"규제기관의 수장으로서 제약·바이오 등 관련된 이해관계자들의 현장에 직접 찾아가 소통하고 목소리에 귀를 기울이겠다."식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 8시 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에 참석해 규제기관을 넘어 서비스기관으로 거듭날 뜻을 다짐했다.류 처장은 인사말을 통해 "기존의 공무원 세계, 관료사회가 (나에게는) 부자연스러워 취임 초기에 많이 언론에 등장하기도 했었다"며 "이름만 보면 이제 아이돌급"이라며 초반 가벼운 분위기를 연출했다.이어 그는 "취임직후 터진 계란·생리대파동을 수습 후 국정감사와 상임위 예결위, 법안심사 등이 연이어 있으면서 업계와 소통이 늦어졌다. 공직에 온 이상 국민 안전을 책임지는 처의 수장으로서 무거운 책임감을 느낀다"며 "앞으로는 시간이 되는대로 현장에 달려가서 경청하고 목소리에 귀를 기울이겠다"고 밝혔다.류 처장은 "식약처의 영어 약자 'MFDS'에서 'S'는 세이프티 외에 또 다른 의미가 있다고 생각한다. 그것은 바로 서비스"라며 "공직은 서비스 부문이다. 규제기관이라 한 편으로는 '갑질부처'라는 인식이 팽배한 부분을 고쳐야 한다"고 밝혔다.끝으로 그는 "미국 FDA가 허가를 하면 믿고 안심하듯이 식약처가 인정한 것은 국민이 안심하고 사용하도록 식약처의 브랜드 가치를 높이기 위해 제약 등 이해관계자들과 소통하겠다. 이 자리에서 다짐하겠다"고 강조해 자리에 참석한 제약업계 관계자들에게 박수를 받았다.

과학기술 발전에 기반한 4차 산업혁명이 세계적 물결로 치닫는 가운데 식품의약품안전처가 고부가가치의 미래형 신산업인 제약·바이오를 육성하고 정밀의료에 기반한 치명적 중증질환 정복사업 추진을 천명했다.식약처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 7시30분 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에서 '정부의 의약품 미래 정책'을 주제로 새 정부 국정과제와 식약처 정책방향, 4차산업 혁명과 제약산업에 대해 그간의 성과와 향후 계획을 발표했다. 주요 선진국들은 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI) 기술을 핵심동인으로 상품과 서비스의 생산, 유통, 소비에 이르기까지 전 과정을 연결하는 데 열을 올리고 있다.우리나라 또한 이에 발맞춰 4차 산업혁명과 과학기술 융합을 통해 제약산업의 '파괴적 혁신'으로 세계 제약시장을 선점할 필요가 있다는 것이 정부의 생각이다. 이미 제외 선진국에서는 4차 산업혁명 핵심기술을 이용해 의약품 개발부터 사용까지의 단계에 이용하고 있다.AI를 통해 신약을 탐색하고 임상을 설계하는 한편 사물인터넷(IoT)과 3D 프린팅, 스마트공장으로 의약품을 제조하고 드론과 지능형 로봇 등을 유통에 활용한다. 사용의 단계에 이르러서는 빅데이터를 축적, 활용하는 것이 이 시대 제약산업의 가치사슬인 것이다.정부·제약계 4차 산업혁명 대비…인프라 절실 실제로 식약처가 국내 제약업계 등 관련업계 20년 이상의 종사자 30명으로부터 설문조사를 진행한 결과 4차 산업혁명을 철저하게 준비하고 있는 비중은 7%, 준비 중은 71%, 준비는 하지 않지만 고려 중은 33%, 전혀 준비하고 있지 않은 비중은 3%로 나타나 대체로 인식과 실행을 하고 있는 것으로 분석됐다.4차 산업혁명을 준비하는 비중은 신약탐색 62%, 임상 24%, 제조 9%, 유통 5% 수준으로 집계됐다. 준비과정에서 어려운 점으로는 법·제도 미비와 전문인력 부족이 각각 24%로 가장 많았고 인프라 부족 23%, 투자대비 수익 불투명성도 20%로 나타났다.4차 산업혁명 육성을 위해 중요한 요소로는 단연 양질의 빅데이터 확보가 37%로 큰 비중을 차지했고, 선도적 기술개발과 숙련된 전문인력 양성이 각각 23%, 규제완화와 법 제개정이 13%였다.이에 청와대와 범부처는 대통령직속 '4차 산업혁명 위원회'를 신설하고 대응전략을 마련했다. 