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문답으로 짚어보는 오리지널 약제비 환수법 쟁점은?특허분쟁에서 패했다는 사실만으로 불법행위를 추정하는 게 법률상 가능한일까?건강보험공단이 처분을 통해 징수하면 특허권자의 재판청구권을 침해할 가능성이 있는 건 아닌가? 부당하게 판매금지 신청을 하지 않았다는 사실을 왜 제약사가 입증해야 하나?복지부가 허가-특허 연계제도 부수법안 중 하나로 추진 중인 건강보험법 개정안을 둘러싼 쟁점들이다.16일 복지부 검토의견을 보면, 먼저 '특허소송 패소만으로 불법행위를 추정해 손해액을 징수하는 건 비법률적'이라는 지적이 국회 법제사법위원회 전체회의에서 제기됐었다.이에 대해 복지부는 약사법상 판매금지는 특허 침해여부가 문제되는 제네릭 판매를 일정기간 잠정적으로 제한하면서 특허침해 여부는 별도 소송이나 특허심판 결과에 따르도록 하고 있는만큼 보전처분 성격이 강하다고 했다.이어 보전처분 집행 후 본안소송에서 패하면 집행채권자의 고의·과실을 추정하는 판례의 입장을 고려해 개정안은 특허소송에서 패한 경우 판매금지 신청의 부당성을 추정하려는 것이라고 설명했다.실제 판례는 가압류나 가처분 등 보전처분으로 채무자가 입은 손해에 대해 특별한 반증이 없는 한 집행채권자에게 고의·과실이 있다고 추정해 배상책임을 인정하고 있다.복지부는 이런 판례에도 불구하고 이 조문이 특허권자에게 지나치게 불리하다는 의견이 있다면서 건보공단이 징수금을 부가하기 전에 판매금지 신청의 부당성 여부에 대해 관계 전문가의 의견을 듣도록 함으로써 특허권자에 대한 부과처분에 신중을 기하는 방향으로 수정 가능하다고 했다.건보공단이 처분을 통해 징수하면 특허권자의 민사재판 청구권을 침해할 가능성이 있다는 지적은 법사위 전문의원이 내놓은 의견이다.이에 대해 복지부는 헌법상 재판을 받을 권리보장은 법관이 사실을 확정하고 법률을 해석·적용하는 재판을 받을 권리를 보장한다는 의미라고 했다. 여기서 재판은 민사재판 뿐 아니라 행정재판도 포함된다.따라서 건보공단의 징수처분에 대해 건보법상 이의신청이나 심팡청구, 이와 별개로 행정소송을 제기할 수 있기 때문에 법관에 의해 재판을 받을 권리를 제한한다고 볼 수 없다고 일축했다.복지부는 다만 개정안은 건강보험 재정에 손실이 발생했다는 이유로 사적 법률관계를 공법적 규율대상으로 삼다보니, 다른 사적 법률관계와 본질적으로 다르게 취급함으로써 평등권을 침해할 수 있다는 점은 문제가 될 수 있다고 인정했다.하지만 사적 거래대상도 공익상 목적과 기능 수행, 행정목적 달성에 필요한 경우 공법적 규율이 가능하다는 헌법재판소 판결을 고려하면 일정한 법률관계를 공법적 규율관계로 정할 것인 지 여부는 입법자의 재량으로 보인다고 복지부는 주장했다.아울러 특허권자가 부당하게 판매금지 신청한 경우에 한해 징수하도록 하고, 부당성을 주장하는 건보공단이 이를 입증해야 한다는 지적도 있다. 다국적제약사나 다국적의약산업협회 등의 입장이다.복지부도 행정처분 사유에 대한 입증책음은 원칙적으로 행정청에 있다고 인정했다. 그러나 판매금지 신청의 부당여부는 신청자의 판매금지 신청 당시 '내심의 의사'에 관한 것으로 사후에 이를 입증하는 건 대단히 어려운 일이라고 했다.또 고도의 전문적 지식이 필요한 특허의 성격이나 입증자료의 편재, 본안소송에서 패한 보전처분 집행채권자의 고의·과실을 추정하는 판례의 입장 등을 종합하면, 개정안과 같인 입증책임을 전환할 필요가 있다고 복지부는 주장했다.부당한 판매금지 신청이 아니었다는 사실을 제약사가 입증하는 게 타당하다는 이야기다.복지부는 공정거래법, 상법, 판례 등에서도 입증책임을 전환하는 입법례는 쉽게 찾아볼 수 있다는 설명도 덧붙였다.2015-08-17 06:15:00최은택 -
