2019년 의료기기 재평가 대상에 개인용혈당측정기, 소프트콘택트렌, 콘돔 등 2515개 제품(262개 품목)이 확정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(14일)부터 9월 16일까지 2019년도 의료기기 재평가를 실시한다고 밝혔다.2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가·인증 제품이 대상이다. 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 수거검사 품질 부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)을 선정했다.3·4등급 의료기기도 2013년 12월 31일 이전 허가 제품 중 재평가를 실시하지 않은 1749개 제품(253개 품목)을 확정했다.재평가 대상 품목을 가진 업체는 의료기기 재평가 신청서와 함께 제품 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 ▲제품별 이상사례와 ▲제품별(허가·증번호별) 안전성 정보 자료를 작성해 제출해야 한다.재평가 대상 품목 중 ▲재심사 기간 중인 의료기기 ▲재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 ▲수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기는 입증 자료를 첨부해 제출하면 대상에서 제외된다.식약처는 "재평가 신청기간 종료일까지 신청서와 제출 자료를 제출하지 않을 경우 의료기기법 제36조 등에 따라 행정처분을 실시하겠다"고 밝혔다.

하나의 공통된 임상시험 계획서로 세계 여러 국가에서 임상을 진행하는 '다지역 임상시험(Multi-regional clinical trials, MRCT)' 가이드라인이 국내에서 처음으로 공개됐다.해당 가이드라인에 따라 의약품을 개발하면 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 시장 진입 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 최근 '다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙' 가이드라인을 마련하고 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 의견조회 이후 별다른 이견이 없다면 최종안을 확정하고 발간할 예정이다.다지역 임상시험은 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상을 말한다. 지리학적으로 나누는 지역과 국가별, EU 같은 규제 지역별로 '지역'을 구분하고 있다.이번 가인드라인은 ICH 가이드라인 E17(다지역 임상설계의 원칙)을 참고해 만들어졌다. 다지역 임상시험 계획에서부터 설계, 전략적 프로그램 등을 다루고 있다.식약처는 "더 효율적인 의약품 개발과 여러 규제 당국에서의 동시 품목 허가 가능성을 높일 것"으로 기대하고 있다.새 가이드라인 핵심은 하나의 공통된 임상시험 계획서로 다지역·다국가 임상시험을 진행할 수 있는 기준을 만들었다는 점이다. 각 국가의 임상시험 규제를 통일시킨 수행 지침서이기에 이를 참고로 임상을 설계하면 각국 또는 지역에서 시판 허가 등을 받는 주요 근거 자료로 활용해 허가 가능성을 높일 수 있다.국외를 포함해 한국인의 특이적 유전자 등을 의미하는 내적 요인과 국내 의료행태, 사용되는 약물 등을 뜻하는 외적 요인에 대한 규정도 마련했다. 의약품 규제의 글로벌 조화 측면에서 해외 제약사 또는 국내 제약사의 임상 접근성을 개선했다는 의미가 된다.예전 의약품 개발은 특정 규제 지역을 목표로 임상을 설계했다. 이제는 질병 등이 희귀한 경우, 고령자나 소아 등 특수 집단인 경우, 대규모 임상이 필요한 경우, 특정 시간 내 임상대상자를 모집하는 경우 등을 위해 다지역임상시험을 택하는 추세다.전세계적으로 글로벌 제약사들과 각 규제 기관도 의약품 적응증 추가, 용법·용량, 새 제형 등 허가를 위한 주요 근거로 다지역 임상시험 자료를 활용해 그 중요성은 크다.특히 의약품 허가자료와 시판 후 조건 이행을 위해 각 규제기관에 제출하는 다지역 임상자료에 대한 통일된 규정이 없어 글로벌 의약품 개발 간 어려움이 지적됐다. 특히 국내와 일본, 대만 등 임상시험에서 가교제도를 도입한 경우 초기 단계에서 임상 디자인 설계가 중요해 이에 대한 가이드라인 필요성이 요구돼 왔다.한편 ICH는 지난해 11월 E17에 대한 최종 가이드라인을 마련했다.

