밤 늦게 응급실에 들이닥치는 단순 환자들로 인해 야간 병원약제부가 업무 과중과 왜곡으로 몸살을 앓고 있어, 대책이 필요하다는 지적이 제기됐다. 야간 시간대 제한적으로 응급실에도 심야약국을 운영할 수 있게 허용해 준다면 업무 왜곡과 불필요한 건강보험 재정 낭비를 모두 막을 수 있다는 제안까지 나왔다. 최근 국민신문고에는 한 병원 약제부 약사로 추정되는 민원인이 심야 응급실 일반 환자 유입 문제와 이로 인해 왜곡되고 있는 응급실 약제부 업무 실태, 다시 환자에게 환원되는 질 낮은 서비스의 악순환을 언급하며 개선책을 내놨다. 14일 민원인의 진단에 따르면 현재 심야 응급실에는 응급환자가 아님에도 불구하고 많은 일반 환자가 방문해 의사와 약사, 간호사가 응급환자를 제대로 돌보지 못하는 일이 벌어지고 있다. 지역거점병원에서 인력이 부족해 전원시키는 일도 나타나고 있다. 이들 환자는 비응급 질환으로 응급실 진료를 받고, 보통의 약국가에서 살 수 있는 약을 처방받아 가기 때문에 결과적으로 여기에 소요되는 응급실 의료인력과 약제부 인력은 제대로 업무 배치를 받지 못한다는 것이다. 실제로 새벽에는 당일 퇴원 환자 조제를 진행할 때 이들 비응급 환자로 인해 퇴원 수속 과정에서 약사업무를 제대로 수행하기 어렵다는 얘기도 덧붙였다. 민원인은 "보통의 약국에서 살 수 있는 단순 해열제를 심야 응급실 프로세스에서는 3~4시간이 소요된다"며 "많은 환자들이 응급유무와 관계없이 병원을 방문해 응급환자 케어가 제대로 돌아가기 힘든 상황"이라고 호소했다. 그는 이 같은 문제를 해소하기 위한 방법으로 응급실 심야약국 제한적 운영을 제안했다. 방법은 이렇다. 심야 응급실에 들른 환자들은 수납 후 반드시 가정의학과의사 또는 당직의사에게 응급유무를 판별받는다. 그 결과에 따라 경증 환자는 약제부에서 처방약이 아닌 일반약을 받아갈 수 있도록 하는 것이다. 즉 응급실 약제부는 심야 업무 항목에 심야약국이 추가되는 것이다. 민원인은 "심야에만 대학병원 약제부에서 일반약을 판매 할 수 있도록 허용해, 이를 필요로 하는 환자나 응급실에서 비응급 환자로 분류된 환자들을 대응하는 것"이라며 "지역 약사회와 협의해 약품을 비치하거나 지자체 지원금을 이용해 일반약 담당약사를 배치하는 방법이 있다"고 제안했다. 이렇게 되면 응급실 보건의료인력이 효율적으로 응급 환자를 돌볼 수 있을 뿐만 아니라 대학병원 야간 상주 약사들의 환자대응이 개선되고 심야에도 응급실 약제부를 찾은 환자들의 질 좋은 복약지도도 받을 수 있다. 민원인은 "경증환자를 판별해 치료에 맞는 일반약을 적절하게 제공해 환자 체류시간도 줄어드는 동시에 비응급 환자의 불필요한 건강보험 재정 낭비를 막을 수 있다"고 전망했다.

