보건복지부 이재용(부이사관) 노인정책과장이 건강정책과장에 임명됐다. 이 과장은 일차의료 강화 추진반 등을 겸임한다. 임숙영(부이사관) 건강증진과장은 보건산업정책과장에 발령됐다. 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다.교육파견에서 복귀한 정영기(경희약대) 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다.박능후 복지부장관은 19일과 20일자로 이 같이 과장급과 4급 이하 직원에 대한 인사를 발표했다.먼저 이재용 노인정책과장은 건강정책과장에 임명됐다. 의료전달체계 개선지원 추진단 일차의료 강화 추진반, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트헬스케어팀 등을 겸임한다.또 김기남 부이사관은 질병정책과장에 임명됐고, 홍정기 부이사관은 보험평가과장 발령과 함께 건강보험 보장성 강화 추진단 대책 이행반을 겸임하도록 했다.정영기 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다. 임숙영 건강증진과장은 보건산업정책과장과 함께 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다.이와 함께 복지정책과장 배금주 부이사관, 기초생활보장과장 노정훈 서기관, 지역복지과장 양동교 서기관, 장애인정책과장 이상진 서기관, 장애인서비스과장 성재경 서기관, 사회보장총괄과장 김혜선 부이사관, 노인정책과장 강민규 부이사관, 요양보험제도과장 최종희 기술서기관, 질병관리본부 장기이식관리과장 변효순 서기관, 질병관리본부 연구기획과장 이영재 서기관, 국립부곡병원 서무과장 송병일 서기관 등이 각각 임명됐다.이영재 서기관은 백신자급화 연구개발추진단, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트 헬스케어팀 등도 겸임한다.행정안전부 출신인 김창남 서기관은 사회보장위원회 사무국 사회보장평가과장에 임명됐다.교육파견자는 임호근(서기관) 인사과장-국립외교원, 남점순(서기관) 한의약정책과장-세종연구소, 이동한(보건연구관) 질병관리본부 감염병감시과장-통일교육원 등이다. 이재란(서기관) 보험평가과장은 보건산업진흥원에 파견된다.이밖에 황승현(부이사관) 복지정책과장, 정영훈(서기관) 지역복지과장, 임을기(부이사관) 장애인정책과장 등은 발령 대기 중이다.한편 박 장관은 4급 이하 공무원 상반기 정기인사도 발령했다. 이번 인사에는 보건의료정책과 황상철 행정사무관, 약무정책과 박재우 사회복지사무관, 홍보기획담당관실 성윤호 행정사무관, 해외의료총괄과 최기전 행정사무관과 윤수현 행정사무관, 보건의료정책과 장영진 서기관, 대통령비서실 이유리 행정사무관 등이 포함됐다.박재우 사무관은 규제개혁법무담당관실, 이유리 사무관은 보건의료정책실에 배치된다.

미국이 의료제품 가격경쟁을 강화시키고 환자 접근성을 향상시키기 위해 제네릭 의약품의 사용 촉진책 등을 내놨다.미 식품의약국(FDA)은 현지시각 13일자로 보도자료를 배포하고 식의약 안전성 강화를 포함해 핵심 공중보건 사업 지원을 도모하는 한편 혁신과 경쟁을 촉진하기 위한 발전계획에 약 4억 달러, 우리 돈으로 4300억원 이상을 추가지원 한다고 발표했다.이번 계획은 불가능하게 여겨지는 의료 수요 영역의 치료법을 개발하기 위한 투자와 혁신을 촉진하는 것을 목표로 미국 현지 제약사 등 산업 육성을 위해 마련됐다.백신과 바이오의약품의 지속적인 공급과 더불어 보다 현대적인 국내 기반 제조를 촉진하면, 더 많은 비즈니스를 미국으로 유입시켜 약물 등 개발 비용을 낮추고 위험을 줄일 수 있다는 게 FDA의 판단이다.◆케미컬-바이오약 미 현지 제조 촉진 = FDA는 미국 제약·생명공학 산업이 기술과 안전성 측면에서 국내외 니즈를 충종시킬만큼 잠재력이 있다고 보고 제조 선진화를 지원하기로 했다. 새로운 제조 플랫폼은 개인 맞춤형 의약품과 신기술 개발에 중요하다고 여기에는 세포·유전자 기반 요법, 백신 등의 혁신 의약품이 포함된다.