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美 FDA, 릴리 유방암 표적치료제 버제니오 허가미국 식품의약품안전국(FDA)은 현지시각 28일자로 일라이 릴리의 유방암 치료신약 '버제니오(Verzenio, abemaciclib)'를 시판 허가했다.FDA 발표에 따르면 버제니오는 호르몬 수용체(HR) 양성 인간 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성 선행 또는 전이성 유방암 환자 치료제다. 내분비 치료법으로 암이 성장한 후 내분비 치료제 풀베스트란트(fulvestrant, 상품명 파슬로덱스)와 병용투여 될 수 있도록 승인 받았다. 전이된 암에 내분비 치료와 화학요법으로도 쓰일 수 있다.또한 버제니오는 암 세포의 성장을 촉진시키는 특정 분자(cyclin-dependent kinases 4 및 6)를 차단해준다.미국에는 이 클래스에 특정 유방암 환자에게 승인된 두 가지 약제가 있는데, 2015 년 2월에 승인된 화이자의 이브란스(Ibrance; palbociclib)와 올해 3월에 승인된 노바티스의 키스칼리(Kisqali; ribociclib)다.FDA 종양학 센터(Oncology Center of Excellence) 이사인 Richard Pazdur 박사는 "버제니오는 치료에 반응하지 않는 유방암 환자를 대상으로 새로운 표적치료 옵션을 제공한다"며 "내분비 치료와 화학요법으로 이전에 치료된 환자에게 독립형 치료법으로 쓸 수 있다"고 밝혔다.일반적 부작용으로는 설사, 백혈구 감소증(호중구 감소증·백혈구 감소증), 메스꺼움, 복통, 감염, 피로, 적혈구 빈혈(빈혈), 식욕 감소, 구토·두통이 있다. 심각한 부작용으로는 설사, 호중구 감소증, 혈전(심부 정맥 혈전증·폐색전증) 등이 보고됐다. 임신 중인 여성은 발육 중인 태아에게 악영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다.한편 유방암은 미국에서 가장 흔한 암으로, 미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 국립 암 연구소(National Cancer Institute)는 올해에 약 25만2710명의 여성이 유방암으로 판정받아 4만610명이 사망할 것으로 예상했다. 유방암 환자의 약 72 %는 HR 양성이고 HER2 음성종양을 갖고 있다.2017-09-29 11:42:48김정주 -
오송재단 '바이오엑셀런스&바이오심포지엄' 개최오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 직무대행 차기원)는 충청북도와 공동으로 오는 10월 26일부터 27일까지 양 일 간 충청북도 C&V센터에서 '2017 오송바이오엑셀런스 & 바이오심포지엄'을 개최한다.올해에는 '바이오의약품 공학 및 분석(Engineering & Analysis of Biotherapeutics)'을 주제로 다룬다.바이오의약품의 약진이 전세계 제약시장 매출 상위 10대 품목 중 7개 품목을 차지할 정도로 두드러지면서, 재조합 DNA 기술을 활용해 새로운 단백질이나 효소를 디자인하는 바이오의약품 공학과 이러한 기술로 개발된 단백질의 특성을 분석하는 기술에 대한 관심이 높아지고 있어, 바이오의약품 연구자들에게 최신 기술정보 교류의 장이 될 것으로 오송재단은 기대했다.이번 행사의 기조연자로는 1일차에 단백질 공학 분야의 권위자인 미국국립보건원의 디미터 디미트로브 박사(Dimiter S. Dimitrov, Ph.D.)를, 2일차에는 세계적인 생명공학기업인 제넨텍社의 바이오 의약품 분석 전문가인 임한조 박사를 초청한다.