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'산소캔' 의약외품 된다...안·유 허가심사 필수 적용일명 '공기캔' 또는 '산소캔'으로 불리며 일부 약국가에서도 판매하고 있는 휴대용 산소공급제품이 오는 11월부터 의약외품으로 신규 지정된다. 이렇게 되면 이들 제품을 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 업계 의견조회에 나선다. 이번 일부개정고시안은 의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품, 즉 '산소캔'의 안전성·유효성 심사자료 범위를 규정해 품목허가·신고·심사에 적정을 기하기 위해 마련됐다. 22일 주요 내용을 살펴보면 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안유 심사자료의 범위를 규정하고, 오는 11월 1일 시행 예정된 의약외품으로 추가 지정한다. 또한 이들 제품에 대한 안유 심사자료 제출 범위를 규정하고, 안유가 확인된 제품만 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 여기에는 대한약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제로 만들어야 한다는 규정도 새롭게 포함된다. 식약처는 이 같은 내용의 일부개정고시안을 오는 4월 16일까지 업계 의견조회를 받고 특이사항이 없으면 원안대로 추진하기로 했다.2018-03-23 06:20:49김정주 -
마스크에 주의사항·생리대도 권장내용 추가 추진의약외품으로 분류된 마스크에 경고문구 등 주의사항 추가가 추진된다. 또한 생리대도 의약외품 명칭·전성분표시제가 의무화됨에 따라 세부 표시방안이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 오늘(22일) 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 일부개정고시(안)은 오는 10월 25일부터 의약외품 전성분·사용기한 표시기재가 의무화됨에 따라 세부 기재방법 등을 규정하고 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하기 위해 마련되는 것이다. 주요 내용은 법률개정에 따라 생리대 등 의약외품에 세부 표시기재 방법 등을 규정하고 임산부와 어린이, 노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고문구 표시 등 권장사항을 추가하는 것이 골자다. 세부적으로 살펴보면 의약외품으로 지정된 마스크에는 "임산부, 호흡기·심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다"라는 경고 문구를 기재하도록 했다. 또한 의약외품의 표시사항은 용기나 포장 등의 한면(또는 한 면의 일부)에 별지 제1호 서식을 참고하여 기재하고, 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재하도록 규정했다. 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 '제품명'으로 기재해야 하며, 일부 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있도록 했다. 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 기재하는 한편, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분', 기원 동물과 사용 부위를 추가로 기재해야 하한다. 다만 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 '향료'로 기재할 수 있다. 예를 들어 유효성분이라면 '유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨'으로, 보존제는 '보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필', 타르색소는 '타르색소 : 황색 5호, 기타 첨가제는 '기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜' 등으로 기재하는 것이다. 식약처는 이번 개정고시안에 대해 오는 4월 16일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 개정할 계획이다.2018-03-22 18:37:47김정주
