자넷 큉 독일 의약품청 박사가 유럽 내 새로운 GCP 규제에 대해 설명하고 있다.유럽 전역에서 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용 받게되면 더 많은 임상시험을 확보하게 될 것이라는 전망이 나왔다.EMA 포털을 통해 EU 회원국 한 곳에서 임상시험을 신청, 승인받으면 전 회원국에서 동일하게 임상결과가 공유되고 허용된다.이렇게 되면 국가별 규제기관이 요구하던 포맷과 언어에 맞춰 임상시험계획서를 제출하지 않아도 돼 신속 승인을 기대할 수 있다.자넷 큉 독일 의약품청 박사는 31일 여의도 콘래드 서울에서 진행 중인 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스에서 '독일 내 임상시험의 최근 규제 동향'을 주제로 발표했다.발표에 따르면 유럽에서 GCP(Good Clinical Practices) 규제는 잘 수립돼 있지만 새로운 규제인 'EU Regulation 536/2014'은 연구자들이 임상시험 승인을 위해 각 EU 회원국에 제출한 계획서 형식과, 타임라인, 언어를 맞춰야 했던 과정이 훨씬 간소화된다.자넷 박사는 "새로운 규제의 목표는 유럽에서 임상시험 건수가 줄어들고 있기에 EU가 임상을 위해 매력적인 곳이 되도록 하는 것이다. (새 규제를 통해)더 많은 임상을 유럽에서 유치하게 될 것"이라며 현재 독일에서 시도 중인 새로운 규제가 곧 유럽 전역으로 확대될 것이라고 설명했다.자넷 박사는 "멀티센터에서는 여러 회원국이 참여할 경우 임상시험 수단과 관련해 각 회원국에 별도 신청서를 제출해야 했다. 서로 다른 타임라인과 언어였지만 미래의 연구자들은 1개 임상시험을 1개 국가에만 제출하면 전체 EU 회원국에서 허가를 받을 수 있다"고 덧붙였다.EU 회원국 중 어느 곳에 임상시험승인을 신청하고 통과가 되면 해당 국가의 승인이 레퍼런스 자료가 돼 다른 유럽 내 국가에 적용되는 방식이다.자료를 공유하는 문제는 EMA가 책임지는 중앙 온라인 포털을 통해 데이터베이스(자료)를 볼 수 있도록 하면서 해결했다. 온라인 포털과 데이터베이스의 상호 운용성을 확보해 임상과 관련한 구체적인 자료를 포털에 입력하면 모든 EU 회원국은 시험 정보를 확인할 수 있다.2017년 5월 7일 새 규제가 시행된 이 규제는 2019년 하반기에 완전한 실행이 예상된다. 다만 발효 이후 3년간은 기존 임상시험 신청과 온라인 포털을 활용한 임상신청 모두 가능하도록 했다.자넥 박사는 "이 규제의 목표는 타임라인 간소화와 임상시험승인 기간 단축이다. 시판이나 신약허가와 마찬가지로 임상도 탈중앙화 방식이 된다. 임상시험계획서를 제출하면 밸리데이션(검증) 기간은 현재 10일이 걸리던 것이 근무일 기준 6일이 된다"고 설명했다.새로운 규제를 통한 신청 과정에서 보고 의무를 맡은 '리포팅 회원국'이 임상시험계획(CTA) 밸리데이션 또는 평가보고서를 제공하지 못할 경우 임상은 암묵적으로 승인이 이뤄지게 된다. 각각 회원국의 타임라인을 통해 CTA 요건에 부합하다고 확인이 될 경우다.하지만 자넷 박사는 "스폰서는 연구자가 새로운 신청서를 내거나 타임라인에 맞춰 추가 정보를 내지 못 하면 해당 임상은 모든 회원국의 기준에 부합하지 않는다는 정보가 공유된다"고 말했다.새로운 규제는 임상시험 승인 기간을 단축하기 위해 파일럿 프로그램도 도입했다.유럽에서 선제적으로 규제를 적용한 독일은 식약청과 연방생물의약품 등 국가기관과 52개의 윤리위원회가 각각 임상시험을 검토해 2중으로 승인이 필요했지만 국가위원회가 결정하고 윤리위원회 의견을 고려하도록 개선했다.