[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 지난 2018년 진행한 보건의료 빅데이터 관련 연구가 엉뚱하게도 의료기기 R&D 사업 중 하나로 진행됐다는 지적이 제기됐다. 복지부는 기획재정부의 심의를 받기 위한 방편이었다고 해명했다. 이같은 사실은 복지부가 최근 국회에 제출한 서면답변서를 통해 밝혀졌다. 앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 복지부에 "보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등 세부사업과 내역사업간 주제가 일치하지 않는 이유가 무엇인지"를 질의한 바 있다. 실제 2018년도 의료기기 R&D 사업의 내역사업을 보면, 크게 다섯 가지로 세부사업이 있다. 각각 ▲미래융합의료기기 개발 ▲의료기기 임상시험지원 ▲신의료기술 의료기기 시장진출 지원 ▲치과의료·치과산업 기술개발 ▲보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등이다. 그러나 보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구의 경우, 의료기기 R&D 사업으로 묶이기엔 적절치 않다는 것이 장정숙 의원의 지적이다. 국회 복지위 역시 최근 2018년도 결산검토보고서를 통해 같은 문제를 지적한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "2018년은 예산편성 과정에서 세부사업과 내역사업이 불일치했다"고 인정했다. 그 이유로 복지부는 "기재부가 예산을 심의할 때 세부사업 신설 개수를 제한하는데, 이 과정에서 맞지 않는 세부사업에 내역사업을 편성하기도 한다"고 설명했다. 이어 "해당 사업은 2019년도 신규 세부사업을 신설하면서 문제를 해소했다"며 "향후 예산 편성 시 내역사업을 적절한 세부사업 내에 포함시키겠다"고 재발 방지를 약속했다. 이와는 별개로 복지부는 보건의료 빅데이터 제공·활용 본사업 시행에 앞서 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 현재 보건의료 빅데이터 사업은 시범사업의 형태로 추진 중이다. 근거 법령은 보건의료기술진흥법이다. 그러나 본사업을 위해선 개인정보보호법 개정이 필수인 상황이다. 데이터 가명처리, 데이터 개방·제공 절차 등의 근거를 신설하는 내용의 개정안은 현재 국회 행정안전위원회에 계류 중이다. 복지부는 "현재 진행 중인 시범사업의 결과와 개인정보보호법 개정 동향을 고려해 향후 법적 근거 마련의 필요성과 방안을 검토하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 300억원 규모로 보건복지부가 추진 중인 '한약공공인프라 구축' 사업이 1년가량 지연됐는데, 그 이유가 실무자의 단순 실수에 의한 것으로 확인됐다. 복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 서면답변서를 국회에 제출했다. 이에 앞서 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 복지부에 "한약공공인프라 구축사업의 지연사유를 파악 조사해야 한다"고 서면으로 질의했다. 이와 관련, 복지부는 지난 2016년 12월 한약 비임상연구시설(GLP)과 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)의 구축을 골자로 하는 공공인프라 구축사업 시행 계획을 밝힌 바 있다. 당시 복지부는 보도자료를 통해 2017년 설계→2018년 건립→2019년 시범가동을 예고했다. 관련 예산은 3년간 300억원에 달했다. 그러나 3년이 지난 2019년 8월까지도 시설은 완공되지 않은 상태다. 당초 계획대로면 작년에 이미 완공돼, 현재 시범가동을 앞둔 상태여야 한다. 이에 대해 복지부는 "한약공공인프라 구축 중 2017년 담당 실무자가 단가 계산을 잘못했다"고 설명했다. 복지부에 따르면 해당 실무자는 조달단가를 시중단가로 잘못 계산한 것으로 전해진다. 여기에 복지부는 해당 실수를 건립 직전인 2018년에서야 발견한 것으로도 확인됐다. 