오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다. 이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다. 한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다. 식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.

일차의료 만성질환관리 1차 시범사업에 참여하는 의원급 의료기관이 전국 870곳으로 최종 집계됐다. 이들은 내달 14일부터 본격적으로 서비스를 개시하며 해당 의원과 연계되는 기관들은 추후 서비스 지침과 전산시스템 사용방법 등을 안내받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 일차의료 만성질환관리 시범사업 1차 실시 지역 27개(870개 의원)를 선정했다고 밝혔다. 이번에 개시될 1차 시범사업은 기존 시범사업 참여 경험이 있는 89개 지역을 대상으로 지난 11일부터 21일까지 신청, 접수받았으며, 그 결과 총 37개 지역 1155개 의원에서 신청한 내용을 선정한 결과다. 복지부는 지난 27일 일차의료 만성질환관리 추진위원회 위원, 대한의사협회 추천 위원, 관련 전문가, 정부위원 등으로 구성된 '지역선정 위원회'를 열고 지역의사회에서 제출한 사업계획서에 나타난 사업계획 적정성, 지역 연계기관 확보와 활용방안, 지역사회 내 협력방안, 사업추진 의지 등을 종합적으로 검토해 시범사업 지역을 선정했다고 설명했다. 선정된 27개 지역 소재 870개 의원은 내달 14일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 실시하게 된다. 복지부와 일차의료 만성질환관리 추진단은 서비스의 원활한 제공을 위해 내달 8일부터 11일까지 5일간 전국 6개 권역(서울, 부산, 대구, 인천, 원주, 전주)에서 사업설명회를 개최할 예정이다. 시범사업 참여의원과 연계기관은 추후 서비스 제공 지침과 전산시스템 사용 방법 등에 대해 상세히 안내받게 된다. 한편 2차 공모는 같은 달 22일부터 2월 1일까지 11일간 진행되며 모집대상은 1차 모집대상 지역과 동일하다. 복지부는 "2차는 이번 1차에 선정된 27개 지역을 제외한 62개 지역에서 선정할 예정"이라며 "1차에서 미선정된 지역은 사업계획서 상 누락된 항목, 지역운영위원회 구성과 지역사회 연계 계획 등을 보완해 다시 신청할 수 있다"고 밝혔다.

정부가 한반도 감염병 전파 방지를 위해 처음으로 우리 측 감염병 발생 정보를 북에 통보했다. 보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경), 통일부(장관 조명균)는 오늘(28일), 경기도 지역 홍역 환자가 발생함에 따라 이를 개성 남북공동연락사무소를 통해 북측에 통보했다고 밝혔다. 이번에 발생한 환자는 지난 24일 경기도 안양시에 거주한 30대 A씨로, 홍역 확진된 상태다. 홍역 발생 정보 통보는 남북 간 감염병 전파를 차단하고, 북한에서도 이에 대비할 수 있도록 하자는 차원에서 마련된 것이다. 향후 북한에서도 전염성이 높은 감염병 발생시 우리 측에 통보하게 된다. 감염병 정보 교환은 지난달 7일 남북 보건의료 분과회담에서 합의했고, 이달 12일 실무회의 논의에 따른 것으로, 최근 문서교환 협의를 통해 대상 감염병과 주기, 방식 등을 합의한 바 있다. 구체적으로 살펴보면 인플루엔자는 매년 11~3월, 월 1회 통보하고 홍역·메르스 등 남북 간 전염성이 높은 감염병 대상 감염병 발생시 개성 남북공동연락사무소를 통해 수시로 정보 교환한다. 이번 통보는 남북 간 합의 이후, 감염병 발생 정보를 북측에 통보한 첫 사례라고 정부는 설명했다.

