최근 일어난 강북삼성병원 정신건강의학전문의 임세원 교수 사망 사건과 관련해 정부가 진료 중인 의료인을 보호할 수 있는 법·제도적 장치를 만들기로 했다.보건복지부는 정신질환자가 휘두른 흉기에 사망한 임 교수 사건에 대한 대책으로 정신과 진료현장의 안전실태 파악에 나서기로 했다고 오늘(2일) 오후 밝혔다.앞서 1일 복지부는 대한신경정신의학회와 회의를 갖고, 의료인의 안전한 진료환경을 위해 개선방안을 마련하기로 했다.정부는 이번 사건이 '정신질환자가 위험하다'는 사회적 인식으로 이어지는 것을 경계하면서도 정신과 진료 특성상 의사와 환자가 1대1로 대면하는 경우가 많다는 점에서 이를 반영한 안전관리 대책을 마련할 필요가 있다는 입장이다.이에 대한 대책으로 정부는 우선 일선 정신과 진료현장의 안전실태 파악을 추진한다. 안전실태는 진료실 내 대피통로(후문) 마련, 비상벨 설치, 보안요원 배치, 폐쇄병동 내 적정 간호인력 유지 여부 등이 포함된다.아울러 향후 정부는 학회와 함께 진료환경 안전 가이드라인을 마련하고, 이에 필요한 제도적·재정적 지원방안에 대해 협의하기로 했다.지난해 8월 복지부는 치료를 중단한 중증 정신질환자에 대한 지원방안을 수립·발표한 바 있다.당시 지원방안의 주요 내용으로 ▲퇴원환자 방문 관리 시범사업 도입 ▲'정신과적 응급상황 대응 매뉴얼 발간 ▲지역사회 정신질환자 보건-복지 서비스 연계 강화 등이 있다.또한 '정신건강복지법' 개정으로 ▲정신의료기관에서 퇴원하는 환자의 정보를 관할 정신건강복지센터에 통보하고 ▲지역사회 정신질환자에 대한 외래치료명령제도를 강화하고자 한다.현재 퇴원 정신질환자 정보 연계 관련 법안이 강석호·곽상도 의원에 의해 국회에서 발의됐고, 외래치료명령제 활성화 법안은 발의 예정으로 정부와 국회가 협의 중이다.한편 응급실 내 의료인 폭행 방지를 위한 응급의료법 개정안은 지난달 27일 국회 본회의를 통과했으며 일반 진료현장에서의 폭행 방지를 위한 의료법 개정안은 국회 계류 중이다.복지부는 이와 같은 법적 장치 마련 방안에 대해서도 의료계와 함께 논의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

국가임상시험지원재단(이사장 지동현)은 지난 1일 한국임상시험산업본부에서 국가임상시험지원재단으로 기관명을 변경했다고 밝혔다.국가임상시험지원재단은 2014년 3월 보건복지부 산하 재단법인 임상시험산업본부(KoNECT)로 출범했다.국가임상시험지원재단은 "국산 신약 개발 지원이라는 시대적 요구에 능동적으로 대응하고, 미래 핵심 신약 개발 역량으로써 임상시험이 가지는 경제적 가치 증대와 국민 건강 증진을 통한 삶의 질 향상, 지속가능한 보건의료에 기여하기 위해 국가임상시험지원재단으로 재출범한다"고 밝혔다.재단은 앞으로 국내 임상시험 환경의 지속적인 발전을 위해 다각적인 지원 정책을 도입할 방침이다. 아울러 환자 중심 국가 신약개발 지원 환경 조성에 기여하는 전문기관으로 발돋움하겠다는 포부를 밝혔다.영문 명칭은 대내외 활동을 쌓은 인지도를 고려해 기존과 동일하게 KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials)을 사용하기로 했다.지동현 이사장은 명칭 변경과 관련해 "앞으로 더욱 큰 변화가 예상되는 신약 개발 환경에 효과적으로 대응하기 위한 기관의 변화 필요성에 공감대가 형성됐다"며 "신약 개발에서 가장 중요한 과정인 임상시험을 보다 안전하고 기술 융합적으로 발전시키겠다"고 말했다.한편 재단은 제약산업 육성과 지원에 관한 특별법에 따라 2014년 7월 9일 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정됐다.복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 임상시험산업 역량 강화와 환경 개선 업무를 하고 있다. 임상시험산업 선진화를 위한 인프라 구축과 전문 인력 양성, 전략적 대외협력 등이다.