낮 최고 온도가 35℃ 이상 지속되고 있다. 채소류 등에서 병원성대장균 식중독 발생 위험이 높다. 식재료 세척과 보관 등에 주의가 필요하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 최근 5년간 6월~8월까지 평균 1371명의 병원성대장균에 의한 식중독 환자가 발생했다고 밝혔다. 이는 여름철 식중독을 일으키는 다른 병원균인 살모넬라나 캠필로박터 보다.병원성대장균은 식중독을 일으키는 원인균 중 하나다. 생채소와 생고기 또는 완전히 조리되지 않은 식품이 원인이다. 묽은 설사와 복통& 8231;구토& 8231;피로& 8231;탈수 등 증상이 나타난다.기온이 30~35℃일 경우 병원성대장균 1마리가 100만마리로 증식하는데 2시간 밖에 되지 않는다. 식약처는 "올해처럼 30도 이상 고온이 계속되는 폭염 시기에 식품을 상온에 잠시만 방치하더라고 식중독 발생의 위험이 높아진다"고 주의를 요했다.식약처에 따르면 2013년~2017년까지 병원성대장균에 의한 식중독 발생은 날씨가 무더운 여름철(6~8월)이 가장 많았다. 주요 원인 식품은 채소류와 육류, 김밥 등 복합조리식품이 꼽힌다.이 기간 발생한 식중독 환자의 원인균을 보면 병원성대장균 1371명(49%), 살모넬라 402명(14%), 캠필로박터 295명(11%) 등 순으로 발생했다.최근 5년간 8월달에만 집단급식소에서 생긴 식중독 발생 원인균 분석 결과에서도 평균(환자수 기준)적으로 병원성대장균 570명(60%)이 가장 많아고, 그 뒤로 살모넬라 180명(19%), 캠필로박터제주니 42명(4%)에서 발생한 것으로 나타났다.식약처는 "폭염 시기 채소를 제대로 세척& 8231;보관하지 않으면 병원성대장균 식중독 발생 가능성이 높아질 수 있다"며 식재료 세척을 철저히 하고 가열·조리된 메뉴를 섭취해달라고 강조했다.식중독 예방을 위해서는 채소는 식초나 염소 소독액 등에 5분 이상 담군 뒤, 깨끗한 물로 3회 이상 세척하고 잘라야 한다. 세척한 식재료는 즉시 사용하거나 냉장고에 보관해야 한다. 냉장시설이 없는 피서지와 캠핑장 등에서는 아이이박스 등에 보관이 필요하다.또 육류와 가금류, 달걀, 수산물은 내부까지 완전히 익도록 충분히 가열& 8231;조리해야 한다. 조리된 음식은 생고기, 생채소와 구분하고 가급적 바로 섭취해야 한다.조리 시작 전과 후에는 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻어야 한다.

정부가 고용과 부가가치 창출 효과가 큰 바이오헬스를 8대 선도사업에 추가하고 올해보다 800억원 증액된 3500억원의 예산을 투입한다.정부는 13일 김동연 부총리 주재로 혁신성장 관계장관회의를 열고 '혁신성장 전략투자 방향'을 확정, 발표했다.정부는 바이오 융복합 기술 R&D 지원과 함께, 맞춤형 정밀의료 고도화를 위한 데이터 활용기반 구축을 바이오헬스 주력 사업으로 꼽았다.8대 선도사업 ’19년 재정투자 총괄표 이를 위해 정부는 올해 2718억원의 예산을 내년에 3500억원으로 800억원 증액(29%)하기로 했다.정밀의료기술 R&D는 유전체 등 분자단위 분석을 통한 질환 발병원인 규명 분석연구를 위한 3개 과제에 지원된다.아울러 병원간 데이터 공유 위한 데이터 플랫폼을 구축(27개 과제)하고, 정밀의료 코호트 시범사업도 추진된다.코호트 시범사업은 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축을 통해 300~500명 대상으로 생체·의료정보 수집모델 개발하겠다는 것이다.또한 정부는 AI·빅데이터·바이오 등 등 4차 산업혁명 핵심 분야에서 핵심인재 1만명 신규 양성하기로 했다.혁신성장 추진체계 정부 관계자는 "플랫폼 경제 구현을 위한 3대 전략투자 분야로 데이터·블록체인·공유경제, AI, 수소경제를 공통분야로 혁신인재 양성을 선정했다"며 투자의 시급성, 발전 가능성, 플랫폼·인프라 성격을 기준으로 투장방향을 잡았다"고 설명했다.이 관계자는 "전문가, 민·관 연구기관, 대·중소기업 및 관계부처 등의 의견수렴을 거쳤다"며 "기존 8대 선도사업 중 초연결 지능화를 전략투자 분야의 데이터·AI 경제로 확대·승격하고, 고용 및 부가가치 창출 효과가 큰 바이오헬스를 8대 선도사업에 추가한 게 특징"이라고 말했다.

