[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절을 앞두고 선물용 건강기능식품을 구매할 때는 식품의약품안전처 인증 표시와 제품 도안(마크)을 확인해야 한다. 건기식은 약이 아님에도 고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선을 내세운 허위·과대 광고가 있을 수 있기 때문이다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 맞아 안전한 건기식 구입 요령을 공개했다. 식약처는 인터넷 쇼핑몰을 포함해 건기식을 구매할 때는 제품에 '건강기능식품' 표시와 인증 도안을 반드시 확인할 것을 권했다. 식약처로부터 기능성 입증을 받지 않은 일반식품에는 '건기식' 문구와 도안이 없다. 이는 노니나 크릴오일 등을 건기식으로 잘못 알고 비싸게 구입하는 경우를 예방하는데 필요하다. 특히 식약처는 "인터넷, 홈쇼핑 등 인기 상품이나 입소문만 믿고 구입하는 것은 위험하다"고 강조했다. 어떤 제품이 정식 수입 또는 제조된 건기식인지 알 수 있을까. 식약처가 인증한 제품은 기능성 표시를 포함해 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시한다. 꼼꼼히 살피고 구매해야 한다. 건기식을 고를 때는 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량을 주의 깊게 봐야 한다. 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항도 확인해야 한다. 식약처는 "건기식은 그 자체로 식사를 대신하는 영양소 공급원이 될 수 없다"며 "균형 잡힌 식사가 우선이고 보조적으로 섭취하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 아울러 식약처는 "기능성을 여러 개 가진 제품을 동시에 먹거나 과다 섭취할 경우 기능성이 더 생기는 게 아니다"며 "예상치 못한 이상사례가 발생할 수 있어 주의해야 한다"고 덧붙였다. 그렇기 때문에 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의약사로부터 상담을 받는 게 바람직하다는 식약처 권고다. 의약품과 함께 섭취 시 주의가 필요한 건기식 원료는 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 건기식 부작용 발생은 1577-2488 또는 식품안전나라 건강기능식품 이상사례 신고센터로 신고하면 된다.

[데일리팜=김민건 기자] 한의사를 사칭하며 시가 8억원 상당의 한약제를 무허가 제조·판매해 온 A 씨가 적발돼 검찰에 구속 송치됐다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 한의사 A 씨를 보건범죄 단속에 관한 특별조치법과 약사법 위반 혐의로 지난 4일 검찰에 구속 송치했다고 밝혔다. 식약처는 A 씨 거주지와 차량을 압수·수색해 무허가 제조된 자연동 완제품과 원재료, 빈캡슐 등 판매 관련 기록물을 전량 압수했다 . 식약처에 따르면 A 씨는 2010년부터 시가 7억9000만원 상당의 한약제제 자연동 제품을 무허가로 제조해 올해 4월까지 판매해온 것으로 조사됐다. A 씨는 한의사를 사칭하며 자연동이 골절과 관절에 효과가 좋다며 인터넷 사이트 등에 광고를 해 온 것으로 드러났다. 특히 A 씨가 판매해 온 무허가 제조 자연동 완제품이 납과 비소 등 중금속 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3885ppm)에 달하는 것으로 확인됐다. 식약처는 "중금속에 지속 노출될 시 빈혈, 행동장애, 기억력 상실, 신부전, 당뇨병, 피부암, 폐암, 방광암 등 심각한 부작용이 생길 수 있다"며 "노인과 어린이에 위험할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 안전하 의약품 유통을 위해 무허가 의약품 단속·수사와 온라인 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 3곳 중 1곳이 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)에 영업대행 또는 총판이나 대리점 영업 위탁을 하는 것으로 조사됐다. 또한 제약사가 CSO와 계약을 할 때 대부분 서면계약 방법을 이용하고 있었다. 여기에 리베이트 예방교육에 대해 명시한 업체는 87%에 달했다. 나머지 13%는 리베이트 예방과 관련해 언급하지 않은 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 현안질의를 통해 그간 진행해 온 2차 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 공개하고 향후 계획을 설명했다. 