[중앙선관위, 2017년 고액 기부자 현황]지난 한 해 동안 의·약사, 제약사 임원 등 보건의약계 종사자 47명 가량이 국회의원들에게 고액 기부를 한 것으로 나타났다.기부할 때 자신의 신분을 의사, 병원장으로 표기한 기부자들이 대부분이었고, 약사라고 밝힌 사람은 1명 뿐이었다. 약사 또는 약사회 임원으로 추정되는 인물은 3명 정도로 추려졌다.데일리팜은 27일 중앙선거관리위원회에 '연간 300만원 초과 기부자 명단'을 의뢰해 받은 자료에서 의·약사 등 보건의약 종사자 후원 현황을 집계했다.현황을 살펴보면 지난해 국회의원들에게 고액 후원한 보건의약계 종사자(신분 또는 소속을 명확히 밝힌 자에 한함)는 총 39명으로, 의사 27명, 병원장 10명, 한의사 1명, 약사 1명이었다.자신의 신분을 밝히지 않고 자영업, 기타 등으로 신고한 사람들 가운데 의사회 또는 약사회 인사로 추정되는 인물은 6명이었으며, 도매대표나 제약사장으로 추정되는 인물은 2명이었다.모금액을 기준으로 보건의약계 종사자들로부터 가장 많이 후원받은 의원들을 살펴보면 바른정당 유승민 의원이 의사 4명으로부터 각각 500만원씩 총 2000만원으로 가장 받은 기부를 받았다.약사 출신인 자유한국당 김순례 의원와 더불어민주당 김상희 의원은 약사 또는 약사로 추정되는 인물로부터 총 1000만원을 받았다.국회 보건복지위원회 위원장인 더불어민주당 양승조 의원은 충남 텃밭에서 의사회 임원으로 추정되는 인사 2명으로부터 각각 500만원씩 1000만원의 기부금을 받았다.

마약류통합관리시스템 보고제도 시행이 70여일 남은 가운데 식품의약품안전처가 보고 사이트에 업체와 요양기관의 회원가입 기능을 이번 주 안에 열기로 했다.회원가입 후 승인을 받는 것은 식약처가 개발한 시스템을 제도 시행 이전에 사전 연습 또는 실제 적용이 가능하다는 것을 의미한다.식약처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템' 보고제도의 원활한 시행을 위해 마약류취급자의 시스템 회원가입을 내달 2일, 즉 이번주 금요일부터 시작한다고 밝혔다.가입 대상은 마약류 취급허가를 받은 제약사과 도매상, 병·의원과 약국 등 마약류 취급자와 마약류 또는 원료물질을 취급하기 위해 식약처장 승인을 받은 마약류취급 승인자다.여기서 마약류 취급자는 마약류를 제조·수출입·원료사용자, 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자, 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 지칭한다.마약류 취급자·마약류 취급 승인자는 마약류 취급업무 관련 업무 책임이 있는 대표자가 허가 업종별로 각각 가입해야 하며, 효율적인 마약류 취급내역 보고를 위해 대표자가 가입한 후 해당 기관에 속한 업무담당자도 가입할 수 있다. 마약류 취급자와 마약류 취급 승인자는 가입신청 시 마약류 취급자 허가증과 취급승인 공문 등 마약류 취급자나 취급 승인자 자격을 증명하는 서류를 함께 제출해야 한다.제출된 서류는 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터가 마약류 취급자 등이 제출한 서류를 검토한 후 가입을 승인하게 된다.다만 마약류 취급 승인자 중 공무 목적으로 하는 취급 승인자와 관리공무원은 회원가입 대상에서는 제외되며, 오는 4월 마약류 취급 기관별로 회원 계정이 제공된다.식약처는 이를 시작으로 내달부터 4월까지 마약류취급자의 시스템 사전 연습, 5월에는 보유재고 등록을 순차적으로 이어가며 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.회원 가입에 대한 자세한 사항은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→회원 →회원가입에서 확인할 수 있다.한편 현재 업체와 요양기관은 보고 사이트를 통해 직접보고는 가능하다.