내년부터 '다이어트 약'으로 불리는 마약류 식욕억제제의 처방·조제 남발 등 의료용 마약류의 오남용과 예방·점검이 강화된다. 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 모니터링 하는 한편, 허위 처방과 불법 유출 등도 점검에 차단한다. 식품의약품안전처는 오늘(14일) 정부서울청사에서 '마약류대책협의회'를 개최하고 올해 마약류 관리 성과를 평가하고 '2019년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다. 마약류대책협의회는 마약류 문제에 대한 관련 기관 간 협조체제를 구축하고 마약류 문제를 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회이며, 보건복지부와 식약처가 포함돼 있다. 이번 종합대책은 일반 수입화물 등을 이용한 마약류 밀반입 경로의 다변화, 규모의 대형화, 의료용 마약류의 오·남용 및 불법 유출 지속 발생 등의 상황에 적극 대응하기 위해 마련됐다. 내년 마약류 관리 종합대책의 주요내용은 ▲불법 마약류 밀반입·유통 차단 ▲마약류 취급내역 전산보고(통합관리시스템 보고) 데이터를 활용한 의료용 마약류 오·남용 예방조치 및 취약 분야 점검 강화 ▲마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ▲마약류 관리 협업시스템 정비 등이다. 불법 마약류 밀반입·유통 사전 차단 ◆우범요인 발굴을 통한 기획·특별 단속 등 = 관세청을 주축으로 필로폰& 8228;대마초 등 전략단속 품목과 여행자& 8228;수입화물 등 주요 밀반입 분야를 선정하여 동향을 분석하고 우범요인을 발굴, 기획단속을 실시하고 대마 합법화 지역에서 반입되는 우편& 8228;특송화물에 대해 현장선별을 강화한다. 대마 합법화 지역 등에서 출발하는 여행자에 대한 예방& 8228;계도와 특송화물·우편물에 대한 대마류 밀반입 특별단속을 분기별로 실시하는 한편, 해경과 관세청이 협업해 해역별 주요 밀수입 경로에 대한 첩보 수집과 단속을 강화하고 신설된 해상특송센터(평택세관)에 대한 단속체계를 마련하기로 했다. 대검찰청과 관세청이 꾸린 ‘검찰·세관 합동수사반’을 중심으로 공·항만의 여행객 휴대품, 화물 등에 대한 검색활동을 강화하는 한편, 대검찰청과 경찰청이 합동으로 인터넷 모니터링을 통해 불법사이트를 폐쇄·차단 조치하고, 관련 정보를 수사단서로 활용하여 추적수사를 실시한다. ◆장비, 인력 보강을 통한 단속 역량 강화 = 일반화물을 통한 대형 마약류 밀반입 사례 등에 대비해 관세청 주도로 우범국가 대형 수입화물 검사를 위한 엑스레이(X-Ray) 장비 도입을 추진할 계획이다. 경찰청은 증가하는 신종 마약류 지능화된 마약류 밀거래 수법에 효과적으로 대응하기 위해 최신 마약류 탐지 장비(이온스캐너)를 도입하고, 관세청은 통관·감시 인력을 현장점검에 활용하기 위한 면대면 수요자 중심의 교육 실시, 전직원과 관세국경 업무분야별 적발사례를 공유한다. 빅데이터 활용, 마약류 오·남용 예방조치·취약 분야 점검 강화 식약처는 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 그 결과를 의사에게 제공하고 적정처방을 유도하는 한편, 마약류 취급 전산보고 내역의 과학적 분석을 통해 프로포폴, 식욕억제제 등의 허위처방·불법유출이 의심되는 사례에 대해 집중감시를 실시한다. 가정 내 의료용 마약류의 오·남용 예방을 위한 수거·폐기 사업의 안정적 도입을 위하여 정책연구를 실시할 계획이다. 마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ◆마약류 중독자 치료·재활교육 지원 확대 = 보건복지부는 익명성 보장과 치료비 지원 등 치료보호사업 장점을 적극적으로 홍보해 치료보호 수혜자를 지속적으로 확대할 계획이다. 치료보호 수혜자는 올해 기준 400명에서 내년에는 450명으로 늘어난다. 법무부는 정신과 전문의와 정신보건 임상심리사 등 전문인력을 추가 확보해 집중과정 심리치료 대상자(8개 교정시설)까지 1대 1상담을 확대하기로 했다. 또한 대검찰청과 복지부, 식약처 등 관계부처는 청소년, 단순투약자 등 외에 치료·교육조건부 기소유예 대상자를 확대해 마약류 투약사범에 대한 사회복귀 지원을 강화할 계획이다. ◆마약류 폐해 예방교육 및 홍보 = 식약처와 마약퇴치운동본부는 유해환경 노출에 취약한 다문화가정, 청소년 쉼터 등의 청소년을 대상으로 교육을 지속 실시한다. 또한 교육부는 학교 내 흡연·음주와 약물 오남용 예방교육 미실시 학교에 대해 행정지도를 실시하는 등 예방교육을 강화하기로 했다. 식약처 등 관계부처는 마약류 오남용 예방과 폐해 홍보, 대마성분 의약품의 자가치료용 수입 허용 등 주요정책 중심으로 집중 홍보할 예정이다. 마약류 관리 협업 시스템 정비 검찰과 경찰, 식약처는 마약류 취급내역 분석 결과를 바탕으로 감시·수사 방향 논의를 위해 검·경·식약처 협의체를 구성·운영하기로 했다. 또한 관계부처 간 정보를 공유하고 현안을 논의하기 위해 마약류대책(실무)협의회를 수시로 열고, 국제회의 참여 등 국제협력을 지속 추진한다. 아울러 대검찰청은 마약퇴치국제협력회의(ADLOMICO), 아태 마약정보조정센터(APICC), 한·중 마약대책회의를, 경찰청은 마약수사공조회의 등을 통한 정책·수사 공조 등을 지속하기로 했다. 관계부처들은 국내외 정보기관 간 협력을 통한 마약류 생산·유통 실태, 마약류 밀반입 동향 정보 수집·분석·공유 지속하는 한편 앞으로도 긴밀한 협조체계를 통해 실효성 있는 마약류 관리 정책을 발굴·시행해 나가겠다고 밝혔다.

