국내로 수입되는 건강기능식품 등에 대한 생산 과정에서 위생 관리를 불량하게 한 현지 제조업소에 대한 수입 중단 처분이 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 현지 실사를 통해 해외제조업소 407곳 중 위생관리가 불량한 74곳을 적발해 수입 중단 등 조치를 취했다고 17일 밝혔다. 식약처는 수입검사 부적합 발생 등 위해 우려가 높은 현지 업소 위주로 선정해 조사에 나선 결과 부적합율은 18.2%라고 밝혔다. 2016년 수입식품안전관리 특별법 시행 이후 4배 이상 증가한 수치다. 현지 업체에서 만드는 과& 8231;채가공품류와 과자류, 빵류, 떡류, 어류(홍민어 등), 소스류, 김치류, 건강기능식품 등 제품이었으며 안전에 기본이 되는 위생·안전관리가 부적합한 상태에서 제조된 것으로 확인됐다. 각 분야별로 ▲원·부재료 위생상태 불량 ▲식품취급용 기계·기구류 세척과 소독 소홀 등 위생관리 미흡 ▲작업장 종사자 개인 위생관리 미흡 ▲작업장 내 해충, 쥐 등 방충·방서관리 등이 나타났다. 식약처는 적발된 제조업소 74곳 중 위생& 8231;안전 상태가 불량(37곳)한 곳은 개선을 완료할 때까지 수입을 중단하고 나머지 37곳은 개선 명령과 함께 수입 검사 강화 조치를 내렸다. 올해부터 수입 식품에 대한 현지 안전관리를 더욱 강화한다는 방침을 밝힌 식약처는 해외제조업소 450곳에 대한 현지실사를 계획 중이다. 식약처는 "전년도 검사 부적합 빈도가 높은 국가 품목을 집중 점검하고, 현지실사를 기피한 모든 제조업소와 다소비 식품 제조업소 등은 현지 생산 단계부터 수입까지 촘촘한 안전관리를 하겠다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 오전 11시부터 서울시 강남구 소재 코엑스 콘퍼런스룸 401호에서 국내 임상시험 산업 관계자를 대상으로 2019년 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 개최한다. 이번 설명회는 임상시험실시기관·임상시험검체분석기관, 임상시험의뢰자, 임상시험교육실시기관 등 3개 분야 관계자들을 대상으로 진행한다. 의약품 임상시험 관련 법령 개정 사항과 임상 승인, 사후 관리 정책 방향 공유를 위해 ▲임상시험 관련 약사법, 하위법령 개정사항 ▲2019년 임상시험 점검기본계획과 중점점검사항 ▲임상시험 승인 신청 시 유의사항과 주요 보완사항 등이 다뤄질 예정이다. 식약처는 "임상시험 관련 기관의 정책 이해도를 높여 승인에 필요한 자료 준비와 안전관리에 도움이 될 것"이라며 적극적인 참여를 당부했다.

식품의약품안전처가 전성분 표시제의 안정적 정착을 위해 현장에서 뛰고 있다. 오는 6월까지 약국 등 요양기관과 제약사 대상으로 계도기간을 가지기로 했는데, 현장 목소리를 듣겠다고 한 계획을 실행하며 개선점을 찾는 중이다. 16일 관련업계에 따르면 현재 식약처는 지방식품의약품안전청을 중심으로 약국 등 현장 모니터링을 하고 있다. 지난 1월 10일부터 시작한 이번 모니터링은 오는 18일까지 진행된다. 지역별 방문할 약국과 의약품 도매상, 제약사를 선정해 현장에서 전성분 표시제를 적용하는데 어려움은 무엇인지 직접 들어본 다음 빠르게 개선하겠단 의도다. 특히 약국 등 요양기관은 전국에 산재한 점을 고려해 지방청 위주의 모니터링 방침을 세웠다. 제약사나 도매상에 대해서는 식약처 본부에서 현장을 방문하고 있다. 현장 모니터링은 식약처가 듣지 못했던 의견도 적극적으로 수렴하겠다는 의지를 내보인 것으로 볼 수 있다. 기존에도 약사회나 제약협회를 통해 개선점을 들었지만 이 과정에서 놓칠 수 있는 의견이 있었던 것도 사실이다. 현장에서부터 상황을 파악하는 상향식 해결법을 통해 최대한 많은 의견을 수렴하겠단 의도로 읽을 수 있다. 식약처 김유미 의약품관리과 과장은 "협회에서 주는 의견도 있지만 실제 약국이나 도매상, 개별 제약사에서 모든 의견이 수렴되지 않을 수 있어 (직접) 들어보는 게 당연히 필요하다"며 "해당 내용을 참고해 검토한 다음 방안을 만들어나갈 예정이다"고 말했다. 지금 시점에서 현장 모니터링을 통해 개선점을 검토할 수 있을 것으로 기대되는 사안은 첨부문서 동봉 방법에 관한 세부 사항이다. 