백신 생산에 첨단 제조기술을 적용하는 것은 미국의 전략적 우선순위 중 하나였고, 그 맥락에서 FDA가 이 같은 기술에 기업들이 투자할 수 있도록 지원하는 것이다.이를 위해 FDA는 이 같은 제품들에 대한 평가방법에 사용하는 규제 수단과 지침 등 과학 기반 프레임 워크를 개발하는 한편 실행 가능하나 기술 연구, 개발·테스트 자금을 지원해 기업들이 가지는 불확성을 줄여줄 계획이다.이런 의약품 특정 분야 규제 지원은 미국 현지에 상주하는 기업이 늘어 일자리 창출이 촉진시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다.◆복합제 아웃소싱 촉진 = FDA는 제약 아웃소싱 촉진과 환자 건강권 증진을 위해 제약 아웃소싱 시설과 주(州) 참여를 확대시키는 것을 골자로 한 '우수 복합제 아웃소싱 시설 센터' 설립을 추진한다.GMP 기준을 충족시키는 신뢰할 수있는 복합제를 미국 내 많이 확보하게 되면 복합제가 필요한 환자들의 접근성이 높아지고 더 나아가서는 미국 내 산업을 대표할 아웃소싱 시설이 될 것이란 게 FDA의 전망이다.센터는 제약 아웃소싱 시설 비용을 낮추는 데 일조하는 한편, 품질과 안전, 구매자 신뢰도를 개선하기 위해 필요한 교육과 훈련을 제공하고, FDA가 규제 감독을 조정하는 데 도움을 줄 수 있다.여기서 FDA는 제조 관행을 개선하고 방법 설계와 안정성 연구 프로토콜 검토와 관련된 새 프로그램을 만들고, 주 당국 간 규제 다양성과 제약의 주 감독을 지원한다.◆신약개발 촉진 위한 신규 규제 플랫폼 = FDA는 의약품 개발 분야의 급속한 발전에 발맞추기 위해 지식관리 시스템을 구축하고, 약물 개발과 규제 결정에 대한 기본개발 정보를 공개하기로 했다.이 플랫폼은 작업 흐름을 크게 개선하고 프로그램 효율성을 검토하고 더 큰 협업을 촉진할 것으로 FDA는 기대했다. 규제 문제에 신속하고 일관되게 대응하고 약물 개발 혁신에 대응해 업무 지연을 방지할 수 있다는 의미다.FDA는 그 일환으로 실험실 연구나 기타 적절한 방법을 사용해 새로운 규제 문제를 신속하게 평가할 수 있도록 추진할 계획이다.◆희귀질환 겨냥한 의료제품 투자 촉진 = FDA는 희귀질환 투자와 혁신, 의료제품 개발 촉진을 위해 개별 환자 경험과 증상의 진행 등 임상시험 네트워크를 개발한다고 밝혔다. 여기에는 새로운 프레임 워크가 활용될 전망이다.이를 위해 FDA는 초기에는 임상 모집의 난제를 감안해 희귀하거나 모집이 어려운 질환 등에 초점을 맞춰 지원할 계획이다.FDA는 이 분야에서 희귀질환과 연구, 약물 개발과정에 대한 이해를 넓히고 강화해 희귀질환 개발을 촉진할 것이라고 밝혔다.◆제네릭 대체 촉진으로 접근성 강화 = FDA는 제네릭 개발 최신화와 경쟁력 제고를 위해 제네릭 대체 촉진과 저비용 치료 옵션 확대 즉, 환자 접근성 강화를 모색할 계획이다.이를 위해 FDA는 구조화된 심사 평가를 통해 텍스트 기반에서 데이터 기반 평가에 이르기까지 제네릭 약제 검토를 최신, 현대화시킬 수 있는 규제 검토 플랫폼을 새롭게 만들겠다고 밝혔다.자동화된 시스템은 명확성을 높이고 초기 검토 효율성이 보다 높아져 파일로 대체하는 평가 부문에서 위험성을 줄이고 승인 속도가 높아져 제네릭 개발과 검토에 전반적으로 도움이 될 것으로 전망된다.FDA는 "이렇게 되면 최신 치료정보가 반영된 제네릭을 더 널리 사용하도록 장려할 수 있을 것이라며 "이 같은 지원책은 제네릭 의약품 개발, 약제 아웃 소싱, 새로운 국내 제조 능력 등 공중보건 우선순위 지원 계획을 추진하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

