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원료의약품 위탁 생산, 제조사가 모든 자료 제출해야

식약당국이 원료의약품(DMF) 관리·감독에 대한 고삐를 죄어 가면서 새롭게 바뀌는 DMF등록제도 해설서에 대해서도 관심이 모아진다.특히 기존 제2개정판에 포함됐던 질의·응답 문항 중 일부 내용이 삭제 또는 수정·추가됐다. 원료약 관리에 신중을 기하려는 규제당국의 방향이 읽힌다.26일 데일리팜이 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판 질의·응답 부분을 확보해 살펴본 결과 주요하게 달라진 내용을 확인할 수 있었다.새로운 개정판 질의 응답은 ▲DMF 등록 대상과 범위 ▲제출자료 ▲반제품 관련 ▲현장실사 ▲기타로 구분할 수 있다. 추가된 질의·응답 대부분 'DMF 등록 대상과 범위 항목'에 포함됐다.이를 통해 업체에서도 DMF 대상 여부와, 시설, 제조법이 각각인 원료약 등록 방법 등에 대해 가장 많이 궁금해 하고 있음을 알 수 있다.◆DMF 등록 의무 = 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다.A사는 제조와 포장 등 업무만 맡고 원료에 대한 시험과 칭량을 B사에 위탁했더라도 해당 원료약에 대한 모든 제조 공정 자료 제출 책임은 실 제조사에 있다는 식약처 판단이다. 제출 시 위탁(일부 공정) 제조원은 단위 공정별로 모두 기재해야 한다.◆DMF 개별 신청 = DMF 등록은 완제약 허가신청과 별도로 할 수 있다. 완제약 품목허가(신고) 신청 시 DMF 등록 자료를 제출하면 동시 진행이 가능하다.◆DMF 해당 여부 = 업계에서는 동일한 투여 경로를 통해 새로운 제형의 자료제출의약품(개량신약)을 개발할 때 주성분 등록 대상에 해당하는지도 궁금해 하고 있다.예로 주성분은 디발프로엑스나트륨이고 개발 목표 제형이 시럽제인 경우다.식약처는 "디바프로엑스나트륨(의약품동등성 확보필요대상 의약품)은 DMF 등록 규정 신약의 유효성분에 해당하지 않고, 시럽제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 포함되지 않아 등록 대상에 해당하지 않는다"고 설명했다.DMF 등록 대상 성분이 아닌 경우는 '원료약 등록 규정 제2조' 등에 따르면 된다. 제2조는 원료약품 제조·판매·수입자가 원하면 DMF 등록이 가능하도록 규정하고 있다.◆원료 결정형이 다른 경우 = 공정서에 수재된 품목 중 결정형이 A와 B로 각각 다른 경우에도 별도로 허가를 받을 수 있다.원료약 결정형이 I형→II형, 결정형→무정형으로 다른 경우 각 1개 품목으로 허가와 신고를 하면 된다.이에 대해 식약처는 "결정형 차이에 따라 물리적·생물학적으로 차이가 없는 경우 하나의 품목으로 등록 가능하며 수화물은 예외다"고 덧붙였다.이어 "원료약에 결정다형이 존재할 경우 물리화학적 성질과 생물할적 성질이 달라질 수 있어 면밀한 검토는 필요하다"고 밝혔다.◆여러 제조방법을 하나의 DMF로 등록 = 제1법과 2법, 3법 등 여러 방법으로 만들어진 원료약을 하나의 DMF로 등록할 수 있다.동일한 성분명과 최종 제품의 규격(기준)이 동일한 범위에서 제법에 따른 각 자료를 첨부해 하나의 DMF로 승인 받으면 된다.아울러 기준과 시험방법 검토를 거쳐 불순물, 잔류용매 등 별도의 규격 기준 설정이 가능한 경우 제법별로도 만들 수 있다.별규로 해당 규격을 정하고 기준과 시험법은 제법별로 구분해 유연물질과 잔류용매를 설정하는 방식이다.◆제조소 이전 시 변경 대상 = 원료약에 대한 등록대상 여부는 제조소가 기준이다. 제조소 자체를 변경할 경우 옮기는 곳으로 신규 등록을 해야 한다.예로 A사에서 DMF 품목 등록 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 할 경우 B제조소 이름으로 신규 등록이 필요하다는 얘기다.다만 동일한 국가 내에서 관리 주체가 같은 곳으로 이전이 명확한 경우는 변경등록을 하면 된다. 이 경우 신규 등록과 동일한 자료를 내야 한다.◆품목 규격 변경 = USP 규격의 DMF 품목에 같은 제조사의 BP나 EP 등 공정서 규격을 추가할 경우 통합 관리가 필요하다.등록대상 원료약은 하나의 규격으로 관리돼야 하기 때문인데 식약처는 "여러 개의 규격을 등록하는 경우 통합해 하나의 별규로 관리해야 한다"고 강조했다.◆재신고 시 허여서 제출 = DMF 등록 시 자료허여서로 신고할 경우에도 실태조사와 처리 기한, 수수료 등은 자료 제출과 동일하게 적용된다.허여서 제출은 원제조사나 국내 최초신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복 제출을 면제한다는 의미가 있기 때문이다.또한 DMF 신규 등록 시 CTD(국제공통기술문서) 포맷으로 작성을 원할 경우 원료약 등록신청서 비고란에 'CTD'를 적고, 원료약 등록 자료와 국제공통기술문서 목록 비교를 참고 제출하면 된다.한편 식약처는 DMF 해설서를 5년 만에 개정한다. 지난 21일까지 제약업계 의견조회를 거쳤다. 업계 내 별다른 이견이 없으면 해당 안이 확정된다.

