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자가치료용 대마 배송방식은…식약처 결정 고심내달부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품 수입이 본격화한다. 식약당국이 배송 방식에 대해 조만간 발표할 것으로 전해지며 주목된다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 3월 12일부터 시행하는 대마 성분 의약품 배송 방식에 대한 최종 발표를 앞두고 고심 중인 것으로 전해졌다. 식약처 관계자는 "최근 내부적으로 결정을 내리기는 했지만 현 시점에서 밝히기 어렵다. 여러 의견을 지속 수렴 중인 만큼 이른 시일 내 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 작년 12월 14일부터 올해 1월 23일까지 마약류 관리에 관한 법률 시행령과 시행규칙안을 입법예고하면서 대체치료 수단이 없는 경우에 한해 희귀센터를 통해 자가치료 목적의 대마 성분 의약품 수입과 사용이 허용됐다. 본격적인 시행은 오는 3월 12일로 한 달 앞으로 다가왔다. 식약당국과 희귀약센터는 배송 방식을 놓고 최종 선택에 조금씩 접근해가고 있다. 다만 배송 방식을 결정하는데 있어 전제는 희귀센터에서 환자까지 직접 전달하는 과정이 있어야 한다는 점이다. 식약처 내부에서는 택배 배송 방식도 고려했던 것으로 알려졌다. 그러나 대마 성분 의약품을 택배로 보내는 것은 의약품 변질과 취급에 요주의가 필요하다는 특성상 배송 사고 우려가 크다. 희귀센터에서는 택배 배송 방식 자체에 이의를 제기하고 있다. 세부적으로 풀어나가야 할 안건이 있지만 약료 서비스 질과 편의성을 높이기 위해 지역별 거점 약국을 활용하는 안을 대안으로 제시하고 추진 중이다. 결국 적절한 해결법이 무엇이냐를 두고 일각에서 논란이 일고 있음에도 지금과 같은 의약품 택배 배송 수준이 아니라 좀 더 개선된 차원에서 약료 서비스 질을 높여야 한다는 목소리가 높다. 식약처가 내놓을 해결책에 업계와 환자들이 주목하는 이유다. 식약처와 희귀센터는 대마 성분 의약품 유통을 오랜 시간 기다려 온 환자들의 불편을 최소화하면서도 안전하고 빠르게 공급할 수 있는 안전장치 마련에 중점을 두고 있다는 입장이다. 식약처 우영택 마약정책과장은 "어떻게 하면 환자 불편을 줄이면서도 신속한 공급을 할 수 있을지 고민하고 있다. 첫 대마 성분 의약품 배송이니 배송사고를 막을 수 있으면서 환자 안전을 담보하는 방향을 찾고 있다"고 말했다. 한편 이외에도 대마 성분 의약품 수입을 위한 세부 작업이 진행 중이다. 식약처는 하위 시행령과 시행규칙 개정을 통해 마약류관리법에 대마 취급 가능자를 명시하는 안이 법제처 검토 중에 있다. 지난해 현행 마약류관리법에서는 마약류 수출입업자도 대마를 제외한 마약·향정까지만 취급할 수 있기 때문이다. 가장 최근인 지난 20일 수입요건 확인을 면제받을 수 있는 의약품 추천 기관에 희귀센터가 추가되면서 희귀센터장도 자가치료용과 구호 목적의 수입 의약품에 대한 수입요건 면제를 신청할 수 있게 됐다.2019-02-23 06:27:25김민건 -
"비급여 진료비 자료제출 시 알레르겐 요법 주의"전국 병원급 이상 의료기관이 건강보험심사평가원에 비급여 진료비용 자료를 제출할 때 '알레르겐 면역요법'에서 주의를 기울여야 한다. 기존 서류 제출 방법에는 '사용 약물을 포함한 1회 실시 비용'이라고 기준이 공개됐지만, 개정된 기준에서는 주사제 약물유발시험, 경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사, 약물탈감작요법의 경우 약제비를 포함하지 않은 금액으로 제출하도록 했다. 다만 알레르겐 면역요법에서 알라박에이치디엠, 티로신에스주사, 알레르기치료처방세트(일명, Hollister-stier), 치료용알러젠추출물주사, 노보헬리젠데포메인터넌스트리트먼트, 노보헬리젠데포이니셜트리트먼트, 알레고비트데포주사 사용 시 약제비(1세트 금액)를 포함한 1회 주사료를 제출해야 한다. 