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'전용통로'에 발목잡힌 약사, 2심서 극적 승소같은 상가 1층에서 2층으로 약국을 이전하려던 약사가 전용통로라는 보건소 해석에 이전 불가판정을 받자 소송을 제기, 2심에서 극적으로 승소했다. 사건을 보면 A약사는 2009년 11월 경기 파주지역 아파트 상가 1층에 약국을 개설했다. 4년이 지난 후 A약사는 같은 상가 2층으로 이전하기 위해 임대차 계약을 체결하고 관할 지자체에 약국 소재지를 상가 202호로 변경하겠다는 약국등록사항 변경등록신청을 했다. 그러나 보건소는 의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우에 해당한다는 이유로 약국등록사항 변경등록신청을 수리하지 않았다. 이에 A약사는 "상가 202호에 약국을 개설한다고 해도 의료기관 사이에 설치된 복도는 의료기관과 약국의 전용복도에 해당하지 않는다"고 항변했다. A약사는 "보건소는 사건 상가 202호와 여건이 유사한 약국 2곳에는 약국개설등록을 수리했다"며 "이는 형평의 원칙에 맞지 않는다"고 주장하며 소송을 제기했다. 그러자 지자체는 "담당 공무원이 사건 상가를 방문해보니 2층 미용실은 매장이 협소해 많은 사람이 이용하는 시설로 볼 수 없고 컴퓨터랜드는 약국개설등록을 위해 법적 제한을 회피하기 위해 입점시킨 것으로 보인다"고 위장점포 의혹을 제기했다. 1심은 지자체의 손을 들어줬다. 사건 건물 구조상 전용통로로 봐야 한다며 담합 방지 등 의약분업의 근간을 유지하기 위해 약국이전을 허락하지 않은 지자체의 조치는 타당하다고 판결했다. 그러나 고등법원의 판단은 달랐다. 서울고등법원은 판결문을 통해 "약국개설등록을 제한하는 규정은 헌법상 보장된 영업의 자유 및 재산권 행사를 제한하는 결과를 초래한다는 점에서 그 문언의 합리적인 의미를 넘어 위 제한사유를 확장 해석하는 것은 허용되지 않는다"고 말했다. 법원은 "약사법 20조 5항 4호에서 규정한 통로 중 이 사건 의료기관과 약국 사이에 존재하는 복도가 '전용복도'에 해당하는지는 원칙적으로 그 문언적 의미에 따라 의료기관과 약국의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도를 의미하는 것으로 해석해야 한다"고 언급했다. 법원은 "의료기관과 상가 202호 사이에 있는 복도는 약사법 20조 5항 4호에 정해진 전용복도에 해당한다고 보기 어렵다"며 "위 복도가 전용복도에 해당한다는 이유로 원고의 약국등록사항 변경등록신청을 수리하지 않은 피고의 불수리 처분은 위법하다"고 판시했다. 아울러 법원은 "상가 201호부터 205호는 모두 같은 전용면적(29.52㎡)으로 구분돼 있어 201호 미용실과 203호 컴퓨터랜드는 위 2층 5개 호실의 전체 면적 중 40%를 차지하고 있다"며 "매장을 이용하는 사람들은 당연히 의료기관과 약국 이용자들과 공동으로 2층 복도, 화장실 및 계단을 사용하게 돼 있어 상가 2층의 복도는 의료기관과 약국 이용자들이 독점적으로 이용하는 공간에 해당하지 않는다"고 판단했다. 법원은 "원고는 2009년 11월부터 4년이 넘는 기간 동안 같은 상가의 1층에서 의약분업 시행에 반하지 않는 방법으로 정상적으로 약국을 운영해 온 것으로 보인다"며 "의료기관과의 사이에 의약분업의 취지에 반하는 새로운 담합관계를 형성했다고 볼 만한 아무런 사정이 발견되지 않는다"고 덧붙였다.2015-05-29 12:29:43강신국 -
