[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약개발, 집중형 건강관리서비스 모형 개발에 대대적인 투자와 정책지원을 시작한다. 정부는 21일 관계부처 합동 '혁신성장 확산·가속화를 위한 2020 전략투자 방향'을 확정했다. 여기에는 바이오헬스 분야에 대한 투자방안도 대거 포함됐다. 먼저 정부는 기술혁신 인프라 구축을 위해 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약후보물질 ▲바이오특허 빅데이터 플랫폼 구축 등을 큰 줄기로 잡았다. 정부는 보건의료 생태계 중추인 병원발 혁신 활성화, 생산 장비·원부자재 국산화, 의과학자 양성 등 탄탄한 생태계 조성을 추진한다. 정부는 R&D 투자 규모도 확대하고 실질적 성과 창출이 가능하도록 시스템 혁신도 병행한다. 생명& 65381;보건의료 R&D 규모를 2017년 2조 6000억원 수준서 2025년 4조원 이상 달성하겠다는 것이다. 특히 인허가 등 시장진출 고려한 R&D 기획, 범부처 협업& 8231;공동기획 확대, 민간 벤처와 공동으로 우수물질 선별 투자를 통해 신약개발 R&D 성공률 제고 방안도 마련된다. 또한 정부는 제약& 8231;의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 올해 내로 마련하기로 했다. 규제개선 로드맵 마련은 복지부& 65381;산업부& 65381;과기부& 65381;식약처가 공동으로 진행한다. 정부는 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약 개발 지원을 위해 정책금융 투자을 확대하고 지난해부터 2022년까지 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 전용펀드'(성장지원펀드+ 모태펀드)를 활용, 바이오헬스 분야 민간투자 확대를 견인한다는 계획이다. 정부는 국내 우수 의료인력·병원 등을 토대로 데이터·AI·바이오기술 등을 접목한 의료기술 선진화 달성화에 나서기로 했다. 이를 위해 의료데이터 중심병원을 지정해 단일병원 단위의 빅데이터 플랫폼 구축(신규 5곳)하고 익명화된 의료데이터 공유를 통한 협력연구 R&D도 병행 추진한다. AI 기반 바이오 로봇, 정밀 의료기기 등 미래형 의료기기 시장 선점을 위한 범부처 공동 대규모 R&D 추진하기로 하고 범부처 전주기 의료기기 연구개발은 과기부·산업부·복지부·식약처가 공동으로 진행하며 2025년까지 1조 2000억원을 투입하기로 했다. 진료·진단 선진화를 위해 연구중심병원 10곳에 대한 R&D 지원도 확대한다. 정부는 고령화 대응 등 사회서비스 혁신를 위해 스마트홈 서비스 시범 적용, 빅데이터를 활용한 집중형건강관리 실증사업도 추진한다. 즉 노인 등 건강 고위험군 유형, 기준을 마련, 빅데이터를 활용해 선제적으로 대상자를 발굴, 집중관리하는 모델을 개발하겠다는 것이다. 여기에는 건강보험 청구자료, 노인장기요양보험자료, 건강검진자료 등이 활용된다. 정부 관계자는 "기존 전략투자 분야에 국내외 산업여건·기술변화를 고려해 혁신에 가장 큰 영향을 줄 수 있는 핵심 분야에 전략적 투자를 할 필요가 있다"며 "시장 성장 가능성이 크고, 선제적 투자 시 글로벌 시장에서 선도적 위치로 도약할 수 있는 분야, 즉 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등이 대상이 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "혁신성장 전략점검회의를 통해 분기별 이행 성과를 점검하고 쟁점사항은 조율해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 동물대체시험법 최신 동향을 공유하는 국제행사가 국내에서 치러진다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 22일부터 23일까지 대구 달서구 소재 대구 계명대학교 백은관에서 제16차 국제 학술대회 및 산·학·관 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화를 위해 2010년부터 식약처와 한국동물실험대체법학회가 공동 개최하고 있다. 올해 학술대회 주제는 동물대체시험법의 실제 활용이다. 유럽과 일본, 중국, 한국의 동물대체시험법 개발·적용 현황을 비롯해 ▲정부의 동물대체시험법 적용 현황 ▲화장품·의료기기 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발 현황 등을 들을 수 있다. 식약처는 "동물대체시험법 개발 활성화를 위한 법률 제정의 필요성을 비롯해 국내 개발 현황과 성과도 다룰 예정"이라고 설명했다. 학술대회에 앞선 오늘 22일 워크숍에선 ▲동물대체시험법 개발 연구 동향과 향후 추진 전략 ▲산업계, 학계, 정부기관 간 동물대체시험법 관련 협력 사항이 발표된다.

