"현행 허특으론 한국형 테바 나오기 힘들다"

• [제약산업 미래포럼 지상중계]부정적 평가와 긍정적 전망 잔존

[포럼 지상중계] 바뀐 게임의 룰 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까

2일 제약협회에서 열린 허특법 관련 포럼에서는 많은 제약업계 관계자들이 참석해 관심을 보였다.

이스라엘 #테바는 제네릭 비즈니스 위주의 국내 제약사들에게 항상 롤모델로 꼽히는 기업이다. 기업인수로 몸집을 키운 면도 있지만, 그 바탕엔 퍼스트제네릭 전략이 깔려 있기 때문이다.

특히 미국에선 해치왁스만법을 활용해 제네릭 독점권으로 성공신화를 썼다는 점에서 국내 제약사들의 벤치마킹 대상이 되고 있다.

정부도 해외진출 성공사례로 제일 먼저 테바를 꼽는다. 이 때문에 미국 해치왁스만법을 근거로 국내 도입된 #허가특허 연계제도에서 테바의 성공신화를 꿈꾸는 국내 기업들이 많다.

그렇다면 지난달 15일 한미 FTA 체결 후속조치 일환으로 시행된 허가특허연계제도가 한국형 테바를 만들어낼 수 있을까?

2일 제약협회 대강당에서 200명의 관계자가 참석한 가운데 열린 데일리팜 제19차 제약산업 미래포럼(주제 : 바뀐 게임의 룰 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까)에서는 '한국형 테바' 가능성에 대해 부정적 평가과 긍정적 전망이 동시에 나왔다.

'경쟁 지양적' 한국적 문화, 얼리버드 취지에 반한다

솔직히 얘기해 부정적 평가가 더 많았다. 이날 '테바는 어떻게 특허도전 전문기업이 되었나'를 주제로 발표한 안소영 변리사는 경쟁 지양적 제도론 한국형 테바가 나오기 어렵다고 말했다.

그는 "허가특허 연계제도는 사실 경쟁을 유발하는 제도"라며 "테바가 막대한 돈을 투자하며 특허도전과 특허출원에 열을 올린 건 그 만큼 주어지는 당근이 컸기 때문"이라고 말했다.

하지만 " 우리나라는 그만한 리스크를 감낼할 수 있는 사회·경제적 시스템이 갖춰지지 않았다"며 "테바같은 글로벌 제네릭사가 나오려면 경쟁을 시켜야 하는데, 우선판매허가제도는 '경쟁 지향보다 경쟁 지양'에 가깝다"고 지적했다.

이날 포럼 발제를 맡은 안소영 변리사(왼쪽), 박현정 식약처 사무관(가운데), 좌장인 이재현 성균관대 교수(오른쪽)

특히 최초 특허심판 청구 이후 14일 이내 특허도전을 조건으로 내세운 점은 '일찍 일어나는 새가 벌레를 잡는다'는 제도 취지에 반한다고 설명했다.

그는 "사회정서를 감안해 제도 역시 인기부합식으로 간다면 절대 테바같은 회사가 나올 수 없다"며 "모든 제약사들이 '배고픈 소크라테스'가 될 수 있도록 경쟁 지향적인 타이트한 제도가 운영돼야 한다"고 조언했다.

공정한 경쟁무대가 아쉽다는 지적은 IP R&D 전문업체인 네비팜의 이창규 대표도 동의했다. 네비팜은 최근 허를 찌르는 다수의 특허도전으로 제약업계의 주목을 받고 있다.

이 대표는 "1년전부터 특허도전을 준비해왔다"면서 "당시엔 제도가 도입돼서 특허소송과 제네릭 개발 속도전에서 이긴다면 그만한 혜택이 있으리라 기대했다"고 말했다.

하지만 이 대표는 "제일 먼저 특허도전을 하고 3주가 지난 현재 미리 예상은 했지만, 얼리버드(early bird)가 승리할 수 있는 분위기는 아닌 것 같다"며 아쉬움을 토로했다.

최초 특허도전 이후 14일 기간내 후발업체들이 '무임승차'한 점을 지적한 것이다. 그는 약사법 개정이 특허청과 협의없이 진행됐기 때문에 예전처럼 최초 특허도전자가 누구인지 공개가 되고 있다며 최초 심판청구업체를 보호할 수 있는 시스템 정비가 절실하다고 지적했다.

