오츠카, FDA와 '아빌리파이' 독점권 분쟁서 패소

• 소아용 희귀질환 치료제 아니라고 판단

오츠카는 항정신병 약물인 '아빌리파이(Abilify)'의 독점권 유지 소송에서 패했다고 28일 밝혔다.

FDA는 지난 4월말 테바등을 포함해 여러 제약사의 아빌리파이 제네릭 판매를 승인했다. 테바는 승인 직후 자사의 제네릭 약물을 즉시 시판할 것이라고 말했다.

오츠카는 아빌리파이가 소아의 뚜렛 증후군에 승인되면서 희귀 질환 치료제로 지정됐다며 2021년까지 판매 독점권이 유효하다고 FDA에 대해 소송을 제기했다.

미국 지방 법원은 오츠카가 요청한 아빌리파이 제네릭 약물 출시 금지 예비 명령 요청을 거부했으며 오츠카의 독점권을 인정하지 않았다.

판사는 아빌리파이가 여러 증상에 사용이 승인됐으며 다른 적응증의 경우 희귀 질환 치료제로 보호되지 않는다고 판단했다. 아빌리파이는 정신분열증과 양극성 장애 치료제로도 사용되며 특허권 보호는 지난 4월 만료됐다.

오츠카는 이번 판결에 대해 검토한 이후 항소 여부를 결정할 것이라고 말했다.

아빌리파이는 미국에서 BMS가 판매하고 있으며 지난 1분기 5억5400만불의 매출을 올렸다.