의약품 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 저장·관리 S/W, 의료인들이 사용하는 교육용 의료영상기기 S/W는 의료기기가 아니다. 의사들의 진료 스케줄이나 병실·환자 투약시간을 관리하고 진료청구나 진료시설 전자수속 지원 S/W 역시 비의료기기로 구분된다. 식품의약품안전처는 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 제품들이 쏟아지는 가운데 제약·의료 현장에서 혼선을 빚을 수 있는 의료기기 대상여부 기준을 마련해 공개했다. 기본적으로 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 S/W는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하고 있다. ◆의료기기 = 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 데이터를 분석해 환자 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품, 의료영상기기와 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다. 구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다. 식약처는 "현재 국내에서 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다"고 밝혔다. ◆비의료기기 = 의료기기에 해당되지 않는 S/W는 다섯 가지로 분류된다. 예를 들어 의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품, 운동·레저와 일상생활에서 건강관리를 위한 제품, 대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품, 의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다. 대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해주는 S/W, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 S/W, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 S/W 등은 의료기기에 해당되지 않는다. 다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다. 한편 식약처는 는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 S/W에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 오늘(23일) 발간한다. 이번 가이드라인은 의료기기 성능과 임상적 유효성 검증 방법, 허가 시 제출해야 하는 자료의 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함하고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 2018～2020년 지역의약품안전센터를 공개 모집한다. 지원 자격은 의료법에 의한 종합병원과 상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이며 권역센터 26개 기관은 인구 분포별 지역할당 센터 수에 따라 각 지역별 고득점 기관을 계약자로 선정된다. 지역할당 센터 24개 기관 선정 후, 미선정된 기관 중 지역구분 없이 고득점 2개 기관 추가 선정하며 미선정된 기관 가운데 사업제안서 평가 총 점수의 60% 미만은 제외된다. 또한 전국약국통합센터 1개 기관은 전국약국통합센터로 지원한 기관 중 고득점 기관을 계약자로 선정한다고 안전원은 설명했다. 공고·제안서 접수기간은 22일부터 내달 1일까지이며 제안평가 일정은 같은 달 13일이다. 기타 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 홈페이지 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오)와 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

질병관리본부(본부장 정은경)가 올해 추진한 검역, 에이즈 예방 대국민 소통활동이 한국PR대상과 대한민국광고대상에서 각각 최우수상과 특별상을 수상한다. 질병관리본부는 메르스 이후 질병 예방과 감염병 통제를 위한 국민 소통 강화에 정책노력을 집중하는 중이며, 해외감염병 차단과 에이즈 예방 캠페인이 국내 유수의 시상식에서 동시에 우수사례로 선정됐다. 한국PR대상과 대한민국광고대상은 각각 국내 PR분야와 광고분야에서 가장 권위 있는 시상식으로 매년 국내 민간·공공부문의 우수 소통사례를 공모해 시상하고 있다. 더블체크 캠페인은 해외감염병 국내유입 예방을 위해 입국 시 꼭 확인해야 할 건강상태 질문서 제출과 의심 증상 시 1339콜센터 신고에 대한 메시지를 여행객에게 전하고 있다. 배우 신구를 홍보대사로 위촉해 해외여행객을 대상으로 공항·항만 터미널 및 인터넷 등에 재미있는 광고를 실시했고, 대학생으로 이뤄진 더블체크 서포터즈를 운영하며 글로벌 시대에 나와 공동체 안전을 위해 꼭 체크해야 하는 해외감염병 예방정보를 국민에게 잘 전달했다는 평을 받았다. 해외여행객과 항상 직접 접촉하는 국립검역소, 여행사 등 접점기관과 긴밀히 협력해 검역관 체험, 홍보부스 운영, 온라인 이벤트 등 올 한 해 다양한 소통 활동을 추진했다. 대한민국광고대상 공공·정부광고 부문에서 특별상을 수상한 에이즈 예방 공익광고 '백 번의 검색보다 한 번의 검사!'는 에이즈 확산 차단 및 예방을 위한 에이즈 검사 활성화의 필요성을 담고 있다. 자칫 심각하고 불편하게 받아들일 수 있는 에이즈에 대한 메시지를 애니메이션(스톱모션) 기법을 활용한 창의적 콘텐츠로 시청자의 집중도를 높였고, 에이즈 예방 행동수칙을 쉽고 명쾌하게 표현했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 정은경 질병관리본부장은 "국내외에 시시각각으로 발생하고 유행하는 질병 차단을 위해서는 국가의 방역 역량 강화와 함께 국민이 참여하는 예방 행동이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 건강 관련 다양한 주제에 대해 창의적인 방식으로 국민들과 소통하고, 신속·정확·투명한 질병정보를 제공해 국민들의 안전을 지키는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한국PR대상은 23일 서울(소공동) 더플라자호텔에서 대한민국광고대상은 24일 서울(소공동) 롯데호텔에서 각각 개최된다.

