정부는 의료법인이나 자법인이 설립하는 이른바 ' 메디텔' 입점 의원 갯수는 제한하지 않기로 했다.의원급 의료기관은 이렇게 표시과목이나 갯수와 상관없이 입점 가능하지만 약국은 들어갈 수 없다.메디텔은 의료법인의 부대사업이기 때문에 의료기관으로 봐야 하고 의료기관 부지 내에 약국을 개설할 수 없도록 금지한 약사법에 따라 당연히 불허한다는 얘기다.법인약국은 약계와 협의해 하반기 중 '뭔가' 내놓을 것이라고도 했다.복지부 전병왕 보건의료정책과장과 곽순헌 의료기관정책과장은 11일 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다.곽 과장은 자법인 사업범위와 관련 "처음에는 확대되는 부대사업 모두 할 수 있도록 방침을 정했다가 해외환자 유치 중심으로 범위를 축소했다"고 밝혔다.자법인 설립과 부대사업 확대에 대한 반대여론이 강한 탓이었는 데, 김용익 의원 등이 해외환자 유치만 한다면 반대하지 않는다고 이야기를 한 게 정책선회에 큰 영향을 줬다고 덧붙이기도 했다.곽 과장은 이어 "야당은 법률개정 사항이고 가이드라인으로 해서는 안된다며 원칙적으로 반대입장을 밝혔지만 해외환자 유치는 반대하지 않는다고 했다"면서 "우리 의료법인이 해외로 나가려면 투자도 하고 해외환자를 유치해야 한다는 명분을 고려한 것"이라고 설명했다.자법인과 메디텔이 사무장병원으로 악용될 가능성에 대해서는 "원래 목적과 다르게 운영되면 충분히 단속 가능하다. 자법인이 메디텔이 있는 의료기관을 갖추고 의사를 고용하면 사무장으로 처벌할 수 있다"며 "예의주시할 것"이라고 말했다.전 과장은 "의료기관이 해외환자를 유치하기 위해 메디텔을 지으려면 의원 입점이 가능해야 한다"고 밝혔다.가령 해외환자를 유치하는 데 메디텔에 피부과, 척추질환 관련 과목을 설치하지 않았다고 하자. 해외환자에게는 토탈케어가 필요한 데 병원이 직접 특정 과목을 개설할 생각이 없다면 해당 표시과목의 의원이 들어가면 된다는 것이다.전 과장은 이어 "메디텔 내 층층마다 모든 표시과목 의원이 다 갈 수 있다. 갯수 제한은 없다"고 설명했다.그는 그러나 "의료기관 부지 내에 약국을 개설할 수 없도록 약사법이 금지하고 있기 때문에 약국은 들어갈 수 없다"고 못박았다.메디텔은 의료법인 부대사업이기 때문에 의료기관으로 봐야한다는 것이다.만약 메디텔에 약국이 필요하면 법을 개정할 생각이 있느냐는 질문에는 "의약분업 훼손논란으로 갈 수 있기 때문에 고려대상이 아니다"고 일축했다. 따라서 메디텔 입점 의원을 이용한 환자는 처방전을 받아 인근 약국에서 조제받아야 한다.법인약국에 대해서도 일부 언급됐다.전 과장은 "법개정이 필요한 사항이다. 투자활성화 대책에 들어가있으니까 약계와 협의해서 하반기 중엔 뭔가 내놓을 것"이라면서 "약사들로 법인을 만들게 하든, 어쨌든 의견수렴 중"이라고 말했다.

