식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 지난 19일 이탈리아 파르마에 위치한 유럽식품안전청(EFSA)에서 식품 위해평가 분야 기술발전을 위한 상호협력을 체결했다고 밝혔다. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 유럽 내 식품 위해평가 최고전문기관으로, 유럽연합(EC)과 회원국의 식품안전관리와 관련한 과학적 자문을 맡고 있다. 이번 협약은 양 기관이 식품 위해평가와 관련한 자료 수집과 공유 등 과학적인 협력을 촉진하기 위해 추진하게 됐다는 평가원의 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲위해평가 관련 기술자료 수집과 분석, 공유 ▲위해평가와 위해소통 분야에서 지식, 전문기술 공유에 대한 상호 지원 등이다. 평가원은 "유럽과 식품안전 분야 협력 강화에 도움이 될 것이다. 상호 교류·공유한 식품 위해평가 방법 등은 더욱 과학적인 식품안전 관리를 위하여 활용할 계획이다"고 밝혔다.

공정거래위원회(위원장 김상조)가 '전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률(이하 전자상거래법)'에 따른 조사 거부나 방해 등을 하는 기업에 대한 제재 기준을 상향했다. 공정위는 20일 이 같은 내용의 전자상거래법 시행령 개정안을 오는 10월 마련하고, 같은 달 29일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 영업정지 요건을 구체화하고 과태료 부과 기준을 상향·신설했다. 공정위 조사를 거부하거나 방해, 기피했을 때 사업자에게 부과하는 과태료 한도가 기존 1000만원에서 5000만원으로 대폭 올랐다. 과태료 부과한도는 법상 부과한도와 동일하게 상향됐으며, 누적횟수별(1차, 2차, 3차) 부과액도 상향 조정됐다. 기존에는 공정위 조사를 거부·방해·기피하거나, 출석 요구 불응, 자료 미제출 또는 거짓제출할 경우 1차 200만원, 2차 500만원, 3차 1000만원의 처분을 받았다. 개정안은 조사 거부 등은 1차 1000만원·2차 2500만원·3차 5000만원으로, 출석요구 불응과 자료 미제출 등은 1차 600만원·2차 1500만원·3차 3000만원으로 올렸다. 공정위는 해당 업체 임직원에 대해서도 과태료를 부과할 수 있도록 개정했다. 조사 거부 등은 1차 100만원, 2차 500만원, 3차 1000만원, 공정위 출석요구 불응과 자료 미제출 등은 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 500만원으로 세부 기준이 정해졌다. 공정위는 전자상거래법 상 영업 정지 요건을 '시정조치 명령에도 불구하고 위반행위가 대통령령으로 정하는 기준 이상으로 반복되는 경우'로 개정하고 구체적 의미는 시행령으로 위임했다. 시행령 개정안에 따르면 '시정조치일 이후 3년 이내 같은 위반행위가 1회 이상 반복되는 경우'다. 아울러 공정위는 심판정 질서유지명령 불복에 대한 과태료 부과 기준도 최대 300만원까지 신설했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국민청원안전검사제 1호 대상인 물휴지 검사 결과를 발표했다. 식약처는 20일 국내 유통 중인 물휴지(화장품) 147개 제품을 수거& 8231;검사한 결과 12개 업체가 판매 중인 14개 제품이 미생물 기준에 부적합했다며 판매중단과 회수 조치한다고 밝혔다. 미생물한도 기준은 세균과 진균수가 각각 100개/g(mL) 이하여야 한다. 해당 제품은 ▲다커-브라운모이스처80 ▲드림제지-꿈토리 물티슈 ▲미벨라-벨라슈 플레인 아기물티슈 ▲보베코스-맘베프 베이비 내츄럴 물티슈 ▲영광상사-조인애로이 플로랄 컴팩트 ▲유앤아이코리아-소미랑 베베러브 물티슈 ▲이룸의터-맘다운 물티슈 ▲파인파트너스-맑은별 ▲참화이트-손얼굴휴대용물티슈10매3팩 ▲하임-지후맘 베이비스타 오리지널 물티슈 ▲하임-베베궁 몬스터 120매 물티슈 ▲하임- 똘이장군 THE BLUE 120매 물티슈 ▲청호클랜징-건강한습관 BASIC 물티슈(캡형) 100매 ▲씨엘블루-천연펄프 물티슈 등 14개다. 