이 가운데 보건복지부는 '제 2차 제약산업 육성지원 종합계획'을 마련 중인데, 빅데이터와 AI를 활용한 신약 R&D 개발 등 제약산업이 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 차세대 미래 유망 분야로 육성할 방침이다. AI로 신약개발…연구부터 제조·생산까지 실현 세계적으로 AI를 제약산업에 활용하고 있는 대표적 사례는 신약개발이다.AI를 활용해 개발기간과 비용을 절감해 진입장벽을 낮추는 한편, 이를 통해 신약개발 '스타트 업' 기업이 생기고 IBM AI(왓슨 디스커버리 어드바이저)를 신약개발에 활용하는 것인데, 연구 아이디어를 과학적 근거를 통해 객관적으로 도출해 초기 약물 후보군의 성공 가능성을 높일 수 있다.실례로, 화이자와 얀센은 IBM 신약 탐색용 왓슨을 도입해 각각 항암신약을 연구하고, 후보물질을 탐색하고 있다. 머크는 아톰와이즈(Atomwise) AI 기술로 하루만에 에볼라 치료신약 후보 2개를 발견하기도 했다. 노바티스는 노화관련 질병에 대해 데이터를 기반으로 인실리코 약물을 스크링을 했고 산텐은 twoXAR와 제휴해 녹내장 안약개발에 착수했다.이 같은 성과는 제약 제조공장의 패러다임에도 영향을 미친다.설계와 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산 전 과정에 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질을 높이는 스마트공장으로 제조비용을 절감하고 고객 대응력 향상, 업무절차 개선 등에 효과를 볼 수 있는 것이다.3D 프린팅 의약품도 출현했는데, 미국 FDA는 세계최초로 3D 프린팅 기술을 적용한 간질치료제 '스프리탐'을 2015년 7월 31일자로 승인한 바 있다.류 처장은 "향후 3D 프린팅 기술로 만든 의약품은 복용편의성을 증대시키고, 환자 맞춤형 의약품 제조 등 동일한 함량의 대량생산이 아닌 소량생산 체제로 변경을 가능하게 할 것"이라고 전망했다.복약센서가 내장된 디지털 알약도 등장했다. FDA는 복약센서가 내정돼 애플리케이션으로 순응도를 확인할 수 있는 '아빌리파이'를 승인한 바 있다.국내 제약도 스마트공장 도전…본격화는 아직 이에 우리나라 제약계도 일부 제조공정의 스마트화를 지향하고 있지만 전체 제약업계가 본격화 하기엔 아직 멀었다.한미약품은 생산부터 물류에 이르기까지 완전 자동화를 설계하고 과립과 타정 공정을 한 번에 처리하는 연속공정 장비와 오염방지 스플릿 밸브를 도입하는 등 생산공정 라인을 수직구조로 배치해 생산작업을 효율화시키고 있다.대웅제약은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한 무인 자동화를 구현하는 폐쇄형 시스템(closed system), 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS) 등 품질정책 도입하고 무인지게차와 수직이송·로봇 시스템으로 반·완제품을 이송하고 있다.제일약품은 생산, 물류, 유틸리티 등 모든 공정을 실시간 모니터링할 수 있도록 하고 최첨단 장비를 설치해 교차오염 방지, 생산설비 자동화·대용량화로 구축해 작업 효율화와 작업자의 안전을 확보하고 있다.휴젤은 IoT와 빅데이터를 기반으로 사물인터넷 환경(가상 클라우드 환경)을 제약 공정시스템에 적용하고, 외품 제조업체인 LCC는 ERP와 MES를 연계해 업무 효율화와 비용절감을 꾀해 스마트공장 추진단 선정, 우수사례로 꼽혔다.식약처도 QbD 예시모델을 개발해 그 결과물을 공공재 성격의 인프라로 업계 전체에 보급하는 등 정부주도로 단기간 QbD 도입 추진을 도모하고 있다.향후 업체 공동의 기술력과 노하우를 축적해 그 결과를 공개하고 단기간 QbD 도입을 위해 정부지원 형태의 산·학·관 동시사업을 추진해 선진국 수준으로 끌어올릴 발판을 마련할 계획이라는 것이 류 처장의 설명이다. 정부, 정밀의료 기반 치명적 중증질환 정복 식약처는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(일명 획기적의약품법)'의 국회 통과를 목표로 개발지원과 허가촉진, 안전성 확보를 지원해 치명적 중증질환을 정복할 방침이다.획기적의약품법이 제정되면 획기적인 신약 개발 후 심사지원과 신속허가를 통해 환자는 적기에 치료할 수 있는 기회가 확대되고, 그 사용영향을 평가해 대규모 재정의 R&D 사업을 지원하는 순환고리가 형성될 것으로 보인다.류 처장은 "미래형 제약산업으로 4차 산업혁명 신성장동력을 창출하고 정밀의료에 기반한 획기적의약품 개발 지원을 강화할 것"이라고 설명했다.