김광범 보령제약 특허팀 이사는 공동·위탁생동 허용으로 제네릭 위수탁업체가 판치는 상황이 우선판매품목허가 업체의 변별력을 떨어뜨리는 요인이라고 지적했다.

그는 "공동생동 허용제도가 계속 존재하는한 테바처럼 개발과 특허전략으로 인센티브를 받을 수 있는 독보적 회사가 나오기는 힘들 것"이라면서 "국내 제약회사의 글로벌화를 원한다면 공동생동 제도의 개선방향이 나와야 한다"고 목소리를 높였다.

발제자와 패널간의 토론장면

지금은 혼란스러운 시행초기…보완해나간다면 안정화될 것

그러나 김 이사는 시행초기 혼란스러운 면도 있지만 추후 보완을 통해 제도가 연착륙된다면 본래 취지대로 회피전략을 잘 활용하는 제약사에 인센티브가 부여될 것이라는 기대감도 숨기지 않았다.

특히 허가특허제도를 활용해 국내를 넘어 같은 제도가 시행되고 있는 미국 진출의 기회로 삼아야 한다고 강조했다.

김광범 이사는 "한국인만의 빨리빨리 문화와 제네릭 개발 능력, 특허도전 전략을 내세우고, 모자란 제조부분은 현지 CMO를 잘 활용한다면 미국 시장 도전이 생각처럼 어렵지는 않을 것"이라며 "4~5년 후에는 이 제도를 미국 시장을 노릴 수 있는 경험으로 활용해야 한다"고 말했다.

앞서 안소영 변리사도 "지금은 허가특허연계제도가 부작용을 노출시키고 있지만, 미국의 해치왁스만법도 처음엔 특허권자의 무분별한 소송 제기로 문제가 됐다"면서 "조금 더 시간이 지나면 퍼스트제네릭으로 성공해 궁극적으로 신약개발에 일조하는 회사가 생겨날 것"이라고 기대했다. 최초심판 제기 이후 14일 마지막날이 공휴일인 토요일이라면?

패널토론자로 나선 (왼쪽부터 시계방향으로)김광범 보령제약 이사, 박희범 동아ST 이사, 박정희 변호사, 이창규 네비팜 대표

기대와 우려섞인 시선과 동시에 기존 허가 및 법률제도와 충돌하고 있다는 지적도 연달아 나왔다.

박희범 동아ST 개발부 이사는 우선품목판매허가 대상에 오리지널과 동일의약품이라는 정의가 애매한 부분이 있다면서 특히 결정형이 다른 약물의 경우 보다 구체적인 가이드라인이 필요하다고 말했다.

박 이사는 "위임형제네릭이라든지 바이오시밀러 역시 적용범위를 놓고 논란이 일 수 있다"며 "추후 업계와 머리를 맞대 필요한 사항들은 시행령이나 고시를 통해 보완해야 한다"고 지적했다.

법무법인 태평양의 박정희 변호사는 "오리지널약물의 존속특허 3개를 무력화한 업체와 2개를 도전해 성공한 업체 중 누가 우선판매품목허가를 받느냐 문제부터 이를 둘러싼 제네릭사와 식약처의 법적논란까지 기존 법률과 충돌하는 부분이 적지 않다"고 전했다.

플로어 한 변호사도 우선판매품목허가의 최초 특허심판 청구 이후 14일 기간 중 법적으로 공휴일로 지정된 토, 일요일이 끝날이라면 이날 청구건도 조건에 부합하는지 애매하다는 의견을 내놨다.

이런 의견에 대해 박현정 식약처 허가특허연계과 사무관은 "불합리하거나 법적문제 소지가 있는 부분은 융통성을 발휘해 합리적인 기준을 마련토록 노력하겠다"며 "구체적으로 의견을 제시하면 반영해 나가겠다"고 전했다.

그러면서 "이 제도는 끝이 아니라 열린 제도라고 생각한다"며 "영향평가와 의견수렴을 통해 부족한 점은 고쳐나가겠다"고 덧붙였다.