2018-11-26 06:15:35

김민건
日 지역포괄케어 주장한 의사가 한국에 하는 조언

"한국 정부가 커뮤니티케어를 구상하면서 의료나 복지를 강제적으로 바꾸려 하면 안된다. 민간병원이 중심인 나라에서 정부가 강제적으로 행동하면, 모든 이야기가 틀어진다."일본 의사이자 1980년대부터 일본에서 노인의료복지복합체 제도를 제청, 지금의 일본 지역포괄케어를 만든 니키류 일본복지대학 전 총장이 커뮤니티케어를 만들고 있는 한국에 이 같이 조언했다. 니키 교수는 지난 24일 연세대학교 의료복지연구소(소장 정형선) 주최로 연세대 원주캠퍼스 미래관 237호 개최한 '제13회 연세대-일본복지대 한·일 정기 심포지엄'에 일본 지역포괄케어의 사실·논점 및 최신 정책동향을 발표했다.일본에서 지역포괄케어시스템이 공식적으로 제기된 시점은 2003년이다. 당시 제도는 개호 중심으로 진행됐고, 지역포괄케어에 포함되는 의료는 진료소 의료·재택의료로 한정돼 있었다. 200병상 미만의 중소병원이 포함된건 2013년부터다.200병상 미만 중소병원의 지역포괄케어 참여와 의료기관 복합체(민간 의료기관이 개호노인보건시설과 복지시설 등을 계열 그룹내 보유해 보건, 의료, 복지 분야의 시설서비스와 재택서비스를 복합적으로 제공하는 그룹) 장려, 요양병상의 개호의료원으로 전환 등을 위해 올해 4월부터는 진료수가와 개호수가를 동시에 개정했다.개호의료원은 장기적인 의료와 개호의 니즈를 모두 가진 고령자를 대상으로 일상적인 의학관리와 임종이나 터미널케어 등의 의료기능을 계승하는 형태와 개호요양형 노인보건시설 기능을 계승하는 형태 등 2가지 시설 유형으로 나뉘었다.니키 교수는 "개호의료원은 의료인과 후생노동성과 신뢰관계 회복에 기여했다"며 "지난 2006년 코이즈미 쥰이치로 내각이 의료제도 개혁을 하면서 한달 만에 개호요양병상을 갑작스레 폐지했고, 의료요양병상 진료수가를 대폭 삭감하면서 의사회, 병원단체의 신뢰를 일시에 잃은 적이 있었다. 이후 민주당 정권하인 2011년 개호요양병상 폐지와 전환기한을 2017년 말까지 연장하면서 서서히 의료인의 후생노동성에 대한 불신감을 불식시킬 수 있었다"고 했다.이 같은 상황이 한국 정부에 전해주는 시사점도 크다.니키 교수는 "중앙 정부가 강제적으로 제도를 시행하려고 하면 큰일난다. 일본 경험을 통해 배워달라"며 "난폭하고 강제적으로 개혁을 하다보면 시간이 오래 걸린다. 영국, 덴마크, 스웨덴 처럼 국가가 운영하는 의료가 아니기 때문에, 민간병원이 많은 일본과 한국은 폭력적이고 강제적인 행동을 하다보면 이야기가 전부 틀어진다"고 조언했다.또한 한국의 중소병원을 향후 커뮤니티케어에 활용할 수 있도록 적극적인 방안 마련이 필요하다고 했다.니키 교수는 "한국은 일본과 비슷한 게 커뮤니티케어에서 민간 중소병원의 역할"이라며 "일본의 경우 2003년 지역포괄케어 까지만 해도 의료라는 이름만 있었을 뿐, 병원의 역할이 없었다. 이후에 제도를 확대하면서 의료 시설 역할의 필요성을 느꼈고, 병원을 참여시켰다. 한국은 처음부터 준비하라"고 당부했다.한편 니키 교수는 1972년 도쿄의과치과대학교 의학부를 졸업하고 공익법인 재단 요요키병원에서 내과 연수의를 수료했다. 1974년 도쿄대 의학부 부속병원 재활부 의원에서 근무하다 1985년부터 일본복지대학교 사회복지학부 교수를 지내다 2013년 4월부터 2017년 3월까지 일본복지대학교 학장을 역임했다.최근 '일본의 커뮤니티케어'라는 책을 발간해 고령사회 일본에서 전개되고 있는 지역포괄케어 대해 상세히 기술했다. 이 책은 지역포괄케어의 역사적 기원에서부터 발전과정, 전망과 대안을 담고 있다.