이 같은 내용은 심평원이 최근 공개한 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준 관련 2차 질의·응답' 개정안에 담겼다. 22일 개정안을 보면, 심평원은 이미 자료 제출을 마친 의료기관이더라도 변경된 기준과 다르다면 서류를 재작성해 제출해야 한다고 했다. 심평원은 전체 병원급 이상 전체 의료기관을 대상으로 비급여 진료비를 조사해 오는 4월 1일 공개한다. 자료 미제출 기관은 공개 항목을 전혀 제출하지 않거나 보완요청을 했지만 정당한 사유 없이 10일 이내 에도 회신되지 않는 경우를 말하며, 의료법 제92조에 따라 200만원 이하의 과태료 처분을 받는다.2019-02-23 06:22:43이혜경 -
한국에 없는 '외래전문병원·노인간호시설' 도입 목소리국내 보건의료 공급 체계의 혁신을 위해 '외래전문병원'과 '노인간호시설'을 도입하자는 주장이 제기됐다. 두 형태의 요양기관 모두 현행 법 체계에선 설립이 불가능한 상황이다. 인제대 보건대학원 이기효 교수는 22일 오전 국회의원회관에서 더불어민주당 오제세 의원 주최로 열린 '보건의료 공급체계 혁신과 일자리 창출방안 모색' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 그는 우선 "1960년대 시스템이 현재도 그대로 유지되고 있다"며 현재 한국의 의료공급 체계의 현주소를 진단했다. 의원·병원·종합병원·요양병원 등 공급자 위주로 짜여 있어, 과잉진단·장기입원으로 인한 의료비 낭비가 심각하다는 지적이다. 이기효 교수는 외래전문병원의 도입으로 이를 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 전망했다. 그에 따르면 외래전문병원은 입원 시설이 없는 대신, 당일수술 등 병원 수준의 서비스를 제공할 수 있는 요양기관이다. 현재 국내에서 외래는 1차 의료기관인 의원급이 대부분을 담당한다. 이에 대해 이기효 교수는 "대부분이 1인이 운영하는 의원이라 이들은 진료만으로도 벅차다"며 "만성질환 관리가 제대로 될 리가 없다. 지나치게 비효율적"이라고 비판했다. 그는 외래전문병원이 외래수술전문센터, 영상진단전문센터, 나아가 응급의료전문센터의 역할까지 수행할 수 있을 것이라고 내다봤다. 그러면서 "현행법상 외래전문병원은 개원이 불가능하다. 병원 개원을 위해선 최소한의 병상 기준을 갖춰야 하기 때문"이라며 "법 개정을 통해 입원 진료에 비해 비용효과적인 외래 진료를 최대한 활성화해야 한다"고 강조했다. 이기효 교수는 노인간호시설의 도입도 함께 주장했다. 현재 국내 노인요양시스템은 노인요양병원과 노인요양시설로 양분돼 있다. 노인요양병원은 의료서비스를, 노인요양시설은 생활지원서비스만을 제공할 수 있다. 그러나 노인의 경우 대부분 둘 이상의 만성질환을 보유하고 있어, 적절한 관리가 필요하다는 것이 그의 주장이다. 그는 "요양병원과 요양시설의 중간 개념으로 노인간호시설의 도입을 고려할 수 있다"며 "만성질환의 치료가 아닌 일상적인 관리 정도의 서비스만 간호사가 제공하는 형태"라고 설명했다. 이어 "이미 해외에선 너싱홈(Nursing-Home)이라는 이름으로 제도를 도입한 상태"라고 덧붙였다. 보건복지부도 이기효 교수의 제안에 일부 동의했다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "현재 의료기관정책과에서 요양병원의 기능을 아급성병원으로 분화하는 내용의 시범사업을 준비 중이라고 알고 있다"고 전했다. 노인간호시설에 대해서도 "정부의 커뮤니티케어 사업과 관련해서 활성화될 여지가 있다"며 "현재 복지부 내에 간호정책 TF가 만들어졌다. 여기서 너싱홈에 대한 정책을 발전적으로 개발할 것"이라고 설명했다. 다만, 정책 수립 과정에서 여러 직역의 갈등이 걸림돌로 작용한다고 곽 과장은 토로했다. 그는 "예를 들어 요양병원 기능 분화의 경우에도 한의사 참여 문제가 얽혀있어 이해조정이 쉽지 않다"고 덧붙였다.2019-02-22 14:20:56김진구 -
