서울 중구약사회(회장 정영숙)가 지난 23일 구민회관에서 개최한 하반기 연수교육에 약국장과 근무약사 170여명이 참석했다. 교육에서는 ▲약국관리 행정처분사례(중구보건소 이경원 약사) ▲면역학의 기초지식과 일반약 투여(월그린약국 이현수 약사) ▲약국기반 의약품부작용 보고(대한약사회 지역의약품안전센터장) ▲개인정보 자가점검(팜베이스 이화선 팀장) ▲약국인사노무(한화생명 GFP 권경태 팀장) 등이 소개됐다.

국회가 최근 법원판결이 이어지고 있는 의료인 면허범위와 관련해 정부의 적극적인 개입을 촉구하고 나섰다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 27일 오후 추무진 의사협회장과 김필건 한의사협회장을 증인으로 불러 직무범위 논란에 대한 입장을 물었다. 정 의원은 "의료법에서 의료인 직무범위를 포괄적으로 규정하고 있는 건 면허범위 내에서 역할을 다할 것으로 보고 일일이 열거하지 않은 것"이라고 말했다. 그는 그러나 "의사, 치과의사, 한의사 등 전문가들이 서로 직무범위를 인정하지 않은 채 법원의 판단을 구하고, 직무범위 사각지대에 해당하는 의료행위를 한다면 문제가 달라진다"고 지적했다. 그러면서 추무진 회장에게 '치과의사의 보톡스 사용과 안면부 레이저 시술이 면허범위 내에 있다는 대법원 판결에 동의하느냐', '2012년 12월 치과의사 전공의 연차별 교과과정 개정고시에 안면부 레이저 치료와 보톡스, 필러 등이 포함됐는데 당시에 의협의 입장은 무엇이었느냐' 등의 질문을 던졌다. 이에 대해 추 회장은 "대법원 판결에 왈가왈부 할수는 없다. 다만 국가가 면허를 엄격히 관리하는 건 국민의 건강과 생명, 안전을 지키는 기본이 되는 일이기 때문일 것이다. 더 나아기 전문의제도 등을 두고 연수교육 등을 통해 공부를 계속하도록 하는 것도 국민의 생명, 안전과 직결되는 사안이어서라고 생각한다"고 말했다. 추 회장은 치과의사 전공의 교육과정 고시에 대해서는 "최근 알게됐다"고 짧게 답했다. 정 의원은 이번에는 정진엽 장관을 불러세웠다. 그는 "상황이 이렇다면 복지부가 나서서 명확히 판단해줘야 하지 않느냐"고 물었다. 특히 "면허범위 사각지대나 임의적인 시술이 계속되면 국민이 피해를 보게 된다"며 "결국 직역 간 역할을 정리하는 게 복지부가 해야 할 일"이라고 추궁했다. 이에 대해 정 장관은 "의료인 직무범위는 전문영역이어서 법령에 다 규정하기 어렵다"며 "전문가 논의와 사회적 합의 등을 거쳐 해결해야 한다"고 말했다. 이어 "사각지대 의료도 문제이지만 중첩된 범위가 더 문제가 되고 있다. 장기적인 플랜을 가지고 가야 한다. 직역들과 긴밀히 협의하면서 풀어가겠다"고 덧붙였다. 정 의원은 김필건 회장과 권덕철 보건의료정책실장에게는 한의사 현대의료기기 사용 협의가 언제 중단됐는 지 물었다. 김 회장은 "합의사협회는 최선을 다했지만 상대단체(의협)에 의해 일방적으로 결렬된 것으로 안다. 지난해 12월 협의는 중단됐다"고 말했다. 정 의원은 다시 정 장관을 불러 "전문가단체에 합의하라고 맡겼는데 결론을 못내리고 1년 가까이 훌쩍 흘러가고 있다. 상황이 이렇다면 복지부가 결정해야 하는 것 아니냐"고 물었다. 이에 대해 정 장관은 "논란을 해결하려고 다방면에서 여러가지 시도를 해봤다. 양한방일원화 논의도 있었고, 지난 8월에는 전문가와 시민단체가 참여하는 간담회도 가졌다"면서 "직역갈등은 일방적으로 결정하기 어려운 문제다. 앞으로 전문가 등과 좀 더 논의해 보겠다"고 말했다. 정 의원은 "연말까지는 결론을 내려 달라"고 재차 촉구했다. 이에 대해 정 장관은 "의-한 협의체 다시 시작할 수 있도록 상의해 보겠다"고 답했다.

