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바이오의약품 허가심사 난관...심사부장 공석 장기화국내 세포유전체 치료제 등 허가·심사를 책임지는 의약품안전평가원 바이오생약심사부 수장 공백이 내년 초까지 이어질 전망이다.바이오생약심사부장은 규제기관 내 바이오의약품 R&D와 관련 중책을 맡는 자리다. 관련 분야에 대한 전문성이 필요하다는 판단에 따라 개방형 경력직으로 운영하며 민간 출신 전문가만 지원할 수 있다.3일 인사혁신처 관계자에 따르면 오늘부터 약 2주 간 바이오생약심사부장 선발을 위한 재공고 과정이 진행된다.바이오생약부장은 정부 부처의 실·국장급 고위공무원단 직위로 경력개방형이다.첫 국민추천제를 통해 선발된 김대철 바이오생약심사부장이 지난 11월 3년의 임기 만료를 맞아 퇴임하면서 이에 앞선 올해 10월부터 공개 모집해왔다.새로운 바이오생약부장을 선발하기 위해 4명의 외부 전문가가 응모해 지난달 면접이 진행됐지만 적합한 인물이 없다는 인사처 중앙선발시험위원회 판단에 재공고가 결정됐다.아직 정확한 일정은 확정되지 않았다. 이달 중순까지 공고 기간을 가진 뒤 새해 연초부터 서류 접수와 면접 절차 등이 다시 진행될 예정이다.사실상 내년 1월은 지나야 신임 바이오생약부장 선발 윤곽을 그릴 수 있을 전망이다.경력개방형은 전문성이 필요하거나 효율적 정책 수립이 필요하다고 판단되는 직위를 민간에 개방하는 제도다. 따라서 외부 민간 출신만 지원할 수 있다.인사혁신처 관계자는 "외부의 많은 민간 전문가들이 지원했으면 한다"며 인재 선발에 적극적인 모습을 보였다.인사혁신처는 경력개방형 제도를 통해 폐쇄적인 공직 인사 운영 개선과 외부 우수 인재 유치를 통한 조직문화 변화 등 전문성과 경쟁력 제고 효과를 기대하고 있다.2018-12-03 11:47:29김민건
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전성분표시제 행정처분 내년 상반기까지 유예의약품 전성분표시제가 본격 시행된 가운데 의약 현장 혼란을 막기 위해 내년 상반기까지 요양기관 강제화, 즉 행정처분이 유예된다.식품의약품안전처 의약품관리과는 최근 각 의약단체와 제약단체 등에 공문을 보내 제도 시행과 계도기간을 안내했다.당국에 따르면 2016년 12월 2일 의약품 전성분표시제가 도입됐다. 식약처는 종전 규정에 의해 전성분이 표시되지 않은 상태에서 약제가 유통된 약제들이 있는 점을 감안해 제도 시행 후 1년의 경과조치를 추가로 두고 지난 2일까지 유예기간을 부여했다.그러나 현장에서 장기간 유통이 허용된 약제들이 여전히 재고로 사용되고 있다는 점에서 특히 약국가 혼란이 예고되면서 식약처는 제도 안착을 위해 내년 상반기까지 약국 현장에 계도기간, 즉 사실상 유예를 두기로 방침을 정했다.다만 해당 약국들은 전성분 표시가 안 된 약제들에 대해 자율적으로 재고점검을 서두르고 소진 또는 반품을 진행하는 것이 필요하다.해당 약제는 제조사에서 공급된 최소 유통단위로 판매되는 제품 중 전성분 표시가 안 된 품목을 말하는 데, 주사제나 점안제, 안연고제, 점이제 등이 이에 속한다. 첨부문서에 표시됐거나 첨부문서가 별도로 동봉된 경우, 조제용으로 개봉된 의약품은 제외한다.식약처는 "약사회를 비롯해 관련 협의회와 전성분표시제 현황을 공유하고 문제 해결을 위한 네트워크를 구성했다"고 밝혔다.한편 전성분 표시 문제와 관련해 반품과 관련한 민원이 있는 약국들은 약사회 약무팀(02-3415-7629)으로 신속히 통지하면 된다.2018-12-03 09:44:50김정주 -
