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식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울 중구 소재 페럼타워에서 오는 11월 1일 개최한다. 이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 ·심사 가이드라인 소개 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다. 안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2017-10-30 22:43:09김정주
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식약처, 아세안과 의약품 GMP 분야 협력 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세안(ASEAN) 10개국의 의약품 분야 규제당국자 20명을 초청해 '제3회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스'를 오는 11월 10일 서울 강남 소재 노보텔 엠베서더 강남에서 개최한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 총 10개국으로 구성(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남)한 조직이다. 이번 컨퍼런스는 아세안 국가와 의약품 분야 협력사업을 강화하고 아세안 지역 의약품 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련됐으며, 2015년부터 매년 개최해 왔다. 컨퍼런스의 주요 내용은 ▲아세안 국가의 의약품 GMP 제도 등 아세안 의약품 시장 정보 제공 ▲우리나라 바이오의약품 개발현황 안내 ▲아세안 지역의 의약품·바이오의약품 시장 동향 등이다. 컨퍼런스 참석을 희망하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 11월 3일까지 신청하면 된다. 컨퍼런스에 앞서 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알리기 위한 '제2차 아세안 GMP 조사관 교육(심화과정)'이 11월 6일부터 11월 9일까지 노보텔 엠베서더 강남에서 개최된다. 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 특징 및 개요 ▲바이오의약품 실사 시 고려사항 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 개요와 적용 예시모델 개발 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 식약처는 이번 교육과 컨퍼런스를 통해 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 다양한 국제 협력 사업을 지속적으로 추진할 것이라고 밝혔다.2017-10-30 21:09:16김정주
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피멍에 욕창까지...요양병원 신체억제대 남용심각노인 환자의 안전을 위해 사용해야 할 신체억제대가 노인학대용으로 사용되고 있다는 지적이 제기됐다. 30일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2017년 신체억제대 사용절차 지침을 위반해 시정명령을 받은 요양병원은 11곳이었다. 부문별한 신체억제대 사용으로 제기된 민원도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 현행 법령은 요양병원개설자가 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우, 의사의 처방에 따라 사용하되 2시간을 넘지 않도록 정하고 있다. 또 환자에게 충분히 설명한 뒤 동의를 구하도록 했다. 단 환자가 의식이 없거나 환자의 동의를 얻을 수 없는 경우에는 환자 보호자의 동의를 얻는다. 그러나 올해 적발된 요양병원들은 의사 처방이 없었고, 환자 동의도 구하지 않은 채 사용하다가 시정명령을 받았다. 신체억제대의 오남용으로 인한 문제점은 보건복지부가 접수받은 요양병원관련 민원에서도 드러났다. 