설계 기간 약 1년간 실수를 발견하지 못한 것이다. 복지부는 "2018년 단가 계산이 잘못된 사실을 발견한 뒤, 설계변경을 통해 시정 완료했다"며 "올해 9월경 시설이 완공될 예정"이라고 설명했다. 복지부는 "향후 이같은 사례가 발생하지 않도록 사업 관리를 철저히 하겠다"며 "내년도 시설 운영에 필요한 예산 확보에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 한편, 복지부는 GLP·GMP 시범운영을 위한 장비비와 운영비로 각각 10억원을 재정당국에 요구할 예정인 것으로 전해진다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 인공유방 안전관리 강화 대책으로 이달 말부터 부작용 조사를 위한 환자등록을 시작하기로 했다. 식약처는 최근 열린 '2018 회계연도 결산보고' 후속 조치 중 하나로 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당) 질의에 이 같이 서면 답변했다. 남 의원은 앞서 "인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다"며 "장기추적조사가 필요하다. 엘러간사와 조사 방식과 비용 등은 어떻게 협의하고 있냐"고 물으며 향후 피해자 치료와 보상 등 추진 계획을 요구했다. 식약처는 "인공유방 안전관리 강화를 위해 부작용 조사 등 환자 등록연구를 8월 말부터 실시할 계획"이라며 "해당 업체와 함께 피해자 보상방안 등을 마련하겠다"고 답했다. 이어 식약처는 장기추적조사 방식과 그 계획에 대해 "지난 7일 적절한 조사 방법과 소요비용 등을 포함한 환자안전관리 대책 마련을 위해 엘러간에 부작용 보상 등 대책 수립을 지시했다"며 지속 협의 중이라고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 "역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 안전성 모니터링도 강화해야 한다"고 지적했다. 그러면서 현재까지 접수된 주요 부작용 사례와 안전관리 대책 방안을 따졌다. 식약처는 "인공유방과 같은 인체이식 의료기기 안전관리를 위해 복지부, 심평원, 관련 학회와 긴밀히 논의해 대책을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 답변에 따르면 현재까지 보고된 인공유방 주요 부작용 사례는 파열과 시술 부위 주변이 딱딱해지는 구형구축 등이다. 총 3462건 중 파열 1661건, 구형구축 785건(전체 71%)이 접수됐다. 한편 같은 위원회 윤소하 의원(정의당)도 의료기기 부작용 발생 사례부터 후속 조치까지 체계적 대응 체계 구축 필요성을 지적했다. 식약처는 "후속 조치 진행 사례 중 637건(92%)이 해외 발생 보고 건이다"며 "해외제조원이 원인 분석 후 식약처에 계획을 보고토록 돼 있어 원인 분석에 상당 기간이 소요된다"고 설명했다. 그러면서 "향후 해외 인과관계 조사와 규명을 위한 시험검사 관련 2020년 예산을 확보해 신속한 후속조치에 나서겠다"고 답했다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(이하 글리아티린) 성분이 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구하기로 했다. 26일 건약은 글리아티린 시장이 크게 늘어 2011년부터 2018년까지 누적 3000만 건이 청구되고 그 금액은 1조를 초과하지만 심평원과 복지부는 직무유기를 하고 있다며 이 같이 밝혔다. 건약은 "복지부는 2011년부터 글리아티린의 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 심평원에 검토를 요청했다. 심평원은 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과를 근거로 삼았다는 핑계로 11년 동안 아무것도 하지 않고 있으며 복지부도 후속 관리에 나서지 않고 있다"고 감사 청구 배경을 밝혔다. 건약은 "심평원의 건보 급여 판단과 식약처 허가 기준은 달라야 하며 그것이 심평원의 존재 이유다. 