식약처가 일반의약품 표준제조기준을 확대하기로 주목된다. 식품의약품안전처는 7일 일반의약품 허가 심사 활성화 방안으로 '의약품 표준제조기준'을 확대 추진한다고 밝혔다. 표준제조기준(이하 표재기)은 비타민과 무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용하는 성분 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것이다. 식약처는 이번 표제기 확대와 관련 해외 허가 운영 현황과 국내 허가 사례 등을 조사한다. 식약처 고시를 통해 표준제조기준 수재 대상을 추가 확대한다는 계획이다. 의약품 표제기를 통해 유효 성분 최대 분량 설정이 가능하다는 설명이다. 용법·용량, 효능·효과, 저장방법과 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항도 표준화할 수 있다. 또한 안전성& 8231;유효성을 검증한 의약품 허가·신고 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 이번 식약처 표제기 확대 방침에 따라 관련업계는 일반의약품 개발에 어느정도 숨통이 트일 것으로 기대하고 있다. 업계는 최근 안유심사 면제 규정 폐지 방침과 관련 우려의 입장을 표명했었다. 업계는 안유 면제 폐지를 넘는 수준으로 표준제조기준이 확대돼야 한다는 입장이다.

정부가 야심차게 추진 중인 '일차의료 만성질환관리 시범사업'에 대한 추가 인센티브를 검토 중인 것으로 확인됐다. 또한 1억8000만원 규모의 연구용역을 착수해 본사업으로 발전하기에 앞서 추가로 관절염이나 COPD 등 질병 후보군을 포함할 여지에 대해서도 검토한다. 김국일 보건복지부 건강정책과장과 박형근 만성질환관리 추진단장(제주의대 예방의학과 교수)은 6일 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같은 사업 진행상황과 향후 계획을 설명했다. 이들에 따르면 현재 진행 중인 1~2차 시범사업은 이달 4일 기준으로 총 1009곳의 의원이 등록했다. 등록된 의사는 1374명으로, 이 중 케어플랜 등록 환자는 1만9642명으로 집계됐다. 간호사와 영양사 등 '케어코디네이터'가 등록된 비율은 전체 10%(약 100명) 수준이다. 다만 등록은 했지만 진료실적이 단 한 건도 없는 곳이 1차 시범사업 의원 중 300곳에 달한다. 복지부는 이 부분은 초창기에 생기는 특징으로, 점차 실제 참여율이 높을 것으로 전망했다. 특히 정부는 추가 인센티브를 지급하는 방안을 긍정적으로 보고 있다. 현재는 참여기관에만 관련 수가를 지급하도록 규정돼 있다. 그러나 만성질환관리제를 시행하는 데에는 지역사회의 노력도 필수로 요구된다는 점에서 추가 인센티브를 참여 의료기관 전체에 지급하는 방안이 검토되고 있다. 김국일 과장은 "데이터가 어느 정도 쌓이면 이를 평가해 후향적으로 인센티브를 지급하는 방법도 고려하고 있다"며 "환자 관리가 잘 되면 국민 건강증진과 건보 재정절감 효과가 있기 때문에 잘하는 의료기관에 인센티브를 지급하는 것은 당연하다고 생각한다"고 밝혔다. 이와 관련해 복지부는 추후 시범사업이 끝나는 내년 초에 추가할 후보 질병군과 대상 범위 확대, 수가 개발과 실행 모형 등을 다각적으로 모니터링, 분석하는 내용을 골자로 하는 연구용역을 시작했다. 모니터링 완료 시점은 연말로 예상되며 연구 규모는 1억8000만원이다. 박형근 단장은 "고혈압과당뇨 외에 만성질환관리 후보군을 추가로 검토하는 내용이 포함된 연구용역을 발주했다"며 "올해 11월 말 연구가 완료될 것으로 전망한다"고 부연했다. 다만 현재는 이 사업을 이끄는 관련 복지부 실무 인력이 부족해 건보공단으로부터 1명 파견받아 보충하고 있는 상황이어서, 향후 시범사업 결과 분석의 핵심인 모니터링 툴 개발과 실무 인력 분배 등이 과제로 남았다.

