"약 피해구제 비급여까지 확장…마약류 상시 감시"

• 식약처, 사업계획 추가확정...위해 차단시스템 의료기기부터

현재 급여 부문에 한정돼 있는 의약품 피해구제금 지급대상이 비급여 영역까지 확장된다.

오는 5월 예정된 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집되는 데이터를 통계적으로 분석·계량화해 상시감시할 수 있는 시스템 구축도 병행 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 최근 추가 확정짓고 오늘(31일) 국회에 보고한다.

먼저 의약품으로 인한 소비자 피해구제 영역을 확대하는 차원에서 현재 급여에 한정된 의약품피해구제제도가 비급여까지 확대 추진된다.

불가피한 비급여 치료비의 기준은 비급여 비용 중 병의 악화를 막기 위해 사용되는 필수적인 투약료나 주사료 등을 말한다.

이와 함께 식약처는 오는 6월 약물 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원 전자의무기록을 연계·분석하는 협연센터를 구축한다.

이렇게 되면 약물 부작용이 발생할 때 협연센터로 질의가 모이고 의료기관을 분석해 그 평가 결과에 따라 안전조치가 이뤄지는 시스템이 만들어진다.

마약류 오남용 예방을 위해 오는 5월 취급내역 보고가 전자적으로 의무화되는 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집될 여러 데이터를 통계적으로 분석, 계량화시켜 상시 감시할 수 있는 시스템도 함께 구축된다.

예상 데이터는 처방환자 수나 1인당 처방량 등이 될 것으로 전망된다. 식약처는 올해부터 시작해 오는 2020년까지 구축을 완료할 계획이다.

소비자 친화형 식품 표시제도도 마련된다. 식약처는 오는 6월 건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 '섭취 시 주의사항 표시' 등을 강제할 수 있는 이상사례 표시명령제를 도입, 추진해 건기식 관리를 강화하기로 했다.

또한 불법의료기기 수입 차단을 위해 관세청과 협업을 강화하기로 했다.

이를 위해 식약처는 통관 자동검사선별시스템을 운영하고 해외직구 등을 통해 불법으로 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단할 계획이다.

식약처이 불법통관 우려 품목과 업체 정보를 제공하면 관세청은 현품검사를 할 때 선별 관리하는 방식이다.

아울러 식약처는 오는 8월 시범사업이 예정된 의료기기 통합정보시스템 구축사업은 위해 가능성 여부를 따져 위해성이 크다고 판단되는 의료기기를 선별해 내년부터 오는 2022년까지 단계적으로 의무화하기로 했다.