식약처 ISO17025 24개 인정…국산백신 수출 쉬워진다

• WHO 글로벌 백신 품질관리 실험실 네트워크 회원, 수입국 별도 승인 절차 없이 공급 가능

식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다.

국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다.

2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다.

해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다.

식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다.

PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다.

이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다.

WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다.

식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다.

한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.

식품의약품안전처 ISO 획득 항목 현황과 내년 추진 계획