HIV 1차 치료제와 말라리아 치료제가 각기 다른 사유로 시판후조사(PMS) 증례수가 턱없이 부족하거나 실시되지 못해, 례수 조정과 미실시 사유에 대해 각각 타당성을 인정받았다.국내에 사용량 즉, 모수가 워낙 적고 수출을 염두한 허가 유지 필요성이 있다는 이유다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 바탕으로 약사(藥事) 전문가 자문그룹인 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사소분과위원회에 안건을 상정해 자문 결과를 얻었다.◆릴피비린염산염 PMS 계획서 변경 타당성 여부= 이 안건은 HIV 1차 치료제인 릴피비린염산염 제제(상품명 에듀란트정)에 대해 업체 측이 당초 제시했던 시판후조사 계획서 증례수 3000건 달성이 불가능함에 따라 조정 타당성과 례수 근거와 관련된 사안이다.업체 측은 현실적으로 릴피비린 요법 대상 환자수 모집과 관련해 지난 해 이후 더 이상 환자 등록이 힘들다는 근거를 제시했다. 이 약제 사용 환자수는 전국 약 300명이고 이 중 업체가 새롭게 제시한 국내 환자 수는 10% 가량인 29명이다. 당초 업체 측이 제시했던 례수의 1% 수준이다.실제로 2016년 HIV로 등록된 신규 환자 수는 1062명인데, 이 중 릴피비린 요법은 후 순위에 있어 환자 등록이 쉽지 않을 것이란 게 위원들의 의견이다. 즉, 례수 조정은 불가피하다는 것이다.여기서 쟁점은 얼만큼의 규모로 례수를 줄일 지가 관건이었다.위원들은 복합제가 트렌드이긴 하지만, 단일제가 필요하고 최근 고령의 HIV환자들이 증가되면서 부작용이 적은 2제요법이 권고되고, 가이드라인이 매년 바뀌기 때문에 임상에서 필요하다는 의견을 제시했다.또한 시판후조사는 인종적 차이에 따른 부작용을 확인하기 위한 제도라고 볼 때 그 차이에 따른 부작용이 나타날 가능성이 희박하고, 이 맥락에서 례수를 다 채우지 못했다고 해서 약을 퇴출시키는 것은 적절하지 않다는 의견도 나왔다.만약 퇴출이 된다면 시장에서 자연적으로 진행되는 것이 적절하며 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예상되기 때문에 통계적으로 검토가 어려운 상황에서 29례 조정이 가능하다고 봤다.다만 례수가 부족할 경우 식약처가 업체에 미리 경고하는 절차도 필요하다는 의견이 복수로 제기됐다.◆피로나리딘염산염/알테수네이트 PMS 미실시 타당성 여부= 이번 안건은 말라리아 치료제 피로나리딘염산염/알테수네이트 제제(제품명 피라맥스과립)의 PMS 미실시 문제다.업체에 따르면 국내 처방사례는 약 10건 수준으로 PMS 조사 수집 례수는 단 2건에 불과해 PMS를 실시하기 불가능한 상황이다. 심사평가원 처방 실적 자료를 보더라도 이 약제를 투여받은 환자 수는 지난 5년 간 30명에 그쳤다.국내 말라리아 환자는 연 600~700명이 나타나고, 무료로 제공되는 1차 처방약은 클로로퀸과 프리마퀸임 제제이기 때문에 이 약제 사용이 저조한 것이다.그럼에도 불구하고 업체 측이 허가를 유지하는 이유는 수출 때문이다. 수출할 경우, WHO에서 본국의 허가가 없는 지라고 물어보는 경우가 있어서 국내 허가를 유지해야하는 것이 필요한 것이다. 그러나 국내에 환자가 희박해 례수를 맞추기 힘들다는 것이 식약처의 설명이다.다만 품목갱신제도가 있어서 5년 단위로 재평가가 이뤄지고 이 사이 안전성과 유효성 자료, GMP 상황 등을 종합적으로 판단해 식약처가 허가 취소여부를 결정할 여지와 재량은 남아 있다.위원들은 국가적인 수출 제품으로서 예외적인 상황을 감안해 2건의 례수를 인정할 필요가 있다는 의견을 제시했다.또한 크롤로퀸이나 프라마퀸 등 오래 전 개발된 제제들에 내성이 생긴 경우도 이 약제를 쓴다는 점에서 국가적으로 육성할 필요가 있다는 의견도 나왔다.이에 따라 위원들은 국내에서 많이 판매되진 않더라도 시판후조사에서 2례 밖에 수집되지 못한 사유의 타당성을 인정하고 수집된 2건에 대한 조사 자료를 분석하는 것이 필요하다는 데 의견을 모았다.

