정부가 약사사회 해묵은 과제인 약사-한약사 통합(통합약사) 문제에 갈등 조정자로서의 인식을 제고하고 있어, 추후 논의과정이 주목된다.이창준 보건복지부 보건의료정책실 한의약정책관은 지난 27일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 통합약사 해결을 위해 약사회와 긴밀히 논의할 뜻을 내비쳤다.현재 정부의 한의약정책에 있어 대표적인 쟁점은 첩약급여화다. 약사 이슈의 경우 첩약급여화 이외에도 통합약사 문제가 정부의 서랍 속에 잠자고 있다.과거 '한약파동' 이후 약사와 한약사로 직능이 분리되면서 20년이 훌쩍 넘은 현재까지 통합약사 이슈에 대한 논란과 갈등이 수그러들지 않는 상황이다.보직 이동 한 달여를 맞고 있는 이 정책관은 이 같은 최신의 현안과 더불어 묵은 갈등이 계속되는 사안을 면밀히 살펴 이번 기회에 해결하겠다는 의지를 밝혔다.다음은 이 정책관과의 일문일답.▶한의약정책관으로 자리를 옮긴 지 한 달여 됐다. 포부가 있다면. "한의약 보장성강화의 로드맵을 만들고자 한다. 지금 당장 해야할 것은 첩약급여화다. 이 외에도 '통합약사'로 불리는 한약사제도 개편 등 묵은 과제들도 검토할 생각이다. 물론 의사와 한의사 일원화문제도 본격적으로 같이 논의할 거다. 일방적으로 정책을 추진하지 않도록 하겠다."▶통합약사 이슈를 얘기해보자. 약사사회 해묵은 논란거리이자 숙원이기도 하다. 그만큼 찬반갈등이 있는데 어떻게 풀어갈 생각인가."이번 기회에 묵은 과제이기도 한 통합약사 등 갈등 부분을 해결하고자 한다. 지난 약사회 집행부 때에는 통합약사에 대해 어느 정도 공감대를 형성했다고 들었다. 이번에 김대업 집행부로 바뀐 이후에는 약사회 측 공식적인 입장정리가 안 된 것으로 안다. 28일 약사회를 만나 상견례를 했다. 통합약사와 관련해 구체적인 내용을 논의할 단계는 아니지만 앞으로 함께 입장을 주고받으며 논의할 계획이다. 약사 직능과 관련해선 한약제제 분업도 있다. 한약사는 첩약분업을 원하지만 한의원 첩약, 한약과 같은 약은 일반 케미컬 의약품과 달라서 제조 표준화 등 점검이 필요하다."▶한의약보장성의 큰 이슈로 첩약급여가 있다. 협의체 구성은 어떻게 이뤄지고 있나."올해 상반기 중에 '첩약급여협의체'를 꾸려 연내 시행할 계획이다. 협의체에는 약사회를 비롯해 한약사회, 한의사협회, 환자단체연합회 등 이해당사자를 대표하는 단체들이 모두 참여할 수 있게 할 것이다. 첩약과 관련된 직능단체를 중심으로 꾸리기 때문에 의사단체(의사협회)는 협의체 일원으로 포함하지는 않았다. 그러나 관련 의견을 우리에게 제시한다면 얼마든지 검토할 생각이다."▶첩약에 대한 안전성 논란이 있다. 때문에 급여화를 우려하기도 한다."논란이 있지만 오히려 제도권(급여) 안으로 들어오면 정부가 직접 관리하기 때문에 첩약급여화가 필요하다고 생각한다. 국민의 입장에서 보면 비용도 줄고, 오히려 더 안전해질 수 있다는 의미다. 한의협과 논의 과정에서 첩약이 급여화 되면 원산지, 원료명 등 정보를 모두 공개하기로 이미 합의했다. 이를 위해 한의계 내부적으로 임상진료지침 제정이나 규격화 노력을 기울여 왔고 어느 정도 단계에 올라선 것으로 파악하고 있다. 환자들이 쉽게 복용할 수 있고 내용(원산지, 원료명 등)도 정확히 알 수 있게 하는 작업을 병행해 나갈 것이다."