식약처, 유전자 지문검사 신라젠 등 확대 검토

• 자체개발 의약품도 '유전적 동일성' 허가자료 제출 의무화
• 생물학적제제 등 품목허가 심사규정 개정될 듯

인보사케이주에서 발사르탄을 떠올리는 것일까. 식품의약품안전처가 예상치 못한 암초를 만나 놀란 모양새다. 유전자지문 검사로 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 기존 유전자치료제에도 적용하는 안을 살펴보고 있다.

2일 식약처와 업계에 따르면 유전자치료제 허가·심사 규제 기준인 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 STR 시험을 적용하는 안을 검토 중인 것으로 확인됐다.

STR 시험법을 실시할 경우 신라젠 '펙사벡(간암치료제)', 헬릭스미스(전 바이로메드) 'VM202(당뇨병성신경병증치료제), 제넥신 'GX188E(자궁경부암치료제)' 등 국내 임상 진행 과정의 유전자치료제들이 영향을 받을 수 있다.

식약처 한 관계자는 "(STR 시험법 적용은) 소급할 것인지 새로 허가받는 제품부터 할지는 전반적으로 논의하는 사항 중 하나로 알고 있다"며 "(하게 될 경우) 생물학적제제 등 품목허가 규정에 (STR 시험법 등) 추가하는 방향이 될 것으로 본다"고 말했다.

타사에서 가져온 품목은 물론 자체 개발 제품까지 유전적 동일성을 의무적으로 확인해 허가간 자료 제출을 요구하겠단 것으로 예측할 수 있다.

STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 진단 검사에 쓰인다. 유전자에는 특이적으로 짧게 반복되는 부분이 있는데 이 구간을 비교해 '일치'여부를 가리는 것이다. 통상 친자확인 검사 또는 확인이 어려운 범죄현장 범인을 도출하는데 사용한다.

지난 1일 프레스센터에서 열린 인보사케이주 기자간담회에서 코오롱생명과학 임직원들이 고개 숙여 사과하고 있다.

이는 식약처가 STR 시험법 도입을 검토하는 이유이다. 2004년 인보사케이주 특성 분석 당시 연골세포인줄 알았던 '형질전환세포(TC)'가 신장세포(293유래세포)였다는 게 지난달 31일 15년 만에 미국에서 시행한 STR 시험을 통해 확인됐기 때문이다.

식약처와 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 STR 같은 유전자검사가 보편화 되지 않았고 정확히 분석할 기술도 부족했다"고 밝혔지만 논란은 수그러들지 않고 있다.

코오롱생과 관계자는 "국내 충주 공장은 인보사 전용이지만 미국에서는 CMO를 이용했다. 여러 곳에서 세포를 받는 CMO에 정확한 생산 여부를 확인하기 위해 세포 기원 분석 시험을 하면서 알게 됐다"며 국내에서 STR 시험을 실시하지 않은 이유를 덧붙였다.

식약처 또한 STR은 FDA가 의무적으로 실시하지 않는 시험이라며 당시 허가 과정에서 문제는 없었다는 입장을 밝히고 있다.

그러나 인보사케이 논란이 불거진 뒤 STR 시험법 도입 등을 검토해 뒤늦게 사태 파악과 수습에 나서고 있는 것 아니냐는 지적을 받고 있다.