보건당국이 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 난임치료 시술 연령 제한을 폐지하고 체외수정시술 비용을 차등 적용하기로 했다. 또한, 오는 5월부터 두경부 MRI 검사로 건강보험을 확대 적용하고 손실이 예상되는 의료기관의 중증·필수의료 항목은 적정 수가를 보상해주기로 했다. 1차적으로 응급실 등에서 비급여 응급검사도 급여화에 나선다. 3일 보건복지부(장관 박능후)는 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 보조생식술 적용 기준 확대와 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사 건보 적용 방안 등을 결정했다. 이날 건정심에서는 ▲응급실·중환자실 비급여 급여화 ▲약제 급여목록·급여 상한금액표 개정 ▲복제약(제네릭) 의약품 약가제도 개편 방안 등도 다뤘다. ◆난임치료시술 건보 적용 확대 = 건정심에서는 현행 여성 연령 만 44세 이하(만 45세 미만) 난임 부부의 체외수정시술(신선배아 4회 동결배아 3회, 인공수정시술 3회)에 적용 중인 건보 기준을 확대해 연령 제한을 폐지하기로 했다. 올해 7월부터 여성 연령 만 45세 이상도 의료진 판단에 따라 건강보험을 받을 수 있다. 체외수정시술 기준도 늘려 각 신선배아(3회), 동결배아(2회), 인공수정시술(2회)을 추가 시행해도 건보를 적용한다. 건정심에선 확대 기준 본인부담률을 50%로 정하고 관련 고시 개정과 전산 개편을 통해 추진한다는 방침이다. 아울러 공난포의 경우 본인부담률이 80%에서 30%로 낮아진다. 난임 예방 목적 상담과 교육, 검사도 건보 대상이 된다. 임신을 계획 중인 부부가 의료기관에서 난임 여부 확인을 위한 기초검사(정액·호르몬검사 등)를 할 시 건보 적용 방안도 마련할 계획이다. ◆두경부 MRI 검사 건보 적용 = 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속으로 오는 5월부터 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 MRI 검사도 건보를 받는다. 작년 10월에는 뇌·뇌혈과 MRI검사에 우선 적용했다. 기존에는 MRI 검사를 통해 악성종양, 혈관종 등이 진단된 환자에게만 적용하던 건보가 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행 검사결과 질환이 의심되는 모든 경우, MRI 검사를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우로 확대된다. 상세한 보험적용 기준은 이달 중순 확정될 예정이다. 복지부는 두경부 MRI로 건보를 확대 적용할 경우 환자 부담은 평균 50~72만원에서 16~26만원(측두골 조영제 기준)으로 감소하는 등 3분의 1 수준으로 크게 감소할 것으로 전망했다. 중증 질환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건보 적용 기간과 횟수도 확대한다. 경과 관찰 기간 중 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건보를 받게되고 본인부담률만 80%로 올라간다. 다만 복지부는 "초기 2년간 1회 촬영이 경과관찰 기준인 양성종양은 해당 기간 내 첫 촬영 본인부담률은 30∼60%, 2회부터는 80%를 적용한다"고 설명했다. 의료진 판단으로 두경부 질환 의심 이상 증상이나 선행검사에서 이상 소견이 없는 경우 등은 제외된다. 복지부는 저평가된 두경부 질환 44개 수술 항목은 중증도와 난이도를 고려해 각 5%, 10%, 15%씩 보험가격을 인상한다. 의료기관 손실이 발생하지 않도록 하기 위한 목적이다. 복지부 손영래 예비급여과장은 "올 하반기 복부와 흉부 MRI에서 나아가 2021년까지 단계적으로 모든 MRI 검사에 보험 적용을 확대할 계획이다"고 설명했다. ◆응급실·중환자실 급여 확대 = 오는 7월 1일부터 응급실·중환자실에서 주로 발생하는 수술·처치 등 의료 행위와 치료재료(소모품) 등 20여개 비급여 항목에 보험이 적용된다. 경피적 혈액 이산화탄소분압 및 산소포화도 측정, 혈소판약물반응검사(아스피린, P2Y12, 간이검사), 기관지폐포 세척액에서 림프구 아형검사(유세포분석법), chest bottle 등이다. 장기이식전 면역거부 반응을 측정하는 HLA유세포교차시험(B세포)검사, 아스피린 복용하는 환자의 혈소판 기능을 측정하는 혈소판 약물반응검사 등도 대상이다. 복지부는 보험 적용 확대로 "기존 환자가 전액 부담하던 검사비와 소모품 비용이 4분의 1 이하로 줄어들 것"이라며 약 300억원의 비급여 부담 해소를 기대했다. 한 예로 장기이식전 면역거부 반응을 측정하기 위한 HLA유세포교차시험(B세포)검사는 비급여 평균 10만원 내외로 검사비가 생긴다. 건보 적용 시 8000원만 비용만 부담하면 된다. 아스피린 등 약제를 복용하는 심근경색, 뇌졸중 환자의 혈소판 기능저하 측정 간이검사(혈소판약물반응검사)는 비급여로 평균 11만원 안팎이 소요된다. 건보 적용 이후 3~4만원이 된다. 중증만성호흡부전 환자 등에 대한 이산화탄소 감시(경피적 혈액 이산화 탄소분압·산소포화도 측정)도 비급여로 평균 8만원 내외가 들었지만 1만5000원으로 줄어든다.

