식약처, 이달 말 인공유방 부작용 환자등록 시작

• 남인순 의원, 연구 본격화·장기추적조사 요구

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 인공유방 안전관리 강화 대책으로 이달 말부터 부작용 조사를 위한 환자등록을 시작하기로 했다.

식약처는 최근 열린 '2018 회계연도 결산보고' 후속 조치 중 하나로 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당) 질의에 이 같이 서면 답변했다.

남 의원은 앞서 "인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다"며 "장기추적조사가 필요하다. 엘러간사와 조사 방식과 비용 등은 어떻게 협의하고 있냐"고 물으며 향후 피해자 치료와 보상 등 추진 계획을 요구했다.

식약처는 "인공유방 안전관리 강화를 위해 부작용 조사 등 환자 등록연구를 8월 말부터 실시할 계획"이라며 "해당 업체와 함께 피해자 보상방안 등을 마련하겠다"고 답했다.

이어 식약처는 장기추적조사 방식과 그 계획에 대해 "지난 7일 적절한 조사 방법과 소요비용 등을 포함한 환자안전관리 대책 마련을 위해 엘러간에 부작용 보상 등 대책 수립을 지시했다"며 지속 협의 중이라고 밝혔다.

이와 관련해 남 의원은 "역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 안전성 모니터링도 강화해야 한다"고 지적했다. 그러면서 현재까지 접수된 주요 부작용 사례와 안전관리 대책 방안을 따졌다.

식약처는 "인공유방과 같은 인체이식 의료기기 안전관리를 위해 복지부, 심평원, 관련 학회와 긴밀히 논의해 대책을 마련하겠다"고 강조했다.

식약처 답변에 따르면 현재까지 보고된 인공유방 주요 부작용 사례는 파열과 시술 부위 주변이 딱딱해지는 구형구축 등이다. 총 3462건 중 파열 1661건, 구형구축 785건(전체 71%)이 접수됐다.

한편 같은 위원회 윤소하 의원(정의당)도 의료기기 부작용 발생 사례부터 후속 조치까지 체계적 대응 체계 구축 필요성을 지적했다.

식약처는 "후속 조치 진행 사례 중 637건(92%)이 해외 발생 보고 건이다"며 "해외제조원이 원인 분석 후 식약처에 계획을 보고토록 돼 있어 원인 분석에 상당 기간이 소요된다"고 설명했다.

그러면서 "향후 해외 인과관계 조사와 규명을 위한 시험검사 관련 2020년 예산을 확보해 신속한 후속조치에 나서겠다"고 답했다.