의약품 허가특허연계제도 시행으로 제네릭 의약품 시장 진입이 최대 4개월 앞당겨졌다. 약품비 감소는 약 1억원 수준에 그쳤다.제도 도입 당시 우려와 달리 국내 제약산업에 큰 영향을 미치지 않고 있는 것으로 나타났다.1일 식품의약품안전처는 허특연계제도 시행 3년차를 맞아 과학기술정책연구원이 2017년 4월부터 2018년 3월까지 판매금지와 우선판매품목허가 등 영향을 분석한 보고서를 인용해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면 직접적으로 영향을 미친 우선판매품목의 시장 진입은 3.8개월에서 4.1개월까지 단축됐다. 일부 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 반면 오리지널사는 9500백만원 감소해 제네릭 조기 출시 효과는 있었지만 미미한 것으로 확인됐다.연구원은 식약처 연구용역을 받아 기간만료나 효력 소멸 등으로 처분이 종료된 오리지널 의약품과 후발의약품을 분석했다.식약처 의약품 특허정보와 허가·재심사 정보와 건강보험심사평가원의 급여와 보험심사청구 자료(2018년 3월까지 원내외 처방내역)가 활용됐다.판매금지 항목은 오리지널 의약품 피레스파정200mg과 그 후발의약품을 선정했으며, 우판품목 허가는 프레탈서방캡슐 등 7개 등재약과 후발약 실로스탄CR정 등 10품목으로 정했다.우선판매품목허가 영향평가 대상 의약품 시장 진입 현황 ◆우선판매품목 허가에 따른 영향 = 프레탈서방캡슐 후발의약품인 실로스탄CR정100mg과 실로탄CR정100mg은 허가신청일 이전에 특허심판과 소송에서 심결·판결을 받아 판매금지 처분을 받지 않았다.후발의약품에 대한 판매금지는 제네릭 허가신청사실을 오리지널사가 받는 통지일로부터 9개월이다. 이로 인해 우판권 미획득 시 예정됐던 제품 출시일은 2017년 7월 21일이었다. 그러나 두 허가 도전 품목은 3.8개월 이른 같은 해 3월 25일 시장에 진입했다.글루코파지XR1000mg서방정 후발인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg도 우판권 획득을 못했을 시 시장 진입은 2017년 7월 21일이었다. 우판권 허가로 각각 4.1개월, 4개월 앞당겼다.다만 엑스자이드확산정500mg에 대한 물질특허 존속 만료일 이후 우판권을 획득한 페듀로우현탁액은 약 1년을, 물질특허 존속 허가가 있던 이레사정 후발의약품인 이레티닙정250mg과 제피티닙정은 우판권 허가를 받지 못했을 때보다 약 11개월 늦게 출시했다.우판품목 허가가 시장 진입을 앞당긴 것으로 볼 수 있다. 다만 점유율 면에서는 큰 영향을 미치지 못했다.분석 결과 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 시장 진입 초기 제네릭의약품 시장점유율 추정값을 넘었지만, 이후 6개월을 기점으로 추정치보다 낮은 점유율을 보인 것으로 나타났기 때문이다.글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 진입 후 제네릭 시장 점유율 추정치보다 낮았다. 페듀로우현탁액과 이레티닙정, 제피티닙정은 진입 초기에는 점유율이 낮았지만 4~5개월 이후 제네릭 점유 추정치보다 높은 모습을 보였다.우선판매품목허가 영향평가 대상 의약품 ◆판매금지 의약품 영향 평가 = 특발섬폐섬유증 치료제 피레스파정200mg은 후발의약품(1개 품목)에 대해 판매금지를 신청했다. 그러나 후발의약품이 '등재특허권 권리범위'에 속하지 않는다는 심결을 받아 8일의 시장 진입 지연 효과만 거두었다.◆약품비 지출 감소 효과 = 우판품목 허가를 받은 후발 의약품이 시장에 진입함으로써 오리지널 의약품이 제네릭으로 대체되고 약가가 인하된다.실로스탄CR정과 실로탄CR정 3.8개월 시장 조기 진입 시점에서 프레탈서방정캡슐 시장은 약 1억6961만원의 의약품 지출 감소 효과를 나타냈다. 진입 후 경쟁효과 비용은 7976만원으로 후발의약품 점유율이 높을수록 약품비 지출을 줄이는 것으로 나왔다. 시장 지출액 대비 8985만원의 약품비 감소가 있었다는 것이다.그러나 글루코파지XR 후발약인 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 우판권 획득으로 4개월 앞서 출시했지만 약품비 지출을 감소시키지 못 했다. 위임형 제네릭이 이보다 앞서 출시됐기 때문이다.