[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 22일 '2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 심의위원회는 고대안암병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다. 첫 번째 안건은 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이며, 심의위원회에서 적합 의결됐다. 해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다. 두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다. 심의위원회는 해당 연구의 필요성에는 모두 동의했으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단돼 추후 의결하는 것으로 결정했다. 첨단재생바이오법 시행('20.8) 이후, 첨단재생의료실시기관 64개소('23.6 기준)에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건 접수됐으며 심의위원회는 총 90건(재심의건 포함)의 안건을 심의했다. 올해 상반기 접수 및 심의건수(재심의건 포함)는 각각 18건 및 29건으로 2022년도 상반기 접수(7건) 및 심의건수(13건)에 비해 2배 이상 증가했다. 지금까지 심의 완료된 연구과제(총 57건)를 위험도별, 대상질환별 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건) 및 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다. 대상질환별로는 암질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높고, 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구가 많았다. 치료분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했으며, 조직공학분야는 10%~15%, 융복합치료분야는 5%~10% 였고 유전자치료분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다. 심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다. 고형우 사무국장은 "심의위원회와 전문위원회는 연구계획을 심의할 때 더 나은 연구설계 등을 위해 보완방향을 제시해 결과적으로 연구자가 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있다"며 "재생의료기관 지정을 받은 후 아직 임상연구계획 심의신청을 하지 않은 기관에서는 적극적으로 참여해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 플랫폼 업계와 의료계에 비대면진료 시범사업 지침 준수를 요청하는 동시에 반복되거나 고의적인 위반 시 행정처분 가능성까지 언급하고 나서 주목된다. 지난 6월부터 오는 8월까지 계도기간으로 운영되는 시범사업에서 일부 플랫폼이나 의료기관이 고의로 본인확인을 실시하지 않거나 의도적으로 시범사업 대상이 아닌 환자를 진료하는 등 위법이 확인된 데 따른 조치다. 시범사업 시행 직후 의료현장에서 초·재진 환자 구분을 하지 않고 한시적 비대면진료 수준의 의료를 계속하고 있다는 언론 보도와 지적이 빗발치는 상황에서 당장 국회 보건복지위 전체회의를 앞두게 되자, 복지부가 긴장감 조성을 위해 긴급 행정에 나선 것으로 보인다. 21일 복지부는 서울 광화문 달개비에서 이형훈 복지부 보건의료정책관 주재로 2차 비공개 비대면 진료 자문단 회의를 열었다. 이날 회의에는 복지부, 대한의사협회, 대한약사회, 디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회 등 주요 직능단체가 참석했다. 이날 자문단은 복지부가 긴급하게 소집했다. 