정부가 연명의료 시범사업을 시작한 지 단 한달만에 사전연명의료의향서가 2000건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 또 연명의료중단등결정이 이행된 사례는 7건이었다.보건복지부(장관 박능후)는 내년 2월 4일 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률(연명의료결정법)'의 본격적 시행에 대비하기 위해 연명의료 시범사업 추진과 법률 개정, 교육·홍보·시스템 구축 등 제반 절차를 철저히 준비하고 있다며 28일 이 같이 밝혔다. 앞서 연명의료 시범사업은 지난달 16일부터 내년 1월 15일까지 ▲사전연명의료의향서 상담·작성·등록(5개기관) ▲연명의료계획서 작성 및 이행(10개기관) 등 2개 분야로 나눠 선정 실시되고 있다.시범사업에는 국립연명의료관리기관으로 선정된 국가생명윤리정책연구원(원장 이윤성)을 중심으로 13개 기관이 참여한다.시범사업 점검 결과, 지난 24일 오후6시 기준 사전연명의료의향서 2197건, 연명의료계획서 11건이 보고됐다. 이중에서 연명의료계획서 이행을 포함해 연명의료중단등결정 이행(유보 또는 중단) 7건이 발생했다.사전연명의료의향서의 경우, 시범사업 실시 한 달 만에 작성 건수가 2000건을 돌파했고, 매주 전주 대비 증가 추세가 확연하다.또 사전연명의료의향서 작성은 여성이 남성보다 2배 이상, 70대에서 가장 많았다. 지역별로는 시범사업 기관이 있는 서울, 경기, 충청, 대전 순으로 나타났다.복지부는 이에 맞춰 법 시행 이후에는 등록기관 지정 시 지역별 배분을 고려하고, 지역 보건소 및 공공기관 참여를 독려해 사전연명의료의향서 작성에 대한 접근성을 강화해 나갈 예정이라고 했다.사전연명의료의향서는 1:1 상담을 통해서 작성되며, 1명당 통상 30분에서 최대 1시간까지 소요된다. 특히 병원에서 이뤄지는 사전연명의료의향서 작성은 환자의 질병 안내 및 임종절차 상담과 함께 진행돼 타 기관에 비해 더 많은 시간이 소요되는 것으로 보고도됐다.연명의료계획서의 경우 총 11건이 작성됐다. 성별은 남성 7건, 여성 4건이었다. 연령대는 50대가 6건으로 가장 많았다. 모두 말기환자가 작성했는 데 이중 10명이 암환자였다. 또 만성 폐쇄성 호흡기질환 환자 1명이 포함됐다.연명의료중단등결정 이행은 총 7건이었다. 연명의료계획서를 통한 유보 2건, 환자가족 2인 이상의 진술에 따른 유보 또는 중단 4건, 환자가족 전원 합의를 통한 유보 1건으로, 현재 이행 환자 전원이 사망한 것으로 확인됐다.복지부는 연명의료중단등결정 이행이 곧 사망을 의미하는 것은 아니며, 연명의료를 유보 또는 중단하더라도 그 이후 사망까지 시차가 있을 수 있다고 했다.연명의료계획서 작성을 위해 의사들은 작성 환자 1명과 통상 2~3회 이상의 상담을 진행했다. 한 번 상담할 때마다 짧게는 30분 길게는 1시간 가까이 소요됐다.특히, 상담 진행 건수는 44건이었는데 반해 연명의료계획서가 작성된 건수는 11건으로 환자나 환자가족이 연명의료계획서 작성 여부를 신중하게 검토하고 있는 것으로 분석됐다.복지부는 이번 시범사업이 종료되는 내년 1월 15일 이후부터 내년 2월 4일까지는 한시적으로 사전연명의료의향서 및 연명의료계획서를 작성 할 수 없다고 했다.또 내년 2월 4일 이후 등록기관과 의료기관이 활동할 수 있도록 내년 1월 말 경 사전 지정할 예정이라고 했다.