오는 5월부터 수술실에서도 시설 등 환자 안전관련한 요건을 갖춰야 요양급여비용을 산정·적용받을 수 있다. 안전관리료는 크게 1~3등급으로 구분되며 등급에 따라 급여비가 차등 지급된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 세부사항'과 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 일부개정 고시를 3일자로 행정혜고했다. 시행은 오는 5월부터다. 수술실 환자 안전관리료는 수술실 환경 개선과 감염관리 등을 위해 일정 요건을 충족하고 수술실 안전활동을 실시하는 경우 급여를 인정한다. 시설은 의료법상 규정된 규격에 맞게 갖춰야 하고 그렇지 못한 요양기관은 급여산정을 할 수 없다. 수술실은 총 3개 등급으로 구분된다. 먼저 급여기준의 경우 1등급은 수술실 당 간호사 수가 3.5명 이상 돼야 하며 전체 수술실에 급기되는 모든 공기가 공기정화필터(헤파필터, KS B6740 준수)를 거치도록 필터가 설치, 유지관리 돼야 한다. 또한 정전이 날 경우 수술실 전원이 끊기지 않고 비상전원을 공급할 수 있도록 무정전 전원 장치(UPS)를 갖춰야 한다. 2등급은 수술실 당 간호사 2.5명 이상을 보유해야 하며 개별실로 구분된 오염물 처리실, 폐기물 처리실과 세척공간을 각각 갖춰야 한다. 여기서 세척공간의 경우 멸균공간과 분리하는 것이 요건이다. 3등급은 수술실 당 간호사 1명 이상을 보유해야 하며 수술실과 분리된 별도 멸균물품 보관실 또는 수술실 내 문이 설치된 멸균물품 보관장을 갖춰야 한다. 인력기준을 살펴보면 수술실 환자안전 관리료 인력은 직전분기 평균 수술실 수 대비 직전분기 평균 수술실 간호사 수에 따라 산정하며 소수점 셋째자리 이하에서 절사하는 게 원칙이다. 수술실 간호사는 수술실에 배치해 수술환자를 대상으로 간호업무를 전담하는 간호사를 의미한다. 다만, 수술실에 배치돼 있다고 하더라도 수술 환자 간호를 전담하지 않는 간호인력(간호감독, 전임노조, 마취간호사 등), 일반병동, 회복실, 분만실, 중앙공급실 등 수술실 이외의 병상을 순환 또는 파견(PRN 포함) 근무하는 간호사는 산정 대상에서 제외한다. 간호사 인력 산정 시 전일제 근무 간호사로 1주간의 근로시간이 휴게시간을 제외하고 월평균 40시간이상인 근무자는 1인이 된다. 복지부는 오는 19일까지 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 예정이다.

