산후조리원에 예약한 산모와 신생아가 입원치료가 필요해 불가피하게 이용하지 못하게 될 경우 산후조리원에서는 계약금을 환급하고 위약금을 청구할 수 없도록 하는 내용이 표준약관에 포함된다. 특약조항이 삽입할 경우에는 산후조리원에서 그 내용을 이용자에게 설명하고 반드시 서면동의를 받아야 한다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 산후조리원 이용자의 권익을 보호하고 거래 당사자 간 분쟁을 사전에 예방하기 위해 산후조리원 표준약관 중 일부조항을 개정했다. 산후조리원은 지난해 6월 기준으로 이용자가 46.6%에 달하고 있으며 공정위 표준약관 사용률이 높은 편이다. 그러나 산모나 신생아가 질병·상해 등으로 입실하지 못하거나 중도 퇴실할 경우 계약금을 환급하거나 위약금 지급을 둘러싸고 사용자와 이용자 간 분쟁이 빈번히 발생하고 있다는 게 공정위의 설명이다. 이번 표준약관 개정안을 살펴보면 계약금 환급과 위약금 면제사유와 특약규정이 신설되고 책임보험 가입의무가 명시된다. 구체적으로 살펴보면 먼저 산모 또는 신생아가 질병·상해 등으로 입원치료가 불가피해 산후조리원에 입실하지 못하거나 중도에 퇴실해야 한다면, 계약금을 환급하거나는 위약금을 면제할 수 있도록 사유가 신설됐다. 특약규정도 새롭게 마련됐다. 사업자가 관계법규에 위반되지 않는 범위 내에서 이용자와 특약을 맺을 수 있고, 이 경우 표준약관과 다르다는 사실과 그 내용을 반드시 이용자에게 설명하고 별도의 서면동의를 받도록 했다. 이와 함께 산후조리원 이용으로 인한 이용자의 손해를 배상하기 위해 모자보건법(제15조 제1항)에 따른 사업자의 책임보험 가입의무를 명시하도록 했다. 공정위는 "이번 표준약관의 개정으로 산후조리원 이용자의 권익향상과 산후조리원 업계의 건전한 거래질서 확립에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "개정된 표준약관을 공정위 누리집에 게시하고, 사업자와 사업자단체 등을 대상으로 교육·홍보해 표준약관의 사용을 적극 권장할 계획"이라고 밝혔다.

의료의 공공성과 사회성을 추구하는 연대모임이 출범한다. 의료협동조합 소속 의료기관을 중심으로 의원, 치과의원, 한의원, 약국 등 전문가 직역이 총망라한 연합회는 이번이 처음이다. 한국사회적의료기관연합회(이하 사의련)는 내달 26일 창립한다고 10일 밝혔다. 사의련은 의료기관의 사회적, 공공적 역할에 가치를 두는 의료기관들의 연대 모임으로 환자와 보호자, 지역주민의 참여를 통한 건강생태계 조성과 깊어지고 있는 건강불평등의 원인을 연구, 교육하며 이를 해결하기 위한 정책 활동과 실천을 목적으로 하고 있다. 지난해 김봉구 녹색병원장을 사의련 준비위원장으로 선임하고, 의사부터 약사까지 30여명이 발기인으로 참여했다. 창립일까지 가입은 100개 의료기관을 목표로 하고 있다. 사의련의 시작은 1980년대부터 지역에서 주민들의 건강권과 의료제도 개선을 위해 노력해온 의원, 약국 등 의료기관들이 참여한 의료협동조합이다. 이 조합은 지역에서 아동청소년보호사업, 장애인주치의사업, 노인돌봄사업, 정신건강사업, 노동자건강사업 등을 진행하고 있다. 올해는 정부의 장애인주치의 시범사업이 실시되는 만큼 사의련이 출범하면 바람직한 모델들을 개발, 전국민주치의제도 실현을 위한 초석을 다진다는 계획이다. 사의련과 비슷한 해외 조직으로는 전일본민주의료기관연합회(이하 민의련)이 있다. 1953년 결성된 민의련은 47도도부현에 1700개가 넘는 사업장을 갖고 있으며 6만2000여명의 직원과 약 318만명의 회원들이 함께 보건, 의료, 복지의 종합적인 활동을 펼치고 있다.