이레티닙정과 제페티닙정은 진입 후 508만원의 경쟁비용 효과 감소를 보였으나, 엑스자이드확산정 후발약인 페듀로우현탁액은 오히려 경쟁비용으로 631만원이 증가했다.우판권 품목이 시장에서 의약품 지출 감소에 큰 영향을 끼치지 못한 것으로 분석할 수 있다.◆매출 증감 효과 = 우판권 허가에 따른 조기 진입으로 프레탈서방캡슐은 3억8503만원의 매출 감소를 나타냈다. 제네릭 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 4억3700만원이 증가했다. 이레사정은 2164만원이 줄고, 이레티닙정·제피티닙정은 1655만원 매출 증가가 있었다.반면 글루코파지XR정(2085만원)과 엑스자이드확산정(7602만원)은 매출이 늘었다. 제네릭 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 2085만원, 페듀로우현탁액은 6971만원이 감소했다.글루코파지XR 제네릭은 위임형 제네릭 영향과 후발의약품 조기 진입일이 사실상 2개월에 불과해 그 효과가 미미했으며, 엑스자이드확산정 제네릭도 실제 시장 점유율이 낮았던 탓으로 볼 수 있다.허특연계제도에 따른 간접 영향으로는 R&D비용 약 1100만원이 늘고, 고용(특허 관련 인원) 효과는 약 2명이었다. 간접 효과는 거의 없었다.연구원은 "오리지널사 판매금지 조치로 제네릭의약품 시장 진입 지연과 이에 따른 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 판매금지 신청 건수는 많지 않았다"며 "우판품목 허가 영향으로 제네릭 시장 진입이 다소 앞당겨졌다"고 평가했다.다만 연구원은 "판매금지나 우판권 허가 등 허특연계제도 시행에 따른 약품비나 매출 변화는 매우 낮은 수준이지만 제도 시행 초기 영향평가 분석 대상과 기간이 충분하지 않은 점을 고려해 중장기적 지속·검토가 필요하다"고 덧붙였다.한편 이번 평가는 개정된 약사법에 따른 것으로 식약처장이 매년 제도 시행 영향을 확인하도록 돼 있다.연구원이 연구용역을 수행해 해당 기간 허특연계제도가 국내 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출하고 직·간접적으로 평가·분석했다.판매금지와 우판품목 허가가 후발의약품 진입과 점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 끼친 영향을 정량·정성적으로 평가한 결과다.

2019 식품& 8231;의약품 안전 열린포럼 포스터식약당국이 국민에게 직접 식의약품 안전관리와 관련한 궁금증을 듣는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 식품& 8231;의약품 안전관리 분야 국민 정책참여 활성화를 위해 이달 2일부터 오는 31일까지 한 달간 '국민생각함'을 통해 2019 식품& 8231;의약품 안전 열린포럼 주제를 공모한다.식약처는 식의약품 안전관리 분야에서 국민이 궁금해 하거나 강화·개선해야 할 사항을 들어 열린포럼 주제로 선정할 계획이다.대한민국 국민 누구나 공모에 참여 가능하며, 추첨을 통한 20명에게는 소정의 상품이 제공된다.식약처는 작년 3월부터 매달 식품& 8231;의약품 안전 이슈를 다루는 안전 열린포럼을 운영하고 있다. 소비자와 학계, 산업계, 언론 등 각계각층의 폭넓고 다양한 의견을 들어 안전관리 정책에 적극적으로 반영하려는 목표에서다.올해부터는 열린포럼을 부산·광주 등 지역과 주부·대학생 등 계층별로 세분화하여 운영한다는 방침이다. 또 페이스북 라이브 방송 등 온라인 소통을 적극 추진해 국민의 정책참여를 높일 예정이다.식약처는 "현재 총 8회에 걸쳐 온·오프라인 2474명이 참여했으며 수렴·논의된 내용은 식의약품 안전관리에 적극적으로 반영하고 추진 상황을 주기적으로 점검해 나가고 있다"고 밝혔다.안전 열린포럼은 2018년 중앙부처와 지자체 대상 정부혁신 평가결과에서 우수사례로 선정됐다. 열린포럼 참여자 인식도 설문조사에서는 상반기 포럼 운영방식 만족도 부문은 66%였지만 하반기 76%(10p%↑)로 올랐다. 쌍방향 소통 평가 부문도 상반기(57%) 대비 하반기(70%) 13p% 늘었다.식의약품 안전 열린포럼과 주제공모에 대한 궁금한 사항은 식품의약품안전처 소통협력과(043-719-2556)로 연락하면 된다.