제약사 중 74%가 정부에 지출보고서 모니터링 설문조사에 응답했다. 응답한 제약사 324개 업체의 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서를 작성 중이다. 이번 모니터링 설문결과는 향후 영업대행과 리베이트 제재를 위한 중요한 근거자료가 된다는 점에서 의미가 있다. 복지부는 앞서 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행해왔다. ◆설문 결과 = 설문조사 시점에 응답한 제약사 324개소 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서 작성 중이라고 응답했다. 의료기기 업체의 경우 응답 업체 959개소 83.5%가 현재 작성 중이라고 답했다. 제약사의 27.8%(129개소), 의료기기업체의 39.6%(589개소)가 영업대행사(CSO) 또는 총판·대리점에 영업을 위탁한다고 밝혔다. 영업 위탁 제약사 93.8%, 의료기기업체 45.2%가 서면계약으로 체결했다. 제약사의 86.8%, 의료기기업체의 24.6%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했다. 또한 제약사의 79.3%, 의료기기업체의 21.6%가 의무적으로 이를 명시하고 있었다. 1인 기업 비율은 CSO가 월등히 컸다. 영업대행사의 23.1%, 총판·대리점의 9.5%가 1인 기업으로 나타났다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해 사이에 가장 많이 영업·마케팅을 위탁했다. ◆향후 계획 = 정부는 리베이트 근절을 위한 관계법령 개정을 추진한다. 복지부는 영업 위탁자와 별개로 독자적인 리베이트를 제공하는 CSO에 대한 형사처벌 근거 명확화를 위해 약사법 등 관련법령 개정을 검토 중이다. 복지부는 "현재 국회 요청에 따라 관계법률 개정안에 대해 함께 검토 중"이라며 "제도 실효성 확보를 위해 지출보고서 미보관·거짓작성·미보고 업체에 대한 제재 강화 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 지출보고서 관련 행정조사도 추진한다. 이달 중 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 제약사, 의료기기업체 등 대상으로 지출보고서 제출을 요구할 예정이다. 제출요청 대상은 주 영업행태, 설문조사 결과 등을 종합적으로 고려해 선정한다. 또한 복지부는 이달 중 의료인, 약사 등이 지출보고서 내역을 확인하도록 요양기관과 관련 협회 등에 안내할 예정이라고 밝혔다. 안내 골자는 ▲의약품 등 거래대상이 지출보고서 작성주체와 동일한지 ▲본인이 제공받은 경제적 이익내역과 지출보고서 내용이 일치하는지 등에 관한 확인이다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 이달(9월) '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 개정을 앞두고 건기식 전환 평가 명단에서 알파-GPC를 제외하기로 했다. 9일 강대진 식약처 건강기능식품정책과장은 출입기자단의 이 같은 현안 질의에 대해 약 10개 정도의 의약품 성분을 건기식 전환 평가 대상에 놓고 있으며 논란이 일었던 뇌기능개선제 성분의 콜린알포세레이트 전구체 알파-GPC는 전환 유보라는 방침을 전했다. 강 과장은 "해외 직구로 구입할 수 있는 건기식을 국내에서 만들지 못하게 하는 건 불공평한 측면이 있다. 의약품 범위를 넘지 않는 범위에서 함량, 제조법, 섭취 대상, 허용 가능 기능성을 제한적으로 평가하겠다는 입장이 9월 허가로 와전됐다"며 "사회적 합의가 있기 전까진 알파-GPC 건기식 평가 신청을 받지 않을 것"이라고 말했다. 이달 9월 건기식 기준·규격 개정 고시 발표를 앞두고 '로우키(많은 이목을 끌지 않는 선거 전략)'를 택한 것이다. 식약처는 향후 약 10개 정도의 성분을 대상으로 평가를 추진할 계획이지만 상세한 내용은 알려지지 않았다. 정부는 지난 4월 17일 홍남기 부총재 주재로 제 13차 경제활력대책회의를 개최하고 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표했다. 방안 중 하나로 건기식 규제 혁신안이 거론됐고 안전성이 확보된 천연물의약품 성분을 건기식 원료로 인정하는 내용이 핵심으로 떠올랐다. 우선 알파-GPC(인지능력 개선)나 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 널리 쓰이면서 국내에선 천연물약 성분이 1차 평가 대상으로 유력하게 검토됐다. 