질병관리본부가 1년간 디즈니에 공들인 사연은?이달부터 보건당국 질병예방 캠페인 공익 영상과 홍보물에 마블(MARVEL)의 '어벤저스(Avengers)' 히어로들이 출동한다. 국내에서도 인기 정상에 있는 아이언맨과 헐크, 캡틴아메리카 등이 나서 건강생활 실천 캠페인에 나서는 데, 그 뒷 이야기가 재미있다.질병관리본부(본부장 정은경)는 건강한 생활습관의 핵심수칙인 손씻기와 활성화를 위해 한국 정부기관 최초로 마블 히어로 '어벤져스(Avengers)와 함께, 건강생활실천 캠페인'을 이달부터 추진한다고 밝혔다.이번 캠페인은 결핵, 인플루엔자 등 많은 질병을 예방할 수 있는 건강 습관 손씻기·소매기침에 대한 국민적 관심을 유발하기 해 올해 초 기획된 이후 지난 11월 말까지 논의를 거쳐 이달부터 다양한 국민소통 채널을 통해 선보인다.우선, 국민 인지도가 높은 아이언맨·헐크 등 어벤져스 캐릭터가 스토리가 담긴 공익영상 '히어로를 꿈꾼다!(Dreaming of being a superhero!)'편이 SNS(유투브) 채널 등을 통해 게시된다.질본 측은 유아와 어린이, 청각장애인과 다문화가정인까지 모두 포괄할 수 있는 집중도 있는 질병관리 홍보와 메시지를 전달하기 위해 그간 노력해왔다. 이는 WHO 권고사항이기도 하다.그러던 중 어벤저스 캐릭터를 이용한 홍보를 기획하고 소유회사인 디즈니코리아에 직접 연락을 취해 캐릭터 사용에 대해 의뢰했다. 마블 측은 캐릭터 훼손을 방지하기 위해 홍보 단어와 이미지 등을 면밀하게 검토 한 뒤 캐릭터 사용을 승인하는 것으로 유명하다. 질본에 따르면 디즈니코리아 측은 이것이 우리나라 정부기관 최초라는 사실을 알고 심사를 1년 가까이 진행하는 등 까다로운 과정을 거쳤다는 후문이다.질본 관계자는 "더 많은 국민들에게 와닿는 홍보로 손씻기와 소매기침 등 생활 속 건강습관을 확산하기 위해 뻔한 홍보 메시지보다 독특한 시도를 하고자 했다"며 "장애인과 다문화인 등 모든 국민에게 알리기 위해 국영문 자막으로 제작했다"고 설명했다.한편 손씻기와 소매기침은 어린 시절부터 익히는 습관이 중요하므로 습관 형성의 첫 단계인 유아·어린이를 대상으로 소통해 나가는 것이 중요하다. 질본은 향후 아이들 눈높이에 맞게 소통 포스터도 제작해 향후 전국 어린이집 등에 배포할 계획이다.2018-12-02 12:00:03김정주 -
"함께 살아봅시다"…중앙자살예방센터 공모전 시상보건복지부(장관 박능후)와 중앙자살예방센터가 국민 생명존중의식과 주변인에 대한 관심을 높이기 위해 기획한 '2018 자살예방 게이트키퍼(Gate-Keeper) 수기 공모전'과 '중장년대상 사업아이디어 및 캘리그라피 공모전' 수상작을 최근 발표했다.게이트키퍼란 일상 속에서 주변 사람의 자살 위험 신호를 인식해 도움 받을 수 있는 자원에 연계해 주는 사람을 뜻하는 용어다.수기 공모전은 ▲ 게이트키퍼 청소년 ▲ 게이트키퍼 일반 ▲ 게이트키퍼 강사로 총 3개의 부문으로 구성돼 있으며, 수상작은 총 37편이 선정됐다.게이트키퍼 수기 대상 수상작은 ▲ 게이트키퍼 청소년 부문은 한국교원대학교 부설고등학교 3학년 지수경 학생의 '나와 함께 삽시다, 살아봅시다' ▲ 게이트키퍼 일반 부문은 장미자 씨의 '자살예방 상담사와의 만남' ▲ 게이트키퍼 강사 부문은 서울 관악경찰서 박득권 경위의 '자살 시도자에서 게이트키퍼 강사로'다. 지수경 학생은 SNS에서 자살을 암시하고, 정서적 변화를 보이는 친구에게 관심을 갖고 상담을 받을 수 있도록 도와준 사연을 작품에 넣었으며, 장미자 씨는 자신이 도움을 받은 경험을 바탕으로 모임에서 알게 된 사람의 자살 위험성을 파악하고 전문가에게 도움을 받을 수 있도록 한 역할에 대한 내용을 작품에 담았다.박득권 경위는 과거 민원인이 뿌린 황산으로 인해 큰 상처를 입고 자살까지 생각 했지믄, 현재는 자살 예방을 위한 게이트키퍼 강사로 활동하고 있는 이야기를 담담하게 기술했다. 중앙자살예방센터는 대상 수상작 이외에도 자살 위험에 처한 사람들을 도와준 다양한 경험과 감동적인 이야기가 이번 수기 공모전을 통해 접수됐다고 설명하고 수상작은 책자로 발간해 무료 배포할 것이라고 설명했다.중장년대상 사업아이디어와 캘리그라피 공모전 '4060, 그대에게!'는 총 560여명이 참여했고 ▲ 사업아이디어 189개 ▲ 캘리그라피 1269개의 작품이 출품됐다. 수상은 ▲ 사업아이디어 부문 7명(팀) ▲ 캘리그라피 20명(팀)으로 총 27명(팀)이 수상하게 된다.사업아이디어 부문 최우수상은 김솔 씨와 이수진 씨가 수상하며, 캘리그라피 대상은 이경미 씨에게 돌아갔다. 이들 수상작은 자살예방을 위한 다양한 홍보사업에 활용되며 생명존중문화 정착에 기여하게 될 예정이다.한편 국민참여형 공모전인 이번 행사 시상식은 오는 12월 4일 오후 5시 서울 신촌역에 위치한 히브루스 카페에서 열린다.2018-11-30 10:48:03김정주 -