국회가 군부내 내 무면허 조제.투약행위가 발생하지 않도록 약제장교 중장기 충원계획을 마련해야 한다고 촉구하고 나섰다. 더불어민주당 전혜숙(서울광진갑) 의원은 27일 보건복지부 국정감사에서 국방부 관계자들을 증인으로 불어 이 같이 요구했다. 전 의원은 "약사면허가 없는 무면허 병사가 4주간 교육을 받고, 약사의 고유업무를 군 의료기관 내에서 수행한다는 건 약사법과 마약류관리법 위반에 해당하며, 의료기관 선택권이 제한된 군 장병들의 건강권을 심각히 훼손하는 것"이라고 지적했다. 현재 군은 마약류관리법에 근거해 군수용마약류 취급에 관한 규칙을 별도 운영하고 있지만 마약류관리법에서 약사의 업무로 규정된 마약류관리자에 대한 자격규정은 두지 않고 있다. 전 의원은 2012년 국방부에 대한 감사원 감사를 통해 무면허 약제병의 의약품 조제, 투약 행위가 지적됐고, 2015년 서울행정법원에서 무면허 병사에게 의료행위를 하도록 교사한 군의관의 면허정지가 적법하다고 판결된 적도 있는데, 여전히 개선되지 않고 있는 건 큰 문제라고 했다. 그러면서 이런 문제를 해결하기 위해서는 약제장교 증원이 필요하다고 제안했다. 현재 약제장교는 군병원 12명, 해군 및 공군 특수병원 6명, 사단급의무대 7명 등 총 25명이 배치돼 있다. 14개 군병원의 경우 대부분 1명의 약제장교가 근무하고 있어서 휴가, 훈련, 공무출장 시 의약품 관리·감독 상의 사각지대 발생 우려가 크다. 전 의원은 "군은 무면허 병사의 조제·투약행위를 근절하기 위해 중장기적인 약제장교 충원계획을 수립·추진해야 한다. 또 군수용마약류 관리자 자격에 대한 명확한 규정을 만들어 장병들에게 안전한 의약품 투약이 이뤄지도록 노력해야 한다"고 강조했다.

28일부터 시행되는 부정청탁금지법(일명 김영란법)을 두고 같은 행위도 사안에 따라 법 해석이 달라질 수 있어 주의가 요구된다. 대한상공회의소가 그간 로펌과 함께 운영한 '김영란법 상담센터'를 통해 접수된 문의 사항을 정리해 상담사례집을 27일 발간했다. 우선 기업들이 가장 주의할 부분은 동일한 행위도 사안에 따라 위법 여부가 달라질 수 있다는 점이다. 기업이 오판할 가능성이 큰 내용들이 다수 포함됐다. 예를 들어 해외에서 개최되는 당뇨병학회 행사에 연구참여 교수를 대동해 신제품을 발표한다고 가정하자. 이 경우, 연구참여 교수는 의료법에 근거가 있는 제약업계 행사만 항공료 지급 등 교통숙박 편의를 제공받을 수 있다. 여타 일반 업계 행사나 교수는 숙식과 항공편을 받을 수 없다. 유독 제약 학술행사에 항공권과 숙박 제공이 가능한 것은 의료법에 관련 시행규칙이 있기 때문이다. 또 기업이 신제품 설명회를 갖고 참석자에게 5만원 상당의 선물을 돌릴 경우, 참석자 중 공무원, 교수, 언론인 등이 포함됐다면 김영란법에 저촉될 수 있다. '행사와 무관한 선물 제공 금지'에 해당하기 때문이다. 이처럼 같은 내용이라 해도 경우에 따라 적법과 위법을 넘나드는 해석이 있을 수 있다. 예를 들어 '해외항공권'은 해외 학회에서 자사 신약을 발표하는 교수에게는 제공할 수 있지만, 일반 기업이 발표 교수에서 해외 참가 항공권을 제공해선 안된다. '연사 여비'는 소속기관 규정 내에서만 가능하며, 내규보다 많은 여비를 제공하면 위법으로 분류된다. '상호 접대'라 해도 2번 식사에서 각각 3만원씩 더치페이하는 것은 괜찮으나, 서로가 6만원을 한번씩 결제하는 것은 위법이 된다. 같은 '경조사비'도 개인이 개인비용으로 언론인에게 10만원을 주는 것은 괜찮으나, 같은 법인의 2명이 회사 비용으로 10만원을 언론인에게 각각 제공하면 위법이 된다. 특히 향후 판례에 의지할 부분은 쟁점이 될 것으로 보인다. 아직까지 적법/위법 여부가 명확하기 가려지지 않은 '회색지대'도 남아있어 조속한 법 해석과 규정 마련이 시급한 상황이다. 대한상의 측은 "사례집 발표를 통해 법령상의 불확실성을 해소할 방침이었지만 아직도 권익위조차 유권해석을 미루거나 아예 판례에 맡기는 등 법령상의 불확실성이 여전한 경우가 많다"며 "기업의 주의를 당부하는 한편 권익위의 조속한 유권해석, 사법부의 가이드라인 마련해야 한다"고 촉구했다.