의사·변호사 현금영수증 위헌소…헌재 "합헌"현금영수증 미발급액의 50%를 과태료 부과 처분을 받은 의사와 변호사들이 제기한 위헌소송에서 헌법재판소가 합헌결정을 내렸다.헌재는 최근 조세범처벌법 제15조 제1항 위헌소원에서 재판관 6명 합헌, 위헌 3명으로 합헌 결정을 내렸다.헌재는 "고소득 전문직 사업자 등의 탈세를 방지하고 그 실효성을 확보하기 위해서는 일정한 경우 현금영수증 발급을 의무화하고 위반 시 이에 상응하는 과태료를 부과하는 것이 불가피하다"고 밝혔다.헌재는 "현금영수증의 발급 시기, 방식 등에 있어서 방법을 다양화하고 있고 과태료 액수를 감면받을 수 있는 규정 역시 마련돼 있는 이상 심판대상조항들은 침해의 최소성 원칙에 위배되지 않는다"고 판시했다.헌재는 "심판대상조항들이 추구하는 공익은 매우 중대하고 긴요한 반면 청구인들이 제한 받는 사익은 30만원 이상의 현금거래 시 별도의 수수료 부담 없이 현금영수증 발급장치에 상대방의 휴대전화번호 등을 입력하고 현금영수증을 발급하는 등의 의무를 부담하는 데 불과하다"며 "과잉금지원칙을 위반해 청구인들의 직업수행의 자유도 침해하지 않는다"고 지적했다.반면 위헌 의견을 낸 재판관 3명은 "현금영수증 발급의무 위반의 경우 위반 동기, 현금을 수령한 시기와 방법, 사후 정황 등에 따라 위법성 정도에 큰 차이가 있을 수 있다"며 "구체적, 개별적 사정을 고려하지 않고 오로지 미발급액만을 기준으로 일률적으로 정해진 액수의 과태료를 부과하는 것은 구체적 위반행위의 책임 정도에 상응한 제재가 되기 어렵다"고 말했다.재판관 3명은 "현금영수증 미발급에서 더 나아가 조세포탈에 이른 경우 별도로 처벌 되기때문에 미발급의 숨은 의도가 세금 탈루를 위한 것인지 등의 여부에 관계없이 일률적으로 과태료를 정한 것은 구체적인 경우에 따라 가혹한 제재가 될 수 있다"고 언급했다.한편 심판대상 조항은 고소득 전문직 등 현금영수증 의무발행업종 사업자에게 건당 30만원 이상 현금거래 시 현금영수증 발급 의무를 부과하고 위반 시 미발급액의 50%에 상당하는 과태료를 부과하는 조세범 처벌법 제15조 제1항 등이다.대상은 고액 현금거래의 가능성이 높은 변호사업, 회계사업 등 사업서비스업, 병·의원 등 보건업, 숙박 및 음식점업, 교육 서비스업, 그 밖의 업종으로 한정돼 있다. 다만 약국은 현금영수증 의무발행업종이 아니다.2015-08-17 06:14:59강신국 -
한미, 표적항암제 '넥사바' 퍼스트 제네릭 개발 착수한미약품이 간암치료제 #넥사바(성분명 #소라페닙) 퍼스트 제네릭 개발에 돌입했다.16일 식약처에 따르면 최근 한미 측이 신청한 소라페닙 생동성시험 계획을 승인했다.바이엘의 다중표적항암제인 넥사바는 간암을 비롯해 신장암, 갑상선암 등의 치료 적응증을 보유하고 있다.한미는 간·신장·갑상선암 약제의 제네릭 개발을 통해 항암제 파이프라인 강화에 나설 수 있을 것으로 보인다.넥사바의 특허만료기간은 오는 2020년 1월(식약처 기준)이다. 한미가 생동성시험을 완료한 뒤 특허가 끝나면 곧 바로 시장 출시가 가능해진다.넥사바는 한해 약 200억원의 처방을 기록중인 블록버스터 약제. 적응증 중 갑상선암의 경우 지난해 11월 단독처방 급여도 획득했다.그만큼 시장 성장 가능성이 높은 상황이다.한편 바이엘은 넥사바의 제네릭 시판 중지를 둘러싼 인도 법원 소송에서 지난해 12월 패소했었다.2015-08-17 06:14:53이정환 -
치협, 17일 시간선택제 일자리 사업설명회대한치과의사협회(회장 최남섭)는 고용노동부 및 노사발전재단과 진행하고 있는 시간선택제 일자리 제도의 사업설명회를 노사발전재단과 공동으로 개최한다.이번 설명회는 17일 저녁 7시 30분 서울 성동구 치과의사회관 5층 강당에서 서울, 인천, 경기지부 회원을 대상으로 열릴 예정이다.치협은 지난 4월에 정부 시책의 일환으로 정규직원을 고용하는 사업주에게 인건비 등을 지원하는 시간선택제 일자리 사업주단체로 선정되고 5월부터 시간선택제에 대해 치과계 언론매체와 지역별 설명회 개최를 통해 지속적인 홍보를 펼쳐왔다.하지만, 정책에 대한 회원들의 문의전화가 계속되는 등 관심이 증대되고 있어 사업에 대한 지원내용, 지원자격 등 세부적인 궁금증 해소를 돕기 위한 충분한 Q&A 시간을 갖기 위해 이번 설명회를 마련하게 됐다.관심 있는 수도권 회원은 별도의 사전신청 없이 당일 설명회 참석이 가능하며 이 사업에 선정된 치과병의원은 1년간 최대 월 80만원의 인건비 및 월 최대 20만원의 노무비용을 지원받을 수 있게 된다.한편, 치협 치무위원회는 정책의 활성화를 위해 오는 9월 GAMEX와 10월 WeDEX에 참여해 계속적인 홍보를 펼쳐나갈 계획이다.2015-08-16 17:14:04이혜경