의약품 제형군별로 진행될 사전 GMP 평가제도에서 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 경우는 평가 대상에서 제외된다.1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경하면 GMP 정기평가 대상이 된다.식품의약품안전처는 연말부터 적용될 '의약품 제형군별 사전 GMP 평가 운영지침' 일부개정(안)을 만들고 13일부터 제약계 의견조회를 시작했다.의약품 제형군별 사전 GMP는 오는 12월 14일부터 제조소와 같은 소재지 안에 무균제제와 해당 원료의약품 작업소의 중요한 변경이 생길 때 사전에 GMP 평가를 의무적으로 실시하는 제도로 지난 12월 13일 도입됐다.이에 따라 식약처는 평가 대상과 방법, 세부처리절차, 제출자료 요건 등을 반영해 지침 개정안을 만들었다.먼저 평가사례를 살펴보면 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 것은 적합판정서 기재대상, 즉 사전 GMP 평가대상이 아니다.반면 신규 시험실 소재지를 제조소 소재지에 추가할 경우 제조업자의 GMP 기준에 따른 시험실 관리 준수여부에 대해 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 이에 따라 제조소 소재지 내 작업소 변경 관련 적합판정서 발급 시 '비고'란에 실사종료 일과 해당 '시험실 소재지 추가)'를 병기해야 한다.GMP 정기평가는 ▲ 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우 ▲ 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 경우에 평가 대상이 된다.무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우는 사전 GMP 평가 의무대상으로 정한 경우를 제외하고, 허가받은 제조소 소재지 내 주요 작업실과 제조시설·설비·기계를 변경할 때와 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경할 때 해당된다.허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 기준은 식약처 GMP 평가이력이 없을 때와 변경이 발생한 작업실에서 3년 이상 중단됐던 제조작업이 다시 시작되는 경우가 해당된다.여기서 원료약 중간체를 제조 또는 처리하기 위해 사용하는 작업실은 대상에서 제외된다.이와 함께 완제약의 제조(2차 포장 제외)를 다른 작업실과 제조 시설·설비·기계로 변경하는 경우와 1차 포장 구성요소가 약제 투여 용량을 조절하는 완제약·변형방출형(modified-release) 완제약도 대상에 포함된다.완제약은 변형방출되는 내용고형제제와 경피전달체계(transdermal system) 약제, 리포좀(liposomal) 제제, 데포(depot) 제제, 경구·비강 계량흡입제(metered & 8211; dose inhaler, MDI), 분말흡입제(dry powder inhaler, DPI)와 비강분무제 등이 해당된다.식약처 의약품품질과는 이 개정(안)에 대해 오는 3월 9일까지 업계 의견을 청취하고 특이사항이 없을 경우 이번 안을 추진할 계획이다.

정부가 일차의료 활성화 차원에서 만성기도질환 등 자가관리 역량이 필요한 질환을 중심으로 교육상담료를 신설할 뜻을 재확인했다.보건복지부는 자유한국당 성일종 의원의 질의에 이 같이 답했다.13일 서면 답변 내용을 보면, 성 의원은 일차의료 활성화를 위한 교육·상담료 신설 검토 시 만성기도질환의 교육·상담료 수가 신설을 적극적으로 검토할 필요성에 대해 물었다.이에 대해 복지부는 "만성기도질환(천식, COPD 등)의 효과적인 관리를 위해서는 의료기관에서 환자가 지속적인 교육·상담을 받도록 할 필요가 있다는 지적에 공감한다"고 했다.이어 "우리부는 환자의 자가관리 역량 강화를 위해 일차의료 교육상담 활성화를 계획하고 있다. 관련 학회, 의료계 의견수렴을 통해 만성기도질환 등 교육상담을 받을 경우 질병관리와 생활습관 개선 효과가 높은 질환을 중심으로 검토해 나가겠다"고 했다.앞서 복지부는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 지역사회 일차의료 시범사업 건강동행센터 '묶음수가 모형안'에서도 당뇨·천식환자에 교육상담료를 적용하는 방안을 예시로 제시하기도 했다.