존경하는 국민 여러분! 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전관리 분야와 관련 산업 종사자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하고, 소망하는 모든 일이 이루어지기를 기원합니다.2019년 새해는 우리 민족에게도 의미가 깊은 해입니다. 3.1운동과 임시정부 수립 100주년이 되는 해이니만큼, 남북 교류에 큰 진전이 이루어져 한반도에 평화가 정착되고 우리 한민족이 세계로 뻗어나가는 역사적인 한 해가 되기를 소망합니다.지난 한 해동안 우리 식약처는 국민 건강의 최일선에서 소비자 안전을 지키고 생산자·기업의 활력 제고를 위해 최선의 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다.농·축·수산물 안전기준을 크게 확대했고, 식품안전인증(HACCP) 적용률도 높였습니다. 국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원·약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖추었습니다.온라인 판매 식품·의약품에 대해 좀더 세심한 기획조사를 실시하였습니다. 국민들의 관심이 큰 제품에 대해 신청을 받아 안전검사를 실시하고 그 결과를 투명하게 알려주는 국민청원 안전검사제를 처음으로 시행했습니다.2019년 새해에도 식약처는 변함없는 마음가짐으로 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠습니다. 식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되, 취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고, 의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약·의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠습니다.이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.첫째, 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠습니다. 매년 끊이지 않는 학교 식중독 사고를 획기적으로 줄이기 위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해 도덕적 해이를 근본적으로 차단하겠습니다.해외에서 들어오는 수입식품에 대해서는 수출국 현지실사를 확대하여 꼼꼼하게 점검하고, 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관·유통되는 일이 없도록 철저히 관리하겠습니다. 특히 블록체인 기술과 사물인터넷을 활용하여 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획입니다.농·축·수산물 등 신선식품의 안전을 확보하기 위해 전국에 공영 도매시장 검사소를 확대하고, 합법적으로 등록된 농약을 기준에 맞게 쓰도록 하는 농약 허용물질목록 관리제도도 여러 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행하겠습니다.둘째, 국민이 약·의료기기·생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다.지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아, 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하겠습니다. 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠습니다.해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠습니다.의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하겠습니다. 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠습니다.약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠습니다.셋째, 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다.그동안 소외되어온 희귀·난치질환자 지원사업을 본격화하여 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠습니다. 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠습니다.영양사가 없는 영세·소규모 어린이집은 어린이급식관리지원센터에 등록, 관리를 받도록 의무화하고 어르신, 장애인의 건강 보호를 위해서 사회복지시설의 급식 안전관리 시범사업을 실시합니다.올해는 소비자 알권리 보장과 계란의 신뢰도 향상을 위해 계란에 산란일자를 표시하는 정책이 시행될 예정입니다. 국민이 원하는 방향과 현장의 애로사항을 잘 살펴서 제도가 잘 안착될 수 있도록 노력하겠습니다.소비자와 시민의 목소리를 듣는 ‘열린포럼’을 활성화하고, 식품·의약품 안전에 대한 정보를 널리 알리기 위한 유튜브, 페이스북 등 온라인 소통도 강화하겠습니다.넷째, 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여하겠습니다.혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠습니다. 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여하여 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠습니다.의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠습니다. 예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠습니다.아울러, 현실로 다가와 있는 '4차 산업혁명'에 대응하여 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발·보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠습니다.한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하고, 명실상부한 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)와 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 회원국으로 우리 제품의 세계시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등의 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않으며, 일상 속에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 '사회적 가치'의 핵심 요소를 이루고 있습니다.우리 식약처는 2019년 한 해 국민 안전을 최우선으로 하고 가장 기본적인 것부터 꼼꼼히 점검하여 국민 식탁 안전이 충분히 지켜질 수 있도록 노력하겠습니다. 또한 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖추어 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.지난 한 해 보내주신 성원에 다시 한번 감사드리며, 2019년 기해년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.

