[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 실시간으로 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 확인할 수 있는 정보를 제공한다고 밝혔다. 해당 정보는 의약품통합정보시스템의 의약품등 정보 게시판에서 '인체조직정보'에 들어가 확인할 수 있다. 인체조직은 사람의 건강, 신체 회복, 장애 예방을 위해 신체 일부를 채취해 이식할 수 있는 것으로 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당한다. 새로 공개되는 주요 정보는 ▲허가받은 조직은행 명칭과 소재지 ▲조직은행별 취급조직 종류 ▲수입승인 조직 종류▲승인 해외제조원 명칭과 소재지 등이다. 조직은행은 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취, 저장, 처리, 수입, 보관 또는 분배를 허가받은 기관이다. 식약처는 이번 정보공개로 환자 이식에 필요한 인체조직을 어느 조직은해에서 취급하는지 알기 위해 개별적으로 문의해야 했으나 앞으로는 조직은행별 정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다고 밝혔다. 식약처는 "인체조직 이식이 필요한 환자는 적기에 인체조직을 공급받고 의료기관은 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 전했다. 식약처는 향후 조직은행 허가 유효기간 등 공개 항목을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 인보사에 이어 유방보형물 희귀암 발생까지 최근 연이어 터지는 일련의 사태가 의약품·건강기능식품·의료기기 불신으로 이어지고 있는 형국이다. 식품의약품안전처 국민청원에서는 해외직구는 물론 식약처 인증 제품까지 믿지 못하는 국민이 많아졌다. 특히 지난 13일 희귀암을 일으킬 수 있는 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 국내서 첫 발생했다. 이보다 앞서 인공유방 안전을 우려하는 국민청원 목소리가 올라오기도 했다. 19일 식약처 국민청원안전검사제에는 인공유방, 보톡스부터 단백질보충제나 비타민, 개인용온열기까지 안전한지 검사해달라는 청원에 참여한 국민이 적지 않았다. 지난 17일로 종료된 '희귀암에 걸릴 수 있는 인공유방 안전한지 검사해주세요' 제목의 청원에는 126명이 참여했다. 청원인은 "여성의 한 사람으로서 여성들이 하는 인공유방 수술에 대한 국민청원을 한다"며 "캐나다에선 제조사 A사가 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 수술한 환자에서 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기돼 판매를 중지했다. 여성으로서 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다니 끔찍하다"며 국내 판매 제품이 안전한지 걱정했다. 청원이 올라온 건 지난 7월 18일이다. 그 뒤인 지난 7월 30일 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 공식화 했다. 국회와 식약처에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 시술 후 부작용은 총 5140건으로 해를 거듭할 수록 급증한 것으로 나타났다. 특히 문제가 된 회수 대상 제품의 부작용은 1389건이나 된다. 이에 국회는 식약처의 조치 미흡을 지적하면서 환자 등록 등 적극적인 안전관리 방안 마련을 요구하고 있는 상황이다. 국민이 우려하고 있는 건 이 뿐만 아니다. 보톡스나 비타민·단백질보충제, 라돈이 함유된 개인용온열기까지 안전한지 걱정하고 있다. 87명이 참여한 보톡스 안전성 검사 청원은 지난 15일로 끝났다. 이 청원인은 "나이가 들어 가끔씩 보톡스를 맞는 50대"라고 밝히며 "얼마 전 식약처 허가를 받지 않은 보톡스 약을 팔았다는 기사를 봤다. 시술받는 입장에서 그 회사 제품인지 불안하다"면서 전반적인 관행일 수 있다는 의심을 거두지 못 했다. 그는 "의약품은 식품보다 더 엄격해야 하잖냐"며 "시중 판매 보톡스가 안전한지 검사해달라"고 요구했다. 단백질 보충제 안전을 우려하는 청원의 경우 여러 건이 올라왔다. 