아울러 해당 기간 동안 시범사업기관을 통해 작성된 사전연명의료의향서 및 연명의료계획서가 법적 효력을 가질 수 있도록 관리기관의 연명의료 정보처리시스템에 등록하는 작업이 진행될 것이라고 복지부는 설명했다.다만, 시범사업 기간 동안 이미 사전연명의료의향서나 연명의료계획서를 작성한 사람이 임종과정에 있는 환자가 되는 경우에는 해당 기간에도 연명의료를 유보하거나 중단할 수 있다.한편, 보건복지부차관을 위원장으로 의료계, 종교계, 윤리계, 법조계, 환자단체 및 보건복지부 산하기관 등이 참여하는 사회적 협의 기구인 국가호스피스연명의료위원회는 지난 8일 연명의료결정법 상 개정 필요사항을 심의·의결하고 개정을 권고했었다.의료계, 종교계를 포함해 사회 각계에서 제기하고 있는 우려사항들을 반영해 검토된 것이다.복지부는 위원회 권고에 대해 법 시행 전이라도 해당 내용이 반영될 수 있도록 적극적으로 입법 추진할 계획이라고 했다.또 연명의료결정법의 원활한 정착을 위해 시스템 구축, 전달체계 마련, 교육, 홍보 등 법 시행을 위한 제반 절차를 착실히 준비하고 있다고 했다.구체적으로 관리기관을 중심으로 연명의료중단등결정 및 그 이행에 관한 사항을 총괄적으로 관리하고, 국민 누구나 본인이 작성한 사전연명의료의향서와 연명의료계획서를 조회할 수 있는 연명의료 정보처리시스템을 구축해 내년 2월 4일부터 운영할 계획이다.단, 시스템 중 사전연명의료의향서 등록기관과 의료기관 윤리위원회 등록 기능은 1월 말 먼저 운영해 법 시행과 동시에 해당 기관들이 활동할 수 있도록 사전 지정하기로 했다.복지부는 연명의료 정보처리시스템은 환자의 개인정보 및 연명의료중단등 결정에 관한 사항을 담고 있는 만큼 보안성 확보가 필수적이며, 이를 위해 행정안전부 국가정보자원관리원 내 서버를 구축하고 외부 침입으로부터 안전하게 관리할 예정이라고 했다.또 12월 중에는 의료기관 및 (예비)등록기관을 대상으로 연명의료결정법과 연명의료 업무 수행 절차 등에 관한 전국 단위 교육을 실시하고, 필요 시 가이드라인을 배포할 예정이다.이밖에 연명의료결정법 및 연명의료에 관한 정보 제공 및 인식 개선을 위해 대국민 홍보를 추진한다.국가호스피스연명의료위원회 위원장인 권덕철 복지부차관은 “연명의료시범사업 실시를 통해 해당 제도에 대한 국민적 관심을 확인하고, 제도보완이 필요한 사항을 점검할 수 있었다”고 말했다.이어 “향후 법률 개정 및 교육, 홍보, 전달 체계 및 시스템 구축 등 법 시행을 위한 제반절차를 준비하는 과정에서 제도를 충분히 보완해 임종과정에 있는 환자의 자기결정을 존중하고, 환자 최선의 이익이 보장될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

국회 '개헌특위'가 헌법개정안 마련에 박차를 가하고 있는 가운데 개정헌법에 '건강권'을 명문화해야 한다는 시민사회 운동이 시작돼 주목된다.헌법 전문에 기본원리로 건강권을 포함시키고, 건강권을 별도 독립조항으로 명시해야 한다는 게 시민사회의 요구다.28일 오전 국회 의원회관에서 열린 '건강권 시민 증언대회 참가자 일동'은 이 같은 내용의 결의문을 채택할 예정이다.이날 증언대회에는 더불어민주당 권미혁 의원과 건강세상네트워크, 공공의료성남시민행동, 국민주도헌법개정 전국네트워크, 바꿈/세상을 바꾸는 꿈, 빠띠, 시민건강증진연구소, 전국서비스산업노동조합연맹 등 7개 단체가 함께 했다.