식약처는 이들 제품이 "일상생활 위생 관련 지표인 세균이나 진균 기준을 위반했다"고 밝혔다. 다만 "질병을 일으킬 수 있는 대장균과 녹농균, 황색포도상구균 등 특정 미생물은 검출되지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 해당 제품 제조& 8231;판매 업체에 대해 행정처분을 진행하고 부적합 제품 생산 제조업체 점검 등을 통해 발생 원인을 조사할 계획이다. 식약처는 "회수대상 제품을 구매한 소비자는 해당 제품을 판매업체나 구입처에 반품해 달라"고 요청했다. 이번 조사는 국민청원 안전검사 심의위원회 자문을 받아 진행됐다. 심의위원회는 소비자단체와 언론& 8231;법조계 또는 관련 교수 등 전문가로 구성된다. 위원회는 국민 추천 검사 대상과 시험항목 선정, 검사 결과의 타당성 등을 심의해 물휴지를 '국민청원 안전검사제 1호 대상'으로 선정했다. 조사 대상은 제조& 8231;수입업체별 판매 1위 제품과 생산실적 5억 이상의 제품 147개다. 중금속, 포름알데히드, 프탈레이트, 보존제(CMIT/MIT 포함) 등 13종에 대한 검사가 이뤄졌다. 13종에는 납을 비롯해 니켈, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데히드, 프탈레이트류, 미생물, CMIT/MIT 등 보존제, 자일렌 등이 있다.

[이슈 해설] '발사르탄 사태' 후속조치 제약계 파장 발사르탄 후속 대책으로 의약품 안전관리 기준이 강화되면서 제약사들의 부담이 불가피해졌다. 의약품의 유전독성과 발암성 유연물질, 금속 불순물 자료 안전성을 입증하는 자료를 내야 하는데 올해 기준으로 91억원의 비용이 들어갈 것으로 추정된다. 19일 식품의약품안전처는 의약품 심사자료 요건을 강화한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 공개했다. 이번 개정안에 따르면 내년 9월부터 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고, 심사에서 유전독성 또는 발암성 유연물질 위해성 등 안전성을 입증할 수 있는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 지난 7월 고혈압치료제 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 유연물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 검출된 데 따른 후속 조치다. 개정안은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 유전독성과 발암성 유연물질의 안전성 입증 자료 제출 요건인 M7 가이드라인과 금속불순물 가이드라인 Q3D를 기반으로 마련됐다. 지난 7월 26일 열린 국회 후반기 보건복지위에서 류영진 식약처장이 "ICH에 가입했는데 가이드라인 강제성은 전혀 없다"는 복지위원 지적에 "알겠다"고 답한 뒤 나온 결과이기도 하다. ◆규제 개정안 영향 제약관련 업체 1327곳…시험 비용 91억원 예상 규제영향분석서에 따르면 개정에 따라 영향을 받는 피규제자는 의약품제조사 634개, 의약품수입업체 693개사 등 총 1327곳이다. 이들이 안전성을 입증하기 위해 투자해야 하는 추정 비용은 약 91억원이다. 세부적으로 보면 컴퓨터 독성예측을 위한 2종 이상의 프로그램을 1년 사용하기 위해 3000만원(1년에 10품목을 허가 신청해도 소요 비용은 동일)이 든다. 유연물질 1개당 독성·발암성 확증 시험 비용은 600만원으로 책정했다. 2017년 212개 업체가 신약·자료제출의약품·제네릭의약품 등 총 1921품목(전문·일반약 포함)을 허가받았다. 