"잦은 개설자와 계좌번호 변경, 비의료인의 의료행위 관여 등 민원빈발, 개설의사 변경에도 불구하고 직원(사무장) 계속 근무, 과도한 의료광고, 의료생협이 개설한 치과, 한의원 등을 주목하라."사무장병원과 면대약국 척결을 위해 정부와 의약단체가 협의체를 출범했다.보건복지부는 30일 건강보험공단과 합동으로 1차 불법의료기관 대응협의체 회의를 열고 사무장병원, 면대약국 근절을 위한 단계적인 조치방안에 대해 논의했다.협의체는 먼저 올해 사무장병원으로 적발된 679개 의료기관 중 의원급 의료기관이 463개로 대부분을 차지해 근절 필요성이 시급하다는 데 의견을 같이했다.협의체는 비영리법인의 명의대여 방지와 의료기관 개설 남용 방지, 의료기관 개설을 목적으로 하는 의료소비자생활협동조합 설립 기준 및 관리강화 방안 등도 추진하기로 했다.협의체는 의료인 명의대여 예방을 위해 의약단체 중앙회별 교육 및 홍보를 강화하고, 의사협회 등 각 협회의 중앙회 내 '사무장병원(면대약국) 신고센터'를 설치·운영하는 등 관계기관 간 유기적 협조체계를 구축하기로 했다.불법의료기관 대응협의체 개요한편 협의체는 중앙협의체와 지역협의체로 구성되며 중앙협의체는 복지부 보건의료정책관을 위원장으로 공단, 의약단체 등이 참여한다.중앙협의체는 협의체 운영방향, 홍보기획, 제도개선 등을 추진하게 된다.지역협의체는 광역시·도 국장을 위원장으로 공단 지역본부, 의약단체 지부가 참여하며 불법행위 자정과 수사의뢰 등 실무를 담당하게 된다.복지부는 "공단, 의약계 각 협회의 중앙회 등과 긴밀한 공조 체계를 구축해 불법의료 상시 정보교류 등 사무장병원 근절 방안을 지속 추진하기 위하여 향후 분기별 정기회의와 필요시 수시회의를 개최할 계획"이라고 밝혔다.

통보의무 1년 뒤에…일반약 고시반영 미결정복지부 이고운 약무정책과 사무관은 최근 다국적 제약사 CEO들과 만난 자리에서 " 일련번호 바코드 의무부착 시행은 유예할 수 없다"고 밝혔다.정책의 신뢰성과 3년간 유예기간이 부여됐던 점을 감안할 때 시행시기를 늦추기 어렵다는 것이다.대신 "제약업계 상황을 고려해 단계적 접근 여지가 있는 지 검토하고 있다"고 말했다.이 사무관의 언급은 전문약 일련번호 바코드 부착 의무화 시행을 내년 1월부터 원칙대로 강행한다는 의미다.실제 복지부와 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 다음 주중 이 같은 내용을 확정해 발표하기로 했다.발표내용에는 일련번호 바코드 부착 가이드라인과 관련 고시·지침 개정안 등이 포함될 것으로 알려졌다.22일 정부 측 관계자들에 따르면 일단 현행 고시대로 제약사는 GSI-128코드(일련번호 포함)를 사용한 바코드를 내년 1월 제조·수입되는 전문의약품에 의무적으로 부착해야 한다.또 제품별 일련번호에 해당하는 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한), 로트번호, 판매처정보 등 심평원장이 정하는 정보를 제품판매 이전에 심평원장에 통보하도록 의무화하는 규정이 신설되는 데, 시행시기는 2016년 1월로 1년간 유예한다.의약품도매업체 통보의무는 여기다 유예기간(2017년 1월)을 1년 더 두기로 했다.다만 일반의약품 확대시행 내용을 이번 고시에 포함시킬 지는 아직 결정하지 못했다.쟁점은 이 사무관이 언급한 단계적 시행방안 검토내용. 제약업계가 건의한 품목별 단계시행이 과연 받아들여질 지가 핵심이다.그러나 일련번호 설비특성상 품목별로 접근하는 게 의미가 없다는 의견이 지배적이어서 일단 수용여부는 부정적인 것으로 알려졌다.예상 가능한 단계적 시행은 고시안처럼 바코드 부착은 의무화하고 통보의무를 1년간 유예하는 게 유력한 대안으로 보인다.여기다 바코드 부착 의무위반 시 처분유예나 부착의무 예외대상 확대 등도 관심있게 지켜봐야 할 사안이다.정부 측 관계자는 "연구결과를 최종 마무리하고 있는 단계여서 일부 확정되지 않은 부분도 있다"면서 "그러나 예고대로 다음 주 중에는 가이드라인을 발표하고 의견수렴에 들어갈 것"이라고 말했다.