복지부 말처럼 임상적 유용성도 적고, 건강보험에서 투여하는 금액이 천문학적인 약이니 만큼 더더욱 심평원의 역할이 필요하다. 그렇지만 그 어디에서도 심평원이 제대로 된 일을 했다는 흔적을 찾아보기 힘들다"고 강조했다. 건약에 따르면 작년 콜린알포세레이트 제제는 건보 성분별 청구 순위 2위를 차지했다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별 사용이 이뤄진 결과 지난 2011~2018년 건보 청구 건수는 3000만건에 육박하고 그 금액은 1조원을 넘었다는 건약의 주장이다. 건약은 "미FDA는 지난 2월 건기식으로 허가받은 글리아티린의 인지능력 개선 등 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 잘못된 정보를 전달, 환자를 호도했단 이유로 관련 회사에 제제 조치를 내렸다"고 전했다. 건약은 "식약처와 심평원이 근거로 내민 자료를 보면 어이가 없다"며 "어디 내놓기도 부끄러운 자료들이다. 임상 자료는 임상시험의 기본 원칙조차 지키지 않았을 뿐 아니라 현재 국내 허가받은 효과를 증명하는 자료가 아니다"고 강조했다. 이어 건약은 "바로 이런 약을 127개 회사가 이름만 바꿔 238품목으로 찍어내고 있다. 매년 글리아티린 시장이 커지고 있다는 제약사 환호성이 약계 뉴스를 도배한다"고 거듭 비난했다. 건약은 "지난 2017년 국정감사에서 더불어민주다 권미혁 의원 질의에 심평원은 외국 허가 현황 또는 임상적 유요성 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않게 합리적 급여기준을 설정하겠다"고 했지만 아무것도 변한 게 없다고 했다. 건약은 오는 27일 오전 11시 심평원과 복지부를 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 감사를 청구한다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27일 서울 중구 소재 '서울 더 플라자 호텔;에서 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 첨단의료기기 분야 국제기준 선도, 허가심사 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲최신기술·규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다. 식약처는 지난 4월 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 급증할 것으로 예상하고 있다. 이에 첨단의료기기 기술적 특성과 성능, 임상적 유효성 평가·안전을 학회 교수, 임상의 등에게 자문을 확대해 허가심사 전문성을 강화한다는 방침이다. 학회는 식약처와 국내외 최신 규제정보를 교류하고 규제 교육을 통해 연구개발 활성화, 국제적 경쟁력을 갖춘 전문 인력 양성에 노력한다는 계획이다.

[데일리팜=김민건 기자] 26일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 내년 추진할 식의약 연구개발(R&D) 신규 과제 후보를 공개하고 오는 9월 6일까지 과제 선정을 위한 국민 의견을 수렴한다. 이번 대국민 의견 수렴은 국민 눈높이 연구개발 과제 선정을 통해 창출된 연구성과를 식의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가심사제도 운영에 활용하기 위해 마련됐다. 연구개발 기획 단계부터 국민 참여 기회를 확대한다는 방안이다. 식약처는 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가 뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구 과제 목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반 국민이 건강기능식품을 가장 많이 구입하는 곳은 대형할인점인 것으로 확인됐다. 약국은 대형할인점에 이은 2위를 기록했다. 한국농촌경제연구원은 최근 이같은 내용의 '식품소비행태조사 통계보고서'를 발간했다. 