마약류통합보고, 가독문자 없는 RFID 약 해결방안은

• 식약처, 제약사에 표시 요청...기재고 약제 '최초등록거래처'로 기입해야

PIT3000에서 연동 구현한 마약류통합관리시스템.

마약류통합보고 의무화 시행이 보름여 남은 가운데 현재 약국가가 가장 혼란을 겪고 있는 문제는 RFID 내장 마약의 일련번호 보고 문제다.

연계보고 시스템의 뒤늦은 개발 등으로 서둘러 사전 테스트를 진행해 본 약국들이 막상 마약 패키지에서 가독문자를 찾지 못해 우왕좌왕 하고 있는데, 속 시원한 가이드를 듣지 못하고 있다는 게 약국가의 전언이다.

RFID 칩이 내장된 약제는 정부의 의약품 일련번호 의무화의 줄기로서, RFID 컨소시엄 시범사업에 참가 했던 6개 제약사 제품이 주류를 이루고 있다.

그런데 이 중 마약류 제품이 이번 마약류통합보고에 포함되면서 약국에서 리더기 없이는 일부 가독, 보고할 수 없는 게 문제가 된다.

RFID 마약은 제품 안에 전자 칩의 일종인 RFID 칩이 내장돼 있다. 이것만 읽어내면 제조부터 판매까지 해당 의약품의 전체 이력을 파악할 수 있어서 위변조뿐만 아니라 유통까지 관리할 수 있는 장점이 있지만 전용 리더기 없이는 가독이 불가능하다.

바코드의 요건에 따라 RFID를 읽어낼 수 있는 가독문자가 필요하지만, 그간 제약사들은 가독문자 표시에 대해 굳이 필요성을 느끼지 못했고 포장 겉면에 표시기재할 공간이 빡빡해 칩 내장 표시만 한 경우가 대부분이었던 것이다.

때문에 약국가에서는 제약사 공정에서부터 가독을 할 수 있는 표시를 기재해야 한다는 문제를 계속해서 제기해왔다.

RFID 칩을 내장한 마약류 의약품. 제조번호와 유통기한은 있지만 일련번호가 표기돼 있지 않아 제도 시행을 앞두고 약국가에서 혼란을 겪고 있다.

실제로 의약품을 다량 구매해 사용하는 병원, 특히 대형병원에서는 이 문제를 예전부터 요구해서 일부 제약사들이 제품에 가독문자를 표시하는 방향으로 변화하고 있다.

마약류통합관리시스템을 주관하는 식품의약품안전처는 지난해 하반기부터 이들 제약사에게 이 문제를 해결하기 위해 RFID 제품 가독문자 표시를 지속적으로 요청해왔다.

식약처는 "일단 제도가 본격적으로 시행되는 18일 이후 제조되는 약제들에는 모두 표시기재가 될 수 있도록 조치를 했다"며 "제도 이후 사입하는 약제는 가독문자가 무리 없이 표기돼 나올 것"이라고 설명했다.

남은 관건은 기재고 RFID 칩 내장 마약 제품이다.

이미 약국 또는 병원약국 등 요양기관에서 매입해 놓은 RIFD 마약 제품에는 가독문자 표기가 돼 있지 않아서 리더기가 없는 요양기관의 보고가 난감한 것이다.

일선 현장에서는 보고 칸에 '마이너스' 혹은 '1' 표시를 임시방편으로 하라는 통보를 받은 약국도 심심치않게 있어서 혼란은 더욱 가중되고 있다고 하소연 하고 있다.

이 문제를 해결하기 위해 식약처는 기재고의 경우 중점관리 품목과 일반관리 품목 상관없이 종전 방식대로 2년 간 시한을 두는 것을 전제로 시스템 상 보고 방법을 설명했다.

식약처 관계자는 "기존 보고 대장에는 일련번호가 없다. 기재고 등록은 형평성 차원에서 중점관리 품목이라도 입력하지 않아도 기존대로 하도록 시간을 주기로 했다"며 "시스템 보고의 경우 최초등록거래처를 올바르게 기입하면 그 재고를 추적해 파악할 것"이라고 설명했다.

여기서 시스템 상에서 가독문자 표시가 돼 있지 않은 RFID 칩 내장 마약을 보고할 때에는 '최초등록거래처'를 선택해 보고하는 것이 중요하다.

재고를 시스템 상에서 등록할 때에는 상세거래처, 즉 임의로 거래처에서 제품을 구입해 사용하는 것으로 기록하게 돼 있다. 여기서 '최초등록거래처'를 선택해서 구입 또는 양수를 기록하면 재고가 잡히게 된다.

따라서 약국에서 가독문자 표기가 안 된 RFID 마약을 기입할 때는 '최초등록거래처'를 선택해 양수 또는 구입을 표기해 보고하면 식약처가 재고의 줄기를 추적해 18일 이전 생산 품목을 확인하게 된다.