전날 회의공지를 하고 관계자를 불렀다. 자문단 회의에서 복지부는 계도기간이라도 사실관계에 따라 고의성이 입증되거나 지침을 반복 위반하는 경우 법 위반에 따른 행정처분 등 불이익이 발생할 수 있다고 분명히 했다. 의료기관, 약국, 플랫폼 앱 업체에 시범사업 내용과 계도기간 취지를 재차 안내하기도 했다. 복지부 비대면 진료 시범사업 가이드라인은 초진 환자의 비대면 진료를 원칙적으로 금지한다. 비대면 진료는 같은 병원에서 30일 내 동일 질병의 진료를 본 재진 환자에 한해서만 가능하다. 그러나 일부 의료기관은 초·재진 구분이 어렵다는 이유로 이전과 같은 방식의 비대면 진료를 시행하고 있다. 자문단 회의에서 디지털헬스산업협회는 내부 공지, 의료기관에 대한 유선 설명, 시범사업 지침·공문 공유 등 다양한 조치를 했으며, 더 많은 기관이 준수할 수 있게 노력하겠다고 밝혔다. 이형훈 복지부 보건의료정책관은 "‘감염병예방법’에 근거한 한시적 비대면진료가 종료되고 비대면진료 시범사업이 시작된 만큼, 국민 건강을 지키고 환자와 의료인이 안심하고 이용할 수 있는 비대면진료 시범사업이 되도록 자문단과 적극 소통하겠다"고 밝혔다. 한편 플랫폼 업계에서는 초·재진 구분이 여전히 어렵다는 지적이 나온다. 한 플랫폼 업계 관계자는 “30일 이내 같은 질환이라고 하는데, 감기인 줄 알았는데 비염이면 이걸 어떻게 잡을 수 있느냐”면서 “시범사업 기준이 오히려 의료진에게 고의성 없이 위법행위를 하게 하고, 정부는 이를 방조하는 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 경산시(시장 조현일)은 15일부터 용성면, 남산면, 남천면에 이어 와촌면을 4번째 의약분업 예외지역으로 지정했다고 19일 밝혔다. 와촌면은 면 소재 내 약국이 폐업해 약국이 없는 면 지역으로 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따른 의약분업 예외지역 지정 범위에 해당하고, 지역주민이 약국을 이용하기 어렵다고 판단돼 주민 불편을 최소화하기 위해 분업예외지역이 됐다. 의약분업 예외지역으로 지정되면 의사 또는 치과의사가 의약품의 직접 조제가 가능해지며 와촌면 의료기관을 이용하는 주민은 처방과 조제약을 한 곳에서 모두 받을 수 있게 된다. 안병숙 보건소장은 "약국 폐업 후 와촌 주민들의 불편을 최소화하기 위해 즉시 의약분업 예외지역으로 지정했다. 의약품 오남용 예방 및 의료기관 이용에 혼란이 없도록 홍보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 빅데이터 시범사업 데이터를 전면 개방한다. 보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 산업통상자원부(장관 이창양), 질병관리청(청장 지영미)은 19일 100만 바이오 데이터 구축에 앞서 시행된 시범사업이 종료됨에 따라 2만 5000명분 연구자원을 이달 말부터 전면 개방해, 제공할 계획이라고 발표했다. 주요 공개 자료는 임상정보, 전장유전체분석데이터(Whole genome sequencing), 인체유래물(DNA, 혈청, 혈장, RNA 혈액, 소변) 등이다. 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 예방·예측·맞춤·참여의료 실현을 위해 임상·유전체 데이터를 통합해 생산하고, 디지털 헬스케어 기술개발(R&D)에서의 활용체계를 구축하고자 추진됐으며 참여 부처와 수행기관은 지난해 12월까지 2만 5000명 규모의 연구자원을 수집했다. 이번 데이터는 대규모 전장유전체 데이터 활용 희귀질환 진단 고도화, 한국인 전장유전체 기반 당뇨, 고혈압 발생과 합병증 연관 유전인자 탐색을 통한 병인 이해 및 질환 발생 위험도 예측 모델 개발 등 17개 연구과제에 활용된다. 개방되는 연구자원은 시범사업을 통해 신규로 수집한 희귀질환자 DB(누적 1만 4905명분 임상·유전 정보 및 인체유래물)와 선행됐던 일반연구과제에서 기탁받은 임상·유전체 자료 DB(누적 9797명분 임상·유전 정보)다. 