의료기관에서 환자 기록물을 전자적으로 작성·관리하는 전자의무기록시스템(Electronic Medical Record, EMR)을 표준화하기 위한 현장 시범사업이 본격 시행된다.내년 하반기부터 시행하는 '전자의무기록시스템 인증제도'에 앞서 대형병원들이 주로 사용하고 있는 7개 제품을 그 대상으로 한다.보건복지부는 공모를 거쳐 선정한 서울대병원과 전북대병원, 평화이즈, 이온엠솔루션, 자인컴, 비트컴퓨터, 네오소프트뱅크 등 7개 기관의 제품을 대상으로, 이달부터 내년 7월까지 12개월 간 EMR 인증제 시범사업을 추진한다고 13일 밝혔다.EMR은 의료기관에서 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성·관리와 보존에 필요한 전산정보 시스템을 말한다. 우리나라 의료기관의 92.1%가 EMR 시스템을 도입하고 있으며 의료기관에 따라 EMR 시스템의 사용 범위나 도입 형태에 차이가 있다.상급종합병원의 경우 주로 자체개발 또는 위탁개발을 해서 전용 제품을 만들어 사용하며 종합병원의 경우 상용 솔루션을 구매하거나 위탁개발, 비교적 규모가 작은 병의원은 주로 상용솔루션을 구매해 사용한다. 이번 시범사업에 선정된 제품은 의료기관 규모와 개발 주체, EMR 보관방법(기관 내외부), 정보자원의 접근성(수도권·비수도권)으로 구분해 대상 제품을 선정했다고 복지부는 설명했다.선정된 EMR 시스템은 총 7개로 총 44개 의료기관이 사용한다. 상급종병이 사용하는 제품은 서울대학교병원과 전북대학교병원 자체개발 제품 총 2개이며, 종병급은 이온엠솔루션과 평화이즈 총 2개 제품, 병원급은 자인컴, 의원급은 비트컴퓨터와 네오소트프 총 2개 품목이 선정됐다.이번 선정을 위해 복지부는 의료기관 규모에 따른 필요 기능 차이 등을 반영하고, 개발 주체와 지역적 차이를 고려했다. 또한 4차 산업혁명시대를 맞아 진료정보 관리·활용은 전문업체에 위탁·운영(보관·관리 포함)하는 제품에 대한 검증을 포함했다.복지부는 환자 진료의 안전성과 진료정보 보호 강화, 신뢰성 있는 데이터 생성·활용을 위해 마련된 EMR 시스템 기준·인증으로 일정 수준 이상의 질 확보를 담보할 수 있을 것으로 기대했다.이를 위해 먼저, 개별 의료기관이 독자적으로 구축·사용하면서 시스템이 필수적으로 갖춰야 할 과거병력, 가족력, 부작용정보 등 환자 안전을 위한 기능의 일부 미흡한 부분을 해소하고 의료진 간 표준화된 진료정보교류 를로 환자 진료 연속성을 향상시켜 보건의료 분야 서비스 질의 근본적 변화를 도모할 계획이다.또한 의료사고 또는 EMR 침해사고가 발생하면 사생활을 현저히 침해하는 등 그 피해와 영향도가 매우 높은 환자 EMR을 위한 각종 보호 조치를 적용한다.복지부는 시범사업 기간 동안 참여한 제품에 대해 인증 기준을 통과할 수 있도록 기술·인력·예산 등 각종 지원을 할 예정이며, 시범 인증을 획득한 기관에 대해서는 이번 사업에서 인증받은 것으로 인정하는 방안도 고려하고 있다.이렇게 되면 시범사업 기간 동안 의료 현장과 시스템 적용 과정에서 발생할 수 있는 제도 문제점을 미리 파악하고 해소해 제도 도입에 안정성을 도모할 수 있다는 게 복지부의 설명이다.다만 복지부는 이번 시범사업에서 적용할 안은 확정된 내용이 아니라는 점을 강조했다.아울러 제도 시행에 따른 의료기관 부담을 최소화하기 위해 인증대상은 EMR 시스템 제품으로 한정하고 의료기관의 규모에 따라 인증기준을 달리 적용한다.복지부는 "EMR 시스템 인증은 의료법 상 의무가 아닌 권고사항으로 시스템 개발 업체와 의료기관 모두 신청할 수 있으며, 의료기관이 개별 신청하지 않더라도 인증받은 제품을 사용하는 경우에는 이를 표시할 수 있도록 했다"며 "시범사업 결과와 개선사항을 반영해 현장수용도를 높인 인증제도를 내년 하반기부터 시행할 예정"이라고 밝혔다.한편 시스템 인증 유효기간은 3년으로, 시범사업 기간 동안에 소요되는 인증 심사비용은 정부가 부담한다.