이를 근거로 계산하면 컴퓨터 독성예측에 63억6000만원이 필요하다는 추정이다. 유전독성 시험은 1921품목을 기준으로 5건 당 1개를 실시할 경우 23억400만원이 된다. 컴퓨터 독성예측과 유전독성 확인에 212개 업체가 총 86억6400만원을 투자해야 한다는 계산이다. 여기에는 인건비 등 부가적인 비용은 빠져있다. 식약처는 "추가적으로 드는 인건비는 크지 않으며, 품질 기준 설정 시험 비용도 통상적인 의약품 품질관리에 드는 인력과 시험장비를 이용한다"며 이 또한 추가 비용은 크지 않을 것으로 예상했다. 그러나 식약처는 컴퓨터 독성 예측시험 자료와 유전독성 시험비용에 인건비와 품질관리비 등을 더한 '의약품 허가 신청 자료 준비 활동 비용'은 총 129억원이 될 수 있다고 추산했다. 식약처는 규제 개정안을 통해 NDMA와 같은 발암 가능 물질을 사전 예측, 관리하게 된다면 467억원의 사회적비용 혜택을 볼 것으로 전망했다. 이 수치는 지난 7월 발사르탄 NDMA 검출이 적발된 115개 품목의 생산액이다. 식약처는 NDMA 같은 발암성 유연물질을 사전 관리한다면 국민건강 위해 차단 효과를 볼 것으로 봤다. 판매중지·회수 조치에 따라 제약사 제조·회수 비용, 복용 환자 의약품 교환 등의 사회적 비용이 추가되는 것도 막을 것으로 기대했다. '사회적 순 편익' 혜택을 볼 수 있다는 것이다. 한편 금속 불순물 안전성 입증 시험 비용에는 23억원이 소요될 것으로 규제영향분석보고서에 기재됐다. 식약처 대변인실은 이 비용에 대해 "시스템을 도입하기 위해 (비용을)제약사 전체로 본 것이다. 이러한 시스템을 도입한 회사들이 꽤 있다. 모든 제약사들이 시험 장비가 없는 것은 아니다"며 "최대치를 기준으로 예상한 액수이기 때문에 실제 시행 뒤에는 (금액이)줄어들 수 있다"고 설명했다. ◆ICH M7 가이드라인에 따른 안전관리 기준 10만분의 1이하 의미는? 미국과 유럽, 일본 등 선진 제약국가는 ICH M7 가이드라인을 도입해 적용하고 있다. 의약품 허가 시 유전독성, 분해생성물을 포함한 발암성 유연물질에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성 예측시험 등이다. 식약처도 이를 근거로 개정안을 마련했다. 이전까지 식약처의 유전물질·발암성 유연물질 관리 기준에서는 유전독성 또는 발암성 유발 가능 물질의 안전성을 증명할 수 있는 자료 제출 요건과 기준 설정 방법이 명확하지 않았다. 새 규정에서는 어떠한 종류의 의약품이든 발암확률 10만분의 1이하로 관리해야 한다는 기준을 명확히 했다. 이는 ICH M7 가이드라인을 근거로 한다. 발암확률 10만분의 1이라는 뜻은 특정 의약품 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 10만명당 1명에서 암이 발생할 수 있다는 기준이다. 식약처는 ICH M7을 적용하는 국가에서 사용하는 계산식이며, 이를 통해 도출했다고 밝혔다. 발사르탄의 NDMA 검출 기준은 0.3ppm이다. 이는 체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 간 복용했을 때 기준이다. 용량이 낮아진다면 이 기준 또한 올라가게 된다. 예로 텔미사르탄 등 다른 의약품은 최대 용량이 달라 안전관리 기준은 0.3ppm 보다 높거나 낮을 수 있지만, 발암확률은 10만분의 1 이하로 동일하다는 얘기다. 안전관리 기준은 진통제 등 단기간 복용하는 약과 고혈압과 당뇨 치료제 등 평생 복용하는 의약품인지에 따라 달리 적용된다. NDMA처럼 신뢰할 수 있는 독성값이 있는 경우는 ppm 등 기준을 정한다. 그렇지 않으면 개별 불순문 섭취 허용량을 ug/day로 계산한다. 한 달 이하 1일 섭취량은 120ug/day다. 1~12달은 20ug/day, 1달~10년은 10ug/day, 10년 이상 평생 복용은 1.5ug/day가 된다. 즉 복용 기간이 길수록 1일 섭취량이 줄어들어 그 안전관리 기준이 높아지는 셈이다.