약사국시 등 보건의료인 국가시험 문제를 개인 블로그나 인터넷 등에 게재했다 적발되면 민형사상 불이익이 따를 수 있어 주의가 요구된다. 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 26일 홈페이지에 '보건의료인 국가시험 저작권 침해 관련 안내문'을 게재했다. 국시원에 따르면 보건의료인 국가시험의 경우 문제은행식 출제방식으로 진행되고 있어 시험문제를 비공개로 하고 있다. 이러한 시험문제 방식은 법원판결에 따라 '저작권법에서 보호하는 저작물'에 해당되는 만큼 별도의 허가없이 문제를 공개하는 것은 불가능하다는 것이다. 따라서 보건의료인 국가시험 문제를 개인이나 사설 학원 등이 블로그나, 인터넷 카페 등에 복원해 게재 하거나 공유하면 저작권법 위반 행위에 해당될 수 있다. 이 경우 민형사상 불이익이 따를 수 있고, 수험생의 경우 행정상 합격이 취소되는 등의 처분을 받을 수 있다는게 국시원의 설명이다. 국시원은 이와 관련해 기출문제 저작권법 위반 형사소송 판결(서울동부지방법원 2011고단1583)을 소개했다. 당시 판결에서 법원은 '보건의료인 국가시험 문제는 저작권법에 의해 보호되는 저작물에 해당되고 수험생들의 기억력을 되살리는 방법으로 복원한 문제는 저작물의 복제에 해당된다. 이를 인터넷 등에 공유하거나 출판하는 행위는 저작물의 배포로 국시원의 저작권을 침해하였는 바, 피고인들에게 유죄 벌금 1천만원을 선고한다'고 밝혔다. 이와 관련해 국시원은 "2012년 기출문제 저작권 침해 관련 형사고소 사건 이후 문제 복원·공유 및 출판과 관련해 상시 모니터링을 진행하고 있다"며 "저작권 침해 사례로 인해 불이익을 받지 않도록 주의해 주시기 바란다"고 말했다.