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동남권원자력의학원, 의사 김재현씨 복직 예정동남권원자력의학원이 지난해 11월 3일 직권면직 된 의사 김재현 씨의 복직을 결정했다. 원자력의학원은 22일 "지방노동위원회의 판결서를 받으면 4월~5월 중 복직 명령을 내릴 예정"이라며 "사실이 아닌 내용으로, 임상시험의 신뢰성에 큰 타격을 입었지만 장기간에 걸친 노력을 통해 신뢰를 회복하고 암환자 치료에 도움이 되는 연구를 지속할 예정"이라고 했다. 김 씨는 원자력의학원이 수행한 자가면역세포치료 임상시험이 허위로 조작됐다고 폭로했지만, 원자력의학원은 "이미 식품의약품안전처로부터 세 차례의 점검을 받은 후 임상시험에 대해서는 문제없음이 밝혀졌다"고 해명했다. 그러면서 김 씨가 2015년, 2016년 정기평가에서 최종평가점수를 50점 미만으로 받아 2회 이상 경고로 인한 대기발령 조치를 받은 다음 응급실에서 근무하다 직권면직이 이뤄진 것과 관련해 "2012년 1월 19일 인사규정이 근로자들에게 불이익하게 변경됐음에도 근로자의 과반수로 조직된 노동조합의 동의를 받지 않았으므로 효력이 없다고 판단한 것"이라고 했다. 원자력의학원은 "판결 결과를 수용하여 대기발령을 철회하였다. 또한 4월 15일 이내로 지방노동위원회의 직권면직 관련 판정서를 수령하면 김 씨의 복직 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.2018-03-22 13:51:40이혜경
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식약처 최성락 차장, 첨단의료기기 업계 목소리 청취식품의약품안전처(처장 류영진)는 최성락 식약처 차장이 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위하여 의료기기업체 대표(CEO)들과 서울 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 오늘(22일) 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 활성화를 위해 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련했다. 간담회에는 최성락 차장을 비롯해 김종철 멕아이씨에스 대표, 남학현 아이센스 사장, 엄태관 오스템임플란트 대표, 최영춘 알피니언메디칼시스템 대표 등이 참석한다. 간담회 이후에는 같은 소재 알피니언메디칼시스템을 방문해 고강도집속형초음파수술기 등 첨단 의료기기 제품 개발 현황도 확인한다. 최 차장은 "우리나라가 첨단의료기기 시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기 업계와 지속적으로 소통해 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.2018-03-22 12:59:42김정주
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식약처 최성락 차장, 첨단의료기기 업계 목소리 청취식품의약품안전처(처장 류영진)는 최성락 식약처 차장이 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위하여 의료기기업체 대표(CEO)들과 서울 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 오늘(22일) 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 활성화를 위해 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련했다. 간담회에는 최성락 차장을 비롯해 김종철 멕아이씨에스 대표, 남학현 아이센스 사장, 엄태관 오스템임플란트 대표, 최영춘 알피니언메디칼시스템 대표 등이 참석한다. 간담회 이후에는 같은 소재 알피니언메디칼시스템을 방문해 고강도집속형초음파수술기 등 첨단 의료기기 제품 개발 현황도 확인한다. 최 차장은 "우리나라가 첨단의료기기 시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기 업계와 지속적으로 소통해 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.2018-03-22 12:59:42김정주
