"같은 듯하면서 다르다"…옵디보-키트루다 허가공식

• 식약처 김종원 연구관, 자료충실도-우선 전략 등 강조

[KFDC법제학회 추계 학술대회]

획기적신약으로 일컬어지는 면역항암제와 표적항암제들의 허가 전략은 단연 적용질환별 자료충실도다.

이들 획기적신약은 하나의 약제에 다종의 암질환을 치료할 수 있고 뛰어난 효과를 보이는 약제이기 때문에 어떤 질환을 얼마나 빨리, 얼마나 우선적으로 허가를 획득하느냐에 따른 전략이 이 자료에 녹아나는 것이다.

식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 김종원 연구관은 9일 '건강보험 정책과 R&D, 규제과학'을 주제로 열린 추계학술대회에서 '면역항암제 및 표적항암제 허가동향' 세션을 통해 최근 등장한 획기적신약의 허가 동향을 비교, 소개했다.

김 연구관에 따르면 현재 여러 획기적신약들이 허가돼 우리나라 시장에 진입했는데, 이들은 보통 8~9개의 여러종류의 암질환 임상시험을 식약처로부터 승인받아 진행 중이다.

즉 현재 2~3개 암질환 효능으로만 허가 받은 상태라 하더라도, 추후 다수의 암질환으로 효능이 확대될 가능성이 충분한 약제가 획기적신약의 특징인 것이다.

실제로 효능효과 적응증이 겹치는 획기적 항암신약 옵디보와 키트루다는 나라 밖에서 다양한 효능효과로 허가받아 사용되고 있는 약제이지만 우리나라에서는 일부 차이가 있다.

옵디보의 경우 국내에 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암 등 6가지 효능효과로 허가받았고, 미국 FDA에서는 직결장암과 간세포함을 더해 총 8가지 효능효과로 허가받았다. 큰 차이가 없다.

반면 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 단 두가지로만 허가를 획득했다. 미국 FDA에서는 두경부편평세포암, 전형적호지킨림프종, 요로상피세포암, 고도 미세부수체 불안정성암, 위암까지 총 7가지 효능효과를 인정받았다.

이 같이 두 약제가 미국에서는 유사하게 적응증을 허가받았지만 국내에서 큰 차이가 벌어지는 이유는 무엇일까.

이에 대해 김 연구관은 "허가신청 제출 속도나 자료 충실도 등에서 차이가 났다"며 "우리나라 허가는 미국 현지보다 심사 검토기간이 짧기 때문에 얼마나 제 시간 안에 완전한 자료를 제출했는 지가 보완시간과 보완사항 검토기간을 줄여줘 관건이 되는 셈"이라고 부연했다.

두 약제 허가에 있어서 흥미로운 점도 있다. 적응증이 상당수 겹치기 때문에 각 회사의 전략이 허가 순서에도 반영된다는 것이다.

김 연구관은 "공통된 적응증과 단독 또는 병용요법 등이 각각 있는데 여기에 업체들의 전략이 반영된다. 식약처와 FDA 모두 어떤 자료를 근거로 허가해주는 지가 중요하다"고 밝혔다.

즉 업체는 어떤 적응증을 효능효과로 허가받을 것인 지 우선순위에 따라 신청서를 만들고 이 접근방법에 따라 여러 공급 기회를 얻는다는 것이다.

김 연구관은 "결론적으로 식약처는 법적 테두리 안에서 규정을 벗어나지 않는 선에서 판단을 하고 있다"며 "국내 제약사들도 이 전략을 염두해 더욱 발전적인 의약품과 바이오의약품 개발을 해주길 간곡히 부탁한다"고 당부했다.