의약품 개발에 활용할 수 있는 공결정 의약품 품질평가 가인드라인이 마련된다. 의약품안전평가원은 11일 공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인은 공결정 의약품 개요부터 품질 평가 시 고려사항을 규정하고 있다. 품질 평가 간 고려할 사항은 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식 기술 순서를 따른다는 점이다. 공결정 의약품은 2개 이상의 물질로 구성된 고체 상태의 물질로, 다양한 결합 형태를 이루며 염, 용매화물, 수화물, 혼합물 등과 구별된다. 공결정 형성 시 약물의 용해도와 안정성 등이 증가하고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 여과능 등)이 개선되는 경우가 많아 공결정 형태의 의약품 개발이 활발한 상황이라고 평가원은 밝혔다. 평가원은 약품 품목 허가·신고 시 공결정 의약품 품질 평가를 위한 일반적 지침 제공 차원에서 가이드라인을 작성했다. 공결정 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 하고, 염과 용매화물·수화물·공침전 또는 혼합물인 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품은 가이드라인에서 제외했다. 평가원은 가이드라인이 "일반적인 의약품 품질 평가기준과 크게 다르지 않다"면서도 "공결정 의약품 구조결정과 안정성시험을 실시할 경우 공결정 의약품 품질 평가에 고려할 사항을 추가해 개발에 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다. 평가원은 오는 18일 오전 11시까지 의견을 회신해달라고 요청했다.

식품의약품안전평가원이 단회투여(급성) 독성시험 등을 위한 가이드라인을 제정하고 의견조회에 들어갔다. 평가원은 11일 비임상시험기관과 관련 제약사를 위해 최근 개정된 OECD 시험법 등을 반영한 가이드라인(민원인 안내서)을 마련했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 총 4종으로 단회투여(급성) 흡입·경피독성시험에 관한 것이다. 종류별로 ▲흡입독성시험 독성등급법과 고정농도법 ▲흡입독성시험 가이드라인안 1부 ▲경피독성시험 고정용량법을 담고 있다. 이번 가이드라인에 의견이 있는 경우 오는 13일까지 안전평가원 독성연구과로 전달하면 된다.

서울지방식품의약품안전청(양진영 청장)은 오는 12일 양진영 청장이 직접 관내 식품제조업체 안전관리 현황 등을 점검 목적으로 일동후디스를 방문한다고 밝혔다. 방문 목적은 안전한 먹을거리 제공 환경 조성과 식품 제조관리 현장 점검 그리고 업체 애로사항 청취다. 양 청장은 이날 현장에서 산업체·학계·시민단체 등과 함께 산·학·관 식품안전관리협의회도 개최한다. 식품안전 정보 공유와 발전방안 등을 논의한다. 서울식약청은 방문 간 논의된 내용을 식품안전관리 업무에 적극 반영할 계획이다.