연구 자원을 제공받고자 하는 연구자는 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행을 통해 연구자원 제공 신청을 해야 하며, 이후 국립중앙인체자원은행 분양위원회 심의를 거쳐 연구자원을 제공받을 수 있다. 공개 대상 연구자원에 대한 상세한 정보는 보건의료연구자원정보센터 누리집(coda.nih.go.kr)에서 확인 가능하다. 지영미 질병관리청장은 "이번 시범사업은 연구자 서랍 속에만 있던 데이터를 인체유래물은행을 통해 연구 목적으로 공유한 뜻깊은 사례"라며 "바이오 빅데이터 공유 문화 확산에 기여해주신 희귀질환 협력 병원 및 데이터 기탁 연구자분들께 감사드린다"고 말했다. 지 청장은 "시범사업 성과를 토대로 2024년부터 100만 규모의 한국형 바이오 빅데이터 구축에 박차를 가하고, 디지털 헬스 시장에서 기술개발(R&D)을 적극 지원해 글로벌 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 17일 한강센트럴자이1단지와 올해 두 번째 헌혈캠페인을 진행했다. 이번 헌혈은 본격적인 휴가철을 맞아 부족한 혈액수급에 도움을 주기 위해 입주민 60여명이 참여한 가운데 진행 됐다. 대한산업보건협회 백헌기 회장, 한마음혈액원 송미호 본부장, 더불어민주당 김주영 의원(경기 김포갑), 경기교통공사 이회수 상임이사 등이 현장에 방문해 입주민들의 헌혈 참여를 독려했다. 김주영 의원은 “일찍 찾아온 무더위에도 불구하고 많은 분들이 생명을 살리는 일에 기꺼이 팔을 내어주는 모습에 존경과 감사의 마음을 전한다. 앞으로 남은 헌혈행사도 잘 진행될 수 있게 입주민들과 함께 노력하겠다”고 말했다. 백헌기 회장은 “김포시는 지난 2018년 한마음혈액원과 사랑의 헌혈운동 업무협약 이후 공공기관, 어린이집, 아파트 단지 등에서 적극적으로 헌혈에 참여해 타 지역의 모범이 되고 있다”며 감사의 마음을 전했다. 한편, 한강센트럴자이1단지는 한마음혈액원 헌혈버스를 통해 아파트 단지 최초로 단체헌혈을 시작했으며, 매년 정기적 헌혈로 지역 내 헌혈문화 확산에 앞장서고 있다. 올해는 총 5번의 헌혈을 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박민수 제2차관이 재진 환자와 의료 약자를 대상으로 한 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 문제점들을 자문단 의견 수렴을 거쳐 해결해 나가겠다고 밝혔다. 시범사업 기간 확인된 문제점을 의사, 약사 등 전문가와 환자·소비자 등 이용자, 플랫폼 등 중개자로 구성된 자문단 논의로 해소한 뒤 제도화에 나서겠다는 입장이다. 16일 오후 복지부는 서울 국제전자센터 대회의실에서 박민수 제2차관을 주재로 비대면진료 시범사업 현장 의견 수렴을 위한 첫 번째 간담회를 가졌다. 복지부는 지난 1일부터 보건의료기본법에 근거해 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있다. 복지부는 비대면진료 시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 의& 8231;약단체, 환자단체, 소비자단체, 앱 업계, 전문가 등으로 자문단을 구성했다. 이날 첫 회의는 박민수 차관 주재 간담회 형식으로 개최됐다. 박 차관은 "시범사업은 의료법이 개정되지 않은 상황에서 시범사업의 법적 한계를 고려해 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 의료 약자를 중심으로 추진했다"며 "자문단에서 제시되는 현장의견을 바탕으로 시범사업에서 부족한 부분을 보완& 8231;발전시키고 비대면진료 제도화를 준비해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 기간 동안 약국은 의료기관이 '팩스'나 '전자우편(e-mail)'을 통해 전송한 환자 처방전을 원본 대신 보관해도 문제되지 않는다는 입장을 밝혔다. 