환자단체연합 "이대목동병원 의료진 무죄, 유감"이대목동병원 신생아 중환자실 집단 사망사건 관련 의료인 7명이 전원 무죄 판결을 받은 가운데, 한국환자단체연합회가 '유감'이라는 입장을 밝혔다. 환자단체는 22일 '이대목동병원 신생아 중환자실 집단사망사건 1심 형사법원 판결 관련 환자단체연합회 입장'이라는 제목의 보도자료를 통해 이같이 전했다. 환자단체는 "이번 판결은 의료사고 피해자나 유족 입장에서는 의료과실과 인과관계 입증을 엄격하게 요구하는 의료소송 형사재판 현장에서 이미 익숙한 장면"이라고 허탈해 했다. 이번 사건에선 이례적으로 경찰의 증거 확보,& 160;국립과학수사연구원의 부검,& 160;질병관리본부의 역학조사가 신속하게 이뤄져 의료인들의 과실이 명확하게 입증됐다는 것이 환자단체의 설명이다. 환자단체는 "그럼에도 신생아& 160;4명의 사망과의 직접적인 인과관계를 부정하는& 160;1심 형사법원 판결은 감염 의료사고에 사실상 면죄부를 준 것과 다름없다. 유감스럽다"고 성토했다. 그러면서 "검찰에서 항소 의사를 밝혔다"며 "2심 형사법원의 공정한 판결을 바란다"고 덧붙였다. 한편, 이번 판결과 관련해 피해 유가족 측의 공식 입장은 아직 나오지 않은 상황이다.2019-02-22 13:35:28김진구 -
서울식약청, 2019년 의약품·화장품 정책 방향 알린다식품의약품안전처 서울지방청(청장 윤형주)은 오는 25~28일 3일간 강원도 원주 소재 원주의료기기테크노밸리 의료기기종합지원센터와 서울시 양천구 목동에 있는 서울식약청에서 2019년 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회를 개최한다. 서울식약청은 의약품과 화장품 사후관리 기본 방향을 공유하고 관련 제도 이해를 돕기 위해 ▲의약품 등 화장품 분야 감시 기본 방향 ▲감시대상 선정 방법과 중점 점검사항 ▲법령 개정·제도 개선 사항 ▲민원 허가·신고·등록 업무 안내 등을 알릴 예정이다. 서울식약청은 "민원 업무 투명성과 예측성을 확보하고 정책 이해도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 설명회에서는 올해 12월 31일부터 시행되는 화장품 유형 확대에 따라 새로 화장품으로 추가되는 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)와 흑채 또는 제모왁스에 대한 관련 규정을 안내·홍보한다.2019-02-22 13:24:36김민건 -
의약품 콘트롤타워 강화...식약처 종합계획 수립 착수의약품 안전관리 콘트롤타워를 맡는 식품의약품안전처가 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 세부 계획이 마련됐다. 동시에 수입의약품 해외제조소 등록 의무화와 시판 후 안전관리 규정 정비에 대한 법적 명시도 추진된다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 지난해 12월 11일 개정 공포된 약사법에 따른 것으로 해외제조소 안전관리와 시판 후 사전 예방 조치 등 의약품 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 있다. 먼저 식약처는 식약처장이 수립하도록 돼 있는 의약품 안전관리 종합계획과 시행계획 절차를 세부적으로 마련한다. 이에 5년 단위 종합계획을 구체화하고 1년 단위 단기 수립 시행계획 절차를 만들겠단 방안이다. 아울러 수입의약품 등 해외제조조 등록과 실사 관련한 세부 절차도 마련된다. 의약품 등을 수입하는 업자에게 해외제조소 등록의무를 부과해 필요 시 안전성 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 골자다. 