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사무장병원 면대약국 미환수액 곧 1조…고삐 죈다[이슈해설]=건보공단 사무장병원·면대약국 특별징수건보공단이 최근 급여관리실 산하에 새로운 TF를 꾸렸다. 이른바 #사무장병원(#면대약국 포함) 척결을 위한 '사무장병원 특별징수팀'이 그것이다.그간 건보공단 뿐 아니라 보건당국은 사무장병원과 면대약국으로 인한 진료왜곡과 건강보험 재정누수 등에 문제가 크다고 보고, 검경, 금융감독원 등과 합동으로 '불법의료기관 대응협의체'를 꾸려 적발에 공을 들여왔다.그러나 적발과 환수처분은 증가하는 데 반해 징수로까지 이어지지 못해 환수완료(징수) 규모는 고작 100건 당 7.8건에 불과한 것이 사실이다.결국 답은 실소유주 재산을 추적해 징수율을 높이는 데 있다. 건보공단이 특별전담팀을 구성하게 된 배경이다.◆TF 성격과 조직 운영= 명칭대로 TF의 성격은 징수, 즉 요양기관 환수처분 액수를 공단이 받아내는 데 초점이 맞춰져 있다. 공단 내에는 보험급여 환수와 관련된 정식 조직이 꾸려져 있지만 사무장병원이나 면허대여 요양기관만 전문적으로 추적해 징수하는 팀은 이번이 처음이다.건보공단 TF 남궁학 차장은 "공단의 여러 징수부문 중 사무장병원 징수는 (수에 비해) 가장 고액이고 사회적으로도 비난을 받는 불법행위인 만큼 보다 강력한 징수가 필요하다는 문제의식에서 전담 TF를 꾸렸다"고 설명했다.조직은 총 4명으로, 공단은 이미 지난 달 징수관련 부서에서 전문 노하우를 갖고 있는 실무인력 3명을 차출, 전담시키기로 했다. 이들은 사무장병원·면대약국 징수 현황 분석과 조사, 징수 완료에 이르는 전 과정을 분담해 역할을 맡는다.서울시 '38기동대'에서 전문 추심인력 41명을 두고 일부 전문인력에게는 성과급제를 적용하는 등 강도높게 진행하는 것과 비교하면 매우 작은 규모지만, 사무장 또는 면대만을 전문적으로 다룬다는 점에서 업무 효율성과 집중도는 클 것으로 보인다.실제로 TF는 가동과 함께 현재 환수 대상 기관 미납자 중 3분의 1을 분류해놓은 상태로, 이 중 7건의 가압류를 추진해놨다.다만 인력 한계 상 TF는 오는 12월까지 서울지역에만 한정지어 활동할 예정이다. 실질적인 성과는 10월말까지 내고, 그 결과에 따라 전국 확산 또는 정규 팀 승격 등을 타진할 계획이어서, 10월께 적게나마 주목할만한 성과가 드러날 것으로 보인다. 현재 TF는 서울지역 검경 측 수사 결과물을 토대로 징수 미흡 원인을 분석하고 건강보험법과 민법을 분석해 타깃 요양기관을 추리고 전략을 짜는 데 주력하고 있다.◆징수 목표와 향후 전망= TF은 하반기 동안 목표 징수율을 2~3%대로 잡은 것으로 알려졌다. 3명의 실무 인력으로 1개월 반만에 징수 성과를 양적으로 두드러지게 늘리는 것은 불가능하기 때문에 유의미한 기법을 개발하는 것이 주목표라 할 수 있다.유사사례들을 보유한 서울시의 경우, 대규모 조직과 전문인력으로 추심에 집중하지만 실제 징수율은 18%에 불과한 것으로 알려졌다.이를 건보공단의 경우로 해석해보자. 환수 처분을 받은 사무장 등이 건강보험법상 이의를 제기하거나, 민법상 소송으로 공단에 맞대응 하더라도 징수 절차는 이와 무관하게 독립적으로 진행되지만, 그럼에도 불구하고 '곳간'이 비어있는 상황이 다반사다.이처럼 환수 판정이 실제 징수로 이어지는 고리를 강화시키는 것이 관건인만큼, 사무장과 요양기관 실소유주, 면허대여를 한 해당 의약사들의 재산을 추적해 징수를 완료할 때까지 가압류 방식으로 돈을 온전히 묶는 것이 TF의 핵심 미션이다.