식품첨가물로 사용하는 아산화질소 소형 용기(카트리지) 판매가 금지된다. 2.5L 이상의 고압금속제용기에만 충전해 사용할 수 있다. 아산화질소 구매 후 환각 목적의 흡입 사례가 빈번하게 발생하는데 다른 조치다. 6일 환경부·식품의약품안전처·경찰청·외교부는 식품첨가물 용도로 판매하는 아산화질소 오용 방지 목적의 유통·관리 방안을 밝혔다. 아산화질소는 의료용 보조 마취제를 비롯해 거품 크림 제조에 사용하는 식품첨가물, 반도체 세정제(산업용) 등 다양한 용도에 쓰인다. 그러나 최근 식품첨가물로 판매하는 아산화질소(휘핑가스)를 구매 후 흡입하는 사례가 지속 발생하고 있다. 정부는 환각 목적의 무분별한 구매를 막는 방안을 마련했다. 이달(3월) 중 식약처는 '식품첨가물 기준 및 규격' 고시안을 개정해 행정예고하는 것이다. 개정안은 개인이 식품첨가물인 아산화질소를 온라인에서 구입해 환각 목적으로 사용할 수 없도록 바뀐다. 휘핑크림 제조용 아산화질조 소형 용기 제품 제조& 8231;수입& 8231;유통을 전면금지하고, 2.5L 이상 고압금속제용기에만 충전해 사용토록 하는 내용이다. 다만 커피전문점과 제과점 등은 아산화질소 가스 용기 설치가 필요한 상황을 고려해 준비 기간을 주기로 했다. 고시 시행 후 유예기간 1년을 둘 예정이다. 아산화질소 오용 방지를 위한 단속과 홍보도 강화된다. 식약처는 가정에서 거품 크림을 만들 때 아산화질소 대신 이산화탄소 용기나 스프레이용 거품 크림 제품을 사용하도록 권고하고, 고시 시행에 앞서 법을 위반하지 않도록 아산화질소 개정안 홍보를 늘린다. 경찰청은 아산화질소 흡입, 소비, 불법 판매 단속을 강화한다. 환경부는 3~6월 기간 동안 집중 사이버 감시에 나선다. 온라인에서 환각 목적으로 의심되는 게시물을 감시해 관계 기관에 조치할 계획이다. 외교부는 해외여행 간 아산화질소 풍선 흡입 유의사항을 알린다. 아산화질소 불법 흡입 시 속인주의에 따라 국내에서 처벌될 수 있다.

국내 병의원에서 치료를 받은 외국인환자 10명 중 9명이 의료서비스에 매우 만족하는 것으로 나타났다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난해 국내에서 입원·외래 진료를 받은 외국인 환자 1200명을 대상으로 '2018년도 외국인환자 만족도 조사'를 실시하고, 그 결과를 6일 발표했다. 조사대상 환자의 국적은 ▲러시아(22.5%) ▲중앙아시아국가(카자흐스탄·우즈베키스탄 등 7개국, 17.9) ▲중국(15.8) ▲미국(13.0) ▲몽골(11.5) ▲일본(9.5) ▲동남아(5.2) ▲중동(4.6) 등이었다. 한국 의료서비스에 대한 종합만족도는 100점 만점에 90.5점이었다. 응답자 93.3%는 한국 의료기관을 다시 이용할 의향이 있다고 답했다. 다른 사람에게 추천하겠다는 비율은 94.8%에 달했다. 세부적으로는 직원 서비스(92.7점), 병원 편의(92.3점) 항목의 점수가 높았다. 진료 접수·수납서비스, 간호 서비스, 코디네이터 서비스, 통역 서비스, 불만과 고충처리 등을 물어본 결과다. 반면, 진료비(85.8점), 의사소통(89.8점)은 비교적 낮게 나왔다. 의사의 충분한 진료시간 제공, 본인의 질환·상태에 대한 설명, 치료 후 결과에 대한 설명 등이 다소 부족했다는 지적이다. 국가별로는 ▲러시아(94.4점) ▲미국(91.8점) ▲중앙아시아국가(92.5점) ▲중국(90.1점)의 종합만족도가 높았고, ▲동남아시아(89.8점) ▲중동(89.5점) ▲몽골(85.2점) ▲일본(84점)의 경우 낮은 편이었다. 외국인 환자가 한국의료를 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 의료 기술(41.5%), 의료진의 명성(18.4%), 외국어 서비스(13.0%) 등인 것으로 나타났다. 한국 의료기관을 선택하게 된 경로는 '입소문'이었다. 가족·지인 추천에 따라 방문하게 됐다는 응답이 55.2%로 절반을 넘었다. 인터넷 검색(17.1%), 병원 추천(16.1%) 등이 뒤를 이었다. 복지부 김혜선 해외의료사업지원관은 "한국 찾는 외국인환자는 2017년 기준 약 32만명"이라며 "더 많은 외국인환자를 유치할 수 있도록 관련 종사자·전문가 자문을 거쳐 의료서비스 개선안을 마련하겠다"고 밝혔다. 아울러 "조사에 참여한 기관에는 결과분석 보고서를 제공하여 부족한 것으로 나타난 부분을 자체적으로 보완할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