2019년 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올해는 ‘황금돼지 해’로 보건산업 모든 분야가 성장 발전하는 한 해가 되기를 희망합니다. 보건산업에 종사하는 모든 분들 모두 새해 목표로 하시는 일 모두 이루시길 바랍니다.한국보건산업진흥원은 지난해 보건산업 수출 지원과 일자리 창출을 위한 다양한 노력을 기울였습니다.진흥원은 4차산업혁명에 따른 정책여건 및 국내외 동향을 고려하여 보건복지부와 함께 헬스케어 빅데이터 생산& 8231;관리 시범체계 및 운영, 인공지능 활용 신약 개발 등 「4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략」 5대 핵심프로젝트와 「보건산업 좋은 일자리 창출 위원회」를 구성해 10개 실행과제를 선정하는 등 보건산업 민간 일자리 창출에 노력하였습니다.보건의료 R&D에 있어서는 치매와 감염병 분야 등 사회적 가치실현을 위한 국민체감형 신산업 R&D를 통해 예산을 확대하고, 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 등 다양한 이해관계자간 의견수렴을 통해 국민건강 문제 해결에 이바지할 수 있는 R&D 기획에 노력을 기울였습니다.보건산업 분야의 창업을 촉진하고자 창업생태계 조성에 전진기지 역할을 수행할 수 있도록 보건산업혁신창업센터를 신설했습니다. 이를 통해 보건산업분야의 기술과 아이디어가 제품화될 수 있도록 컨설팅, 자금지원 및 투자유치 등 전주기적 기술사업화 서비스를 지원하고, 창업 시 가장 큰 어려움을 겪는 창업자금을 포함, 창업관련 지식과 경험을 제공했습니다. 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 등 전문성을 갖춘 협력기관과 인프라, 연구, 임상, 교육, 투자 등 전문분야를 결집시키고, 연구중심병원의 우수 연구장비 개방 등 상생협력을 통한 사회적 가치 실현에 앞장섰습니다.해외제약전문가 등 지원을 통해 기업체에 해외 진출 노하우를 전수하고 실질직인 해외 비즈니스 성과로 이어지도록 노력하였습니다. 제약바이오협회와 공동으로 채용박람회를 개최해 7,000여명의 구직자가 참여하는 등 청년층의 실업해소에 도움을 주고 제약바이오산업이 양질의 일자리라는 것을 국민들에게 각인시켰습니다.의료기기산업 육성법 제정 지원을 통해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계가 조성 되도록 노력하였습니다. 또한, 의료기기 종합지원센터를 통해 기술개발부터 보험 등재까지 규제 절차 全 과정에 대한 통합 상담을 지원하고, 국산의료기기의 대학병원 테스트 지원을 통해 신뢰도 확보에 앞장섰습니다. 우리나라 화장품산업의 脫 중국화와 수출 다변화를 위해 태국과 베트남 등 해외에서 영세& 8231;중소기업 제품 홍보 판매장을 운영하고, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아 국가에서 팝업부스 운영을 통해 우리나라 화장품의 인지도를 향상을 꾀했습니다.외국인환자 유치를 위해 주요 국가의 대기업, 보험사, 정부기관 등 유치채널 발굴과 협력지원 등 마케팅을 강화하고, 인천국제공항내 메디컬코리아 의료관광안내센터 개소를 통해 외국인환자 친화적인 환경조성에 앞장 서왔습니다. 의료해외진출사업은 적극적인 G2G 사업과 국내기업의 국제입찰 참여 지원을 통해 한국 의료의 글로벌 진출 기반을 강화하고 종합지원체계를 구축하는데 노력했습니다.바이오코리아와 메디컬코리아의 동시 개최를 통해 50개국 600여개 기업이 참가하고 24,000여명이 방문하는 등 성공한 글로벌 바이오 컨벤션 행사로 자리매김했습니다.이같은 성과는 보건산업에 종사하시는 많은 분들의 지지가 있었기에 가능한 일이었습니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다.2019년에도 보건산업은 질적& 8231;양적 성장을 동반할 것으로 전망됩니다.