내달 3~14일 '반부패 주간'…국민 참여 청렴문화 행사유엔이 지정한 세계 반부패의 날(12월 9일)을 맞아 다음 달 3일부터 14일까지 '반부패 주간'으로 지정돼 국민과 함께하는 다양한 청렴문화행사가 열린다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 4일 세종특별자치시 정부세종컨벤션센터에서 동화 속 이야기를 통해 정직·책임·권선징악 등 교훈적인 내용을 알려주는 어린이 바른생활 인형극을 상연한다.5일에는 많은 국민들이 반부패 주간 행사에 참여할 수 있도록 올해 처음으로 반부패 주간 기념식을 서울시 광화문 KT스퀘어 드림홀에서 개최한다.기념식에는 국회·청렴사회민관협의회 등 내빈과 청렴정책 국민모니터단, 정책기자단 등 일반국민 200여명이 참석하고 ‘함께하는 청렴, 깨끗한 대한민국’을 주제로 한 축하공연 등 다양한 프로그램이 진행된다.공익신고자의 중요성과 의의를 알리고 공식적인 감사를 표하기 위해 공익신고의 날을 선포한다.이와 함께 청렴에 대한 국민의 생각을 담은 영상을 시청해 생활에서 실천할 수 있는 청렴의 의미에 대해 생각해 보는 시간을 갖는다.국민권익위는 이날 612개 공공기관을 대상으로 실시한 2018년도 청렴도 측정 결과와 올해 중점 추진한 주요 반부패 사업의 성과를 발표하고 국내외의 다양한 의견을 수렴한다.6일에는 서울시 르메르디앙에서 한국형사정책연구원과 공동주관으로 공공부문 및 민간부문의 반부패 정책 운영경험을 논의하는 반부패 개혁 국제포럼이 열린다. 이어 7일에는 서울시 포스트타워에서 바람직한 반부패 민관협력모델 정립 방안에 대해 토론하고 청소년 창작공연과 토크콘서트로 꾸며지는 청렴 컨퍼런스를 개최한다.9일에는 세계 반부패의 날을 기념해 KBS1 TV가 특집 도전 골든벨을 오후 7시 10분부터 방영한다. 이날 방송에서는 반부패·청렴과 관련된 시사·상식 문제가 출제된다.마지막 날인 14일에는 정부서울청사 별관에서 박은정 국민권익위원장이 외교부 재외공관장을 대상으로 국제사회에서 주목받는 국민권익위의 반부패 정책과 범정부 반부패 정책 추진방향을 설명하는 자리를 가진다.박은정 위원장은 "자칫 청렴은 무겁고 어려운 것으로 느껴질 수 있으나 국민 누구나 함께 즐기며 때로는 재미와 감동을 통해 자연스럽게 체득할 수 있는 것"이라며 "반부패 주간에 정부가 중점 추진한 주요 반부패 성과를 대내외에 알리고 국민이 참여하는 다양한 행사를 개최함으로써 청렴에 대해 보다 친근하게 접할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.2018-11-30 09:18:48이혜경
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"단순 수가에서 행위로…약국급여 새 가능성 열렸다"박인춘 약사회 보험부회장(왼쪽)이 건정심 의결 직후 그간의 소회를 밝혔다.약국 급여보상의 최대 난제로 남았던 가루약 조제행위료 가산과 마약류 관리료 신설안이 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 전격 통과했다.이번 가산은 단순히 적은 비중의 수가인상에 치우쳤던 약국 급여조제 수익의 패러다임이 신상대가치 도입으로 행위에 초점을 맞추게 됐다는 점, 환자 약물안전개선 활동 지원에 약국 약사가 중요한 역할을 인정받는 계기가 된다는 점에서 의미가 크다.특히 재정중립이 대부분이었던 그간의 수가 개선 정책들과 달리 사실상 처음으로 재정 '순증'이 이뤄졌다는 점도 약사회와 약국 입장에선 고무적이라는 평가다.