첨부문서를 별도 동봉한 경우는 의약품 내에 전성분 표시를 기재하지 않아도 된다. 제약사들은 여기에 해당하는 의약품은 별도로 문서를 보내와 약국 등 요양기관에서 보관이 쉽지 않다는 점이 거론된다.. 김유미 과장은 이에 대해 "약사회 등을 통해서도 확인하고 현장 모니터링 과정에서 어떤 내용인지 잘 들어 검토하겠다"는 입장을 전했다. 전성분 표시제 안정적 정착이라는 목표 아래 식약처 본부와 각 지방청, 약사회·제약협회·도매협회 등이 참여하는 네트워크 협의체가 운영 중이기도 하다. 검토된 사안은 회의를 통해 반영될 예정이다. 네트워크 회의는 전성분 표시제가 정부와 유관단체가 의도한 대로 시행되고 있는지, 애초 예상했던 정도를 벗어난 문제가 발생하고 있는지 등을 논의중이다. 식약처가 현장에서 문제와 답을 찾겠다는 의지를 보인 만큼 네트워크 회의를 통해 정리해 도출된 결론이 전성분 표시제에 반영될지 주목된다. 김 과장은 "현장에서 이런 의견을 줄수록 더 다닐 것"이라며 "그래야 현장에서 어떠한 얘기가 있는지 들어볼 수 있기 때문이다"고 말했다.

정부가 국내 제약산업의 신성장 모델 구축을 지원하고 국가 핵심산업으로 체질 전환을 선도하기 위해 해외제약 전문가 초빙·활용 사업을 기획한다. 특히 온라인으로 해외 제약 전문가를 무료로 '맞춤 매칭'시키는 등 전략적 지원에 올해 16억여원을 투입할 계획이다. 보건복지부가 17일 전문기자협의회에 공개한 자료에 따르면 지난해 18억200만원 예산에 이어 올해 16억 1100만원의 예산을 투입, 글로벌 진출을 꾀하는 우리 제약기업에 해외 전문인력 연계를 지원한다. 앞서 2013년부터 복지부는 '제약산업 육성 및 지원 특별법'에 의거해 5개년 종합계획을 세우고, 핵심 전문인력 유치와 양성을 추진해왔다. 올해는 해외 제약 전문가를 활용한 제약산업 신약개발 역량강화와 해외 진출 활성화를 목표로 온-오프를 연계한 지원에 나선다. 먼저 오프라인의 경우 해외 제약 전문가 단기고용으로 교육·컨설팅을 지원한다. 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 진흥원 상임 컨설턴트로 고용해 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원하기로 했다. 특히 주목할 부분은 온라인 지원이다. 이른바 'GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)'로 명명된 이 사업은 네트워크를 구축해 실제 활용할 수 있는 컨설팅을 지원하는 것인데, 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들과 네트워크를 구축해 온라인으로 개별 컨설팅을 무료로 진행하고 GPKOL 국제 심포지엄에도 활용한다. 실제로 복지부는 2013년 해외 제약 전문가 5명을 초빙하는 것을 시작으로 2014년 6명, 2015년과 2016년 8명, 이듬해와 지난해 각각 7명을 영입해왔다. 이를 바탕으로 2013년 119건, 2014년 475건, 2015년 321건, 2016년 385건, 2017년 419건, 지난해 251건의 교육·컨설팅을 지원했다. 현재까지 28개국 229명의 GPKOL 네트워크를 구축해 2014년 45건, 2015년 26건, 2016년 50건, 2017년 65건, 지난해 59건의 온라인 컨설팅을 성사시켰다. 이를 토대로 해외 제약 전문가들의 정보제공과 중계에 의한 해외 시장 진출 37건, 임상시험 허가·판매 승인 등 해외 시장 인허가 획득 지원 3건, 해외 인허가 기관으로부터 생산공장 GMP 인증 획득 지원 1건, 중동·중국·중남미 시장 진출을 위한 2529억2000만원 규모의 수출계약 체결 중계 31건, 바이오의약품 중국 시장 진출을 위한 기술 이전 지원 1건, 임상시험수탁(CRO) 사업의 중국 시장 확대를 위한 조인트벤처 설립 지원 1건의 성과를 얻었다. 지난해 10월 기준으로 복지부가 초빙한 해외 제약 전문가는 총 7명으로 한국인 1명을 제외한 나머지 6명은 터키, 요르단, 중국, 브라질, 러시아 등 우리 제약이 진출에 눈독을 들이고 있는 해외 곳곳의 출신으로 포진돼 있다.

