동일의약품(제네릭) 판매제한을 신청하면서 허위 #진술서를 제출한 오리지널사를 처벌하는 규정이 지난 3일 국회를 통과한 약사법개정안에서 삭제된 것으로 확인됐다.보건복지위원회가 의결한 약사법개정안 대안이 법제사법위원회 심의과정에서 손질된 것이다.4일 법사위 검토보고 내용을 보면, 먼저 '품목허가 신청사실 통지제도'가 일부 보완됐다.법사위 전문위원실은 품목허가 신청사실 통지는 특허권등재자에게는 경쟁사의 시장진입을 인지할 수 있게 하고, 통지받은 날로부터 판매제한을 신청할 수 있는 등재특허권자에게는 판매제한 신청의 기산점으로 기능하는 의미가 있다고 했다.따라서 통지대상과 효력발생 시점 등을 명확히 규정하지 않으면 관련 분쟁이 발생할 가능성이 있다며, 해당 조문을 추가했다.구체적으로 '통지는 특허목록에 기재된 특허권자 등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이뤄진 것으로 본다'는 내용이다.'판매제한' 용어도 '판매금지'로 변경됐다. 전문위원실은 당초 일정기간 동안 판매를 금지한다는 의미로 판매제한이라는 용어를 사용했지만 개정안에 금지기간이 명시돼 있는만큼 그 의미를 명확히 하기 위해 '판매제한'을 '판매금지로 변경하도록 수정할 필요가 있다고 했다.진술서 제출 의무에 수반된 처벌규정은 삭제됐다.전문위원실은 진술서 자체는 입법정책적 결정으로 보더라도 이를 근거로 불이익이나 형벌을 부과하는 것은 신중해야 한다고 지적했다.우선 개정안은 진술서를 허위 작성한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했는데, 진술서 기재 내용 중 '선의', '승소 전망', '불합리' 등 불명확한 용어를 사용해 형벌법규의 명확성 원칙에 위배될 우려가 있다고 했다.형벌을 부과하기위한 구성요건이 명확하지 않다는 얘기다.전문위원실은 또 사후에 진술서 제출 당시 당사자의 주관적 사정을 입증하는 것은 거의 불가능하다며, 처벌규정의 실효성도 없을 것으로 보인다고 했다.특히 특허청이 등록한 특허를 전제로 판매제한제도가 운영되므로 정당하게 특허 등록을 받은 것으로 전제될 수 있고, 사법절차 상 소송절차 연기 등의 절차는 재판장이 판단해 결정하는 것이어서 당사자에 의해 결정됐다고 보기 어렵다고 지적했다.전문위원실은 따라서 진술내용이 허위라는 이유로 행정상 불이익을 주는 조항과 진술서를 허위로 작성한 자를 처벌하는 조항은 삭제될 필요가 있다고 제안했다.법사위 전문위원실의 이 같은 수정의견은 약사법개정안에 반영돼 수정된 대안으로 이날 본회의를 통과했다. 시행일은 오는 15일부터다.