남 차장은 "고질 체납자들은 사전에 치밀하게 계획을 세워 재산을 미리 빼돌리기 때문에 어느 기관이나 실제 징수로 연결시키는 것이 어렵다"며 "단기적으로 2~3% 향상에 그치더라도, 장기적으로는 서울시보다 높은 20%까지 끌어올리는 게 목표"라고 말했다.현재 사무장병원과 면대약국의 미환수액은 7700억원 수준. 건보공단은 12월 말이면 1조원을 돌파할 것으로 보고, 징수 고삐를 더욱 조일 계획이다.◆한계점= 일단 건보공단의 사무장병원·면대약국 척결의지는 강하다. 적발부터 환수, 징수에 이르기까지 건보재정을 악화시키고 의료의 질을 떨어뜨리는 요인을 뿌리뽑겠다는 계획인데, 규모 면에서 볼 때 도전 과제는 남아있다.건보공단이 사무장병원 관련, 단독 수사권을 갖고 있지 않은 맹점이 그것이다.특히 의료법인 형태의 사무장병원의 경우, 환수 규모가 의원급 또는 일반 병원급과 견줄 수 없을만큼 클 것으로 예측되지만, 거미줄같은 회계·기관 간 망을 들춰내 징수하기 불가능다는 한계점은 분명히 잔존하는 것이다.따라서 의료법인 불법은 사무장병원 문제의 최정점에 있는 만큼, 추후 TF를 승격시키고 전국 단위로 범위를 확대하더라도 계속해서 공단의 걸림돌이 될 것으로 전망된다.2015-08-14 06:15:00김정주 -
제네릭 칼로민, 오리지널 움카민 제쳤다유나이티드제약 칼로민이 움카민보다 처방실적이 앞선 것으로 조사됐다내용액제 급여제한 소송 이슈로 관심을 모았던 움카민 제네릭 상반기 첫 정제 시장은 퍼스트제네릭인 '칼로민'이 오리지널인 '움카민'을 근소하게 앞선 것으로 나타났다.그러나 급여제한 이슈가 이어지면서 움카민 시장은 예년과 달리 위축되고 있는 분위기다.특히 7월 시럽제 급여연령제한 시행과 맞물려 움카민 정제 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 하반기 이 시장이 어떻게 재편될지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 데일리팜이 유비스트 처방실적을 기준으로 움카민 정제 시장을 분석한 결과 유나이티드제약이 올 1월부터 급여출시한 #칼로민정이 상반기 15억 4000만원대 처방실적을 기록하며 1위를 기록했다.칼로민은 퍼스트제네릭임에도 불구하고 23억원대 개발비용을 투자해 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행하는 등 제품력을 강조해왔다.이같은 마케팅 전략이 시장에서 성공적으로 안착하며 1위를 차지한 요인으로 풀이된다. 칼로민정 보험약가도 움카민보다 1원 저렴하다.유나이티드측은 칼로민에 대해 현재 글로벌법인 테바와 기술수출 계약 등을 추진하는 등 국내시장 뿐만 아니라 해외시장에서도 성과를 내겠다는 전략이다.반면 한화제약과 유유제약이 마케팅하고 있는 오리지널 움카민정은 14억 5000만 원대 처방액으로 칼로민을 앞서지 못했다.여기에 움카민 코마케팅 품목인 페니움(경동제약)은 2억원대 초라한 성적표를 받았다. 종근당이 뒤늦게 합류한 움스코민도 2억원대 처방실적에 그쳤다.하지만 전체적인 시장은 위축되고 있는 분위기다. 칼로민이 상반기 15억원대 실적을 기록하기는 했지만 탄력을 받지 못했다는 반응이다.움카민은 한때 200억원을 바라보는 대형품목으로 성장한 전력이 있는 만큼 시장 자체는 과거와 비해 감소했다는 분석이다.특히 시럽제 급여 연령제한 조치가 상반기에는 적용되지 않았다는 점에서 '정제' 실적은 예상보다 크게 늘지 않았던 것으로 관측된다.이런 상황에서 7월부터 정제 13개 품목이 신규등재 되면서 본격적인 경쟁체제로 전환됐다.움카민 성분 시럽제 급여 연령제한 조치 시행(7월 1일 시행)과 맞물려 정제로 시장이 대거 이동하고 있음을 유추해 볼 수 있는 대목이다.따라서 움카민과 칼로민, 그리고 수십 여개의 후발품목 경쟁이 본격화되는 정제 시장은 하반기부터 본격적인 2라운드가 시작됐다.2015-08-14 06:15:00가인호 -
