보험급여에 한해 비급여 관리 차원에서 허용되고 있는 의약품 허가 외 사용, 즉 '오프라벨'은 의료적 관점에서 관리돼야 하고 여기서 환자의 자기결정권을 더욱 보호할 필요가 있다는 제언이 나왔다.오프라벨은 건강보험 급여와 관계없이 모든 약에 걸쳐 진료 현장에서 발생하고 있어서, 근거에 입각한 의사결정과 더불어 전문가의 책임성, 환자 자기결정권을 모두 확보해야 한다는 명제가 있기 때문이다.한국보건사회연구원이 발간하는 월간 소식지 '보건복지포럼(No.256)' 2월호에서 박실비아 박사는 '의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙' 기고글을 통해 호주와 영국 사례를 통한 시사점을 제시했다.2일 박실비아 박사에 따르면 때때로 의학기술은 허가 규제 또는 허가사항보다 더 빠르게 발전하므로 약제의 새로운 사용에 관한 사례나 근거가 알려지더라도 허가에 미반영된 경우가 많다.이러한 간극은 오프라벨 사용 원인이 되며, 치료제가 제한된 질환이나 환자에 대해서는 불가피할 수도 있다.2012년 한 연구를 보면, 국내에서 의사를 대상으로 진행한 조사에서 응답자 143명 중 73%가 최근 1년 이내에 오프라벨 사용 경험이 있다고 답한 바 있다.그러나 우리나라는 법률 자체로는 오프라벨에 대해 추상적일 뿐만 아니라 약제 처방이나 허가 외 사용 과정에서 검토돼야 할 것에 대해 구체적으로 다루고 있지 않다. 즉, 실제 진료에서 오프라벨을 결정하고 환자에게 이행하는 과정에서 이뤄지는 행위는 전적으로 개별 의료인의 판단에 맡겨지는 것이다.다만 오프라벨 약제 사용을 위한 기본 절차들은 의료서비스의 질 확보와 환자 보호 측면에선 적절하다는 것이 박 박사의 평가다.문제는 오프라벨 사용이 건강보험 급여관리 차원에서 주로 규제되는 현실에서는 오프라벨 사용에서 추구돼야 할 근거에 입각한 의료행위, 전문가의 권리와 책무, 환자 자기결정권 등 원칙을 제대로 보장하기 어렵다는 데 있다.이에 박 박사는 공공부문 의약품 사용 가이드가 발달한 호주와 영국의 오프라벨 사용 원칙 등을 소개했다.먼저 호주의 경우 임상자문그룹 및 위원회의 협력체인 Council of Australian Therapeutic Advisory Groups(CATAG)에서 제시하는 오프라벨 7개 원칙을 갖고 있다.가령 호주의 경우 ▲의약품을 포함한 다른 모든 치료적 선택이 불가능하거나 소진 또는 용인되지 않거나 적합하지 않을 때에만 고려 ▲높은 수준의 근거로 사용 적절성을 판단 ▲권고 시 환자와 보호자가 의사 결정에 참여 ▲일상적인 것이 아닌 한 약물치료위 원회와 협의 ▲ 취급 전 단계에서 적절한 정보 이용 ▲사용 결과, 효과성, 부작용 모니터링 ▲법적 책임성(liability)과 책무성(accountability) 고려 등을 감안해 오프라벨을 사용한다.영국의 경우 의약품 허가기관인 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA)가 약제 허가 범위 외 사용 또는 미허가 의약품 사용과 관련해 처방자 책임에 관한 지침을 관리하고 있다.