이들이 헌법에 건강권을 명문화하자고 주장하고 나선 건 '건강'이 '인권'이냐는 낯설고 애매한 관점에서 시작됐다.이들은 결의문에서 "건강이 인권이라는 관점은 낯설다. 기존 헙법에 규정된 건강관련 조항도 애매하다. 하지만 건강은 행복한 삶을 누리는 데 필수적인 요건이고 혼자만의 힘으로 지켜나가기 어렵다"고 했다. 또 보건의료 서비스 보장만으로 불충분하다고도 했다.이들은 따라서 "이번 10차 개정헌법에는 시민들의 다양한 의견과 국제인권규약들에 기초해 건강권을 담아야 한다"며, 3가지를 요구했다.우선 헌법 전문에 기본원리로 '생명과 건강존중의 원리'가 포함돼야 한다고 했다.또 건강권을 별도 독립조항으로 명시돼야 한다고 했다. 여기에는 '건강에 대한 권리성, 보편적·비차별적 권리로서 건강권', '건강의 사회적 결정요인', '소극적 건강권', '적극적 건강권, 공공의료 확충', '참여' 등의 내용을 담아야 한다고 했다.모든 사람은 도달 가능한 최고수준의 건강을 누릴 권리를 갖고 성별, 연령, 지역, 고용형태, 장애, 성적 정체성과 지향, 경제적 부담능력 등을 이유로 차별받지 않는다는 문구를 명문화하자는 것. 또 국가는 사람들의 건강에 영향을 미칠 수 있는 모든 제도·정책·서비스 기회과 실행에서 건강권을 보장하기 위해 노력해야 한다는 의무도 신설하자고 했다.아울러 건강권 보장을 위해 헌법상 여타 기본권 강화가 이뤄져야 한다고 했다. 특히 차별금지, 노동3권, 인간다운 생활권, 환경권, 주거권 등이 강화돼야 한다고 했다.건강권이 인권이고 헌법에 명문화돼야 하는 이유는 이날 증언대에 올라온 우리사회에서 보호받지 못한 사연들이 뒷받침해줬다.건강권에 대한 중요성을 외친 사람들은 학교 급식노동자(박화자), 건강보험 체납 피해자(김금선), 가습기살균제 피해자(조순미), 장애인가족(최은경), 청소년 인권행동 아수나로 활동가(치이즈), 성소수자 청소년 위기지원센터 띵동(이인섭), 당진 환경운동연합 활동가(유종준), 공공의료성남시민행동 활동가(백승우) 등이었다.권미혁 의원은 이날 인사말을 통해 "문재인 정부는 비급여 제도화, 보장성 강화를 위한 '문재인케어' 제도를 시행하려고 한다. 시대적 사명이 국민의 건강을 위한 국가의 의무를 원하는 만큼 헌법에서도 건강권에 대한 논의가 진행돼야 한다"고 했다.김창엽 시민건강증진연구소 소장도 인사말에서 "건강권을 강하게, 그것도 권리 주체가 스스로 목소리를 내는 건 초유의 '사건'이다. 건강할 권리가 '사회적인 것'이 되는 때는 반드시 대화와 토론, 성찰, 민주주의가 필요하다"고 했다.강주성 건강세상네트워크 대표는 "우리는 건강할 권리를 헌법전문에 새겨 넣어야 한다고 요구한다. 건강하지 못하면 모든 인간의 권리가 무너진다고 소리치자. 건강권은 모든 권리의 기본적인 요구임을 헌법에 새겨 넣자"고 제안했다.한편 양승조 보건복지위원장도 책자 인사말에서 "제2차 세계대전 이후 UN과 WHO를 비롯한 국제기구는 건강할 권리를 시민의 권리이자 하나의 인권적 가치로 인정하는 경향이 뚜렷하게 나타났다. 현재는 세계 모든 국가가 건강권 확대를 위한 다양한 논의를 이어가고 있는 만큼 우리도 미리 준비해둬야 한다"고 했다.그러면서 "건강권 확대와 강화를 위한 다양한 논의들이 이어지고 실질적으로 헌법 조항 안에 반영될 수 있는 방안이 논의되길 기대한다"고 했다.

