지난해 국내기업은 내수경제 회복 등의 영향으로 신성장동력 확보를 위한 M&A를 활발히 추진한 것으로 나타났다. 국내에 진출한 외국기업은 화학, 방송통신, 반도체 분야에서 눈에 띄는 M&A를 추진했고, 초대형 M&A는 줄었지만 바이오의약품과 화장품 분야를 중심으로 국내기업에 대한 투자는 증가했다. 또한 4차 산업혁명 분야의 국내 기업 인수에도 관심이 많았다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 2017년도 공정위가 심사한 기업결합의 동향과 주요 특징을 분석하고 18일 발표했다. 먼저 국내기업에 의한 기업결합은 514건으로 전체 기업결합 심사 건수(668건)의 76.9%를 차지하고, 금액은 53조8000억원으로 전체 금액(509조4000억원)의 10.6%를 차지했다. 국내기업 간 기업결합 건수는 505건으로 전년(468건)에 비해 37건(7.9%) 늘었고, 금액은 42조6000억원으로 전년(26조원)에 비해 16조6000억원(63.8%) 증가했다. 국내기업의 외국기업 결합 건수는 9건으로 전년(22건)에 비해 13건(59.1%) 감소했고, 금액은 11조2000원으로 전년(3000억원)에 비해 10조9000억원(3633.3%) 늘었다. 계열사 간 기업결합은 155건으로 30.2%, 비계열사 간 기업결합은 359건으로 69.8%를 차지했다. 업종별(피취득회사 영위업종 기준)로는, 제조업이 166건으로 32.3%를, 서비스업이 348건으로 67.7%를 차지했다. 특히 제조업 분야에서는 전기·전자가 6.1%에서 7.4%로, 석유화학·의약 분야가 5.7%에서 7.2%로 비중이 증가한 것으로 나타났다. 외국기업에 의한 기업결합 건수는 154건으로 전체(668건)의 23.1%를 차지하고, 금액은 455조6000억원으로 전체(509조4000억원)의 89.4%를 차지했다. 외국기업의 국내기업 결합은 41건으로 전년(47건)에 비해 6건 감소(12.8%)했지만, 결합 금액은 9조6000억원으로 전년(3조2000억원)에 비해 6조4000억원(200%)으로 급증했다. 공정위는 Leguh Issuer과 바이오의약품 제조업체 휴젤, Unilever와 화장품 제조업체 카버코리아 간 결합을 대표적인 결합 사례로 꼽았다. 국내기업을 인수한 외국기업의 국적은 EU 13건, 미국 12건, 일본 5건, 중국 2건 순으로 나타났다. 제조업 분야는 전년에 비해 건수와 비중은 각각 271건, 42%에서 244건, 36.5%으로 모두 감소했다. 특히 제조업 분야에서는 기계·금속(88건, 13.2%), 석유화학·의약(58건, 8.7%), 전기·전자(48건, 7.2%) 순으로 나타났다. 이 가운데 석유화학·의약은 전년 45건, 7%에서 지난해 58건, 8.7%로 비중이 증가한 것으로 나타났다.