이에 제약업계에선 전문약·일반약 오·남용과 시장 축소 우려를 나타냈다. 알파-GPC가 전구체로 포함된 콜린알포세레이트는 현재 국내에서 뇌기능개선제 전문약으로 분류돼 의·약사 진단과 상담을 통해 처방되고 있기 때문이다. 지금까지 식약처는 건기식 기준·규격 고시에 따라 의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규제해왔다. 이 규정은 '국내에서 허가 되지 않았다면 해외 건기식 제조 성분이어도 허가하지 않는다'는 내용으로 해석됐다. 엄격한 규제를 해 온 것이다. 식약처가 해외 식이보충제 중 국내 시판 중인 천연물 성분 제품만 건기식 전환 검토 대상에 올린 것은 제조 과정상 특성과 해외직구로 시장이 열린 마당에 규제 완화를 미룰 수 없다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 지금은 식품으로 가능한지 평가부터 해보자는 입장으로 선회했다. 천연물 의약품 대부분은 식물 추출 성분이 주 원료다. 예로 대두레시틴이나 난황레시틴에서 알파-GPC를 가수분해하는 정도로는 식품 원료와 같다. 알파-GPC를 화학적으로 정제해 뽑아내야 의약품으로 인정할 수 있는 효능·효과를 가지게 된다. 아울러 식약처에 따르면 연간 5000억원 규모의 식이보충제가 해외 직구로 수입되고 있는데 절반이 국내 미허가 품목이다. 해외 직구는 허용하면서 국내 제조를 막는 건 맞지 않다는 이야기가 나오자 식약처가 규정 개정을 검토하기 시작했다. 강 과장은 " 함량, 제조방법, 섭취 대상, 기능성 허용 범위를 평가해 남녀노소 먹어도 안전한지 확인하자는 취지"라며 "식품으로 사용한 경험이 충분하고 누구나 먹어도 안전하다는 자료가 확보돼 있어야 한다는 조건을 충족해야 한다"며 제한적으로 가능성만 따져보겠단 방침을 설명했다. 이어 강 과 장은 "의약품과 완전히 같다면 당연히 검토 자체를 안 할 것이다. 다만 해외에서 식품 원료로 사용하는 것이라면 일단 평가는 해보고 의약품과 충돌이 심하게 일어난다면 관련 부서와 이해관계자 의견을 수렴할 것"이라고 말했다.

고어사 인공혈관 공급 중단 사태 재발을 막기 위한 규제가 신설된다. 제조·수입 중단 전 보고가 의무화 되고 이를 지키지 않으면 최대 업종 허가 취소의 행정처분을 받게 된다. 6일 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업자의 공급 중단 180일 전 보고를 의무화하고 행정처분 기준 신설을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하기로 했다. 개정안에 따르면 식약처가 지정한 의료기기의 생산·수입·공급 중단 180일 전 그 사유를 식약처에 보고해야 한다. 다만 천재지변 혹은 갑작스런 원료 수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고할 수 있다. 그동안 의약품은 약사법(제38조)과 의약품등의 안전에 관한 규칙(제49조)를 적용해 의약품 중단 보고를 의무화 해왔다. 의무 보고 대상에서 의료기기는 제외였다. 희귀·난치질환자 치료에 사용하는 의료기기는 세계적으로 제조사가 많지 않고, 대체품이 적어 공급 중단이 되면 치료 지연 등 문제로 이어진다. 식약처는 공급 중단 전 의무화 규정 실효성을 높이기 위해 행정처분 기준도 마련한다. 그 기준을 보면 '생산·수입·공급 중단 사유를 보고하지 않으면 최대 업허가 취소(3차 위반 기준)를 받는다. 1차 위반 시 전 제조업무 정지 3개월, 2차 전 제조업무 정지 6개월의 가볍지 않은 처벌 기준이 마련된다. 천재지변 등 부븍이한 사유가 아님에도 중단되기 전 90일부터 실제 중단일 사이에 보고한 경우는 1차, 2차, 3차별로 전 제조업무 정지를 각각 15일·1개월·3개월 받고 4차 위반 시 업허가 취소 처분을 내린다. 중단일 90일 전부터 180일 전 사이에 보고한 경우는 1~4차 위반 횟수에 따라 각각 전 제조업무 정지 7일·15일·1개월·3개월 처분을 받는다. 한편 필수 의료기기 공급 중단은 지난 3월 고어사의 인공혈관과 봉합사 품절 사태로 터졌다. 심장기형 환아 수술이 연기되는 등 사회적 문제로 불거졌다. 정부는 부랴부랴 소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개를 긴급 공수하고 추가적으로 소아용 인공혈관 7개 모델과 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델을 공급하기로 고어사와 합의했다. 보건복지부는 고어사 인공혈관의 건강보험 등재를 신속 추진하겠다고 했다. 