이번 가루약 조제행위료 가산과 마약류 관리료 신설을 1년여간 물밑에서 이끈 박인춘(서울약대) 대한약사회 보험부회장은 데일리팜과의 현장 인터뷰에서 이번 성과에 대해 "이제 약국도 수가뿐만 아니라 신상대가치 도입이라는 새로운 시대에 발을 디딘 것"으로 평가하고 그간의 소회를 밝혔다.박 부회장은 지난해 4월 약사회 보험부회장으로 '컴백'하면서 선정했던 수많은 아젠다 중 두 개가 현실화했다며 이 같은 '좋은' 경험을 통해 또 다른 성과를 기대할 수 있으리란 기대도 내비쳤다.다음은 박 부회장과의 일문일답.▶약국 조제행위료 자체가 순증된 첫 사례다. 건정심 통과의 의미에 대해 설명해달라."그렇다. 과거 소아 조제료 가산의 경우 상대가치 총점이 고정돼 가산된 만큼 전체 조제료에서 빠져서 결국 소아 조제가 아닌 부분에서 손해를 본다는 평가도 있었다. 그러나 이번의 경우 행위 자체에 대해 적용해 그만큼 더 보상받는 것이므로 실제 순증이다. 이번 사례는 약사회가 정책적으로 아젠다를 만들어 추진한 것이다. 약사 행위에만 순증 적용된 첫 사례라고 보면 된다."▶보험부회장으로서 '재등판'한 후 1년여간 주력해 온 사안이다. 약국 수가 이외의 행위 보상에 대한 중요성을 부각한 것으로도 볼 수 있는데."지난해 봄에 조찬휘 회장의 요청으로 저녁 식사를 같이했다. 그 자리에서 조 회장은 내게 보험업무에 대한 전반적인 시각을 물었고, 나는 평소 생각대로 그 부분을 강조한 적이 있다. 실제로 의료계의 경우 신의료기술이 도입되면서 신상대가치가 꾸준히 만들어지고 있는데 반해 약국은 수가 외엔 새로 도입되는 것들이 없어 항상 불이익을 받고 있다. 따라서 수가 인상에 매진하는 것도 중요하지만 순증을 전제로 한 신상대가치 항목 개발과 도입을 목표로 급여 회무를 해야 한다고 생각했고, 이 부분을 당시 조 회장과 만남에서 피력했던 것이 생각난다. 그 후 4월에 약사회 보험부회장으로 임명됐다."29일 오후 심사평가원 서울사무소에서 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회. ▶가루약 조제 가산은 소아 가산이 이미 된 상태였고, 마약류 수가 신설(보건복지부 주관)은 마약류통합관리 시스템이 식약당국의 정책이어서 모두 장기화할 것이란 전망이 우세했다."지난해 4월 수가협상을 목전에 두고 약사회로 돌아왔다. 이후 1년 반 동안 꾸준하게 복지부를 설득했다. 심사평가원과도 지속해서 협의했고 상대 의료단체들과 연석협의도 거쳤다. 건정심 통과는 저절로 되지 않을뿐더러 하루아침에 되는 것은 더더욱 아니다."▶이번 사안 해결을 위해 약사회장 선거 출마를 포기했다는 소문도 나돈다."가루약 조제료 문제와 마약류 수가 도입은 그동안 약사회와 약사사회의 숙원이었다. 오랫동안 공들여 노력한 사안인 데다가, 복지부 보험급여과장이 정통령 과장에서 이중규 과장으로 바뀌면서 다시 설득해야 하는 변수도 생겼다. 실현을 눈 앞에 두고 급한 불부터 꺼야지, 약사회장 선거에 어떻게 출마할 수 있나."▶끝으로 한 말씀."약사회에 다시 돌아왔을 때 실현을 위해 열 가지 보험급여 회무 아젠다를 선정했었다. 이번 건은 그중 두 개가 현실화한 것으로 보면 된다. 이렇게 현실화해본 경험은 앞으로 약사회 보험팀이 정책을 수립할 때 큰 도움이 될 것이라 확신한다. '좋은' 경험을 한다는 것은 또 다른 성과를 기대할 수 있는 기반이 된다.이제 약국 수가도 수가인상뿐만 아니라 신상대가치 도입이라는 새로운 시대에 발을 디디게 됐다는 점에서 새로운 기점이 됐다. 약국 수익 결정에 가장 큰 변수가 되는 행위의 새로운 가능성을 열게 된 것이다. 특히 이번 수가 신설은 약국 뿐 아니라 병원약국에도 적용되기 때문에 병원약사 수가 현실화에도 한 걸음 더 내디뎠다는 점에서 큰 의미를 둘 수 있다. 남은 임기동안에도 이런 경험을 토대로 처음 계획한대로 전력을 다할 생각이다. 지켜봐 달라."2018-11-30 06:15:08김정주 -