저녁에 환자를 묶어두거나 무분별한 신체억제대 사용으로 입원 중인 환자가 피멍이 들었다는 피해가 접수된 것이다. 또 환자를 테이프로 감아 이동시키고, 신체억제대를 사용해 환자를 방치한 결과 욕창이 발생한 경우도 있었다. 일각에서는 노인의료복지시설의 신체억제대 오남용을 더 큰 문제로 꼽기도 했다. 요양병원의 경우 신체구속의 사유와 절차 등이 마련돼 있는 반면, 노인의료복지시설은 불법적으로 신체억제대를 사용해도 처벌 근거가 없어 노인학대의 사각지대에 놓여있다는 것이다. 실제로 2016년 보건복지부로부터 용역을 받아 실시된 노인의료복지시설 점검결과, 신체억제대를 사용하지 않는 시설은 1곳에 불과했고, 대부분 신체억제대를 사용하고 있는 것으로 조사됐다. 그러나 신체구속에 관련한 고지가 허술하고 관련 지침도 없이 사용되고 있었다. 그런데도 주무부처인 보건복지부는 전국 5163개 노인의료복지시설에 신체억제대 사용과 관련한 장기요양기관 시설급여 제공 매뉴얼만 배포한 채 제대로 지켜지고 있는지 단 한차례 모니터링도 실시하지 않았다. 정 의원은 “법적처벌 근거가 있는 요양병원조차 오남용으로 인한 부작용이 적발되는 상황에서 노인의료복지시설도 법적 근거만 마련하면 될 것이라는 복지부의 주장은 설득력을 잃은 탁상행정”이라고 비판했다. 이어 “돌봄종사자의 열악한 처우개선, 가이드라인에 대한 정기적인 모니터링을 통해 신체구속을 근절하려는 노력이 우선돼야 한다”고 주문했다. 한편 2017년 2/4분기 기준 전국 노인요양병원은 1516개소, 노인의료복지시설은 5163개소에 이른다.2017-10-30 16:20:18최은택
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의료급여환자, 확진검사 선택의원 이용해도 지원정부가 의료급여 수급권자의 국가건강검진 후 신속치료를 지원하기 위해 확진검사를 자신이 선택한 의료급여기관에서도 받을 수 있도록 규정을 변경 추진한다. 또 2종 수급권자의 본인부담상한액을 연간 80만원으로 하향 조정하기로 했다. 단 불필요한 요양병원 장기입원을 방지하기 위해 연간 240일을 초과할 때는 상한액을 연간 120만원으로 더 높이기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료급여법시행령 개정안 2건을 30일 입법예고했다. 개정안을 보면, 먼저 의료급여 수급권자의 국가건강검진 후 신속치료와 건강관리를 연계하기 위해 확진검사와 검진결과 상담을 자신이 선택한 의료급여기관에서 받을 수 있도록 했다. 현재는 1차 검사에서 이상소견이 있으면 검진기관을 재방문 해 확진검사를 받아야 이 비용을 국민건강증진기금에서 지원했다. 앞으로는 검진기관 이외 본인이 선택한 의료급여기관에서 확진검사 등을 받아도 검사 비용총액을 기금에서 부담하기로 했다. 이 개정안은 12월11일까지 의견을 듣는다. 또 의료급여 수급권자 의료비 부담을 완화하기 위해 매 6개월 간 60만원이던 본인부담상한액을 연간 80만원으로 낮추기로 했다. 연간 80만원을 초과한 금액을 기금에서 부담하도록 한 것이다. 단, 요양병원에 연간 240일을 초과해 입원한 경우는 연간 120만원으로 상한액을 그대로 놔뒀다. 이 개정안은 불필요한 요양병원 장기입원을 방지하기 위한 보완내용을 포함해 이날 재입법예고됐다. 의견조회는 11월20일까지다.2017-10-30 12:14:54최은택 -
암환자요양병원 6개소 중 2개소에서 방사성 오염방사성의약품 사용 의료기관 오염관리가 시급하다는 지적이다. 30일 권미혁 의원이 한국원자력안전기술원으로부터 제출받은 '2016년도 암환자요양병원 실태조사 보고서'에 따르면 원자력안전위원회와 환경부, 보건복지부가 6개 의료기관의 방사능오염 실태를 조사한 결과 2개 의료기관에서 배출 오수에서 방사성동위원소인 요오드-131의 농도가 기준치보다 높게 나타났다. 방사성동위원소 요오드-131은 갑상선에 잘 축적되어 암세포를 죽이는 핵종으로 의료기관에서 주로 갑상선 질환(갑상선암, 갑상선 기능항진증 등)의 치료에 사용되며 반감기는 8.1일이다. 해당 실태조사는 2016년 5월과 6월에 걸쳐 서울 2곳, 부산 2곳, 대전 2곳을 방문하여 이뤄졌으며, 이중 서울의 2곳에서 기준치를 초과한 오염이 확인됐다. 안전기술원은 초과오염이 확인된 서울소재 의료기관 2곳에 대해 2017년 9월 재조사를 실시했다. 재조사 대상 중 1곳은 2016년도 1차 조사 때 보다 오염도가 높아져 기준치의 567배에 초과하는 수치를 나타냈다. 