2018-11-26 06:11:10

이혜경
정형선 연세대 교수, 신임 한국보건행정학회장 선출

제31대 한국보건행정학회장에 연세대학교 보건행정학과 정형선(59·사진) 교수가 선출됐다. 정 신임 회장은 내년 1월부터 임기를 수행하게 된다.1988년 창립해 올해 30주년을 맞은 보건행정학회는 건강보험제도, 보건의료정책, 공중보건정책 등 보건의료와 관련된 정책과 이론 전반을 다루는 전통 있는 학회로, 이규식 건강복지정책연구원장, 김용익 국민건강보험공단이사장 등이 회장을 역임했다.정 신임 회장은 "보건의료서비스, 건강보험서비스, 장기요양서비스가 지역의 대상자를 중심으로 조화롭게 제공될 수 있는 커뮤니티케어의 모델 구축에 일조하는 학회가 될 것"이라며 "남북 건강보장공동체의 조성을 위한 노력도 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

2018-11-25 17:50:25

이혜경
서울·포항·김천 등 지역거점공공병원 운영평가 A등급

전국 의료기관 6곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급을 획득했다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 ‘2018년 지역거점공공병원 운영평가' 결과를 발표한다.정부는 '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 전국 지방의료원 34곳과 적십자병원 5곳을 대상으로 2006년부터 매년지역거점공공병원 운영평가를 실시하고 있다.운영 평가는 ▲양질의 의료 ▲공익적 보건의료서비스 ▲합리적 운영 ▲책임운영의 4가지 영역으로 구성된다. 평가는 전산자료 조사(심평원, 건보공단 등), 서류조사(결산서), 전문기관의 설문조사와 현지조사, 면접평가의 방식으로 이뤄진다.올해도 평가수행기관은 공모를 통해 국립중앙의료원(공공보건의료지원센터)이 주관기관으로 선정됐으며, 현지평가단으로 권역별 국립대학병원, 시·도 공공보건의료지원단, 연구기관, 학계, 시민단체 등이 함께 참여하도록 했다는 게 복지부의 설명이다.평가결과 서울·공주·홍성·포항·안동·김천의료원 6개 기관이 A등급을 차지했다. 전체 평균은 75.2점이며, 등급별로는 A등급(6개소), B등급(27개소), C등급(5개소), D등급(1개소)으로, 2006년 첫 평가실시 이후 평균 점수는 전반적으로 상승하고 있다.복지부 정준섭 공공의료과장은 "지역거점공공병원이 2차 급성기 진료(응급, 심뇌혈관, 분만 등) 등 양질의 적정 의료서비스를 제공하고, 취약계층의 의료안전망을 제공함으로써, 지역주민에게 신뢰받을 수 있는 공공병원이 될 수 있도록 지원기반을 확충해 나가겠다"고 말했다.한편 복지부는 이번 운영평가 결과를 각 지자체와 해당 기관에 통보해 미흡한 부분은 개선하도록 하는 한편, 평가결과를 국고예산 배분 시 차등 지원하는 등 지역거점공공병원으로서 역할을 수행하도록 유도할 방침이다.