윤리위원회에서 임상시험을 통해 기대되는 공공보건 혜택과 임상 효과에 대해 의견을 내면 파일럿 프로그램을 통해 확인하는 것이다. CTA를 공동 밸리데이션 하고 공동 평가한다는 프로세스를 최적화 하기 위해서다.독일은 2015년 4월 처음 CTA가 신청돼 2016년 1월까지 32개의 추가 신청까지 단기간 파일럿 프로그램을 통해 평가를 완료했다.자넷 박사는 당시 "파일럿 프로그램에서 심사가 돼 승인까지 평균 47일이 소요됐는데 기존 58일보다 줄었다"고 설명했다. 이어 "2018년 100개 이상의 CTA가 평가됐다"고 덧붙였다.자넷 박사는 새로운 규제를 도입하기 위해 해결해야 할 점도 있다고 말했다.자넷 박사는 "평가를 할 때 윤리위원회 의견을 고려하고 심사숙고해야해 국가기관으로서는 마감 기한이 줄어드는 어려움이 있다"고 말했다.

정부가 '아시아 임상 허브'를 목표로 스마트임상시험 구축에 28억달러(한화 3조원) 투자 계획을 밝혔다.임상시험 절차를 단축해 혁신적인 신약개발을 독려하고, 임상시험 전문가 육성 등 생태계 조성에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 31일 '2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스' 개회사에서 박능후 복지부 장관을 대독해 이 같이 말했다.박 장관은 "한국은 임상 역사가 길지는 않지만 놀라운 발전을 일궜다. 2017년 전세계 임상시험 건수 6위까지 올랐는데 경쟁력 있는 기술을 보유한 한국을 전세계 제약사가 임상시험하기 좋은 장소로 본 것"이라고 말했다.박 장관은 "한국 정부는 스마트임상시험 구축을 위해 28억달러의 예산을 배정했다. AI 관련 기술 개발을 위해서 75억원의 투자를 이미 결정했다"며 "희귀질환 치료를 위한 빠르고 안전한 임상산업 구축을 돕겠다"고 말했다.또 박 장관은 "정부는 관련 규제를 적극적으로 개선하는 등 임상시험 생태계를 갖춰나갈 것이다. 특별히 신약에 대해서는 임상시험 허가 절차를 단축하고 나아가서는 임상시험 전문가 육성에 적극 투자하겠다"며 이러한 노력을 통해 한국이 아시아 임상 허브로 부상할 것이라고 말했다.지동현 한국임상시험산업본부 이사장이 개회사에서 인사말을 하고 있다. 한편 이날 행사를 공동 주최한 임상시험산업본부의 지동현 이사장은 한국은 아시아의 임상허브라 할 만하다며 "임상시험의 놀라운 진보는 과학적·윤리적 측면에서 지난 10년간 놀라운 진전이 있었지만 갈 길이 멀다"고 해결해야 할 과제들을 언급했다.지 이사장은 새로운 임상시험 디자인과 이동통신 기술을 활용한 임상, 바이오마커, 위험 요인에 기반한 모니터링과 운용상 윤리적 문제를 비롯해 규제를 살펴봐야 한다고 했다.지 이사장은 "이번 콘퍼러스를 통해 도전과제의 해결책을 제안하면 생산적인 임상시험이 가능할 것"이라고 말했다.이선희 식약처 안전평가원장은 최근 10년간 한국에서의 임상시험 시장은 매우 비약적으로 성장했지만 발전을 위해선 미래기술을 임상에 접목해야 할 시점이라고 제안했다.이 원장은 "올해 임상시험 계획 승인 현황을 보면 작년에 비해 다국가 임상이 30% 이상 늘었으며 특별히 면역항암계 분야가 증가했다. (우리나라의)국제적 수준의 임상시험 제도와 임상산업계 인력과 시설, 인프라 덕분이다"고 말했다.이 원장은 "빅데이터와 리얼월드데이터, 환자중심 임상시험을 어떻게 하고, 임상시험을 통해 혁신적인 의약품 개발을 끌어낼 수 있을지 충분히 논의하는 자리가 되길 바란다"고 말했다.