권덕철 복지부 보건의료정책관"2007년 의료법 개정을 통해 의료법인의 의원 임대를 허용하려고 했던 상황과 다르다. 의료법인의 유휴시설을 의원임대에 활용하는 방안을 검토하자는 것이다." 권덕철(54) 복지부 보건의료정책관은 21일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "복지부가 의료법인 의원 임대 허용을 추진하는 게 아니다. 그런 안이 제안돼서 유관단체 의견을 수렴해 본 것"이라며, 이 같이 말했다.권 국장은 "당장 추진하겠다는 의미가 아니다"는 점도 거듭 강조했다.그러면서 "의료계 일각에서 의료법인 의원 임대를 허용하면 사무장병원 범람을 조장할 것이라는 지적이 있는 데, 의료법인 이사장이 의료인이 아니라고 해서 모든 의료법인을 사무장병원이라고 보는 것은 이해할 수 없다"고 지적했다.그는 다만 "의료법인 주변 의원급 의료기관이 타격을 입을 것이라는 우려는 이유 있다고 본다. 의사협회 등에 데이터와 함께 의견을 제시해 달라고 요청했다"고 말했다.권 국장은 "의원 임대허용 추진이 확정된 것도 아니고 제시된 안에 대한 의견을 물은 것 뿐인 회의내용을 공개한 의사협회의 행동은 이해할 수 없다. 이런 식이라면 복지부가 미리 의견수렴 절차를 가질 이유가 없지 않느냐"고 반문하기도 했다.그는 의-정합의 이행추진 협의와 관련해서는 "추진단 운영을 잠정 중단하기로 했다"고 말했다.당초 복지부와 의사협회 실무자들 사이에서 의-정합의 사항을 점검하고 큰 이견이 있는 이슈들만 추진단에서 논의하기로 했다는 설명도 덧붙였다.지난 2차 협상에서 4~6월에 시행할 큰 과제들에 대해 결론을 도출한 만큼 새로운 의제가 새로 생기길 때까지 추진단 운영을 잠정 중단한다는 것이다.권 국장은 그러나 아직 합의를 이루지 못한 원격의료 시범사업은 비공식 만남을 계속 이어갈 것이라고 말했다.그는 "의사협회가 아직 시범사업 모형을 제시하지 않았다. 앞으로 비공식 논의를 통해 시범사업 모형과 시행방식, 시기 등을 조율하게 될 것이다. 이달 중 모형을 제시하기만 하면 모형을 발표하고 안전성 검증방식, 평가, 대상지역과 질환 등을 정해 곧바로 시범사업에 착수할 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.그는 "의료계 의견을 충분히 수렴해 안전성과 유효성을 검증하겠다고 했는 데도 의료계 일부 인사들이 왜 원격진료에 원천 반대하고 두려워하는 지 모르겠다"고 토로하기도 했다.권 국장은 이 밖에 세월호 관련 대통령 담화 중 정부부처 조직개편에 대한 언급은 "복지부도 해당되는 부분"이라고 말했다.그는 "사무관급 채용과 발령에 보건의료 전문직 공채비율을 높이라는 취지로 이해된다. 그러나 역량있는 사람을 공정하게 뽑을 수 있는 인사시스템이 먼저 갖춰져야 한다"고 설명했다.