허특연계, 특허도전 빨라졌지만 '독점' 영향은 미미손경복 이화여대 약대 제약산업학과 교수가 허특연계제도 도입에 따른 영향을 설명하고 있다.허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전 시기가 빨라지긴 했지만 특허권자가 보유한 신약의 시장 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 연구 결과가 나와 주목된다.손경복 이화약대 제약산업학과 교수는 29일 서울라마다호텔에서 개최된 '의약품허가특허연계제도 정책포럼'에서 허특연계제도에 따른 영향을 이 같이 주장했다.손 교수는 사건사분석 방식을 통해 허특연계제도가 신약의 유효한 시장 독점에 끼친 영향 등을 분석했다. 허특연계제도는 2015년 3월 도입됐다. 2007년과 2008년은 제도 도입 전으로, 2009년부터 2011년까지 허가 신약은 이 제도의 영향을 받은 것으로 가정했다.손 교수는 이번 연구를 통해 "신약 허가시점부터 어느 기간에 특허도전이 있었는지 살펴봤다"며 제도 도입 이후 그 시점이 빨라졌다고 말했다.연구결과에 따르면 2007년부터 2008년까지 식약처가 신약으로 인정한 의약품에 대한 특허도전까지 약 평균 7.8년이 걸렸지만 2011년 이후부터는 약 4년 안팎으로 대폭 줄었다.신약에 대해서는 약 6년의 자료보호기간(PMS)이 주어지는데 허특연계제 도입으로 후발의약품 허가 도전 기간도 빨라지게 됐다는 의미이기도 하다.가령 2007년 허가받은 신약은 2013년까지 보호를 받았으며, 2008년 허가받은 신약에 대해서는 2014년까지 보호기간이 있었다.2007년 허가된 신약 24개 중 8개에 특허도전이 있었는데 평균 7.8년이 걸렸다. 2008년에는 신약 21개 중 6개에 대해 특허도전을 하기까지 평균 7.2년이 걸렸다.그러나 2011년 이후 특허도전 기간은 대폭 줄어 평균 3.7년까지 짧아진 것으로 분석됐다.손 교수는 "소위 PMS 만료 2~3년 전에 특허도전이 이뤄진 것을 확인할 수 있었다. 허특연계제도로 도전 시점이 빨라진 것"이라고 설명했다.반면 후발의약의 특허도전 시점은 빨라졌지만, 기존 특허권자의 시장 독점 기간에는 큰 영향을 미치지 않은 것으로 확인됐다.2007년 허가 신약 24개 중 7개의 평균 독점 기간은 7.25년, 2008년 21개 중 6개 6.94년, 2009년 13개 중 6개 7.33년, 2010년 17개 중 4개 6.52년, 2011년 19개 중 3개 6.21년으로 대동소이했다.손 교수는 "신약 유효 독점기간을 보니 2007년 허가 신약 중 17개가 후발의약품이 출시되지 않았다"며 허특연계제 도입으로 도전 시점이 빨라졌지만 신약의 유효한 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 결론을 얻었다고 설명했다.2018-11-30 06:14:12김민건 -
가루약 조제료 570원 가산…마약류 조제 170원 인상약국 행위료 보상 가운데 해결되지 못한 난제였던 가루약 조제료 가산과 마약류 관리료 신설이 최종 확정됐다. 이는 건강보험 재정중립, 즉 분배를 조정한 것이 아닌 재정 '순증'으로서 약국가의 현실을 반영한 점이 특징이다.이렇게 되면 가루약 조제료는 570원 가산되고, 마약류 조제는 방문건당 170원 가량 인상된다.보건복지부는 오늘(29일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)'을 상정하고 원안대로 통과했다고 밝혔다. 이번 조제료 가산과 마약류 관리료 신설 개정은 약물안전개선 활동 지원을 위해 일반의약품에 비해 관리 업무 난이도가 높은 마약류 의약품 관리를 위한 수가를 마련하고, 약물 삼킴이 곤란한(연하곤란) 환자의 가루약 조제 가산을 정부가 인정한 것으로, 약사회와 약사사회의 숙원이었다.◆가루약 조제료 가산 신설 = 질병 또는 쇠약 등의 이유로 알약 형태의 약물 복용이 어려운 환자들에게 가루약 조제가 원활히 이뤄질 수 있도록, 약국 등에서 가루약 형태로 조제해 줄 경우 가산하는 수가가 신설된다.