상황은 다소 진정되는 듯 보였지만 보건의료시민단체인 건강세상네트워크는 고어사 인공혈관 보험등재와 관련 "소아심장병 환자 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가 인상 전략과 규제심사 면제 조건을 얻기 위한 것"이었다며 강하게 비난했다. 고어사가 인공혈관 등은 소아심장병 수술에 필수적인데 대체품이 없는 상태에서 낮은 수요를 이유로 철수했다는 주장이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 올해 2분기 부작용 보고자 10명 중 1명은 약사·한약사였다. 전체 6만건의 14%로, 의·약사 직능을 합치면 보고 비중의 1/3을 차지한다. 부작용 보고 절반 가량은 간호사에 의한 것으로 나타났다. 6일 한국의약품안전관리원의 2019년 2분기 의약품 안전성정보 보고동향에 따르면 지난 2분기(4~6월) 보고된 이상반응은 6만4918건으로 해열·진통·소염제가 15%로 가장 많은 이상반응을 나타냈다. 2분기 보고서는 지난 4월 1일부터 6월 30일까지 안전관리원에 접수된 의약품 안전성정보를 토대로 작성됐다. 지난 분기 이상반응을 보고한 주체를 보면 지역의약품안전센터(병원) 원내가 3만3499건(51.6%)로 가장 많았다. 그 다음이 제조(수입업체)에서 1만3416건(22.4%), 지역 병의원 5174건(8.6%), 약국 7067건(11.8%) 등 순이었다. 보고자를 직능별로 분류하면 간호사에 의한 보고(3만2237건)가 49.7%로 중요한 역할을 했다. 의사·치과의사·한의사는 21.5%(1만3964건), 약사·한약사는 14.9%(9673건)로 전체의 31.4%(2만3637건)를 차지했다. 효능군별 부작용 보고 현황을 보면 해열·진통·소염제가 1만172건(15.7%)으로 1위를 차지했다. 항악성종양제는 6778건(10.4%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 5634건(8.7%), X선조영제 5040건(7.8%), 합성마약 4575건(7%)으로 2위부터 5위까지 2만2027건의 부작용이 확인됐다. 1~5위의 부작용 건수는 3만2199건(49.5%)으로 전체 이상반응의 절반이 상위 5개 효능군에서 발생했다. 증상별로는 오심(Nausea)이 1만208건(15.7%)으로 가장 많았다. 그 뒤로 가려움증(Pruritus) 6663건(10.3%), 두드러기(Urticaria) 5002건(7.7%), 어지러움(Dizziness) 4726건(7.3%), 구토(Vomiting) 4604건(7.1%) 순이었다. 증상별 1~5위 부작용 보고 건수는 총 3만1203건(48%)으로 다른 증상들보다 발현 비중이 높은 것으로 집계됐다. 한편 이번 2분기 보고는 대부분 자발보고(5만4659건, 84.2%)로 이뤄졌다. 재심사를 통한 보고는 5118건(7.9%), 조사연구 3258건(5%), 기타 1883건(2.9%)였다. 다만 안전성정보사 결과에서 조사연구 항목에 연구나 임상연구, 개별사연구 등은 제외했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 엘러간사의 인공유방 모델을 추가 공개했다. 지난 2011년 품목허가 자진 취하로 식약처 모니터링에서 누락된 것을 추가했다. 6일 오전 식약처는 지난 2008년까지 수입된 엘러간의 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등 인공유방 3개 모델을 공개했다. 해당 제품은 총 7742개가 수입됐으며 현재 유통·판매되지 않고 있다. 엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 식약처가 검토하는 과정에서 누락 내용이 확인됐다. 엘러간이 2011년 인공유방 3개 모델의 품목허가를 자진 취하했는데 이식 환자 모니터링에서 빠진 것이다. 식약처는 엘러간에 해당 제품의 모니터링 계획 수립을 요구하고 자체 홈페이지에 추가 모델을 공개했다. 식약처 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 환자 2만8018명이 파악됐다. 식약처는 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별 통보토록 조치한 상황이다. 아직 파악되지 않은 환자에 대해선 의료기관이 엘러간 인공유방 이식환자 정보를 제출하도록 요청토록 조치했다. 폐업한 의료기관은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 확인하고 있다. 