의약품 투약오류를 줄이기 위해 전문약사제도를 본격적으로 공론화할 시점이 됐다는 의견이 국회에서 나왔다. 인구고령화로 인한 노인환자 증가는 자연스럽게 노인전문약사와 병원전문약사 등에 대한 수요를 키울 수 밖에 없다는 이유다. 이를 위해서는 반드시 적정수가 보상이 함께 고려돼야 한다는 점도 강조했다. 실손의료보험으로 인한 불필요한 국민 의료비 지출을 방지하기 위해 공사보험을 연계, 관리를 강화하는 입법도 속도를 내야 한다면서, 전문가 자문과 부처 의견 등을 참고해 입법안을 내놓겠다고도 했다. 자유한국당 김승희(서울약대) 의원은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 김 의원은 이달 초 지역주민 등 300여명이 참석한 가운데 의정보고회를 열고 지역정치인으로서 첫 돌을 치렀다. 김 의원은 "앞으로 지방선거 등 많은 정치일정이 파도처럼 밀려오겠지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다"고 했다. 다음은 김 의원과 일문일답 ▶지난 주 열리기로 돼 있던 보건복지위 법안소위가 취소됐다. 언제 열릴 것 같나 "2월 임시국회는 아동수당법 등 정부와 여당이 조속히 통과시켜야 하는 법안이 한 두 개가 아니다. 그런데 법사위 민주당 의원들이 단체 퇴장해 국회 파행을 야기했다. 안타깝다. 평창올림픽이 진행되고 있는 이 시점에 국회가 파행이라니. 명절 연휴기간에 지역민들을 뵐 면목이 없다. 조속히 정상화 돼야 하고, 그럴 것으로 기대한다." ▶'문케어' 진행 상황, 어떻게 보고 있나 "정부가 지난해 8월 건강보험 보장성 강화 방안 방향성을 발표했다. 본격적으로 사업이 속도를 내야 하는데, 지지부진해 보인다. 문케어가 성공하기 위해서는 보건의료계의 참여와 이해가 절대적이다. 최근 대한의사협회가 의료전달체계 개선 권고안을 더 이상 진행하지 않겠고 입장을 밝혔다. 뿐만 아니라 주요 보건의료단체들이 선거 무효 등 각종 소송이나 지도부 선출로 어수선하다. 문케어가 속도를 내기 어려운 상황이다. 핵심인 비급여의 급여화도 아직 구체화되지 않고 있다. 이제 국민들은 문케어를 '케어'하지 않는 것 같다. 이것이 현실이다." ▶최근 이대목동병원 사건 등을 보면, 전문약사제도 도입을 본격적으로 검토해야 할 시점이 된 것 같다. 어떻게 보나 "고령화로 인한 노인인구 증가와 병원 내 투약오류 감소, 약물상호작용 최적화 등을 위해 노인전문약사제도, 병원전문약사제도 등에 대한 현장 수요가 많은 것으로 알고 있다. 약은 독이다. 제대로 써야 약이 된다. 약사를 보다 전문화시켜 병원 내 약화안전사고를 예방하고, 환자에게 약물의 최적화가 이뤄질 수 있도록 장기적인 관점에서 병원전문약사제도 도입에 찬성한다. 다만, 전문약사제도 도입으로 인한 적정 수가 확보도 동시에 풀어야 할 숙제이다. 약무장교와 공중보건약사 도입도 차근차근 공론화가 필요한 시점이다." ▶공사보험연계법안에 대한 입장은? "국민건강보험과 실손보험은 주무부처가 복지부와 금융위원회로 분리돼 있다. 실손보험 상품 개발이 기존 건강보험과 연계되지 않아 일부 의료기관에서 비급여 진료를 늘리는 식의 부작용으로 이어져 국민의 의료비 부담을 높이고 있는 게 사실이다. 현재 보건복지위 소속 정의당과 여당 의원이 각각 공사보험연계법안을 발의해 상임위에 계류 중이다. 자유한국당 법안은 정무위원회 소속 김종석 의원이 발의한 법률안이 있다. 전문가들의 자문과 정부 부처의 의견을 참고해 조속히 법안을 마련하겠다." ▶현재 검토 중인 다른 법률안을 소개한다면 "국정감사 후속 법안으로 마약류중독자 각종 면허, 자격증 자격완화법안을 추진하고 있다. 마약사범과 재범자들이 늘고 있으나, 마약중독자에 대한 정부의 치료재활 정책은 사실상 전무하다. 마약중독은 질병이고, 따라서 치료를 필요로 한다. 또한 치료와 동시에 자립해 살아 갈 수 있도록 해야 한다. 그러나 현재 마약중독자는 요양보호사, 이·미용사 등 수 십 가지의 자격제한을 받고 있다. 시간이 걸리더라도 이 문제를 입법을 통해 해결하도록 하겠다." ▶끝으로 지난 2일 의정보고회를 가졌다고 했다. 한 말씀 "지난해 6월 양천갑 지역구를 맡은 후 양천 구민을 모시고 첫 의정보고회를 가졌었다. 국정감사 준비 못지 않게 의정보고회에 많은 시간을 할애 했다. 지역구 정치인으로 첫돌 잔치를 한 느낌이다. 앞으로 지방선거 등 많은 정치일정 등이 파도처럼 밀려오지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다."