지난달 중순 인플루엔자 유행주의보가 발령된 이후 지속적으로 환자가 증가한 가운데 최근 B형 인플루엔자 바이러스가 처음으로 검출돼 보건당국이 예방접종과 위생수칙을 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 달 16일 2018~2019절기 인플루엔자 유행주의보를 발령한 이후 인플루엔자 의사환자수가 지속적으로 증가해 지난 절기의 유행 정점에 근접한 수준이라고 28일 밝혔다. 연령별로 48주 이후로 51주까지 13~18세의 인플루엔자 의사환자분율 이 가장 높고, 7~12세가 두 번째로 발생이 높았다. 지난 절기 51주에는 가장 높은 발생을 보인 연령군은 7~12세였다. 인플루엔자 실험실 감시 결과 2018~2019절기 시작(9월 2일) 이후 51주까지(12월 22일) 총 465건 바이러스가 검출됐고 그 중 A(H1N1)pdm09 372건(76.6%), A(H3N2)형이 92건(23.4%), B형 1건(0.0%)이었다. 질본에 따르면 51주에 이번 절기의 첫 B형 인플루엔자가 검출됐고, 야마가타형 계열로 확인됐다. 그 외 현재 유행 중인 A형 인플루엔자 바이러스는 백신주와 유사하며, 현재까지 항바이러스제 내성이 없었다. 3가 백신에 포함된 B형 인플루엔자는 빅토리아형으로, 야마가타형은 4가에 포함돼 있고 성인에서 두 바이러스간 교차면역이 일부 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 질본은 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 임신부, 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중 미접종자는 유행이 시작됐다 하더라도 인플루엔자 예방접종을 받는 한편, 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받도록 당부했다. 특히 유행주의보가 발령되어 만성질환이 있거나 폐렴 등 합병증의 위험이 높은 고위험군 환자는 항바이러스제 보험급여를 받을 수 있으며, 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 검사에서 양성이면 항바이러스제의 보험급여를 받을 수 있다. 한편 질본은 타미플루 등 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아·청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고사례가 있다. 따라서 소아·청소년의 안전을 위해 인플루엔자로 진단받았거나 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다는 점도 덧붙였다. 더불어 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방수칙을 준수하고, 환자관리를 강화해야 한다고 질본은 당부했다. 이 밖에 인플루엔자 예방을 위해선 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다.

보건당국이 내년 상반기 기준 검역감염병 오염지역을 추가 선정함에 따라 해외여행을 준비할 때 이 사항을 반드시 확인해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 해외감염병 발생·유행 현황을 반영해 검역감염병 오염지역을 내년 1월 1일부터 변경·시행한다고 밝혔다. 질본은 '검역법'에 따라 세계보건기구(WHO), 현지공관 등의 감염병 발생 정보를 기준으로 검역감염병 오염지역을 규정해 오염지역 입국자에 대한 효율적인 검역관리를 수행하고 있다. 검역감염병(9종)은 콜레라, 페스트, 황열, 중동호흡기증후군(메르스), 동물인플루엔자인체감염증, 신종인플루엔자감염증, 중동호흡기증후군, 폴리오, 신종감염병증후군이여, 9종 중 현재 해외에서 발생 중인 콜레라, 페스트, 황열, 동물인플루엔자인체감염증, 중동호흡기증후군(메르스), 폴리오 등 6종에 대해 오염지역 지정·관리 중이다. 검역감염병 오염지역은 기존 60개국에서 67개국으로 변경된 것이 특징이다. 세부적으로 콜레라 오염지역 4개국, 폴리오 오염지역 2개국이 신규 지정되었고, 메르스는 오염인근지역으로 5개국을 추가 선정했다. 콜레라 오염지역은 니제르, 카메룬, 짐바브웨, 알제리 등 4개국이 신규 지정됐고 폴리오 오염지역의 경우 니제르, 파푸아뉴기니 2개국이, 또 메르스 오염인근지역은 레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘 총 5개국이 신규로 선정됐다. 최근 1년간 검역감염병 발생 보고가 없었던 수단(콜레라)과 중국의 내몽골자치구, 랴오닝성(동물인플루엔자(AI) 인체감염증)은 오염지역에서 해제됐다고 질본은 설명했다. 특히 메르스 오염지역의 경우 원 발생국인 사우디아라비아와 최근 1년 이내 메르스가 발생한 아랍에미리트, 오만, 쿠웨이트는 오염지역으로 지정하고, 국내 직항 노선이 운행되는 카타르는 오염인근지역으로 선정해 관리 중이다. 이외에도 질본은 아라비아 반도 내 메르스 발생지역 또는 지정학적 근접 위험국(GCC)에 해당되는 5개국(레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘)을 오염인근지역으로 신규 선정하여 오염지역에 준하는 입국 검역조치를 실시할 계획이다. 오염지역은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr)와 콜센터(☎1339)에서 확인할 수 있으며 출·입국 시, 기내에 비치된 오염지역 안내문을 통해서도 확인이 가능하다. 질본은 "메르스 국내 유입과 같은 감염병 위기상황을 예방하기 위해서는 국민들의 적극적인 검역 참여가 중요하다"고 강조하면서 "해외 오염지역을 방문한 경우, 입국 시 반드시 건강상태 질문서를 검역관에게 제출해야 한다"고 당부했다. 한편 건강한 해외여행을 위해서는 해외여행 전 여행국가 감염병 발생 정보 확인하고 최소 출국 2주 전 필요한 예방접종·예방약을 받아야 한다. 또한, 해외여행 중에는 현지 동물과의 접촉 피하고 자주 손을 씻는 등 개인위생을 준수해야 하며, 입국할 때는 오염지역 방문 여부에 따라 건강상태 질문서를 제출하고 귀가 후, 감염병 증상이 의심되면 질병관리본부 콜센터(1339)로 신고해야 한다.