개정안에 따라 총리령으로 위임 규정한 해외제조소 등록 절차와 변경 등록·신고 대상, 현지실사 절차와 방법, 수입 중단 등 업무 근거를 갖추게 되면서 식약처장은 현지실사를 통한 수입 중단과 품질 검사명령, 시정 등을 요구할 수 있게 된다. 식약처는 해외 부작용 정보에 대응하기 위해 의약품 시판 후 안전관리 규정도 정비하기로 했다. 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 정보가 있는 경우 제조·판매업체 등의 조치와 사망 등 중대한 안전성 정보도 알리 수 있도록 '보고 의무'를 신설한다. 현재 외국에서 발생한 부작용에 대한 국내외 안전성 정보 수집 대응체계에 한계가 있다는 지적이 나온데 따른 것이다. 정보통신망을 이용한 불법 판매 조사 시 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있도록 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정을 마련한다. 이 외에도 '건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정' 정비 등 임상과 관련한 규정들도 확대·개정한다. 기존에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수는 연간 4회로 제한했으나 작년 개정 공포된 약사법에 따라 연 2회만 참여할 수 있게 상향됐다. 이에 식약처도 임상 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 조정한 것이다. 임상시험 교육실시기관 지정과 관련해 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함) 변경만을 '변경지정 대상'으로 하고 나머지는 변경보고로 대체 할 수 있도록 바꾼다. '임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화'에 대한 규정은 임상시험 코디네이터를 파견하는 규정이 '파견근로자보호 등에 관한 법률 위반 소지가 제기됨에 따라 그 행위를 실제 사례에 맞도록 수정했다.2019-02-22 11:18:17김민건 -
약국 일반·개인카드 1% 넘는 마일리지, 모두 불법일까정부가 약국·한약국(이하 약국)을 대상으로 지급한 신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사 벌이자 약국가의 불안감이 고조되고 있다. 조사는 카드사와 유통업체로 이원화 돼 있지만 약국과 거래하는 건에 대한 전수조사이고, 대상이 약국으로 지정됐다는 점에서 전국 약국은 사정의 칼날에서 벗어날 수 없다. 특히 의약품 사입결제 전용카드뿐만 아니라 도매유통 가격으로 의약품을 구입한 모든 일반·개인카드가 조사 대상에 놓여 있고, 결과에 따라 추가조사와 행정처분, 더 나아가 법정다툼도 발생할 수 있다는 점이 심리적 압박을 가중시키고 있는 것이다. 처벌목적 수사 아닌, 마일리지 실태조사 불구 리베이트 판명시 소급처분 보건복지부는 이번 실태조사에서 마일리지 지급 현황을 주요하게 들여다볼 계획이다. 다만 마일리지를 약국 또는 약사 개개별에게 언제, 얼마만큼 지급했는지에 대한 세부 파악은 아니다. 즉, 처벌을 목적한 실태조사가 아닌, 법 이행 실태와 사각지대를 들여다보는 게 주목적이라는 것이다. 실제로 복지부는 "카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지 파악하는 게 주목적이다. 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니다"라고 강조했다. 다만 국회의 주문으로 사각지대를 살피는 것이니 만큼, 그 과정에서 드러난 모든 불법 실태는 법에 따라 엄중히 처벌한다는 게 기본방침이다. 리베이트 쌍벌제 원칙에 따라 약국도 처벌 대상이 된다. 복지부는 행정조사를, 그 이후의 범죄여부를 판가름 하는 것은 수사당국과 법원이 판단할 몫이다. 