공단 압승으로 끝난 첫 의약품 역지불합의 손배訴이자 포함 시 손배액 각자 10억원 넘을듯국민건강보험공단이 제약사들의 '부당한 공동행위(#역지불합의)'에 대해 제기한 손해배상 청구소송 1심 재판에서 압승했다. 해당 업체들이 선고에 불복해 항소심으로 이어질 가능성이 높지만, 의약품 분야 첫 '역지불합의' 손배소송에서 재판부가 보험자 손을 들어줬다는 점에서 의미가 크다.서울서부지방법원 제12민사부(재판장 이우철 부장판사)는 건보공단이 지난해 9월 글락소스미스클라인(GSK)과 동아제약을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 피고들에게 각각 8억6706만여원을 배상하라며, 12일 원고 일부 승소 판결했다.건보공단은 피고 각각에게 12억8506만원을 배상할 것을 요구했지만, 재판부는 이중 약 70%(67.5%)를 배상해야 할 손해액으로 인정했다.◆역지불합의=이번 소송은 GSK와 동아제약 간 '부당한 공동행위'가 원인이 됐다. GSK는 온단세트론 성분의 항구토제 조프란 개량신약인 온다론을 동아제약이 발매하려고 하자 처음하는 특허침해금지소송으로 대응했다.이후 두 회사는 '조프란의 국공립병원 판매권'과 아직 출시되지 않은 대상포진치료제 '발트렉스에 대한 국내 독점판매권'을 부여하는 조건으로 온다론의 생산과 판매를 중단하는 내용 등의 의향서를 교환하고, 이를 기초로 화해계약 등 3개의 계약을 체결했다. 2000년 4월17일에 이뤄진 일이다.이는 오리지널사가 제네릭사에게 제네릭 시장철수를 대가로 금액이나 이익을 제공하는 전형적인 '역지불합의' 사건으로 미국에서는 빈번하게 발생하고 있다.그러나 두 회사의 밀약은 비밀로 남지 않았다. 공정거래위원회는 2011년 '부당한 공동행위'로 이 사건을 적발하고 시정명령과 함께 GSK에 31억4700만원, 동아제약에 21억9300만원의 과징금을 각각 부과했다.두 회사는 공정위 처분에 불복해 소송으로 응대했는 데 발트렉스를 제외한 조프란 부분이 '부당한 공동행위'에 해당한다는 선에서 판결 확정됐다.건보공단을 이를 토대로 지난해 9월 두 제약사를 상대로 손해액을 배상하라며 민사소송을 제기했다. 쟁점은 이들 제약사의 '부당한 공동행위'로 건보공단이 손해를 입었는 지, 만약 손해가 인정된다면 배상범위는 어디까지인 지 등이었다. 피고 측 소송대리인으로는 김앤장(GSK)과 법무법인 광장(동아제약)이 나섰다.◆역지불합의가 건보공단에 손해를 끼쳤나=법원은 명쾌했다. 재판부는 "GSK와 동아제약이 체결한 이 사건 합의는 잠재적 경쟁관계에 있는 사업자의 사업내용을 제한함으로써 온단세트론 성분을 포함하는 항구토제 시장에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 '부당한 공동행위'"라면서 "원고가 입은 손해를 배상할 의무가 있다"고 판결했다.피고들이 항변한 '손해 내지 인과관계 부존재' 주장은 모두 기각했다.피고들은 "이 사건 합의가 없었더라도 특허분쟁에서 특허침해가 밝혀져 온다론의 판매가 금지됐을 것이고, 특허만료일인 2005년 1월25일까지는 손해가 발생했거나 이 합의와 손해 사이에 인과관계가 존재한다고 볼 수 없다"고 주장했다.재판부는 그러나 "온다론이 시장에서 철수된 이상 같은 성분 항구토제 시장에서 경쟁이 실질적으로 제한돼 이로 인한 손해를 (건보공단이) 입었고, 그 손해와 이 사건 합의 사이에는 인과관계가 인정된다고 봄이 상당하다"고 판시했다.또 "GSK의 승소확정 판결로 종결됐을 가능성이 있다는 사정만으로 이 인과관계가 부인되다고 보기 어렵고, 합의가 없었어도 GSK의 소 취하로 종국되거나 패소로 확정됐을 가능성도 상당했을 것으로 엿보인다"고 일축했다.재판부는 "특허만료 이후 다수의 복제약이 경쟁을 시작했으므로 동아제약은 합리적인 경영판단에 의해 (특허만료 이후에는) 항구토제 시장에 진입하지 않았을 것이고, 설사 진입했다고 하더라도 점유율은 극히 미미한 수준에 그쳤을 것이어서 원고에게 손해가 발생했다고 보기 어렵다"는 피고 측의 주장도 "이유없다"며 기각했다.건강보험 재정에서 손실이 발생했다는 청구취지를 인용해 건보공단의 손을 전적으로 들어준 것이다.