식품의약품안전처가 '바이오의약품 마중물 사업'의 일환으로 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원'을 위해 대상 업체 선정에 나선다. 향후 선정된 업체는 정부와 협의체를 꾸려 임상승인과 품목허가를 위한 품질, 자료확보 전략수립과 해외진출 애로사항 해결까지 업체별 맞춤 지원을 받게 된다. 식약처는 연간 계속사업으로 이 같은 내용의 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'를 기획하고 내달 13일까지 희망 업체 모집을 한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 유전자재조합 신약개발 지원을 위한 국가 R&D 사업 성과 효율성을 제고하고 업체별 개발 상황을 체계적으로 관리, 사전 개발 전략 수립을 지원하기 위해 기획됐다. 지원 대상은 국내 개발 유전자재조합 신약이다. 단, 국가 R&D 과제로 개발 중인 제품을 우선으로 하며 개발 초기 단계인 비임상부터 임상 1상 단계의 제품으로, 시장 가능성과 후보물질·개발 가능성 등을 종합저으로 고려해 선정한다는 것이 식약처의 설명이다. 선정된 대상 품목별 업체나 연구자에게는 임상승인과 품목허가 신청에 필요한 품질과 비임상, 임상시험계획 자료 확보 전략 수립을 지원한다. 이를 위해 식약처는 협의체를 구성해 개발단계에 따른 구체적인 개발과 자료확보 전략을 논의하고 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비를 유도할 계획이다. 그 외에도 해외 진출 과정 등 추가적인 애로사항 해결 방안도 협의체에서 함께 협의한다. 식약처는 오는 4월 지원 대상 업체 중 선정을 마무리짓고, 협의체를 구성해 다음달인 5월과 하반기인 10월 두 차례의 회의를 열고 지원할 계획이다.

식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 직접보고를 제약·유통, 요양기관에서 미리 해볼 수 있도록 시험사용 시스템을 오늘(15일)부터 개방했다. 시험사용은 마약류 취급자라면 당장 사용할 수 있으며 내달 27일까지 한시적으로 운영된다. 요양기관 청구S/W를 이용한 연계보고 시험사용은 내달 2일부터 시작된다. 식약처는 제도 시행에 앞서 마약류 취급자와 마약류 취급승인자가 미리 사용해볼 수 있도록 직접보고 시스템을 오늘부터 내달 27일까지 개방한다고 밝혔다. 마약류 취급자는 마약류 제조·수출입·원료 사용자를 비롯해 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자와 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 모두 포괄한다. 이번 시스템 개방은 마약류취급자 등의 시스템 활용 숙련도를 높이고 시스템을 통한 전산보고의 어려움을 해소하기 위해 마련됐다. 시험 사용기간은 오는 4월 27일까지로, 이후에는 시스템 접속·사용이 제한하며, 이 기간 중에 저장된 보고 내역은 일괄 삭제된다. 마약류취급자 등은 '마약류통합관리시스템'에 로그인 해 마약류 수입, 수출, 제조, 사용, 판매, 구입, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기 등의 마약류 취급에 대한 신규보고·변경보고·취소보고 기능을 시험해 볼 수 있다. 병의원과 약국에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 청구S/W와 연계해 마약류 취급 내역을 보고하는 기능은 오는 4월 2일부터 사용해 볼 수 있다. 마약류 연계보고 기능을 제공하는 병·의원과 약국용 S/W 목록은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→ 알림→ 연계보고S/W 현황에서 확인하실 수 있다. 식약처는 "오는 5월부터 마약류취급자 등에서 보유하고 있는 마약류 재고 등록을 시작할 예정이며, 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 청년 취업 활성화를 위해 원격의료 지역과 모델을 확대하는 방안을 추진한다. 정부는 15일 부처 합동 청년 일자리 대책을 발표하고 유망 서비스 분야에서 청년이 선호하는 취업, 창업 기회를 확대하는 정책을 마련하기로 했다. 보건의료분야 중에서 정부가 꼽은 청년 취업 확대 분야는 원격의료와 건강관리서비스다. 