구체적으로 보건의료전문가들이 오프라벨을 처방할 때에는 ▲이러한 약제 사용의 안전성과 유효성을 보여주는 충분한 근거 또는 경험을 보유 ▲해당 약제 환자 모니터링에 책임 부여 ▲처방약제 기록, 일상적 진료행위가 아닌 경우 처방의 이유까지 기록 ▲환자 필요성을 더 충족한다는 것을 확인하는 등의 전제가 권고된다.이 외에도 환자와의 의사소통과 충분한 정보제공을 권고하는 등 오프라벨 사용의 기준을 제시하고 안전성과 적정성을 보장하기 위해 의사결정 시 관련 근거를 확보하도록 노력하고 있다.이 같은 각국 사례를 바탕으로 박 박사는 네 가지 시사점을 제시했다.첫번째로는 호주와 영국은 과학적 근거에 입각해 그 수준에 따라 오프라벨 사용에 대한 의사를 결정한다. 특히 일상적인 오프라벨 사용이 아닌 경우 약물치료위원회처럼 전문가 집단의 의사결정 과정을 거치도록 하는 것이다.두번째로는 아울러 환자에 대한 설명과 동의가 일반 진료 상황에 비해 훨씬 강도 높게 요구된다. 설명하는 주체는 책임성 수준이 높은 선임 의료진으로 하며, 서면 동의를 권장하고 동의 사항을 의무기록에 기재, 문서화할 것이 강조된다.특히 영국에서는 충분한 정보 제공과 관련해 환자 또는 대리인이 요구하거나 필요하다고 생각하는 만큼의 정보를 제공하도록 하고 있어 환자 중심의 원칙을 보여주고 있다.세번째로 의료진은 오프라벨 사용 결과를 모니터링할 책임을 지고 있다. 모니터링은 환자의 약물 사용 결과를 관찰하는 것뿐만 아니라 오프라벨 사용 근거를 추가 생산하는 의미를 가진다.마지막으로 전문성과 독립성을 갖춘 조직에서 약제 근거를 수집, 분석, 평가, 제공해 전문가의 의사 결정을 지원한다. 이는 근거에 기반한 허가 외 사용의 의사결정이 실질적으로 가능하도록 하는 인프라로, 박 박사는 지침 개발과 함께 추진 될 필요가 있다고 강조했다.박 박사는 "오프라벨 사용에서 의료인의 자율성과 책임성은 더욱 부각되며 환자 자기결정권은 더욱 보호돼야 한다"며 "이러한 가치는 의료적 차원에서 추구되는 것이 바람직하며 향후 국내에서도 의료 현장에서 이를 결정하고 이행할 때 참고할 수 있는 구체적 기준을 마련해 활용할 필요가 있다"고 제언했다.

마약류통합관리시스템 보고제도 시행을 위한 전산 시스템 회원 가입과 인증이 오늘(2일) 시작되는 가운데 제약사와 도매, 의약사 등 업체와 요양기관 상황별로 시스템 회원가입과 본인인증 등 업무가 미세하게 차이가 있다.식품의약품안전처는 업체와 병의원, 약국, 다수 대표업체, 외국인 약사, 이직 병원약사 등 현장 상황별 변수에 따른 시스템 이용방법에 대해 최근 안내했다. ◆업체·요양기관 공통 = 시스템을 이용해 보고하는 제도는 오는 5월 18일부터 시행되지만 식약처는 빅뱅 방식의 시스템 과부하와 현장 혼선을 우려해 이달부터 회원가입을 시작해 일종의 '예행연습' 방식의 선 사용을 독려하고 있다.따라서 모든 보고 대상자들은 5월 18일 이전에 시스템에 접속해 회원가입을 마쳐야 하며, 이를 위해 식약처는 개별 회원가입을 할 수 있도록 시스템(www.nims.or.kr)을 개방해 놓은 상태다. 2015년과 2016년 시범사업 참여 업체도 회원가입 정보가 삭제됐기 때문에 재가입이 필요하다.개인회원은 해당업체에 소속 업무 담당자가 물품관리, 품질관리, 보고업무 등으로 필요한 경우 가입하는 사용자 계정을 말하며, 업체회원이 시스템에 로그인해 승인한다. 