국민권익위원회가 제약회사 리베이트 관행이 여전하다며 내부자들의 적극적인 공익신고를 요구하고 나섰다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 제약회사가 수백명의 의사 등에게 자신의 의약품 처방대가로 금품 등을 제공했다는 공익신고 2건을 접수받아 1건은 2016년 경찰에, 1건은 2017년 검찰에 각각 수사의뢰를 진행했다고 31일 밝혔다.권익위가 2016년 경찰에 수사의뢰한 공익신고 사건은 A제약회사가 거래처 병원 의사 100여명에게 금품 등을 제공한 사실이 경찰 수사로 드러났다. 경찰은 A제약회사 대표 등 업체관계자 11명과 리베이트를 받은 의사 109명을 기소의견으로 검찰에 송치했다.2017년 검찰에 수사의뢰한 공익신고 사건은 B제약회사가 자체 영업망이나 영업대행업체를 통해 거래처 병원 의사 100여명에게 금품 등을 제공한 사실이 검찰 수사로 드러났다. 검찰은 B제약회사 대표 등 업체관계자 6명을 기소하고, 리베이트를 받은 의사 79명을 기소하고 21명을 기소유예 처분했다.수사 결과에 따라 검찰과 경찰은 보건복지부와 식품의약품안전처에 관련 행정처분을 요청했으며, 권익위는 추가로 공정거래위원회에 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 부당한 고객 유인행위에 해당하는지 여부에 대하여 조사를 요청했다.제약회사 리베이트 제공이 확인되면, 약사법, 의료법, 국민건강보험법 상 경제적 이익을 제공한 제약회사 및 관련자에게는 형사 처벌, 해당 품목 판매업무 정지, 요양급여비용 감액, 과징금을 부과 할 수 있고, 경제적 이익을 받은 자에게는 형사 처벌, 경제적 이익 몰수, 자격 정지를 할 수 있음다.독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 부당한 고객 유인행위에 해당하다면 제약회사에게는 과징금이 부과된다. 권익위는 향후 공익신고 사건이 최종 확정되어 범죄자들에게 벌금, 몰수, 과징금 등이 부과되면 공익신고자에게 심사를 거쳐 보상금과 포상금을 지급할 계획이다.그동안 제약회사 리베이트와 관련해 권익위에서 지급한 최고 보상금은 C공익신고자에게 지급된 2억4119만원이다. C공익신고자는 D제약회사가 교육용 동영상 강의료, 설문조사료 등의 지급을 빙자하여 거래 병원 의사 또는 병원 개설자들에게 리베이트를 제공한 사실을 공익신고했다.김재수 심사보호국장은 "10월 18일부터 개정된 공익신고자 보호법이 시행되면서 신고자가 변호사의 도움을 얻어 자신의 이름 등을 기재하지 않고 공익신고를 할 수 있게 됐다"며 "점점 은밀해지고 있는 제약회사 리베이트를 근절할 수 있도록 내부자들이 적극적으로 공익신고를 해주기 바란다고 말했다. 공익신고 상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398)로, 신고접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 국민신문고(www.epeople.go.kr), 방문·우편 등으로 가능하다.