실태조사를 진행한 6곳 중 서울 소재 1곳에서는 병실오염도 확인되어 환자의 타액, 땀이 많이 묻는 화장실에서 원자력안전법에 따른 허용표면오염도를 초과하는 수준으로 측정됐다. 원자력안전법상 방사성동위원소 등의 이용기관수는 2015년말 기준으로 201개 기관으로 주로 종합병원이상 규모의 의료기관이다. 그러나 이번 실태조사를 통해 초과 검출된 의료기관은 의원급의료기관으로 원자력안전법상 방사성동위원소 사용 또는 취급기관으로 분류되지 않아 원자력안전위원회의 관리감독 대상에서 제외된 상태다. 권 의원은 "복지부, 환경부, 원자력안전위원회 등 관련 기관들이 조속히 대책 마련에 나서야 한다"며 "복지부는 방사성동위원소 의약품에 의한 병실오염도 확인된 만큼 병실오염에 대한 관리체계도 정비에 나서야 한다"고 했다.2017-10-30 12:11:02이혜경
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김상훈 의원 "'빅5' 병원 응급실 환경 최하위권"정부 평가결과 이른바 ‘빅5’ 종합병원의 응급실 환경이 최하위 수준에 머물고 있다는 지적이 제기됐다. 결과만 놓고 보면 이런 쏠림현상이 응급의료서비스 질 저하로 이어져야 하는데 현실은 그렇지 않다면서 동떨어진 평가방식 개선도 필요하다는 주문도 나왔다. 30일 보건복지부가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한 ‘2016년 응급의료기관 평가’에 따르면, 주요지표인 병상포화지수 및 중증상병환자 전체 응급실 재실시간 부문에서 ‘빅5병원’이 전체 평가대상 144곳 중 144위로 ‘꼴찌’를 기록했다. 또 다른 평가지표에서도 대부분 130~140위권 대에 머물렀다. 응급실 과밀화의 가장 중요한 지표인 ‘병상포화지수’의 경우(100% 이상시 병상 진료 확률이 0%에 가까움) 서울대학교병원이 165.46%로 최하위(144위)로 평가됐다. 이어 서울성모병원이 126.02% 142위, 연대세브란스병원 120.54% 140위, 서울아산병원 85.27% 128위, 삼성서울병원 47.29% 90위 순으로 ‘빅5’ 병원 모두 하위권에 속했다. 또 응급환자가 수술을 받거나 병실에 가기 전 얼마나 기다려야 하는지 가늠해 볼수 있는 ‘중증상병환자 응급실 재실시간’ 평가결과도 유사했다. 서울대학교병원은 19.2시간, 144위로 역시 최하위였고, 서울성모병원이 17.2시간 143위, 서울아산병원 14시간 137위, 연대세브란스병원 13시간 134위, 삼성서울병원 6.6시간 104위 순으로 나타났다. 다시 말해 ‘빅5’ 병원 응급실 내원환자는 병상보다는 간이침대, 의자, 바닥 등에서 진료를 받을 가능성이 높고, 적게는 반나절, 많게는 하루를 꼬박 대기해야만 순서가 찾아온다는 의미라고 김 의원은 지적했다. 김 의원은 “이번 평가결과는 응급환자의 ‘빅5’ 쏠림현상이 응급실 환경의 질적 저하까지 유발하고 있음을 의미한다”고 했다. 이어 “하지만 빅5병원의 응급실 인프라 수준이 우수한 것 또한 사실이다. 따라서 정부의 평가결과가 현실을 정확히 반영하는지 의문이다. 양적 측면과 질적 측면을 적절히 판단할 수 있도록 평가방식 개선이 요구된다”고 주문했다.2017-10-30 10:35:16최은택
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'빅5' 병원 검진 소비자 만족도 삼성서울 1위빅5 병원 종합건강검진 소비자 만족도 조사결과 삼성서울병원이 가장 높았다. 이어 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원 순으로 나타났다. 한국소비자원은 종합건강검진에 대한 소비자 선택정보 제공과 서비스품질 제고를 위해 시장점유율 상위 5개 종합병원의 건강검진 서비스에 대한 소비자 만족도를 조사했다고 30일 밝혔다. 종합건강검진 이용자 500명을 대상으로 조사한 결과, ‘진서비스 이용편리성(3.91점), 직원서비스(3.86점) 만족도는 높은 반면, 서비스 호감도(3.64점), 검진상품 다양성 및 가격적정성(3.68점) 만족도는 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 검진서비스 이용편리성, 직원서비스, 검진상품 다양성 및 가격적정성에서는 서울대병원의 만족도가 높았으며, 서비스 호감도에서는 삼성서울병원이 높은 평가를 받았다. 건강검진 기관을 선택할 때 가장 중요한 점으로는 61.2%(306명)가 검진결과 정확성을 꼽았으며, 다음으로 검진 항목(18.2%, 91명), 검진 비용(7.6%, 38명) 순이었다. 건강검진이 건강관리에 도움이 된다고 응답한 소비자가 78.8%(394명)로 나타나 소비자들이 대체로 건강검진을 통한 건강관리에 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다.2017-10-30 09:17:20이혜경 -