2020년까지 희귀의약품과 혈액제제에 대한 정비사업이 추진돼 품목별로 허가사항이 정리된다. 바이오의약품 등을 개발하는 업체는 식약당국이 밝힌 허가심사 방안에 대한 검토가 필요해 보인다. 식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다. ◆희귀의약품 허가사항 정비 = 식약처는 내년 12월 31일까지 기존(2015년 6월 30일 이전 허가제품) 희귀의약품에 대한 허가사항을 정비한다. 앞서 지난 9월 1일부터 3차 자료 제출이 시작됐다. 유전자재조합 19품목(17성분)과 생물학적제제 9품목(5성분)이 대상이다. 일관성 있는 관리가 목적으로 성상과 주성분, 제조법, 포장단위 등 품질 분야를 심사한다. 품목변경허가 대비표와 사유 등 자료를 제출하면 된다. 남경탁 연구관은 "허가사항 반영 보완과 추가자료 요청은 최소화한다"는 방침을 밝히며 "품목변경허가로 민원신청 시 '희귀의약품 허가정비'를 기재하면 수수료를 면제받을 수 있다"고 설명했다. ◆혈액제제 허가사항 정비 = 200개 넘는 혈액제제 품목에 대한 연차별 품목허가사항 정비가 진행된다. 동일한 혈액제제임에도 혈액원 별로 허가사항이 조금씩 다른 경우가 있었다. 식약처는 최신 규정과 가이드를 반영한 허가사항 통일 필요성을 밝혔다. 6개 성분군·16개 제제·223개 품목을 2020년까지 정비한다는 방침이다. 지난 11월 적혈구 성분군 4개 제제(58품목)와 혈소판 성분군 4개 제제(41품목)에 대해 정비안이 마련됐다. 남 연구관은 "실무자 회의를 통해 적혈구나 혈소판 성분에 대한 표준 정비안을 마련했다. 200개 중 올해에만 100여 개가 해당한다. 나머지도 성분별로 정비 사업을 하겠다"고 설명했다. 사람혈소판농축액(허가)은 농축혈소판으로 혈액관리법 등 규정에 명시된 용어로 통일하는 정비 사업도 진행 중이다. ◆2018년 바이오의약품 주요 추진 사업 = 한편 식약처는 올해 2월 바이오의약품 분야에 대한 주요한 개선을 추진하겠다며 4개 안을 밝혔다. 해당 안건은 ▲공식민원회의 전면확대 운영 ▲위해성관리계획 정보공개 확대 시행 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정기준 개정 ▲백신 효능·효과와 용법·용량 작성 표준 권고안 마련이다. 개선을 추진 중인 분야 중 주목되는 것은 동등생물의약품과 백신이다. 지난 6월 동등생물의약품 대조약 선정기준이 개정됐다. 주관부서는 바이오심사조정과로, 협조부서는 유전자재조합의약품과로 확정됐다. 공고 주기는 6개월이다. 남 연구관은 "내부 검토를 거쳐 필요 없으면 생략도 가능하고, 수시 공고할 수 있다. 그러나 6개월 단위로 점검하는 것을 명확히 했다"고 말했다. 특히 현재 품목허가가 취소돼 국내에서 대조약을 구할 수 없는 경우는 선정을 불허한다는 원칙이 마련됐다. 백신은 동일한 제제군인데도 제품별 허가사항 기재 방식이 달라 통일성이 떨어졌다. 이달(12월) 효능·효과와 용법·용량에 대한 일반원칙과 작성방법, 작성예시 등 표준 권고안을 마련했다. 남 연구관은 "백신은 연령 기준이 세부적으로 들어갈 수 있으니 꼭 참고해달라"고 당부했다. 위해성관리계획은 올해 7월 1일 접수분부터는 위해성 완화 종류만 알리던 것을 '조치 전문'을 공개하는 것으로 확대 시행 중이다. 환자용·전문가용 설명서와 환자·의약사 교육자료 등 안전사용보장조치에 적용된다. 자료는 품목허가보고서 등에 공개된다. 공식민원회의는 지난 7월 2일부터 바이오의약품 품목변경허가 전체로 확대됐다. ◆생물학적제제·희귀약 심사 규정 제·개정 = 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정도 지난 6월 26일 개정됐다. 원액과 최종원액의 정의를 신설해 어떠한 원료를 원료약이라 하는지 명확히 했다. 또 기존 허가된 효능과 용법 등을 정확히 적도록 했다. 개정된 품목허가 처리에 대한 규정은 특히 주목할 필요가 있다. 위탁제조 대상이 국내 제조와 해외 수입으로 양방향 확대됐기 때문이다. 국내 제조자는 해외에 세운 자사 제조소에 일부 공정을 위탁할 수 있다. 반대로 해외에서 들여오는 수입품목 일부 공정은 국내 제조소에 위탁할 수 있다. 남 연구관은 "완제약을 위탁하는 것은 안 된다"고 주의를 줬다. 백신의 경우 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 제5조 심사 대상 규정에 'WHO 추천 균주 변경 백신 심사제외대상 항목' 문구도 삭제됐다. 내년 1월 1일부터 WHO 추천 균주라도 심사를 받아야 한다는 뜻이다. 개정에 따라 똑같은 수입사·제조사의 동일 성분 희귀약도 별도 품목 허가를 받을 수 있고, 용법·용량에 따라 2개 이상 제제를 연속 투여해야 하는 '시리즈 패키지 제품'도 허가가 가능해졌다. 프리필드시린지와 카트리지, 펜 등은 주사제 단위 용기를 명확히 하도록 규정했다. 희귀약은 재심사 대상 지정 근거가 만들어졌다. 재심사 대상과 희귀약 면제는 특례법에 따라 10년 등을 받도록 돼 있다. 재심사 기간을 언제, 얼마나 부여할 수 있는지 명확지 않았다.