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복지부 "성범죄 등 중대범죄 의사 징계정보 공개 공감"정부가 성범죄나 사회적 물의를 일으킨 중대범죄를 저지른 의료인에 대한 징계정보 공개 필요성에 공감을 표하고 나섰다. 다만, 정보공개를 위한 법적근거는 마련돼야 한다고 했다. 보건복지부는 자유한국당 송석준 의원의 질의에 이 같이 답했다. 22일 답변 내용을 보면, 송 의원은 '신해철 사고 낸 의사 환자 두 명 더 사망...의료진 사고경력 조회시스템 전무' 제목의 언론보도를 인용한 뒤, 대한변호사협회 시스템을 참고해 환자에게 진료 선택권과 알권리를 보장하고 의료서비스 질을 높이기 위해 의료계에서도 의료진의 징계정보 공개시스템을 도입할 필요가 있다고 지적했다. 그러면서 징계정보를 공개하는 법안을 준비 중인데 복지부 입장은 무엇이냐고 물었다. 이에 대해 복지부는 "환자의 진료선택권과 알권리 보장, 의료서비스 질을 높이기 위해 의료인이 성범죄, 사회적 물의를 일으킨 중대한 범죄를 저지른 경우 징계정보를 공개하는 시스템 도입 필요성에 공감한다"고 했다. 이어 "정보공개를 위한 법적근거 마련이 필요하다고 판단되며, 위법행위 경중에 따른 공개범위 등 기준에 대해서는 관련학회, 관련단체 등과 협의가 필요할 것으로 보인다"며 "향후 관련 법안을 발의하면 면밀히 검토하도록 하겠다"고 했다.2018-03-22 12:24:36최은택 -
"신포괄수가제 참여병원, 정책가산율로 손실 보상"[심평원 신포괄수가제 시범사업 설명회] 건강보험심사평가원이 신포괄수가제도 시범사업 민간병원 확대 참여를 위해 정책가산율로 '30%+@' 전략을 내놓았다. 여기서 플러스 알파는 비급여 감소로 인한 손실 보상을 의미한다. 제도 완성을 위해 정책가산이 일시적인 미봉책으로 그칠 것이라는 우려에 대해선 염려할 필요가 없다고 강조하기도 했다. 심사평가원은 22일 오전 10시 30분부터 서울, 인천 지역 급성기 병원(종합병원 및 병원)을 대상으로 신포괄수가제 시범사업 설명회를 개최했다. 오후 2시부터는 경기, 그외 지역을 대상으로 같은 설명회를 한번 더 진행한다. 이날 김미영 포괄수가실 포괄수가개발부장은 "민간병원 정책가산은 도입기와 중기까지 최대 30%로 보고 있다"며 "민간병원의 경우 비급여 비율이 공공병원 보다 더 많을 수 밖에 없다. 플러스 알파는 비급여 감소분으로 인한 손실 보상이 될 것"이라고 했다. 현재 신포괄수가 시범사업을 하고 있는 공공병원의 경우 비급여 비율이 평균 7~8% 정도이지만, 향후 시범사업에 참여할 민간병원의 경우 비급여 비율이 파악되지 않은 만큼 정책가산을 할때 유동성 있게 조정할 계획이다. 정책가산이 미봉책에 불과할 것이라는 지적에 대해선 중장기적으로 기본수가, 원가수가 등과 연계해 지속적인 보상이 있을 수 있도록 하겠다고 강조했다. 김 부장은 "정책가산은 신포괄수가 유입을 위한 목적이 아니라, 변화에 대한 보상"이라며 "신포괄수가를 참여하게 되면 인프라 구축 등의 비용이 들어가게 된다. 단기적인 운영보다 제도를 지속하기 위해 필요한 보상"이라고 설명했다. 따라서 현행 공공병원 정책가산 기준이 공공성을 중심으로 했다면, 향후 제도취지 강화를 위해 의료 질, 공공성, EMR, 참여, 효율·비급여 등을 가산할 수 있도록 제도를 개선할 계획이다. 정책가산 중장기 방향에서 단기에서 중기로 갈 수록 가산율이 공공병원의 경우 35%에서 25%로, 민간병원이 30%+@에서 25%로 줄어든 부분에 대해선, "단기적으로 가산지표에 해당하던게 중장기적으로 기본수가에 포함될 것으로 보고 있다"며 "현행 가산을 기본수가화 하면서 정책을 만들어 가기 위한 목표"라고 했다. 지난 2009년 1차 시범사업을 시작으로 2016년 1월부터 현재까지는 7차 시범사업이 진행 중이다. 당초 20개였던 질병군은 559개로 늘었고, 일산병원과 국립중앙의료원, 지역거점 공공병원 40개 등 총 42개가 시범사업에 참여하고 있다. 심평원이 지난 2016년 39개 기관을 대상으로 건강보험과 의료급여 대상 559개 질병군 중 신포괄 대상 비중을 살펴본 결과, 평균 89.6%로 나타났다. 