한국의약품안전관리원이 행정안전부가 주관한 '2018년 안전문화대상' 우수기관으로 선정됐다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 28일 행정안전부 장관 표창과 포상금 200만원을 수상했다고 밝혔다. 안전문화대상은 사회 각 분야에서 추진한 안전문화 운동 활동 성과와 우수 사례를 공유한 개인과 단체에게 주는 상이다. 2004년 처음 제정돼 올해로 15회를 맞이했다. 의약품안전관리원은 청소년& 8231;여성& 8231;노인 등 국민 계층별 눈높이에 맞는 생애주기별 의약품 안전사용 교육& 8231;홍보 활동을 적극적으로 수행한 공로로 선정됐다. 또 의약품 부작용 피해구제 제도와 마약류통합관리시스템 운영 정착을 위한 대국민 홍보 등 사회안전망 강화에도 노력했다. 2015~2017년까지 청소년 약 바르게 알기 지원사업을 위탁 운영하며 전국 초& 8231;중& 8231;고 청소년 대상으로 의약품 안전사용 현장 교육과 강사 양성을 지원하기도 했다. 최근에는 태아 기형을 유발할 수 있는 여드름치료제(이소트레티노인)에 대한 안전사용 교육 영상을 제작해 배포하는 등 활발한 활동을 펼치고 있다. 지역의약품안전센터와 정부 유관기관, 지자체 등과 연계해 '어르신 대상 찾아가는 의약품 안전사용 강좌'를 개설하고 복약 수첩 사용방법 등을 안내하는 등 지역 네트워크 기반 대국민 홍보 성과도 이뤘다. 의약품안전관리원은 "생애주기별 의약품 안전사용 교육과 홍보사업을 더욱 적극적으로 발굴& 8231;추진하겠다"며 "지역 사회 안전문화 정착을 위한 활동을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 소관 5개 법률안이 국회 본회의를 통과하며 의료제품과 국민 먹거리 안전관리가 강화된다. 식약처(처장 류영진)는 28일 약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 등 식약처 소관 5개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의 의결을 받았다고 밝혔다. 이번 법률 개정은 국민 먹거리와 의료제품 안전관리 강화 차원에서 추진됐다. 주요 내용은 ▲약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 ▲영유아& 8231;어린이 사용 화장품 제조판매업자 안전성 입증자료 작성& 8231;보관 의무화 ▲배달앱 운영자의 이물 통보 의무화 등이다. 식약처는 의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 그 상한액을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정했다. 아울러 화장품법도 개정했다. 영유아·어린이가 사용하는 화장품을 유통& 8231;판매하는 제조판매업자에게 안전성 평가자료 등 작성과 보관 의무를 부과하며 관리를 강화한 것이다. 건강기능식품에 관한 법률과 어린이 식생활안전관리 특별법 등도 개정해 중앙약사심의위원회 등 정부가 운영하는 각종 위원회 구성에 관한 주요 사항도 법률에 명시했다. 식약처는 행정제재 처분 실효성과 운영위원회 투명성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 식품위생법 개정안에는 배달앱 운영자가 배달된 음식에서 이물이 발견된 사실을 알게 된 경우 식약처장에게 통보해야 하는 의무가 생긴다.

식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다. 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다. 해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다. PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다. 이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다. WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다. 식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다. 한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.