식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회

• 서울청서 개최...잠복결핵 진단제품 허가자료 등 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당 5일 개최한다.

이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려해 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다.