최대 35%까지 받을 수 있는 정책가산은 평균 22.6%를 받았다. 같은 해 일산병원이 자체 분석한 자료를 보면 신포괄 원가보상률은 인센티브 포함시 114.5%에 달했다. 건강보험 보장률도 79.4%였다. 심평원이 분석한 결과 또한 한 원가보상률 117%로, 건강보험 보장률 77.9%로 비슷한 수준이었다. 김 부장은 "신포괄수가로 비급여가 감소되고 적정수가 기반이 마련됐다"며 "의사의 행위가 수가에서 분리되면서 의료의 질이 높아졌을 뿐 아니라 진단코딩 정확도도 향상됐다"고 시범사업 성과를 들었다. 심평원은 2022년까지 급성기 진료가 가능한 민간병원을 포함해 200개 이상의 의료기관까지 신포괄수가 시범사업을 확대할 계획이다. 참여 대상은 ▲급성기 병원으로 과거 3년 이상 입원환자 진료 실적이 있는 기관 ▲진료(처방) 내역에 대한 입원일자별 자료제출이 가능한 기관 ▲의무기록실이 설치돼 있고 한국표준질병사인분류에 의한 질병분류코딩이 돼 코딩자료 제출이 가능한 기관 ▲전자의무기록 시스템을 운영하고 있는 기관이다. 공진선 포괄수가실장은 "공공병원 42개소를 대상으로 한 시범사업 결과를 보면 만족도가 굉장히 높다"며 "환자 본인부담과 비급여 비율이 줄었음에도 불구하고 병원 살림은 나아지는 긍정적인 효과가 있었다. 신청 이후 시범사업이 준비된 기관을 대상으로 빠르면 1월부터 시행할 수 있도록 하겠다"고 했다.2018-03-22 12:22:23이혜경 -
중증외상 이송 중 의료행위 건강보험 적용 추진정부가 중증외상 이송 중 의료행위에 건강보험을 적용하고, 간호인력 확충, 전담전문의 인건비 지원 확대 등 외상센터 진료여건도 개선해 나가기로 했다. 이낙연 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제31회 국정현안점검조정회의 주재하고 중증외상 진료체계 개선대책을 심의 확정했다. 복지부에 따르면 정부는 북한군 귀순병사의 이송& 8231;수술(2017.11) 과정에서 확인된 중증외상 진료현장 여건 개선을 위해 민·관 합동으로 중증외상환자 이송에서 진료까지 전 과정에 걸쳐 3대분야 27개과제의 개선대책을 마련했다. 먼저 병원 전 단계에서는 적절한 응급처치와 신속한 이송서비스 체공을 목표로 삼았다. 이를 위해 응급환자 중증도 분류 일원화, 신속하고 적절한 응급처치, 중증외상환자 적정병원 이송, 헬기이송체계 강화 등 4가지 과제, 9개 세부과제가 채택됐다. 이송 중 의료행위에 대해 건강보험을 적용하는 방안이 포함됐다. 병원 단계는 외상센터 진료역량을 강화하는 쪽에 무게를 뒀다. 의료진 근무여건 개선, 외상전문인력 양성, 진료행위에 대한 적정보상, 외상진료 질 향상 등 4개 과제 12개 세부과제가 정해졌다. 복지부는 외상센터 중환자실 간호인력 확충 등 근무여건을 개선하고, 전담전문의 1인당 인건비 지원액을 20%로 확대할 계획이라고 했다. 또 중증외상환자의 특성을 반영한 건강보험 수가 개선과 함께 권역외상센터의 진료 역량을 평가해 운영비를 차등 지원하는 등 질적 수준을 높여 나갈 예정이라고 했다. 인프라 영역에서는 중증외상진료체계 기반 조성에 주력한다. 권역외상센터 관리강화, 국가 외상진료체계 인프라 보강 등 2개 과제 6개 세부과제가 채택됐다. 복지부& 8231;소방청의 응급의료DB 연계를 통해 환자 이송-진료 과정의 모니터링을 강화하고, 시& 8231;도별 응급의료체계평가를 도입 지역응급의료서비스의 질을 향상시키는 게 핵심이다. 정부는 이번 대책을 차질없이 추진해 예방 가능한 외상사망률을 2025년까지 현재의 2/3 수준(2015년 30.5%→2025년 20%)으로, 권역외상센터의 경우 절반 수준(2015년 21.4%→2025년 10%)으로 낮추도록 노력할 것이라고 했다.2018-03-22 12:17:17최은택