2018-11-25 17:17:11

김정주
건보법 등 복지부 소관 43개 법안, 국회 본회의 통과

보건복지부(장관 박능후) 소관인 '국민건강보험법', '노인장기요양보험법', '사회복지사업법', '공중위생관리법' 등 복지부 43개 법안이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다.◆국민건강보험법 개정 = 이번 국회 본회의에서는 건보법 상 일반건강검진 대상이 확대됐다. 건보법에 따른 일반건강검진 대상을 현행 '40세 이상인 지역가입자'와 '40세 이상인 피부양자'에서 '20세 이상인 지역가입자'와 '20세 이상인 피부양자'로 확대한 게 주 내용이다.복지부는 이번 개정안 통과로 약 719만 명의 20세 이상 40세 이하 피부양자와 지역 가입자가 건강검진 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대했다.그동안 20~30대 직장가입자와 지역가입자의 세대주는 건강검진대상에 포함돼 주기적인 건강검진 혜택을 받아 왔으나, 20~30대라도 직장가입자의 피부양자와 지역가입자의 세대원 등은 건강검진대상에서 제외됐다.방문요양급여 근거도 마련됐다. 고령자와 만성질환자 등 거동이 불편한 사람에 대한 방문진료(왕진) 활성화를 위해 방문요양급여의 근거를 법률에 마련했다. 기존은 요양급여를 실시할 수 있었지만 별도 법적근거는 없었다.이와 함께 건강보험 자격 대여와 도용에 대한 경각심을 높이고 부정수급에 대한 환수 결정 조치의 실효성을 높이기 위해, 자격을 빌린 사람 뿐만 아니라 자격을 빌려준 사람에게도 부당이득금을 징수할 수 있도록 근거를 마련했다.◆노인장기요양보험법 개정 = 노인장기요양보호법 개정으로 정부는 장기요양기관의 설치방식을 지정제로 일원화하고 갱신제 도입 등 지정기준도 정비했다.과거 장기요양기관은 지정제 외에도 설치자가 일정기준을 충족하고 이를 신고할 경우, 지정기관으로 의제되는 등의 진입요건이 완화돼 있었다. 이에 따라 매년 약 2000여 개소 이상의 시설이 설치되고, 1000여 개소 이상의 시설이 폐업되는 등의 문제가 뒤따랐다는 게 정부의 설명이다.향후 지정제 일원화로 장기요양기관의 적정 경쟁이 가능해 질 것으로 기대된다.또한 과거에는 장기요양기관으로 한 번 지정되면 이후 시설·인력 등 설치 기준을 충족하지 못하더라도 지정이 계속 유지되는 문제가 있었다.복지부는 "지정의 유효기간(6년)을 설정하고, 유효기간이 넘기기 전에 재심사를 받도록 함으로써 서비스 질 제고가 기대된다"고 밝혔다.◆사회복지사업법 개정 = 정신건강·의료·학교 등의 직무영역별 사회복지사 제도를 신설, 다양& 8231;전문화되는 사회복지 욕구에 능동적으로 대응할 수 있도록 사회복지사업법이 개정됐다. 또한 사회복지시설 등의 불합리한 채용관행을 개선하고자 채용광고와 다르게 채용하거나 근로조건을 변경하지 못하도록 했다.여기에는 각 지자체가 사회복지법인과 사회복지시설에 대해 지방의회의 추천을 받은 공인회계사 또는 감사인을 선임해 회계감사를 실시할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.◆공중위생관리법 개정 = 숙박시설, 목욕탕과 같은 공중위생영업소의 몰래카메라 설치에 대한 감독·관리가 강화된다.복지부는 "지자체 등 감독관청에게 공중위생영업소에 대한 몰래카메라 설치 검사권이 부여됐고, 공중위생영업자가 몰래카메라를 설치한 경우 최대 영업소 폐쇄를 할 수 있는 법적근거도 마련됐다"고 설명했다.

