정부가 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템이 구축한다. 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템'을 구축할 계획을 세우고 세부 내용을 21일 공개했다. 2018년도 차세대 의약품시스템…내년 1월 완료 목표 이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 하기 위해 기획됐다. 의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 오는 2022년까지 3단계로 나누어 진행된다. 먼저 올해부터 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획이다. 의약품통합정보시스템 주요 내용은 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다. 그간 개발과 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련하는 것이다. 이를 위해 식약처는 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구·피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드와 국내·외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일한다. 의약품 연구·개발부터 허가·심사, 생산·유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합하여 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다. 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다. 시스템이 구축되면 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련해 부처 간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있게 될 것으로 전망된다. 또한 식약처는 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황과 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 해, 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련하기로 했다. 시스템이 완비되면 국민은 허가·안전 정보 확대 공개를 통한 국민 안심도 증진, 대민 서비스 통합 채널 제공과 찾기 쉬운 화면 구성으로 정보 접근성·편의성이 상승될 것으로 보인다. 제약·유통업계는 ICH 회원국 지위 유지에 따른 지속적인 수출지원, 의약품 통계·동향, 데이터 공유로 업체 운영 효율화와 창업 활성화 도모, 민원 신청·서류 제출 기능 고도화로 업무 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 "이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석해 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바질 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한국보건사회연구원(이하 보사연) 새 원장에 선임된 제13대 조흥식 원장 취임식이 오늘(21일) 세종시 본원에서 열렸다. 조 신임 원장은 이날 오전 10시 본원 5층 세종실에서 200여명의 임직원이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무를 시작했다. 조 원장은 취임사를 통해 "자랑스러운 보사연 원장으로 취임하게 돼 매우 뿌듯하고 기쁘다"면서 "막중한 책임감을 갖게 된다"고 소감을 밝혔다. 이어 조 원장은 현대 사회의 메가트랜드인 저출산고령화와 사회불평등, 신빈곤, 그리고 점증되는 사회불안전과 가족해체현상, 성불평등 문제 등을 언급하며 "사람이 중심이 되는 소득주도성장, 포용성장을 거부하는 압축경제성장의 그림자 아래에서는 도저히 해결할 수 없는 문제들"이라고 지적했다. 그러면서 "이제는 성장과 분배의 이분법적 사고가 아닌 성장과 분배의 통합적 사고가 필요하다"며 "이를 기반으로 경제정책과 균형을 이루는 사회정책의 개발과 평가가 반드시 필요하다"고 강조했다. 이를 위해 조 원장은 "보사연이 서민의 소득보장과 함께 전 국민의 피부에 닿는 사회서비스보장에 대한 정책연구, 포용복지국가의 이념과 복지모형의 개발, 장기재정 전망을 통한 사람중심 지향적인 사회정책 수립, 남북 평화와 통합을 지향하는 사회정책과 사회보장제도 연구 등에 역량을 모아야 할 것"이라고 당부했다. 새 원장으로서 그는 연구원 운영의 4대 원칙(▲창조성 ▲자율성 ▲공적 책무성 ▲투명성)과 함께 5대 목표를 제시했다. 5대 목표의 첫 번째는 '선제적인 포용복지국가 정책 비전 제시'로, 조 원장은 문재인정부의 5대 국정목표 가운데 보사연과 가장 관련 있는 '내 삶을 책임지는 국가'를 만들어 가는 데는 사회정책의 선제적인 국가정책 비전 제시가 반드시 필요하다고 강조했다. 두 번째는 대한민국 건국 100주년이 되는 해인 2019년을 맞아 '이를 기념하는 전후 100년 간의 보건복지정책 분석과 전망'의 필요성을 제안했다. 셋째는 '국가정책에 대한 기여도 제고'이며 넷째는 '창조적인 연구역량 강화를 위한 관리혁신'이다. 마지막 다섯 번째로 그는 '연구원의 열린 행정 운영'을 제시했다. 끝으로 조 원장은 "영향력 있고 힘 있는 보사연을 만드는 데에는 연구원 가족 모든 분들과 반드시 함께 하지 않으면 안 된다"며 "우리가 지향하는 가치와 연구원 가족 한 분, 한 분의 염원을 성취해 나가는데 저부터 힘껏 뛰겠다"고 각오를 다졌다.