국내 천연물 항암 신약 'SB주사'가 2상 결과 인정 여부를 놓고 논란 끝에 허가 취소 처분을 받았다. 2008년 품목허가 당시 2상 결과를 제출하라는 조건을 이행하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 허가 이후 두 번에 걸쳐 2상 결과를 제출할 것을 요구했지만 계획서조차 다시 제출되지 않았다. 이번 처분은 식약처의 허가조건 미이행 관리가 강화됐음을 의미한다는 지적이다. 10일 식약처는 에스비피의 SB주사에 대해 약사법 제31조에 따른 행정행위 성립 상 하자를 이유로 '해당 품목 허가취소' 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 "허가조건인 2017년 12월 20일까지 추가 2상 결과 보고서 제출을 이행하지 않았다"며 사유를 이 같이 전했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약이다. 2008년 말기암 환자에게 치료기회를 제공한다는 취지를 인정받아 비소세포폐암 보조치료제로 조건부허가를 받았다. 조건은 1개 기관(안양 샘병원) 한 곳에서만 제한적 시판을 허용하고, 2012년 12월 20일까지 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 전기 2상 자료를 제출하는 것이었다. 신속심사 규정에 따라 항암보조제로 허가받은 SB주사는 '치료적 확증 임상시험' 자료가 없어도 2상에서 유효성과 안전성을 입증하면 시판허가를 받을 수 있었다. 그러나 폐암으로 대상으로 한 2상 결과를 끝내 제출하지 않아 허가 취소 처분을 받게 됐다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례다. 2012년 12월 11일 식약처(당시 식약청) 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 SB주사는 보조제로 허가받았음에도 항암제로 단독요법 임상을 진행하고, 10년 간 20명을 대상으로 한 장기임상에서 결과를 보이지 못했다. 경북대병원과 계명대병원 임상에서 반응이 나타나지 않은 데 반해 시판허가를 받은 안양샘병원에서만 부분관해 2건이 관찰됐다. 이는 해당 임상의 신뢰성 하락으로 이어졌다. 위원회는 "임상계획서는 물론 그 결과에서도 용법·용량이 정확하지 않다. 항암제로 다시 허가를 받고, 모든 자료가 적합해야 한다"고 지적했다. 일반적인 항암제 임상에서는 12명 정도 사례에서 반응이 나타나지 않으면 임상시험을 중단한다. SB주사는 제한적 시판허가를 받았다. 동일한 시기 허가받은 폐암을 적응증으로 하는 항암제와 비교 시 반응율도 낮고, 비교 약물이 대규모 임상자료를 갖춘 점 등을 볼 때 오히려 식약처로부터 국산 항암신약 개발을 위한 신속심사 등 대우를 받았음에도 제대로 된 결과를 내지 못한 셈이다. 식약처 안전평가원은 데일리팜과 통화에서 "전기 2상은 탐색적 임상으로 용량을 다양하게 해서 효과가 확실한 용법과 용량을 결정하는 단계"라고 설명했다. 2상 계획서 자체가 명확하지 않고 전반적으로 문제가 있는 만큼 새롭게 임상을 설계, 시험에 나서야 한다는 것이다. 식약처는 통계 수치를 타당성 있게 설정하고, 항암보조제인지 항암제인지 구분해 여러 기관에서 시행하라고 폐암 적응증 대상 전기 2상의 전면 재검토를 지시했다. 이와 함께 5년의 허가조건 기간도 연장했다. 그러나 제출 기한 마감일인 2017년 12월 20일까지 계획서는 제출되지 않았다. 지난 6월 7일 열린 중앙약심에서 에스비피는 허가 조건이었던 폐암 대상이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했지만 '2상 임상의 유효성'이 없다는 결론만 재차 확인됐다. 에스비피에서는 사용실적 보고서라 불리는 자료만 식약처에 제출해왔던 것으로 알려졌다. 이 자료는 해당 의약품을 언제 어떤 환자에게 사용했는지를 기록한 것으로 식약처는 '유효성 자료'로 인정하지 않고 있다. 식약처에서는 허가 조건이었던 폐암의 임상 결과가 아닌 복막전이암에 대한 사용 결과를 내놓은 것은 규제 당국의 의약품 허가 절차에 대한 이해가 부족한 것이라는 시각으로도 보고 있다. 결국 당초 허가조건이었던 폐암을 대상으로 한 2상 결과를 제출하지 않은 게 취소 처분의 결정적 이유다. 이는 향후 식약처가 동일한 사례에서도 정당하지 않은 허가조건 연장 신청에는 같은 결정을 내릴 수 있는 선례를 남겼단 평가다. 식약처 안전평가원의 한 관계자는 "품목 자체가 취소된 것은 처음이다. 식약처가 정당한 사유가 있어야 허가조건을 연장해주겠단 것은 이에 대한 관리를 강화했다고 볼 수 있다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 취소 처분에 따라 기존 SB주사를 투여받던 환자는 의료진과 상의에 따라 지속 여부를 결정할 수 있으며, 신규 환자에는 사용할 수 없다. 식약처는 이에 대한 안내를 의료기관에 했다고 밝혔다.