일회용 주사기 사용 여전?…8월까지 신고만 132건한시적으로 가동될 줄 알았던 일회용 주사기 등 재사용 의심 신고센터가 당분간 계속 운영될 전망이다. 지난해 2월부터 올해 8월까지 총 132기관에 대해 신고가 이뤄지는 등 재사용이 근절되지 않고 있기 때문이다. 또 조사 결과 주사 및 그외 일회용품 재사용 뿐 아니라 의약품 관리 소홀, 폐기물 관리 비적정 재사용까지 부적절한 관리와 사용이 다양하게 적발되고 있는 만큼 신고센터를 통한 의료질서 확립도 기대하고 있다. 정부는 2015년 '다나의원' 사태 이후 의료기관 내 일회용 주사기 재사용으로 인한 C형간염 감염 사례를 막고자 지난해 2월부터 신고센터를 운영하고 있다. 건강보험공단 지역본부별로 일회용품 재사용 신고 및 현장조사를 진행하고 있는데, 접수된 총 132개 기관 가운데 130개 기관에 대한 조사를 마쳤다. 2개 기관은 현재 조사 중이다. 29일 연도별 조사결과를 보면, 지난해 조사가 이뤄진 109개 기관 중 주사 의료용품 재사용 5개 기관, 그외 일회용품 재사용 23개 기관, 기타(의약품 등 관리 소홀, 세척 및 소독 불량, 폐기물 관리 비적정 등) 41개 기관, 보건소 자체조사 8개 기관 등이 적발됐다. 나머지 53개 기관은 위반사항이 없었다. 올해 들어서는 8월까지 21개 기관을 대상으로 조사가 이뤄졌다. 이중 한 곳에서 주사 의료용품 재사용 사실이 적발됐다. 지난해에 5개 기관에 비해 현저히 줄었지만 여전히 일회용 주사기 재사용 의료기관이 있어서 C형간염 예방 및 관리대책을 더 강화할 필요가 있어 보인다. 한편 건보공단 의료기관관리지원단은 일회용 재사용 불법의료기관 적발 및 역학조사 의뢰에 따른 추가감염 차단으로 연간 86억원, 5년간 431억원의 재정절감 효과가 기대된다고 국회에 보고했다. 또 의료법 개정 등 불법 의료기관 관리강화에 따른 사전예방효과로 감염환자 증가가 억제되면 연간 약 1276억원, 5년간 6382억원의 급여비가 대폭 절감될 것으로 예상된다고 했다.2017-10-30 06:14:54이혜경 -
의료연대, 서창석 서울대병원장 해임건의 이사회 요구국회에서 서창석 서울대병원장 파면을 요구하는 기자회견이 열린다. 더불어민주당 조승래 의원과 민주노총 공공운수노조는 30일 서울대병원장 해임건의 이사회 개최를 주장할 계획이다. 이 자리에는 노웅래 의원과 박경미 의원이 참여하며 건강세상네트워크, 백남기투쟁본부, 노동조합 등이 함께 한다. 의료연대는 "적페 기관장들은 퇴진은 커녕 퇴진을 요구하는 노동자와 국민들을 향해 비웃음과 조롱으로 대응하고 있다"며 "서창석 병원장은 특검 수사과정에서 박근혜와 최순실의 측근인 김영재 실을 서울대병원에 도입하라는 청탁을 받고 서울대병원에 김영재 실 도입을 주도하고 김영재를 외래교수로 임명한 사실이 드러났다"고 지적했다. 이 과정에서 낙하산 인사, 특혜비리, 그리고 금품수수까지 드러났다면서, 의료연대는 "삼박자를 두루 갖추며 명실상부 적페기관장으로서 손색이 없다"고 했다. 고 백남기 씨의 사망진단서를 두고도 논란이 있어왔따. 의료연대는 "서창석 병원장은 사망진단서를 허위 작성한 백선하 교수의 결정을 존중한다며 또다시 국민을 조롱하고 고인의 명예를 훼손했다"며 "성낙인 서울대 총장은 이사회의 일원으로서, 교육부와 모든 사태의 책임을 지고 서울대병원이 정상화 될 수 있도록 이사회를 개최하고 서창석 병원장을 즉각 파면해야 한다"고 주장했다.2017-10-29 18:21:28이혜경