정부는 원격의료 시범사업 지역을 7개 시도에서 단계적으로 확대하고 치매, 재활관리 등 2개 모델도 추가하기로 했다. 아울러 정부는 건강관리서비스 활성화도 추진한다. 의료행위 명확화를 위한 법령해석팀을 운영하고 신의료기기 품목분류체계도 정비하기로 했다. 예를 들어 혈압 측정, 체지방 분석 등을 통해 운동지도 서비스를 신규 추진하고자 했지만 해당 서비스가 비의료행위인지 의료행위를 포함하는지 여부가 불분명해 사업이 지연된다는 것. 정부는 의료-비의료 건강관리서비스를 명확히 구분해 비의료기관이 모바일 앱, 빅데이터 등을 통한 다양한 건강관리서비스 개발이 가능해지고 청년 일자리 창출과 창업이 가능할 것이라고 내다봤다. 법령해석팀은 복지부, 식약처, 민간 의료법률전문가 등이 참여하게 된다. 아울러 정부는 4차 산업혁명 분야에서 신산업 창출을 위해 블록체인-드론 시범사업 추진, IoT 제품-서비스 시장 출시, 확산과 개인정보 개념체계를 재정비해 빅데이터 산업 활성화도 추진하기로 했다. 정부 관계자는 "재난 수준의 청년 고용위기 극복 위한 특단의 대책이 필요했다"면서 "청년의 체감도를 높이고, 양질의 민간 일자리가 늘어나도록 정책수단을 총동원했다"고 말했다. 이 관계자는 "경제전반에 걸친 구조적 대응, 경제 패러다임 전환을 통한 신수요 창출 등 근본적 해결 노력도 병행할 필요가 있다"고 밝혔다

마약류통합관리시스템을 이용한 의무보고제도 시행이 2개월 앞으로 다가온 가운데 요양기관 전산보고의 핵심인 청구S/W 연계 개발이 점유율 기준 90% 가까이 개발 완료된 것으로 확인됐다. 주무부처인 식품의약품안전처는 각종 지원책을 동원해 최대한 S/W 업체들을 독려하는 한편, 보고 주체인 제약·유통 업체들과 병원, 의약사 등 공급자 그룹을 중심으로한 협의체 구성도 준비 중이다. 14일 현재 식약처는 요양기관 현장의 기술지원 측면과 공급자 그룹의 소통을 위한 협의체 구성을 동시에 추진 중이다. 먼저 기술적인 지원 측면에서 식약처는 요양기관 보고방법 중 가장 사용빈도가 높을 것으로 예상되는 연계보고 시스템 개발지원에 주력하고 있다. 연계보고는 약국 등 요양기관에서 필수로 사용 중인 청구 S/W에 보고시스템을 탑재하는 방식으로 이뤄지는데, S/W가 거의 대부분이 민간업체 제품이기 때문에 이들 업체의 규모와 사정에 따라 다양한 지원방식으로 개발을 독려 중이다. 식약처에 따르면 점유율이 높은 대형 메이저 또는 중견 S/W 업체들은 이미 개발이 완료된 상태로, 거의 90% 가까이 연계 기능 탑재가 완료된 상태다. 나머지 군소 S/W 업체들은 인력과 개발비용 등 업체별 사정상 개발이 더딘 상황이지만 집중 개발 기간이 대략 1개월 수준임을 감안할 때 법적 시행일인 오는 5월 18일까지는 대부분 완료될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 "작은 업체들도 기술 개발에 무리가 없도록 다양한 개발 표준서를 제공하면서 가이드 자료나 샘플 프로그램 지원, 상담과 원격지원 등 간접지원 서비스를 하고 있다"며 "업체가 요청을 해오면 교육과 현장방문도 진행 중"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 전문가 공급자 그룹을 모아 연내 한시적으로 소통협의체를 운영할 계획이다. 제도의 빠른 안착을 위해 현장 목소리를 신속하게 듣고, 정부 의견을 전달할 채널을 만들겠다는 것이다. 대상은 마약류를 취급하는 9개 대표 전문단체를 중심으로 한다. 직능은 크게 제약·유통과 병원·의약사 총 3개 그룹이며 40명의 위원들로 구성될 예정이다. 세부적으로는 제약·유통 그룹에서 한국제약바이오협회 4명, 한국다국적의약산업협회 3명, 한국의약품유통협회 3명의 위원이 각각 배정돼 있다. 병원 그룹에서는 대한병원협회 3명, 대한치과병원협회 3명, 한국병원약사회 4명이 위원으로 참여하며 의원·약국 그룹에서는 대한의사협회 5명, 대한수의사회 5명, 대한약사회 5명이 각각 참여해 전문가로서 식약당국과 소통 채널을 만들 전망이다. 식약처는 소통협의체를 구성해 오는 5월부터 12월까지 8개월 간 한시적으로 운영하면서 5월 제도시행 직전과 9월, 12월 세 차례 정기회의와 함께 이슈에 따라 수시로 만나 협의할 방침이다. 협의체가 구성되면 전산보고와 현장에서 우려하는 행정처분 문제 등이 가장 먼저 이슈 선상에 오를 것으로 전망된다.