◆손해액은 어떻게 정했나=재판부는 "의약품은 약제급여목록에 등재된 순서를 기초로 조정기준에 따라 복지부장관 고시에 의해 상한가가 정해지고, 그 상한가격에 맞춰 실거래가가 형성되고 있어서 수요, 공급, 생산량 등 통상적으로 가격에 영향을 미치는 다른 요소가 개입될 여지가 거의 없다"고 했다.따라서 "이 사건의 경우 시장점유율 변화를 예상판매량으로 환산해 손해액수를 환산하는 시장점유율 이론에 따라 손해액을 산정한다"고 판시했다.재판부는 '합의가 없었을 경우 예상되는 시장점유율'은 공정위가 의뢰해 수행된 경제분석 연구용역(건국대 경제학과 권남훈 교수, 서강대 법학전문대학원 홍대식 교수)의 시장점유율 추정사실을 채택했다.그러면서 "합의하지 않고 온다론의 판매를 지속했을 경우 적어도 합의가 있었던 실제 상황에서 가장 실적이 좋은 유한양행과 유사한 수준으로 경쟁력을 가졌을 것이라고 보는 게 상당하다"고 판결했다.이를 전제로 한 구체적인 시장점유율은 2004년 29%, 2005년 29.7%, 2006년 30.8%, 2007년 28.4%, 2008년 25.6% 2009년 22.5% 등으로 추정됐다.◆청구액 중 공단부담금 70%만 산정=손해액은 '합의가 있었던 경우 청구금액 중 원고의 부담률 70%를 곱한 금액'과 '합의가 없었을 경우 청구금액 중 원고의 부담률 70% 곱한 금액' 간 차액을 기초로 산출됐다. 청구액에서 환자부담금을 뺀 공단부담금만 손해액으로 인정한 것이다.구체적으로 합의가 있었던 경우 전체 청구액은 223억926만원, 합가 없었을 경우 전체 청구액은 207억6093만원이었다. 이중 각각의 공단부담금인 156억1648만원과 145억3265만원 간 차액인 10억8382억원이 손해액으로 최종 산출됐다.재판부는 그러나 "시장점유율 이론은 다른 손해 산정방식에 비해 상대적인 우위가 있을 뿐 전적으로 타당한 것이 아니고 통계학적 추정 방식은 불완전성을 내재하고 있다"고 했다.그러면서 "이런 경우 법원은 변론 전체 취지와 증거조사 결과에 기초해 상당한 손해액을 인정할 수 밖에 없는 점과 손해의 공평·타당한 분담이라는 손해배상제도의 이념 등에 비춰 피고들이 배상해야 할 금액(책임제한금액)을 앞서 인정한 손해액의 80%로 제한한다"고 판시했다.◆실제 배상액은 10억원 훌쩍=재판부는 GSK와 동아제약에 각각 8억6706만여원을 배상하라고 판결했지만 이들 업체가 실제 지급해야 할 돈은 더 많다.재판부가 배상금액과 함께 각각의 시기별로 금액을 분리해 선고일인 이날까지는 연 5%, 그 다음날인 오늘(13일)부터 다 갚는 날까지는 연 20% 비율로 이자를 계산해 지급하라고 했기 때문이다.연 5% 이자의 기산일은 1677만여원은 2004년 12월31일, 1461만여원은 2005년 12월31일, 2억2295만여원은 2006년 12월31일, 2억6322만여원은 2007년 12월31일, 1억2530만여원은 2008년 12월31일, 9264만여원은 2009년 12월31일 등이다.따라서 이자금액을 감안하면 두 회사가 각각 배상해야 할 돈은 10억원을 훌쩍 넘을 것으로 관측된다.한편 해당 제약사들은 "판결문을 송달받는데로 판결취지 등을 고려해 항소여부 등을 결정할 것"이라는 입장이다. 하지만 내부 관계자는 항소 가능성이 높은 것으로 일단 판단하고 있다.2015-08-13 06:15:00최은택·김정주 -
동아ST, 비리어드 특허회피 개량신약 첫 개발 착수동아에스티가 블록버스터 B형간염약 비리어드(성분명 테노포비르)의 염 변경 개량신약 임상을 승인받으며 제품개발에 나섰다.식품의약품안전처는 12일 동아에스티의 B형간염 약물 'DA-2802'와 비리어드 300mg 간 약동학적 특성과 내약성을 직접비교하는 임상 1상을 승인했다.동아에스티가 비리어드 개량신약 임상에 본격 착수할 수 있게 된 데는 길리어드와 테노포비르 염변경 특허쟁송에서 승리한 것이 단초가 됐다.이 회사는 지난해 1월 길리어드를 상대로 비리어드 물질특허에 대한 권리범위확인(소극적) 심판을 청구해 승리(청구성립)했다.