정부가 3년 만에 국내 확진 환자가 발생한 중동호흡기증후군(메르스) 감염 확산을 막기 위해 의사, 약사 등 민간 전문가가 참여하는 민관 합동기구를 운영한다. 10일 행정안전부는 전국 17개 시·도 부단체장과 질병관리본부 관계자 등이 참석한 가운데 메르스 확산 방지 대책회의를 진행했다. 회의에서 각 지자체는 방역대책반을 운영하고, 확진자가 발생한 서울시는 구청별로 방역대책반을 운영키로 했다. 수동감시 대상인 일상접촉자도 지자체에서 전담요원을 지정해 날마다 전화로 증상 발현 여부를 확인하는 등 능동감시자에 준해 관리하기로 했다. 이미 밀접접촉자가 있는 시·도에서는 환자와 보건소·재난부서·경찰을 1대1로 매칭해 관리하는 전담공무원을 지정했다. 현재 서울 10명, 인천 7명, 경기 2명, 부산·광주 각 1명 등 21명의 밀접접촉자가 있다. 밀접접촉자 중 자가격리자에게는 생필품과 부식을 제공해 격리 기간 중 일상생활에 불편함이 없도록 지원한다. 국민의 불안감 해소와 메르스 확산 방지를 위해 지자체가 중심이 되고 의사와 약사 등 민간 전문가들이 참여하는 민관 합동기구를 구성해 운영할 계획이다.

성진제약이 판매 중인 해충약이 약사법 위반으로 식약당국에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처(처자 류영진)는 성진제약 더존킬라파워유제(데카메트린)를 질량시험 부적합으로 해당 품목 제조업무 정지 15일의 처분을 조치했다고 밝혔다. 이 의약외품은 개미와 바퀴벌레, 빈대, 벼룩 등 해충을 구제하는 데 쓰인다. 식약처는 질량시험부적합으로 약사법 제62조제11호와 제66조를 위반했다고 밝혔다. 처분 기간은 오는 9월 18~10월 2일까지다.

보건당국이 외과 전문의(레지던트) 수련기간을 4년에서 3년으로 1년 단축을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 개정안 입법예고를 오늘(10일)부터 10월 19일까지(40일간) 실시한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 외과 레지던트 수련기간은 3년으로 단축되며, 이를 통해 수련과정은 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 시행규칙에 따라 3년의 수련기간을 받고 있는 레지던트 과목은 현재 내과, 결핵과, 예방의학과 등 3개다. 현재 외과 레지던트 수련기간은 4년으로서, 1~3년차는 기본적 외과 수술 및 진료, 4년차는 세부분과 영역을 수련하는 체계이다. 하지만 실제 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 수련체계 효율화 필요성이 제기돼 왔다. 대한외과학회는 그간 수련기간 단축을 위해 전공의 연차별 수련교과과정을 역량중심으로 개편하고, 필수 수술에 대해 전공의 수련과정에서 충분히 습득할 수 있도록 관련 준비를 해왔다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 1차 의료 외과전문의 양성뿐만 아니라 정부에서 추진 중인 입원전담전문의 확충 및 매년 미달을 겪고 있는 외과의 전공의 충원률 제고에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

등재의약품 사후관리방안 윤곽이 조만간 드러난다. 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 국민건강보험공단으로부터 의뢰 받아 수행 중인 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 마련을 위한 연구' 중간보고를 오는 19일 진행한다. 김 교수는 7일 데일리팜과 만난 자리에서 "다다음주에 건보공단에서 연구 중간보고를 진행한다"며 "11월에는 공청회를 열고 등재약 사후관리방안에 대한 토론을 진행할 계획"이라고 했다. 지난 6월 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이 같은 연구용역을 발주했다. 이번 연구는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제·개정 및 구체적 제도 운영 원리 등을 중심으로 진행되고 있다. 건보공단은 이번 연구가 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 고가 약제들의 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등 사후평가의 전환점이 되리라 기대하고 있다. 한편 데일리팜 확인 결과 중간보고는 오는 19일 진행되며, 공청회는 11월 7일 프레스센터에서 예정돼 있다.

