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식약처, 의약품 품목 갱신·전성분 표시 설명회식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조·수입업체 종사자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회'를 오늘(14일) 서울 동작구 소재 전문건설공제조합에서 개최한다. 이번 설명회는 의약품 품목의 갱신 신청에 대한 상세 검토 사례와 처리 절차 등을 설명하고, 지난 3일부터 시행된 의약품 전성분 표시에 대한 질의응답을 공유함으로써 새로운 제도 시행에 따른 제약업체의 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품목갱신 개요 ▲품목갱신 제출자료 요건 및 상세 검토 사례 ▲품목갱신 업무 절차 ▲전성분 표시 관련 자주하는 질의 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의약품 품목 갱신과 전성분 표시에 대한 제약업계의 이해도가 높아져 제도가 안정적으로 정착되고 의약품 안전관리 체계가 한층 강화될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.2017-12-14 11:00:01김정주
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품목허가 신청시 첨가제 가이드라인 개정·발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 '의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인'을 개정·발간했다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 주요 개정내용은 ▲원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시 ▲첨가제 기능에 대한 특성 기술방법 ▲첨가제 및 완제의약품 관리 ▲항산화제, 보존제 등 첨가제의 시험 등이다. 첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화와 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용된다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 첨가제 관련 고려사항에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료 작성과 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.2017-12-14 10:56:50김정주
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보건복지부-의사협회 비대위 오늘 또 면담보건복지부와 의사협회 비상대책위원회가 오늘(14일) 오전 11시 국민연금공단 서울북지지역본부에서 다시 면담을 갖는다. 복지부 측에서는 권덕철 차관, 강도태 보건의료정책실장, 이기일 보건의료정책관, 노홍인 건강보험정책국장, 정윤순 보건의료정책과장 등 보건라인 고위직이 총 출동한다. 의사협회 비대위 측에서는 이필수 위원장, 조원일 부위원장, 최대집 부위원장, 이동욱 사무총장, 연준흠 문재인케어소위원장, 이정근 한방대책소위원장이 참석한다.2017-12-14 07:22:53최은택
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약사회 편의점약 궐기대회 소식에 눈살 찌뿌린 여당대한약사회가 예고한 17일 편의점약 확대 저지 궐기대회를 두고 여당이 불편한 속내를 내비쳤다. 대국민 설득에 더 공을 들여야 할 상황에서 청와대를 겨냥해 집단행동에 나서는 건 바람직하지 않은 방식이라는 것이다. 여당의 이런 반응은 약사회와 오랜기간 정책적 공감대를 유지해온데서 나온 애정어린 비판이다. 여당 측 관계자의 말을 들어보자. 13일 이 관계자에 따르면 안전상비의약품제도는 현 여당이 과거 반대했던 제도였다. 불가피하게 20품목 내외로 품목수를 제한해 허용하는 방식으로 (약사법이) 정리되기는 했지만 의약품이 오남용되고 부적절하게 사용되는 걸 막기 위해 약사 등 전문가의 관리 아래 둬야 한다는 게 여당의 기본적 시각이다. 따라서 그동안 검토돼온 품목조정에 대해 호의적이지 않다. 더구나 이번 품목조정 논의는 탄핵된 지난 정부의 유산이기도 하다. 