희귀·난치질환 자가치료 마약류 수입 제한 개선 추진

• 식약처, 관련 회의체 운영키로…적정성평가·서류요건 등 검토

식약당국이 희귀·난치 질환자들의 자가 치료를 위해 필요한 마약류 의약품의 수입 제한 규정을 개선하고 약제 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 추진한다.

이를 위해 외부 전문가들을 모아 품목 적정성평가나 신청서류 요건, 절차 등을 검토할 회의체가 운영될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용으로 제약업계에 외부 전문가 모집을 위한 추천을 요청했다.

26일 식약처에 따르면 현재 자가 치료를 위한 의료용 마약류는 본인이 직접 휴대해 입국하는 경우를 제외하고는 국내 수입이 허용되지 않고 있다. 때문에 적절한 대체의약품이 없는 경우 환자가 해당 약제를 구입하기 위해 직접 해외로 나가야 하는 등 현실적인 어려움이 제기돼 왔다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 질환자 자가 치료용 마약류 수입이 가능하도록 개선을 검토하기로 하고, 외부 전문가를 포함시킨 회의를 진행하기로 했다.

회의에서는 신청 마약류 품목에 대한 적정성평가와 함께 신청서류 요건 등 수입절차 검토가 진행될 예정이다.

식약처는 오는 28일까지 회의체에 적극적으로 활동할 위원을 추천받는다.