현장의 핵심은 개인카드…유통업체 개입여부·정도가 관건 이에 대해 약사들은 이른바 '백마진'과 % 문제는 오래 전에 사라졌고, 약사법 개정으로 1%를 초과한 '불법' 마일리지를 받는 곳은 사실상 거의 없다는 점에서 불필요한 전수조사로 체감하고 있다. 실제로 신용카드는 전산상으로 모든 내역이 수집 가능하기 때문에, 대형 카드사들과 도매상들이 법 규정 범위를 넘어선 불법 행태를 수면 위에서 벌이는 것은 어불성설이라는 것이다. 때문에 정부도 조사 범위를 약국 전용 구매카드뿐만 아니라 약사들이 사용하는 일반·개인카드까지 대상에 포함시켰다. 복지부는 "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다"고 밝혀 이를 부연했다. 그러나 이런 일반카드는 개인의 신용정도나 종류에 따라 마일리지, 캐시백, 포인트 적립 정도가 제각각이기 때문에 문제제기는 나온다. 생선에서 가시를 발라내듯 적립·제공 %를 일일이 솎아내는 건 결국 수수액 조사로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 여기서 나온다. 이에 대해 복지부는 유통업체와 무관한 카드사의 순수 사업정책이라면 1% 범위를 넘어가더라도 리베이트가 성립되지 않는다는 점을 분명히 했다. 복지부는 데일리팜의 질의에 대해 "규정상 허용되는 범위에서 결제전용 아닌 (개인)신용카드의 기본적립률은 제외하도록 돼 있다"며 "도매상과 무관하다는 점을 자료로 증빙하고 입증만 한다면 1%가 넘어도 문제되지 않는다. 주는 쪽(도매상)에서 주지 않았으니 당연히 해당사항이 아닌 것"이라고 밝혔다. 예를 들어 A약국 약사가 사정에 의해 프리미엄 개인카드로 의약품 대금결제를 했는데, 이에 대한 마일리지가 1% 이상 적립됐다고 할 때 이것이 순수 카드사의 정책임을 업체가 입증만 한다면 리베이트로 엮이지 않는다. 약국 수수료율 교차분석 등으로 의심시 추가조사 받을 여지는 남아 문제는 남아 있다. 약국 규모마다 우대 수수료율이 다를 수 있기 때문에 그 규모와 마일리지 수준을 교차분석해 의심의 여지가 있는 곳은 추가조사를 피할 수 없는 것이다. 약국 의약품 구매 마일리지 혜택은 카드사 최대 1%, 도매상 제공 최대 1.8%를 합산한 2.8%의 한도를 벗어나선 안된다. 그러나 이 같은 최대치는 모든 약국에 적용되지 않는 데다가, 매출 규모에 따라 수수료율 우대정책이 다르다. 정부는 이를 바탕으로 수수료율과 마일리지 수준을 교차분석해 의심사례를 추릴 수 있을 것으로 보고 있다. 복지부는 "예를 들어 마일리지를 높게 제공받고 있는 특정 약국의 수수료율이 낮게 설정돼 있다면 (리베이트로) 의심받을 소지는 있을 것"이라며 "다만 여기에 타당한 근거, 쓰임새 등과 업체 정책 등을 제시한다면 문제될 건 없다"고 밝혔다. 현재 복지부는 업체들로부터 조사자료를 제출받은 상황이 아니기 때문에 이 같은 분석기술과 의심 정황 포착에 대한 사안은 조심스럽게 접근하는 중이라고 설명했다. 이 외에도 해당 약국이 거래 중인 도매상의 또 다른 불법 마일리지 정황이 포착되는 등 리베이트로 연루된다면 필요 시 해당 약국도 추가조사 대상에 오를 수 있다는 점도 뇌관으로 남아 있다.2019-02-22 06:29:51김정주 -
마약류보고 처분, 프로포폴 등 중점품목 수준으로 완화마약류 취급보고 행정처분 기준이 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 통일된다. 이렇게 되면 향정 품목을 주로 취급하는 약국은 부담을 덜 수 있을 전망이다. 21일 식품의약품안전처 마약관리과(과장 우영택)는 서울시 강남구 건설공제조합에서 '마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 가지고 전산보고 계도기간 운영 방향을 밝혔다. 식약처는 오는 6월까지 2차 전산보고 계도기간을 운영하고 있다. 