행사 사전등록은 www.kbiohealth.kr(오송첨단의료산업진흥재단) 또는 www.osong-bio.kr(오송바이오진흥재단) 홈페이지을 통해 할 수 있으며, 등록비는 무료다.한편, 신약개발지원센터는 바이오 신약개발과 관련된 최신 연구 동향과 기술, 경험, 노하우, 성공사례 등을 공유해 연구 성과의 사업화를 촉진하기 위해 노력해 왔다.지난 2012년부터 국내외 석학들을 초청해 국제적인 학술대회인 '오송바이오엑셀런스'를 개최해 왔으며, 2016년부터 'Platform Technology Boot Camp'를 열어 신약개발지원센터가 바이오신약 개발 단계별로 지원할 수 있는 기반기술들에 대해 자세히 소개한 바 있다.2017-09-29 10:11:01김정주
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주사 수액세트 이물질...파편·벌레류·머리카락까지최근 3년간 수액세트 이물질 신고가 68건에 달하는 것으로 나타났다. 파편, 벌레, 머리카락, 부유물까지 종류도 다양했다.29일 더불어민주당 인재근 의원(서울 도봉갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 2015년부터 올해 9월까지 수액세트 이물신고는 총 14개 업체 총 68건이 접수된 것으로 확인됐다. 연도별로는 2015년 27건, 2016년 27건, 올해 9월까지 14건이었다.종류별로는 '기타 이물'이 46건으로 가장 많았고, 파편 13건, 머리카락 6건, 벌레 3건 등으로 집계됐다.업체별로는 세운메디컬성환공장 15건, 신창메디칼 14건, 두원메디텍 9건, 성원메디칼 6건, 에스비디메디칼·메디라인액티브코리아 각 5건, 에이스메디칼·레이슨 각 3건, 인성메디칼·한국메디칼사푸라이 각 2건, 광우산업 1건 등의 순으로 나타났다.이렇게 '주사기·수액세트' 제조업체 신고 건수는 매년 늘어나는 반면, 이들의 사후관리를 감시하는 인력은 매우 부족한 것으로 확인됐다.주사기, 수액세트 등을 제조하는 의료기기 사후관리 대상은 2013년 4738개소에서 2017년 6월 기준 5998개소로 1260개소 증가했지만, 감시인력은 전국 지방청 근무자 15명에 불과했다.해당인력은 최근 5년간 증원되지 않았다. 또 감시 전담조직은 2013년 서울지방청에만 설치됐다.인 의원은 "최근 '벌레 수액' 사태로 온 국민이 충격에 빠졌다. 수액은 우리 몸속으로 직접 주입되는 물질인 만큼 수액세트는 더욱 더 각별한 위생관리가 이뤄져야 한다"면서 "그러나 최근 언론에서 드러났듯이 깨끗한 환경에서 안전한 제품을 만들어야 할 제조업체의 허술한 위생관리는 가히 절망적인 수준이었다"고 지적했다.이어 "이물혼입 재발방지를 위해 보고체계를 정비하고 관련 법 제도를 개선할 필요가 있다. 또 날로 늘어가는 제조업체의 관리감독 강화를 위해 감시인력을 확충하는 등 정부차원의 대책 마련이 시급한 시점"이라고 강조했다.2017-09-29 08:50:25최은택
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"빅5 병원은 왓슨 관심없다"…의사 대체 먼 이야기[AI 현황과 미래, 그리고 그 과제 세미나]인공지능(AI)에 대한 분위기가 살짝 바뀌었다. 지난해 가천대 길병원이 왓슨을 국내 처음 도입했을 당시만해도 미래에 사라질 직업으로 '의사'가 꼽혔다. 미래학자 토머스프레이( Thomas Frey)는 2030년이 되면 의사, 변호사, 심리전문가라는 직업이 소멸될 것이라는 전망을 내놓기도 했었다.하지만 28일 국민건강보험공단이 'AI 현황과 미래, 그리고 그 과제'를 주제로 개최한 정책세미나에서는 보건의료 분야에서 활용되는 인공지능에 대해 회의적인 시각이 지배적이었다.건강보험공단이 주제발표를 맡은 이성환 고려대학교 뇌공학과 교수는 "구글, IBM 모두 인공지능 최우선 활용분야로 헬스케어를 지목했다"며 "인공지능 헬스케어 시장이 연평균 40% 이상 고성장할 것"이라고 전망했다. 