일련번호는 왜 필요한 걸까? 일련번호 이야기는 GS1-128 바코드와 함께 풀어내야 한다. 정부는 이 코드가 의약품 유통투명화에 획기적인 변화를 가져올 것이라고 기대하고 있다.이 코드에는 기존 표준코드(업체식별코드와 품목코드) 이외에 최대유통일자, 로트번호, 제품일련번호가 포함된다.이중 최대유통일자와 로트번호는 현 제품에 인쇄되고 있는 정보다. 이미 표기도 의무화돼 있다.반면 일련번호는 기존에 관리되지 않던 정보여서 추가 설비 뿐 아니라 정보보안과 고도화된 관리체계를 필요로 한다. 제약업계 입장에서는 그만큼 시간과 비용부담이 수반될 수 밖에 없다.내년 표시 의무화를 앞두고 제약산업계 다수가 준비부족 등을 호소하며 반발하는 이유다. (내년 시행에 문제가 없을 뿐 아니라 바코드보다 RFID를 도입해야 한다고 주장하는 일부 업체들의 이견은 나중에 따로 다루기로 하고 이번 기획에서는 논외로 한다.)그런데 데일리팜 취재과정에서 이상한 점이 발견됐다. GS1-128 코드체계 도입 타당성이나 경제성에 대한 근거가 정부발표나 자료표 어디에서도 제시되지 않았던 것이다.복지부는 2011년 5월31일 바코드 고시를 개정하면서 "복지부장관은 2011년 6월까지 GS1-128 코드 사용에 대해 기술 및 경제성 평가를 해야 한다"고 부칙에 명시했었다. 하지만 취재과정에서 정부 측은 이 평가자료를 제시하지 못했다.그러다가 지난달 말 복지부가 뒤늦게 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주 의원실에 제출한 서면답변자료를 통해 평가보고서 존재 사실이 확인됐다.복지부 약무정책과 담당 공무원들이 계속 바뀌면서 바코드 관련 사업이 일관성있게 지속적으로 관리되지 않았음을 확인시켜주는 단면이다.이 평가보고서는 '최대유통일자 등 바코드 표시에 따른 기술 및 경제성 평가'()라는 제목으로 2011년 건강보험심사평가원과 한국보건사회연구원이 공동 수행했다. 비공개 정책보고서여서 외부에 공개되지 않았는 데, 정부도 서랍속에 넣어놓고 이번 논의과정에서 활용하지 않은 것으로 보인다.데일리팜은 김성주 의원실의 도움으로 180페이지 분량의 이 보고서를 구할 수 있었다. 연구진은 최대유통일자, 로트번호, 제품일련번호가 포함된 GS1-128 코드 표기는 이미 기술성이 확보돼 있어서 도입에 문제가 없다고 평가했다.또 도매업체의 최대유통일자·로트번호 기록 의무화 부담경감, 위조의약품 방지, 회수 및 반품 효율화, 의약품 유통투명화, 재고관리 등의 효과(효과분석)가 기대된다고 예상했다. 경제성 분석에서도 매우 유용하다는 결론을 얻었다.연구진은 이중 일련번호 표기를 통해 기대할 수 있는 효과는 위조의약품 방지와 유통투명화라고 설명했다.2010년 당시 지식경제부 제약유통 비전 및 중점 추진과제◆위조의약품 방지=연구진은 WHO를 비롯해 미국, EU, 중국, 동남아 등에서는 위조의약품 유통이 상당히 문제가 되고 있다고 지적했다.