▶의료계와 한의계 갈등은 어떻게 조율할 건가."개원하는 의사들끼리 잘 교류해서 파이를 키워가는 게 좋지 않을까 생각한다. 의-한의원은 같이 환자를 진료하고 어떻게 치료할 지 고민하고, 정부는 협진 시 충분히 보상을 해주는 방식이 될 거다. 이렇게 되면 한의사 의료기기 사용 논란 등은 자연스럽게 해소되지 않을까."▶협진 시범사업이 진행 중인데."올해 6월로 2단계 시범사업이 끝나고 7월이 되면 3단계에 들어간다. 1단계에서 국공립병원 10곳을 대상으로 했고, 2단계로 현재 50개 병원에서 사업이 진행되고 있다. 환자 입장에서 보면 여기저기 왔다갔다 하지 않아도 되니까 편의가 증진될 것으로 기대한다."▶한의협이 최근 한의사 혈액검사 활성화를 주장하고 있다. 한의사 혈액검사, 가능한 건가?"이와 관련해 몇 해 전 유권해석이 나간 바 있다. 한의사도 할 수 있다는 것인데, 유권해석의 내용이 바뀐게 아니니까 그 내용이 지금도 유효하다고 볼 수 있다."▶의료일원화와 의-한협의체 운영 계획은?"기존 의료일원화 안을 두고 의료계 내부에서 오해가 있었던 것으로 보인다. 교육 부문 먼저 통합하자는 것은 이미 얘기가 됐고, 기존 배출자를 어떻게 할 것이냐가 관건인데, 의료계와 한의계 간 입장 차가 크다. 의과는 한의과를 전문과의 하나 정도로 생각하고 한의계는 일대 일로 생각하는 것 같다. 이 사안은 계속 논의해 나가야 할 문제다."

(그림: 식품의약품안전처 공식 블로그 갈무리)내달 1일부터 모든 마약류 취급 보고가 전산으로 이뤄진다. 관리대장에 수기로 기록해왔다면 시행 전까지 기존 재고를 모두 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 고의적인 미보고는 즉시 행정처분에 나선다는 방침을 명확히 한 적이 있어 주의가 필요하다.28일 한국의약품안전관원에 따르면 마약류 취급 약국 등 요양기관은 오는 31일까지 마약류통합관리시스템에 기재고 등록을 완료하고 전산보고를 시작해야 한다.전산보고 의무화는 마약류취급보고 제도 시행 전부터 관리대장에 마약류를 기록해 온 모든 약국과 병원을 포함한다. 그동안 수기로 작성해 온 관리대장을 전산 시스템에 그대로 옮기는 작업이 필요하다. 전산 입력은 마통시스템에서 직접 양수보고를 하거나, 연계소프트웨어를 활용해 구입·양수보고를 할 수 있다.마통시스템에서 등록하는 방법은 어렵지 않아 보인다. 먼저 마통시스템 보고관리 메뉴를 들어간다. 그 다음 '양수보고'를 택해 우측 상단 '신규보고'에서 상대업체를 '재고등록 거래처'로 선택하고 양도구분을 '판매양도'로 하면 된다.마약류 전산보고 대표코드, 표준코드 구별법(그림: 의약품안전관리원)다음 순서는 제품명을 입력하는 것이다. 입력 제품을 찾아 '표준코드'로 등록하는데 모를 경우 대표코드로도 입력이 가능하다. 제조번호와 유효기한 입력(중점관리대상은 일려번호까지만), 최소유통단위·낱개단위 수량 입력까지 완료하면 입력상태가 정상으로 표시된다. 다시 우측 상단의 '보고완료'를 누르면 끝난다.리더기를 이용한 등록은 더욱 간결하다. 재고등록 거래처(상대업체) → 판매양도(양도구분) → 바코드/RFID 스캔 클릭 → 리더기로 바코드 스캔 → 스캔후 검증 클릭 → 제품정보 확인 → 일련번호 적용 순으로 이뤄진다.안전관리원은 "최소유통단위와 낱개단위 수량을 구분 입력할 것"을 당부한다. 