한미약품이 3상 임상시험 중이던 폐암신약 올리타정 개발·판매 중단을 선언하면서 식약당국이 이에 대한 안전성 검증에 나서기로 했다. 2016년 5월 '조건부허가'를 받은 지 23개월 만의 일이다. 올리타정은 국내 제약 글로벌 진출 약가우대제도의 첫 수혜자가 돼 지난해 11월 15일부터 건강보험을 적용받아 왔다. 환자 본인부담금 5% 수준으로 높은 급여보장성을 받고 있는 품목인 만큼 투약을 지속하고 싶은 환자를 중심으로 보험급여는 대략 1년 간 더 보장될 것으로 보인다. 그러나 식약당국의 안전성 검증 과정에서 문제가 불거지면 허가가 취소되거나 조기 반납될 수 있어서 이 결과에 따라 향배가 갈릴 것으로 전망된다. 현재 한미 측은 안전성 이슈와는 무관한, 개발을 둘러싼 국내외 상황이 변화하면서 더 이상 개발할 수 없게 됐다고 밝힌 상태지만, 식약당국은 환자 접근성과 안전성 측면에서 이를 명확하게 검증하고 업체가 내놓은 후속 대안의 적절성을 검토한다는 입장이다. 식약처가 검증의 대상으로 보고 있는 올리타 시판 중지 계획 내용은 크게 개발 중단의 건과 시장철수 사후조치의 건이다. 내용 면에서는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성과 안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보가 포함돼 있다. ◆개발 중단 검증 = 한미약품은 올리타정 개발·시판을 중단하는 이유에 대해 베링거인겔하임으로부터 올무티닙에 대한 권리를 반환 받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다고 밝혔다. 올리타정의 조건부 허가 획득 시기가 2016년 5월이었고, 통상의 신약 3상 기간을 감안할 때 3년 가량의 개발시한은 남아 있다. 그러나 한미 측은 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 올리타의 주력 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 더 이상 이를 진행할 수 없게 됐다고 설명했다. 식약처는 일단 업체 측이 올리타 개발·시판 중단은 안전성 이슈가 아님을 강조한 것과 무관하게 안전성 확보를 전담으로 하는 규제당국으로서, 업체 주장의 옳고 그름을 검증할 필요가 있다고 봤다. 따라서 업체가 낸 계획서를 중심으로 현재까지 도출된 임상시험과 이에 따른 부작용 자료를 포함해, 시판 후 부작용을 망라한 각종 데이터를 분석해 안전성을 다시 한 번 검토할 계획이다. ◆시장 철수 사후 검증 = 한미 측은 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자들과 임상 참여자들에게는 이 약을 일정기간 동안 안정적으로 공급할 것"이라고 밝혔다. 올리타를 둘러싼 여러 대내외적 상황 변화가 시장 철수의 근본 원인이고, 이후 철수가 단행된다면 그 과정에서 불거질 안전 이슈에 대해 한미 측이 어떤 계획을 갖고 있는가에 대한 문제도 식약처 검증의 주요 대상이 된다. 즉 올리타를 계속 투약받고 싶은 환자들에 대해 구체적으로 어떤 계획을 갖고 있는지, 대체약제인 타그리소정으로 약을 바꿀 때 예측 가능한 안전조치 계획 등이 검증과 검토의 주 골자가 될 전망이다. 이에 대해 식약처는 "한미 측이 낸 계획서는 그것대로 보고, 약제 대체 시 업체가 해야할 조치 등이 적절한지 면밀히 검토할 것"이라며 "만약 계획이 미흡하다면 보완해야 할 점을 검증할 계획"이라고 밝혔다. ◆투약 중 환자의 급여유지 예상기간 = 올리타정은 건강보험 급여가 개시되면서 본인부담금 5% 보장률로 투약받고 있는데, 이들 환자들 중 상당수는 타그리소정으로 대체할 가능성이 크다. 실제로 보건복지부는 현재 이 약을 복용 중인 환자들에게 불편이 없도록 대체약제 전환을 위해 노력하겠다고 입장을 밝혔다. 문제는 올리타 투약을 계속 이어가길 원하는 환자들의 약제 접근성이 얼마나 오랫동안 유지될 수 있는가에 대한 것이다. 만약 안전성에 이상이 없다면 업체의 제품 생산 의지와 물량에 따라 접근성이 가름될 수 있기 때문이다. 이 외에도 보험급여와 보장성은 공급의 1차 관문인 식약처의 품목허가가 종료되는 시점, 즉 한미 측의 품목허가증 반납 시기를 미뤄 대략적으로 예측 가능하다. 중간에 안전성 이슈가 불거지지 않는 한, 시장 철수계획 일자를 기준으로 약 12개월로 전망된다. 다만 식약처는 아직 안전성 이슈 검토가 시작단계이고 그 과정에서 문제가 드러난다면 조기 허가증 반납 또는 취소 등의 조치가 이뤄질 것이기 때문에 철수 시점을 12개월로 확정지을 순 없다는 입장을 분명히 했다.