위조의약품은 국민건강을 위협할 뿐 아니라 보건당국에 대한 신뢰를 추락시키는 요인이 되기도 한다. WHO는 위조의약품에 적극 대응하기 위해 2006년 '국제 위조의약품 대응 테스크포스'를 구성하기도 했다.프랑스, 벨기에, 이탈리아 등 유럽국가들은 위조의약품 유통을 막기위해 일련번호가 포함된 2차원 바코드 사용을 의무화하고, 일련번호가 포함된 GS1-128 코드 사용을 적극 장려하고 있다.미국은 연방정부 차원에서 위조의약품 유통과 판매를 막기위해 처방의약품 계보를 의무적으로 작성하도록 법률을 제정했다. 캘리포니아주와 플로리다주는 주정부 차원에서 계보기록 의무화를 추진 중이다.한국도 위조의약품 청정지역은 아니다. 연구진이 정리한 국내 주요 위조의약품 유통사례를 보면 2000년부터 2008년까지 10개 품목이 적발됐는 데, 이중 절반이상은 약국이나 병원에 유통되기도 했다.일련번호가 바코드에 포함되면 위조의약품 유통여부를 짧은 시간에 확인할 수 있게 된다. 또 병원과 약국에서도 제품 일련번호와 비교해 손쉽게 위조여부를 확인할 수 있다.◆의약품 유통 투명화=제품일련번호는 의약품 최소포장단위별로 유통경로를 파악할 수 있게 한다. 이를 통해 제약사나 도매업체의 의약품 공급내역 보고의 신뢰성을 검증할 수 있다. 또 이 정보를 활용하면 불법리베이트와 이에 따른 건강보험 재정누수를 차단하는 데 도움을 준다.제약사 입장에서도 자사 제품 유통경로를 쉽게 확인할 수 있게 되기 때문에 병원과 약국 유통 이원화에 따른 혼란을 예방할 수 있다.제약사는 병원과 약국에 각기 다른 가격으로 의약품을 유통시키고 있는 데 종종 병원에서 매우 낮은 가격(1원 낙찰 등)으로 납품된 의약품이 중간 도매업체 등을 거치면서 약국으로 판매되는 경우가 발생한다. 이를 개선하기 위해 일부 제약사는 자체 비표를 부착하고 있다. 하지만 일련번호 정보가 전산망으로 연계되면 비표를 붙여 의도하지 않은 의약품 유통을 점검할 필요가 없어진다.◆경제성 분석=연구진은 소비자편익의 순현재가치와 비용편익비를 계산해 제조단계인 제약사가 시행하는 경우와 도매업체가 시행하는 경우로 구분해 이 코드의 경제성을 평가했다.연구결과 순편익은 적게는 1153억원에서 많게는 4422억원으로 계산됐다. 이에 따른 비용편익비는 최소 1.42에서 최대 5.27로 분포했다. 비용의 총현재가치에 대한 편익의 총현재가치 비율인 비용편익비는 '1' 이상이면 경제성이 있다고 평가되는 데 최대값은 제조단계에서 이 코드를 시행했을 때 나타났다.복지부는 이 연구결과를 근거로 "의약품 최소유통단위에 고유번호를 부여해 관리하면 생산·공급·판매·투약에 대한 유통흐름 확인 및 수량 대조 검증이 가능한 전자적 기반을 제공한다"고 김 의원실에 보고했다.기대효과로는 유통투명화(실거래가 파악, 허위청구 방지, 리베이트 방지 등), 안전성 제고(불법.위해의약품 유통 선제적 차단 및 회수, 가짜약 식별 약국 및 병의원 투약관리), 업무효율성(제약사의 효율적인 경영전략 수립 및 최적화된 생산계획 수립 가능, 공급망 및 재고관리, 제품회수 용이, 이미지 제고) 등 3가지를 제시했다.