의사 81명, 약사 6명, 도매유통업체 4곳이 2015년도 모범납세자에 선정됐다.국세청은 3일 제49회 납세자의 날을 맞아 모범납세자 수상자를 선정, 발표했다.먼저 서울 강서구 대야약국 이경애 약사는 작지만 언제나 최선을 다하는 약국, 주민과 함께하는 약국으로 사회공헌 및 지역의료 발전에 기여한 공로로 서울지방국세청장 표창을 받았다.지방국세청장 표창을 받은 임은영, 이경애, 함설아 약사중부지방국세청장표창을 받은 경기 이천 화창약국 임은영 약사는 2000년 8월 개업 이후 친절이 곧 경쟁력이라는 신념 아래 환자들을 가족처럼 여기고 친절히 봉사해 모범 납세자 명단에 이름을 올렸다.대전 홍인약국 함설아 약사도 동네약국이 국민건강 지킴이라는 생각으로 공휴일까지 쉬지 않고 운영했고 방문한 환자들에게 건강과 질병에 대한 상담은 물론 약국이 주민들의 화합과 소통의 장소로 활용할 수 있도록 한 공로로 대전국세청장표창을 수상했다.아울러 대전 테크노약국 박경화 약사는 북대전세무서장표창을, 충남 홍성 하나프라자약국 윤광중 약사는 홍성세무서장표창을, 경기 안산 새한양약국의 위성숙 약사는 안사세무서장 표창을 각각 받았다.세무서장 표창 수상자인 윤광중, 박경화, 위성숙 약사한편 의사는 산업포장을 받은 하늘병원 조성연 원장 등 81명이 모범납세자가 됐다.장피부과 장경훈 원장과 오희종신경과의 오희종 원장이 대통령 표창의 영예를 안았다.이외에도 기재부장관표창 13명, 국세청장 표창 18명, 지방국세청장 표창 17명, 세무서장 표창 30명이 의사였다.산업포장을 받은 조성연 원장과 대통령 표창을 수상한 오희종, 장경훈 원장의약품 유통업계 인사를 보면 온누리체인 박종화 대표이사와 삼일약품교역 최순규 대표는 서울국세청장표창을, 정진팜 정영호 대표는 구로세무서장표창, 제주동원약품 현준호 대표는 제주세무서장표창을 받았다. . 한편 모범납세자로 선정되면 훈격에 따라 일정 기간(국세청장 이상 표창자는 3년간, 지방국세청장·세무서장 표창자는 2년간) 세무조사 유예가 적용되며, 전국 세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 혜택을 받는다.

그린리스트에 등재된 오리지널의 제네릭 판매금지와 특허도전에 성공한 제네릭에 우선판매권을 부여하는 약사법개정안이 국회 본회의를 통과했다.국회는 3일 오후 본회의를 열고 보건복지위원회 의결원안대로 개정안을 처리했다. 한미 FTA 이행법안인 이 개정법률은 오는 15일부터 시행된다.개정내용을 살펴보면, 먼저 특허권자 등은 그린리스트에 등재된 자사 특허의약품과 동일한 의약품(제네릭) 허가 신청이 접수되면 특허관련 소송이나 심판을 제기한 뒤 식약처에 해당의약품 판매하지 못하도록 신청할 수 있다.식약처는 소멸된 특허권을 기반으로 하거나 판매금지 신청기간 등을 준수하지 않는 경우 외에는 해당 의약품의 판매를 금지해야 한다. 기간은 9개월간이다.이 기간 중이라도 해당 특허가 쟁송에 의해 무효 또는 회피되면 판매금지 조치를 해제한다.이와 함께 특허도전에 성공한 제네릭에는 독점판매권(우선판매품목허가)이 부여된다. 가장 이른 날 품목허가 등을 신청하고, 허가신청 전에 등재된 특허권에 관한 특허심판 등을 제기해 시판제한 기간 내 승소한 제네릭이 대상이 된다. 우선판매 기간은 9개월이다.또 식약처는 판매제한 및 우선판매품목허가에 대한 영향평가를 수행해 그 결과를 국회에 보고해야 한다. 보고주기는 명시되지 않았지만 회계년도 기준으로 이뤄지기 때문에 매년 시행될 것으로 보인다.식약처는 등재의약품 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업 및 사회적 약자를 위한 의약품특허권과 관련된 심판·소송 지원, 의약품특허권과 관련된 제약업체 역량강화 교육, 특허분쟁 예방지원, 해외사례 및 정책연구 등을 수행한다.아울러 ▲특허권자 등이 후발의약품 허가 신청자와 특허분쟁에 있는 의약품의 제조·판매, 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 ▲후발의약품 허가 신청자 간 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 등은 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원장에게 제출해야 한다.

