인공혈관 사태 막는다…'제조·수입' 중단 보고 의무화

• 필수 의료기기 제조·수입·중단 180일 전 알려야
• 규제 실효성 확보, 최대 '업허가 취소' 처분 신설

고어사 인공혈관 공급 중단 사태 재발을 막기 위한 규제가 신설된다. 제조·수입 중단 전 보고가 의무화 되고 이를 지키지 않으면 최대 업종 허가 취소의 행정처분을 받게 된다.

6일 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업자의 공급 중단 180일 전 보고를 의무화하고 행정처분 기준 신설을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하기로 했다.

개정안에 따르면 식약처가 지정한 의료기기의 생산·수입·공급 중단 180일 전 그 사유를 식약처에 보고해야 한다. 다만 천재지변 혹은 갑작스런 원료 수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고할 수 있다.

그동안 의약품은 약사법(제38조)과 의약품등의 안전에 관한 규칙(제49조)를 적용해 의약품 중단 보고를 의무화 해왔다. 의무 보고 대상에서 의료기기는 제외였다. 희귀·난치질환자 치료에 사용하는 의료기기는 세계적으로 제조사가 많지 않고, 대체품이 적어 공급 중단이 되면 치료 지연 등 문제로 이어진다.

식약처는 공급 중단 전 의무화 규정 실효성을 높이기 위해 행정처분 기준도 마련한다.

그 기준을 보면 '생산·수입·공급 중단 사유를 보고하지 않으면 최대 업허가 취소(3차 위반 기준)를 받는다. 1차 위반 시 전 제조업무 정지 3개월, 2차 전 제조업무 정지 6개월의 가볍지 않은 처벌 기준이 마련된다.

천재지변 등 부븍이한 사유가 아님에도 중단되기 전 90일부터 실제 중단일 사이에 보고한 경우는 1차, 2차, 3차별로 전 제조업무 정지를 각각 15일·1개월·3개월 받고 4차 위반 시 업허가 취소 처분을 내린다.

중단일 90일 전부터 180일 전 사이에 보고한 경우는 1~4차 위반 횟수에 따라 각각 전 제조업무 정지 7일·15일·1개월·3개월 처분을 받는다.

한편 필수 의료기기 공급 중단은 지난 3월 고어사의 인공혈관과 봉합사 품절 사태로 터졌다. 심장기형 환아 수술이 연기되는 등 사회적 문제로 불거졌다.

정부는 부랴부랴 소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개를 긴급 공수하고 추가적으로 소아용 인공혈관 7개 모델과 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델을 공급하기로 고어사와 합의했다. 보건복지부는 고어사 인공혈관의 건강보험 등재를 신속 추진하겠다고 했다.

상황은 다소 진정되는 듯 보였지만 보건의료시민단체인 건강세상네트워크는 고어사 인공혈관 보험등재와 관련 "소아심장병 환자 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가 인상 전략과 규제심사 면제 조건을 얻기 위한 것"이었다며 강하게 비난했다.

고어사가 인공혈관 등은 소아심장병 수술에 필수적인데 대체품이 없는 상태에서 낮은 수요를 이유로 철수했다는 주장이었다.