당초 이 업체는 비리어드 특허 만료 후 출시될 제네릭들 보다 약 1년 먼저 약품을 발매할 수 있는 시장 선점 효과를 누리기 위해 테노포비르 염변경 개량신약 개발에 착수했었다.비리어드는 지난 한 해 743억원, 올 상반기에만 537억원의 높은 처방액을 기록하며 출시 이래 수년째 가파른 매출 성장을 지속하고 있다.이런 비리어드의 성장세는 이 회사 입장에서 볼 때 특허쟁송을 감행하며 염변경 개량신약 개발에 집중, 약품 조기 출시에 전력할 동기로 작용했을 공산이 크다.조기 출시에 성공할 경우 특허만료 후 다수 출시될 제네릭과 경쟁 없이 오리지널 의약품이 점유 중인 시장을 공략할 수 있기 때문이다.실제 이 회사가 이번 임상 1상에서 비리어드와 동등성을 인정받게 되면 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일인 2017년 4월 이후 제품을 출시할 수 있다.이와 별개로 이 회사는 국내 최대 처방액을 보유중인 B형간염약 바라크루드(성분명 엔테카비르) 제네릭 개발에도 착수했다.즉, 최초의 '비리어드 개량신약'과 '바라크루드 제네릭'이라는 투트랙 시장 전략을 준비 중인 셈.회사 측 관계자는 "이번 임상을 완료하면 비리어드의 잔존특허와 관계없이 약품 출시가 가능하다"며 "B형간염약 시장 환자군이 넓은 만큼 회사는 염변경 비리어드와 함께 바라크루드 제네릭을 동시 개발 중이다"라고 피력했다.한편 길리어드와의 비리어드 특허소송에서 동아에스티와 마찬가지로 승소했었던 종근당도 염변경 비리어드 개량신약 임상계획서를 이달 내 제출할 것으로 알려졌다.2015-08-13 06:14:55이정환 -
연봉 네트계약한 의사 Vs 병원, 퇴직금 소송 승자는?퇴직금이 없는 조건으로 세금과 4대보험료를 대납해 준 병원이 근무의사가 제기한 소송에서 패소해 퇴직금을 지급해야 하는 상황에 놓였다.사건을 보면 A병원에서 신경과 과장으로 근무하던 B씨는 2007년 3월 입사해 2011년 8월경 퇴직했다.병원은 B씨에게 2010년 1월부터 2011년 7월까지 매월 1150만원과 100만원 상당의 기프트카드도 지급했다.이후 B씨는 병원 퇴사 2년 3개월이 지난후 병원을 상대로 퇴직금 6382만원과 연차 수당을 지급하라고 소송을 냈다.그러나 병원측은 근무의사 B씨와는 실제 수령할 총 급여액을 정해 이를 보장해 주면서 B씨가 납부할 근로소득세, 주민세, 국민연금, 건강보험료, 고용보험료를 병원이 대신 부담하기로 하는 이른바 '네트계약'을 체결해 퇴직급 지급 의무가 없다고 항변했지만 법원은 B씨의 손을 들어줬다.서울북부지방법원은 최근 기초 사실에 근거해 병원측은 퇴직한 의사에게 퇴직금과 연차수당을 지급할 의무가 있다고 판결했다.법원은 "병원이 제세공과금을 대납하는 대가로 원고가 퇴직금을 청구하지 않기로 하는 '네트제'로 근로계약을 체결한 점, 퇴직 후 2년 3개월 지나 퇴직금 청구를 한 점 등에 비춰 원고의 청구가 신의칙에 반한다고 주장하지만 원고가 퇴직금을 청구하지 않기로 했다는 점을 인정하기 부족하고 증거도 없다"고 밝혔다.법원은 아울러 퇴직금을 대신해 대납한 제세공과금 1억6805만원을 근무의사가 반환해야 한다는 병원측의 반소도 수용하지 않았다.법원은 "증거물로 제출된 의사복무규정 11조에 '의사의 연봉은 퇴직금을 포함해 산정한다. 별도로 퇴직금을 원하는 의사는 연봉협상에서 특별 계약항목으로 해 조정할 수 있다'고 정하고 있지만 위와 같은 규정이 원고에게 적용된다고 해도 이는 퇴종 퇴직시 발생하는 퇴직금청구권을 사전에 포기한 것으로 강행법규에 위배돼 무효"라고 판시했다.결국 법원은 "원고가 퇴직 전 3개월 동안 지급받은 월 1448만5610원(실수령액 1150만원+기프트카드 100만원 + 피고가 대납한 근로소득세 등 198만5610원)을 기준으로 계산한 퇴직금 6382만6295원과 연차휴가수당 251만7772원을 지급할 의무가 있다"고 말했다.법원은 "병원이 대납한 제세공과금 1억6805만3110원을 부당이득으로 반환해야 한다고 주장하지만 위 금액을 원고가 부당하게 취득한 이득으로 볼 수도 없다"고 언급했다.2015-08-13 06:14:54강신국 -