주요내용을 살펴보면 의사가 삼킴 곤란 등 환자 상태를 확인한 후 가루약 조제를 처방한 경우에 한해 관련 조제 행위에 대한 가산을 신설한다. 여기에는 처방검토와 약품 투여량 환산, 극소량 조제를 위한 일정배율 희석, 일정 용량 분포와 포장 약품 재확인 과정이 모두 포함돼 있다.다만 가루약 조제와 행위 특성이 가장 유사한 현행 소아가산 수가 체계를 고려해 신설하되, 소아가산과 중복 산정은 안 된다. 이미 소아조제료는 분말형태 제형 변경과 소아 용량의 정확한 계측이 어려운 점 등 소아의 처방·조제 난이도를 반영해 가산한 바 있기 때문이다.복지부는 보험자(건보공단)부담금을 기준으로 여기에 연 157억원 가량 소요될 것으로 예측했다. 개국 약국만 분류한 본인부담금 포함액은 163억원 규모다. ◆마약류 관리료 신설 = 마약류 의약품은 일반의약품에 비해 절차가 복잡하고 업무 난이도가 높으며, 처방조제와 사후관리에 추가 시간이 소요된다.실제로 약국에서는 약품 입·출고 등 재고관리를 비롯해 보관, 조제와 투약, 파손 등 사고마약류 관리, 마약류 취급자 교육, 기록 관리 등을 수행하는 등 마약류 관리에 있어서 조제 행위와 관리, 행정적인 어려움이 복잡하게 얽혀 있다.또한 올해 5월부터 마약류통합관리시스템(NIMS)이 도입되면서 시스템 구축과 일련번호 매칭·보고의무화 등 업무량이 증가한 점을 고려해 의약품 관리료 외에 '마약류 관리료'를 별도로 신설할 필요가 있다는 의견이 많았다.마약류 관리료가 신설되면 입원의 경우 입원 1일당 220~250원, 외래·약국은 방문당 150~170원을 지급받게 된다. 여기서 약국은 기존 의약품관리료(마약류 포함조제시 7.05점)에 포함해 9.04점으로 변경된다.복지부는 이번 마약류 관리료 신설로 보험자부담금 기준 연 120억원의 재정이 소요될 것으로 예측했다.2018-11-29 17:28:09김정주 -
전성분표시 강제화 임박…약국 '장기보유 약' 요주의다음주부터 전성분 표시제에 따른 실질적인 행정처분이 이뤄진다. 유효기간이 긴 의약품을 보유한 요양기관에서는 주의있게 살펴봐야 한다.다만 식약당국은 약국 등에서의 안정적인 제도 정착을 위해 내년 연초까지 임시 계도기간을 운영한다는 방침을 밝혔다.29일 식품의약품안전처에 따르면 다음달 3일부터 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다.전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다.2016년 12월 3일 약사법 개정을 통해 1년이 지난 뒤부터 시행하기로 했다. 작년 12월 3일부터 제도는 시행됐으나, 그 이전에 제조·수입된 의약품은 올해 12월 3일까지 유통을 유예했다.사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 시행되는 셈이다.다만 약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다.약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다.식약처는 이러한 요양기관 현장을 제도 운영에 고려하기로 했다. 내년 연초까지 당분간 '계도 기간'을 운영하기로 한 것이다.식약처 관계자는 "전성분 표시제는 단속보다 제도의 안정적 정착이 중요하다. 계도를 통해 제도를 알리고 복지부와 부처 협의를 통해 이번 주 안으로 관련 내용을 보건소 등 지자체에 알릴 방침"이라고 말했다.제약사에 대한 행정처분은 다음달 3일부터 즉시 적용된다. 식약처는 2년 전 시행된 제도인 만큼 모든 제조업체가 준비를 완료한 것으로 파악하고 있다. 사안에 따라 최대 품목허가 취소의 행정처분을 받을 수 있다.전성분 표시와 관련해 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다.전성분 표시제는 일반약과 전문약, 의약외품에 모두 적용된다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.2018-11-29 11:45:51김민건 -