중복 입력 시 이중으로 등록될 우려가 있다. 최소유통단위수량은 박스·병·통 등을 말하고, 낱개단위수량은 엠플·바이알 등 포장 개봉 시 들어있는 제품별 낱개 수량을 뜻한다.최소·낱개단위 수량 입력 방법(그림: 의약품안전관리원)예로 프로바이브주1%(프로포폴) 10mg 제품 1박스(5바이알)과 낱개수량 3바이알을 입력할 경우, 최소유통수량은 1박스, 낱개단위는 3바이알, 총수량은 8바이알로 입력하는 식이다. 병 또는 정 단위도 비슷하다. 로라반정0.5mg 제품 3병(1병당 100정)과 낱알 3정을 입력할 경우 최소유통단위는 3병, 낱개단위는 3정, 총수량은 303정이 된다.한편 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 이와 동시에 식약처는 기존대로 마약류관리대장을 사용할 수 있도록 허용했다. 문제가 여기서 나오고 있다. 제도 시행 전 구입한 재고는 마통시스템에는 잡히지 않기 때문이다. 결국 수많은 마약류가 마통시스템 사각지대에 존재하는 셈이다. 현장에서 재고 소진 전까지 마통시스템은 무용지물이 될 수 밖에 없다.최근 호텔신라 이부진 사장의 프로포폴 투약 의혹을 수사 중인 경찰은 마약류 수기 관리대장 허점을 드러내고 있다. 해당 병원 직원들이 카카오톡 단체 대화방에서 마약류 관리대장을 놓고 "(마약류) 수량이 맞지 않는다" "마약 장부 파업" 등 대화를 했단 것이 언론을 통해 밝혀지고 있다. 경찰은 사실관계를 확인 중이다. 무엇보다 관리대장 보관 기간이 2년에 불과한데 해당 사건은 2016년도로 프로포폴 사용 기록을 확인할 수 없단 점이다.식약처는 오는 7월 1일부터 마통시스템 전산 미보고에 따른 행정처분에 나선다. 다만, 그 전이라도 고의적인 거짓 보고나 미보고는 즉시 처분한다는 방침을 수차례 밝혔다. 전산보고 의무화를 따르지 않을 경우 약국 등은 처분을 피할 수 없을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 직접 임상을 실시한 개량신약만 허가하는 쪽으로 규제를 변경한다. 공동(위탁) 임상으로 자료만 제출해 허가받는 개량신약은 결국 '제네릭'이라는 관점이다.28일 식약처와 제약업계에 따르면 내달로 예정된 식약처의 공동생동 단계적 금지·제한 규정 신설을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 개정안' 입법예고에 개량신약 공동(위탁) 임상을 제한하는 방안이 포함된다.이번 공동(위탁) 1상 제한은 공동생동 제한과 동일하게 품목허가를 줄이겠단 의도다. 지난 2월 식약처는 공동생동 참여 업체를 직접 실시(1개사)와 위탁(3개사)을 포함 4개사로 축소(2020년)한 뒤 전면 금지(2023년)하는 제네릭 제도 개선안을 발표했다.공동(위탁)으로 1상을 실시, 허가받는 개량신약 품목과 업체를 1+3으로 제한한 뒤 전면 금지하는 것은 식약처가 단순 염변경 제품을 개량신약이 아닌 '개량 제네릭' 정도로 본다는 것을 의미한다.식약처는 가장 대표적 사례로 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린)' 개량신약을 꼽는다. 챔픽스 특허 만료 이후 30개사가 60개 이상의 단순 염변경 제품을 허가받았지만 단독 임상을 실시한 제약사는 2개사에 불과하다는 것이다.