실제 인공지능을 이용한 웨어러블 디바이스가 상용화 되는 추세다.환자의 진료기록과 의료데이터를 바탕으로 치료법을 권고해주는 의료 인공지능 왓슨에 대한 언급도 있었다. 이 교수는 "미국종양학회 자료를 보면 왓슨의 암진단 정확도는 대장암 98%, 방광암 91%, 췌장암 94%, 자궁경부암 100%로 전문의 초기 오진 비율 20% 보다 높은 정확도를 보였다"고 했다.의료 인공지능, 미래엔 가능하겠지만…그러나 이날 세미나 좌장을 맡은 임태환 서울아산병원 영상의학과 교수는 2년 전과 분위기가 많이 바뀌었다고 했다.임 교수는 "영상의학과 전문의라서 그런지, 2년 전 곧 직업을 잃게 될 불쌍한 사람으로 보는 눈이 많았다"며 "하지만 요즘은 그런 말을 하는 사람들이 없다. 인간이 기계를 빌려서 함께 발전하는 것으로, 가장 영리한 의사는 인공지능을 빨리 공부해서 자신의 오른팔로 만드는 사람"이라고 말했다.국내기술로 개발된 인공지능 엑소브레인(Exobrain) 총괄책임을 맡았던 박상규 한국전자통신연구원 지능정보연구본부장은 "인공지능이 모든 걸 다할 수 있다고 생각하는 사람들이 있는데 잘못된 생각"이라며 "보건의료에 발전적으로 쓰일 수 있겠지만 현실을 직시해야 한다"고 말했다.특히 왓슨과 관련, 박 본부장은 "IBM이 4년 전 왓슨을 적용할 때 암환자의 80%, 12개 중증암치료에서 일을 할 수 있게 됐다고 했는데 실제 그렇지 않다"며 "한국을 비롯한 외국의 다양한 기사를 보면 왓슨이 뻔한 답 밖에 하지 않는다는 이야기도 있다"고 했다.또한 왓슨을 개발한 미국은 병원 2곳이 사용하고 있는 데 국내에서는 7곳이나 도입한 것과 관련해서는 "왓슨을 사용해본 의사가 많이 실망스러웠다고 말하는 걸 들은 적이 있다"며 "우려했던 의사 직업 대체는 두려워 할 필요가 없겠다는 말을 들었다"고 언급했다.임 교수 역시 "우리나라 빅5, 빅6로 불리는 병원들은 왓슨에 관심이 없다. 아산병원 또한 왓슨에 관심을 갖는 교수들이 없다"며 "현 시점에서 왓슨이 기발하고, 새로운 답을 줄 것이라는 생각 자체를 하지 않기 때문"이라고 말했다.결국 왓슨이 답할 수 있는 부분은 의학지, 의학교과서 등에 나와 있는 공식 수준일 수 밖에 없다는 것이다.임 교수는 "미국에서도 외면 받고 있는데 IBM CEO들이 의료 인공지능에 너무 몰입해 있는 것 같다. 차라리 알파고로 회사 홍보를 하고 은퇴시킨 구글이 더 영리한 것 같다"고 덧붙였다. 이용희 한라대학교 컴퓨터공학과 교수는 주제발표에서 언급된 왓슨의 암진단 정확도와 상반되는 연구 결과를 내놨다.인도 Manipal 병원의 왓슨 암진단 정확도 결과인데, 이 병원은 3년 동안 유방암, 대장암, 직장암, 폐암 등 4가지 암종의 환자 1000명에 대해 의사의 판단과 왓슨의 판단이 얼마나 일치했는지 조사했다.그 결과 직장암 85%, 폐암 17.8%를 보였고 유방암의 경우 호르몬 수용체 양성-HER2 음성 유방암은 35% 일치했다.이 교수는 "비전이성암은 80% 이상 일치했지만, 복잡한 형태나 호르몬 수용체 등 전이성 암은 실망스러운 결과를 보였다. 왓슨이 인간을 대신할 수 없다는 결과"라고 주장했다.이와 관련 주제발표를 한 이성화 교수는 "기술 개발 측면에서 보면 인공지능은 현재 계속 개발되고 성공 사례가 발표되는 과정에 있다"며 "부정과 긍정에 대한 판단을 내리기는 쉽지 않다. 하지만 보건의료 분야의 경우 보수적인 접근이 필요한 건 맞다"고 했다.정형선 연세대학교 보건행정학과 교수 또한 "인공지능이 의사를 완전히 대체할 수 없다고 본다. 아마 보조적인 측면에서는 커다란 역할을 할 것"이라며 "건강보험에서는 검진 및 치료 정보를 가지고 예측하고 관리하는 역할에서는 무궁무진한 가능성을 가지고 있다"고 예상했다.그러면서 정 교수는 "인공지능의 행위를 어떻게 보상할 지에 대한 고민도 필요하다"며 "왓슨에 수가를 매길 수 없는 상황이다. 만약 병원에서 활성화 되면 비용이 들어갈 수 밖에 없는데 의료서비스 발전에 도움이 되는 방향으로 재원조달 방안도 강구해야 한다"고 덧붙였다.2017-09-29 06:15:00이혜경 -