지역사회 통합돌봄 서비스 '커뮤니티케어' 선도사업 중 노인대상모델의 후보 지역이 10곳으로 추려졌다. 복지부는 최근 노인 5곳, 장애인 2곳, 정신질환자 1곳 등의 최종 지역 선정을 위해, 모델별 2배수로 2차 발표심사를 진행했다. 이들 10개 지역 자치 단체장은 2일 오후 오송 세종컨벤션센터에서 최종 사업 지자체로 선정되기 위해 프리젠테이션을 실시했다. 2차 심사를 통과한 후보지 10곳은 ▲경기도 남양주시 ▲경기도 부천시 ▲경기도 안산시 ▲경상남도 김해시 ▲광주광역시 서구 ▲부산광역시 북구 ▲전라남도 순천시 ▲전라북도 전주시 ▲충청남도 천안시 ▲충청북도 진천군 등이다. 10곳 지자체 중 심사를 거쳐 최종 선정된 지역은 정부 예산을 받아 '커뮤니티케어 선도사업(노인대상모델)'을 시행하게 된다. 관건은 최종 선정되는 지역 중 약사를 포함한 사업 모델을 꾸린 곳이 얼마나 되느냐다. 약사회는 그간 커뮤니티케어 사업 초기 디자인에 약사가 배제됐다며 강한 아쉬움을 표시해왔다. 1차 심사를 통과한 29개 후보지 중 약사 포함 사업모델을 구상한 곳은 단 두 곳으로 알려졌다. 경기 부천과 충남 당진인데, 충남 당진은 1차심사에서 탈락한 것으로 전해졌다. 부천시약사회 관계자는 "부천은 이미 커뮤니티케어 3개년 계획을 세웠다. 3차 심사에서 최종 도시로 선정되지 않더라도 자체 예산을 확보해 사업을 실행할 준비를 마쳤다"이라며 "사업 실행은 결정된 것이고, 문제는 정부 예산을 받을지 지자체 예산을 편성할 지가 될 것"이라고 설명했다. 이번 선도사업에는 64억원 가까운 예산이 투입되며 복지부는 2일 지자체별 발표 내용을 토대로 최종 지자체 8곳을 선정해 4일 발표할 예정이다.

인보사케이주에서 발사르탄을 떠올리는 것일까. 식품의약품안전처가 예상치 못한 암초를 만나 놀란 모양새다. 유전자지문 검사로 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 기존 유전자치료제에도 적용하는 안을 살펴보고 있다. 2일 식약처와 업계에 따르면 유전자치료제 허가·심사 규제 기준인 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 STR 시험을 적용하는 안을 검토 중인 것으로 확인됐다. STR 시험법을 실시할 경우 신라젠 '펙사벡(간암치료제)', 헬릭스미스(전 바이로메드) 'VM202(당뇨병성신경병증치료제), 제넥신 'GX188E(자궁경부암치료제)' 등 국내 임상 진행 과정의 유전자치료제들이 영향을 받을 수 있다. 식약처 한 관계자는 "(STR 시험법 적용은) 소급할 것인지 새로 허가받는 제품부터 할지는 전반적으로 논의하는 사항 중 하나로 알고 있다"며 "(하게 될 경우) 생물학적제제 등 품목허가 규정에 (STR 시험법 등) 추가하는 방향이 될 것으로 본다"고 말했다. 타사에서 가져온 품목은 물론 자체 개발 제품까지 유전적 동일성을 의무적으로 확인해 허가간 자료 제출을 요구하겠단 것으로 예측할 수 있다. STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 진단 검사에 쓰인다. 유전자에는 특이적으로 짧게 반복되는 부분이 있는데 이 구간을 비교해 '일치'여부를 가리는 것이다. 통상 친자확인 검사 또는 확인이 어려운 범죄현장 범인을 도출하는데 사용한다. 이는 식약처가 STR 시험법 도입을 검토하는 이유이다. 2004년 인보사케이주 특성 분석 당시 연골세포인줄 알았던 '형질전환세포(TC)'가 신장세포(293유래세포)였다는 게 지난달 31일 15년 만에 미국에서 시행한 STR 시험을 통해 확인됐기 때문이다. 식약처와 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 STR 같은 유전자검사가 보편화 되지 않았고 정확히 분석할 기술도 부족했다"고 밝혔지만 논란은 수그러들지 않고 있다. 코오롱생과 관계자는 "국내 충주 공장은 인보사 전용이지만 미국에서는 CMO를 이용했다. 여러 곳에서 세포를 받는 CMO에 정확한 생산 여부를 확인하기 위해 세포 기원 분석 시험을 하면서 알게 됐다"며 국내에서 STR 시험을 실시하지 않은 이유를 덧붙였다. 식약처 또한 STR은 FDA가 의무적으로 실시하지 않는 시험이라며 당시 허가 과정에서 문제는 없었다는 입장을 밝히고 있다. 그러나 인보사케이 논란이 불거진 뒤 STR 시험법 도입 등을 검토해 뒤늦게 사태 파악과 수습에 나서고 있는 것 아니냐는 지적을 받고 있다.

