식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 개선을 위해 불순물관리와 규격설정, 위탁제조의약품 안전성 자료요건과 품질심사 표준화 등 개선을 추진하기로 했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과 김은경 연구관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '달라지는 제네릭의약품 품질심사' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 연구관은 지난달 제약업계 품질분야 관련자 35명과 한자리에 모여 제약계 애로사항을 청취하고 산관 소통과 실무중심 개선방안 도출을 위해 마련된 산관 간담회 논의 결과를 발표했다. 주요 논의주제는 크게 ▲불순물 관리 ▲규격설정 ▲위탁제조의약품 ▲품질심사 표준화로 구분된다. 먼저 불순물 관리는 잔류용매 규격을 설정하고, 이에 있어서 원료약 복수규격을 설정하기로 했다. 또한 위탁제조의약품의 안전성시험자료 요건 개선과 함께 심사자 눈높이 맞춤과 민원인 해설서·체크리스트 등 품질심사 표준화 논의도 있었다. 잔류용매 관리의 경우 원료약 제조공정에 사용된 유기용매에 대해 최종 원료약에서 검출되지 않았다는 것을 입증하면 규격관리를 개선하는 내용의 논의에 대해 식약처는 용매에 대한 국제기준을 고려해 사례별로 그 방안을 마련하기로 했다. 원료약 제조방법별 규격설정에 대해서도 논의했다. 제조방법이 복수인 원료약에서, 제조방법에 따라 달라질 수 있는 시험항목(잔류용매 등)에 대해 제법별 규격을 설정하는 것인데, 식약처는 조만간 사례별로 구체적 적용방안을 마련할 계획이다. 위탁제조약 안정성시험자료 간소화 방안 논의도 있었다. 전공정 위탁제조약 허가신청을 할 때 수탁사 안정성시험자료 심사 이력이 확인되면 기초자료를 포함한 안정성시험자료를 면제하거나 갈음하자는 내용이다. 식약처는 이에 대해 근거 규정과 더불어 자료를 간소화는 방안을 마련하기로 했다. 완제약 중 DMF 등록된 원료약 심사와 위수탁약제 품질심사를 눈높이에 맞춰달라는 제약 요청에 대해서는 심사체계를 개선하고 품질심사 심층검토와 의약품심사부서 내 공동심사, 지방청-안전평가원 품질심사 영상회의 등을 활용하는 등 노력할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 안전평가원은 수요자 중심의 맞춤형 해설서 마련과 심사기준 국제조화 추진 등을 세부적으로 추진하기로 했다.

질병관리본부(본부장 정기석)는 올해 6명의 비브리오패혈증 환자가 신고 됐는데 이중 확진환자 2명이 모두 사망했다며 해산물 섭취 및 관리 등에 주의해 달라고 당부하고 나섰다. 나머지 4명은 의사환자다. 확진 환자 2명은 해당 지자체에서 역학조사를 실시한 결과, 고위험군으로 알려진 질병인 간 질환(알콜성 간경화 1명, C형 간염 및 당뇨 1명)을 기저질환을 앓고 있었다. 역학조사 상 해산물 섭취 및 관리에 의해 감염된 것으로 추정할 수 있다고 질병관리본부는 밝혔다. 비브리오패혈증은 사람 간 전파가 일어나지 않기 때문에 ‘비브리오패혈증 예방수칙’을 철저히 지키면 충분히 예방할 수 있다. 특히, 간 질환자, 알콜중독자, 당뇨병 등 만성질환자, 부신피질호르몬제나 항암제 복용 중인 자, 악성종양, 재생불량성 빈혈, 백혈병환자, 장기이식 환자, 면역질환자와 같은 고위험군은 발병하면 치사율이 50%까지 높아지기 때문에 예방수칙을 반드시 지켜야 한다. 질병관리본부 국립여수검역소는 기온 및 해수온도 상승에 따라 비브리오패혈증균의 빠른 증식에 의한 환자 발생 가능성을 신속히 파악하기 위해 ‘해양환경 내 병원성 비브리오균 실험실 감시사업’을 주관해 운영하고 있다. 또 11개 국립검역소 및 인천·전남 보건환경연구원에서 해당 지역의 해·하수 및 갯벌에 대한 검사 결과를 통해 비브리오패혈증균 검출여부를 확인 중이다. 아울러 비브리오패혈증균 검출시기예측 및 위험수준에 따른 대국민 예방수칙 등을 포함한 ‘비브리오패혈증 예보제’를 7월 말부터 식품의약품안전처와 공동으로 시범운영할 계획이라고 했다.