길리어드의 HIV-1 감염 치료제 트루바다정(희귀질환의약품)의 허가사항에 예시로 제시된 '성매매' '감옥' 등의 문구가 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 허가사항에서 삭제됐다.'숙련된 의사' 등 애매한 문구도 정리해 이해가 쉽게 정리했다.식품의약품안전처는 최근 약사(藥事) 자문기구 중앙약사심의위원회에 트루바다정 허가사항 문구 삭제안을 안건으로 상정하고 이 같은 자문 결과에 따라 허가사항을 바꿨다.트루바다정은 HIV-1 감염 치료와 더불어 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소로 품목허가받은 약제다.이번 안건은 효능·효과와 사용상의 주의사항에 제시된 이 같은 문구들이 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 표현 삭제 또는 정리에 대한 사안이었다.위원들은 성매매와 감옥 등 관련 표현이 불법 소지가 있다고 봤다. '상대의 상태가 알려지지 않은 경우' 수준으로 우회적 표현을 사용할 수 있다는 것이다.또한 감옥 수감자들이나 성매매 관련 내용을 삭제한다고 하더라도 이들에게 처방을 제한하는 내용은 허가사항에 없는 데다가 우리나라에서 특히 많이 사용하는 동성애자 또한 '사회적 네트워크'라는 표현으로 갈음돼 있기 때문에 삭제해도 무방하다는 의견이 회의에서 주류를 이뤘다.이와 함께 위원들은 '고위험군'의 경우 예시 형태로 문구를 수정하고 '숙련된 의료인'이 약제 처방을 할 수 있도록 명시한 것 또한 애매해 이 약을 사용하는 의사로 하여금 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안 숙지와 필요한 경우 관련 진료지침을 준수해 처방할 수 있도록 문구를 정리하는 방안이 제시됐다.이 밖에 '예방'으로 적시된 표현을 '비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'로 문구 수정하고 '성접촉'을 '성관계'로 통일하는 등 정리를 하기로 했다.이에 따라 식약처는 이 약제 허가사항에서 실정법 위반 소지가 있는 표현은 삭제하되, 이 약물이 필요한 사람들이 처방 대상에서 제외되지 않도록 적절히 수정했다.

