신개발의료기기 현장조사 면제 추진...서류로 대체

• 제조소 개발 부담 완화, 제조·품질 기준 개선
• 식약처, 오는 26일까지 의견수렴…고시 후 즉시 시행

[데일리팜=김민건 기자] 신개발의료기기 허가 규제를 완화하는 개정안이 추진돼 개발업체 부담이 줄어들 전망이다.

5일 식품의약품안전처는 신개발의료기기는 반드시 현장조사를 받도록 한 규정을 삭제하는 것을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 개정안은 고시 후 즉시 시행된다.

행정예고에 따르면 현재 신개발의료기기를 개발하는 제조소는 GMP 적합성 인정 등 심사 과정에서 현장조사를 반드시 받아야 한다. 그러나 이 규정이 신개발 의료기기와 제품 개발에 부담을 줘 시장 진입을 어렵게 하는 요인이 된다는 지적이다.

이에 식약처는 현장에서의 의료기기 개발 부담 완화와 시장 진입 지원을 위해 GMP 제도를 개선하기로 했다.

의료기기법은 의료기기(임상시험용 의료기기 포함)를 제조, 수입할 경우 준수해야 하는 세붕 사항과 품질관리 심사기관, 품질책임자 교육 실시기관 지정 절차, 관리법 등을 정하고 있다.

해당 법 제6조(적합성인정등 심사 방법)에서는 '신개발의료기기를 제조하는 경우' 현장조사를 실시토록 하고 있다. 개정안에선 이 규정을 삭제해 신개발의료기기 제조소 심사방법 개선한다. 이렇게 되면 심사 종류에 따라 서류 검토만으로 심사를 받을 수 있게 된다.

식약처는 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체와 방법도 명확히 한다.

적합성인정 등 심사 제외 대상인 1등급 의료기기를 심사하는 경우 심사 주체와 방법을 현행 실시하고 있는 방식과 동일하게 명문화해 민원 혼란을 방지한다는 목적이다.

이 외에도 기타 관련 개정사항을 개정안 반영할 예정이다. 의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정을 근거로 신설된 의료기기 중분류 '체외진단용 소프트웨어'를 GMP 품목군 체외진단용기기에 추가하고 근거 법령 명확화와 오타 등을 수정한 내용이다.