BMS, 바라크루드 특허소취하…동아 등 5곳 성공BMS 측이 바라크루드 조성물 특허소송 청구를 자진 취하하면서 동아에스티 등 5개사가 특허회피에 성공했다. 지난 21일 대법원이 제네릭 발매를 준비하고 있는 제일약품에 손을 들어주면서 사실상 승패가 판가름났다고 판단한 것으로 보인다. BMS는 지난 27일 동아에스티와 한미약품을 상대로 낸 상고를 취하했고, 마찬가지로 제이더블류중외제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약에 대한 항소를 포기했다. 이에 따라 5개사는 2021년 만료되는 바라크루드의 조성물특허(발명영: 저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)를 회피하는데 최종 성공했다. 5개사가 만든 제네릭약물은 오는 10월 물질특허가 종료되면 곧바로 출시가 가능해졌다. 앞서 대법원은 바라크루드의 조성물특허 내용 가운데 투여주기와 투여용량이 임상시험 결과 등을 통해 반영돼 있어 자유실시기술에 해당한다며 국내 제네릭사의 권리범위확인 청구를 인정했다. 용법용량 발명이 특허로서 인정은 되지만, 바라크루드 조성물 특허는 신규성과 진보성에서 요건을 갖추지 않았다는 판결이다. 이번 판결로 사실상 국내 제약사들은 조성물특허 부담없이 오는 10월 제네릭약물을 출시할 수 있게 됐다. B형간염치료제 바라크루드는 우리나라에서만 가장 많은 1900억원대 매출을 올리고 있는 메가블록버스터 제품이다. 이런 상업성 때문에 국내 제약사들은 오는 10월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 약물 출시를 준비, 올해 제네릭 시장에 핫이슈로 통하고 있다.2015-05-29 12:29:09이탁순 -
"부작용피해구제, 의료과오와 무과실 구분 모호해"[대한약물학위해관리학회 학술대회] "의약품 부작용피해구제제도에서 의료과오와 무과실 구분이 모호하다." "보상금 규모가 크기 때문에 지속가능한 제도가 될 수 있을지 우려된다." 29일 대한약물학위해관리학회 학술대회에서 '피해구제 제도 시행경험과 문제점'을 주제로 한 토론을 벌였다. 법조계와 학계, 업계에서는 제도 시행에 있어 다양한 우려사항을 공개했다. 우선 LK파트너스 이경권 변호사는 "의약품 부작용 인과성 평가과정에서 의료과오와 무과실의 정확한 구분이 가능한 지 의문이 든다"고 말했다. 실례로 결핵약 메탐프로 성분의 경우 시신경 손상이 부작용에 포함돼 있다. 의사가 이 사실을 설명하지 않고 환자에 약을 투여해 부작용이 발생하면, 의료과오인지 의약품 부작용인지 구분이 모호하다는 것이다. 또 이 변호사는 "소비자 입장에서 보면 구제책들이 많다"며 "의약품 부작용은 의약품안전관리원, 의료사고면 의료분쟁조정원 등으로 신청접수가 나눠져 있어 이를 일원화할 필요가 있다"고 제안했다. 연세의대 이일학 교수는 "사망자에게 5년치 임금에 해당하는 금액이 지급되는데, 보상금이 상당히 크다고 생각된다"며 "장기적으로 볼 때 지속 가능한지 의문이 든다"고 강조했다. 이어 "환자가 보상을 받으면 더 이상 다른 책임을 물을 수 없다"며 "책임에 대한 안이한 판단을 할 수 있다는 점도 우려된다"고 말했다. 한미약품 박종우 상무는 "피해구제 보상약물이 공개되면 경미한 부작용이 발생해도 집단소송의 가능성이 우려된다"고 지적했다. 의약품안전원 서희정 선임연구원은 "의료과오나 무과실 등을 구분해 판단하기 위해 중재원 등과 협력하고, 객관성을 확보하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.2015-05-29 11:08:58최봉영 -