보건복지부 이재용(부이사관) 노인정책과장이 건강정책과장에 임명됐다. 이 과장은 일차의료 강화 추진반 등을 겸임한다. 임숙영(부이사관) 건강증진과장은 보건산업정책과장에 발령됐다. 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다. 교육파견에서 복귀한 정영기(경희약대) 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다. 박능후 복지부장관은 19일과 20일자로 이 같이 과장급과 4급 이하 직원에 대한 인사를 발표했다. 먼저 이재용 노인정책과장은 건강정책과장에 임명됐다. 의료전달체계 개선지원 추진단 일차의료 강화 추진반, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트헬스케어팀 등을 겸임한다. 또 김기남 부이사관은 질병정책과장에 임명됐고, 홍정기 부이사관은 보험평가과장 발령과 함께 건강보험 보장성 강화 추진단 대책 이행반을 겸임하도록 했다. 정영기 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다. 임숙영 건강증진과장은 보건산업정책과장과 함께 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다. 이와 함께 복지정책과장 배금주 부이사관, 기초생활보장과장 노정훈 서기관, 지역복지과장 양동교 서기관, 장애인정책과장 이상진 서기관, 장애인서비스과장 성재경 서기관, 사회보장총괄과장 김혜선 부이사관, 노인정책과장 강민규 부이사관, 요양보험제도과장 최종희 기술서기관, 질병관리본부 장기이식관리과장 변효순 서기관, 질병관리본부 연구기획과장 이영재 서기관, 국립부곡병원 서무과장 송병일 서기관 등이 각각 임명됐다. 이영재 서기관은 백신자급화 연구개발추진단, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트 헬스케어팀 등도 겸임한다. 행정안전부 출신인 김창남 서기관은 사회보장위원회 사무국 사회보장평가과장에 임명됐다. 교육파견자는 임호근(서기관) 인사과장-국립외교원, 남점순(서기관) 한의약정책과장-세종연구소, 이동한(보건연구관) 질병관리본부 감염병감시과장-통일교육원 등이다. 이재란(서기관) 보험평가과장은 보건산업진흥원에 파견된다. 이밖에 황승현(부이사관) 복지정책과장, 정영훈(서기관) 지역복지과장, 임을기(부이사관) 장애인정책과장 등은 발령 대기 중이다. 한편 박 장관은 4급 이하 공무원 상반기 정기인사도 발령했다. 이번 인사에는 보건의료정책과 황상철 행정사무관, 약무정책과 박재우 사회복지사무관, 홍보기획담당관실 성윤호 행정사무관, 해외의료총괄과 최기전 행정사무관과 윤수현 행정사무관, 보건의료정책과 장영진 서기관, 대통령비서실 이유리 행정사무관 등이 포함됐다. 박재우 사무관은 규제개혁법무담당관실, 이유리 사무관은 보건의료정책실에 배치된다.

미국이 의료제품 가격경쟁을 강화시키고 환자 접근성을 향상시키기 위해 제네릭 의약품의 사용 촉진책 등을 내놨다. 미 식품의약국(FDA)은 현지시각 13일자로 보도자료를 배포하고 식의약 안전성 강화를 포함해 핵심 공중보건 사업 지원을 도모하는 한편 혁신과 경쟁을 촉진하기 위한 발전계획에 약 4억 달러, 우리 돈으로 4300억원 이상을 추가지원 한다고 발표했다. 이번 계획은 불가능하게 여겨지는 의료 수요 영역의 치료법을 개발하기 위한 투자와 혁신을 촉진하는 것을 목표로 미국 현지 제약사 등 산업 육성을 위해 마련됐다. 백신과 바이오의약품의 지속적인 공급과 더불어 보다 현대적인 국내 기반 제조를 촉진하면, 더 많은 비즈니스를 미국으로 유입시켜 약물 등 개발 비용을 낮추고 위험을 줄일 수 있다는 게 FDA의 판단이다. ◆케미컬-바이오약 미 현지 제조 촉진 = FDA는 미국 제약·생명공학 산업이 기술과 안전성 측면에서 국내외 니즈를 충종시킬만큼 잠재력이 있다고 보고 제조 선진화를 지원하기로 했다. 새로운 제조 플랫폼은 개인 맞춤형 의약품과 신기술 개발에 중요하다고 여기에는 세포·유전자 기반 요법, 백신 등의 혁신 의약품이 포함된다. 