의료기관 원외처방 과잉 약제비 규모가 갈수록 늘고 있지만, 환자 본인부담금의 경우 건보공단이 대리 환수하는 데 법적 한계가 있어서 건강보험법상 근거 마련이 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 원외처방 과잉약제비 환수란 의사가 건강보험 요양급여기준에 어긋나는(위반·초과 등) 약제 처방을 하면 처방전을 발행한 의료기관(의사)에 요양급여 기준에 어긋나게 처방해, 결과적으로 공단에게 손해를 끼쳤다는 이유로 약사에게 지급된 약제비에 상당하는 금원을 민법 제750조에 따른 민사상 손해책임을 물어 환수하는 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '원외처방 과잉 약제비 환수 현황'에 따르면 환수금액은 2012년부터 금년 상반기까지 4년 반 동안 1879억원에 달하는 것으로 집계됐다. 2013년 407억원, 2014년 413억원, 2015년 438억원 등 환수금액이 늘어나는 추세다. 그러나 원외처방 과잉약제비 환수금액은 건보공단 부담금에 대한 것으로, 환자본인부담금에 대해서는 공단의 손해에 해당하지 않는다는 이유로 2009년 8월 이후 환수하지 못하고 있다. 복지부가 남인순 의원에게 제출한 '원외처방 과잉약제비 환자부담금 미환수 추정금액'에 따르면 2012년부터 올 상반기까지 4년 반 동안 504억원에 달하는 것으로 추정되고 있다. 남 의원은 "원내 처방 과잉약제비에 대해서는 공단부담금과 환자부담금을 모두 환수하고 있으나, 원외처방 과잉약제비에 대해서는 건보법상 법적 근거가 없어서 민사소송을 통해 환수하고 있, 환자부담금을 돌려받지 못하고 있다"고 지적했다. 이어 남 의원은 "불필요한 분쟁을 사전에 예방하고 원외처방 과잉약제비 환수의 법적 안전성을 확보하는 한편, 가입자 보호 역할을 강화하기 위해 사회적 합의를 거쳐 건보법 개정을 통한 환수 근거를 마련하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

제약-약국 부문 소송을 담당해왔던 박정일 변호사(46, 서울대약대)가 개인사무실을 정리하고 국내 10대 법무법인 중 하나인 로고스 전문변호사로 새출발한다. 박정일 변호사는 "9월말로 로앤팜을 정리하고 10월부터 법무법인 로고스에 전문변호사로 영입됐다"고 27일 밝혔다. 로고스는 각 분야에서 경험을 쌓아온 중견 변호사들이 함께 모여 지난 2000년 9월 설립한 법무법인이다. 로고스는 법원, 검찰에서 오랫동안 실무경험을 쌓아온 송무능력이 탁월한 변호사들과 금융, 조세, 지적재산권, 기업구조조정, 투자, 공정거래, 국제거래 등 비송무 분야에 많은 연구와 실적을 쌓아온 변호사들이 유기적인 팀웍을 형성해 종합적인 법률서비스를 제공하고 있다. 역사는 짧지만 최근 급성장하며 국내 10대 로펌의 하나로 자리매김 하고 있다는 설명이다. 박 변호사는 "개인사무실 한계를 뛰어넘어 굵직한 소송 등에 본격 참여할 수 있게 됐다"며 "그동안 제약부문과 약사 약국소송 등이 주류를 이뤘으나, 각 분야 전문변호사 등과 함께 기존 영역은 물론 부동산, 건설, 이혼 등 가사소송 등도 참여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다.

'최초'가 아니지만 기대감은 충분하다. 토종 제약사들이 될 만한 신약들을 내놓고 있다. 퍼스트 인 클래스(Firs in Class)는 신약 최고의 가치다. 그러나 그만큼 성공 가능성을 가늠하기 어렵고 대규모 임상연구 진행이 부담스러운 국내사의 경우 확률은 더 떨어진다. 실제 토종 신약 중 유래없는 기전을 갖췄음에도 실패한 약제들이 존재한다. 때문에 베스트 인 클래스(Best in Clas)를 바라볼 수 있는 품목의 발굴은 중요하다. 너도나도 '글로벌'을 외치는 지금이지만 내수시장에서 발판을 다질 수 있는 신약은 확실한 플러스 요인이 될 수 있다. ◆일동제약, '비리어드' 정조준=한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 길리어드가 론칭한 '비리어드(테노포비르)'도 1000억원 고지를 넘어섰다. 일동제약이 3상 연구를 마치고 식약처에 승인을 신청한 '베시포비르'는 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 베시포비르는 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 아직 결과가 공개된 것은 아니지만 항바이러스 효과에서 '우월'이 아닌'비열등'만 입증하더라도 이는 충분한 경쟁력이 된다. 