금기성분 대거추가…병용 117개·연령 9개·임부 32개함께 복용하면 안되거나 특정연령, 임부 투약이 제한된 의약품 성분조합과 단일성분이 대거 추가된다. 확정되면 DUR 시스템에도 반영될 전망이어서 처방·조제 또는 관련 성분 약제 마케팅에도 일부 영향을 미칠 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 28일자로 행정예고 했다.신규 병용금기와 특정 연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하는 내용이다.주요내용을 살펴보면 먼저 단일제 외 복합제가 고시되고 있는 현행 고시체계를 반영해 적용범위 문구를 명확화 했다.병용금기 성분의 경우 117개 성분조합(연번 838~954번)이 추가된다. 새로 목록에 오를 성분조합을 살펴보면 니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민이 포함됐다.또한 심바스타틴(simvastatin)-푸시딘산(fusidic acid) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-아타자나비르(atazanavir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보세프레비르(boceprevir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보센탄(bosentan) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-세리티닙(ceritinib) 조합도 목록에 올랐다.연령금기 성분의 경우 9개 성분(연번 155~163번)이 추가된다. 니푸록사지드(nifuroxazide)는 1개월 미만에, 차살리실산 비스무트(bismuth subsalicylate)는 16세 미만에, 로라타딘(loratadine) 6세 미만, 자보플록사신(zabofloxacin) 18세 미만에 각각 금기연령대로 지정돼 목록에 포함됐다.임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 32개 성분(연번 670~701번)이 추가된다.식약처는 오는 10월 18일까지 의견조회를 거쳐 연내 적용하기로 했다.2017-09-29 06:14:54김정주 -
리바록사반·조페닐 등 약사법 위반 제약사 행정처분바이엘코리아와 한국메나리니 등이 임상시험 위반과 용출시험 부적합 등으로 각각 일부 약제에 대한 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 이들 제약사들이 약사법 위반으로 각각 해당업무 정지 또는 수입정지, 경조 등을 조치했다고 밝혔다.먼저 바이엘코리아는 리바록사반정 일부 임상시험에 대해 지난 27일자로 해당 임상시험 업무 정지 1.5개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 오는 10월 16일부터 11월 30일까지다.식약처에 따르면 이 제품 임상시험을 할 때 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경·표시 기재해 약사법을 위반했다. 임상시험번호에 따른 처분을 살펴보면 15786번과 16416번은 해당 임상시험 업무정지 1.5개월, 16573번과 17454번은 해당 임상시험 대상자 모집정지 1.5개월 처분이 내려졌다.