식품의약품안전처 산하 의약품안전평가원장에 이선희 원장이 임명됐던 지난해 8월, 제약계의 기대는 남달랐다.의약품 등 의료제품과 식품 분야 안전평가 최일선에서 식약처 규제정책 전반의 과학적 근거를 생산하는 심사·평가·연구의 핵심 조직의 수장에 30년 베테랑이 자리에 앉았기 때문이다.이선희(59·이대약대) 원장은 취임하자마자 불거진 계란·생리대 파동에 대한 과학적 근거를 수집해 해석하고, 최근까지 평창 올림픽 식의약 안전을 대비하는 안전평가원을 최전방에서 진두지휘하는 데 꽉 채운 6개월을 보냈다.올해로 공직생활 만 30년을 채운 그에게는 새로운 사명이 생겼다. 안전평가원 수장으로서 조직을 새로운 패러다임으로 거듭나게 하는 일과 4차 산업혁명 속에 새로운 규제환경 조성을 위한 밑거름을 만드는 게 그것이다.▶취임 후 6개월이 빠르게 지났다. 어떤 ‘리더십'을 지향하는가?“평가원은 식약처 업무의 과학적 근거를 마련하는 일을 한다. 그 역할을 확실히 하면서 안전 사각지대를 사전에 발견해 예방하고, 미래 헬스케어 산업변화에 발맞춰 규제를 선도하는데 헌신할 생각이다.취임 후 평가원의 역할과 업무의 전문성을 더욱 강화하기 위해 업무 시스템을 분석해 개선방안을 찾는 일에 집중했다. 심사, 위해평가, 시험분석, 연구 등으로 구성된 888명의 평가원 전문 인력 각자가 추구해야하는 방향성을 명확하게 제시하고 협력을 이뤄내는 사람중심의 리더십을 지향한다.구체적으로, 직원의 전문분야별 역량을 강화하고 외부전문가와의 협업시스템을 구축하려 한다. 전문분야와 경력별 역량강화를 위한 커리큘럼을 제시하는 마스터플랜을 구축해 개인마다 필요한 전문성을 강화하는 기회를 제공하고, 전문성을 튼튼하게 갖춘 인재를 적재적소에 배치해 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 싶다.아울러 기술이 빠르게 급변하는 시대에 내부의 전문성 강화이외에도 외부전문가와 체계적 협업 시스템을 구축해 업무의 객관성과 신뢰도를 높이려 한다. 취임 후 독성물질국과관리를 위한 독성 시험·평가 전문위원 107명과 위해평가 전문위원회 135명을 위촉했다.“▶지향하는 '사람중심의 리더십'은 어떤 효과를 목표로 하고 있는가?“두 가지 목표가 있다. 첫째는 직원 각자가 전문성을 갖추고 외부 전문가와의 소통을 통해 의견을 자신 있게 제시하고 합리적 판단의 중심 역할을 하게 될 것이다. 둘째로는 직원들이 국민에게 책임감 있고 믿을 수 있는 안전관리의 과학적 근거를 제시하는 역할에 대한 긍지를 가지게 돼 즐거운 직장 분위기가 조성될 것이다.”▶그 맥락에서 올해 안전평가원이 수행할 주요 업무를 소개한다면.“크게 생활 밀착형 제품의 안전평가를 강화하고 4차 산업혁명을 대비해 새로운 의료제품 규제환경을 조성하는 것이다.대표적인 사업으로는 생활 밀착형 제품의 인체통합위해평가 체계 구축과 체외진단용 의료기기 네거티브 규제방식을 도입하는 것을 꼽을 수 있다.“▶인체통합위해평가 사업은 어떤 것인가?”위해평가를 할 때 한 분야의 결과만으로 전체 흐름을 해석하기가 어렵다. 예를 들어 살충제 계란의 인체 위해성을 평가할 때 식품분야의 평가뿐만 아니라 독성 분야의 평가를 연계해 종합적인 평가를 해야만 명확한 평가가 가능하다.생리대 VOCs를 예로 들어보자. 문제가 된 유기화합물질은 생리대뿐만 아니라 환경에서도 나온다. 중요한 건 인체에 축적되는 유기화합물질 전체이기 때문에 제품뿐만 아니라 환경 등 외부 요인도 함께 고려하여 위해평가를 해야 한다.이를 위해 인체중심의 통합적인 위해평가 체계를 구축하고 2022년까지 총 60종의 유해물질을 평가할 것이다.