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국민 100명 중 36명 비만...20대 여성 16% 저체중국민 100명 중 36명이 비만인 것으로 나타났다. 남성은 30대를 기점으로 비만율이 조금 씩 낮아지는 반면, 여성은 나이가 들수록 더 늘었다. 20대 여성의 경우 100명 중 16명이 저체중이었다. 29일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 건강보험공단의 건강검진을 받은 인원은 총 1454만여 명이었다. 이들의 BMI 측정 결과로 비만도를 살펴봤더니 전체의 35.6%인 518만여 명이 비만인구로 나왔다. 이중 고도비만이 74만명이나 됐다. 특히 인구 100명 중 36명이 비만 상태인 셈이다. 더욱 우려스러운 건 비만인구 비율이 점점 증가하고 있다는 점이다. 2014년의 경우 전체 수검인원 중 33.4%가 비만인구였다. 2015년에 34.8%로 증가했고, 올해 역시 비만인구 증가는 지속되고 있었다. 비만인구가 늘어나면서 정상 체중에 속하는 사람들은 점차 줄어들고 있다. 2014년 전체 수검인원의 38.5%가 정상 체중으로 100명 중 39명이 정상범위에 속했지만, 2015년에는 37.5%, 2016년에는 36.8%로 감소했다. 가장 비만도가 높은 연령대는 60대다. 전체 인구의 39%가 비만인 것으로 나온다. 또 19세 이하 24.6%, 20대 24.8%, 30대 37.2%, 40대 35.8%, 50대 36.2%, 60대 39%, 70대 이상 36.1% 등으로 분포했다. 좀 더 세부적으로 들여다보면 남녀 간의 미묘한 차이도 발생한다. 남성의 경우 성인이 되기 전인 19세 미만 중 비만인구가 28.5%였는데, 20대에 들어서면서 36.7%로 늘어난다. 8.2%p나 증가한 것이다. 30대에는 47.2%로 더 크게 증가해 거의 절반에 가까운 사람들이 비만인 것으로 나타났다. 이어 40대 이후에는 40대 46.2%, 50대 42.2%, 60대 39.3%, 70대 이상의 연령대에선 32.1%로 점점 줄어드는 추세를 보인다. 여성들은 남성과 다르다. 여성들의 비만율은 19세 이하에서는 19.1%였다. 20대에 들어서는 12.9%로 확 줄어든다. 이후 30대에는 17.1%, 40대 23.5%, 50대 30%, 60대 38.7%, 70대 이상 39.4%로 나이가 들수록 비만해지고, 남성 비만율을 역전하는 현상까지 보인다. 임신과 출산, 육아에 따른 부담과 생활 환경 변화가 작용하는 것으로 이해할 수 있다고 기 의원은 분석했다. 또 여성과 남성의 이런 차이점으로 인해 연령대별 비만율은 60대가 가장 높게 나타난 것으로 보인다고 했다. 표준체중 미만인 저체중 비율이 가장 높은 연령대는 20대 여성이었다. 2016년 기준 전체 여성인원 중 저체중 비율은 5.4%로 10대와 20대, 30대의 저체중 비율이 평균보다 더 높았다. 특히 20대가 심각했다. 20대 여성은 100명 중 16명(15.8%) 정도가 저체중인 것으로 나타났다. 19세 이하 연령대는 12.7%, 30대는 10.8%가 저체중으로 나왔다. 그나마 다행인 건 저체중 비율이 조금씩 줄어들고 있다는 점이다. 20대 여성의 저체중 비율은 2014년 17.5%에서 2015년 16.3%, 2016년 15.8%로 조금씩 줄어들고 있다. 김 의원은 “비만이 질병의 근원인 것처럼 저체중도 가볍게 다룰 수 없다. 일부에서는 비만보다 더 위험하다고도 한다. 특히 외모지상주의와 마른 몸을 지향하는 사회 트렌드가 젊은 여성들의 저체중을 촉발하는 상황은 더욱 우려되고 경계해야 할 부분”이라고 지적했다. 이런 가운데 중년 남성의 비만은 갈수록 심각해지고 있다. 과도한 업무와 음주, 스트레스로 인한 비만은 피할 수 없다. 전 연령대에서 비만인구가 가장 높은 30대의 경우 2014년에는 43.4%에서 2016년에는 47.2%로 늘었다. 40대는 2014년 42.8%에서 46.2%로, 50대는 39.6%에서 42.2%로 조금씩, 지속적으로 증가하고 있다. 가 의원은 “복지부를 중심으로 국민들의 질병예방, 아니 건강한 삶을 누릴 수 있는 적극적인 정책과 실행 대안이 마련돼야 한다. 비만 예방(적정한 체중 관리)은 그 중에서 가장 빠른 길”이라고 했다. 이어 “선진 의료 시스템을 구축한 국가들이 햄버거와 나트륨을 규제하거나, 공공체육시설과 여가시설을 적극적으로 조성해 국민들이 일상적으로 건강관리를 할 수 있도록 하는 이유는 다른 데 있지 않다. 국민이 건강하면 의료비가 줄어들고, 그만큼 국가 부담도 줄어들기 때문”이라며 “국가 정책의 궁극적 목표인 국민들의 건강한 삶이 보장되는 것은 두 말할 필요가 없다. 정부와 우리 사회가 함께 고민해야 할 문제”라고 했다.2017-10-29 10:02:13최은택
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