마약류보고 처분, 프로포폴 등 중점품목 수준으로 완화

• 식약처, 연계소프트웨어 오류입증 시 감면조항 신설

식약처 우영택 마약관리과장이 정책설명회에서 인사하고 있다.

마약류 취급보고 행정처분 기준이 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 통일된다. 이렇게 되면 향정 품목을 주로 취급하는 약국은 부담을 덜 수 있을 전망이다.

21일 식품의약품안전처 마약관리과(과장 우영택)는 서울시 강남구 건설공제조합에서 '마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 가지고 전산보고 계도기간 운영 방향을 밝혔다.

식약처는 오는 6월까지 2차 전산보고 계도기간을 운영하고 있다. 작년까지는 취급보고를 전혀 이행하지 않은 경우에도 1번의 시정 기회가 주어졌다.

올해부터 취급보고 자체를 하지 않거나 거짓 보고는 즉시 처분을 받게 된다. 의무 이행을 전제로 취급보고 과정에서 나타난 실수에 대해서는 처분을 크게 묻지 않고 있다. 계도 기간 취지를 살리기 위해서다.

오는 3월 이후부터는 새로운 취급보고 행정처분이 적용될 것으로 예상된다. 현재 하위 법령 개정을 통해 취급보고와 관련한 행정처분 기준을 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일하는 시행규칙이다.

개정안에서는 거짓 보고를 제외한 다른 위반 행위에 대한 처분 기준을 마약과 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일한다. 중점보고와 일반보고 품목 처분 기준을 보면 전반적으로 향정 등 일반관리 대상 양형이 높았다. 이를 완화한 것이라는 식약처 설명이다.

마약류 취급보고 행정처분 기준 개정안

먼저 취급 위반 행위별 처분 기준을 보면 미보고에 대한 처벌 기준이 낮아진다. 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차(15일 업무정지), 2차(1개월 업무정지), 3차(2개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)까지 처분을 받는다. 취급보고는 했으나 취급 일자나 취급량 등 일부 항목을 미보고한 경우, 또는 틀린 내용에 대해 변경보고를 미이행했다면 1차(7일)과 2차(15일)에 따른 업무정지 이후 3차(1개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)에서는 최대 취소의 처분을 받을 수 있다. 개정 전 기준으로 향정 등 일반관리 품목은 1차부터 1개월의 업무정지를 받은 것과 비교된다.

향정의약품 재고량 보고는 전월 사용량에서 최근 3개월 월평균 사용량으로 기간을 변경했다. 사용량이 3% 미만 또는 3% 이상인지에 따라 경고와 1개월의 업무정지 처분을 받는다.

거짓보고와 마약 재고량이 맞지 않은 경우, 향정 재고량 보고에 관한 처분은 개정 전과 달라지지 않는다.

거짓보고가 적발되면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가지정·승인 취소 처분을 피할 수 없다. 마약류 구입과 판매, 제조, 등 모든 업무가 정지된다. 그만큼 식약처가 거짓보고에 대해 심각한 위반으로 여기고 있음을 알 수 있다.

식약처는 처분 감면 조항과 처분 감경 기준도 새로 신설한다. "마약류통합관리시스템 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어 오류 전산 장애로 내용 일부 또는 전부 누락됐음을 입증하는 경우 감면이 가능하다는 조항"과 "최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 업무정지 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경할 수 있으며, 가벼운 위반이면서 신속히 적절한 사후조치를 취했다면 경고 처분으로 감경할 수 있다"는 내용이다.

아울러 반품 보고와 관련해 양도 승인제 폐지도 추진 중이다. 법령 개정 사안인 만큼 올해 안에 국회 제출이 가능할 것으로 보고 있다.

한편 식약처는 슈도에페드린 함유 의약품에 대한 지속 관리 의지도 나타냈다.

감기약 성분인 슈도에페드린을 불법 마약류 제조에 사용하는 경우가 적발되고 있다. 이에 식약처는 작년 제약회사에 가급적 소포장 공급을 요청하고 약사회에는 판매 시 1인당 4일분까지만 할 수 있도록 했다. 올해부터 슈도에페드린 이용 제조 사례가 발생할 경우 구매 경로 확인 조사 실시에 나선다는 방침이다.