이 중 한 청원인은 "2016년 불미스러운 사건으로 국산 단백질 보충제 시장에 의문이 남은 상황으로 해외 직구가 상당히 많다. 식약처 인증조차 받지 못한 (국내)제조 업체의 대대적인 재검사로 국산 단백질 보충제 또한 믿고 먹을 수 있게 해달라"고 했다. 특히 이 청원인은 "보충제 소비자는 식약처 인증에 비판적 인식 또한 너무 높다. 식약처 인증(제품)을 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 덧붙였다. 개인용온열기의 라돈 함유 여부를 검사해달라는 청원인은 앞서 라돈이 검출된 가구 사태를 보고 나서 불신하게 됐다. 그는 "아버님께 효도한다는 생각에 온열기를 사드렸다. 그런데 얼마 전 라돈이 검출됐다고 뉴스에 나온 가구처럼 온열기도 음이온 방출 효과가 있고 했다. 안전한지 검사를 부탁한다"며 걱정을 떨치지 못했다. 이 외에도 홍삼농축액과 발?홍삼분말 등에서 프탈레이트라는 환경호르몬이 검출되는지 알려달라는 청원이 진행 중이다. 지난 13일 올라온 청원은 알레르기 치료제 중 일본 후쿠시마에서 제조된 제품이 방사능에 오염된 것은 아니냐며 조사를 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고위험의약품이 혼합된 수액의 급속주입(full drop)이 환자에게 치명적인 위험을 초래한다는 내용의 환자안전 주의경보가 내려졌다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 이 같은 내용의 주의경보를 오늘(19일) 저녁 발령했다. 여기에는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속주입돼 환자에게 위해가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 고위험의약품이 혼합돼 있는 수액을 급속주입해 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 먼저 급속주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다. 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류와 기록되지 않은 의약품 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입 시 새로운 수액으로 교체 연결해야 한다는 게 평가인증원의 설명이다. 한원곤 원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우 새로운 정보 알림 서비스를 받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사사태를 계기로 문제가 드러난 중앙약사심의위원회 운영 개선안이 내달 중 대통령령으로 입법예고될 예정이다. 이의경 식약처장은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 의약품정책 전반을 자문하는 핵심 기구로서 각종 이슈와 현안에 대한 유력한 판단과 근거를 제공하지만 인보사사태를 계기로 주먹구구식 운영 실체가 드러나 구설에 올랐었다. 이날 기 의원은 질의를 통해 인보사사태로 불거진 중앙약심 개선안과 인보사 장기추적조사 등 이와 관련한 후속조치에 대해 물었다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 설명했다. 이와 함께 그는 "장기추적조사와 함께 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 수정할 것은 수정하고 다듬어 가면서 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 인삼과 고지혈증 치료제 아토르바스타틴 성분을 함께 복용한 환자에서 간 손상 부작용이 의심되는 사례가 보고됐다. 인삼이 아토르바스타틴 약물 대상에 영향을 미친 것으로 추정된다. 약국 등 요양기관 복약지도에도 참고할 만하다. 19일 한국의약품안전관리원과 삼성서울병원 지역의약품안전센터 사건보고(Case Report)에 따르면 아토르바스타틴을 복용한 82세 환자가 인삼을 추가로 먹은 뒤 간 수치가 상승하는 등의 약물이상반응이 나타났다. 부작용이 확인된 경위는 이렇다. 해당 환자는 관상동맥질환과 경동맥 협착증, 고콜레스테롤 기저력을 가지고 있어 5년 간 매일 아테놀롤 50mg과 아스피린 100mg을 복용 중이었다. 