건강보험공단이 원가조사체계 구축을 위해 직영병원이 추가로 필요하다는 논리를 개발 중이다. 현재 건보공단 직영병원은 일산병원 한 곳 뿐이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 5일 출입기자협의회 브리핑에서 임준 서울시립대 교수가 지난해 12월부터 보험자 직영병원 확충 방안 마련을 위한 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 연구 종료일은 6월 19일이다. 강 이사는 "원가조사체계 구축과 공공보건의료 확충이라는 두 가지 측면에서 보험자 직영병원 역할과 기능 정립이 필요하다"며 "이번 연구를 통해 경제적 타당성과 비교제도론적 관점에서 보험자 직영병원의 필요성이 제시될 것으로 보인다"고 밝혔다. 이번 연구를 통해 건보공단이 기대하는 효과는 ▲보험자 직영병원의 표준의료 모형 운영을 통한 기준원가의 산출 ▲공공 및 민간 패널의료기관 원가자료의 신뢰성 검증 ▲적정수준의 수가 보상 체계의 마련으로 건강보험 재정 절감 실현 등이다. 현행 수가 체계에서 원가분석의 필요성을 반문하는 일부 의견과 관련, 건보공단 급여전략실은 문재인케어에서 이어질 '건강보험 하나로'를 위해 원가＋α의 적정수가 연구가 필수적이라고 강조했다. 현행 진료수가 결정체계는 급여 항목에 비급여 항목의 수익과 비용을 조합하는 단순 경영수지 산출방식으로, 항목별로 과학적이고 체계적인 원가산출을 통하여 이를 수가에 적용하는 방식은 부재한 상태다. 특히 패널병원 수집자료는 정합성, 법적 강제성이 없어 병원에 불리한 정보들이 숨겨질 수 있으며, 원가 분석을 위한 상세정보 누락으로 신뢰성을 담보할 수 없다는게 건보공단의 입장이다. 급여전략실은 임상기반의 표준원가계산시스템을 활용한 정확한 적정수가 산출을 지원할 수 있는 보험자 직영병원의 역할 중요하다며, 경영을 합리화한 모델병원으로서의 운영성과를 통해 의료 품질을 유지·향상시키면서도 다른 공급자들을 설득해 적정 수가협상에 따른 갈등을 관리할 계획을 세우고 있다. 하지만 일산병원 단일 보험자병원 운영만으로는 대표성과 신뢰성 확보가 부족한 만큼 직영병원 확대로, 다양한 종별과 지역 등을 포괄하는 임상자료 기반의 원가 및 경영자료를 수집하겠다는 계획이다.

마약류 폐기정보를 스마트폰으로 찍어 어플리케이션에 올리면 마통시스템에 자동 입력된다. 마약류 폐기정보 관리가 한결 간편해질 전망이다. 식약처(처장 류영진)는 6일 병·의원과 약국에서 사용할 수 있는 '마약류 폐기정보관리 도우미' 모바일 어플리케이션을 공개했다. 새로 공개한 어플리케이션은 요양기관 현장에서 휴대폰 모바일 앱을 활용해 마약류 폐기정보를 관리할 수 있게 만들었다. 휴대폰으로 정보를 입력하고 사진을 찍으면 된다. 마약류통합관리시스템으로 전송돼 저장된다. 지금까지 병·의원과 약국 마약류취급자는 사용하고 남은 마약류 폐기 관련 정보와 현장사진을 서류나 전자파일로 2년간 보관해야 했다. 모바일 앱에 저장한 폐기정보는 마약류통합관리시스템에서 확인할 수 있다. 마통시스템 보고관리 → 자체폐기 정보관리 화면에서 확인·수정이 가능하다. 신규등록 기능을 이용해 컴퓨터에서도 폐기정보를 입력할 수 있다. 모바일 앱 사용 설명은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