또 일동은 최근 비리어드 성분의 부작용으로 지적돼 온 '신기능 장애, 그로 인한 골밀도 감소' 면에서도 베시포비르가 안전성을 확보했다고 설명하고 있다. 이 역시 3상 결과를 확인해야 할 일이지만 사실이라면 상당한 강점이다. 현재 길리어드는 비리어드의 해당 부작용 문제를 해결과 특허기간 보존을 위해 'TAF(테노포비르 알라페나미드)'라 불리는 전구약물을 개발해 내놓은 상황이다. 간학회 관계자는 "만약 가격 부담이 적고 실제 연구에서 비리어드와 비슷한 수준의 효능과 안전성을 입증했다면 국내 처방 현장에서 충분한 경쟁력이 될 수 있다고 본다"고 말했다. ◆SK케미칼, 국산 고가백신 NIP?=불가능한 얘긴 아니다. 화이자의 '프리베나13'이 압도적인 수익을 올리고 있는 폐렴구균백신 시장에 SK케미칼이 같은 13가 백신 '스카이뉴모'를 들고 나왔다. 현재 단백접합 폐렴구균백신은 13가 백신인 프리베나와 10가 백신인 신플로릭스가 경쟁하고 있다. 두 백신은 지난해 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 정부 지원을 받고 민간에 공급되고 있는 상황이다. 타 약제군에 비해 백신은 '국산 우대' 성향이 강한 영역이다. 스카이뉴모가 만약 NIP에 포함된다면 수입 백신보다 유리한 입지를 확보할 확률은 적지 않다. 화이자 입장에서도 스카이뉴모의 존재는 위협적일 수밖에 없다. 다만 장애물이 만만치 않다. 현재 스카이뉴모는 접종대상이 '성인'으로 한정돼 있다. NIP는 영유아를 대상으로 진행되고 있다. 특허장벽 역시 넘어야 한다. 화이자와 SK는 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물'을 놓고 법적 공방을 진행중이다. 지난해 1심에서 패소한 SK가 2심도 패소할 경우 국산 13가 백신의 상용화는 더 늦춰질 수 있다. 한 다국적사 백신 마케팅 담당자는 "스카이뉴모 이후 개발되고 있는 국산 고가 백신들도 있기 때문에 SK와 화이자의 소송은 초미의 관심사다. 적응증이 확대되고 특허 문제를 해결한다면 시장 판도 자체가 바뀔수도 있다고 본다"고 전망했다.

초대형 블록버스터 ' 휴미라(아달리무맙)'를 겨냥한 바이오시밀러들의 도전이 이어지고 있다. 삼성바이오에피스가 휴미라를 상대로 진행한 국내 용도특허 무효심판에서 승소했다는 소식이 들려오는 가운데 미국에서는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 ' 암제비타(Amjevita)가 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혀 눈길을 끈다. 암제비타(아달리무맙-아토)의 승인은 암젠이 선보인 첫 번째 바이오시밀러이자 휴미라 바이오시밀러 중 최초라는 점, 2가지 측면에서 의미가 상당하다. FDA가 중등도~중증 류머티스 관절염부터 청소년 다관절 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염에 이르기까지 7가지 염증성 질환에 관한 효능을 인정함에 따라 암제비타는 사실상 휴미라와 동일한 적응증을 확보하게 됐다. 빠르면 내년 3월부터 미국 내 판매가 가능한 상황. 글로벌 암젠의 연구개발사업부 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "이번 허가로 인해 생명공학 분야를 선도하는 암젠의 역할이 더욱 공고해졌다"며, "만성 염증성 질환으로 고통받는 환자들에게 암제비타가 새로운 치료옵션으로 추가됐다"고 의미를 부여했다. 2건의 3상임상을 비롯한 약동학 및 비임상 데이터를 통해 이미 '암제비타'와 '휴미라'의 임상적 동등성은 물론 안전성, 면역원성마저 충분한 근거가 확보됐다는 설명이다. 유럽의약품청(EMA)에서도 작년 12월 허가신청서가 제출된 이후 현재 검토절차가 진행되고 있다. 다만 관건은 특허 문제에 관한 부분이다. 애브비가 휴미라의 미국 내 특허 만료기한을 2022년으로 제시하고 있어, 해당 소송 결과에 따라 시판 여부가 결정될 공산이 크다. 한편 연 14조원 규모로 추정되는 휴미라 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스 외에도 최근 LG화학과 합병소식이 알려진 LG생명과학이 2018년 출시 목표를 밝혔으며, 셀트리온, DM바이오, 이수앱지스 등 국내사들 사이에서도 개발 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.