면역증강제 #셀레나제의 전·현 판매업체인 보령제약과 휴온스가 상표권을 놓고 법적 분쟁을 벌이고 있다.셀레나제는 셀레늄 단일 성분으로 세계 최초 허가를 받은 제품이다. 지난 2013년 7월부터 휴온스가 판매하고 있다.그전에는 보령제약이 5년간 이 제품을 판매했다. 휴온스는 작년 셀레나제를 100억원 가량 팔았다.2일 제약업계에 따르면 보령제약은 자사 상표권을 침해했다는 이유로 휴온스 상대로 상표권 침해 소송을, 휴온스는 '세리나제'와 '셀레나제'의 상표등록 취소심판을 전개하고 있다.보령제약이 제기한 상표권 침해 소송에서는 지난 1월 서울중앙지방법원이 보령제약의 손을 들어줬다.휴온스가 판매하는 셀레나제가 보령제약이 보유한 '세리나제'와 혼동될 가능성이 있다는 이유에서다. 세리나제는 보령제약이 2003년 허가를 받은 항생제 제품이다.서울중앙지법 민사 11부(주심 김기영)는 "양측 상표 모두 4음절인데다 읽는 사람에 따라 세레나제 혹은 세리나제로 발음될 수 있어 오해를 불러 일으킬 수 있다"고 휴온스의 상표권 침해를 인정했다.휴온스 측은 그러나 셀레나제가 전문의약품으로 의사 처방없이는 살 수 없어 일반인이 혼동될 가능성이 낮다고 주장하고 있다. 또 세리나제가 오랫동안 판매되지 않아 상표권 등록이 취소돼야 한다는 입장이다.지난달 27일 특허심판원은 휴온스의 주장을 받아들이고, 세리나제의 상표권 취소 청구가 성립된다고 심결했다.양쪽이 1승 1패씩 주고받은 것이다.하지만 휴온스는 정작 셀레나제의 상표권 취소에는 실패했다. 같은날 특허심판원은 휴온스가 제기한 셀레나제 상표권 취소 청구는 기각했다.셀레나제 상표권은 보령제약이 2011년 등록했다가 2013년 유피스판매에 양도됐다. 보령메디앙스는 현재 '유피스'란 브랜드의 유아용품을 판매하고 있어 유피스판매는 보령의 관계사로 관측된다.휴온스는 셀레나제 상표권의 무효심판도 청구한 상태. 상급심 결과에 따라 휴온스의 셀레나제 상품명 판매여부가 결정될 전망이다.셀레나제는 비급여약품으로 소비자 인지도가 높은데다 허가권은 독일 원개발사의 한국 지사격인 비오신코리아가 보유해 상품명 변경이 쉽지 않다. 따라서 휴온스 입장에서는 셀레나제 이름을 사용하지 못하면 손해다.반면 보령제약이 재판에서 진다면 전 판매처가 현 판매처에 심술을 부렸다는 비난을 감수해야 할 것으로 보인다.

대한전공의협의회(이하 대전협)가 지난 2월 28일 제18기 대전협 정기대의원총회를 개최했다.이번 총회는▲제17기 사업보고 및 결산심의 ▲제18기 사업계획 및 세입,세출 예산안 심의 ▲故김일호 회장 부모님께 감사패 전달 ▲전공의 추가근로수당 소송에 대한 설명회 ▲부의안건논의 등이 진행됐다.의협 파견 대의원 추인의 건은 정대의원으로 대전협 김이준 정책부회장, 이승홍 복지부회장, 최윤정 정책이사, 김현호 대외협력이사, 김종선 총무이사가, 교체대의원으로는 민경재 지역이사, 조영대 평가수련이사, 김준우 정책이사가 추대됐다.김이준 정책부회장과 이승홍 복지부회장이 제18기 대전협 부회장으로 임명됐다.제17기 대전협 총무이사를 역임했던 배홍철 전공의가 감사로 선출됐다.송명제 회장은 "지금까지 많은 분들의 노력으로 대전협이 존재해 왔고, 앞으로도 그럴 것"이라며 "남은 6개월 간 더 많은 전공의선생님들을 만나서 소통하는 시간을 갖고 대전협이 내부에서부터 더욱 발전해 나갈 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