질병관리본부(본부장 정기석)는 세계보건기구(WHO)가 추진하고 있는 국제 항생제 내성 감시체계인 GLASS(Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)에 참여해 지난 1년간 수행한 감시 결과를 세계보건기구(WHO)와 공유한다고 5일 밝혔다. GLASS는 국제적으로 표준화된 항생제 내성 자료를 수집·분석·공유해 국가 간 비교 가능한 항생제 내성 통계를 산출하기 위해 2015년 WHO가 구성한 항생제 내성균 감시 네트워크다. 국제연합(UN)과 WHO는 보건안보(Health Security)의 위협 요소로 항생제 내성의 심각성을 경고하고 있고, 국내에서도 종합병원 뿐 아니라 의원, 요양병원 등의 항생제 내성이 문제되고 있다. 보건복지부 장관은 항생제 내성 문제 해결을 위한 국제적 공조를 위해 일본에서 열린 아시아 보건장관회의에서 GLASS 가입의사를 밝힌 후, WHO와 협의를 거쳐 가입을 완료했다. 또 관계부처 합동으로 국가 항생제 내성 관리대책(2016-2020)을 발표한 바 있다. 질병관리본부 국립보건연구원은 GLASS에서 요청하는 표준화된 자료를 산출하기 위해 6개 권역의 종합병원을 감시기관으로 지정해 환자로부터 분리된 8종 병원체에 대한 항생제감수성 검사와 내성유전자 특성 조사 등 실험실감시를 지난해 5월부터 수행 중이다. 또 지난 4월까지 연속된 12개월 동안 혈액, 요 및 대변 검체에서 총 10,586주(균체 단위)를 수집했다. 주요 병원체의 내성률을 보면 대장균의 43.9%가 ciprofloxacin, 32.1%가 cefotaxime에 내성이었으며 폐렴막대균의 34.5%가 cefotaxime에 내성이었다. 아시네토박터균의 경우 73.4%가 carbapenem에 내성이었고, 황색포도알균의 54.3%가 MRSA(메티실린 내성 황색포도알균)로 확인됐다. 전체 수집주 중 병원감염과 지역사회감염의 비율은 아시네토박터균과 황색포도알균을 제외하고 모두 지역사회감염이 병원감염 보다 높게 나타났다. 병원감염 및 지역사회감염에 따른 혈액 분리 균종별 내성률은 이렇다. 황색포도알균의 경우, 병원감염의 69.4%, 지역사회감염의 37.5%가 cefoxitin에 내성이었다. 대장균 중 병원감염의 82.2%와 지역사회감염의 61.5%가 ampicillin에 내성이었으며, 또한 제 3세대 cephalosporin인 ceftazidime과 cefotaxime의 내성률은 병원감염의 경우 20.5%와 55.8%이었고, 지역사회감염의 경우 9%와 29.5%이었다. 폐렴막대균의 cefotaxime과 ceftazidime 내성률은 병원감염이 48.2%와 40.5%, 지역사회감염이 18.6%와 13.1%이었다. 아시네토박터균 중 병원감염의 80.1%와 지역사회감염의 33.3%가 meropenem과 imipenem 모두에 내성이었다. 살모넬라균은 fluoroquinolone 계열의 ciprofloxacin에 모두 감수성이었다. 폐렴알균은 penicillin에 모두 감수성을 보였고, 세균성이질균과 임균은 본 감시 기간 동안 수집되지 않았다. 국내 주요 병원체의 항생제 내성률은 아직도 심각한 수준인 것으로 파악됐으며 항생제사용 줄이기와 적정사용, 그리고 항생제 내성균 차단을 위한 국가적 대책이 지속적으로 추진돼야 함을 시사한다. 국내 내성률 결과는 일본 등 아시아권 GLASS 참여 5개국의 감시결과를 포함해 제20차 대한임상미생물학회(‘17년 7월 6일~7일 부여)에서 발표될 예정이다. 질병관리본부 국립보건연구원은 WHO GLASS 참여를 통해 표준화된 방법으로 국내 항생제 내성균 현황을 분석함으로써 국내·외적 정확한 실태파악은 물론 공식적인 국가데이터로 활용하고자 한다. 또 이를 근거로 국내 실정에 맞는 항생제 내성균 관리 대책 및 정책, 연구개발방향 등을 제시할 수 있을 것이라고 설명했다.