한국메나리니는 조페닐정15mg에 대해 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 9월 26일부터 오는 12월 25일까지다.식약처에 따르면 업체는 조페닐정15mg의 45분 후 용출률이 75%(Q)이상/S1,S2,S3의 평균 용출률이 75(Q)% 미만이며, 60(Q-15)% 미만이 7개, 50(Q-25)% 미만이 5개로 부적합 판정이 났다. 제조번호는 516번이며 사용기한은 2018년 6월 4일자다.이 밖에 이니스트바이오제약 이니스트오셀타미비르캡슐75mg과 명문제약 명문아토바스타틴정20mg이 각각 종료보고서를 기한 내 제출하지 않거나 식약처장에게 변경보고를 하지 않고 실시기관 시험책임자를 변경했다가 27일자로 경고 조치됐다.2017-09-28 20:26:24김정주
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오송재단 전직원 참여 물품기부·사회공헌활동오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)은 오늘(28일) 추석명절을 앞두고 지역 내 불우한 이웃을 돕기 위한 사회공헌 활동을 펼쳤다.오송재단은 재단 임직원들로부터 그동안 중고물품 등을 기증 받아 '아름다운 가게(청주 신봉점)'에 기증하고 이사장을 비롯한 임직원이 참여하는 자원봉사자로 활동해 기부와 판매를 도왔다. 수익금 전체는 아름다운 가게에 전달했다.행사에 참여한 선경 이사장은 "추석명절을 맞아 독거 어르신들과 어려운 이웃들에게 작으나마 봉사와 희망의 메시지를 전하고 싶었다"며 "재단은 앞으로도 지속적인 사회 공헌활동을 펼쳐 지역의 도움이 필요한 이웃을 보살피는 기회를 이어 나가겠다"고 말했다.한편 이번 사회공헌 행사를 통해 판매된 수익금은 독거어르신과 조손가정에 추석명절을 앞두고 생필품 꾸러미인 나눔 보따리를 도움이 필요한 이웃들에게 희망나누기 형태로 전달될 예정이다.2017-09-28 16:00:41김정주
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권덕철 차관, 세계경제포럼 보건안보 자문위원 위촉보건복지부(장관 박능후)는 권덕철 차관이 28일부로 세계경제포럼(World Economic Forum)의 글로벌 보건안보 자문위원회(Global Health Security Advisory Board)자문위원으로 위촉됐다고 밝혔다.‘다보스 포럼’, ‘세계경제올림픽’ 이라고도 불리는 세계경제포럼은 전 세계 저명한 기업인·정치인·학자·언론인 등이 모여 세계 경제 현안과 미래 방향을 논의하는 권위 있는 국제 민관협력 기구이다.최근에는 경제 문제 외에도 보건 안보, 기상이변, 소득 불평등, 국가 간 갈등 등 다양한 분야로 논의 구조를 확대하고 있다.올해에는 전 세계 보건·경제 분야에서 대규모 감염병이 초래할 위기관리와 대응을 위해 글로벌 보건안보 자문위원회를 발족했다.세계경제포럼 측은 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 대응 경험(중앙 메르스 관리대책본부 총괄 반장 역임, ’15.5∼’15.7월) 등 권 차관이 갖고 있는 보건안보 분야의 전문성을 높이 평가해 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다.현재 글로벌 보건안보 자문위원회에는 세계적으로 정평이 있는 학계·경영계·국제기구·비정부기구·정부기관의 고위직 30명이 참여하고 있다.세계보건기구, 세계백신면역연합, 록펠러 재단, 웰컴 트러스트, 하버드 대학교, 듀크-NUS 의학대학원, 사노피 파스퇴르, 멕시코 보건부, 아프리카 CDC 고위인사 등이 그들이다.