이 때만 해도 환자의 간 수치는 정상범위였으나 6개월 뒤 상승한 것으로 조사됐다. 환자는 기면증과 조기 포만감, 근육통이 있었고 감염성 병인의 스크리닝 결과는 음성으로 나타났지만 B형 간염 노출 이력이 확인됐다. 복부 초음파 검사에선 담관과 췌장을 포함해 간장 모습을 확인한 결과 정상으로 나타나기도 했다. 의약품안전센터는 "환자는 인삼과 아토르바스타틴의 약인성 간 손상 RUCAM(Roussel Uclaf Causality Assessment Method) 평가 점수에서 7점을 기록해 약물 부작용 가능성을 나타냈다"고 밝혔다. 한방 제품인 인삼과 아토르바스타틴 병용을 중단한 후 2개월 내에 간 수치는 정상화 된 것으로 나타났다. 이에 대해 의약품안전센터는 "(약물에 의한 간 손상을 보고한) 저자들은 환자가 아토르바스타틴 치료 요법에 인삼을 추가 복용한 직후 간 독성을 나타냈다고 결론 지었다. 그 근거로 RUCAM 점수 또는 의심 약물 투여와 이상반응 증상 발현이 시간적 관계가 있음을 제시했다"고 전했다. 인삼이 아토르바스타틴의 CYP3A4 억제에 영향을 미쳤다고 본 것이다.

[데일리팜=김민건 기자] 19일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 9월 15일까지 보건산업 정책 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 조사는 대학(원)생, 업계 종사자와 일반 국민 등 일반인 부문과 보건산업 전문가 부문으로 진행된다. 보건산업 정책 수요조사는 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장 모멘텀을 찾을 수 있는 현장 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위한 목적이다. 이번 수요조사에서 선정된 과제는 진흥원 정책연구와 신규 정책 기획을 위한 기초 자료로 활용될 예정이다. 특히 우수 과제는 추가 조사와 외부 전문가 자문 등을 거쳐 신규 기획안으로 작성, 향후 정부의 보건산업 정책에 반영될 계획이다. 정책 제안은 진흥원 홈페이지 '정책제안 등록' 게시판을 통해 접수할 수 있다. 오는 9월 말 전문가 평가위원회 검토를 거쳐 우수 과제를 선정할 예정이다. 한편 진흥원은 작년 수요조사에서 '인공지능-인터넷정보통신기술 기반 복합 생체신호 평가플랫폼 및 생체신호은행 구축사업', '블록체인 기술을 활용한 건전한 온라인 약국 도입방안', '한국 유휴 보건의료인력 일자리 창출 및 취업연계 방안에 관한 제안' 등 7개를 우수 과제로 선정했다. 진흥원 홈페이지 우수 정책제안 또는 KHIDI Brief(Vol. 275)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다. 올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다. 행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 인보사케이주 개발로 대통령표창을 받았던 코오롱생명과학의 표창 취소 절차에 착수한다. 조만간 행정절차에 따라 공적심사위원회가 심의를 진행하고 취소를 확정할 계획인데, 표창이 유지될 가능성은 희박하다. 보건복지부에 따르면 최근 인보사 사태로 사회적 물의를 빚고 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받은 뒤 현재는 법정공방 중인 이 업체 대통령표창 취소 절차에 들어갔다. 이는 코오롱생과 측이 식약처를 상대로 행정법원에 제기한 인보사 품목허가취소처분 효력정지 신청이 기각된 데 따라 순차적으로 진행된 절차로, 복지부는 애초부터 업체 측이 받은 표창을 취소할 계획을 세우고 있었다. 앞서 인보사 개발 당시부터 업체 측은 복지부 등 정부부처로부터 R&D 지원을 받고 표창을 받았었다. 개발자로 나선 업체 측 김수정 상무는 진급하기도 했다. 그러나 사태가 심각해지고 국회가 나서 강력하게 문제를 제기하면서 정부 또한 표창 취소 조치에 들어갔다. 복지부가 업체 측, 자세히는 김 상무가 받은 대통령표창을 취소하기 위해서는 공적이 거짓으로 밝혀진 경우를 비롯해 국가안전에 관한 죄를 저질러 형을 받았거나 적대지역 도피 사실이 확인된 경우, 형법과 관세법 등 죄로 인해 사형이나 무기 또는 3년 이상의 징역, 금고의 형을 받은 경우 등 사유가 있어야 한다. 