백신 생산에 첨단 제조기술을 적용하는 것은 미국의 전략적 우선순위 중 하나였고, 그 맥락에서 FDA가 이 같은 기술에 기업들이 투자할 수 있도록 지원하는 것이다. 이를 위해 FDA는 이 같은 제품들에 대한 평가방법에 사용하는 규제 수단과 지침 등 과학 기반 프레임 워크를 개발하는 한편 실행 가능하나 기술 연구, 개발·테스트 자금을 지원해 기업들이 가지는 불확성을 줄여줄 계획이다. 이런 의약품 특정 분야 규제 지원은 미국 현지에 상주하는 기업이 늘어 일자리 창출이 촉진시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다. ◆복합제 아웃소싱 촉진 = FDA는 제약 아웃소싱 촉진과 환자 건강권 증진을 위해 제약 아웃소싱 시설과 주(州) 참여를 확대시키는 것을 골자로 한 '우수 복합제 아웃소싱 시설 센터' 설립을 추진한다. GMP 기준을 충족시키는 신뢰할 수있는 복합제를 미국 내 많이 확보하게 되면 복합제가 필요한 환자들의 접근성이 높아지고 더 나아가서는 미국 내 산업을 대표할 아웃소싱 시설이 될 것이란 게 FDA의 전망이다. 센터는 제약 아웃소싱 시설 비용을 낮추는 데 일조하는 한편, 품질과 안전, 구매자 신뢰도를 개선하기 위해 필요한 교육과 훈련을 제공하고, FDA가 규제 감독을 조정하는 데 도움을 줄 수 있다. 여기서 FDA는 제조 관행을 개선하고 방법 설계와 안정성 연구 프로토콜 검토와 관련된 새 프로그램을 만들고, 주 당국 간 규제 다양성과 제약의 주 감독을 지원한다. ◆신약개발 촉진 위한 신규 규제 플랫폼 = FDA는 의약품 개발 분야의 급속한 발전에 발맞추기 위해 지식관리 시스템을 구축하고, 약물 개발과 규제 결정에 대한 기본개발 정보를 공개하기로 했다. 이 플랫폼은 작업 흐름을 크게 개선하고 프로그램 효율성을 검토하고 더 큰 협업을 촉진할 것으로 FDA는 기대했다. 규제 문제에 신속하고 일관되게 대응하고 약물 개발 혁신에 대응해 업무 지연을 방지할 수 있다는 의미다. FDA는 그 일환으로 실험실 연구나 기타 적절한 방법을 사용해 새로운 규제 문제를 신속하게 평가할 수 있도록 추진할 계획이다. ◆희귀질환 겨냥한 의료제품 투자 촉진 = FDA는 희귀질환 투자와 혁신, 의료제품 개발 촉진을 위해 개별 환자 경험과 증상의 진행 등 임상시험 네트워크를 개발한다고 밝혔다. 여기에는 새로운 프레임 워크가 활용될 전망이다. 이를 위해 FDA는 초기에는 임상 모집의 난제를 감안해 희귀하거나 모집이 어려운 질환 등에 초점을 맞춰 지원할 계획이다. FDA는 이 분야에서 희귀질환과 연구, 약물 개발과정에 대한 이해를 넓히고 강화해 희귀질환 개발을 촉진할 것이라고 밝혔다. ◆제네릭 대체 촉진으로 접근성 강화 = FDA는 제네릭 개발 최신화와 경쟁력 제고를 위해 제네릭 대체 촉진과 저비용 치료 옵션 확대 즉, 환자 접근성 강화를 모색할 계획이다. 이를 위해 FDA는 구조화된 심사 평가를 통해 텍스트 기반에서 데이터 기반 평가에 이르기까지 제네릭 약제 검토를 최신, 현대화시킬 수 있는 규제 검토 플랫폼을 새롭게 만들겠다고 밝혔다. 자동화된 시스템은 명확성을 높이고 초기 검토 효율성이 보다 높아져 파일로 대체하는 평가 부문에서 위험성을 줄이고 승인 속도가 높아져 제네릭 개발과 검토에 전반적으로 도움이 될 것으로 전망된다. FDA는 "이렇게 되면 최신 치료정보가 반영된 제네릭을 더 널리 사용하도록 장려할 수 있을 것이라며 "이 같은 지원책은 제네릭 의약품 개발, 약제 아웃 소싱, 새로운 국내 제조 능력 등 공중보건 우선순위 지원 계획을 추진하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