식품의약품안전처가 실시한 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태 조사에서 의약품 제조·관리 상태가 엉망인 것으로 나타났다.무균상태에서 관리돼야 할 제조구역에 녹과 페인트가 존재하고, 공정 밸리데이션을 하지 않고, 제조기록서를 허위로 작성하는 등 실태가 드러났다.식약처는 30일 2015년 12월 31일부터 2017년 12월 31일까지 미국과 일본, 중국, 인도 등 26개국 173개 해외 제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 평가 결과를 이 같이 공개했다. 식약처는 무균제제와 비무균제제, 완제의약품 또는 원료의약품별로 위험도를 구분해 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태조사에 나섰다. 국내 제약업계 해외 진출간 실사 대비 등에 참고할 수 있는 자료로 활용토록 하기 위함이다.먼저 무균제제로 관리돼야 할 완제·원료의약 GMP 관리 실태를 보면 시험방법 밸리데이션 자료와 제조기록서, 제조지원설비 적격성평가 자료들을 허위 작성한 것으로 나타났다.이는 중대 지적사항(Critical)으로 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 생산할 상당한 위험성이 있는 사안, 문서·데이터 허위 작성과 조작은 이 같은 지적을 받아 부적합 처리된다.시험법 밸리데이션 항목 중 공정서 수재 등 밸리데이션 생략 품목이 아닌 주성분과 완제품 전체, 일부 시험 시험항목에 대한 시험 밸리데이션을 하지 않기도 해 제조관리에 문제를 나타냈다.완제약에 대한 품질 관리도 심각했다. 원자재와 완제품 허가 신청 당시와 동일하게 품질 시험을 실시하지 않은 것이다. 특히 제조기록서를 허위로 작성하고, 실제 제조한 완제품의 원료약품과 분량, 제조법 등이 허가신청 사항과 다른 사항이 밝혀졌다. 원료약 분량을 타당한 근거 없이 넣기도 하고 무균의약품 제조에 쓰는 물품과 포장자재에는 무균성 확인을 하지 않았다.식약처는 "중요 공정의 최대 작업시간 등 내용이 누락되고 충전 작업 중 제품에 이물과 미립자가 혼입될 우려가 있다"며 지적했다.무균제제로 제제·관리해야 할 완제약임에도 제조구역에서는 바닥과 벽 등 표면이 파손됐고 얼룩과 녹 등의 오염 우려가 제기됐다. 그러나 제조구역을 소독하는 약품에 대해서는 미생물 오염여부 조차 점검하지 않은 사례도 있었다.식약처는 4개 대륙, 26개 국가에서 GMP 실태 조사를 실시했다. 원료의약품도 상황은 비슷했다. 원료의약품 무균조작과 충전 구역 내 설비·구조가 무균제조 작업 시설에 적합하지 않았다. 원료약 공정 밸리데이션 점검에서도 무균 공정에 대해 하지 않았는데 특히 합성과 혼합, 동결건조 등 중요 공정에 대한 밸리데이션을 하지 않은 것이 확인됐다.원료약에 대한 시험방법 밸리데이션 부분에서도 완제약과 마찬가지로 밸리데이션 문서를 허위 작성하고, 생략해서는 안 되는 완제품인데도 실시하지 않았다.특히 식약처는 품질 관리 분야에서 배지 조제일자를 허위로 작성하고, 원자재와 완제품 시험, 배지성능 시험, 보관조건 등을 보는 안전성시험을 하지 않은 점을 중요하게 지적했다.원료약 제조 과정에서 밀봉 시험·검사도 이뤄지지 않았다. 실제 제조 완제품의 원료약품과 사용기간, 저장법, 제조법 등이 허가사항과 다르거나 충전 작업 중에는 제품 오염 우려도 발견됐다.최근 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA와 NDEA가 검출될 우려가 높은 상황에서 해외 제조소에서의 원료약 제조·관리가 의약품에 대한 안전성·유효성을 의심할 만한 수준인 셈이다.무균제제, 비무균제제, 완제의약품, 원료의약품별 해외제조소 현황 식약처의 이번 해외 제조소 GMP 실태 조사 중 비무균제제 완제약의 제조장비와 보관구역에 대한 지적도 크게 다르지 않았다. 성호르몬제제 작업소와 세포독성항암제제 작업소, 일반제제 작업소가 분리되지 않고 사용됐다거나, 같은 작업실에서 서로 다른 품목에 대한 동시 생산이 가능하도록 해 "교차 오염의 우려가 있다"는 지적이 나왔다.비무균제제 원료약의 관리 미준수 중 완제품 검체 채취 기록, 검체·시약 관리기록, 원자재 시험성적서 허위 작성 등 품질관리에 심각한 문제가 발견되기도 했다.