식약처 한 관계자는 "염변경 개량신약에서 (위탁 등을 통해)나오는 제품도 제네릭이지 않냐"고 말했다. 이 관계자는 이번 공동임상 제한이 규제 강화가 아니냐는 시선에 "레귤레이션(Regulation)은 보는 시선에 따라 규제도 되고 제도도 된다. 제약산업이 중·장기적으로 같이 가는 방향으로 변화하자는 측면으로 봐야 한다"고 전했다.개량신약은 기존 품목의 안전성과 유효성을 개선한 것을 말한다. ▲기 허가 의약품과 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분·투여 경로는 같으나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기 허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내서 첫 허가된 전문약 ▲유효성분이나 투여경로가 같으나 제제개선으로 제형, 함량, 용법이 다른 전문약 등이다.기존에 자료가 없는 신약이나 개량신약은 임상에서 유효성·안전성을 확인, 자료제출로 허가를 받는다. 다만, 개량신약은 1상만 실시한다. 제네릭의약품은 임상이 아닌 생물학적동등성시험을 한다.

전국 249개 의료기관에서 폐렴 적정성 평가 1등급을 받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 2017년 10월 1일부터 12월 31일까지 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 실시한 '폐렴 3차 적정성 평가' 결과를 28일 공개한다.우선 공개된 주요 결과를 살펴보면, 전체 499개 기관 평균 79.1점을 받았다. 이는 지난 2차 평가 대비 7.7점(10.8%) 향상된 수치다. 1등급은 249개 기관(54.9%)으로, 2차 평가 대비 27개 기관이 증가했다. 폐렴 적정성 평가지표는 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율 ▲(예방영역) 금연교육 실시율, 폐렴구균 예방접종 확인율 등 총 8개로 구성된다.산소포화도검사는 병원 도착 24시간 이내 혈액 속 헤모글로빈과 산소의 결합정도를 측정해 혈액 내 산소의 양을 확인하는 검사로, 전체 기관에서 평균 실시율 81.3%를 보였다. 2차 평가 대비 6.2%p 향상된 결과다.폐렴 질환의 입원과 치료의 객관적 판단기준이 되는 중증도 판정도구 사용률은 74.6%로 2차 평가 대비 8.0%p 향상됐다.병원 도착 24시간 이내 객담도말검사, 객담배양검사 처방률은 각각 78.5%, 81.6%로 2차 평가 대비 1.4%p, 2.3%p 올랐다. 혈액배양검사 시행건수 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.0%로 2차 평가 대비 2.5%p 증가했다.항생제 투여의 시급성을 보는 '병원도착 8시간 이내 항생제 투여율'은 96.5%로 2차 평가 대비 1.3%p 올랐고, 흡연자 또는 금연 기간이 1년 미만인 대상자에 대한 금연교육 실시율은 94.7%로 2차 평가 대비 5.3%p 향상됐다.국가 예방접종 사업으로 무료 접종이 가능한 65세 이상 대상자의 폐렴구균 예방접종 여부를 의료진이 확인한 비율은 80.9%로 2차 평가 대비 9.2%p 상승폭을 보였다.