이달부터 전국 어디서나 의료용 마약 조제와 판매가 가능해진다. 서울에서 받은 마약 처방전을 갖고 부산에 있는 약국에서 조제와 상담을 받을 수 있게 된다. 그동안 마약 취급지역 제한은 전형적 탁상행정이라는 비난을 받아왔다. 해당 규정이 삭제되면서 환자 편의성을 높일 수 있게 됐다. 동시에 대마 의약품 배송간 지역벌 거점 약국을 추진하고 있는 한국희귀·필수의약품센터가 힘을 받게 된다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 오는 12일부터 대마 성분 의약품 사용 합법화와 마약 조제·판매 지역 제한 폐지를 골자로 한 마약류 관리에 관한 법률 개정안이 시행에 들어간다. 이번 개정안은 마약관리법 시행령 제10조(마약의 조제판매)를 삭제하고 의료 목적 대마 사용을 합법화하는 근거를 마련했다. 한국희귀·필수의약품센터 또는 희귀질환 환자가 대마를 수입·매매할 수 있다. 먼저 의료용 마약 조제와 판매 지역 제한 규정을 폐지하면서 환자 편의성이 향상될 것으로 보인다. 마약이 포함된 처방전은 발급 의료기관과 동일 지역에 있는 약국에서만 조제와 판매가 가능했다. 만약 서울에서 처방전을 받았다면 서울 소재 약국에서만 조제 받을 수 있었다. 이를 어기면 위법이었다. 마약 취급지역 제한에 대한 불만은 작년 8월 마약류통합관리시스템을 구축하면서 나오기 시작했다. 마통시스템이라는 전국 요양기관이 취급하는 마약류의 상시 관리 체계를 갖췄는데 처방전 발급 지역을 더 이상 제한할 필요가 없지 않냐는 지적이다. 마약류 취급 지역 제한 폐지는 희귀센터가 추진 중인 대마 성분 의약품 공급에도 힘을 실어줄 것으로 보인다. 마약관리법 시행령 제3조에 대마 의약품 수입 근거와 그 대상이 희귀센터와 희귀질환 환자로 명문화됐다. 오는 12일부터 의료 목적 대마 사용은 합법이다. 문제는 어떻게 배송하느냐다. 대마 의약품은 특성상 취급에 주의가 요구되고, 희귀난치 질환자가 필요로 하는 의약품이기에 신속하면서 안전한 전달이 중요하다. 센터는 지역별 거점 약국을 마련해 공급하는 방안을 제시한 상태다. 만약 센터가 희귀약을 지역 거점 약국으로 배송하면 현장에서 바로 조제와 복약상담이 가능한 방식이다. 한편 유해성 평가 대상 물질을 구체화하고, 평가 권한은 식품의약품안전평가원장에게 위임하는 규정도 신설됐다. 안전평가원은 ▲마약류 또는 임시마약류와 구조적·효과적 유사성이 있으면서 보건상 위해가 우려되는 물질 ▲오용 또는 남용으로 인한 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질에 대해 유해성 평가를 할 수 있다.

초미세먼지(PM2.5)로 인한 국내 사망자가 한 해 1만2000명에 달한다는 연구결과가 공개됐다. 자유한국당 홍철호 의원은 5일 질병관리본부로부터 '초미세먼지로 인한 조기사망자 수' 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 2015년 기준 초미세먼지로 인한 국내 조기 사망자 수는 1만1924명이었다. 미세먼지로 인한 질병은 '심질환·뇌졸증'이 58%를 차지해 가장 많았으며, 이어 급성하기도호흡기감염과 만성폐쇄성폐질환이 각각 18%, 폐암 6% 등이었다. 질병관리본부는 홍철호 의원에게 "미세먼지로 인한 조기사망과 초과의료이용률 등 전반적인 건강 피해를 지속적으로 평가하겠다"고 보고했다. 홍철호 의원은 "미세먼지가 심각한 날에도 거리엔 마스크를 쓰지 않은 사람들이 많다"며 "미세먼지가 우리에게 얼마나 위험한 요인인지 인식이 저조하기 때문에 정부가 미세먼지에 대한 경각심을 적극 제고해야 한다"고 말했다. 이어 "미세먼지는 현재 그 어느 재난보다도 심각한 현재진행형인 재난으로써 생명 위협에 직결되는 문제"라며 "정부가 조속히 긴급회의를 소집해 특단의 대책을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