한의사들이 오는 8일 추나요법 건강보험 적용을 앞두고 모든 준비 태세를 갖췄다. 2일 대한한의사협회에 따르면 3월 중순까지 1만5754명의 한의사들이 추나 사전 교육 이수를 마쳤다. 국무총리실이 오늘(2일) 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법 시행령 및 의료급여법 시행령 일부개정령안을 공포하면서 본격적으로 8일부터 추나에 건보가 적용된다. 급여 대상 질환은 국민 수요도가 높고 유효성 등 근거가 충분히 확보된 근골격계 질환으로, 과잉 청구 방지를 위해 수진자당 연간 20회에 한해 급여로 추나요법을 받을 수 있다. 추나요법 시술 시 건강보험 본인부담률은 50%로 근골격계 질환 환자는 한의원·한방병원 등에서 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등을 시술 받고 유형에 따라 1만~3만원을 본인 부담하면 된다. 한의협 등이 주관하는 기관에서 추나 사전 교육을 이수한 한의사에 한해 평균 15분에서 20분 간의 시술 시간을 고려, 1인당 1일 18명의 수진자에 대해서만 급여 청구를 인정하기로 했다. 추나 급여 청구 한의사의 조건이 제한되는 만큼, 추나 급여 시술을 원하는 근골격계 질환 환자들은 가까운 한방 병·의원을 방문, 추나 급여 가능 여부를 직접 알아봐야 한다. 현재 보건복지부, 건강보험심사평가원에서는 추나 건보 청구가 가능한 한의원에 대한 검색 서비스 등을 제공하지 않고 있다. 심평원에서 공개하고 있는 요양기관 찾기 서비스에서도 한방 분야에 대한 상세 설명은 없다. 김경호 한의협 부회장은 "현재 온라인, 오프라인 추나 사전교육을 통해 1만5754명의 한의사가 이수를 마쳤다"며 "3월 중순 심평원에 교육을 이수한 명단을 통보했다. 나머지 교육 이수자는 개별적으로 통보를 진행할 예정"이라고 했다. 김 부회장은 "현재 전국의 한방 병·의원이 1만4000여곳이 개원하고 있는 상황에서 1만5000여명 이상의 한의사가 추나 사전교육을 마쳤다는 건 대부분의 한방 요양기관에서 추나 건강보험 청구가 가능하다는걸 의미한다"며 "교육을 이수하고 추나 시술을 하지 않는 요양기관이 있을 수 있어 한의협 차원에서 환자들이 건강보험을 적용받을 수 있는 명단 공개는 쉽지 않다"고 설명했다.

코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 분석 결과가 오는 15일 발표된다. 국내 생산 세포주에서도 문제가 확인된다면 식품의약품안전처로부터 행정처분을 피할 수 없을 전망이다. 1일 식약처는 인보사케이주 사안과 관련 향후 대안을 논의하는 대책회의를 열었다. 아직까지 행정처분 여부부터 생물학적제제 특성을 고려 어떤 규정을 적용할 것인지 정하지 않은 것으로 전해진다. 임상 과정과 시판 후 추적 관찰에서 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이다. 그럼에도 다양한 가능성은 열어두고 있다. 오는 15일 미FDA가 전문심사기관에 의뢰한 인보사 세포주 분석 결과가 나오기 전까지 국내 임상과 허가, 제조, 판매까지 코오롱생과의 오류를 전혀 배제할 수 없다는 이유에서다. 확실한 것은 주 성분인 연골세포와 유전인자인 TGF-β1를 성장시키기 위한 신장세포가 서로 바뀌었다는 점이다. 통상 의약품 임상, 제조, 판매 등 위반 처분은 약사법 아래 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 적용하고 있다. 이를 근거로 코오롱생과가 제조업자로서 책임과 의무, 규정을 준수했는지 등을 따져볼 수 있다. 먼저 의약품 등 안전규칙에 따라 제조업자 의무와 준수사항 등을 지키지 않았는지 볼 수 있다. 전 품목 또는 인보사케이 제조업무정지 처분이 가능하다. 인보사케이주 효능·효과가 과대하게 부족한 경우 품목허가 취소도 가능하다. 최소 허가사항 변경에서 추가 서류 검토, 임상 재실시, 최악의 경우 품목허가 취소를 예상할 수 있는 이유다. 허가 신청 당시와 달리 세포주 변경이 있었다면 인보사케이주 제조 정지는 물론 제조업허가 자체가 취소될 수 있다. '의약품 등 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 의약품 등을 제조한 경우' 약사법 제31조(제조업 허가 등)를 적용해 전 품목 제조 업무정지 6개월(1차)과 제조업허가 취소(2차)를 내리도록 하고 있다. 의약품 안전규칙 48조(제조업자 등 준수사항)는 코오롱생과에 의약품 제조·생산관리 의무를 묻고 있다. 