의약품 리콜 건수가 2014년 이후 감소 추세인 것으로 나타났다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 19일 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원의 2017년 리콜 현황 분석 결과를 밝혔다. 발표에 따르면 2017년 소비자기본법 등 관련 법률에 따라 총 리콜건수는 1404건으로 2016년(1603건) 대비 199건(12.41%)이 감소했다. 특히 2014년 식품의약품안전처가 한약재에 대한 대규모 리콜명령(561건)을 내린 이후 총 리콜 건수가 크게 증가한 후 전반적으로 감소하는 추세로 나타났다. 당시 식약처는 5개 업체가 품질부적합 원료로 한약재를 제조한 정황을 발견하고 리콜명령 조치를 내렸다. 지난해 리콜과 관련한 16개 관련 법률 중 약사법 등 6개 법률에 근거한 리콜이 약 86.75%를 차지했다. 약사법에 의한 리콜은 ▲자진리콜 22건 ▲리콜명령 95건으로 6.77%였다. 이 수치를 주요 품목별로 보면 지난해 의약품 총 리콜은 100건으로 2016년 170건 대비 약 41% 감소했다. 가장 많은 리콜은 일반 공산품(587건)이었다. 그 뒤로 자동차 287건, 식품 228건이었고 의약품(한약재 포함)은 그 다음 순이다. 한편 공정위는 소비자 리콜·위해정보 제공과 피해구제 등을 위해 리콜 인증 등 상품 정보를 제공하고 있다. 또한 피해 구제 신청이 가능한 행복드림 열린소비자포털도 지난해 12월 개선했다. 아울러 지난해부터는 식품·공산품 외에도 화장품과 의약품, 자동차 등으로 그 대상을 확대하고 국내외 리콜 정보를 제공하고 있다.

다가오는 추석 연휴를 맞아 보건당국이 응급의료기관과 당번약국 정보를 공개한다. 오는 22일부터 26일까지 많게는 3만5702곳의 의료기관과 약국이 문을 열고, 기관 수는 연휴 기간 평균 1만4052곳에 달한다. 보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 보장하기 위해 이 같이 의료기관과 약국 개소 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급실 운영기관 525개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(24일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공의료기관은 진료를 계속한다. 또한 연휴 기간 중 문을 연 병의원이나 약국 정보를 국민에게 제공하게 된다. 이 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해 쉽게 찾을 수 있다. 이를 위해 복지부는 오늘(19일) 오후 6시 기준 응급의료포털 접속시 별도 알림창으로 확인 가능하도록 조치할 계획이며 오는 21일 오후 6시 이후에는 응급의료포털이 명절 전용 화면으로 전환한다고 밝혔다. 네이버, 다음 등 주요 포털에서는 '명절병원'으로 검색하면 '응급의료포털 E-Gen'이 상위 노출돼 홈페이지 주소를 외울 필요 없이 이용 가능하다. '응급의료정보제공 애플리케이션은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용들이 담겨 있다. 앱스토어와 포털사이트 등에서 '응급의료정보제공' 검색을 통해 누구나 무료로 다운로드 할 수 있다. 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원과 약국 운영상황을 점검한다. 재난·응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 권역응급의료센터의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "국민들에게 의료공백 없는 안전한 추석연휴를 보장하기 위해 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.