[건보공단 2017년 지역별의료이용통계연보]우리나라 의·약사 1인당 담당하는 의료보장 인구수가 적게는 347명에서 많게는 1813명까지 지역별로 편차가 심한 것으로 나타났다.세종시의 경우 의료보장 인구에 비해 요양기관수가 턱없이 부족한 현상이 이어지고 있어서 의·약사 1명이 담당해야 인구가 다른 지역에 비해 2배 이상 높았다.17개 시도별 의료보장 인구 1인당 의약사 수(단위:명)31일 데일리팜이 건강보험공단이 발간한 '2017년도 지역별의료이용통계연보'를 바탕으로 지난해 의약사와 치과의사, 한의사, 간호사 등 4개 보건의료직군별로 1명이 담당한 의료보장 인구수를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다.의료보장 인구는 건강보험과 의료급여를 합한 가입자 전체로, 의·약사당 환자를 수용한 평균 규모를 지역별로 비교할 수 있다. 반대로 요양기관 간 경쟁 심화도 가늠해 볼 수 있다.통계연보 분석결과 지난해 보건의료인 1명당 담당 인구수는 의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 523명, 약사 1418명, 치과 2072명, 한의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 2571명, 간호사 282명으로 분포했다.지역별로는 인구 수만큼 요양기관들도 비례해 밀집해 있는 서울 지역이 의약사 1인당 담당 인구수가 상대적으로 적었다. 의사 1인당 347명, 약사 1인당 1118명, 치과의사 1402명, 한의사 2108, 간호사 217명으로 집계됐다.반면, 개원·개국수가 적은 세종시는 지난해 담당 인구 수 전국 최다를 기록했다. 이 지역은 의사 1인당 1130명, 약사 1813명을 돌봐야 했다.

내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다.주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다.수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다.식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다.수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다.식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다.식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다.이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다.식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다.한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다.이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

지난해 소화불량으로 의료기관을 찾은 환자가 61만6000명에 달했다. 성별로 보면 여성이 37만명으로 남성에 비해 1.5배 소화불량을 더 많이 앓고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 소화불량 질환으로 진료를 받은 환자들의 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 68만명에서 2016년 60만명으로 감소했던 소화불량 환자가 지난해 61만6000명으로 증가했다.지난해 기준 총 진료인원은 여성 37만명, 남성 24만6000명이다.성별로 세분화하여 분석한 결과 여성은 인구 10만명당 1458명, 남성은 인구 10만명당 963명으로 인구수를 고려해도 여성이 남성 보다 1.5배 많았다.연령대별 진료현황을 살펴보면, 지난해 60대(9만7000명, 15.8%)가 가장 많았고, 그 다음 70대 이상(9만명, 14.6%), 50대(8만1000명, 13.1%) 순으로 나타났다.남성은 70대 이상(3만6000명, 14.6%)과 60대(3만6000명, 14.5%) 이상이 30%를 차지했고, 50대(3만1000명, 12.6%) 순이며, 여성은 60대(6만1000명, 16.6%), 70대 이상(5만4000명, 14.6%), 50대(5만명, 13.5%) 순으로 나타났다.연령별 인구 10만명당 진료인원은 70대 여성이 2594명 으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 60대 1921명, 50대 1476명 순으로 나타났다. 