광고심의를 받지 않고 SNS를 통해 자사 의약품을 홍보한 신신제약이 식약당국으로부터 해당 품목 광고업무정지 2개월의 처분을 받았다. 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 신신제약에 대해 약사법 제68조를 위반한 사실로 ▲스카덤겔 ▲아무로스프레이 ▲무조무알파에어로솔 광고업무정지 2개월 15일 처분을 공고했다. 식약처에 따르면 신신제약은 해당 품목을 자사 SNS를 통해 광고하면서 '광고심의기관' 심의를 받지 않은 것으로 드러났다. 위반 내용은 스카덤겔과 아무로스프레이가 필요한 친구를 '@소환'하는 댓글로 참여를 유도하고 추첨을 통해 경품을 준다는 것이었다. 무조무알파에어로솔의 경우 소비자 작성 사용후기 등 체험담을 공유해 위반이 확인됐다. 한편 한국유나이티드는 16일 한국유나이티드산화마그네슘정250mg에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 약사법 제56조와 의약품등의안전에관한규칙 제69조에 있는 의약품 용기 등 기재사항을 위반한 사항이다. 경희제약도 동일한 규정을 위반해 ▲안티콜캡슐(은교산) ▲경희작감원(작약감초탕) ▲경희디코펜과립(소청룡탕) ▲경희콜치원과립(갈근탕) 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다. 세일하이텍은 약사법 제38조 등에 규정된 의약외품 생산실적 미보고로 과태료 100만원이 부과됐다. 다만 사전통지 기한 내 납부해 80만원으로 감경받았다.

생동성시험을 포함한 임상시험이 아르바이트로 인식되는 것을 식약당국이 제지하고 나섰다. 16일 식품의약품안전처가 공개한 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항에 따르면 최근 임상 부작용 등 위험에 관한 정보는 제공하지 않으면서 보상금으로 참여를 유도하는 광고로 인해 임상시험 참여가 고수익 아르바이트로 인식되는 등 사회적 우려가 제기되고 있다. 식약처는 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항을 통해 "참여보상금액, 아르바이트 비용, 식약처 인증 등 부당한 영향을 미치는 내용을 기재하지 말 것"을 요구했다. 임상 참여자나 다른 사람을 추천하는 경우에도 선물 제공이나 해당 사항을 알리는 광고를 하지 말라며 고수익 아르바이트로 인식될 수 있는 요인을 차단하고 나선 것이다. 식약처가 임상시험 대상자 관리를 강화한 배경에는 최근 사회적으로 임상 참여가 아르바이트 수준으로 인식되고 있어 안전에 대한 우려가 계속 제기되고 있어서다. 이에 따라 식약처는 임상시험 실시자나 실시기관이 참여자를 모집하는 과정에서 광고 내용과 매체 등 방법을 IRB(임상시험심사위원회) 사전 심의를 받고 해당 규정을 준수하는지 확인할 예정이다. 임상실시기관 등은 금전적 보상이나 참여보상금액에 대한 합리적 산정 기준 등 절차도 마련해야 하는 등 보상과 관련한 규제도 한층 까다로워졌다. 식약처의 임상 시험 규제 강화는 지난해 12월 약사법 개정이 시작이다. 해당 개정안은 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 내용을 보면 개정안 시행 이후 최초로 수행하는 임상시험부터는 임상용의약품 등에 대한 안전성 정보 평가와 기록, 보존, 보고 의무를 실시기관 등이 가지게 된다. 식약처는 위반 시 벌칙 등 행정처분을 내릴 수 있는 규정도 마련했는데 실제적인 처분을 내리겠다는 의미로 해석할 수 있다. 아울러 개정안에는 임상시험 참여자 동의가 있을 시 전자문서를 활용할 수 있는 근거와 임상 중복 참여 기간 6개월 제한, 임상 대상자에 대한 대리인 우선순위 등이 만들어져 시행될 예정이다. 대리인에는 법정대리인, 배우자, 직계존속 등이 포함된다. 한편 식약처는 임상 대상자를 모집할 때는 ▲시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격 선정기준 ▲의뢰자와 책임자 서명(법인명) ▲주소 ▲연락처를 비롯해 예측 가능한 부작용 등 사항을 기재해야 한다고 주의를 주고 있다. 특히 "예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다"는 내용을 포함할 것을 요구하고 있다.