작년까지는 취급보고를 전혀 이행하지 않은 경우에도 1번의 시정 기회가 주어졌다. 올해부터 취급보고 자체를 하지 않거나 거짓 보고는 즉시 처분을 받게 된다. 의무 이행을 전제로 취급보고 과정에서 나타난 실수에 대해서는 처분을 크게 묻지 않고 있다. 계도 기간 취지를 살리기 위해서다. 오는 3월 이후부터는 새로운 취급보고 행정처분이 적용될 것으로 예상된다. 현재 하위 법령 개정을 통해 취급보고와 관련한 행정처분 기준을 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일하는 시행규칙이다. 개정안에서는 거짓 보고를 제외한 다른 위반 행위에 대한 처분 기준을 마약과 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일한다. 중점보고와 일반보고 품목 처분 기준을 보면 전반적으로 향정 등 일반관리 대상 양형이 높았다. 이를 완화한 것이라는 식약처 설명이다. 먼저 취급 위반 행위별 처분 기준을 보면 미보고에 대한 처벌 기준이 낮아진다. 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차(15일 업무정지), 2차(1개월 업무정지), 3차(2개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)까지 처분을 받는다. 취급보고는 했으나 취급 일자나 취급량 등 일부 항목을 미보고한 경우, 또는 틀린 내용에 대해 변경보고를 미이행했다면 1차(7일)과 2차(15일)에 따른 업무정지 이후 3차(1개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)에서는 최대 취소의 처분을 받을 수 있다. 개정 전 기준으로 향정 등 일반관리 품목은 1차부터 1개월의 업무정지를 받은 것과 비교된다. 향정의약품 재고량 보고는 전월 사용량에서 최근 3개월 월평균 사용량으로 기간을 변경했다. 사용량이 3% 미만 또는 3% 이상인지에 따라 경고와 1개월의 업무정지 처분을 받는다. 거짓보고와 마약 재고량이 맞지 않은 경우, 향정 재고량 보고에 관한 처분은 개정 전과 달라지지 않는다. 거짓보고가 적발되면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가지정·승인 취소 처분을 피할 수 없다. 마약류 구입과 판매, 제조, 등 모든 업무가 정지된다. 그만큼 식약처가 거짓보고에 대해 심각한 위반으로 여기고 있음을 알 수 있다. 식약처는 처분 감면 조항과 처분 감경 기준도 새로 신설한다. "마약류통합관리시스템 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어 오류 전산 장애로 내용 일부 또는 전부 누락됐음을 입증하는 경우 감면이 가능하다는 조항"과 "최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 업무정지 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경할 수 있으며, 가벼운 위반이면서 신속히 적절한 사후조치를 취했다면 경고 처분으로 감경할 수 있다"는 내용이다. 아울러 반품 보고와 관련해 양도 승인제 폐지도 추진 중이다. 법령 개정 사안인 만큼 올해 안에 국회 제출이 가능할 것으로 보고 있다. 한편 식약처는 슈도에페드린 함유 의약품에 대한 지속 관리 의지도 나타냈다. 감기약 성분인 슈도에페드린을 불법 마약류 제조에 사용하는 경우가 적발되고 있다. 이에 식약처는 작년 제약회사에 가급적 소포장 공급을 요청하고 약사회에는 판매 시 1인당 4일분까지만 할 수 있도록 했다. 올해부터 슈도에페드린 이용 제조 사례가 발생할 경우 구매 경로 확인 조사 실시에 나선다는 방침이다.2019-02-22 06:20:03김민건 -
