CT와 MRI 시장에서 국내 1위를 달리고 있는 독일 다국적기업 지멘스가 CT와 MRI 유지보수 시장에 신규 진입한 중소 사업자를 배제한 시장지배적 지위 남용 행위에 대해 공정거래위원회가 법적조치를 내렸다. 이번 조치는 후속시장(Aftermarket) 경쟁제한행위에 대한 첫 제재 사례로, 공정위는 지멘스에 시정명령과 함께 약 62억원의 과징금을 부과했다. ◆시장 상황 = 국내 CT, MRI 장비 시장은 지멘스, GE, 필립스 등 소수 다국적 기업이 과점하는 구조다. 지멘스는 4년 연속 국내 시장에서 업계 1위 사업자에 해당한다. 국내 CT와 MRI 사업부문은 지멘스에서 영위하다가 2015년 10월 지멘스헬스케어로, 이달 다시 지멘스헬시니어스로 이관됐다. 과거 지멘스가 자사 CT, MRI 유지보수 시장을 독점했었는데 2013년 말, 장비를 제조·판매하지 않고 유지보수 서비스만 제공하는 독립유지보수사업자(Independent Service Organization, 이하 ISO)가 시장에 진입했다. 특히 2012년 7월 보건복지부가 CT, MRI의 수가를 각 15.5%, 24% 인하해 병원 장비 유지보수 예산이 감소함에 따라 가격 경쟁력 있는 대체서비스에 대한 수요가 증가했다. 2016년 기준 지멘스는 자사 장비 유지보수 시장에서 90% 이상의 시장점유율을 확보하고 있으며, 관련 시장에 진입한 ISO 4개사의 시장점유율 합계는 10% 미만에 불과하다. 지멘스 CT, MRI 시장에 진입한 ISO는 과거 지멘스 근무경력이 있는 엔지니어들을 중심으로 설립된 중소기업이다. ◆법 위반 내용 = 지멘스는 자사의 CT, MRI를 구매한 병원이 ISO와 거래하는지 여부에 따라, 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 서비스키 발급조건(가격, 기능, 발급에 소요되는 기간)을 차별적으로 적용했다. 지멘스 CT, MRI 장비에 탑재된 서비스 소프트웨어 사용을 위해 필요한 비밀번호로, 사용 가능한 소프트웨어 기능 범위에 따라, 레벨이 차등화돼 있다. 예를 들어 ISO와 거래하지 않는 병원에서 요청한 경우 고급 자동진단기능을 포함한 상위 레벨 서비스키(지멘스 내부 엔지니어용)를 무상으로 요청 당일 즉시 발급한 반면, ISO와 거래하는 병원에서 요청한 경우에는 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 기능으로 구성된 기초 레벨 서비스키를 유상으로 요청하고 최대 25일 소요 후에 판매했다. 해당 기능은 미국 FDA 안전 규제에 따라 미국 병원과 ISO에게 무상 제공된다. 서비스키의 1회(최소 단위, 2주간 사용가능) 발급비용은 지멘스가 제공하는 1회 유지보수 서비스 평균 비용(부품 제외)보다도 높은 수준으로 설정됐다. 이에 따라 지멘스 CT와 MRI 시장의 진입장벽이 강화되고, 실제 4개 ISO 중 2개 사업자가 관련 시장에서 사실상 퇴출되는 등 관련 시장의 경쟁이 제한되는 결과가 나타났다. ISO와 거래 시 병원이 감수해야할 기회비용이 증가하면서 ISO의 가격경쟁력이 상실됐고, 서비스키 기능 제한, 발급 지연으로 인해 ISO의 서비스 품질과 안정성에 대한 우려도 가중됐다. 또한 서비스키 발급 지연으로 병원이 의료기기 관련 법령에 따라 의무적으로 수행해야하는 안전검사가 지연되는 상황도 초래됐다는 것이 공정위의 진단이다. 이와 함께 병원에 오인가능성 높은 공문을 발송한 행위도 적발됐다. 지멘스는 2014년12월과 2015년 5월 2차례 병원에 공문을 발송해 ISO와 거래할 경우 발생할 수 있는 안전업데이트와 저작권침해 문제를 실제보다 현저히 과장했다. CT, MRI의 안전관련 업데이트는 의료기기 법령에 따라 제조·수입사인 지멘스가 의무적으로 시행해야하는 사항임에도 불구하고, ISO서비스 이용 시 안전업데이트 미시행에 따른 위험에 노출될 수 있다는 오인가능성 높은 정보를 전달했다. 