[일련번호 운영방안 연구결과 단독입수]의약품 바코드 일련번호(Serialization) 표시 의무화 제도 시행일이 오늘(7일) 기준으로 239일 앞으로 다가왔다. 제약업계는 준비부족 등을 호소하며 시행연기나 시범사업을 통한 단계적 시행을 요구하고 있다.정부도 고심 중이다. 그러나 "제약업계가 할 수 없는 일은 결코 만들지 않겠다"(이고운 약무정책과 사무관)면서도 "내년 1월1일 시행원칙엔 변함없다"(송재동 의약품관리종합정보센터장)는 원칙적 입장을 고수하고 있다. 비책은 있는 걸까.정부는 정보통신산업진흥원 의뢰로 진행 중인 '의약품 일련번호 운영방안' 연구(연구주관기관 의약품정보센터-한국정보시스템감리연구원 공동참여) 결과를 토대로 일련번호 운영 지침을 5~6월 중 제시할 예정이라고 밝혀왔다.데일리팜은 이 연구결과 문건을 단독 입수해 일련번호 운영방안 시나리오를 미리 들여다봤다. 이 내용은 아직 확정사항은 아니다. 하지만 앞으로 정부 의사결정에 중요한 근거자료로 활용될 수 있다는 점에서 의미가 크다.연구진은 6개 항목을 점검해 시나리오를 하나 둘 구성해 갔다. 먼저 약사법부터 '의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'(고시)까지 관련법령 개정내용을 분석했다.심평원이 2009년 발표했던 '올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼' 중 개정 필요사항도 확인했다. 이를 기반으로 일련번호와 관련된 1차 법령 개정사항을 검토하고 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 개정안을 작성했다.여기에는 터키, 인도, 중국 등의 사례를 분석해 도출한 '묶음포장단위'(Aggregation) 물류코드 적용방안도 포함돼 있다.◆바코드 일련번호 적용방안=일단 일련번호 적용대상은 현행 고시대로 내년 1월1일 생산·수입 의약품으로 정했다. 또 정확한 의약품 유통관리를 위해 일반의약품에도 오는 2018년 1월1일부터 일련번호를 부여할 필요가 있다고 제안했다.주목할 부분은 이제부터다. 일련번호는 단순히 제조과정에서 부여되는 데서 그치지 않고 의약품정보센터에 통보돼야 제도도입 취지에 맞게 활용될 수 있다. 따라서 제약사 등에 통보 의무를 부여하는 게 중요하다.그러나 현행 고시는 RFID에는 통보규정을 두고 있지만 바코드에는 이런 규정을 두고 있지 않다. 연구진은 미비점을 개선해 RFID와 동등하게 통보규정을 고시에 적용하도록 하고 대신 시행시점은 2016년 1월1일로 정했다.또 통보규정 중 선택항목인 '판매정보'를 필수항목으로 전환한 뒤, 장기적으로는 공급내역보고와 통합해 제품판매 이전에 통보하도록 개선할 필요가 있다고 제안했다. 공급내역보고를 판매정보에 녹여서 일련번호 통보 의무로 대체하자는 이야기다.이와 함께 현재 일련번호 관련 의무대상이 아닌 의약품 도매업체에도 2017년 1월부터 마찬가지로 통보의무를 부여할 필요가 있다고 제안했다.또 '묶음포장단위'는 인도모델을 적용해 단계적으로 적용하도록 권고하는 방안을 내놨다. 고시에는 '발표4 의약품 물류바코드의 구성체계 등'으로 반영된다.구체적으로는 1차포장(최소유통단위)은 GS1-128, 2차포장(중간포장)은 물류코드+SSCC(또는 SSCC만), 3차포장(물류포장)은 물류코드+SSCC(또는 SSCC만)를 적용한다. 묶음포장단위 주체는 제약사와 도매업체 모두 포함되고 정부유통은 거래 당사자가 자율적으로 정보를 교환하는 미국모델이 적용된다.정부가 RFID 바코드 방식 도입을 지원하면서 설명한 개념도.◆훼손 대응·무결성 확보방안=바코드는 코팅포자재사용, 불량잉크사용, 액체노출 등으로 훼손 가능성이 있다. 그러나 바코드가 일부 훼손되더라도 가독문자가 있어서 일련번호 인식이 가능하다.훼손방지를 위해서는 훼손사례와 빈도 등을 고려해 현저히 빈도가 높은 경우 바코드 인쇄후 코딩 등 훼손방지대책을 요구하도록 했다. 또 일련번호가 훼손된 제품은 의약품 자체가 훼손된 것으로 취급해 반품 및 폐기 처분한다.RFID는 충격이나 고압전류 등에 의해 훼손 가능성이 존재한다. 