오츠카, FDA와 '아빌리파이' 독점권 분쟁서 패소오츠카는 항정신병 약물인 '아빌리파이(Abilify)'의 독점권 유지 소송에서 패했다고 28일 밝혔다. FDA는 지난 4월말 테바등을 포함해 여러 제약사의 아빌리파이 제네릭 판매를 승인했다. 테바는 승인 직후 자사의 제네릭 약물을 즉시 시판할 것이라고 말했다. 오츠카는 아빌리파이가 소아의 뚜렛 증후군에 승인되면서 희귀 질환 치료제로 지정됐다며 2021년까지 판매 독점권이 유효하다고 FDA에 대해 소송을 제기했다. 미국 지방 법원은 오츠카가 요청한 아빌리파이 제네릭 약물 출시 금지 예비 명령 요청을 거부했으며 오츠카의 독점권을 인정하지 않았다. 판사는 아빌리파이가 여러 증상에 사용이 승인됐으며 다른 적응증의 경우 희귀 질환 치료제로 보호되지 않는다고 판단했다. 아빌리파이는 정신분열증과 양극성 장애 치료제로도 사용되며 특허권 보호는 지난 4월 만료됐다. 오츠카는 이번 판결에 대해 검토한 이후 항소 여부를 결정할 것이라고 말했다. 아빌리파이는 미국에서 BMS가 판매하고 있으며 지난 1분기 5억5400만불의 매출을 올렸다.2015-05-29 09:09:10윤현세
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강동구약, 자선다과회 열고 약손사랑 전해서울 강동구약사회(회장 박근희)는 최근 구약사회관에서 여약사위원회(부회장 노진희, 위원장 손영재) 주관으로 어려운 이웃들에게 희망과 사랑을 전하기 위해 '사랑나눔 기금 마련 자선다과회'를 개최했다. 구약사회는 이날 조성된 기금과 회원약사들의 지정기탁금으로 한마음 봉사의 날 무료투약 봉사약국을 운영할 예정이다. 아울러 구약사회는 ▲행복한세상 복지센터를 통해 무료급식 후원 ▲홀로 사는 어르신 생활비 지원 ▲저소득 가정 학생 20명에게 급식비 지원 ▲교육 지원청 추천 고등학생 장학금 수여 ▲관내 사회복지시설 후원금 전달 등 사회공헌사업을 진행할 계획이다. 자선다과회에는 서울시약사회 김종환 회장, 각 구 분회장과 부회장, 이해식 강동구청장, 심재권·진선미·이재영 국회의원,윤석용 전 국회의원, 조종희 강동구보건소장, 전재원 강동구세무서장, 구의사회 이동승 회장, 구한의사회 국우석 회장, 구치과의사회 윤석채 회장 등이 참석했다. 한편 구약사회는 회원 대상 사진콘테스트 출품작을 전시 눈길을 끌었다.2015-05-29 09:08:36강신국 -
아마린 '바세파' 2017년까지 독점권 유지 판결미국 지방 법원은 아마린의 생선유 정제인 ‘바세파(Vascepa)’에 대해 5년간의 독점 판매가 가능하다고 판결했다. 이는 FDA의 결정과는 상반된 판단이다. 바세파는 2012년 승인된 약물로 콜레스테롤 저하제인 스타틴 약물을 사용할 수 없는 환자의 혈중 지질을 낮추는 약물로 사용됐다. 이번 판결로 바세파의 독점권은 2017년까지 연장됐다. 또한 FDA는 바세파의 제네릭 약물의 승인을 2016년 7월까지 검토할 수 없게 됐다. 아마린은 바세파에 대해 2030년까지 유효한 여러 종류의 독점권을 보유하고 있다. 이번 판결로 FDA에 이미 신청된 바세파 제네릭 약물에 대한 특허권 분쟁이 해결될 것이라고 아마린은 말했다.2015-05-29 07:38:46윤현세