국민의 심야시간과 공휴일 의약품 수요에 대응하기 위한 근본적인 해법으로 공공심야약국제도 도입법안을 발의한 정춘순 의원도 여당 소속이다. 공공심야약국은 안전상비의약품을 완전 대체하지는 못하더라도 적어도 현 시점에서는 품목확대 요구를 없애거나 최소화하는 데는 유효한 수단이 될 수 있다. 이와 관련 여당 안에서는 최근 정 의원 법률안과 안전상비의약품 품목조정 논의를 연계해 해법을 모색하는 방안이 검토됐던 것으로 알려졌다. 이런 내용은 요로를 통해 약사회 집행부에도 전달됐다는 후문이다. 실제 여당 관계자는 "실마리를 찾을 수 있는 검토된 논의가 있었다"고 귀띔했다. 하지만 의사협회 비상대책위원회의 지난 10일 궐기대회에 자극받은 약사회가 청와대 앞에서 집회를 갖기로 했다는 소식을 알려지자 여당 측은 한숨을 내쉬었다. 이 관계자는 "의사협회 비대위 궐기대회도 있었지만 전문직능이 국민을 설득하는 데 공을 들이기보다는 최고 권력자를 겨냥해 위력시위하는 방식은 국민들로부터 공감을 사기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "(문재인케어에 문제제기한 의사들의 움직임과 또 다른 게) 약사회 궐기대회 이후 안전상비의약품 품목조정 논의를 중단하거나 철회할 경우 국민들은 정부가 직능단체에 밀렸다는 곱지 않은 시각을 가질 수 있다"면서 "자칫 궐기대회가 더 좋지 않은 결과로 이어질 수 있다"고 경계했다. 이와 관련 약사사회 내부에서도 궐기대회 연기와 강행, 두 가지 안을 놓고 이견이 갈리고 있는 것으로 알려졌다. 그만큼 약사회 현 집행부의 고민이 깊을 수 밖에 없는데, 그 배경에는 약사사회 뼈 속 깊이 박힌 '전향적 합의' 트라우마가 자리하고 있기 때문이다.2017-12-14 06:14:57최은택 -
복지부, 상급종합병원 43곳 유지...곧 평가결과 발표정부가 예상과 달리 상급종합병원 지정 갯수를 늘리지 않고 현 수준을 유지하기로 방침을 정했다. 이번 재지정 평가 결과는 조만간 발표된다. 보건복지부 관계자는 13일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 이번 상급종합병원 지정 평가에는 전국 대형병원 51곳이 신청서를 냈다. 복지부는 이중 현 수준인 43곳만 신규 지정하기로 했다. 이럴 경우 상급종합병원에 신규 진입하거나 종전 지정 기관에서 탈락하는 병원도 나올 수 있다. 복지부 관계자는 "이번까지는 43곳을 유지하고 다음 지정 때는 갯수를 늘리는 방안을 검토하기로 했다"고 말했다. 이어 "권역별로 보면 경쟁이 치열한 지역도 있고, 아예 1곳만 신청한 곳도 있다. 지역 권역별 형평성 문제가 생길 수 있어서 이 부분도 개선하려고 한다"고 했다. 한편 복지부는 이번 지정평가 결과에 대한 이의신청을 해당 의료기관으로부터 이미 받은 상태다. 하지만 이의신청 검토결과가 이번 당락에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 알려졌다.2017-12-14 06:14:50최은택 -
유전자치료제 개발 김선영 교수 녹조근정훈장 영예국내 최초로 학내 벤처기업을 설립해 바이오기술 사업화 성공모델을 제시하고, 당뇨병성 신경병증 등에 사용하는 유전자치료제를 세계 최초로 개발한 김선영 서울대 자연과학대 교수가 녹조근정훈장을 받는다. 또 세계 최초 일회용 자가통증조절기(PCA)를 개발한 에이스메디칼 이종우 대표이사에게는 국민포장이 수여된다. 보건복지부(장관 박능후)는 13일 중소기업 DMC타워(서울 상암동)에서 ‘2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’을 갖고 이 같이 유공자 포상한다고 밝혔다. 올해로 16회를 맞이하는 유공자 정부포상은 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상이다. 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자와 보건산업 육성 진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다. 수상자는 ▲녹조근정훈장 서울대학교 김선영 교수 ▲국민포장 에이스메디칼(주) 이종우 대표이사 ▲대통령 표창 연세대학교 의료원 백순명 교수 ▲국무총리 표창 서울성모병원 양철우 교수, 삼성서울병원 김종원 교수 등이다. 또 고영혜 삼성서울병원 교수 등 35명은 보건복지부 장관 표창을 받는다. 녹조근정훈장을 수상하는 김선영 서울대 자연과학대학 교수는 ‘국내 최초로 학내 벤처기업을 설립·투자 유치하는 등 바이오기술 사업화 성공 모델을 제시하고, 당뇨병성 신경병증 및 족부궤양에 대한 유전자 치료제를 세계 최초로 개발해 우리나라가 글로벌 신약 분야에서 선두 지위를 확보하는데 크게 기여’한 공로를 인정받았다. 