포항 지진피해 이재민들이 한시적으로나마 의료급여 지원을 받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 경상북도 포항에서 발생한 지진으로 재난지수 300이상에 해당하는 이재민에게 6개월 동안 1종 수급자에 해당하는 의료급여를 지원한다고 23일 밝혔다. 재난지수는 '자연재난 구호 및 복구 비용 부담기준 등에 관한 규정'에 따라 지원기준지수에 피해물량을 곱해 산정한 값과 제4조제1항제1호의 지원항목별 지원기준지수를 합산한 값으로, 포항시가 조사에 따라 값을 산정하게 된다. 시군구의 피해조사 결과 재난지수 300이상에 해당하는 이재민은 읍면동에 의료급여를 신청할 수 있다. 시군구 담당공무원 이재민 여부 확인 후 재난이 발생한 날로 소급해 6개월 동안 한시적으로 지원이 이뤄진다. 의료급여 수급자로 선정되기 전 재난으로 인해 병& 8231;의원을 이용하여 발생한 진료비는 건강보험기금과 의료급여기금 간 정산 후 시군구에서 수급자에게 본인부담금 차액을 환급한다. 이재민 의료급여 수급자(의료급여 1종)가 되면 입원비는 무료이고, 외래 진료비는 1차(의원) 1000원, 2차(병원& 8231;종합병원) 1500원, 3차(상급 종합병원) 2000원이며, 약값은 500원이다. 복지부는 포항시와 협조해 지진 피해 이재민의 의료급여 지원에 노력 할 것이라고 밝혔다.

최근 잇따라 불거진 전공의와 간호사 인권침해 사태에 대해 보건당국이 강력한 의지를 가지고 엄정 대처한다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 22일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 곽 과장은 “(의료기관 내) 전공의나 간호사 인권 문제만큼은 강력한 의지를 가지고 엄정대처 하겠다. 그 외 여러 시급한 현안들이 있지만 여기에 우선 주력해 해결해 나가겠다”고 말했다. 구체적으로 “한림대 성심병원 행사 간호사 강제동원의 경우 해당 보건소에 실태조사를 지시했다. 부당청구와 진료기록부 허위기재, 대리처방 등 의료법 위반 여부를 검토하게 될 것”이라고 했다. 만약 문제가 확인되면 부당청구 부분은 환수 조치하고 과징금이나 과태료 부과할 것이라고 했다. 이는 중환자실 간호사를 빼서 송년행사 연습을 시키거나 간호사 대리 처방 등 의료법을 위반했다는 지적에 따른 것이다. 곽 과장은 전공의 피해자 이동수련과 관련해서는 “법률 개정사안이다. 병원장이 관리하도록 돼 있는 것을 수련환경평가위원회로 바꿔 전공의가 직접 신청하고 이동이 가능할 수 있게 바꾸려고 한다”고 했다. 국민의 당 최도자 의원이 발의한 전공의특별법 개정안도 협의해 추진할 것이라고 했다. 곽 과장은 “단숨에 해결할 수는 없지만 어쨌든 인권문제에 대해서 경각심 갖고 병원이 자정 노력할 수 있는 환경을 만드는 역할을 복지부가 하겠다. 전공의 폭행 및 성폭력은 법 개정 사안인데, 해당 수련과목 취소도 적극 검토하겠다”고 했다. 곽 과장은 한양대병원과 관련해서도 언급했다. 그는 “성형외과에서 폭언 및 폭행을 일삼은 교수의 경우 정직 3개월 처분을 받고 12월 중순 복귀 예정”이라면서 “전공의협의회는 해당 교수에 대한 지도전문의자격 박탈을 요청했다. 이에 복지부는 다각적으로 검토하고 있다”고 했다. 그러면서 “전공의 배정에 문제가 생기는 게 아니라면, 가능한 범위 내에서 검토해달라고 병원 측에 공문을 보낼 예정이다. 엄정 대처해 의료계 내 자정 계기를 만들고자 한다”고 강조했다.