소화불량으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 357억원에서 2017년 379억원으로 1.1배 증가했으며, 건보공단에서 지급한 2017년 급여비는 248억원이었다.원성영 일산병원 소화기내과 교수는 "일부 연구에서 소화불량 여성이 조금 많은 것으로 보고 되고 있으며 명확한 원인은 밝혀지지 않았으나, 통증의 역치가 여성이 남성에 낮게 때문인 것으로 생각된다"며 "소화불량증은 생명을 위협하거나 다른 질환으로 진행되는 질환은 아니지만 증상으로 환자가 느끼는 삶의 질이 낮아져 있으므로 적절한 방법으로 해소하는 것이 좋다"고 했다. 소화불량 질환의 증상·원인, 치료법·치료 시 주의사항 & 10061; 소화불량 질환의 정의- 의사들이 말하는 소화불량증은 다양한 원인으로 발생하는 여러가지 상복부 증상을 말한다. 여기에는 증상을 일으키는 기질적 원인, 예를들면 위궤양, 위암, 췌담도 질환 등 원인이 밝혀진 경우와 현재 가용한 검사방법으로는 이 증상을 일으킬 만한 어떤 이상 소견도 관찰되지 않는 경우로 나눌 수 있다.- 전자를 기질성 소화불량증, 후자를 기능성 소화불량증이라 할 수 있다. 일반적으로는 소화불량증이라 하면 기능성 소화불량증을 말하며 지속적이거나 재발적인 다양한 상복부 증상이 있으나 환자가 호소하는 증상을 유발할 만한 확실한 기질성 원인이 밝혀지지 않은 경우를 말한다.& 10061; 소화불량 질환의 증상- 식사 여부와 관계없이 주로 상복부 중앙부위에 느끼는 통증이나 불편감이 주된 증상이다. 쓰림, 팽만감, 조기 포만감, 식후 만복감, 구역, 식욕부진, 역류, 트림과 같은 다양한 증상이 동반되기도 한다.& 10061; 소화불량 질환의 윈인- 발생원인은 아직까지 잘 모르고 있다. 일반적인 검사로 다른 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않은 경우이기 때문에 아직은 명확한 질환의 병태생리를 모르는 비균질성 질환으로 생각되고 있다.- 현재로는 위 저부의 적응장애, 위 내장 감각의 비정상적이 예민성, 정신 사회적 요소, 산분비과다, 십이지장의 기능 이상 등 다양한 원인들이 유력한 발생기전으로 알려져 있다.- 기능성 소화불량증 환자에서 불안, 우울, 건강염려증 등의 정신 심리적인 장애가 높으나 아직 원인인지는 불확실하다. 그러나 정신적인장애나 심리적 장애, 만성적인 스트레스가 위장관 증상을 증가 시킬 수 있다. & 10061; 소화불량 질환의 진단 검사- 앞서 말한 것과 같이 기능성 소화불량은 검사 상 증상을 설명할 만한 이상이 나오지 않는 경우 이므로 특별한 검사 방법이 있는 것은 아니다. 하지만, 환자의 병력과 진찰만으로는 기능성 소화불량과 기저질환이 있는 경우를 감별하는데 한계가 있다.- 따라서 심각한 기질적 질환이 있을 가능성이 높은 환자에서는 적절한 검사가 필요하다. 이에 해당하는 경고 증상으로는 연하 곤란, 지속적인 구토, 체중감소, 빈혈, 대변잠혈 등이며 이 경우에는 조기에 내시경 검사 및 혈액검사 등이 필요하다.& 10061; 소화불량 질환의 치료방법- 기능성 소화불량증은 여러 가지 다양한 병태생리가 관여되어 다양한 증상양상을 보이는 이질적인 질환이다. 따라서 아직까지는 이 모든 병태생리에 효과적인 약제는 없으므로 증상에 관련하여 여러 약물들을 조합하여 사용하는 것이 바람직하다.- 위산분비 억제제, 위운동 촉진제, 위저부 이완제 등의 약제들의 조합으로 사용하며 이런 치료에 호전이 없거나 불안, 우울 등이 동반된 경우 정신적인 치료 약물의 사용이 효과적일 수 있다.& 10061; 소화불량 예방을 위한 생활습관 개선방법과 식이요법- 소화불량증 환자들의 대부분은 증상이 음식과 관련이 있다고 호소하며 기름지거나 자극적인 음식을 섭취하면 증상이 나빠진다고 한다.- 고지방음식은 위 배출기능을 떨어뜨리므로 소화불량을 주로 호소하는 환자는 피하는 것이 좋다. 또한, 카페인 음료나 알코올, 맵고 짠 자극적인 음식에 대한 제한이 치료에 도움이 될 수도 있으며 식이섬유는 위 내용물의 배출을 느리게 하므로 소화력이 많이 떨어져있는 환자는 제한하는 것이 좋다.- 이 밖에 식생활 습관의 교정도 도움이 될 수 있다. 불규칙한 식생활은 장기간의 결식으로 인한 위장 점막의 위축이나 위산에 의한 손상을 일으키며 그 후 과식에 의한 소화불량의 증상의 악화를 초래 할 수 있다고 알려져 있다.- 밤늦은 식사는 밤에 생리적인 위배출기능 저하로 인해 소화불량 증상이 악화되고, 식후의 과격한 운동도 위배출기능 저하, 위식도 역류에 의한 증상을 유발할 수 있다.- 즐겁지 않은 식사도 역시 위 배출기능을 떨어뜨리며 급한 식사습관도 위의 이완기능을 활용하지 못하여 트림, 복부팽만감을 유발할 수 있으므로 음식을 천천히 씹은 후 식사하는 습관도 중요하다.