국민포장을 수상하는 에이스메디칼(주) 이종우 대표이사는 ‘세계 최초 일회용 PCA를 개발해 다국적 기업 고가 의료장비를 일회용 의료장비로 대체함으로써 환자 치료법 개선과 의료비 부담을 경감‘한 공로가 높게 평가됐다. 대통령 표창을 수상하는 백순명 연세대 의료원 교수는 유방암과 대장암의 분자생물학적인 특성에 근거한 정밀의료 로드맵을 구축해 임상적으로 맞춤치료의 기반을 마련했고, 중개 및 임상연구가 앞으로 추진해야 할 방향을 제시했다는 평가를 받았다. 국무총리 표창을 받는 양철우 교수는 ‘신장 및 조혈모세포 동시 이식을 통해 국내 최초로 면역억제제가 필요 없는 장기이식에 성공했으며, 자가면역질환의 치료제와 진단기술을 개발하는 등 보건의료기술 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 역시 국무총리 표창 수상자인 김종원 교수는 ‘세계 최초 전장유전체연관분석 및 특정 유전자의 증감양상을 확인했으며, 혈중 BCR-ABL1 융합 유전자를 정량 측정하는 진단키드를 개발하는 등 질환의 위험도 계산 및 기전 해석에 기여했다고 평가됐다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 “인공지능, 빅데이터 등으로 대표되는 제4차 산업혁명 시대에 보건산업은 건강증진, 예방, 치료 등의 분야에서 정보통신기술(ICT) 등 타산업과 융합돼 발전 가능성이 클 것으로 예상되는 만큼, 연구자의 연구 의욕을 고취해 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다”고 밝혔다.2017-12-13 10:58:41최은택 -
의약품 인터넷 불법유통 쇼핑몰이 직접 근절한다온라인 인터넷 쇼핑몰에서 불법으로 거래되는 의약품을 차단하고 유통을 근절하기 위해 쇼핑몰 스스로 자율 근절에 나선다. 식품의약품안전처와 한국온라인쇼핑협회는 '의약품 불법판매 등의 근절 협력을 위한 자율규약'을 마련하고 운영한다고 오늘(13일) 밝혔다. 이번 자율규약은 온라인 쇼핑업체의 의약품 불법판매 예방조치 등과 식약처의 홍보·교육 지원 등 역할로 나눠지며, 온라인쇼핑협회 소속 19개 회원사가 참여한다. 참여하는 쇼핑몰은 공영홈쇼핑, 롯데닷컴, 롯데홈쇼핑, 위메프, 이베이코리아(지마켓·옥션), 인터파크, 쿠팡, 티몬, 한화갤러리아, 현대홈쇼핑, 홈앤쇼핑, AK몰, CJ오쇼핑, GS리테일, GS홈쇼핑, K쇼핑, NS홈쇼핑, SK플래닛(11번가), SSG닷컴(신세계·이마트몰)이다. 자율규약은 ▲의약품 불법판매 예방 및 차단 등 신속조치 ▲의약품 불법판매 등 관리 전담부서 운영 ▲의약품 불법판매 근절 공동 홍보·교육 ▲협의체 회의·운영 등을 주골자로 한다. 온라인 쇼핑업체는 자사 서비스를 통해 의약품 불법판매나 알선·중개 등이 이뤄지지 않도록 예방 조치하고, 불법판매 등 발생시 서비스를 중단하고 해당 웹페이지를 삭제하거나 접속 등을 차단한다. 식약처는 불법판매 등에 관한 정보를 온라인 쇼핑업체와 공유하고 판매자 교육과 대국민 홍보 등을 함께 실시한다. 식약처는 "이번 온라인쇼핑협회의 자율규약 운영은 정부와 업계간 소통·협력을 통해 자율적 규제문화가 확산되는데 기여할 것"이라고 기대하고 "앞으로도 식약처와 온라인 쇼핑업체가 협력하여 의약품 불법유통을 근절하고 소비자가 올바른 의약품 구매 문화를 형성할 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2017-12-13 09:25:23김정주 -
식약처, 의약품 수입업체 대상 관리기준 설명회식품의약품안전처가 수입의약품 업체를 대상으로 '한국형 의약품 수입관리 기준' 해설서를 만들고 설명회를 연다. 식약처는 오는 19일과 20일 양 일 간 서울 강서구 소재 한국의약품수출입협회관 2층 강당에서 'GIP 해설서 교육'을 실시한다고 밝혔다. GIP는 1991년 대외통상협상 결과에 따라 삭제됐던 '의약품 등의 수출·입업허가' 제도가 과도기를 맞아 '의약품 등의 수입자 확인' 조치를 거쳐 2015년 약사법 개정으로 '의약품 등의 수입자 신고' 제도로 부활한 것으로 거슬러 올라간다. 이에 따라 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표의 '의약품 등 수입관리 기준'이 신설되면서 수입자 설정에 맞는 관리기준이 만들어지게 된 것이다. 