이를 근거로 시민사회단체와 국회는 현재 인보사와 관련한 표창을 취소하란 요구를 거세게 했고, 이번 품목허가취소처분 효력정지 신청기각에 따라 복지부는 본격적인 표창 취소 절차를 밟을 수 있게 된 것이다. 이에 따라 복지부는 정부표창규정에 따라 공적심사위원회를 조만간 열고 표창 취소 여부를 심사한다. 취소 판정이 나오면 복지부는 이 결과를 행정안전부에 전달하고 취소를 요청하게 된다. 현재 인보사사태에 대한 국민적 관심과 문제가 심화한 상황인 데다가 시민사회단체와 국회의 공분과 압박이 더해져 표창 취소는 거스를 수 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 과학기술정보통신부가 바이오의료기술 개발사업을 수행하는 과정에서 미리 편성한 예산과 실제 집행한 사업내역이 다르다는 지적이 제기됐다. 심지어 2018년도에 편성한 예산을 2019년도에 집행한 사례도 발견됐다. 이같은 지적은 2016년과 2017년에도 제기됐는데, 과기부는 반복되는 지적에도 같은 문제를 노출하고 있어 개선이 미흡하다고 국회가 비판했다. 국회 예산정책처는 '2018회계연도 과학기술정보방송통신위원회의 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 2016·2017년 연이어 지적했는데도… 보고서에 따르면 과기부는 2018년도 바이오의료기술 개발사업 예산으로 2718억9400만원을 편성했다. 총 11개 사업 중 9개 사업의 예산이 국회 심의결과와 다르게 조정됐다. 내역사업간 예산조정을 통해 계속과제 402개를 391개로 줄이는 대신, 신규과제를 76개에서 104개로 늘렸다. 특히, 미래의료혁신대응기술 개발사업은 당초 10개를 선정하려던 신규과제를 37개로 늘려서 선정했다. 과기부는 "국회에서 예산이 확정된 이후, 신규과제 기획 과정에서 과제 개수가 일부변경됐다"며 "미래의료혁신대응기술 개발사업의 경우 경쟁형 R&D 방식을 도입하면서 단년도 과제 23개가 추가됐다"고 해명하고 있다. 예산정책처는 이를 반박했다. 이미 2017년에 경쟁형 방식을 도입해 총 31개의 단년도 과제를 지원한 경험이 있었고, 2017년 4월과 5월 착수된 사업인 만큼 2018년도 예산 편성 시 예측이 가능했다는 설명이다. 예산정책처는 "세부 과제 선정 과정에서 일부 예산이 변동되거나 과제 개수가 조정되는 것은 정부가 자율적으로 시행할 수 있다. 그러나 사업간 예산조정 규모가 크게는 22.2%까지, 과제 수로는 최대 270%까지 조정하는 등 자율적 조정 범위로 보기엔 무리가 있다"고 지적했다. 특히, 예산정책처는 같은 지적을 2016년과 2017년에도 반복했다고 강조했다. 실제 예산정책처는 2016~2017년 각각 결산보고서를 통해 "국회 심의를 거치지 않고 사업 조정을 통해 예산에 편성되지 않은 과제를 추진한 것은 국회의 예산심의권을 저해한 것"이라고 지적한 바 있다. "범부처신약사업, 2018년 예산으로 2020년 사업비 충당" 같은 이유로 과기부와 보건복지부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 '범부처전주기신약개발사업'에 대해서도 지적했다. 특히 이 사업에선 2018년도 예산으로 2019년에 착수하는 신규과제를 선정한 것으로도 드러났다. 예산정책처는 "국가재정법에 따른 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는다"고 꼬집었다. 세부내역을 살피면, 지난해 3개 부처는 범부처신약개발사업을 통해 18개 과제를 신규로 선정했는데, 이 가운데 11개 과제가 올해 착수됐다. 착수시점이 아닌 종료시점으로 보면 착수가 지연된 11개 사업 중 6개 사업의 종료일이 2020년인 상황이다. 예산정책처는 "2018년도 예산을 활용해 2019년과 2020년 사업비를 충당한 상황"이라고 지적했다. 이와 관련 과기부는 "과제 공고 후 선정평가, 연구자와의 협약 조율기간이 길어져서 착수시기가 지연됐다"는 입장이다. 그러나 예산정책처는 "과제 공고가 8월과 10월 이뤄졌고, 선정평가는 11월과 이듬해 1월에 이뤄진 점을 보면 사업추진 일정 전반이 하반기에 진행됐기 때문"이라고 반박했다. 예산정책처는 "다른 R&D사업의 신규과제 선정 시 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는 사례가 발생하지 않도록 주의하라"고 주문했다.