국가병원체 자원은행 법 이행 의견수렴을 위해 전문가들이 한자리 모인다.질병관리본부(정은경 본부장)는 오는 31일 서울 여의도동 소재 여의도켄싱턴호텔에서 국가병원체 자원은행이 이행해야 할 기준과 절차 마련을 위한 공청회를 개최한다고 밝혔다.질본 국립보건연구원이 주최하고 연세대학교 원주의과대학, 글로벌아이앤컴퍼니가 주관하는 이번 공청회에는 관련 전문가 100여명이 참석할 것으로 전망된다.이날 공청회에서는 분양체계 개선(법제14조) 및 국외반출승인 세부기준(법제16조) 마련을 위한 연구사업의 결과가 발표된다. 또한 전문가 패널토의 및 참석자 발언 등이 있으며, 병원체 자원의 수집·보관·분양에 대한 이용자의 의견을 수렴하게 된다.현재 전 세계적으로 자국의 생물유전자원 보호와 합당한 활용을 위해 생물다양성과 나고야의정서를 채택하고 유전자원의 반입 및 반출에 대한 관리를 강화하고 있다. 이에 복지부는 국내 병원체자원 활용을 촉진했 국민보건을 증진하고 보건의료사업과 국민경제발전에 기여하기 위해 관련법을 제정했다. 또한 질본은 복지부로부터 권한을 위임 받아 병원체자원은행을 운영·관리하고 있다.공청회는 질병관리본부 지영미 국가병원체자원은행장과 서울아산병원 김미나 교수가 좌장을 맡아 진행한다.1부에서는 병원체자원 분양체계 개선(안)을 주제로 '국가병원체자원 은행의 수수료 조정(안)의 적정성' 연구용역 책임자 김승준 이사(글로벌아이앤컴퍼니)의 결과 발표와 김자영 교수(가톨릭관동대학교), 박형순 연구위원((주)아스타), 송기준 교수(고려대학교), 조용곤 교수(전북대학교) 등이 패널로 참여해 논의 할 예정이다.2부에서는 병원체자원 현황조사 및 국외반출승인세부기준(안)을 주제로 '병원체자원 현황조사 및 목록'과 '국외반출승인 세부기준' 연구용역 책임자 어영 교수(연세대학교 원주의과대학)의 결과 발표와 안민호 박사(한국생명공학연구원), 오현경 팀장(국립생물자원관), 이정숙 박사(한국생명공학연구원), 황규잠 과장(질병관리본부)이 관련 주제에 대해 토의할 예정이다.지영미 국가병원체 자원은행장은 "공청회를 통해 공공기관과 산·학·연 관계자들의 의견이 모아져 향후 국내 병원체 자원의 수집·관리와 활용 촉진을 위한 훌륭한 기준·절차가 만들어질 것으로 기대한다"고 전했다.