식약처, 의약품 허가·신고 불순물 자료제출 의무화

• 2020년 신청 품목부터 적용

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 내년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암 유발 가능성이 있는 유연물질, 금속불순물 자료 제출을 의무화한다고 밝혔다.

이번 개정은 발사르탄 사태 후속 조치 일환이다. 유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 것이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다.

이에 따라 내년 9월부터 의약품 제조와 판매, 수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 경우 불순 관련 자료를 제출해 안전성을 입증해야 한다.