식약처, 기능성화장품 심사기간 단축 등 규제 개선류영진 식품의약품안전처 처장이 화장품 산업의 2020년 10조원 목표 달성을 위해 직접 나섰다.식품의약품안전처(류영진 처장)는 29일 류영진 처장이 서울시 용산구 소재 아모레퍼시픽에서 화장품 산업현장 정책간담회를 주재한다고 밝혔다.간담회에서는 화장품 안전성 강화와 규제 개선을 통한 산업지원 방안이 논의될 예정이다.류 처장이 직접 화장품 안전과 산업 성장 등 발전 방안에 대해 정부 규제와 지원 계획을 밝힐지 주목되며, 새롭게 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용이 발표될지도 기대되고 있다.식약처가 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용을 보면 기능성화장품 심사기간 단축, 보고 대상 확대로 경쟁력 있는 제품의 신속 출시를 돕는다는 계획이다.기능성화장품에 대해 그 기준과 시험방법만 심사할 경우 처리 기간이 현재 60일에서 30일로 단축된다. 기존에 심사된 자외선 차단제와 미백, 주름개선 등 고시 성분 복합제를 보고 대상으로 전환하는 것으로 전체 심사대상 중 50%를 차지한다. K-POP과 연계한 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최로 인한 국내 화장품 글로벌 홍보 지원과 비관세장벽 해소를 위한 규제기관 협력 확대, '국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)' 가입 등 지원안도 있다.ICCR에는 미국과 일본 등 화장품 규제기관이 참여해 국제 기준이나 시험법 등을 수립하고 규제 전반을 논의하고 있다. 협의체 가입 시 글로벌 진출이 수월해질 것으로 식약처는 기대하고 있다.내년부터 화장품 업계에 대한 주요 규제도 시행된다. 2019년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되며 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도가 시행된다.맞춤형화장품 판매업은 개인별 피부 상태와 선호도 등을 반영해 고객 맞춤형으로 판매장에서 소분 또는 혼합하여 제공하는 것이다.식약처는 "혁신제품이 지속적으로 연구·개발돼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 기능성화장품 대상을 3종에서 10종으로 확대하고, 제조판매관리자 자격요건을 기존 의& 8231;약사에서 화장품 관련 분야 학위 소지자와 이공계까지 확대했다"고 설명했다. 천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선도 추진해오고 있다.국내 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 ▲원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 ▲할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 ▲중소화장품 수출지원센터 운영 등 활동도 동시 진행 중이다.식약처는 "2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고 일자리 창출과 경제 활성화에 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.행사에서 아모레퍼시픽(기술현식 기업), 팜스킨(청년기업), 제이랩코스메틱(창업) 성공 사례도 공유된다. 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표, 대한화장품협회장 등이 참석한다.2018-11-29 10:25:26김민건
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