2018-11-25 17:00:08

김정주
복지부-특허청, 보건의료 R&D 특허창출·사업화 지원

보건복지부와 특허청이 보건의료 분야 연구개발(R&D) 특허창출과 사업화 지원을 선도한다.양 부처는 26일 오후 4시, 보건산업혁신창업센터에서 보건복지부 권덕철 차관, 특허청 박원주 청장이 참석한 가운데 '지식재산(Intellectual property, IP) 기반 바이오헬스 산업 혁신 성장을 위한 보건복지부-특허청 업무협약(MOU) 체결식'을 개최한다고 밝혔다.이번 MOU는 제약, 의료기기 등 보건의료 R&D 성과가 혁신적 특허로 연결돼, 지식재산 기반의 창업과 사업화를 활성화할 수 있도록 효율적 협업체계를 구축한다는데 의미가 있다.복지부와 특허청은 기획-R&D-성과관리 등 전 단계에 걸쳐 협력하며, 연구개발 결과가 우수 특허를 창출할 수 있도록 보건의료 R&D와 특허청 IP R&D 사업간 연계를 강화해 나갈 계획이다. 또한 특허 빅데이터 분석과 특허동향 조사를 통해 유망 R&D 과제를 발굴하고, 우수 특허를 창출할 수 있는 R&D 과제가 기획될 수 있도록 지원하는 한편, 바이오헬스 분야에서 지식재산을 기반으로 하는 창업과 사업 활성화를 위한 협업체계를 구축한다.복지부는 협업체계를 통해 IP 디딤돌 등 특허청 창업 지원사업 대상자 선정시 보건산업혁신창업센터 등록 기업에 가점을 부여하고, 보건산업 분야 연구자 등을 대상으로 '찾아가는 지식재산 교육'을 실시할 계획이라고 설명했다.권덕철 차관은 "복지부와 특허청의 이번 협력은 R&D 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것"이라고 밝혔다.특허청 박원주 청장은 "바이오헬스 산업은 우리나라가 반드시 키워나가야 하는 대표적인 미래먹거리로 국가 혁신성장의 주역이 될 것"이라면서 "복지부와 협력해 바이오헬스 분야에서 부가가치가 높은 양질의 특허를 확보해나가겠다"고 말했다.

2018-11-25 16:48:16

김정주
인사혁신처, 식약처 의약품안전국장 임용후보 3인 발표

의약품안전국장 선발이 면접에서 후보자 역량평가 단계로 넘어간다.인사혁신처 중앙선발시험위원회는 23일 개방형 직위로 지정된 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했다.인사혁신처는 지난 22일 경기도 과천시에 위치한 국가고시센터에서 안전국장 지원자 8명 중 5명에 대해 면접전형을 실시했는데 오늘 면접전형 결과 발표를 통해 최종 임용후보자가 결정됐다.인사혁신처가 추천한 후보자에 대해 식약처장이 적합하다고 판단하면 '역량평가'를 통해 고위공무원이 되기 위해 필요한 능력과 자질을 갖췄는지 평가하게 된다.이후 인사혁신처 고위공무원임용심사위원회에서는 인사심사를 개최해 최종적으로 1명을 안전국장 임용에 추천하는 절차를 밟게 된다.다만 식약처장은 적격하지 않다고 판단한 임용후보자에 대해 임용을 거부할 수 있다.

2018-11-23 16:47:13

김민건
임상시험 보험가입·안전성평가 안 하면 '징역·벌금'