지난해 3437가구를 대상으로 진행된 이 조사에서, 현재 건강기능식품 또는 건강식품을 취식하고 있다고 응답한 가구는 총 2250곳이었다. 4가구 중 3가구는 건기식을 취식하고 있는 셈이다. 대형할인점>약국>전문판매점>통신판매 순 구입 비율이 가장 높은 곳은 대형할인점이었다. 2250가구 중에 640가구(29.6%)가 대형할인점에서 건기식을 구입한다고 답했다. 약국은 18.1%로 2위를 차지했다. 이어 ▲기능성식품 전문판매점 16.3% ▲통신판매 12% ▲대기업 운영 중소형 슈퍼마켓 7.3% ▲재래시장 7% ▲동네 중소형 슈퍼마켓 5.5% ▲백화점 4% ▲기타 0.2% 등의 순이었다. 약국 구입 비율이 상대적으로 높은 지역은 충청권(34.3%)과 호남권(20.3%)였다. 반면, 수도권(16.4%), 강원권(16.8%), 부산경남권(14.8%), 대구경북권(13.5%)는 평균보다 낮았다. 연령 높을수록·소득 낮을수록 약국 구입비율 높아 연령별로는 60세 이상에서 약국 구입비율이 20.1%로 높았다. 이어 40대 19%, 30대 16.8%, 50대 16.7% 등이었다. 소득·교육 수준이 낮을수록 약국에서 구입하는 비율이 높은 것으로도 확인됐다. 가구주가 중졸 이하일 경우 23.4%였다. 반면, 고졸 이하와 전문대졸 이상 가구주에선 각각 17%, 18.1%로 대조적인 모습이었다. 월평균 가구소득이 300만원 미만일 때 약국 구입비율은 22.4%로 가장 높았다. 이어 300만~400만원 21.6%, 400만~500만원 16.8%, 500만~600만원 12.5%, 600만원 이사 13% 등으로, 소득수준에 따라 일정한 경향을 보였다. 약국 이용 고객, 품질·신뢰도에 가중치 건기식을 해당 장소에서 구입하는 이유는 대체로 가격·편의성보다는 품질·신뢰도가 높은 영향을 끼치는 것으로 확인됐다. 전체 의견 중에 '품질이 좋아서'라는 의견이 27.1%로 가장 많았다. '유명하고 신뢰할만한 곳이라서'라는 의견이 18.2%로 뒤를 이었다. 이어 ▲다양한 상품이 있어서(15%) ▲가격이 저렴해서(11.6%) ▲거리가 가깝고 교통이 편해서(11.4%) ▲이벤트·할인행사를 자주해서(7.8%) ▲자세한 설명을 들을 수 있어서(5.2%) ▲주변사람이 추천해(2.8%) ▲다른 곳에선 원하는 상품을 살 수 없어서(0.9%) 등이었다. 약국에서 건기식을 구입한 사람에게만 이유를 다시 물었더니, 마찬가지로 품질이 좋아서라는 의견이 28.6%로 가장 높았고, 유명하고 신뢰할만해서라는 의견이 21.3%로 뒤를 이었다. 전체 의견 평균과 비교하면 전반적으로 품질과 신뢰도에 대한 선호도가 높다는 분석이다. 흥미로운 점은 그 다음이다. 거리가 가까워서라는 의견이 17.1%로 세 번째였다. 이밖에 ▲다양한 상품이 있어서(8.5%) ▲가격이 저렴해서(8.3%) ▲자세한 설명을 들을 수 있어서(7.7%) ▲할인행사를 자주해서(5.6%) ▲주변사람이 추천해서(5.8%) ▲다른 곳에선 원하는 상품을 살 수 없어서(0.2%) 등이었다. 한편, 다양한 판매업소 가운데 품질·신뢰도에 대한 선호도가 가장 높은 곳은 백화점(69.3%)이었다. 이어 건기식 전문판매점(65.8%), 약국(49.9%), 동네 슈퍼마켓(47.2%), 대기업 운영 슈퍼마켓(46.4%), 대형할인점(43.9%), 재래시장(28.3%), 통신판매(14.1%) 등의 순이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 원료의약품 수입 업체의 불법행위가 낱낱이 드러난 가운데 규제당국이 개선안을 마련한 사실이 확인된다. 원료약 수입 시 원제조원이 별도로 제공하는 검체를 보관하고 이를 이용한 품질시험을 실시해야 한다는 등의 내용이다. 23일 데일리팜이 입수한 식품의약품안전처의 '원료의약품 품질점검 특별감시단 운영 결과'에 따르면 총 3개의 제도 개선과 2개의 조치 방안이 마련됐다. 한국제약바이오협회 등에 이 같은 내용을 담은 공문이 발송됐으면 현재 식약처 업무에 적용되고 있다. 식약처는 지난 2월 11일~3월 29일 원료약 수입업체 62곳을 대상으로 실태조사를 실시해 원료약 제조·수입, 품질관리기준 준수여부, 허가사항 변경관리가 적정한지를 살폈다. 