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증인신문만 2시간40분…스토가정 항소심 진검승부사용량-약가연동제에 따른 약가 중복인하에 불복해 진행중인 위염치료제 스토가정(라푸티딘)에 대한 법원의 관심이 계속 이어지고 있다. 서울고등법원 제9행정부는 28일 스토가정 약가인하 취소소송 항소심 2차 공판을 진행했다. 원고와 피고 양측이 신청한 증인신문 날이었는데, 오후 3시30분에 시작된 심리는 오후 6시20분까지 2시간 40분 가량 이어졌다. 약가소송에서는 이례적인 일이지만, 스토가 소송에서는 새로울 게 없다. 서울행정법원도 일반시민과 정부-공공기관 소송 담당자를 초청한 '열린법정'으로 스토가 소송을 진행하는 등 사용량 약가연동제와 약가 중복인하 기전에 상당한 흥미를 나타냈다. 한 법률대리인은 "1심 재판부에 이어 항소심 재판부도 이번 소송을 매우 흥미롭게 바라보고 있다"고 귀띔했다. 증인으로는 건보공단 측은 약가협상부 박종형 차장, 보령제약 측은 강상덕 팀장이 출석했다. 소송대리인들의 증인신문과 반대심문, 재판부의 질문까지 쉴틈없이 질의와 답변이 오갔다. 이날 공판에서는 약가협상 당시 합의내용이 203원에서 193원으로 인하하는 내용이었는 지, 아니면 155원으로 인하될 것을 감안해 147원으로 인하하기로 한 합의였는 지가 초점이 됐다. 주심판사는 당사자들이 합의내용을 상반되게 주장하는 만큼 각자의 주장을 뒷받침할만한 내부서류를 제출하라고 양측에 요구했다. 협상당시에 건보공단과 보령 측이 합의한 가격을 실제 어떻게 이해했는 지 내부 결재서류나 보고서류 등을 보면 판단할 수 있다고 본 것이다. 주심판사는 그러면서 사용량 약가연동제는 모니터링 기간동안의 사용량 증가가 재협상 근거가 되는만큼 당시 약가에 근거해 가격을 조정해야 하는 게 아닌 지 의구심을 나타내기도 했다. 또 중복인하 사례에 대해서도 전례가 있는 지 궁금해 했다. 건보공단은 해당 '케이스'가 있다고 답했고, 보령 측은 패턴이 다르다고 반박했다. 재판부는 증인신문에 이어 오는 7월 9일 오후 4시 같은 법정에서 열리는 3차 공판에서 양측 소송대리인으로부터 각각 30분씩 PPT로 구술진술을 듣고 다음 재판에서 결심하기로 했다. 양측의 구술진술은 3차 공판이 사실상 마지막인 셈이다. 그만큼 다음 재판은 양 측 소송대리인이 사력을 다해 진검승부에 나설 것으로 전망된다.2015-05-29 06:14:56최은택 -
"지식쌓고, 보람찾고"…인터넷에 빠진 상담약사들"약사님, 이 약 이름이 뭐에요?" "일본 여행 중 샀던 걸로 기억하는데 대체 어디에 쓰는 약인가요?" 얼핏 보면 엉뚱하지만 자세히 보면 진지한 질문들이 약사의 손길을 기다리고 있다. 지난해 말 인터넷 포털사이트 네이버 전문가 상담 섹션에 약사 답변 코너가 신설됐다. 기존 의사, 변호사, 노무사, 수의사에 한정됐던 전문가 코너에 약사도 한자리를 차지한 것이다. 사업 초 일부 의사단체가 의약품 질의답변이 '의료행위'로 의심된다고 주장해 논란도 일었지만 시행 6개월이 넘어서는 현재, 네티즌들의 긍정적인 호응을 얻으며 상담약사 코너는 순항 중이다. 무엇보다 현재 온라인 상에서 활동 중인 상담약사들의 반응이 눈에 띈다. 적지 않은 약사들이 자발적으로 참여한 활동을 통해 보람을 찾고 있기 때문이다. 