오리지널 약제비 환수법 처리, 8월 국회 '중대기로'1년 8개월째 법제사법위원회에 결박돼 있는 이른바 '오리지널 약제비 환수법안(건강보험법개정안)'이 중대 기로에 섰다.이번 8월국회에서 처리되지 못할 경우 국정감사 이후 내년 총선체제로 급전환되는 정치 일정상 입법을 장담하기 어렵기 때문이다.복지부는 이를 우려해 법사위 전문위원과 절충안을 모색하는 등 8월 임시회 대응에 총력을 기울이고 있다.12일 복지부에 따르면 핵심쟁점은 특허분쟁에서 패소한 오리지널 약제비 징수요건과 징수대상이다.당초 보건복지위원회를 통과한 '위원회안'은 등재특허권자가 부당하게 제네릭을 판매하지 못하도록 금지 신청한 경우 오리지널의 약가가 인하(제네릭 등재 시 30% 하향 조정)되지 않아서 발생한 손실액을 의약품제조업자에게 징수하는 내용이 골자였다.징수요건은 ▲등재특허권자 등의 신청에 따라 식약처장이 판매 금지했을 것 ▲등재특허권자 등이 부당하게 판매금지 신청했을 것 등 두 가지인데, 심결이나 판결로 판매금지 효력이 소멸되거나 특허권자 등이 심판 등을 취하해 판매금지 효력이 소멸된 경우 등 일정요건을 충족하면 '부당하게 판매금지 신청한 것으로 추정'하도록 했다.이에 대해 법사위 소속 새누리당 이한성 의원은 특허소송 패소를 불법행위로 보고 손실액을 징수하는 것은 비법률적이라고 지적했고, 법사위 전문위원은 특허권자 등의 재판청구권 침해 등 위헌소지가 있다며 법률안에 반대의견을 표명했다.이후 법사위 전문위원은 징수요건과 징수대상을 중심으로 검토대안을 제시했다.우선 특허분쟁에 패한 경우 등 부당 판매금지 추정 규정을 없애고, 부당하게 판매금지 신청한 경우 손실상당액을 징수하도록 조문을 손질한다.단, 권리범위 확인심판이나 소송에서 '특허권 없음'이 확인됐거나 특허침해 소송에서 '비침해'로 확인됐는 데도 판매금지 신청한 경우엔 해당 행위를 할 만한 객관적 사정이 없을 경우 손실상당액을 징수할 수 있도록 한다.또 잘못된 판매금지 신청에 대한 일차적 책임자인 등재특허권자에게 손실액을 징수하고, 의약품제조업자에게도 연대책임을 부과하도록 변경한다.이에 대해 복지부 측은 부당한 판매금지 신청으로 건강보험 재정에서 발생한 손해를 회복한다는 입법취지를 달성할 수 있다면 적극적으로 절충안을 모색한다는 입장이다.실제 복지부 측은 당초 '위원회안'에서 정한 '판매금지 효력의 소멸사유'(징수요건)를 7개로 축소하기로 했다.또 '부당하게 판매금지 신청하지 않았다'는 사실을 제약사 측에서 입증할 수 있도록 절차를 추가하고, 그 이후에 징수여부를 결정하라는 법사위 전문위원 측 의견을 긍정적으로 검토하기로 했다.더 나아가 필요하다면 관계 전문가 의견을 듣는 절차까지 포함시키는 방안도 고려할 수 있다는 입장이다.여기다 징수대상을 등재특허권자로 변경하는 수정안도 사실상 동의하기로 내부의견을 모았다.복지부 이선영 보험약제과장은 전문기자협의회 요청 간담회에서 "허가-특허 연계 약사법은 이미 지난 3월15일부터 전면 시행되고 있다"면서 "특허권자의 남소 가능성을 억제해 건강보험 재정과 국내 제네릭사를 보호하기 위해 이 법률안은 신속히 처리돼야 한다"고 주장했다.이 과장은 허가-특허 연계제도 전면 시행에도 불구하고 판매금지 제네릭이 나오지 않은데 대해서는 "오리지널사 한 곳이 판매금지 신청했었는데 결정이 나기 전에 철회한 것으로 안다"면서 "오리지널 의약품 특허를 보유한 '다국적사들이 입법 진행상황 등을 고려해 조심하고 있는 것 아닌가'라고 추측하고 있다"고 말했다.그는 "정치 일정상 이번 8월 임시회가 이 개정안을 통과시킬 수 있는 마지막 기회라고 보고 총력을 기울이고 있다"면서 "입법취지를 달성할 수 있는 선에서 적극적으로 절충안 협의에 나설 것"이라고 강조했다.2015-08-13 06:14:53최은택
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