병원 내 의료인 안전과 환자 건강을 지키기 위해서는 개념적 틀 마련과 정책적 대응을 함께 해나가야 한다는 주장이 제기됐다. 건강보험에서 지불하는 의료 행위 수가를 확대해 환자와 소통을 늘리고, 체계적인 안전 로드맵을 구축함으로써 업무량과 위험도에 따른 상대적 부담을 해소할 수 있다는 방안이다. 강희정 한국보건사회연구원 보건정책연구실 연구위원은 5일 보사연이 발간한 '보건복지 이슈앤포커스(ISSUE & FOCUS)'를 통해 이같은 의견을 개진했다. 강 연구위원은 '병원 내 의료인 안전 향상을 위한 개념적 틀과 정책적 대응'이라는 주제를 통해 의료진을 향한 폭력이 환자 안전과 의료 질을 저하시킨다며 포괄적 대책이 필요하다고 밝혔다. 강 위원은 "환자 폭력이 빈번하게 보고되는 응급실이 아닌 외래 진료실에서 의사가 피살된 중범죄가 발생한 것은 의료기관 안전에 심각한 결함을 알리는 적신호"라고 지적했다. 작년 12월 신경정신과 전문의 고 임세원 교수가 진료 중 환자 흉기에 찔려 사망하는 사건이 발생했다. 국회는 안전한 진료 환경 구축 측면에서 임세원법(가칭)을 발의하고 정부는 사고 재발 방지를 위한 의료인 보호 제도 방안 등 대책을 마련 중이다. 정신질환 치료 지원 강화도 고려하고 있다. 건보공단은 의료인 안전과 관련 수가 신설 등을 검토하겠단 입장이다. 국회와 정부가 다각적인 보완책을 내놓고 있는 상황에서 ▲의료시설·환자 안전 향상을 함께 고려하는 개념 구축 ▲통합적 정책 설계 ▲건강보험 지불 보상 행태 변화 등이 필요하다는 강 위원의 주장이다. ◆건가보험 지불 보상 행태 변화 유도 = 현재 의료 서비스에 대한 보상은 건강보험 수가로 결정된다. 의료인이 행한 행위별로 상대가치 점수를 주고, 이를 점수당 단가로 환산한 것이다. 여기에 종합병원 이상 의료기관의 의료 질 평가를 해 등급을 매기고 있다. 등급별로 차등 수가를 지불하는 '의료질평가지원금' 제도에는 의료인 안전을 향상시키는 보상 내용이 일부 반영돼 있다. 문제는 의료인 안전을 측정하고 보상하는 제도가 갖춰져 있지 않다는 점이다. 이에 의료질평가지원금 지원금을 확대하자는 강 위원의 주장이다. 강 위원은 "의료인과 환자 소통 방식 개선을 유도하는 지불 보상을 강화해야 한다. 상대가치 수가 체계에서 구조적 투자 비용은 진료 비용으로, 중증 환자에 대한 의료인 안전 위험은 업무량·위험도 상대가치에 반영할 수 있다"고 설명했다. 강 위원은 "진료 시간 연장에 따라 수가 차등 보상 방향을 강화해 환자 소통을 (늘리기)위한 의사 업무량 상대가치 보상을 확대할 수 있다"고 덧붙였다. 작년 개정된 시간별로 정신과 상담료 수가를 차등 적용한 것과 같은 예이다. 이와 별도로 강 위원은 만성질환 관리료와 동일한 측면에서 정신과 환자에 대한 관리와 상담을 강화할 수 있는 인센티브 방식의 '외래 지속 관리료' 신설도 검토할 수 있다고 제안했다. ◆의료시설과 환자 안전 향상을 연계한 로드맵 구축 = 강 위원은 예방 중심으로 접근해 의료인과 환자 소통을 개선해야 한다고 했다. 근원적으로 환자 폭력을 예방하고 개선하기 위해선 의료진-환자 간 정기적 소통 교육이 필요하다는 이야기다. 이를 위해선 정책적 지원으로 교육에 대한 노력과 시간을 투자해야 한다고 전제했다. 강 위원은 "정기적 소통을 환자 불안 감소와 환자 가족의 기대치를 현실화하는데 도움을 줄 수 있다"고 밝혔다. 미국 산업안전보건청이 2015년 '의료 현장 폭력 에방:의료기관을 위한 로드맵'을 구축하는 등 환자 안전 활동과 의료인 안전 활동을 향상 시키는 문화를 만들어가고 있는 것을 참조한 것이다. ◆안전 진료 환경 구축 위한 통합적 정책 설계 = 정책적으로 폭력을 억제할 수 있는 법적 실행력 강화, 의료기관 내부 안전문화 구축, 의료기과 외부에서 변화를 촉진하는 제도적 변화를 통합적으로 구성해야 한다는 안이다. 강 위원은 "통합적 접근은 지역사회 기반 치안 활동, 보건의료서비스 제공 체계와 연계·협력을 통한 시너지 상승을 기대할 수 있다"고 전했다. 이를 위해 병원 보안을 높이고 진료 방해 행위는 범죄행위로 규정하는 국가 차원의 조치가 필요하다는 주장이다. 또한 의료기관 내부에서는 기관장 책임과 직원의 참여를 늘리는 프로그램 구성 등 대책을 세우면서 외부에서 의료기관 인증제 등 제도적 보완을 함께 해야 한다고 강조했다.