해당 규정은 ▲품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것 ▲허가받거나 신고 품목의 안전성·유효성과 관련해 새로운 자료·정보사항을 안 경우 보고와 적절한 조치를 취할 것 ▲제조업자는 '생물학적제제 등 제조·품질관리기준' 적합 판정을 받은 후 제조한 것만 판매할 것 ▲의약품 등 안전성·유효성 관련 필요한 자료제출, 조사, 제조·품질관리, 표시기재 사항 등 식약처장 지시 사항을 준수할 것 등이다. 먼저 허가와 다른 세포주가 생성된 상황 자체가 철저한 품질검사 규정을 위반한 것이 될 수 있다. 위반이 인정된다면 1차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 3개월), 2차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 6개월), 3차(제조업허가 또는 품목허가 취소) 등 단계별로 처분이 높아진다. 또한, 인보사에서 부작용 유발 가능성이 나왔다면 약사법 제38조(의약품 등 생산관리 의무 및 보고)를 근거로 의약품 안전 규칙이 규정하는 '신약의 부작용 보고'를 적용할 수 있을 전망이다. 이 경우 전 품목 제조업무정지 1~6개월 처분을 받을 수 있다. 무엇보다 의약품 안전 규칙은 생물학적제제 유효·지표 성분 함량 기준을 명확히 준수할 것을 규정한다. 바이러스 함량 등 생물학적제제시험 결과 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우 바로 '품목허가 취소'를 하도록 돼 있다. 식약처는 위반 사항이 두 개 이상일 경우 무거운 행정처분을 적용하지만, 업무정지는 합산해 가중처벌하고 있다. 최대 12개월까지다. 그러나 각각 위반 사항이 다르지만 동일한 사안은 무거운 처분만 적용하고 있다. 코오롱생과의 행정처분은 실제 위반 항목을 식약처가 어떻게 보느냐에 따라 달라질 수 있다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 주요 정책 추진 참여 담당자와 정책 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제를 올해부터 연 3회로 확대 운영한다고 밝혔다. 국민신청실명제는 정책 결정과 집행 과정에서 투명성과 책임성을 강화하는 제도다. 국민이 공개를 원하는 주요 정책 내용, 관련 문서, 담당자 실명 등을 공개한다. 대상 사업은 개인정보를 포함해 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에서 비공개 사유에 해당하는 경우를 제외한 식·의약 관련 모든 분야다. 식약처는 "국민신청실명제는 국민 누구나 참여할 수 있다. 1차 신청은 4월 한 달간 식약처 홈페이지 창구를 통해 진행하며, 접수된 사업은 심의위원회 심의를 거쳐 공개할 예정이다"고 설명했다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 내년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암 유발 가능성이 있는 유연물질, 금속불순물 자료 제출을 의무화한다고 밝혔다. 이번 개정은 발사르탄 사태 후속 조치 일환이다. 유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 것이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다. 이에 따라 내년 9월부터 의약품 제조와 판매, 수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 경우 불순 관련 자료를 제출해 안전성을 입증해야 한다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 지난 30일, 서울 명동 소재 L호텔 빌라드샬롯에서 '한마음서포터즈 발대식' 개최했다. 발대식은 국가혈액사업 발전과 올바른 헌혈문화를 정착하기 위해 첫 출발을 기념하는 동시에 서포터즈 활동에 대한 전반적인 설명과 함께 헌혈에 관련 다양한 의견을 나누는 등 적극적인 활동을 다짐하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 서포터즈 중 부녀지간도 눈에 띄었다. 아버지 서포터즈인 황인석(43) 씨는 딸 황의원(15) 양과 함께한 자리에서 "평소 헌혈을 하면서 헌혈과 관련해 보다 다양한 활동을 하고 싶었다"며 "좋은 일에 딸과 함께 한다면 더욱 뜻깊을 것 같아 한마음서포터즈에 참여하게 됐다"고 활동 소감을 말했다. '한마음서포터즈'는 헌혈참여, 헌혈독려캠페인, SNS 홍보 활동에 참여할 예정이다. 한마음혈액원은 우수 서포터즈에게는 콘텐츠 제작 전문가들로부터 교육을 받을 수 있는 워크숍과 헌혈기념품 개선을 위한 위원회에 참석할 기회를 제공하며, 한마음혈액원 문화행사 초청 등의 다양한 활동 혜택이 주어질 예정이라고 설명했다.