식품의약품안전처가 지난 8일 발표한 임상시험심사위원회(IRB) 현장 실태조사 점검 시 지적 받은 임상연구기관을 대상으로 재점검에 나서겠다는 뜻을 밝혔다.식약처는 10일 "IRB 운영 현황 뿐 아니라 표준작업지침서 등 임상시험 간 관련 규정을 준수하는지를 주요하게 지켜볼 예정"이라며 "또 다시 위반사항이 확인되면 행정처분을 내릴 것"이라고 했다.IRB는 아니지만 점검 간 임상 분야에서 법령 위반이 발견되면 사안에 따라 임상시험 실시기관 지정 취소라는 행정처분까지 이어질 수 있다.IRB(Institutional review board)는 의료기관(시험기관)내 독립적으로 설치하는 상설위원회로 국내에는 총 188개의 임상시험실시기관이 지정돼 있다. 위탁심사위원회 3곳과 지정심사위원회 1곳을 제외한 모든 기관이 자체 IRB를 보유하고 있다. 식약처는 올해 실태 조사를 통해 총 5개 항목(심사위원회 구성·운영·교육, 임상시험 심사 적절성, 표준작업지침서 내용)을 국내 IRB가 보완해야 한다고 지적했다.가장 많은 지적은 받은 것은 표준작업지침서(19건)다.식약처는 표준작업지침서에 ▲신속심사 대상과 지속심사 주기를 구체적으로 반영하고 ▲공동심사위원회 운영 규칙과 임상시험용의약품의 치료 목적을 명확히 반영할 것 ▲지침서를 주기적으로 검토해 구체적 개정 절차 마련할 것 ▲사전 검토 제도 운영위원 지정 절차 명확히 할 것 ▲중대한 이상반응 보고 절차와 내용, 기한 등 구체화 할 것 ▲임상계획 등 위반 사례 보고 절차와 기한 등 구체화 할 것 ▲회의 안건과 일자를 사전 공지하고 심의자료 배포에 관한 구체적 절차 마련할 것 ▲취약계층에 대한 임상시험 방법과 동의 절차 구체화 할 것 등을 지시했다.그 다음으로 IRB 운영과 관련해 ▲과제별 참석 인원과 회의 논의 내용, 심사결과 등을 반영한 회의록을 구체적으로 작성하고 ▲임상시험심사위원회 명단 관리를 철저히 할 것 등 IRB 운영간 보완이 필요한 부분을 점검하겠다고 밝혔다.임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉하는 위원회 구성이 독립성·공정성에 대해 지적 받은 기관도 있었다.식약처는 임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉 후 위촉장을 발급하고, 경력과 자격 등 평가, 위원별 활동에 대한 주기적인 평가 절차를 구체적으로 반영하라고 강조했다.식약처 관계자는 보완 지시에 대해 "표준작업지침서는 어떤 일을 할 때 기본이 되는 메뉴얼로 절차와 기한, 결과 등을 어떻게 하는지 정해놔 구체적일 수록 오차가 생기지 않는다"며 "실태 조사에서 기본적인 구성은 있는데 구체적인 보강이 필요하다고 봤다"고 강조했다.