경인지방식품의약품안전청(청장 김성호)은 오는 5일 경기도 과천시 소재 경인처에서 관내 의약품 제조업체 관계자를 대상으로 '다함께 나누는 의약품 GMP 세미나'를 개최한다고 4일 밝혔다.이번 세미나 주제는 데이터 완전성의 이해와 중점 점검사항이다. 해당 분야 전문가가 직접 강의해 산업 현장의 최신 정보를 공유할 예정이다.교육의 주요 내용은 ▲미FDA GMP 실사 경향과 ALCOA 이해 ▲데이터 완전성 유지를 위한 작업 ▲시스템 요구사항과 검증방법 등이다.ALCOA(Attributable, Legible, Compemporaneously recorded, Original, Accurate)는 귀속적이고, 읽을 수 있으며, 실시간으로 기록된 원본 또는 진본인 정확한 데이터를 말한다.경인식약청은 "세미나를 통해 의약품 제조업체 관계자들이 현장에서 필요한 실무 정보를 습득하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

민주평화당 김광수 의원살 빼는 마약으로 불리는 펜터민·펜디멘트라진 등 신경흥분제 계열의 식욕억제제가 무분별하게 처방되고 있는 것으로 나타났다.특정 환자가 한 병원에서만 3800정을 받는 등 상식 외 처방이 이뤄진 것이다.향정신성의약품은 장기간 복용 후 중단하고 싶어도 의존성이 생겨 자의로 중단하기가 힘들며, 이같은 단기간 대량 처방은 마약류 밀매 가능성도 제기된다.국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 김광수 의원은 4일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '마약류 식욕억제제 처방 현황' 자료를 분석한 결과를 공개했다.김광수 의원 측이 식약처로부터 받은 자료는 지난 5~8월 식욕억제제(성분명 펜터민, 펜디멘트라진, 암페프라몬(디에틸프로피온), 마진돌, 로카세린) 처방횟수와 처방량 상위 100명을 분석한 결과다.김 의원 측은 "처방량 기준으로 약 3개월 간 100명이 총 15만8676정을 처방받았으며, 100명이 하루 한 정을 복용할 경우 226주, 4년이 넘게 복용 가능한 양"이라고 밝혔다.특히 58세의 한 환자는 한 병원에서 3870정의 식욕억제제(펜디멘트라진)를 처방받았으며, 34세의 환자는 병원 24곳을 옮겨다니며 73회 걸쳐 펜터민 성분 식욕억제제 1353정을 처방받은 것으로 나타났다.김광수 의원 측은 "식약처 권고대로 하루 1정을 복용하면 3870정은 무려 10년 이상 복용할 수 있는 양이다. 과오·남용, 중독, 밀매 등 부작용이 예상돼 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.처방량 기준 상위 10명을 보면 ▲26회 3870정 ▲28회 3108정 ▲13회 2520정 ▲6회 2352정 ▲17회 2316정 ▲10회 2175정 ▲44회 2170정 ▲17회 2150정 ▲37회 2072정 ▲22회 2047정 순으로 확인됐다.식욕억제제는 마약 성분을 포함한 향정신성의약품(마약류)으로 분류돼 관리 중이다. 장기간 복용 시 의존성과 내성이 발생할 수 있다. 두통이나 구토, 조현병 등 부작용도 있다. 따라서 권장 복용량은 하루 1~2알로 4주 이내며, 최대 3개월을 넘겨서는 안 된다.그러나 처방 등 관리 기준이 지켜지지 않고 있는 것이다.김 의원은 "식약처가 운영 중인 마약류통합관리시스템을 통해 올 5월부터 8월까지 자료를 받아본 결과 마약류로 분류된 식욕억제제가 예상보다 훨씬 무분별하게 처방되고 있었고, 불법적인 요소들이 가득했다"고 밝혔다.이어 그는 "펜터민, 펜디멘트라진 등 성분 식욕억제제는 향정계열 약물로 결국 약을 끊었다가도 나중에는 의존성이 생겨 끊고 싶어도 자의로 끊기가 힘들다. 환자 한 명이 특정 병원에서 총 26회 3870정을 처방받은 것은 상식선을 벗어난 처방이다. 마약류 밀매 가능성도 있는 만큼 보건당국의 철저한 조사가 필요한 사항이다"고 강조했다.김 의원은 "'살 빼는 마약'으로 불린 식욕억제제는 비급여 분류돼 보건당국 감시울타리를 벗어나 있었지만, 마통시스템이 구축된 만큼 보건당국의 책임있는 대책이 시급하다"며 식약처 대책을 꼼꼼히 점검하겠다고 말했다.