앞으로 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리되면 글로벌 임상을 확대하고 있는 다국적제약사들의 계획 설계에 크고작은 변화가 예상된다.식약당국은 유계기간 1년 기간동안 업계 목소리를 듣고 하위 세부규정을 만들계획인데, 이에 대한 업계의 고민은 깊고 다양했다.식품의약품안전처가 27일 낮 서울에서 개최한 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'에 참가한 제약계 관계자들은 현장에서 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 관련해 여러 질문을 쏟아냈다.◆해외 중앙연구소(Central Lab) 분석 등 = 글로벌 임상을 하거나 해외를 근거지로 삼고 있는 다국적제약사들은 임상시험 통합관리에 따른 검체분석 절차가 고민거리다. 본사 중앙연구소(Central Lab)에서 분석을 할 경우 식약처가 그 현황과 운영상태를 가늠하지 못했기 때문이다.이에 대해 식약처는 조만간 업체별로 공문을 보내 분석기관 운영과 의뢰자(스폰서) 국내외 연구소 현황을 조사할 계획이라고 밝혔다. 업체별로 적용하는 연구소 현황이 파악되면 이를 바탕으로 해외 중앙연구소 중심의 분석결과치 반영에 대한 구체안이 나올 것으로 전망된다.식약처는 또한 검체분석은 중앙이 아닌 로컬 연구소에서 하고 실시기관도 별도로 선정할 경우에도 각각의 진행상황을 조사, 관리할 계획이다.식약처 측은 "실시기관, 즉 병원 랩(Lab)이 어느정도 진행되고 있는 지 조사해 조정하려고 한다. 병원 안팎에서 시행할 수 있는 범위, 자격 등에 대해서는 현재 식약처 내부적으로 기준을 세우는 중"이라며 "조만간 규정을 마련해 공개하겠다"고 밝혔다.이 외에도 식약처는 모집자 자격선정기준과 명칭, 목적 등은 현행 선정기준을 기본 틀로하되 부작용보고에 담당자 삽입 등 세부적인 내용을 설계할 계획이다.◆부작용의 기술 범위 = 제약계는 임상시험 부작용보고에서 시험용의약품 외에 발생하는 부작용들에 대한 기술 범위가 보다 명확해야 한다는 의견을 제시했다.임상시험용 약제의 경우 부작용 발생 시 구체적 기술이 가능하지만 관련 없는 대조약이나 시험 전 조치되는 시술 등 그 과정에 있어서 나타나는 현상을 부작용으로 규정할 수 있는 지도 의문을 가졌다.예를 들어 혈액검사가 전제되는 시험의경우 체혈부위의 멍 등 의약품과 관련 없이 나타나는 상황을 부작용보고서에 포함시켜야 하는가에 대한 물음이다.식약처는 기본적으로 예측 가능한 부작용의 경우 임상자료집을 통해 의사들에게 전달되는 범위를 의미한다고 보는데, 추후 임상에서 나타나는 부작용은 시험약제뿐만 아니라 진행되는 시술 범위 등을 보다 명확하게 규정하기로 했다.◆약물이상반응(SUSAR) = 이번 개정에 따르면 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)' 보고기간은 임상시험계획서 승인 날부터 임상시험 종료보고 때까지다. 이미 보고된 SUSAR 추적보고는 종료보고 이후라도 가능한 계속 보고를 해야 한다. 계획서에 기간을 정한 경우 그에 따른다.국내 시험 종료 후에 시험자가 SUSAR 보고를 할 때 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정해 식약처에 보고하면 된다.이번 개정에서 SUSAR 보고 대상은 위약을 제외하고 시험약과 대조약을 모두 포함한다. 식약처는 국내에서 허가받은 타사 대조약에서 SUSAR가 발생하면 해당 제약사에 관련정보를 제공하는 것이 바람직하다고 권고했다.다만 병용약은 다른 의미로 접근해야 한다.최근 들어 글로벌 항암제가 다국가 임상을 진행하는 일이 부쩍 늘고 있는데, 안전성과 약동학적 특성을 주로 보는 1상 외에 대조군을 설정하는 임상의 경우 시험약이 아닌, 병용약에 SUSAR가 있을 수 있다. 새 개정에 따른 가이드라인은 시험약과 대조약을 기본으로 설계됐다.병용약 부작용의 경우 기존 가이드 범주 안에서 보고하는 것이 원칙이라는 것이 식약처의 설명이다. 병용약에서 이 같은 문제가 발생하면 SUSAR로 규정하기 보다는 임상진행 정보로서 보고되는 것이 적합하다는 의미다.◆기타 = 생동성시험에 사용된 시험약은 시험의뢰자와 의료기관 모두 생동성시험을 재현할 수 있는 분량의 사용 제제와 동일 제조번호의 대조약, 시험약을 품목허가(신고)일로부터 3년까지 보관해야 한다.또한 신뢰성보증확인서의 경우 의료기관에는 해당하지 않고, 분석기관에만 해당하는 업무로 개정됐다.시험약제를 양도양수할 때에는 식약처에 이를 입증할 서류를 제출하되 도중에 임상시험계획 일부가 변경되면 변경계획서도 함께 제출해야 한다. 코드명이 바뀔 경우는 식약처 담당자에게 별도 연락이 필요하다.