일련번호 가독문자가 없어서 훼손되면 데이터적 관점에서 추정 가능하지만 사용할 수는 없다. 바코드와 마찬가지로 현저히 훼손빈도가 높은 제품은 방지대책을 요구하고, 훼손된 제품은 반품 및 폐기처분한다.무결성 확보를 위해서는 허용된 자 외에는 일련번호 정보를 등록하지 못하도록 강력히 통제한다. 제약사는 일련번호 정보 통보 시 중복여부를 확인하도록 한다.또 제약사에 외부에서 불법적으로 일련번호를 생성하지 못하도록 무작위 추출, 자체 검증번호 도입, 암호화 등을 적용하도록 권고한다. 도매업체에는 제품 입고 시 심평원 정보와 비교하도록 한다.◆일련번호 부여규칙=심평원의 '올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼'에 반영될 내용이다. 먼저 일련번호는 'GS1 General Specifications'에 따라 부여하는 것을 원칙으로 한다. 또 의약품코드별로 유일하게 부여하고 로트번호나 최대유통일자 등에 영향받지 않도록 했다.아울러 ISO/IEC 646에서 정하는 문자로 일련번호를 구성하는 데, 여기에는 숫자, 영문자(대소문자 구분), 일부 특수문자(괄호문자 등)를 포함될 수 있게 했다.복지부는 이번 연구결과를 토대로 일련번호 운영방안 가이드라인을 제시하면서 동시에 미비한 법령규정을 보완할 것으로 보인다.바코드 통보의무 규정을 신설하고 의무주체에 도매업체를 포함시키는 내용이 핵심이다. 또 상황에 따라서는 일반의약품으로 확대하는 내용도 추가될 수 있다.종합해보면 복지부와 심평원이 생각하는 비책은 일련번호 표시 의무와 통보 의무를 분리해 단계 적용하는 쪽으로 추진될 가능성이 커보인다.실제 정부 측 관계자는 "일단 제약사가 일련번호를 표시해야 그 다음 단계를 진행할 수 있다. 통보의무나 활용방안까지 한꺼번에 다 시행하자는 게 아니다"라고 설명했다.하지만 일련번호 표시의무 위반에 대한 행정처분을 통보의무 적용시점과 연계해 유예시키지 않는 한 준비부족을 호소하는 제약업계 등의 불만은 그대로 남을 수 밖에 없다.

"내년 1월 시행목표로 가이드라인 안을 검토했지만 일련번호 바코드 부착과 보고까지 전면 시행하기는 힘들어 보인다."30일 '전문의약품 일련번호 운영방안 연구' 추진위원회 회의가 열린 건강보험심사평가원 회의실. 의약품관리종합정보센터와 공동 연구한 한국정보시스템감리연구원 손진락 대표가 꺼낸 말이다.이번 연구용역의 마지막 의견수렴을 위해 마련된 이날 회의에는 8명의 추진위원이 참석했다.30일 열린 일련번호 운영방안 연구 추진위 최종 회의 복지부 고형우 약무정책과장(이고운 사무관 배석), 미래창조과학부 남석 정보화기반팀장, 식약처 김춘래 의약품정책과 사무관, 제약협회 갈원일 전무, 다국적의약산업협회 권오훈 전무, 의약품도매협회 김준현 전무, 연구전담기관인 정보통신산업진흥원 이창훈 팀장, 연구주관기관인 심평원 의약품관리종합정보센터 송재동 센터장이 그들이다.손 대표는 이날 연구용역 최종결과를 발표했다. 이번 연구에서는 중국과 인도 일련번호 운영현황과 함께 일련번호 도입 타당성이 검토됐다. 제약계 설문조사를 근거로 한 준비상황도 점검됐다.그러나 구체적인 세부 로드맵 등은 담겨지지 않았다. 연구보고서는 이날 수렴된 의견을 최종 반영해 다음달 중순이후 발간될 전망이다.고 과장은 연구용역 결과를 토대로 6월 중 가이드라인을 확정해 공개할 예정이라고 말했다.가이드라인과 별도로 관련 고시 개정도 추진하기로 했다. 고시 문구를 구체화하고 일련번호를 정보센터에 보고하는 규정도 신설할 예정이다.그러나 의약품 공급자단체들은 시큰둥했다.갈 전무는 "준비가 안된 상황에서 내년 시행을 밀어붙이는 것은 제약기업의 손목을 비트는 것"이라고 우려했다.권 전무도 회원사의 어려움을 토로했다. 해외 상황과 보조를 맞춰 신중히 추진해야 한다고 역설했다.김 전무는 "제약이 준비가 안된 상황에서 도매는 아무것도 할 수 없다"며, "확장바코드도 제대로 이행되지 않는 데 일련번호는 요원하다"고 지적했다.송 센터장은 "일단 내년 시행을 전제로 준비해 나가야 한다"며 원칙적인 입장을 재확인했다.