식약처 의약품정책과 이동원 변호사가 임상시험용 의약품 관리 강화 방안에 대해 설명하고 있다.임상시험 관리 방안을 대폭 강화한 약사법 일부개정법률안이 오늘(23일) 국회 본회의를 통과했다.국회 보건복지위원회가 상정한 법안에는 임상시험 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 뿐 아니라 적합한 제조시설에서 만들거나 수입한 의약품을 의무적으로 사용해야 한다는 내용이 담겼다. 임상용 의약품 안전성 평가와 기록 보존 등도 필수 항목이다.강화된 규정을 위반하면 최대 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금 등에 처해진다.식품의약품안전처는 23일 오전 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 개최하고 변경되는 임상시험 관리 강화 방안을 밝혔다.이번 임상시험 관리 강화안은 한미약품 내성표적 폐암치료제 올리타 임상 과정에서 드러난 임상용 의약품 관리와 부작용 보상 필요성이 제기된 데 따른 후속 조치 개념으로도 봐야 한다.먼저 임상시험 의뢰자는 임상 참가자에게 생길 수 있을 건강상 피해를 배상·보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입하고 보상 절차를 지켜야 한다는 내용이 약사법에 신설된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해지는데 개정안 공포 후 즉시 시행돼 주의가 필요하다.식약처는 적합한 제조시설에서 제조하거나 수입한 의약품만 사용하도록 하고 이를 어길 시 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하 벌금을 받도록 법안을 개정했다. 임상시험 관리 방안 중 처벌이 가장 센 만큼 철저한 준수가 요구된다.임상용 의약품에 대한 관리 의무도 커졌다. 약사법 34조를 신설, 안전성 정보 평가를 필수적으로 실시하고 이에 대한 기록과 보존, 보고 등도 의무화 한 것이다.다만 개정안 공포 후 6개월 뒤 시행돼 시간적 여유는 있다. 위반자는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받는다.식약처는 건강한 사람이 임상에 참여할 수 있는 횟수도 연 4회에서 2회로 제한했다. 임상 대사장의 건강권을 최대한 보장하기 위해서다. 임상시험일 전 6개월 이내를 기준으로 임상 참여 기록이 없는 사람만 대상으로 해야 한다. 이에 대한 벌칙은 없지만 위반 시 행정처분을 받을 수 있다.식약처 의약품정책과 이동원 변호사는 보험가입 등 의무화의 구체적 사안은 "가이드라인을 통해 제시하겠다"고 말했다.적합한 제조시설에서 만들어진 의약품에 대해서는 "대부분 하위 법령에 있는 사항인 만큼 불합리한 부분이 없도록 잘 조정하겠다"고 설명했다.한편 식약처는 의약품안전관리 제도 강화 방안 중 하나로 이번 개정안에 해외제조소 등록·실사 근거를 마련했다.또 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하고, 임상시험과 품목허가 등 의약품 안전관리 업무를 종합 관리하기 위한 '의약품통합정보시스템' 구축안에 포함시켰다.한국휘귀약필수의약품센터의 위탁제조판매업 신고 조항을 만들어 적합한 활동이 가능하도록 근거도 마련했다.

2018-11-23 13:49:13

김민건
'제2의 발사르탄' 사태 시 3년이하 징역·징벌적 과징금

제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 징벌적 과징금을 부과받는다.'제2의 발사르탄' 사태를 막기 위한 법적 조치인데, 오늘(23일) 오전 국회를 최종 통과하면서 오는 2020년 시행이 사실상 확정됐다.국회는 오늘 본회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다.식약처에 따르면 현행 약사법에는 위해의약품 발생 시 업체에 의한 자진회수 내용이 있지만, 징역이나 벌금 수준의 처벌 규정을 만들어진 것은 이 안이 처음이다.또한 현행 약사법상 제조·수입 업무를 지키지 않은 업체에는 업무정지에 갈음하는 과징금을 처분하도록 돼있다. 이번 개정으로 오는 2020년부터는 3년 이하의 징역까지 처벌이 가능해지면서 규제가 큰 폭으로 강화된 것이다.이 법안은 추후 대통령 재가를 거쳐 내달 중 공포될 것으로 예상된다. 식약처는 현재 총리령이나 대통령으로 세부절차를 검토 중이며, 한두달 내 입법예고를 통해 의견조회를 거칠 계획이다.통상의 수순대로라면 공포 후 즉시 또는 1년 이후 시행되며, 위해약 관리강화 방안에 대한 실질적인 시행은 오는 2020년부터다.이와 관련 식약처는 오늘 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 진행 중이다.별도 조문으로 신설…영업이익의 5% 범위서 '징벌적' 과징금식약처 의약품정책과 이동원 변호사가 새로 바뀌는 약사법 개정안에 대해 설명하고 있다.식약처는 설명회를 통해 약사법 개정안에 위해의약품 관리 강화 방안에 대해 밝혔다. 위해의약품 제조(수입) 행위 시 징벌적 과징금 부과 규정과 영업자회수 의무 위반 시 벌칙 등이다.먼저 발사르탄 같은 위해의약품 회수나 이에 필요한 조치를 취하지 않은 업체는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있게 된다.식약처 소속 이동원 변호사는 "자진회수 등에 대해서는 약사법 71조에 규정돼 있었지만 체계가 달라 신설하게 됐다"고 말했다.위해약이 국내로 수입된 경우 제조업자나 품목허가자, 수입자는 식약처로부터 허가 취소처분, 위탁제조 판매업소·영업소 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받을 수 있다.중요한 점은 앞으로 해당 제품을 판매해 얻은 영업이익의 5% 범위에서 과징금을 받을 수 있게 바뀐다는 점이다.제조, 생산관리 의무 위반에 대한 벌칙도 개정했다. 위반 시 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받을 수 있다. 제조·생산관리 업체는 관리 의무에 더욱 신경써야 된다.이 밖에 불법의약품 판매를 광고하거나 알선한 경우 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 받도록 벌칙도 신설됐다.