발사르탄 사태를 계기로 진행된 특별점검이었다. 그 결과 많은 업체가 품질 기준을 지키지 않은 것으로 나타났다. 제조분야에선 시험검사 미철저·품질검사 미실시 등 약 11개의 위반 유형이 나왔고 수입은 무허가 수입과 품질검사 미실시 등 4개 분야에서 심각한 위반사항이 확인됐다. 이로 인해 18곳이 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받았다. 작년 발사르탄 사태를 사전 예방하지 못한데는 이 같은 규제 사각지대가 있었던 것이다. 식약처 실태조사에 따르면 다수의 원료약 수입업체가 검체채취를 하지 않고 시험검사도 실시하지 않았다. 당연히 보관검체를 채취하거나 보관하지 않은 사례도 다수였다. 원료약 검체 채취를 위해 개봉할 경우 판매가 어렵다는 이유였다. 이에 식약처는 원료약 수입 시 별도 포장된 소량의 검체로 품질시험과 보관이 가능하지를 검토해 새로운 규제안을 밝혔다. 먼저 식약처는 수입자가 원제조원이 별도의 검체를 제공하는 절차·신뢰성 등 평가를 완료하면 이를 이용한 시험검사를 허용하기로 했다. 검체 채취 한계로 시험검사를 하지 않기보단 적절히 관리된 원제조원이라면 별도로 검체를 제공하는 게 안전관리 측면에서 낫다는 판단이다. 식약처는 수입자가 원제조원이 제공한 별도 검체도 보관할 수 있도록 했다. 이 또한 관련 절차와 신뢰성 등 평가를 완료한 경우에만 허용한다는 조건이 붙는다. 이 외에 제조업자가 원료약을 소분(제조)하지 않고 수입 포장단위를 그대로 판매한 경우도 있었다. 식약처는 의약품 수입자로 표시 전환할 것을 개선안으로 제시했다. 원료약 품목허가(신고)와 원료약 등록(DMF)를 함께 가진 품목은 기존의 허가·신고를 취하해 정리토록하는 조치 방안도 나왔다. 주성분 제조원 등 변경사항이 있음에도 허가증에 상세 기재하지 않은 경우는 변경허가(신고)토록 했다. 한편 제조업체는 ▲시험검사 미철저·품질검사 미실시 ▲일부 시험장비 미보유 ▲제조기록서 거짓 작성 ▲제조기록서 미작성 ▲제품표준와 다른 제조 ▲제조방법 미변경 ▲기준서 미준수 ▲제조방법별 적합 판정 위반 ▲생산실적 보고 위반 ▲표시기재 위반 ▲기타 공급자 미평가 등이 적발됐다. 수입업체는 ▲무허가 수입 ▲품질검사 미실시 ▲기준서 미준수 ▲허가장소 외 보관 등 위반이 확인됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약산업 규제 실무를 담당하는 의약품 정책과장과 바이오의약품 정책과장 모두 부이사관으로 승진했다. 23일 식품의약품안전처는 오는 26일자로 김명호 기술서기관 등 총 7명의 과장급 승진·전보 인사를 단행한다고 밝혔다. 먼저 김명호(50·중대약대·기술서기관) 의약품안전국 의약품정책과장과 이남희(49·우석약대·기술서기관) 바이오생약국 바이오의약품정책과장이 부이사관으로 승진한다. 이들은 지난 2월 식약처 본부·평가원 전보 인사를 통해 현 직책을 맡고 있다. 김명호 의약품정책과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 역임했다. 이 외에도 국제협력담당관 전담 직무대리, 의약품안전국 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 이력을 가지고 있다. 이남희 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어왔다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거친 뒤 허가특허관리과장, 임상제도과장을 역임했다. 사이버조사단장을 맡고 있는 김명호 서기관과 대전지방식약청 신재식(기술서기관) 식품안전관리과장도 부이사관으로 승진했다. 김명호 사이버 조사단장은 식품안전정책국 식품안전정책과장을 거쳐 현 직책을 맡고 있다. 한편 기술서기관에는 식품소비안전국 농축수산물안전과 김성희 식품위생사무관과 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 약무사무관이 승진 발령을 받았다. 전 4차 산업혁명 미래발전 추진단 T/F에 소속돼 있던 정지원 보건연구관은 안전평가원 백신검정과장으로 전보됐다.