이대목동병원 신생아 사망…의료진 전원 '무죄'이대목동병원 신생아 연쇄 사망 사건으로 기소된 의료진이 전원 무죄를 선고받았다. 의료진 과실은 인정했지만, 사망과의 직접적인 인과관계는 없다는 것이 재판부의 판단이다. 서울남부지방법원은 형사합의13부(안성준 부장판사)는 21일 이대목동병원 조모 교수 등 의료진 7명에게 이같이 판결했다. 재판부는 "감염관리 부실 등 과실은 인정되지만, 해당 주사제가 영아들의 사망에 직접 작용했다는 인과관계는 증명되지 않았다"고 판시했다. 앞서 검찰은 조 교수 등 의료진 7인에 대한 업무상 과실치사 등의 혐의를 적용해 금고 3년을 구형한 바 있다. 주사제 보관 등 관리·감독 의무를 소홀히 해 2017년 12월 16일 신생아 중환자실 환아 4명이 치료 중 차례로 숨지게 한 혐의다. 사망한 신생아의 사인은 시트로박터프룬디균에 의한 패혈증이었다. 이와 관련 신생아 중환자실 의료진 7명은 시트로박터프룬디균에 감염된 스모프리피드(지질영양제) 1병을 주사기 7개로 나누는 데 직간접적으로 가담한 것으로 확인됐다. 또, 주사제를 상온에 최대 8시간 이상 방치해 균이 증식되도록 했다고 검찰은 주장했다. 특히 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 다른 의료진에게 금고 1년6개월~2년을 구형했었다. 이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다. 영양제 1병을 주사기 7개로 나누는 행위 자체만으로 주의 의무 위반에 해당한다는 것이다. 또, 지도권을 가진 교수 역시 이를 인지하고 있었음에도 관리 의무를 게을리했다고 판단했다. 다만, 주의의무 위반이 사망의 직접적인 원인은 아니라고 밝혔다. 재판부는 "검사가 제출한 증거만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다.2019-02-21 15:26:48김진구 -
면역항암 플랫폼 기술개발 지원…연 13억원대 규모정부가 면역항암치료 중개연구를 통한 면역항암 플랫폼 기술개발을 지원하기 위해 연구자를 공모한다. 연 13억원대 규모로 총 2년 이내로써 산·학·연·병이 연계된 연구다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년도 연구자주도 질병극복연구 면역중개연구 신규지원'을 기획하고 대상과제를 공고했다. 이번 연구 지원은 산·학·연·병 융합연구를 통해 면역기반 신생물 질환극복을 위한 중개연구 지원을 하는 것이 목적이다. 분야는 면역항암치료다. 면역항암 치료의 임상적 한계를 극복하기 위해 중개연구를 하는데, 면역항암 플랫폼 기술 개발과 확보를 통해 실용화까지 연계할 수 있도록 연구개발을 지원하는 게 정부의 목표다. 구체적으로는 이미 확보된 플랫폼 기술(특허출원 이상 확보)의 권리를 확보(특허등록)하고, 실용화 연계 가능성과는 IND 승인서 제출 또는 기술이전 성과를 달성하는 것이다. 이미 기술력 확보(특허등록)가 완료된 플랫폼 기술도 지원할 수 있다. 지원기간과 규모는 2년 이내의 연구로, 연 13억3100만원 이내의 규모다. 1차연도인 올해는 9개월 가량이 남아서 지원금은 10억원 규모로 형성된다. 과제구성은 세부과제 2개 이상으로, 기업과 임상의가 반드시 참여해야 한다. 기업의 경우 주관하거나 세부 또는 참여기업 형태다. 정부는 원활한 중개연구 수행을 위해 산·학·연·병 연구자로 구성해 유기적인 협력연구를 권장한다고 설명했다. 연구책임자는 병원급 이상의 의료기관에 소속된 임상의학자로서, 주관 또는 세부책임자의 역할을 맡는다. 임상의학자는 임상수련 과정을 마치고 의료기관에 근무해야 하며 진료 업무가 있는 MD나 DDS(진단검사의학과, 핵의학과, 병리과 포함)를 의미한다. 연구책임자 과제신청은 전산입력을 통해 진행되며 마감일은 오는 3월 20일 오후 6시까지다. 주관연구기관 전자인증 또는 공문제출 마감일은 같은 달 21일 오후 6시까지다.2019-02-21 11:59:40김정주
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