자문위원은 원격 회의(연2회)와 2018년 5월 세계 보건안보 고위급 회의(Global Health Security Summit, 세계경제포럼 주관)에서 세계경제포럼의 국제 보건활동 방향에 대한 정책 자문을 제공한다.세계 경제포럼에서는 이들의 자문을 기반으로 전 세계 보건안보 역량 증진을 위해 신규 항생제 개발, 신종 감염병 백신 개발 등 민관 협력 기반의 혁신 프로젝트를 발굴할 계획이다.권 차관은 2015년 메르스 유행 종식 이후 대대적인 국가방역체계 개편을 통해 최근 WHO 합동외부평가(Joint External Evaluation, ’17.8.27-9.1)에서 한국의 공중 보건위기 대응역량이 우수하다는 평가를 받았다고 했다.이어 글로벌 보건안보 자문위원회 위원으로서 그간 보건안보 분야에 있어 축적한 한국의 경험과 기술을 세계적으로 공유함으로써 국제 보건안보 증진에 기여하겠다고 했다.2017-09-28 15:55:57최은택
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"폐렴 의료분쟁 82건, 의료기관 과실 48.8% 인정"폐렴 의료사고 분쟁 중 절발가량에서 의료기관의 과실이 인정된 것으로 나타났다. 이중 인과관계까지 확인된 사례는 30%를 조금 밑돌았다.한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 의료기관 의료사고예방위원회의 의료사고예방 업무지원을 위해 이 같은 내용의 '의료사고예방 소식지 MAP(Medical Accident Prevention)' 3호를 최근 발간했다.28일 의료중재원에 따르면 인구 고령화에 따른 폐렴의 유병률과 사망률이 증가함에 따라 폐렴 환자의 의료분쟁이 증가할 것으로 예상된다. 이에 의료사고예방 소식지 3호에서는 개원 이후 2017년 상반기까지 폐렴 관련 의료분쟁 사건 82건을 분석하고, 주요사례와 예방시사점을 소개했다.먼저 분쟁은 50대 이상(66건, 80%), 종합병원급 이상(54건, 66%)에서 주로 발생했다. 또 ‘다른 질환 치료 중 폐렴발생(39건, 47.6%)’이 가장 많았고, ‘폐렴 치료 중 증상악화(12건, 14.6%)’, ‘폐렴 치료 중 다른 질환 발생(9건, 11.0%)’ 순으로 나타났다.치료결과 환자가 사망한 건은 57건(69.5%)으로 이중 38건(76%)이 치료 중 폐렴이 발생한 사례였다.이와 함께 과실이 있다고 판단한 건과 과실이 없다고 판단한 건은 각각 40건(48.8%)이었고, 인과관계까지 인정된다고 판단한 건은 24건(29.2%)으로 집계됐다.한편 사례분석에서는 지역사회 획득 폐렴 사건의 경우 진단 시 원인균을 찾기 위한 노력의 중요하고, 특히 고령환자의 경우 폐렴의 전형적인 급성 호흡기 증상이 미미하게 나타날 수 있어서 주의가 필요하다는 진단이 나왔다.병원 획득 폐렴 사건에서는 장기간 병원생활이 폐렴 발생 가능성을 높이고, 면역이 저하된 환자가 발열, 호흡곤란, 기침, 저산소증 등이 있을 경우 다른 증상이 없어도 진단을 위한 노력을 시작해야 한다고 제시했다.전문가 논단에서는 폐렴의 치료와 예방을 주제로 병원에서 폐렴 예방 방법으로 환자 침대 30% 정도 세우기, 의료진 손 씻기, 경구 식이 시작 전 기침 반사와 삼킴 기능 확인 등을 제안했다. 또 폐렴 예방을 위해 65세 이상 고령 환자의 폐렴 백신 접종을 권장했다.의료사고 예방을 위한 활동에서는 양산 부산대학교병원 적정관리팀의 폐렴 예방 활동 사례가 소개됐다.박국수 원장은 “고령화에 따른 폐렴 유병률과 사망률 증가 추이에 맞춰 발간된 이번 소식지가 의료사고 예방에 도움이 되길 바란다”며, “의료중재원은 앞으로도 질병 및 의료사고 발생 현황에 따른 다양한 예방자료를 발간하도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.의료중재원은 이번 소식지를 책자와 전자파일 형태로 제작해 온·오프라인을 통해 각 병원 예방위원회와 예방업무 담당자, 의료중재원 외부 비상임위원 등에게 배포했다. 소식지는 의료중재원 홈페이지에서도 다운 받을 수 있다.2017-09-28 12:13:22최은택 -