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AI·로봇 결합된 첨단의료기기 산업 어디까지 왔나국회 스마트메디 연구모임(대표의원 윤종필, 국회 보건복지위원회)은 한국의료기기산업협회와 공동으로 27일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 'AI(인공지능)·로봇이 결합된 첨단의료기기 산업의 현 주소는?'을 주제로 정책간담회를 갖는다. '국내 의료기기산업! 블루오션이 맞는가?' 주제 간담회에 이은 두 번째 행사다. 이번 간담회에서는 4차 산업혁명시대를 맞아 부각되고 있는 로봇기기, 인공지능, 빅데이터가 결합된 첨단의료기기 산업의 현황을 살펴보고 향후 입법과제와 정책 발굴을 비롯한 효율적 지원 방안을 모색하게 된다. 이상은 연세의료원 Health-IT 산업화지원센터 특임교수가 의료 인공지능 적용 현황과 문제점을 주제로 발표한 이후, ▲박민정 팀장(보건복지부 보건산업진흥과) ▲강영규 연구관(식품의약품안전평가원 첨단의료기기과) ▲고서기 사무관(산업통상자원부 바이오나노과) ▲최진혁 사무관(과학기술정보통신부 생명기술과) ▲한국의료기기산업협회 4차산업혁명 특별위원회 이재선 로봇 분과장(미래컴퍼니 전무) ▲이성웅 빅데이터 분과장(IBM코리아 상무) ▲김재홍 3D프린팅 분과장(대웅제약 팀장) ▲김민준 스마트헬스 분과장(H3시스템 대표) 등의 지정토론이 이어진다. 우리나라 의료기술은 이미 선진국 대열에 올라섰지만 ICT를 활용한 첨단의료기술은 선도국인 미국의 70~80% 수준으로 4년 정도 기술 격차가 벌어져 있는 것으로 알려졌다. 윤종필 의원은 "첨단의료기기 산업은 미래 먹거리이자 국가 경쟁력 향상에 크게 기여할 것으로 전망되는 산업이다. 정부·의료계·학계·ICT기술 전문가 등이 협업해 앞으로 계속 육성해 나가야한다"고 말했다. 이어 "국회 보건복지위원회 위원으로서 건강한 대한민국을 만들어 나가기 위해 앞으로도 첨단의료기기산업 육성을 위한 더 좋은 정책들이 현실화 될 수 있도록 입법적, 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 한편 2017년 2월에 출범한 스마트메디 연구모임은 국회 보건복지위원회 윤종필 국회의원을 필두로 제4차 산업혁명에 선도적으로 대응하기 위해 3D프린팅 의료기기, 인공지능(AI), 로봇공학 등을 포함한 각종 의료기기산업 발전을 위해 필요한 법과 제도를 정비하고 의료기기 산업육성을 도모하기 위해 구성됐다.2018-03-22 08:55:52최은택
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부산지역 약국 월 조제매출 1600만원 돌파…전국 최고[2017년도 진료비통계지표] 부산 지역 약국 월 평균 급여 조제 매출이 1600만원을 넘어섰다. 지난해 1분기부터 1629만원을 기록하더니, 1년 평균 1630만원을 유지한 것으로 나타났다. 전년 대비 4.22% 증가한 수치다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1438만원으로 2016년 1374만원보다 65만원 늘었다. 약국 수는 2만1737개로 전년보다 294개 증가했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 21일 발표한 '2017년 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월 평균 급여 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 통계지표를 살펴보면 건강보험 진료비는 69조6271억원으로 행위별수가 92.8%, 정액수가 7.2%의 점유율을 보였다. 이 중 약국 행위별수가료는 15조2888억원으로 약품비가 74.82%(11조4396원)를 차지했다. 조제행위료는 25.18%(3조8491만원)였다. 지난해 17개 시도지역별로 약품비 비중을 뺀 월 평균 급여조제 규모를 산출한 결과 약국 1곳 당 평균 1438만원이었으며 전년대비 4.61%의 증가율을 보였다. 최근 몇 년간 급여 조제 매출 1위를 기록하고 있는 부산 지역 약국은 이번엔 1630만원을 기록했다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1517만원의 급여 매출을 올렸고, 경기도는 1425만원으로 평균보다 조금 낮았다. 전년 대비 급여 매출 조제 증가율이 높은 지역은 강원도와 충청북도로 각각 6.09%, 6.04%를 보였다. 급여비용은 강원도 1494만원, 충청북도 1413만원 수준이다. 마이너스 성장률을 보인 지역은 없었지만 세종의 경우 지난해 3분기부터 전년 보다 급여 조제 매출이 마이너스로 돌아서다가 겨우 연평균 0.81% 성장을 유지할 수 있었다. 조제매출은 기관당 평균 860만원 정도다.2018-03-22 06:26:48이혜경
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