앞으로 만 18세 이하 중증 소아환자는 병원을 방문하지 않고서도 집에서 전문적인 의료서비스를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 보건복지부는 지난 15일부터 '중증소아 재택의료 시범사업'을 시작했다고 밝혔다. 시범사업 수행기관은 서울대병원과 칠곡경북대병원 등 2곳이다. 시범사업 대상은 일정 수준 이상의 의료서비스를 필요로 하는 만 18세 미만 중증 소아환자다. 재택의료팀은 의료기관별 인력 현황과 대상 환자의 수요에 따라 의사·코디네이터·방문간호사·재활치료사와 약사 등으로 구성된다. 이들은 구체적으로 ▲가정용 인공호흡기 ▲장루영양 ▲가정산소요법 ▲가정정맥영양 ▲기도흡인 ▲자가도뇨 ▲비강영양 등의 의료서비스를 제공할 예정이다. 거동이 불편한 중증 소아환자는 방문 의료서비스 외에도 ▲초기평가·재택의료 계획 수립 ▲퇴원 전후의 의료기기 사용법의 교육 상담 ▲재택의료팀 직통전화(핫라인)를 통한 상시적 관리를 받을 수 있다. 건강보험 수가는 ▲재택의료관리 계획수립료 15만6000원 ▲의사 방문료 13만7000원 ▲간호사 방문료 8만1000원 ▲재활치료사 방문료 6만8000원 ▲교육상담료 2만8000원 등으로 결정됐다. 또, 가정 방문에서 시행되는 의료행위·처치 비용은 건강보험 관련 고시에 따라 별도 인정된다. 건강보험 가입자는 총 진료비의 5%만 본인이 부담하면 된다. 의료급여와 차상위계층은 본인부담 면제다. 지금까지 거동이 불편한 중증 소아환자는 의료기관에서 퇴원 후에 제대로 된 의료서비스를 받기 어렵다는 지적이 있었다. 이번 시범사업에 참여한 서울대병원 소아청소년과 김민선 교수는 "인공호흡기나 경관영양이 필요한 아동은 상황과 특성에 맞는 재택의료가 필수"라며 "이번 시범사업이 중증소아환자와 가족들에게 더 나은 의료서비스가 제공되는 계기가 되길 바란다"고 기대했다. 칠곡경북대병원 소아청소년과 김여향 교수 역시 "이번 사업을 계기로 환자가 지역 사회에서 필요한 의료서비스를 받고, 지역 의료기관 역량 등이 향상될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 복지부 이중규 보험급여과장은 "중증소아 환자 재택의료는 환자의 안정적인 상태 유지와 보호자의 삶의 질 향상을 위해 꼭 필요한 사업"이라며 "더 많은 소아 환자가 집에서 편리하게 의료서비스를 받을 수 있도록 의료기관의 적극적인 사업 참여를 유도하겠다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일부터 25일까지 밸런타인데이를 맞아 17개 지방자치단체와 함께 전국 초콜릿류 제조업체 253곳을 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다고 16일 밝혔다. 주요 점검 내용은 ▲부패·변질, 무표시 원료 사용 ▲유통기한 경과제품 사용 ▲식품의 위생적 취급 ▲보존·유통기준 준수 ▲종사자 건강진단 실시 여부 등이다. 식약처는 마트나 편의점, 온라인 등에서 판매하는 선물용 초콜릿류 제품을 수거해 세균수와 타르색소 등을 검사한다. 오는 21일부터 내달 1일까지는 선물용으로 수입되는 초콜릿류 제품에 대해서도 수입통관 단계의 정밀검사도 강화할 계획을 밝혔다.