의약품 회수 때, 동일품목에 제조번호가 여러 개인 경우에도 회수계획서는 1개만 작성하면 된다. 또 언론을 통해 회수계획을 공표하거나 광고할 때는 필요한 사항을 별도로 추가시킬 수 있는데, 회수 결과는 5일 이내에 관할 지방식품의약품안전처에 제출해야 한다. 서울식약청은 의약품 회수·폐기 시 제약사가 유의해야 할 '다빈도 누락 또는 필수사항'을 6일 설명회에서 안내했다. 설명내용을 보면, 의약품 회수·폐기 절차는 식약처가 품질 부적합이나 국민보건위해(우려), 위조약, 무허가 약 등 회수가 필요하다고 판단해 관할 지방식약청이 회수 명령하거나 공표 명령을 내리면 즉시 시작된다. 이때 해당 업체는 식약처의 '회수관리 시스템(ezDrug)'에 접속해 의약품 도매상 보유량도 함께 보고해야 한다. 회수사실 공표는 언론 매체들을 통해 이뤄지는데 등급에 따라 다르다. 1등급은 방송·일간신문 2개 매체 이상 홈페이지에 2회 이상(1, 3면 사회·경제면), 2등급은 전문지 1개 이상 매체에 1회 이상 홈페이지에 1회 이상, 3등급은 자사 홈페이지에 각각 게재한다. 이 때 게재기간은 회수계획을 통보한 날로부터 종료신고서 제출일까지며, 공표명령을 받기 전 자진회수를 위해 공표한 경우 명령을 따른 것으로 인정받을 수 있다. 여기서 회수의무자는 공표 결과를 5일이내에 관할 지방청에 반드시 제출해야 하며, 매체에 공표 또는 광고 시에 필요한 사항을 추가해 공표해도 된다. 회수 종료는 시작일부터 1등급은 15일, 2~3등급은 30일 이내에 완료되는데, 회수 개시 전, 회수의무자인 제약사는 그 계획서를 관할 식약청에 제출해야 한다. 특히 해당 품목 1개에 여러개의 제조번호가 있는 경우라도 회수계획서는 1개로 작성해 제출한다. 회수계획서에 여러 품목이 포함돼야 할 때에는 회수명령기관 담당자와 먼저 상의하는 것이 오류를 없앨 수 있으므로 활용하면 좋다. 회수계획서를 작성할 때에는 반드시 원인분석과 회수 대상량, 회수 계획 통보방법, 향후 처리계획, 공표계획 등을 담아야 하는데, 이 중 원인분석과 향후 처리계획이 업계가 다빈도로 누락하고 있는 사항이므로 각별한 주의가 필요하다. 이후 관할 식약청은 유통실태조사를 통해 회수의무자의 거래처에서 무작위로 표본을 추출하는데, 회수 종료 후 유통실태의 10% 가량에 대해 진행되고, 여기서 제대로 회수가 이행되지 않은 것으로 판정될 경우 추가 회수명령이 뒤따르게 된다.

페네틸아민(phenethylamine) 계열로 유사한 화학구조를 갖는 신규 물질인 3F-페네트라진(phenetrazine) 등 10종 약물이 우리나라에서도 임시마약류 지정 검토된다. 식품의약품안전처는 의약품으로 허가된 물질은 아니지만 유사 마약 물질로서 확산을 막기 위해 이들 약물을 임시마약류로 지정을 검토 중이라고 밝히고 업계 의견조회에 들어갔다. 임시마약류 지정제도란 신종 유사 마약류 확산을 신속히 차단하기 위해 식약처가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약류가 아닌 물질(제제 포함) 중 오·남용 등 보건상 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있는 물질을 지정하는 제도다. 6일 식약처에 따르면 이번에 검토 중인 물질은 총 10개로, 흥분시키고 감각을 마비시키는 페네틸아민(phenethylamine) 계열이 주류를 이뤘다. 페네틸아민 계열 신종 물질은 3F-페네트라진과 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA 등이다. 이와 함께 동물 마취약과 유사한 펜시클리딘 계열인 2-Fluorodeschloroketamine과 arylaminopiperidine 계열인 4-FIBF와 THF-F도 검토 대상이다. 식약처는 이에 대한 구조·효과 분류와 약리효과, 부작용·유해사례, 국내외 규제현황 등에 대해 공개하고 오는 13일까지 업계 의견조회를 한 후 특이사항이 없으면 이들 물질을 검토안대로 임시마약류로 지정할 계획이다.

정부가 시중에 유통되고 있는 의약품 1010개를 연내 수거 검사하기로 했다. 이중에는 안전상비의약품도 포함돼 있다. 또 일반의약품 표시기재를 집중감시·점검 대상으로는 확정했다. 서울식약청은 오늘(6일) 오전 제약사를 대상으로 '2018년 의약품 설명회'를 열고 이 같은 내용의 본부와 지방청 감시 계획을 소개했다. 올해 식약처 본부는 제약사 의약품 품질관리 일환으로 특별·기획수거검사 세부계획을 수립했다. 같은 일환으로 6개 각 지방청은 특별·기획수거검사를 실시한다. 특별·기획수거검사는 위해 발생 또는 사회적 문제가 발생한 품목에 대해 정보사항에 의한 수거검사가 이뤄지는데, 시·도 지방자치단체 정기수거검사 정보를 교류하면서 진행할 예정이다. 지자체가 계획한 정기수거검사는 올해 1010개 품목으로 예정됐다. 대상은 생산(수입)액 상위 품목으로 안전상비의약품 등 국민생활 밀접한 품목을 기준으로 선정될 예정이다. 6개 지방청이 수행하는 특별수거검사에서는 총 240개 품목으로 정해졌다. 특별수거검사는 중대 위반사항이 확인되거나 품질검사가 제대로 안 된 품목, 업무수행 과정에서 입수한 정보 관련 품목, 유통 중 불만 정보에 따른 품질부적합 우려 품목, 식약처장 또는 지방청장이 수거가 필요하다고 판단한 품목을 대상으로 했다. 240개 품목은 회수 이력품목과 제조소 이전 품목, 약사감시 위반업체 품목 100품목과 소비자가 제안한 140품목으로 각각 구분돼 정해질 예정이다. 아울러 식약처는 최근 시행된 일반약 표시기재와 관련해 집중 감시계획을 세웠으며, 품질점검 대상 품목에 대해 현장감시, 즉 수거검사를 포함해 병행 점검에 나설 방침이다. 한편 약사감시 가운데 기획감시 일정은 식약처 본부와 지방청, 지자체 중심으로 하며 대략 분기별로 이뤄진다. 이 중 화학의약품과 마약의 경우 오는 6월 19일부터 23일까지, 바이오의약품의 경우 오는 8월 21일부터 25일까지 잠정 확정됐으나 일부 변경될 수 있다. 6개 지방청이 지자체와 협력해 자체적으로 실시하는 기획감시는 오는 12월로 잠정 결정됐으며 필요 시 사전 교육이 순차적으로 선행될 예정이다.

간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다. 5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다. 다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다. 국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다. 식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.