진흥원은 보건의료 R&D의 공공성 강화와 4차산업혁명시대에 따른 새로운 정책과 전략을 지속적으로 발굴해 ‘사람중심 R&D’를 실현해 나가는데 노력하겠습니다. R&D 평가의 전문성과 공정성 강화를 위해 선정평가 프로세스 및 평가위원 선정 절차 등에 대한 평가현장 홍보를 강화하겠습니다.4차산업혁명 시대 신기술의 등장과 융복합 확대 등 급속도로 변화하는 보건산업 환경 속에서 선제적으로 이슈를 발굴하고 심층적인 연구를 수행하고자 정책과제와 사업을 발굴하기 위한 공모전을 실시하는 등 현장의 목소리를 담은 정책개발 요구에 부응하고자 합니다.정책기획을 통해 ICT 융합, 정밀의료 등 4차산업혁명에 따른 미래 병원의 청사진을 제시하고 남북 협력시대를 맞아 북한의 영양개선 사업과 보건의료 수준 향상 방안을 모색하도록 노력하겠습니다.보건의료 빅데이터를 안전하고 투명한 활용을 하기 위하여 데이터 기반 질병예측과 보건의료 시스템의 성과 향상 및 지속가능성을 제고하고자 노력하겠습니다. 일상생활에서 건강관리를 지원하는 라이프케어산업을 육성하기 위해서는 빠르게 변화하는 국민의 건강과 관련된 기반통계가 필수적입니다. 맞춤형 통계 생산과 제공, 트렌드 분석을 통한 국민건강 증진이슈를 발굴하고 정부의 정책 및 라이프케어산업 육성에 필요한 기반통계 생산과 지원을 펼쳐나가겠습니다. 건강관리의 사각지대에 있는 직장인 등을 대상으로 예방중심의 건강관리 지원 사업을 통하여 건강증진과 생산성 향상 등 사회문제 해결을 위한 신규사업도 발굴해 나가겠습니다.보건산업은 정부의 최우선 과제인 일자리 창출을 주도하는 분야로 혁신성장을 통한 일자리 정책개발이 필요합니다. 4차산업혁명에 따른 보건산업 패러다임 변화에 따라 현장 수요에 맞는 전문인력 양성체계 마련을 위해 노력하겠습니다. 또한 지역상생과 협력을 통한 보건산업분야 예비 사회적 기업을 발굴하고 지원사업을 추진하겠습니다.한국제약협회와 공동으로 참여한 AI(인공지능) 신약개발지원센터를 통해 신약개발의 소요시간과 비용을 절감하고, 글로벌 신약 창출을 위한 새로운 모델을 제시할 수 있도록 노력해 나가겠습니다. 제약& 8231;바이오 생산 전문인력을 교육하는 실무형 인재양성 전문교육기관인 바이오의약품 교육원 설립 방안을 연구하고 현장중심의 시범사업을 진행할 예정입니다.의료기기산업을 체계적으로 육성하고 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련을 위해 의료기기산업 육성 발전을 위한 종합전략을 도출하는 등 산업체 지원기능을 강화하겠습니다. 국내 유망& 8231;영세 의료기기기업의 연구개발, 생산 및 GMP, 시험검사, 임상시험, 보험등재 등 규제 단계별 맞춤형 지원을 통해 신속한 시장진입을 돕겠습니다.화장품산업을 미래성장 동력으로 육성하고, 화장품 수출 세계 3대강국으로 도약하기 위하여 연구개발, 해외시장진출, 산업 인프라 구축, 제도개선 등 체계적인 지원을 하겠습니다. 대기업과 중소기업이 상생하면서 성장할 수 있는 국내 경쟁여건 개선 및 글로벌 시장 확산 지원 등을 통한 국가 이미지 향상과 국가경제 발전에 더욱 기여할 수 있는 여건을 조성하고자 합니다.또한, 보건산업 창업 붐 확산과 창업기업 육성을 통해 양질의 일자리 창출하고 보건산업혁신창업센터와 연계한 창업기업 지원 사업을 통해 경쟁력을 확보하고 해외진출 기회가 없었던 우수 벤처기업에게 해외시장 정보와 판매처 발굴을 위한 지원에 앞장서겠습니다.한국보건산업진흥원은 국민이 체감하는 보건산업 정책을 구현하기 위하여 사회적 가치의 내재화 및 혁신 추진체계를 활성화하는 등 기관의 공공성을 강화하고 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠습니다.2019년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