또한 서비스 소프트웨어 사용 없이 가능한 유지보수 작업이 상당수 존재함에도 불구하고 ISO의 유지보수 서비스가 필연적으로 자사 서비스 소프트웨어의 저작권을 침해하는 것이라는 과장된 내용을 기재했다. ISO와 거래 시 발생가능한 문제점을 실제보다 과장해 고객에게 오인가능성 높은 정보를 전달함으로써 불공정한 경쟁수단에 의해 경쟁사업자의 시장진입을 저지했다. 특히 ISO의 시장진입 초기단계로 병원이 충분한 정보를 가지고 있지 못한 상황에서 피심인이 공문을 통해 중요 사실관계에 대해 왜곡된 정보를 전달해 병원 오인가능성이 더욱 가중됐다. ◆조치사항 = 공정위는 이 사건 법위반 행위로 왜곡된 시장 질서를 바로잡기 위해 통상적인 재발방지 명령 이외에도, 적극적 시정조치를 결정했다. 먼저 공정위는 지멘스 CT, MRI 장비의 소유권자인 병원이 자기 장비의 유지보수를 위해 필수적인 서비스 소프트웨어 접근 권한을 요청할 경우, 24시간 이내 최소 행정비용으로 이를 제공하도록 했다. 이는 지멘스 스스로 ISO와 거래하지 않는 병원에는 고급 진단 기능까지 포함한 서비스 소프트웨어 접근 권한을 무상 제공해온 점, 환자와 장비 사용자의 안전과 직결되는 해당 소프트웨어의 특수성 등을 종합적으로 고려한 조치다. 단 시정명령의 대상이 되는 소프트웨어 범위는 장비의 유지보수에 필수적인 기능으로 한정되며, 고급 자동진단 기능 등 편의적 기능은 제외된다. 아울러, 해당 공정위 조치내용을 지멘스 CT, MRI를 보유한 병원에 통지하도록 해서, 적극적 시정조치의 내용을 병원이 인지하고 장비 유지보수 과정에 활용할 수 있도록 했다. 이와 함께 공정위는 과징금 약 62억원을 부과했다. 최종 과징금은 심의종결일 기준 관련 매출액 재산정 과정에서 변경될 수 있다. 공정위는 "이번 사건은 유지보수 서비스 등 후속시장 경쟁제한행위에 대한 최초의 법집행 사례로, 중소사업자의 시장진입을 방해하는 독점사업자의 시장지배력 남용행위를 엄중하게 제재했다는 점에서 그 의의가 있다"고 해석했다.

앞으로 의약분업 예외지역 약국도 의료기관 처방전이 없으면 호르몬제를 조제, 판매할 수 없게 된다. 17일 의약단체에 따르면 보건복지부는 이같이 내용이 포함된 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시안'을 행정 예고했다. 고시안을 보면 분업 예외지역 내의 약국개설자가 처방전에 의해 판매해야 하는 품목은 호르몬제로 의약품 분류번호 241~249번까지다. 즉 뇌하수체호르몬제, 수액신호르몬제, 갑상선-부갑상선호르몬제, 단백동화스테로이드제, 부신호르몬제, 남성호르몬제, 난포호르몬제 및 황체호르몬제, 혼합호르몬제, 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) 등이다. 의약분업 예외지역에 개설된 약국, 의료기관 등의 관리 체계 개선안도 마련됐다. 지자체장은 보건의료자원통합신고포털을 통해 의약분업 예외지역 개설확인증 교부, 회수에 관한 사무를 처리한 후 심평원장에게 그 결과를 통보하도록 했다. 아울러 지자체장은 분업 예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위해 필요한 경우 의약품관리종합정보센터에 의약품 도매상 등이 해당 약국 등에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 했다. 복지부는 2월 9일까지 개정 고시안에 대한 의견수렴을 거친 뒤 고시안을 시행할 에정이다.