생리대 1차 전수조사…"인체 위해성 우려 없다"이동희 바이오생약국장이 오늘(28일) 오전 생리대 전수조사 결과를 기자브리핑 했다.'생리대 파동' 여파가 가시지 않은 가운데 시중에 팔리고 있는 생리대나 팬티라이너의 인체위해성 우려가 없는 수준이라는 전수조사·위해평가 결과가 나왔다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다.이번 조사·평가는 생식독성과 발암성 등 인체위해성이 높은 물질에 대한 우선 전수조사이며, 나머지 위해성·평가조사는 내년 5월께 발표될 예정이다.식품의약품안전처와 산업통상자원부는 시중 유통 중인 생리대에 존재하는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 전수조사와 위해평가를 한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다고 오늘(28일) 밝혔다.이번 1차 조사는 생리대 안전성에 대한 국민 불안을 해소하기 위해 총 84종의 VOCs 중 생식독성, 발암성 등 인체 위해성이 높은 10종의 VOCs*를 우선 전수조사 한 것이다.대상 물질은 에틸벤젠, 스티렌, 클로로포름, 트리클로로에틸렌, 메틸렌클로라이드, 벤젠, 톨루엔, 자일렌(p,m,o 3종), 헥산, 테트라클로로에틸렌 등 총 10종이다.이번 전수조사 및 위해평가는 신뢰성과 객관성을 확보하기 위해 의료·분석·위해평가·소통 전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회' 검증 절차를 거쳤다.◆조사대상·검사·평가방법 = 지난 2014년 이후 국내 유통(제조·수입)· 해외직구 생리대와 팬티라이너 총 666품목(61개사)과 기저귀 10품목(5개사)이다.구체적으로는 생리대와 팬티라이너는 61개사 666품목, 국내 제조는 19개사 492품목, 수입은 24개사 142품목, 해외직구는 16개사 25품목, 공산품 팬티라이너는 2개사 7품목이다. 기저귀는 국내 제조의 경우 3개사 6제품, 수입은 2개사 4제품이다.현재 생리대에 존재하는 VOCs를 측정할 수 있는 공인된 시험법은 미국, 유럽 등에도 없어서 최대 함량을 측정할 수 있는 함량시험법을 적용해 생리대를 초저온(-196℃)으로 동결, 분쇄한 후 고온(120℃)으로 가열해 방출된 VOCs를 기체크로마토그래프-질량분석기법으로 측정했다.여기서 위해평가는 생리대의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 독성참고치를 비교해 안전한 수준이 확보 되는 지를 평가했다.전신노출량은 VOCs 함량과 생리대 사용갯수, 생리기간과 피부 흡수율을 고려해 산출했다. 생리대를 하루 7.5개씩 한 달에 7일 간 평생, 팬티라이너는 하루 3개씩 매일 평생동안 사용하는 경우로 가정했다.독성참고치는 화학물질이 인체에 독성을 나타내는 정도의 양으로서 개별 VOC에 대해 미국 환경보호청(EPA), 미국 독성물질 및 질병등록청(ATSDR), WHO 화학물질안전국제프로그램(IPCS) 등의 독성연구자료를 토대로 외부전문가 평가를 통해 설정했다.그 결과, 생리대·팬티라이너에서 검출된 VOCs의 종류와 양은 차이가 있었으나 국내유통(제조·수입)과 해외직구제품, 첨가된 향의 유무에 따른 유의미한 차이는 없었으며, 모두 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 나타났다.