복지부는 팩스, 전자우편을 기반으로 한 비대면진료 처방약 조제는 시범사업 시행안을 공개할 때마다 허용하겠다는 방침을 거듭 밝힌 만큼 일선 약국가가 혼란을 겪을 필요가 없다고 확인했다. 시범사업 기간까지는 팩스·전자우편으로 발송된 처방전이 원본 처방전의 효력을 대체할 수 있으며, 시범사업 종료 후 비대면진료 제도화 입법 단계에서 모호하거나 혼란을 유발할 수 있는 부분을 말끔히 해소한다는 게 복지부 설명이다. 14일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 비대면 시범사업 처방전 전달방식 관련 이같이 설명했다. 현행 약사법 제29조는 처방전 보존 시 '약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전을 조제한 날로부터 2년 동안 보존하도록 의무를 부과하고 있다. 일선 약국가는 대면진료 시 환자 처방전 원본을 2년간 보관하고 있지만 비대면진료의 경우 어떤 처방전을 원본 대신 보유해야 하는지 의문을 표해왔다. 복지부가 비대면진료 시범사업 운영안 발표 과정에서 처방전 전달 방식에 대해 '환자 지정 약국으로 팩스·이메일 전송'이라고 규정하고 있지만, 약국이 보관해야 하는 처방전에 대해서는 구체적인 기준이 없어 모호하다는 게 약국 약사들의 질문이다. 자칫 전송받은 팩스 처방전이나 전자우편 처방전 인쇄물을 보유했다가 현행 약사법 위반으로 행정처분을 받는 것 아니냐는 우려다. 이에 복지부는 의료기관이 팩스 또는 이메일로 약국에 비대면진료 후 처방전을 전송했다면 이를 원본 대신 처방해도 좋다고 분명히 했다. 다만 환자가 팩스·이메일로 처방전을 전송하거나 의사가 의료기관 팩스·이메일이 아닌 카카오톡 등 다른 방식으로 약국에 처방전을 보내는 것은 수용할 수 없다는 취지로 답했다. 복지부 관계자는 "팩스·전자우편 처방전 전달 방식은 한시적 비대면진료에서도 허용해왔고 비대면진료 시범사업안 발표에서도 거듭 처방전 전송 방식을 설명했다"면서 "팩스 전송본과 전자우편 인쇄본 등을 조제한 날부터 2년 간 보관해도 행정적으로 문제되지 않는다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원은 지난 10일 롯데시네마 월드타워점에서 ‘2023년 세계 헌혈자의 날’ 기념행사를 가졌다. 보건복지부가 후원한 이번 기념행사에는 헌혈자와 관계자 등 총 218명이 참석했다. 행사는 헌혈유공자 시상식과 영화관람 등 다양한 프로그램으로 짜였다. 수상자는 헌혈문화 확산과 국가 혈액 사업 발전에 기여한 총 15팀으로, 복지부장관 표창 6팀과 대한산업보건협회장 표창 7팀, 한마음혈액원장 표창 2팀이 각각 선정됐다. 백헌기 산업보건협회장은 "어떠한 상황에서도 대가 없이 생명 나눔을 실천해 주신 헌혈자들에게 진심으로 감사드린다"며 "앞으로 헌혈자 예우를 위해 더 노력할 것"이라고 인사말을 전했다. 한편 '세계 헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자 예우를 위해 ABO혈액형을 발견해 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 2004년 제정된 국제 기념일이다. 우리나라는 혈액관리법 개정을 통해 2021년부터 대한민국 국가 기념일로 지정받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 사무장병원, 면대약국으로 기소된 경우 재산압류 소요기간이 현행 5개월에서 1개월로 4개월 가량 단축될 것으로 보인다. 국민건강보험법에서 위임한 사무장병원 등 불법개설 요양기관의 재산압류 사유가 국세·지방세·공과금의 강제징수 또는 체납처분, 강제집행, 어음·수표의 거래정지, 경매 개시, 법인의 해산, 거짓계약 등 면탈행위, 회생·파산, 국내 미거주, 징수금 5억원 이상 등으로 개정 시행령에 구체적으로 담겼기 때문이다. 