서울서부지방검찰청에 설치된 정부합동의약품리베이트 전담수사반 보건복지부 파견근무자가 교체됐다. 박광택 보건사무관이 공공보건정책관 질병정책과로 복귀하고, 대신 질병관리본부 감염병관리과에서 백신수급체계 개선추진 업무와 예방접종관리 업무를 담당했던 이성우 보건사무관이 파견됐다. 보건복지부는 9일 보건의료정책실 소속 각 과에 배속될 공무원 인사를 이 같이 발령했다. 또 박 사무관과 함께 박나인 행정사무관이 질병정책과에 배치됐고, 지세영·윤동빈 행정사무관은 의료기관정책과에 발령됐다. 아울러 이날 발령자와 소속 과를 보면, 전은정 보건사무관-공공의료과, 박소희 행정사무관-응급의료과, 이호형 행정사무관-한의약정책과, 노옥균·신명희 행정사무관-의료보장관리과, 강차원 서기관-건강증진과, 김옥수 행정사무관-건강정책과, 전가은 행정사무관-건강증진과, 전하윤 사회복지사무관-보건산업진흥과, 배홍철 보건사무관-보건의료기술개발과, 김기만 보건주사보-보건의료정책과 등이 있다. 수습사무관도 배치됐다. 발령자와 각 과는 권용진 행정사무관(시보)-의료자원정책과, 신제은 행정사무관(시보)-약무정책과, 오승민 행정사무관(시보)-보험정책과, 조호식 행정사무관(시보)-보건의료기술개발과, 김민주 행정사무관(시보)-해외의료총괄과, 고혁준 행정사무관(시보)-해외의료사업과 등이다. 또 민간경력 공채자도 이번 발령에 포함됐다. 발령자와 소속 과는 김보람 보건사무관(시보)-생명윤리정책과, 이정우 보건사무관(시보)-건강정책과, 구재관 행정사무관(시보)-구강생활건강과, 황정은 보건사무관(시보)-자살예방정책과 등이다.

국내 시장에서 퇴출을 모면한 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품들에 대한 안전성서한 후속조치가 추진된다. 해당되는 모든 제품의 이름에 '8시간'이 반드시 삽입돼야 하고 처방·일반약, 함량별로 구체적인 포장단위도 변경된다. 국내 총 21개 제품이 대상이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 아세트아미노펜 서방형 제제는 오남용으로 인한 간독성 위험 때문에 최근 유럽 시장에서 퇴출됐다. 우리나라에서는 식약처가 지난 6일자로 안전성서한을 배포하고 포장단위 축소와 제품명에 복용간격(8시간) 표기 등 조치를 예고했다. 먼저 포장단위 변경을 살펴보면 325mg 함량 10정/PTP 포장은 12정/PTP 등 12정 이내로 변경하고, 650mg 함량 10정, 12정/PT 등은 6정/PTP 등 6정 이내로 변경이 추진된다. 다만 조제용은 여기서 별도로 구분해 변경사항에서 제외된다. 이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 오는 23일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다. 식약처는 "포장단위의 경우 조제용을 제외하고 325mg은 12정, 650mg은 6정 이내에서 업체가 정할 수 있다"며 "의견 회신이 없을 경우 325mg은 12정, 650mg은 6정으로 변경 예정"이라고 설명했다.

A형간염 병력자 중 치료가 종료된 이후 1년이 경과하지 않은 사람은 채혈을 하지 못하도록 금지된다. 데기열 등은 6개월이 기한이다. 보건복지부는 최근 '질병관련요인 채혈금지대상자 범위 지정' 고시를 제정해 발령했다. 9일 관련 고시를 보면, 채혈금지 대상은 크게 두 가지 유형으로 나눠져 지정됐다. 먼저 변종크로이츠펠트-야콥병, 큐열, 리슈만편모충증, 톡소포자충증 등 4개 감염질환은 감염병 환자, 의사환자, 병원체 보유자 모두 채혈 금지 대상으로 정했다. 여기다 복지부장관이 긴급히 필요하다고 정하는 혈액매개 감염병도 포함시켰다. 또 ▲A형간염 병력자로 치료종료 후 1년이 경과하지 아니한 자 ▲뎅기열, 웨스트나일열, 치쿤구니아열, 지카바이러스감염증 병력자로 치료종료 후 6개월이 경과하지 아니한 자 ▲그 밖에 보건복지부 장관이 긴급하게 정하는 감염병 환자 또는 병력자 등도 기한을 정해 일시적인 채혈금지군으로 지정했다. 한편 고시는 2018년 1월1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점의 12월31일까지를 재검토기한으로 정했다. 복지부는 이 기간마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취해야 한다.