논문 공동저자들과 '한간총' 등에 경고신경림 대한간호협회장 후보와 공동저자들이 이들의 논문 '중복출판' 의혹을 또다시 제기한 한국간호발전총연합회(한간총) 주장을 정면 반박하고 나섰다. 이를 위해 국제학술지 NHS(Nursing & Health Sciences) 측이 '중복출판은 사실이 아니다'라고 공식 확인해 준 서신을 전격 공개했다.13일 신 후보 측에 따르면 한국간호발전총연합(회장 김소선, 한간총)는 지난 6일 기자간담회를 갖고, 신 후보 등이 2011년 성인간호학회와 2012년 NHS에 각각 발표한 논문에 대한 대한의학학술지편집인협의회(의편협)의 판단을 인용해 '중복출판'이라 주장했다.이와 관련 신 후보 측과 공동저자들은 이미 2016년 NHS 편집장의 이메일 편지 내용을 공개해 '한간총'과 '의편협'의 주장은 사실이 아니라고 상황을 정리했었다.신 후보 측이 공개한 NHS 편집장 서신의 주요내용은 이렇다."나는 이 대규모 연구의 결과가 한국에서 이전에 한 편의 논문으로 출판됐음을 알고 있었으며, 연구자들에게 논문을 제출하면 좋겠다고 독려했다. 위의 두 논문은 동일한 대규모 연구의 다른 부분을 보고하고 있는데, 이 부분들은 분명히 서로 구분되며, 간호과 건강에 매우 유용한 중요한 문제들을 다루고 있다. 나는 이 두 논문 사이에 게재윤리를 위반했다는 어떤 증거도 찾을 수 없다." NHS(Nursing & Health Sciences) 편집장 서신신 후보 측은 '의편협' 측이 NHS의 심사위원과 편집인, 논문저자들에게 해명을 요구하지도 않고 '중복출판'이라고 판단한 건 사실관계를 떠나 기본적인 윤리심의 규정에 어긋나는 심각한 오류라고 지적했다.또 '의편협'이 판단근거로 제시한 두 논문의 연구표본은 성인간호학회지 게재 논문의 경우 경도인지장애 노인 278명, 정상인지기능 노인 304명, 치매 노인 23명 등 총 605명이었고, NHS 게재 논문은 경도인지장애 노인 우울군 81명과 정상인지기능 노인 우울군 81명 등 총 162명이었다고 설명했다.이어 각 연구의 가설에서도 성인간호학회지에 발표한 논문은 경도인지장애 노인의 유병율과 경도인지장애노인과 정상노인의 일반적 특성, 일상생활수행능력, 주관적 건강상태 등의 차이를, NHS 논문은 여러 특성 변수들을 통제한 상태에서 경도인지장애노인과 정상노인 간 우울이 유의미한 차이가 없음을 각각 제시한 것이어서 두 논문의 연구목적, 연구대상, 결과 등이 상이하다고 신 후보 측은 덧붙였다.따라서 신 후보와 공동저자들은 "확인되지 않은 잘못된 사실을 기자들을 통해 확산시키는 '한간총'의 행태가 다시 반복되지 않도록 모든 조치를 취할 것"이라고 경고했다. 또 "'의편협'이라는 단체가 NHS나 논문저자 등에게 확인절차를 거쳐야 하는 기본적인 출판윤리 심의 규정조차 무시하면서 어떤 이유로 '중복출판'으로 이 사안을 판단했는지 사실관계와 진실을 규명해 반드시 책임을 물을 것"이라고 했다.