남북 정상이 보건의료 분야 협력을 즉시 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 문제인 대통령과 김정은 북한 국무위원장은 19일 백화원영빈관에서 정상회담을 마치고 9월 평양공동선언에 서명했다. 남북 정상은 “한반도를 핵무기와 핵위협이 없는 평화의 터전으로 만들어나가야 하며 이를 위해 필요한 실질적인 진전을 조속히 이뤄나가야 한다는 데 인식을 같이 했다”면서 “판문점 선언을 철저히 이행해 남북관계를 새로운, 높은 단계로 진전시켜 나가기 위한 문제와 실천적 대책들을 허심탄회하고 심도있게 논의했다"고 밝혔다. 문재인 대통령은 “한반도 환경 협력과 전염성 질병의 유입과 확산을 막기 위한 보건의료 분야 협력은 즉시 추진될 수 있을 것이다”라고 천명했다. 남북은 처음으로 비핵화 방안도 합의했다. 북측은 동창리 엔진시험장과 미사일 발사대를 유관국의 전문가 참여하에 영구적으로 폐쇄키로 했다. 금강산 이산가족 상설면회소 복구와 서신왕래, 화상상봉은 우선적으로 실현하고 2032년 하계올림픽의 남북 공동 개최 유치에도 함께 협력하기로 합의했다. 남북은 올해 안에 동서해선 철도와 도로 연결을 위한 착공식을 갖고 환경이 조성되는대로 개성공단과 금강산사업 정상화 작업에도 착수하기로 했다. 문재인 대통령은 “지난 봄 한반도에는 평화와 번영의 씨앗이 뿌려졌다. 오늘 가을 평양에서 평화의 열매가 열리고 있다”라고 말했다.

무상의료운동본부와 규제프리존법 폐기 공동행동은 19일 '첨단·혁신의료기기 산업 육성 및 첨단재생·바이오의약품 규제완화 법안에 대한 의견서'를 통해 해당 법안 통과를 반대한다고 밝혔다. 이 법안들은 오늘(19일) 국회 보건복지위 법안심사소위원회 안건으로 올라와 있다. 첨단·혁신의료기기 개발 촉진 및 규제완화 관련 법안으로는 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 ▲첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안과 자유한국당 이명수 의원이 대표발의한 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안이 있다. 운동본부는 법률에서 정의하는 혁신·첨단 의료기기는 임상적 유효성을 입증할 만한 근거가 불충분한 출현 단계의 의료기술이 대부분이라며 현재 수준에서는 이를 담보하기 어려운 한계가 있다고 주장했다. 아울러 전통적 하드웨어 기반에서 스마트헬스케어 기기로 전환 등 의료기술의 구현 방법도 과거보다 더욱 복잡해지고 있다며 이런 특성을 감안해 허가·심사 과정에서도 세밀한 의사결정이 중요하다고 지적했다. 특히 운동본부는 "근거도 불충분한 조기기술에 불과한 의료기술을 첨단과 혁신으로 포장해 조속한 시장 출시만을 목적으로 규제 완화를 중단해야 한다"며 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 규제완화와 허가·심사 기준을 제조업체의 자의적 판단에 맡기는 '개악법안'들을 지금 즉시 폐기하라고 주장했다. 이어 운동본부는 '재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안'에 대해서도 의견을 냈다. 해당 법안은 재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안이다. 여기에는 자유한국당 김승희 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안과 더불어민주당 전혜숙 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 더불어민주당 정춘숙 의원의 ▲첨단바이오의약품법안, 자유한국당 이명수 의원의 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 있다. 운동본부는 위 법안들에 대해 "줄기세포를 포함한 세포치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 규제를 완화해 환자에게 적용하는 것은 생명과 건강을 심각하게 위협하는 것"이라고 지적했다. 운동본부는 "미국 FDA는 2012년 소비자들에게 '줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할 만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다(…)다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다'고 밝혔다"고 덧붙였다. 아울러 운동본부는 "위험성을 최소한으로 하기 위해 반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고, 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다"는 한국보건의료연구원의 권고를 인용하며 보건복지위에서 논의 중인 재생의료 규제완화 법안이 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있다고 비판했다. 운동본부는 이어 "그럼에도 복지위에서 논의되는 규제완화 법안들은 임상연구에 대한 기존의 엄격한 규제를 완화하고, 장기 추적 조사 등 부작용 예방을 위한 방안도 매우 부실하다"고 비난 수위를 높였다. 운동본부는 "규제완화 법안들의 즉각 폐기를 요구한다"며 "첨단 의료기술은 충분한 안전·효과가 담보된 규제 속에서 발전돼야만 한다"고 주장했다.