2018-11-23 12:36:11

김민건
동물성생약 중금속 기준 신설…통관 시 우선 적용

대한민국 약전에 동물성생약 중금속 관리 기준이 처음으로 만들어진다.현재 식약처는 약전 개정 작업을 진행 중인데, 중앙약심 결정을 통해 한시적으로 한약재 수입·통관업무에 우선 적용이 결정됐다. 수입·제조 업체는 임시적으로 중앙약심 결과를 검사·관리 업무에 반영해야 한다.21일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 동물성생약 56품목에 대한 중금속 판정 기준 신설을 결정했다.중앙약심에서는 대한민국 약전의 생약시험법 중 동물성생약에 대한 중금속 판정 기준을 새로 하고 그 수치는 30ppm 이하로 결론 내렸다.이번 개정은 식약처가 약전 개정을 위해 수행하는 연구사업의 일환으로 진행돼 왔다.부분적으로는 지난 8월 일양약품이 판매하던 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출된 데 따른 여파도 있다.중앙약심에서의 이번 결정은 동물성생약 제조·수입업체에 영향이 미칠 전망이다.중앙약심은 납과 수은 등 성분에 대한 개별적 기준을 만들기 앞서 일반적 기준을 30ppm으로 정했다.식약처 관계자는 "생약에 대한 표준은 납의 색깔 변화였으며, 그 기준이 30ppm이었다"며 "과학 기술의 발전으로 개별 중금속 성분까지 확인이 가능해졌지만 해외 수입 제품 등 산지별 모니터링 과정이 필요해 우선 적용하기 위한 가장 기본적인 수치를 잡고, 이후 개별 성분에 대한 기준을 만들기 위함"이라고 설명했다.이에 따라 품목 또는 성분별 개별 기준에 대해서는 차후 검토가 이뤄진다.다만 30ppm을 설정한 모니터링 결과가 충분하지 않은 현 상황에 대해 한 중앙약심 위원은 "동물성생약에 설정된 총중금속 기준 최고치 50ppm을 적용하는 것은 어떠냐"고 제안하기도 했다.이에 식약처는 "중금속 기준은 1989년 총중금속 100ppm으로 최초 설정했으며, 1995년 30ppm으로 하향 조정해 50ppm으로 높이는 것은 타당하지 않다"고 설명했다.아울러 "30ppm은 현재 운영 중인 추출물과 제제 중금속 기준 등을 참고해 판단했으며, 소비자 안전과 한약재 사용자·제조업계 현장 적용 가능성 등을 종합적으로 고려했다"고 덧붙였다.실제 기준을 적용할 한약재 제조업체나 관련 협회와 회의를 통해 조치 방향과 기준을 수용하기 위한 사전 조율에 합의했다는 얘기다.제한되는 점에 대해 식약처는 "부대비용 추가 소요에 따른 단가 상승과 밀수입 증가 등 우려는 있다"고 밝혔다.중앙약심은 또한 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수질(거머리)에 대한 중금속 기준도 새로 만들기로 결정했다. 그 기준은 ▲납 10ppm 이하 ▲비소 5ppm 이하 ▲수은 1ppm 이하 ▲카드뮴 1ppm 이하다.

2018-11-23 06:15:42

김민건

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