의약품 제형군별로 진행될 사전 GMP 평가제도에서 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 경우는 평가 대상에서 제외된다. 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경하면 GMP 정기평가 대상이 된다. 식품의약품안전처는 연말부터 적용될 '의약품 제형군별 사전 GMP 평가 운영지침' 일부개정(안)을 만들고 13일부터 제약계 의견조회를 시작했다. 의약품 제형군별 사전 GMP는 오는 12월 14일부터 제조소와 같은 소재지 안에 무균제제와 해당 원료의약품 작업소의 중요한 변경이 생길 때 사전에 GMP 평가를 의무적으로 실시하는 제도로 지난 12월 13일 도입됐다. 이에 따라 식약처는 평가 대상과 방법, 세부처리절차, 제출자료 요건 등을 반영해 지침 개정안을 만들었다. 먼저 평가사례를 살펴보면 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 것은 적합판정서 기재대상, 즉 사전 GMP 평가대상이 아니다. 반면 신규 시험실 소재지를 제조소 소재지에 추가할 경우 제조업자의 GMP 기준에 따른 시험실 관리 준수여부에 대해 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 이에 따라 제조소 소재지 내 작업소 변경 관련 적합판정서 발급 시 '비고'란에 실사종료 일과 해당 '시험실 소재지 추가)'를 병기해야 한다. GMP 정기평가는 ▲ 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우 ▲ 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 경우에 평가 대상이 된다. 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우는 사전 GMP 평가 의무대상으로 정한 경우를 제외하고, 허가받은 제조소 소재지 내 주요 작업실과 제조시설·설비·기계를 변경할 때와 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경할 때 해당된다. 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 기준은 식약처 GMP 평가이력이 없을 때와 변경이 발생한 작업실에서 3년 이상 중단됐던 제조작업이 다시 시작되는 경우가 해당된다. 여기서 원료약 중간체를 제조 또는 처리하기 위해 사용하는 작업실은 대상에서 제외된다. 이와 함께 완제약의 제조(2차 포장 제외)를 다른 작업실과 제조 시설·설비·기계로 변경하는 경우와 1차 포장 구성요소가 약제 투여 용량을 조절하는 완제약·변형방출형(modified-release) 완제약도 대상에 포함된다. 완제약은 변형방출되는 내용고형제제와 경피전달체계(transdermal system) 약제, 리포좀(liposomal) 제제, 데포(depot) 제제, 경구·비강 계량흡입제(metered & 8211; dose inhaler, MDI), 분말흡입제(dry powder inhaler, DPI)와 비강분무제 등이 해당된다. 식약처 의약품품질과는 이 개정(안)에 대해 오는 3월 9일까지 업계 의견을 청취하고 특이사항이 없을 경우 이번 안을 추진할 계획이다.

정부가 일차의료 활성화 차원에서 만성기도질환 등 자가관리 역량이 필요한 질환을 중심으로 교육상담료를 신설할 뜻을 재확인했다. 보건복지부는 자유한국당 성일종 의원의 질의에 이 같이 답했다. 13일 서면 답변 내용을 보면, 성 의원은 일차의료 활성화를 위한 교육·상담료 신설 검토 시 만성기도질환의 교육·상담료 수가 신설을 적극적으로 검토할 필요성에 대해 물었다. 이에 대해 복지부는 "만성기도질환(천식, COPD 등)의 효과적인 관리를 위해서는 의료기관에서 환자가 지속적인 교육·상담을 받도록 할 필요가 있다는 지적에 공감한다"고 했다. 이어 "우리부는 환자의 자가관리 역량 강화를 위해 일차의료 교육상담 활성화를 계획하고 있다. 관련 학회, 의료계 의견수렴을 통해 만성기도질환 등 교육상담을 받을 경우 질병관리와 생활습관 개선 효과가 높은 질환을 중심으로 검토해 나가겠다"고 했다. 앞서 복지부는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 지역사회 일차의료 시범사업 건강동행센터 '묶음수가 모형안'에서도 당뇨·천식환자에 교육상담료를 적용하는 방안을 예시로 제시하기도 했다.