식약처는 제도 변화에 맞춰 의약품 등 수입업자가 이 기준을 제대로 이해하고 원활하게 적용하기 위해 성균관대학교 약학대학 규제과학센터에 의뢰해 관련 해설서를 최근 발간했다. 해설서는 기존 식약처의 유권해석을 비롯해 의약품 전주기를 아우르는 각종 기준과 해설서 내용을 반영해 다른 관련 규정과 조화를 이루도록 하고, 수입관리에 대한 행정 일관성을 확보할 수 있도록 기술돼 있다는 것이 식약처의 설명이다. 설명회는 120명 내외로 선착순 마감이다. 신청은 13일 마감으로, 신청방법은 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 하면 된다. 교육비는 25만원으로 교재와 중식을 제공한다. 자세한 문의는 의약품규제과학센터(031-290-7723)로 하면 된다.2017-12-13 05:00:45김정주 -
'13번째 응급의료인 만남의 장'...13일 전진대회보건복지부(장관 박능후)는 13일 낮 12시 JW메리어트호텔 5층 그랜드볼룸에서 제13회 응급의료 전진대회를 개최한다. 응급의료 전진대회는 응급의료 발전에 기여한 유공자를 발굴 표창해 응급의료 분야 종사에 대한 자부심을 제고하고 사기를 진작하면서 동시에 응급처치의 생활화를 확산하기 위해 2005년부터 열리고 있다. 복지부는 특히 이날 행사에서 응급의료 분야에 공로가 많은 유공자 47명을 표창하고, 그 가족들을 초청해 격려할 예정이다. 수상자는 복지부 장관 표창 34명, 행정안전부 장관 표창 13명이다. 또 일상생활 속 위급상황에서 응급처치 실천에 모범이 돼 시도지사가 추천한 심폐소생술 우수사례자 등 20명에게 복지부장관상을 수여한다. 복지부 관계자는 “앞으로도 국민들의 응급처치 우수사례를 적극 발굴해 시상하는 한편, 국민들이 언제, 어디서, 누구나 손쉽게 심폐소생술을 시행할 수 있도록 직접 체감할 수 있는 교육기회를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.2017-12-12 17:50:50최은택
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공공의료 평가 최우수...포항의료원 등 12곳 선정포항의료원 등 12개 기관이 공공의료 평가에서 최우수 평가를 받아 기관포상을 받는다. 또 공공보건의료 발전을 위한 협력 거버넌스 구축을 모색할 포럼도 열린다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 안명옥)은 13일 서울에서 제4회 공공의료포럼을 연다고 밝혔다. 주제는 ‘공공보건의료 발전을 위한 협력 거버넌스 구축’이다. 전국 공공보건의료기관, 전문가, 공무원 등 350여명이 모여 머리를 맞대고 개선방안을 모색하게 된다. 구체적으로 중앙-지방, 민-관 공공의료기관 협력과 연계 방안 등 전문가 주제 발표과 토론가 이어진다. 또 이 자리에서는 공공의료분야 평가 최우수 기관(22개소)과 유공자(38명)에게 장관표창 등이 수여될 예정이다. ‘공공의료계획 시행평가 결과 최우수 의료기관’으로 충북대학교병원, 경상대학교병원, 대구보훈병원, 서울특별시 서북병원, 서울특별시 어린이병원, 국립재활원, 서울특별시장애인치과병원, 국립춘천병원, 서울특별시 은평병원, 국립나주병원, 서울특별시 서남병원, 전주시 노인복지병원 등 12개 기관이 선정됐다. 또 ‘공공보건의료 시행계획 우수 지자체’로는 부산광역시와 강원도가 뽑혔다. 이와 함께 ‘지역거점공공병원 운영평가 결과 최상위 득점 기관’은 포항의료원, 서울의료원, 홍성의료원 등 3개 기관이, 개선 기관으로는 삼척의료원과 서귀포 의료원이 각각 선정됐다. 또 ‘지역거점공공병원 공공보건프로그램사업 운영 유공기관’으로는 서울의료원, 김천의료원, 마산의료원이 각각 뽑혔다. 한편 서울대 보건대학원 김창엽 교수는 ‘공공보건의료 전달체계 활성화를 위한 정부와 공공의료 기관의 역할 및 과제’라는 주제로 이날 기조 발표한다. 복지부 관계자는 “지난 11월 민-관 합동 ‘공공보건의료 발전 위원회’를 구성하고, 현재 여러 전문가의 의견을 수렴하고 있는 중”이라면서 “전문가와 각 분야의 의견을 함께 담아 더욱 발전된 개선안이 도출될 것으로 기대한다”고 전했다. 포럼에 참석하는 복지부 강도태 보건의료정책실장은 “중앙 정부와 지자체, 민간과 공공이 모두 협력해 공공의료체계를 공고히 해나갈 때 우리 국민을 질병과 재난, 사고로부터 보다 건강하고 안전하게 지켜낼 수 있을 것”이라고 협조를 당부할 예정이다.2017-12-12 17:46:27최은택
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