식약당국이 의약품 리베이트에 대한 합리적인 처분방안을 마련해 곧 적용하겠다고 국회에 상황을 보고했다. 일회용 점안제와 관련해 문제되고 있는 리캡(Re-cap) 사용에 대해서는 업계에 용기 모양 변경 조치 등을 요청하고 관리방안을 조만간 마련하기로 했다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 8일 데일리팜은 이중 의약품 관련 항목을 뽑아 정리했다. ◆리베이트 처분·대조약 선정기준 개선 = 국회는 국정감사를 통해 제약 리베이트 금액 규모에 따른 처분을 합리적으로 내려야 한다고 지적하고, 개선 방안을 마련하라고 요구했다. 이를 위해 식약처는 지난해 12월부터 지난달까지 리베이트 유사 처분기준과 운영 현황 조사, 처분방안 마련 등의 내용을 포함한 '의약품 판매질서 행정처분 관련 연구용역'을 실시했다고 국회에 보고했다. 식약처는 앞으로 이 연구 결과를 기초로 구체적인 처분방안을 마련할 계획이다. 또한 국회는 콜린알포세레이트 제제 대조약 선정기준으로 떠들썩 했었던 대조약 선정기준에서 '원개발사 품목'을 삭제하거나 대책을 마련하라고 주문했다. 이에 대해 식약처는 지난 2월 14일자로 '의약품동등성시험기준' 일부개정고시(안)을 행정예고 하고 대조약 선정기준의 합리적 운영을 위한 원개발사 정의를 신설했다고 보고했다. 이를 토대로 식약처는 최근 '의약품동등성시험기준'을 개정했다. ◆일회용 점안제 = 국감 당시 보건복지위원회는 일회용 점안제에서 안전성 문제가 지적되고 있는 리캡 사용을 금지시켜야 한다는 지적도 제기했었다. 이에 대해 식약처는 지난해 말 '일회용 점안제 제조업체 간담회'를 열고 논-리캡으로 점진적으로 바꿔나가도록 계도하고 지난달 말까지 관련 계획을 제약계에 요청했다고 했다. 여기에는 용기 모양을 변경하는 계획도 포함돼 있다. 식약처는 업계에서 제출한 조치계획을 토대로 진행상황을 점검 중이다. ◆의약품 분류코드 등 = 소염 효과가 없는 아세트아미노펜 제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려도 국감 당시 제기됐었다. 이에 대해 식약처는 국감 직후 의약품 안전사용을 위한 업계 행정지도를 실시하고, 효능·효과가 상충되는 약효 분류의 경우 표시를 삭제하도록 행정 지도했다. 식약처는 올해 상반기까지 의약품 분류체계 개선방안을 마련해 적용할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 백옥·태반주사 등에 대한 의약품 허가범위 외 사용 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 제작하고 보도자료를 배포하는 등 방안을 강구하라는 국회의 지적도 있었다. 식약처는 오는 5월까지 국민들이 허가내용과 안전정보 등에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 개정하고 보도자료 배포 등 홍보를 강화해 나가겠다고 보고했다.