보건복지부(장관 조규홍)는 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'이 13일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정 시행령에는 지난해 12월 28일 국회 본회의를 통과한 건보법의 위임사항을 담고 있는데, 당시 건보법에는 신속한 불법개설 요양기관의 재산을 압류와 은닉재산 신고 시에는 포상금을 지급하는 등 불법개설 요양기관의 부당이득 징수 회피를 방지하기 위한 근거 규정이 마련됐다. 구체적으로 불법개설 요양기관의 재산압류가 필요한 사유와 은닉재산 신고 시 포상금 지급기준(은닉재산에서 징수한 금액의 5~30%, 20억 원 이내) 등 세부 사항을 정해졌다. 이에 검사의 기소부터 재산압류까지 소요되는 기간이 약 1개월로 단축돼 현재보다 4개월 이상 신속하게 불법개설 요양기관의 부당이득 징수금에 대한 징수 재원을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 불법개설 요양기관이 부당이득 징수의 회피 목적으로 재산을 은닉·처분하지 않게 방지하고, 부당이득 징수금의 징수율을 높여 건강보험 재정의 건전성 확보에 기여할 것으로 기대된다. 이와 함께 개정 시행령에는 건강보험 지속가능성 제고방안(2월 28일 발표) 후속조치와 그 밖의 건강보험 제도의 개선사항이 마련됐다. 기존에는 경증질환으로 상급종합병원에서 외래진료(초진)를 받은 경우에도 상한제를 적용해 본인부담금을 환급했다. 하지만 경증질환의 상급종합병원 외래진료비에 대해서도 상한제를 적용하여 환자에게 상급종합병원 이용의 유인을 주는 것은 한정적 의료자원의 효율적 이용 및 의료전달체계 개선 측면에서 적절하지 않다는 비판이 있었다. 이에 개정 시행령은 경증질환의 상급종합병원 외래진료비를 원칙적으로 상한제 적용 대상에서 제외하되, 임신부, 6세 미만의 영유아, 의약분업 예외환자, 관련 법령에 따른 의료지원 대상자인 국가유공자에 대해서는 예외적으로 본인부담상한제를 적용받을 수 있게 했다. 또 사회적 입원을 최소화하기 위해 120일 이상 요양병원 장기 입원 시에는 다른 진료 시보다 높은 상한액 기준을 마련하고 이를 소득 하위 50% 이하(1~3구간) 가입자에게만 적용하던 것을 120일 이상 요양병원 장기 입원 시 별도 상한액 기준을 전체 가입자(소득 상위 50%, 4~7구간 포함)에게 확대·적용한다. 여기에 연평균 소득의 10% 수준으로 소득 상위 30%(5~7구간) 가입자의 본인부담상한액을 인상한다. 건강보험심사평가원이 수입 약제 및 치료재료의 가격 재평가 시 관세청의 수입원가 정보 등을 활용할 수 있게 하는 등 이번 시행령 개정으로 건강보험 지속가능성 제고 방안에 따른 세부과제의 후속 조치가 이행됐다. 개정 시행령은 조정 이후 소득이 발생한 경우에는 소득이 발생한 달의 익월 말일까지 소득 발생 사실 및 금액을 건강보험공단에 신고할 수 있는 기회를 부여하고, 신고기간 종료 이후부터 부과되는 보험료는 신고한 소득을 반영하여 조정된 소득월액 또는 보험료 부과점수 기준으로 재산정해서 부과하게 했다. 반면 소득발생 미신고 시에는 사후적으로 국세청 과세자료 등으로 소득 발생이 확인되면 소득이 발생한 달부터 조정된 금액으로 정산하기 때문에, 소득발생 신고 시에는 미신고 시보다 사실상 1~2개월분의 보험료가 감면되는 이익이 발생한다. 보험료 체납에 대한 경각심 제고를 위해 고액& 8228;상습 건강보험료 체납자의 공개되는 인적사항에 업종과 직업을 추가한다. 정윤순 건강보험정책국장은 "국민에게 꼭 필요한 의료서비스를 적정하게 제공하기 위해서는 한정된 건강보험 재정 및 의료자원을 효율적으로 활용하는 것이 중요하다"며 "이를 위해 불법개설 요양기관의 신속한 재산 압류, 경증질환의 상급종합병원 외래진료 시 상한제 적용 제외 등과 같이 합리적인 건강보험 운영을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 이번에 개정된 시행령은 26월 28일부터 시행하되, 본인부담상한액의 산정방법에 관한 개정 규정은 2023년 1월 1일 이후 실시한 진료(요양급여)부터 적용한다.