생리대 안전검증위원회는 위해평가 결과, 현재 국민들이 사용하는 생리대는 안전성 측면에서 위해 문제가 확인된 제품은 없었다고 판단했다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다.◆제품군별 VOCs 위해평가 = 대부분의 국내유통과 해외직구 생리대에서 VOCs가 검출됐지만 VOCs 최대 검출량을 기준으로 해도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 확인됐다.일회용생리대는 성분별로 9~626, 면생리대는 32~2035, 팬티라이너는 6~2546, 공산품 팬티라이너는 17~12854, 유기농을 포함한 해외직구 일회용생리대는 16~4423의 안전역을 확보하고 있는 것으로 평가됐다.여기서 안전역이란 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 독성을 나타내는 양인 독성 참고치를 비교한 값으로 1 이상일 경우 안전하다고 평가하고 있다.기저귀도 위해영향은 없는 것으로 나타났다. 국가기술표준원이 최근 3년 간 신고·유통되는 380품목 중 국내 시장점유율(81%)이 높은 상위 5개사 어린이용 기저귀 10개 품목을 우선 검사한 결과, 생리대에 비하여 전반적으로 낮은 수준의 VOCs가 검출됐고, 위해영향은 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 나머지 370품목에 대한 추가검사와 위해평가를 오는 12월에 완료해 최종 발표할 예정이다.◆향후 계획 = 식약처는 현재 생리대의 VOCs 검출량이 인체에 위해한 수준은 아니나 국민불안 해소를 위해 생리대 안전관리 강화 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다.VOCs 74종에 대한 전수조사를 올해 말까지 신속히 진행하고, 농약류(14종)·다환방향족탄화수소(PAHs)(3종)·고분자흡수체의 분해산물인 단량체(Acrylic acid)에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표한다. 아울러 생리대안전검증위원회를 통해 생리대 부작용 사례 등을 논의하고, 환경부·질병관리본부 등과 협력하여 역학조사를 추진한다.또한 사용원료, 제조공정 분석을 통해 VOCs의 발생 원인을 규명하고 업계 자율협약을 통해 저감화를 권고하는 동시에 저감화 가이드라인을 개발·보급한다. 제조·수입업체는 품목별 VOCs에 대한 주기적 검사를 실시하고 그 결과를 공개하며, 식약처도 VOCs 수거·검사를 통한 주기적인 모니터링과 생리용품의 안전한 사용을 위한 정보를 제공해 소비자 알권리를 강화한다.식약처는 이르면 12월 말까지 나머지 74종의 VOCs에 대한 2차 전수조사와 위해평가를 조속히 실시해 결과를 공개하고 농약 등 기타 화학물질에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표할 예정이다. 또한 생리대 사용자의 건강이상 원인을 밝히기 위하여 부작용 사례조사 및 역학조사를 환경부·질병관리본부와 공동으로 추진하는 등 국민 건강 향상을 위한 사전 예방적 조치를 강화해 나가기로 했다.류영진 처장은 "모든 성분에 대한 위해평가 결과를 종합해서 발표해야 하겠지만 이 경우 시간이 너무 오래 걸리기 때문에 우선 위해성이 높은 성분부터 평가 결과를 발표하게 됐다"며 "현재 진행하고 있는 추가 조사를 조속히 마무리해 국민 불안을 최소화하는 동시에 여성위생용품 전반을 점검하고 여성들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.2017-09-28 12:09:55김정주
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