식약당국이 향정신성의약품으로 분류하고 있는 '졸피뎀'을 현재로선 중점관리품목으로 관리할 계획이 없다는 뜻을 명확히 했다. 최근 졸피뎀을 중점관리 대상으로 지정해 마약류통합관리시스템(NIMS) 상 관리를 강화해야 한다는 목소리가 나오자 이에 대한 입장을 밝힌 것이다. 지난 7일 부천시 원미구 소재 부천시청사에서 식품의약품안전처와 의약품안전관리원이 주최한 '2018 마약류통합관리시스템' 교육 현장에서 이 같은 발언이 나왔다. 교육 발표가 끝난 뒤 마약류취급자와 질의응답 시간을 가진 의약품안전국 마약관리팀 김익상 전산사무관은 졸피뎀 중점관리품목 지정, 반품보고 등 현안에 대한 식약처 검토 사항을 설명했다. 김 사무관은 "졸피뎀을 중점관리품목으로 지정하는 것은 (현재로선)계획하지 않고 있다"며 프로포폴과 같이 졸피뎀을 관리해야 하는 것에 대한 입장을 약사 등 마약류취급자에게 전했다. 식약처는 지난 5월 마통시스템 시행과 함께 프로포폴류 23품목을 중점관리대상으로 적용했다. 과다 처방과 불법 유출로 인한 오남용으로 사망자와 중독자가 발생하며 사회적 문제가 커지자 식약처장이 별도 지정해 중점관리품목에 넣은 것이다. 중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내, 일반관리품목은 다음달 10일까지 마통시스템을 통해 취급 현황을 보고해야 한다. 따라서 일반품목인 졸피뎀을 중점품목으로 변경할 경우 마약류취급업자 업무부담이 가중될 것이란 우려가 나왔다. 일반품목 대비 보고 기간이 짧고, 졸피뎀 같은 수면유도제는 인력이 부족한 개원가 처방이 많은 마약류로 업무는 실질적으로 많아질 수 밖에 없기 때문이다. 식약처는 민원 해소 차원에서 이 같은 입장을 정리해 밝힌 것으로 보인다. 현재 마약류(마약·향정약·대마) 중 졸피뎀·프로포폴 등 향정약과 동물용마약류는 일반관리품목에 있다. 향정약은 오용 또는 남용할 경우 중추신경계에 작용해 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 판단하지만 졸피뎀 등 수면유도제는 의료용으로 쓰고 있다. 다른 마약류 보다 위해성이 낮기 때문이다. 졸피뎀의 다량 복용과 중복처방이 적발되고 살인·강도·강간 등 중범죄에 사용된 것이 밝혀지면서 문제가 되고 있지만, 식약처와 의료계 등 마약류취급자는 졸피뎀을 중점관리품목에 넣는 것은 또 다른 현실적 문제라고 인식한다. 의료 인력이 부족한 개원가는 이를 더욱 크게 체감하고 있다. 오히려 의료계에서는 의사 등 의료전문가의 전문적인 지도·감독이 있다면 안전한 사용을 담보할 수 있으며, 의료적 치료를 위해 사용하는 의약품에 '마약류'라는 꼬리표를 붙여 환자에게 편견을 심어줄 수 있다고 지적한다. 대한신경정신의학회 최용선 보험이사는 최근 졸피뎀과 프로포폴 같은 향정약을 마약류에서 재분리 하는 것을 검토해야 한다며 "향정약이 마약류에 포함돼 사회적 편견을 심화시켰다"는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 졸피뎀이 일반관리품목으로 마통시스템을 통한 환자별 투약 상황 등이 관리되고 있어 이 같은 주장은 식약처를 설득하기 어려워 보인다. 식약처 마약관리과는 지난해 졸피뎀 등 향정약 '사용 권장사항'을 요양기관에 안내했다. 처방과 치료 기간을 준수해 줄 것을 권고하는 활동이었다. 이날 교육에서 김 사무관의 발언과 아울러 마통시스템이 시행된 지 4개월 밖에 되지 않은 것을 고려하면 우선은 현행 규제 방안으로 마약류 관리를 지속해 나가겠다는 식약처 의도를 읽을 수 있다. 한편 김 사무관은 이날 반품보고는 양도보고를 통해 갈음할 수 있도록 하고, 의료기관의 처방전 내 주민등록번호 기재를 마약류에 한해 의무화 하는 방안을 검토 중이라고도 밝혔다.