식약처는 "엘러간 인공유방 이식 환자 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부·업체와 1차 협의를 실시했다"며 '보상범위와 절차·방법 등 세부사항을 최종 마련하면 9월 중 발표할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 신개발의료기기 허가 규제를 완화하는 개정안이 추진돼 개발업체 부담이 줄어들 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 신개발의료기기는 반드시 현장조사를 받도록 한 규정을 삭제하는 것을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 개정안은 고시 후 즉시 시행된다. 행정예고에 따르면 현재 신개발의료기기를 개발하는 제조소는 GMP 적합성 인정 등 심사 과정에서 현장조사를 반드시 받아야 한다. 그러나 이 규정이 신개발 의료기기와 제품 개발에 부담을 줘 시장 진입을 어렵게 하는 요인이 된다는 지적이다. 이에 식약처는 현장에서의 의료기기 개발 부담 완화와 시장 진입 지원을 위해 GMP 제도를 개선하기로 했다. 의료기기법은 의료기기(임상시험용 의료기기 포함)를 제조, 수입할 경우 준수해야 하는 세붕 사항과 품질관리 심사기관, 품질책임자 교육 실시기관 지정 절차, 관리법 등을 정하고 있다. 해당 법 제6조(적합성인정등 심사 방법)에서는 '신개발의료기기를 제조하는 경우' 현장조사를 실시토록 하고 있다. 개정안에선 이 규정을 삭제해 신개발의료기기 제조소 심사방법 개선한다. 이렇게 되면 심사 종류에 따라 서류 검토만으로 심사를 받을 수 있게 된다. 식약처는 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체와 방법도 명확히 한다. 적합성인정 등 심사 제외 대상인 1등급 의료기기를 심사하는 경우 심사 주체와 방법을 현행 실시하고 있는 방식과 동일하게 명문화해 민원 혼란을 방지한다는 목적이다. 이 외에도 기타 관련 개정사항을 개정안 반영할 예정이다. 의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정을 근거로 신설된 의료기기 중분류 '체외진단용 소프트웨어'를 GMP 품목군 체외진단용기기에 추가하고 근거 법령 명확화와 오타 등을 수정한 내용이다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 텍스쳐드(거친 표면 형태) 처리된 인공유방을 시술받아 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 또는 발생 가능성이 있는 환자 피해 보상안을 마련하기 위한 정부와 기업의 4자 간 1차 협의가 완료됐다. 5일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 엘러간과 식약처·복지부·건강보험공단 등 정부 측은 4자간 보상대책 회의를 갖고 일부 합의사항을 도출한 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 식약처와 복지부, 건강보험공단은 1차 협의에서 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서의 단계별 보상 대책을 놓고 엘러간사와 논의했다. 이중 일부 사항은 합의에 도달했지만 세부 내용은 알려지지 않았다. 식약처는 향후 2~3차 회의를 통해 최종 합의를 마치고 9월 중 보상 대책을 발표한다는 기존 방침을 재확인했다. 식약처는 "환자가 최대한 간편히 보상받을 수 있는 대책을 마련한다"는 입장인 것으로 전해졌다. 지난 8월 16일 국내에서 엘러간사 텍스쳐드 방식 인공유방을 사용한 환자에서 첫 BIA-ALCL 확진 사례가 확인됐다. 이에 식약처는 전국 의료기관에서 해당 제품 사용을 중지하고, 같은 방식의 국내 제조·수입 품목도 사용 중지를 권고했다. 제조·수입사인 엘러간에는 지난 달 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출토록 했다. 엘러간이 낸 보상안을 가지고 복지부 등 관련 부처와 1차 협의를 가지게 됐다. 앞서 식약처는 내달 9월 안에는 보상안을 최종 확정한다는 계획을 세웠었다. 그 중 일부는 BIA-ALCL 확진 환자에게는 건강보험급여를 우선 적용해 피해를 보상하고 정부가 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되기도 했다. 식약처는 지난 달 28일부터 대한성형외과학회와 공동으로 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심 증상 환자가 의료기관을 방문하면 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리된다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석?평가가 이뤄진다.