현재 전국에서 활동 중인 90여명의 온라인 상담약사들은 활동에 따른 보상이나 별도 수입은 없지만 개인 시간을 쪼개 상담 활동에 임하고 있다. 두달 전부터 온라인 상담약사로 활동 중인 이미선 약사(성북구 건강한약국)는 약국 업무 중 시간을 내는 것이 쉽지는 않지만 어느 때보다 약사로서의 보람을 크게 느끼고 있다. 이미선 약사는 "기존 온라인 질문 답변의 경우 답변자의 실체가 공개되지 않아 잘못된 정보가 많았다"며 "답변자가 약사이고 질문자의 실명이 공개되다보니 질문자도 신뢰를 가질 수 있고, 답변하는 약사도 최대한 정확한 정보를 제공할 수 있다는 데 의미가 크다"고 말했다. 이 약사는 "일일이 사진을 찍어 질문하는 환자부터 당장 다급한 문제를 물어오는 환자까지 다양한 질문들이 올라온다"며 "고맙다는 환자의 피드백을 받으면 뿌듯하기도 하다"고 덧붙였다. 참여 약사 중 최다 답변 기록을 보이고 있는 정일영 약사(대전 산성동 십자약국)도 이번 활동이 그동안 알고 있던 지식을 확인하고 새로운 정보를 얻는 기회가 되고 있다. 정 약사는 "개국 약사는 아무래도 주변 병의원에서 나오는 한정된 약에 매몰될 가능성이 큰데 답변을 하면서 자료를 찾고 정보를 살피면서 자연스럽게 공부를 하게 된다"며 "답변 수를 정해 꾸준히 공부하는 마음으로 답변을 하고 있다"고 했다. 참여 약사들은 약사들의 사회적 인식 개선을 위해서라도 더 많은 동료 약사들이 온라인 상담 활동에 동참했으면 하는 바람도 갖고 있다. 실제 지난 8년여간 해당 포털사이트 내 전문가 답변코너 건강 관련 분야는 의사들이 전담해 활동해 왔다. 그만큼 현재 의사답변을 위해 활동 중인 상담의사는 2000여명을 넘어서고 있다. 그만큼 의약품 관련 상담에는 약사들이 적극적으로 참여해 활동 범위를 넓혀야 한다는 게 참여 약사들의 생각이다. 대전삼성약국 강병구 약사는 "단순히 약물에 대한 정보 전달 개념을 넘어 약사의 사회활동 일환으로 볼 수 있을 것"이라며 "관심만 있으면 어렵지 않은 일인 만큼 더 많은 동료 약사짐들이 함께 참여해 약사에 대한 인식을 개선하는데 일조했으면 한다"고 말했다. 한편 온라인 상에서 전문 상담약사로 활동하고 싶은 약사는 하이닥 홈페이지에서 가입 신청을 한 후 포털사이트 네이버 개인 아이디만 소유하고 있으면 바로 활동이 가능하다.2015-05-28 12:30:39김지은 -
전자차트 공인전자서명 의무화에 의료계 '발칵'전자의무기록(일명 전자차트)에 공인전자서명을 하지 않을 경우, 자격정지 15일의 행정처분 및 300만원 이하의 벌금에 처할 수 있다는 소식이 알려지면서 의료계가 반발하고 나섰다. 보건복지부는 최근 '전자의무기록의 적법한 기재를 위한 홍보 요청의 건'을 대한의사협회에 보냈다. 의협은 이 문서를 전국 시도의사회에 배포하고 "각 시군구의사회 및 병원에서는 의료법 제23조제1항에서 규정하고 있는 전자의무기록 상 전자서명에 대해 소속 회원들이 피해를 보는 일이 없도록 홍보를 진행해달라"고 요청했다. 의료법 제23조제1항에 '의료인이나 의료기관 개설자는 제22조 규정에도 불구하고 진료기록부 등을 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서로 작성·보관할 수 있다. 복지부는 "의료법에서 규정하고 있는 전자서명 효과를 갖추기 위해서는 전자서명법 상의 공인전자서명이어야 한다"며 "전자서명을 하지 않거나 공인전자서명이 아닌 그외 전자서명으로 서명하면 행정처분과 형사벌을 받을 수 있다"고 경고했다. 