의약품 콘트롤타워 강화...식약처 종합계획 수립 착수

• 안전규칙 일부 개정령안 입법예고

의약품 안전관리 콘트롤타워를 맡는 식품의약품안전처가 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 세부 계획이 마련됐다.

동시에 수입의약품 해외제조소 등록 의무화와 시판 후 안전관리 규정 정비에 대한 법적 명시도 추진된다.

22일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다.

이번 개정령(안)은 지난해 12월 11일 개정 공포된 약사법에 따른 것으로 해외제조소 안전관리와 시판 후 사전 예방 조치 등 의약품 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 있다.

먼저 식약처는 식약처장이 수립하도록 돼 있는 의약품 안전관리 종합계획과 시행계획 절차를 세부적으로 마련한다. 이에 5년 단위 종합계획을 구체화하고 1년 단위 단기 수립 시행계획 절차를 만들겠단 방안이다.

아울러 수입의약품 등 해외제조조 등록과 실사 관련한 세부 절차도 마련된다. 의약품 등을 수입하는 업자에게 해외제조소 등록의무를 부과해 필요 시 안전성 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 골자다.

개정안에 따라 총리령으로 위임 규정한 해외제조소 등록 절차와 변경 등록·신고 대상, 현지실사 절차와 방법, 수입 중단 등 업무 근거를 갖추게 되면서 식약처장은 현지실사를 통한 수입 중단과 품질 검사명령, 시정 등을 요구할 수 있게 된다.

식약처는 해외 부작용 정보에 대응하기 위해 의약품 시판 후 안전관리 규정도 정비하기로 했다. 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 정보가 있는 경우 제조·판매업체 등의 조치와 사망 등 중대한 안전성 정보도 알리 수 있도록 '보고 의무'를 신설한다. 현재 외국에서 발생한 부작용에 대한 국내외 안전성 정보 수집 대응체계에 한계가 있다는 지적이 나온데 따른 것이다.

정보통신망을 이용한 불법 판매 조사 시 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있도록 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정을 마련한다.

이 외에도 '건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정' 정비 등 임상과 관련한 규정들도 확대·개정한다.

기존에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수는 연간 4회로 제한했으나 작년 개정 공포된 약사법에 따라 연 2회만 참여할 수 있게 상향됐다. 이에 식약처도 임상 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 조정한 것이다.

임상시험 교육실시기관 지정과 관련해 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함) 변경만을 '변경지정 대상'으로 하고 나머지는 변경보고로 대체 할 수 있도록 바꾼다.

'임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화'에 대한 규정은 임상시험 코디네이터를 파견하는 규정이 '파견근로자보호 등에 관한 법률 위반 소지가 제기됨에 따라 그 행위를 실제 사례에 맞도록 수정했다.