한국마약퇴치운동본부(이사장 전영구)는 최근 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 1차 이사회를 열고 신규 임원 선임, 2014년도 결산 및 감사보고 등 안건을 심의했다.마퇴본부는 먼저 신임 감사에 세무법인 라온 김종택 대표를 이사에 이양구 동성제약 대표이, 박귀례 전 식약청 제품화지원센터장을 선임했다.이어 마퇴본부는 적법하고 효율적인 운영에 저해가 될 수 있는 규정을 정비하고 식약처 감사단의 지적사항을 조속히 이행하기 위해 관련 규정을 정비했다.마퇴본부는 자원봉사자 운영규정을 제정하고 운영위원회 운영규정, 후원회운영규정, 중독재활센터 운영규정, 예방상담소운영규정, 마약퇴치연구소에 관한 규정, 감사규정, 보수규정, 인사고과규정, 사무위임전결규정 등 을 개정했다.안건 심의 후 이재규 대구마퇴본부장은 마약류 중독 회복자들이 참여하는 뮤지컬 '미션' 서울 공연에 대한 의의와 중요성에 대해 보고하고 관련 영상자료를 공개했다.마퇴본부는 이사회에 이어 오후 2시부터 같은 장소에서 1차 지부장회의를 열고 마퇴본부가 공공기관으로 거듭나기 위한 전문성 확충 등을 위해 공동 노력하기로 했다.이를 위해 마퇴본부와 지부는 ▲교육교재 및 강의내용의 표준화와 지속적인 업그레이드 ▲전국 마그미강사단(예방교육담당) 역량 강화를 위한 워크숍 개최 ▲대국민 마약퇴치 캠페인 전국적으로 동일한 날자에 실시 ▲대국민 인식제고 및 홍보효과의 극대화 도모 ▲중요사항에 대해 본부와 지부간 정보 공유 및 소통 강화 등을 추진하기로 했다.전영구 이사장은 "'Drug Free, Better Tomorrow, Better World'를 슬로건으로 마약없는 건강사회 구현을 선도하는 아시아 최고의 마약류 오남용 예방 및 재활전문기관으로 만들겠다"고 말했다.

[여든 아홉번째 마당] 3개월 단축된 제네릭 판매제한 기간의 의미한미FTA 협상으로 도입된 #허가특허연계제도가 보름 앞으로 다가왔습니다. 제도 시행까지는 우여곡절이 많았습니다.제네릭 판매제한이나 독점판매에 대한 기간을 놓고 이견을 보여왔기 때문입니다.정부안은 제네릭 판매제한이나 독점판매 기간 모두를 12개월로 정하는 것이었으나, 최종적으로 각각 9개월로 줄었습니다.독점판매 기간이 줄어든 것에 대해서는 국내사가 크게 실망하고 있지만, 판매제한 기간이 줄어든 것에 대해서는 별로 감흥이 없어 보입니다. 왜일까요?최초에 판매제한 기간을 12개월로 정한 이유는 이렇습니다. 특허쟁송을 제기하게 되면 기간은 통상 18개월이 걸리고, 권리범위 확인 소송은 8개월이 걸립니다. 이 기간을 감안해 중간정도인 12개월을 판매제한 기간으로 정한 겁니다.국회에서는 권리범위 확인심판에 소요되는 기간인 8개월에 촛점을 맞췄기 때문에 9개월로 줄여야 한다는 주장을 한 것이죠.이 기간을 9개월로 줄이면 제네릭이 더 빨리 출시될 수 있는 것인데 실상은 조금 달라 보입니다.올해 특허심판원의 밝힌 계획에 따르면, 허가특허연계제도와 관련한 사건은 우선심판 대상에 포함이 됩니다. 우선심판이 될 경우 일반적인 심판보다 기간이 단축되는 효과가 있죠.일반적인 심판 기간을 봐도 7~8개월이 지나면 결과가 나오는데 우선심판이 되면 6개월 정도면 심판결과가 나온다고 합니다.판매제한 기간이 9개월이라고 해도 그 기간 내 심판결과가 나오게 되면 제네릭은 판매가 가능하게 되는 거죠.판매제한 기간이 9개월이 넘어서면 원칙적으로 제네릭은 판매가 가능해지게 됩니다. 그런데 실상을 보면 9개월 이후에도 제네릭이 출시 안 될 가능성이 높습니다.심판결과가 나오지 않은 상태에서 제네릭을 출시한다는 것은 제약사에게 부담입니다. 자칫 제품을 출시했다가 오리지널 특허가 유지된다는 심판결과가 나오면 배상 책임을 묻는 등의 복잡한 상황에 빠질 수 있기 때문이죠.결국 제네릭 판매제한 기간은 9개월이든 12개월이든 크게 상관없어 하는 이유입니다.국내사들은 3개월 줄어든 이 기간을 두고 이렇게 얘기합니다. TV 인기 개그 프로그램인 개그콘서트의 유행어였던 "아이고 의미없다"고.