평가대상 총 499개 기관 중 종합점수가 산출된 기관은 454개 기관이며, 그 중 1등급 기관은 249개 기관(54.9%)으로 2차 평가 222개 기관(41.9%) 보다 27개 기관이 증가했다.김승택 원장은 "폐렴 적정성 평가 결과, 그간 세 차례 평가를 거치며 검사영역지표 등이 지속적으로 향상됐고, 종합점수 1등급 기관 또한 꾸준히 증가하고 있다"며 "앞으로 개선이 필요한 의료기관에 대해 의료서비스 질 향상 활동을 적극 지원, 폐렴 환자가 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

식품의약품안전처의 공동(위탁)생동 전면 금지 로드맵 추진이 지연되고 있다. 처 내부적으로 입법예고 과정 절차가 늦어지면서다.27일 제약업계와 식약처에 따르면 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한(1단계)하고, 2023년 전면 금지(2단계)하는 내용을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 입법예고가 오는 4월로 미뤄진다.식약처는 지난 2월 서울시 중구 서울플라자호텔에서 열린 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회에서 2020년 공동생동 참여 자격을 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 단계적 추진안을 발표했다.식약처는 3월 초 입법예고를 예상했지만 계획 단계에서 절차가 늦어지고 있어 내달로 넘어가는 게 불가피해졌다.식약처 관계자는 "고시 개정 전 입법을 위한 통상적인 절차를 밟고 있다. 다만, 그 과정에서 내부 의견조회 등 여러 절차가 있어 지연되고 있어 이달은 어려울 것 같다"고 설명했다.통상 입법예고 기간이 60일인 점을 고려하면 올해 하반기 공동생동 개정안이 규제개혁원위회 심사를 받을 것으로 보인다.정부입법은 법령 내용 등에 다르지만 ▲입안(30~60일) ▲부패영향평가(15~30일) ▲관계기관 협의(10일 이상) ▲입법예고(40~60일) ▲규제심사(15~20일) ▲법제처 심사(20~30일) 등 5~7개월이 소요된다.식약처 공동생동 금지 규정은 약사법상 의약품 등의 안전에 관한 규칙(행정규칙)에 속한다. 따라서 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 공동생동 금지 내용을 신설하기 위해 입법예고가 선행돼야 한다.먼저 입법예고 전 절차로 식약처가 전문연구기관을 통해 조사 또는 연구를 하거나 정책추진 협의체와 논의해 정책 방향을 결정·입안한다. 이후 부패 요인을 분석·평가하고 관계기관과 법안 입안으로 발생 가능한 이견을 사전 조율한다.이렇게 나온 법령의 제·개정 또는 폐지 사유를 국민에게 알리고 의견을 듣는 과정이 '입법예고'다.그 다음 규제심사를 받아야 하는데, 식약처의 공동생동 금지안이 규제개혁위원회를 납득시킬 수 있을지가 관건이다. 지난 2010년 규제개혁위는 식약처가 공동생동과 위탁을 2개사로 제한한 규정을 폐지할 것을 권고한 적이 있기 때문이다. 따라서 공동생동 금지안 발표 전 식약처와 규제개혁위가 어느 정도 공감대를 형성하지 않았겠느냐는 추측도 가능하다.식약처는 내부 절차 등 어떠한 이유로 입법예고가 지연되고 있는지는 상세히 밝히지 않았다.