국민권익위원회가 CSO 등 영업대행사 처벌근거를 명문화해 약사법상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라고 보건복지부에 권고하면서 재입법 추진 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 법제사법위원회가 실익문제를 들어 삭제했던 사안이어서 시도가 쉽지는 않을 것으로 보인다. 국민권익위원회는 보건복지부 등에 권고한 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 20일 공개했다. 이 중에는 처벌근거를 명확히 하기위해 영업대행사를 약사법 상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라는 내용도 포함돼 있다. 권익위는 특히 약사법(47조)에서 정한 의약품 공급자 범위에 '판매, 영업을 위탁받은 자'를 포함하는 구체적인 법률개정안까지 예시해 적시했다. 영업대행사를 통한 리베이트 문제의 심각성을 인식하고 척결 필요성을 강하게 보여준 것이다. 하지만 복지부는 신중한 입장이다. 복지부 관계자는 "권익위 권고는 CSO 문제에 대한 정부의 관심과 문제인식을 보여주는 걸로 이해해줬으면 한다. 법률개정은 과거 입법이 불발됐던 사안인만큼 상황을 좀 더 지켜 볼 필요가 있다"고 귀띔했다. 실제 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 발의됐다가 법사위 단계에서 좌초된 적이 있었다. 현 국민연금공단 이사장인 김성주 전 의원이 대표 발의했었는데, '계열회사 또는 다른 사업자를 통해 제공받은 경우 및 경제적 이익 등이 요양기관에 귀속되는 경우도 포함한다'는 문구를 추가하는 내용이었다. 이보다 앞서 오제세 당시 보건복지위원장도 '누구든지'라는 문구로 리베이트 제공주체를 대폭 확장하는 개정안을 내놨었지만, 다른 리베이트 제재강화 규정과 패키지로 묶여 제대로 심사되지 않았다. 반면 김성주 전 의원 법안은 일사천리 소관 상임위원회를 통과했지만 법사위에서 통째 삭제됐었다. 당시 법사위 전문위원 검토의견과 법사위 논리는 의약품공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당하는 것으로 볼 수 있고, 이런 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하므로 별도로 규정할 실익이 없다는 내용이었다. 또 계열회사와 다른 사업자의 의미 및 범위가 불명확해 특정할 수 없는 점을 고려해 관련 내용은 삭제할 필요가 있다고 했었다. 복지부가 신중론을 편 건 이런 히스토리를 잘 알고 있기 때문이다. 결국 'CSO 처벌'을 명문화하는 건 지출보고서 작성 이후에도 CSO가 유통질서를 어지럽히는 주범으로 인식되는 사회적 분위기가 보다 확고해졌을 때 정부 입법을 추진하거나 이 보다 앞서 의원입법이 발의되는 선에서 가능할 것으로 보인다. 한편 권익위 권고내용 중 CSO에도 지출보고서 작성을 의무화하는 방안은 이미 복지부가 지출보고서 가이드라인에서 위탁제약사가 관련 내역을 취합해서 작성하는 걸로 정리됐다. 또 권익위가 이번에 주목한 사후매출할인의 경우 이미 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 사후 수정보고하도록 돼 있어서 특별히 추가할 조치는 없는 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 다만 "사후매출할인을 명확히 관리하기 위한 서식개선 등을 포함해 권익위의 권고취지가 구현될 수 있도록 보완하고 개선할 여지가 있는 사안에 대해서는 제약협회 등 관련 단체나 관계자 등의 의견을 수렴하면서 검토해 나갈 계획"이라고 했다.