건강보험심사평가원은 DUR시스템의 실효성을 높이기 위한 보상 필요성과 방법 등을 보건복지부와 협의해 다각적으로 검토하고 있다고 국회에 보고했다. 일명 DUR검토료와 DUR모니터링료에 대한 이야기다. DUR를 통한 향정·마약류 의약품 관리 강화를 위해 의료기관별로 차별화된 메시지를 경고하고, 환자에게도 개인별 투약이력 제공이 가능한 지 법령개정을 검토하겠다고도 했다. 심사평가원은 최근 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 8일 관련 자료를 보면 국회는 의원급 의료기관의 과다한 처방을 예방하기 위해 향정신성의약품 오남용과 과다처방에 대한 DUR 경고를 위반할 경우 해당 병원에 행정처분을 내리거나, 복지부·식약처 등과 협업해 정부차원의 관리 체계를 구축하는 등 개선방안을 마련하라고 주문했다. 이에 대해 심사평가원은 "모든 마약류 의약품에 대해 '주의! 마약 00일 동일성분 중복', '향정신성의약품 00일 동일성분 중복' 등의 형태로 차별된 경고 메시지를 제공하고 있으며, 개인별 투약이력 제공을 위한 관련 법령 개정 등을 검토·추진할 계획"이라고 했다. 다만 개인정보보호법 위반 소지는 넘어야 할 과제라고 언급했다. 국회는 DUR시스템의 실효성을 높이기 위해 DUR 알람 경고를 받을 경우 처방·조제 내역을 확인하고 점검하는 행위에 대해 'DUR 점검료'를 제공하고, DUR 알람 경고에도 불구하고 처방을 변경하지 않은 경우 경고된 약제를 복용한 환자의 부작용 여부를 모니터링 해 전송하는 행위에 대해서는 '부작용 모니터링료'를 제공하는 등의 방안을 검토하라고 요구했다. 심사평가원은 "DUR 제도의 실효성 제고를 위한 비용보상 필요성·방법 등에 대해 복지부 보험급여과, 우리원 의료수가실 등과 협의해 다각적으로 검토 중"이라고 했다. 국회는 DUR시스템에 따른 금기약물을 환자들에게 처방했을 때 어떤 부작용이 발생했는지 모니터링하는 방안을 마련하라고 주문하기도 했다. 심사평가원은 "부작용발생 우려가 높은 의약품에 대해 모니터링 체계 기반 마련을 위한 연구를 수행하고 있다. 6월 중 완료된다"고 했다. 국회는 DUR시스템에 따라 약물금기 경고를 받을 경우 의사들은 텍스트 코드를 통해 금기약물 처방 이유를 기재할 수 있는데, 무의미한 처방 이유를 기재하는 경우 처방을 진행할 수 없도록 시스템을 개선해야 한다고 요구하기도 했다. 심사평가원은 "무의미 처방사유 기재 시 처방진행을 중지하도록 지난해 11월 조치 완료하고, 사후모니터링을 통한 맞춤형 환류서비스를 진행하고 있다. 임부금기 대상 텍스트 사유의 경우 전건을 분석해 코드화 하는 등 사유기재 방법을 개선했다"고 했다. 구체적으로 예외사유 코드는 지난해 12월 마련했고, 관련 지침 개정은 올해 상반기 중 시행한다는 계획도 덧붙였다. 국회는 아미트리프틸린염산염 성분의 항우울제를 노인금기 항목에 포함시키는 등 DUR시스템상 금기 항목을 업데이트하고, 이를 위해 식약처와 공동으로 개선방안을 마련하라고 했다. 심사평가원은 "노인주의 성분에 대해 DUR 점검결과를 분석해 '주의'에서 '금기'가 필요한 항목으로 판명날 경우 식약처에 적극 건의하겠다"고 했다. 국회는 DUR시스템을 통한 동일성분 중복의약품 점검방법을 개선하기 위해 새로운 코드체계가 개발됐으므로 '동일성분 중복의약품 세부적용 기준' 지침 변경을 통해 시스템에 새로운 코드체계를 적용하는 절차를 조속히 마무리하라고 요구하기도 했다. 심사평가원은 "복합성분 약제 등의 동일성분 중복사용 사전점검 강화를 위해, 유효성분기준 DUR성분코드를 지난해 8월 개발했으며, 현재 식약처 '의약품 성분코드 관리 체계 정비' 용역사업 결과를 토대로 우리원이 만든 DUR성분코드와 일치여부, 문제점 등을 검토하고 있다"고 했다.