또한 위해평가의 질적 수준을 제고하기 위해 외부 전문가 네트워크를 구축하고 독성정보 DB를 확대하는 한편 유럽 EFSA(European Food Safety Authority) 등 해외 관련 기관들과 협력을 강화해 인프라를 강화할 것이다.“ ▶4차 산업혁명을 대비한 안전평가원 사업은 어떤게 있나?“4차 산업혁명의 키워드는 ‘맞춤형 환자중심’과 국가 경쟁력을 높일 ‘제품 개발”이다. 선진국의 규제 방향을 보면 국제화된 규제를 적용하고 자국에 강점이 있는 산업 영역에 규제의 벽을 허물어 세계 시장을 선점할 시간을 단축시키는데 있다.국제 규제를 참고해 최신 기술이 반영된 체외진단용 의료기기 허가변경에 ‘네거티브 규제방식’으로 안전성과 성능에 영향을 주는 중대한 변경사항은 사전에 심사, 허가하고 나머지 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 할 것이다.모든 제품을 일률적인 절차로 허가하는 시대는 지났다. 이것이 신속허가의 핵심이자 세계적 트렌드다. 평가원은 4차 산업혁명 기술에 사전적으로 준비해 제품 개발의 촉진자 역할을 하면서 공공 안전에 기여하게 될 것이다.“▶끝으로 국내 제약계에 한 말씀?“가장 중요한 것은 제품의 품질이다. 이제 멕시코, 베트남 등 ICH회원국이 아닌 국가들에서도 ICH 기준을 적용하고 중국도 무섭게 추격하고 있다. 결국 우리 제약산업도 국내제품이 경쟁력을 갖도록 품질 향상에 투자해야 한다는 것이다. 우리 제품이 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 신뢰를 받을 수 있는 방법이다.평가원도 국내 제약계와 국민을 위하여 미래를 대비하는 안전평가, 시험검사, 허가심사, 연구의 전문기관으로 발전하도록 노력하겠다. 이를 위해서 외부전문가와도 협력하고 직원역량을 강화할 것이다. 또한 현장과도 열심히 소통하겠다. 많은 관심을 가지고 믿음으로 응원해 주시기 바란다.“

국회가 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하하고, 차상위 계층 등 저소득층에 대해서는 감면제도를 도입하는 방안을 검토하라고 요구하고 나섰다.의사국가시험에 윤리문항 비중을 높이고, 응시자가 없는 한약조제자격시험의 경우 폐지 검토하라고 주문하기도 했다.국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2017 국시원 국정감사결과보고서'를 채택했다. 보고서에서 제기된 '개선 및 시정요구사항'에 대해서는 국시원이 이행계획 등을 국회에 보고해야 한다.26일 관련 보고서를 보면, 보건복지위원회는 먼저 국가시험의 응시수수료 수준이 과다하므로 국비 지원을 통해 응시수수료를 인하하고, 기초수급자나 차상위계층의 경우 응시료를 감면해주는 방안을 검토하라고 요구했다.또 의사직종 뿐만 아니라 타 직종의 국가시험 기출문제를 조속히 공개하고, 의사 국가시험 문제에 의사윤리 관련 문항의 비중을 늘리라고 주문했다.2009년을 제외하고 2004년 이후 응시자가 전무한 한약조제자격시험 폐지에 대해 검토하는 한편, 연간 응시자 수 대비 출제관리비용이 높은 조산사시험의 효율적 관리를 위한 개선방안을 마련하라는 요구도 덧붙였다.보건복지위는 이와 함께 특정 종교를 가진 응시자가 국가시험을 응시하지 못하는 일이 발생하지 않도록 시험일자(요일)를 개선하고, 탈북 의료인의 경력단절 개선을 위해 통일부와 보건복지부가 협의해 근본적 개선대책을 마련하라고 개선 요구했다.또 국가시험 시 부정행위로 적발된 사람에 대한 일관적인 처분을 위해 명확한 내부기준을 정하고, 모바일 기반 시험 시스템 개발비용이 응시수수료로 전가되지 않도록 해당 비용은 국고로 편성하라고 주문했다.