바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다. 오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다. 국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다. 오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다. 첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다. 2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다. 국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다. 백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다. 지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다. 유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다. 오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다. 민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.

식약당국이 새해에는 바이오의약품 허가·심사 기능을 강화하는데 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 표준기재 원칙과 부관 품목을 정비하고 첨단바이오의약품법에 따른 품목허가 등을 준비한다는 계획이다. 남경탁 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 진행 중인 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 내년도 주요 업무 추진방향을 밝혔다. 남 연구관은 "확정되지는 않았지만 허가심사 조정 기능 강화와 소통 내실화 혁신성장 지원, 전략적 국제협력 등 4개 분야를 주요 업무로 추진할 예정"이라고 말했다. 식약처는 내년도 허가심사 분야에서 항목별 표준기재 원칙을 마련해 심사 기능을 체계적으로 갖출 계획이다. 이와 관련 허가사항 로드맵 등도 정비한다. 특히 조건부 허가 자료 제출이나 보고일을 맞추지 않은 경우가 종종 발생해왔다. 남 연구관은 "허가조건 부관품목 관리 방안을 고민 중"이라며 조건부 허가 관리를 강화할 뜻을 내비쳤다. 심사 기능은 효율성을 꾀한다. 예비심사나 보완 결정이 나오기 전까지 각 심사부가 처리해왔던 것 중 공통사항은 '심사 조정 회의(가칭)'를 개최한다. 합리적인 품목허가와 변경이 가능하도록 심사 조정 기능 수준을 높이겠단 것이다. 내년 제정이 유력한 첨단바이오의약품법에 맞추어 신속한 허가를 위한 세부 절차 마련에도 착수한다. 품목 분류와 처리 절차 등이다. 남 연구관은 "리얼 월드 데이터 같은 빅데이터 기반 활용 가능성이 높아지면서 새로운 기술을 허가심사 기반에서 어떻게 인정할지 고민하고 있다"며 인공지능 등을 활용한 허가심사 기반도 마련한다고 설명했다. 백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 안전사용 정보는 생활밀착형으로 개선한다. 실제 의약품을 처방, 투여하는 의약사 등 전문가용과 환자를 위한 안전사용 정보를 제공한다. 민원 업무에 대해서는 부서장 핫라인을 개설한다. 합리적 소통과 공식 민원회의를 활성화 하기 위한 목적에서다. 남 연구관은 "민원인 안내서 가이드라인과 해설서 제·개정을 지속 추진하고, 다자간 또는 양자간 국제협력도 활발하게 진행할 예정이다"고 말했다.

인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다. 잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. ◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다. 또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다. ◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다. 정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다. ◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다. 이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다. 정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.