(왼쪽)김성호 경인지방청방과 최보경 대전지방청장식품의약품안전처 대전지방청장과 경인지방청장이 명예퇴직한다.31일 식약처에 따르면 인사혁신처는 공무원법 제74조의 2에 따라 김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장에 대한 면직을 결정했다.두 청장은 공무원법 74조의 2항에 따라 해당 직책에서 면직된다. 해당 조항은 명예퇴직을 다루고 있다. 면직은 공무원 신분을 소멸시키는 임용 행위 중 하나다. 두 청장처럼 임기가 남은 상황에서 자의로 사의 표명하는 것을 의원면직이라고 한다.두 사람은 앞선 지난 26일 명예퇴직 신청 사실이 알려졌다. 퇴직이 확정되면서 식약처는 올해 1월이나 2월 중으로 대대적인 인사 개편을 실시할 것으로 관측된다.서울약대 97학번인 김 청장은 경북 대구 출신이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 발을 들였다. 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과를 거쳐 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 적을 옮겼다.식약처에서는 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 돌아와 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 했다.숙명약대 83학벅인 최 청장은 서울 출신이다. 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사(특채)로 공직을 시작해 생약분석과와 약품규격과 등을 거쳤다.2002년부터 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 역임한 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다.한편 식약처는 2019년 1월 1일자로 의약품안전평가원 조양하 첨단의료기기과장과 서울지방청 김혁주 의료기기안전관리과장에 대한 공로 연수 인사 발령을 밝혔다. 연수 기간은 2019년 1월 1~12월 31일까지다.부산지방청 김동술 부산시험센터장은 2018년 12월 31일 자로 명예퇴직했다.

오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다.이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다.1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다.한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다.식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.

일차의료 만성질환관리 1차 시범사업에 참여하는 의원급 의료기관이 전국 870곳으로 최종 집계됐다.이들은 내달 14일부터 본격적으로 서비스를 개시하며 해당 의원과 연계되는 기관들은 추후 서비스 지침과 전산시스템 사용방법 등을 안내받게 된다.보건복지부(장관 박능후)는 일차의료 만성질환관리 시범사업 1차 실시 지역 27개(870개 의원)를 선정했다고 밝혔다. 이번에 개시될 1차 시범사업은 기존 시범사업 참여 경험이 있는 89개 지역을 대상으로 지난 11일부터 21일까지 신청, 접수받았으며, 그 결과 총 37개 지역 1155개 의원에서 신청한 내용을 선정한 결과다.복지부는 지난 27일 일차의료 만성질환관리 추진위원회 위원, 대한의사협회 추천 위원, 관련 전문가, 정부위원 등으로 구성된 '지역선정 위원회'를 열고 지역의사회에서 제출한 사업계획서에 나타난 사업계획 적정성, 지역 연계기관 확보와 활용방안, 지역사회 내 협력방안, 사업추진 의지 등을 종합적으로 검토해 시범사업 지역을 선정했다고 설명했다.선정된 27개 지역 소재 870개 의원은 내달 14일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 실시하게 된다.복지부와 일차의료 만성질환관리 추진단은 서비스의 원활한 제공을 위해 내달 8일부터 11일까지 5일간 전국 6개 권역(서울, 부산, 대구, 인천, 원주, 전주)에서 사업설명회를 개최할 예정이다.시범사업 참여의원과 연계기관은 추후 서비스 제공 지침과 전산시스템 사용 방법 등에 대해 상세히 안내받게 된다.한편 2차 공모는 같은 달 22일부터 2월 1일까지 11일간 진행되며 모집대상은 1차 모집대상 지역과 동일하다.복지부는 "2차는 이번 1차에 선정된 27개 지역을 제외한 62개 지역에서 선정할 예정"이라며 "1차에서 미선정된 지역은 사업계획서 상 누락된 항목, 지역운영위원회 구성과 지역사회 연계 계획 등을 보완해 다시 신청할 수 있다"고 밝혔다.