식품의약품안전처가 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행 이전에 허가·신고된 완제의약품의 원료 약제도 등록된 제품을 사용할 것을 제약계에 권고했다. 제도 시행 이전에 허가받은 원료약은 의무적용 대상에서 예외지만 제도 취지를 감안하고 의약품 동등성 확보를 위해 DMF 적용 신규 대상과 동등한 수준으로 제조하라는 취지다. 식약처는 최근 업계에 이 같은 내용의 협조공문을 발송하고 등록된 원료를 사용할 것을 당부했다. 16일 식약처에 따르면 DMF는 의약품 동등성을 확보하기 위해 의무적으로 전성분 원료의약품을 등록된 제품으로 사용하는 제도다. 지난달 25일부터 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다. 다만 식약처는 시행일 당시 이미 품목허가·신고된 완제약의 경우 종전대로 하도록 의무에서 예외를 뒀었다. 이에 대해 식약처는 고시 시행일 이전에 품목허가를 받은 약제, 즉 12월 25일 이전에 허가·신고된 동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제 등에 대해서도 등록된 원료 의약품을 사용해 개정고시 취지를 살릴 수 있도록 협조해 달라고 당부했다.

정부가 권역외상센터 수가를 인상하고 외상 전문의 수를 연차적으로 확대해 나가기로 했다. 특히 외과계 전공의는 일정기간 외상센터에서 수련받도륵 하는 방안도 검토하기로 했다. 보건복지부는 권역외상센터 추가 지원을 요청하는 국민 청원에 대한 박능후 장관의 답변이 16일 공개됐다고 밝혔다. 이 청원에는 지난해 11월 귀순 북한병사를 치료한 경기남부 권역외상센터 이국종 교수의 호소를 계기로 28만여 명의 국민이 참여했었다. 중증외상환자가 신속하고 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 마련하는 동시에 이국종 교수 등 이들을 치료하는 의사들이 인간적 삶도 지키면서 사명감도 지켜갈 수 있어야 한다는 내용이었다. 박 장관은 청원에 직접 답변했는데, 앞서 이국종 교수를 만나 직접 현장 의견을 듣기도 했다. 박 장관은 먼저 야간에도 응급환자 이송이 가능토록 닥터헬기 운영체계를 개선하고, 소방헬기와 권역외상센터 연계체계를 마련하는 등 중증외상환자 이송체계 개선을 추진하겠다고 했다. 이어 권역외상센터에 적용되고 있는 의료수가 인상 등 수가 개선을 추진하고, 인건비 기준액을 지속적으로 인상하겠다고 답했다. 또 외상팀을 5개조까지 편성 가능하도록 지원 가능 전문의 수를 연차적으로 확대 추진하기로 했다. 박 장관은 이와 함께 인력 문제 해결을 위해 관련 학회와 논의해 외과계 전공의는 일정 기간 권역외상센터에서 수련 받도록 하는 방안을 검토하겠다고 했다. 아울러 권역외상센터의 위상에 걸맞게 헌신하고 있는 기관에는 충분히 보상·지원하고, 그렇지 못한 기관에는 적절한 제재를 취하겠다고 했다. 구체적으로 권역외상센터 점검·관리 강화를 위해 전담인력을 보강하고, 현장에서 중증외상 환자를 위해 헌신하고 있는 의료진들에게 직접적인 혜택이 가도록 예산을 배분하기로 했다. 박 장관은 "이번 청원은 외상진료에 헌신하는 의료진에 대한 국민들의 관심과 배려이자, 외상을 당했을 때 신속하고 바른 조치를 받아 생명을 구할 수 있는 의료체계를 갖춰 달라는 요구"라며 "모든 국민들이 외상으로부터 안전하게 보호받을 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 국무조정실을 중심으로 민관 합동 TF를 구성해 중증외상진료체계 개선 종합대책을 마련 중이며, 추후 구체적인 대책을 발표할 예정이다.

김윤 서울 의대 교수가 문재인케어를 반대하는 의료계에 쓴소리를 냈다. 김 교수는 16일 열린 '건강보험 보장성 강화 실행 방안 모색 정책토론회'에서 진행한 주제발표 말미에 영화 강철비를 언급하며, "의료계에서는 문재인케어가 시행되면 의료계가 망할 것 처럼 말하고 있다"며 "의협회장 선거와 관계가 있어서 그렇다"고 했다. 김 교수는 "강철비 영화를 보면 '분단 국가 국민들은 분단 그 자체보다 분단을 정치적 이득을 위해 이용하는 자들에 의해 더 고통 받는다'는 대사가 나온다"며 "냉철한 평가가 필요하고 더 이상 문재인케어를 정치적 목적으로 이용하지 않았으면 한다"고 강조했다.