개인회원은 인원수 제한 없이 가입할 수 있다.법령상 마약류 취급 의료업자, 마약류 관리자와 마약류 소매업자가 보고 의무자다. 그러나 부득이하게 취급자 업체에 소속된 업무 담당자가 보고 의무자를 대신해 보고할 경우 업무 담당자는 개인회원으로 가입할 수 있다. 이 경우 시스템에는 법령상 보고인명과 실제 보고한 담당자명이 함께 보고된다.회원가인을 할 때 휴대폰이 본인 명의가 아니더라도 본인인증이 가능하다. 시스템 안에 회원가입 메뉴에서 '휴대폰 번호 등록하기'를 선택해 휴대폰 인증 창에 휴대폰 번호와 통신사를 선택하고 명의자의 인적정보를 기입해서 인증받으면 된다. 또한 공공 아이핀을 발급받아 인증받을 수도 있다.◆요양기관 = 마약류 소매업자, 즉 약국을 운영하면서 마약류를 취급하는 도매업체까지 허가를 받아 함께 운영하는 약사들의 경우 회원가입을 어느 소속으로 해야할 지 헷갈릴 수 있다. 이 때에는 마약류 취급자 허가종별에 따라 시스템에서 각각 회원가입을 받기 때문에 유의해야 한다.동일법인소속 의료기관이 업체 회원가입을 할 때 법인등록번호는 직접 입력하지 않는다. 동일법인 내 의료기관은 사업자등록번호와 요양기관기호로 구분하기 때문이다. 의료기관이 면세사업자로 법인번호 확인이 되지 않는 경우도 마찬가지다.병원약사의 경우 관리약사가 A병원에서 B병원으로 이직한 경우 이전 사용 개인 계정은 사용할 수 없기 때문에 새로 회원가입을 해야 한다. 이전 개정은 탈퇴 신청하거나 전 업체 회원 관리자에게 퇴사여부를 통보해야 한다.담당 약사가 외국인이라면 공인인증서를 발급받지 못한다. 이 경우 인터넷뱅킹용 개인인증서를 발급받아 사용할 수 있다. 자세한 사항은 본인이 원하는 은행고객센터에서 상담을 받은 후 영업점을 방문해 발급받으면 된다.◆제약·도매 = 업체(기관) 회원은 마약류 취급자와 마약류 취급 승인자가 취급보고를 위해 반드시 가입해야 하는 업체(기관) 관리자 계정을 의미한다. 대표자 또는 대리인(관리자 또는 위임자)이 마약류 취급자 허가증별로 반드시 회원가입 해야 한다. 업체회원 가입 시에는 자격을 증명하는 증빙서류를 첨부해 신청하며 마약류통합정보관리센터에서 가입을 승인받게 된다.업체(기관) 회원가입은 취급자 허가를 얻은 대표자가 해야 한다. 단 대표자가 직접 관리하기 어려운 경우 대리인(위임자)이 가입할 수 있다. 회원가입은 대표자 또는 위임 1인의 개인 공인인증서나 법인 공인인증서를 등록할 수 있다.만약 동일한 업체 법인 내 대표자가 바뀌어서 마약류 취급자 변경허가를 받은 경우 허가사항에 맞게 시스템 안에 대표자 정보를 변경하되, 다른 업체로 변경돼 허가를 새로 받았다면 시스템에 신규 회원가입을 해야 한다.대표자 가입의 경우 법인과 업소 대표자가 상이하다면 마약류 취급자 허가증에 명시된 대표자로 하면 된다.다수 공동대표자로 허가받은 마약류 취급자가 회원가입하는 경우 대표자 입력 방법은 취급자 허가증에 명시된 대표자명으로 회원가입을 해야 한다. 다만 대표자가 다수인 경우, 주 대표자명으로 보고하거나 대표자 내 업무분장에 따라 취급보고 관련 업무책임이 있는 대표자명으로 보고하면 된다.다수 대표자의 경우 휴대폰 인증은 주 대표자 또는 마약류 취급업무 관련 업무 책임이 있는 대표자로 인증을 받아 회원가입 하면 된다.