정부가 국민생활과 기업경영 활동에 영향이 큰 규제를 중심으로 입증제도를 활용한 규제개선에 나선다.정부는 27일 홍남기 부총리 주재로 11차 경제활력대책회의를 열고 '규제입증책임제 추진계획 및 시범실시 결과'를 발표했다.추진 대상은 그동안의 경제계, 기업의 규제개선 건의과제 및 정부내에서 자체적으로 쉽게 개선이 가능한 행정규칙을 대상으로 우선적으로 추진하고 향후 법률, 시행령, 시행규칙 등 법령 전반으로 확대된다.다만 생명·안전·환경분야 규제가 무분별하게 폐지, 완화되지 않도록 하겠다는 게 정부 방침이어서 전 정부와는 접근 방식에 차이가 있다. 먼저 복지부, 식약처 등 7개 기관에 '규제입증위원회'가 설치된다. 복지부 위원회는 차관을 위원장으로 민간위원 8명, 정부위원 7명이 참여한다. 주요 규제개선 의제는 의료, 장기요양 등이다.식약처는 차장을 위원장으로 민간 34명, 정부위원 7명 등 38명의 위원으로 구성된다. 주요 의제는 허가, 신고, 심사, 임상, 비임상, 수입검사 등으로 정해졌다.규제입증책임제의 경우 현 정부 출범이후 각 부처가 접수한 건의과제를 중심으로 재검토 대상과제를 선정할 예정이다.법령(법률, 시행령, 시행규칙)과 행정규칙(훈령, 예규, 고시, 지침 등) 개정사항 모두 포함되며 공문, 이메일 등 접수 뿐만 아니라 장차관 현장,지역간담회, 토론회-공청회, 국조실의 민관합동 규제개선추진단 접수과제 등을 망라하게 된다.정부는 부처별 (가칭) 규제입증위원회에서 심의·개선중인 과제를 오는 5월 국조실을 통해 조정, 점검해 발표할 예정이다.규제입증책임제 추진 체계 1단계로 각 부처별로 규제개선 민원이 많은 2~3개 분야의 480여개 행정규칙을 5월까지 정비 완료되며 2단계로 나머지 1300여개 행정규칙을 정비해 올 한해 동안 총 1780여개를 정비해 나갈 방침이다.

27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)'를 적용해 개발한 정제, 캡슐제 예시 모델을 공개한다고 밝혔다.이번 예시 모델은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대 산학협력단이 위탁사업으로 추진해왔다.주요 내용으로 ▲QbD 적용 예시모델(정제·캡슐제) 개발 결과 ▲ 의약품 제조공정 변동성 예측기술 개발 결과를 담고 있다.식약처는 "실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반 제품·공정 개발과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함한다"고 밝혔다.실제 생산 현장에서 최적화 조건을 확보하는 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 시뮬레이션 활용법 등도 나와있다.QbD 예시 모델 개발 추진 현황 QbD는 의약품 개발부터 판매중단까지 전주기를 사전 평가해 위험 요소를 차단하고 제품 맞춤형 품질관리를 구현하는 시스템이다.식약처는 내달 24일 서울시 강남구 서울건설공제조합에서 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과 이해를 돕는 워크숍을 개최할 예정이다.

오는 31일 서울 용산구 백범김구기념관 "공부하는 개원의, 환자에게 다가가는 개원의" 개원의들에게 실전적인 정보와 강의, 도움을 줄 수 있는 학회가 개최된다.26일 대한일차의학회(회장 이성우)는 오는 31일 서울 용산구 백범김구기념관에서 '2019년 개원의 꽃길, 함께 갑시다'라는 슬로건으로 춘계학술대회를 개최한다고 밝혔다.올해 대한일차의학회 학술대회는 '공부하는 개원의, 환자에게 다가가는 개원의'를 주제로 급여 파트를 비롯해 비급여 파트까지 개원가 매출 증대와 진료 영역 확장에 직접적으로 도움이 되는 다양한 주제를 다룰 예정이다.행사는 구체적으로 보험파트 A·B로 나뉜다. 고혈압부터 당뇨, 성인예방접종, 항생제의 올바른 사용을 다루고 비만 치료 최신 노하우 등 최근 개원가에서 주목하는 IVNT(경정맥영양치료) 등도 강의가 이뤄진다.미니룸 강의에서는 장호선 대한일차의학회 고문의 피부미용질환 세션이 진행된다. 창립 예정인 한국초음파학회 임원에 내정된 이민영 학회 고문은 초음파 세션을, 대한일차의학회 산하 내시경연구회를 운영하는 정성웅 부회장은 핸즈온을 겸한 내시경 세션을 맡는다.대한일차의학회의 이성우 회장(부산세바른병원 신경외과)은 대회 개최에 앞서 "어려운 현실에도 묵묵히 일하고 있는 개원가 선생님들에게 도움을 주기 위해 실전 내용으로 학술대회를 구성했다"며 "지속적인 학술대회 개최와 소규모 연수강좌로 회원 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.