일부 분업예외약국의 법령위반 정도가 도를 넘어선 것으로 드러났다.현지조사 자료제출을 거부하며 '버티기'로 일관하기도 했다.정부는 조만간 행정제재 등을 강화하는 대책을 발표할 예정이다.24일 복지부 등에 따르면 지난해 국정감사 지적에 따라 지난 2월과 3월 약 30개 분업예외약국을 대상으로 현지조사와 실태점검이 진행됐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원과 새누리당 민현주 의원 등은 지난해 국정감사에서 일부 분업예외약국을 '비리의 온상'으로 지목했다.그러면서 스테로이드제제 허용범위 초과판매, 급여의약품 비급여 판매 등 불법행위에 대한 실태점검과 관리 강화방안을 마련하라고 촉구했다.복지부는 내부 업무협의를 거쳐 올해 초 현지조사(9곳, 보험평가과)와 실태점검(20여곳, 약무정책과)에 나섰다. 법령위반 의심약국을 선별한 현지조사와 실태점검이었던 만큼 결과는 매우 심각한 수준이었던 것으로 알려졌다.실제 일부 약국들은 약제비 영수증이나 본인부담금 수납대장, 조제기록부 등을 작성하지 않거나 보관하지 않았다.의사 처방없이 5일분 이상 초과해서 판매해서는 안되는 전문의약품 장기투약사례도 적발됐고, 스테로이드제제는 구입내역은 있는 데 조제기록이나 본인부담금 수납대장이 작성되지 않아서 판매량조차 확인할 수 없었다.특히 급여의약품을 구매해놓고 최근 1~2년간 단 한번도 급여청구하지 않아 현지조사를 받은 9개 약국은 복지부의 자료제출 요구를 거부한 것으로 알려졌다.자료제출 거부는 현지조사 거부에 해당돼 최대 1년 이내에 업무정지 처분과 함께 형사고발대상이 될 수 있다. 하지만 복지부는 부당금액 산출이 쉽지 않아 실효성 있는 행정제재를 가할 수 있을 지 고민 중이다.무엇보다 약사법령을 위반해도 행정제재 수위가 업무정지 3일 정도로 낮은 편이어서 일부 분업예외약국들이 당국을 비웃듯 불법을 일삼고 있다는 우려도 제기되고 있다.이에 대해 복지부 관계자는 "조만간 현지조사, 실태점검 결과와 함께 제제 및 관리 강화 방안을 발표할 계획"이라고 말했다.식약처도 지난 3월 스테로이드제제와 발기부전치료제를 많이 구매한 분업예외약국 상위 50곳을 대상으로 지자체와 합동조사를 실시해 결과를 분석 중이다.앞서 지난 2월에는 행정처분을 강화하기 위해 복지부에 약사법시행규칙개정을 요청하기도 했다.현재는 약사법령을 위반한 경우 1차 3일, 2차 7일, 3차 15일 4차 1개월의 업무정지 처분을 내릴 수 있다. 식약처는 이를 1차 15일, 2차 1개월, 3차 등록취소로 강화해야 한다고 복지부에 의견을 제시했다.