최근 서울행정법원은 '의료인이 전자문서로 진료에 관한 기록을 작성하면서 전자서명법에 따른 전자서명을 하지 않은 경우, 이 기록은 의료법에서 규정한 진료기록부 등을 갈음할 수 있는 적법한 전자의무기록으로 볼 수 없다'고 판결했다. 의협은 복지부의 공문을 전국 시도의사회에 회원공지차원에서 전달했지만, 복지부의 지침을 수긍할 수 없다는게 공식입장이라고 밝혔다. 강청희 의협 상근부회장은 "회원공지차원에서 공문을 시도의사회에 전달했다"며 "하지만 심평원이 전자차트 인가를 해줄 때 공인전자서명 기준도 같이 도입해서 인증했어야 하는 문제로, 추가비용을 의사들이 지불하고 공인전자서명을 의무화시키려는 것은 수긍할 수 없다"고 지적했다. 강 상근부회장은 "수기차트를 환자 편의를 위해 의사들 스스로 전자차트로 바꾸고 도입했을 때부터 전자차트에 대한 수가를 인정해줬어야 한다"며 "전자차트에 대한 수가 보전없이 또 다른 추가비용을 지불토록 하는 것은 정부의 책임"이라고 밝혔다. 전자차트 공인전자서명 의무화와 관련, 노환규 전 의협회장은 제도가 이대로 시행될 경우 모든 병의원은 전자차트를 종이차트로 바꾸고 행동을 결의해야 한다는 입장을 보였다. 노환규 전 회장은 "최근 정부에서 공인전자서명 기능을 탑재하지 않은 전자차트를 사용하는 경우 15일 자격정지처분과 300만원 미만의 벌금형에 처할 수 있다고 공문을 보냈다"며 "우리나라는 전자차트 회사가 수십개에 이르지만 공인전자서명 기능을 제공하는 회사는 1개에 불과하고, 추가비용을 지불해야 하기 때문에 공인전자서명 기능을 추가하면 수백만원의 추가비용이 든다"고 지적했다. 결국 복지부의 이번 지침은 환자의 효율적인 치료를 위해 자비로 전자차트를 도입한 의료기관에 추가비용 손실을 유발한다는 것이다. 노 전 회장은 "정부가 굳이 공인전자서명을 의무화 하겠다면 사용비용은 당연히 없어야 하고, 공인전자서명 기능을 제공하지 않는 전자차트 업체의 심평원 인가를 취소하면 될 일"이라며 "만약 그렇게 하지 않는다면 모든 병·의원은 종이차트 사용을 결의하고 행동해야 한다"고 주장했다.2015-05-28 12:24:53이혜경 -
특허분쟁 중인 '후탄' 제네릭 2품목 첫 시판 승인150억원 매출규모로 SK케미칼 성장의 숨은 공신인 혈액응고방지제 ' 후탄'의 제네릭이 시판 승인됐다. 출시시점은 현재 진행 중인 특허무효 소송이 결과가 나와야 결정될 것으로 보인다. 27일 식약처에 따르면, 한국비엠아이 '메나탄주50'과 제일약품 '나파몬주50mg'이 시판 승인됐다. 나파모스타트메실산염을 주성분으로 하는 후탄의 제네릭이다. 후탄은 일본 토리이사가 개발한 혈액응고방지제로 SK케미칼이 2005년 국내 도입했다. 헤파린 대체약물로 투석환자나 급성췌장염 환자 등에게 사용된다. 재심사 기간은 일찌감치 만료됐지만, 제법 특허가 남아 있어서 제네릭 개발이 지연됐던 품목이다. 후탄 제법특허는 2023년에 만료되는 데, 일부 국내사가 특허무효 소송을 진행하고 있다. 참여 업체는 이번에 제품 허가를 받은 제일약품, 비엠아이와 함께 녹십자, 펜믹스, JW중외제약, 종근당, 휴온스 등이다. 현재까지 2개 제네릭이 허가를 받았으나, 소송에 참여한 업체들이 조만간 잇따라 시판 승인을 받을 것으로 보인다. 다만 출시 시점은 특허무효 소송 결과에 따라 달라질 것으로 예측된다. 소송에서 제네릭 업체가 승소할 경우 단단하게 잠겨있던 후탄 성분 시장도 활짝 열릴 전망이다.2015-05-28 06:14:55최봉영