국립중앙의료원 직원들이 독감백신을 반값에 구입한 뒤 지인에게 투약하다 적발됐다. 의료원 직원 100명 이상이 연류돼 징계와 주의·경고 등 처분을 받았다.3일 국립중앙의료원이 자유한국당 김순례 의원에게 제출한 내부 감사보고서에 따르면 의료원 건강증진예방센터 소속 한 직원이 시중에서 3~4만원에 팔리는 독감 백신을 반값에 구매한 뒤 동료직원들에게 동일한 가격으로 되팔은 것으로 확인됐다.보고서에 따르면 A씨는 지난달 18일 국내 한 제약사로부터 독감 백신 550개를 개당 15만5000원에 구입했다. A씨는 이를 다시 동료직원들에게 되팔았으며, 백신을 구매한 직원 23명은 외부에서 불법으로 투약까지 한 것으로 나타났다.약사법에 따라 약사 외 사람이 의약품을 거래하거나 중개, 의사 처방없이 백신을 주사하는 건 위법행위다. 의료원 직원 102명이 불법 백신 구매·거래·투약에 관계된 것이다.특히 의료원이 불법 행위를 인지한 뒤 내부감사를 벌여 백신을 수거했지만 이미 126개는 접종이 완료된 것으로 확인됐다.의료원은 "최초 구입자인 A씨는 경찰에 수사의뢰해 수수료를 받았는지 확인하겠다"며 "백신을 지인들에게 불법 투약한 직원 23명에 대해 징계를 내렸다. 79명에 대해서는 주의·경고 처분했다"고 밝혔다.김순례 의원은 "철저히 진상을 규명해 관련자를 엄중히 처벌해야 한다. 공공의료 중심기관의 신뢰를 회복해야 한다"고 지적했다.

최근 만 7세부터 12세 어린이들이 단체 생활 중에 '백일해'가 유행하고 있어 보건당국이 상용 백신의 허가초과 사용을 적극 권고하고 나섰다.질병관리본부는 최근 어린이들을 중심으로 백일해가 유행하고 있어 발병과 유행을 차단하기 위해 해당 접종을 빼먹거나 추가해야하는 만 7~12세 어린이들에게 파상풍·디프테리아·백일해 (이하 Tdap)백신을 적극적으로 사용할 것을 권고한다고 밝혔다.국내 상용 Tdap 백신은 글락소스미스클라인의 부스트릭스와 사노피파스퇴르 아다셀이며 Td 백신은 에스케이티디백신, 디티퓨어, 디티부스터에스에스아이, 녹십자티디다.세부 권고사항을 살펴보면 국내 백일해의 지속적인 발생과 간헐적 유행 상황에서 DTaP 백신을 불완전하게 접종한 경우, 만 7세 이상 어린이가 접종할 수 있는 백일해 성분 포함 백신이 국내 허가되지 않아 백일해 발생 과유행을 관리하기 위해 허가범위 초과사용에 대한 기준을 안내한다. 접종 기준에 따르면 DTaP 백신 접종력이 불완전한 만 7~10세 어린이는 Tdap 백신을 1회 접종한다. 이러한 경우에도 만 11~12세 추가접종은 해야 하고, 해당 접종에 Tdap 백신을 사용할 수 있다. 만 11~12세 접종은 Tdap 또는 Td 백신이 모두 사용 가능하다.백신 접종을 완료한 만 11~12세 어린이의 경우 DTaP 5차 접종 완료자 또는 만 4세 이후 DTaP 4차 접종자(5차 접종 생략 대상)로서, DTaP 백신 접종을 완료한 만 11~12세 어린이는 Tdap 백신을 1회 접종한다. 만 11~12세 접종은 Tdap 또는 Td 백신이 사용가능하나, Tdap 백신을 우선 고려한다. 백일해 포함 백신(aP) 금기자의 경우, 해당 연령에 허가된 Td백신으로 대체 사용이 가능하다.이번 권고사항은 Tdap 백신의 허가범위에 더해 사용에 대한 안정성과 유효성, 국내유행상황, 가용가능한 백신확보, 국내외 학계권고 사항을 충분히 논의해 그 사용범위를 넓히도록 결정한 것이라고 질본은 설명했다.미국 예방접종전문위원회에서도 백일해 접종이 불완전한 만7~10세와 접종이 전혀 이루어지지 않은 만 7세 이상의 어린이에게 Tdap 1회 접종을 권고하고 있다.또한 올해 국내 백일해 발생은 단체 생활을 하는 만 7~12세를 중심으로 유행하고 있고 국내 백일해를 포함하는 만 7~10세의 백신이 없어 Tdap 백신 사용의 불가피한 측면을 고려했다는 게 질본의 설명이다.질본은 올해 들어 주요 발생연령층인 만 7~12세 어린이를 중심으로 백일해 소규모 유행이 나타남에 따라 백신접종과 더불어, 확진환자의 동거인, 고위험군 등 접촉자*는 노출 후 예방을 위해 예방적 항생제 복용을 권고하고 백일해에 감염된 경우 학교 등 집단 내 전파 차단을 위해 전염기간 동안 등교·등원 중지와 자택 격리를 준수해 줄 것을 당부했다.예방접종관리과 공인식 과장은 "계속되는 백일해 유행상황에서 만 11~12세까지 6차례 접종으로 늦은 연령까지 횟수가 많아 빼먹는 경우가 있어, 아이들의 백일해 발생을 예방하기 위해 Tdap 백신의 사용범위를 넓혔다"며 "예방접종 비용을 지원하는 이번 권고 시행으로 Tdap 백신 사용이 많아짐에 따라 백일해 유행이 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.