[데일리팜=김민건 기자] 작년 식품의약품안전처가 사용한 세출액 중 가장 큰 비중은 역시 인건비였다. 주요사업 활동 중에선 안전관리 연구나 허가심사 제고를 위한 프로그램 지출 비중이 가장 높았다. 의약품·바이오·의료기기 안전성 제고는 그 다음 순이었다. 20일 데일리팜이 국회 보건복지위원회의 '2018년도 식약처 소관 세입세출 결산 검토보고서'를 확인한 결과 이 같이 나타났다. 작년 식약처 세출예산액은 4749억2400만원으로 당초 4744억6600만원에 비해 증가했다. 이는 연구개발 용역과제 등 전년도 이월액(49억원)과 수입대체경비 초과지출 승인액(400만원)이 더해졌기 때문이다. 식약처는 4617억6600만원(96.3%)을 집행했는데 식의약품행정지원에 1879억6500만원을 지출했다. 여기에는 식약처 공무원 인건비가 가장 많이 사용됐다. 식약처 일반직 공무원 1168명과 연구직 698명 등 1866명의 인건비로 1287억원이 소요됐다. 작년 집행액의 27.1%에 해당한다. 본부와 평가원, 6개 지방청 조직운영 기본경비로 153억8100만원(3.2%)이 사용됐고 이 외 72개 주요 사업 예산은 3230억9000만원(68.1%)이었다. 식약처는 위해관리 선진화와 의약품안전성제고 등 총 11개 주요 사업을 가동 중이다. R&D 사업이 주로 포함된 '과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고'가 941억800만원(전체 사업비의 20.4%)으로 가장 많은 비중을 차지했다. 대부분 식의약품 연구개발(841억원) 투입비였다. 상세히 의약품 안전관리(R&D)에 228억원, 안전성 평가기술 개발연구 130억원, 의료기기 등 안전관리 76억원, 안전기술 선진화 32억원 등이다. 허가심사 안전성 제고(100억원)에도 일부 사용됐다. 의약품 안전기준 국제조화에 5억5400만원, 생물학제제 국가검정 6억원 등이다. 국가실험동물관리에는 56억원이 집행됐다. 의약품 안전관리 등에 직접적인 영향을 미치는 사업비는 이보다 적었다. 먼저 의약품 안전관리강화와 안전감시·대응, 마약류 안전관리 강화가 목적인 '의약품 안전성 제고'는 214억원이었다. 바이오생약 안전기반 구축과 천연물약 안전관리, 바이오약 국제 경쟁력 강화 목적인 '바이오생약 안전성 제고'는 69억원이었다. 위해예방 체계를 구축하고 사전에 막기 위한 '위해관리선진화' 사업은 214억원이 투입됐다. 이 외에 식약처는 식의약품행정지원에 519억원을 사용했다. 식의약품 정보화 사업에 225억이 사용됐는데 마약류통합관리시스템(42억원)도 포함돼 있다. 인허가 심사 선진화 명목으로는 148억원을 썼다. 한편 식약처는 작년 의약품 등의 허가·심사 면허·수수료인 '수입대체경비수입'으로 173억200만원을 벌었다. 약사법 등 위반에 따른 과징금·과태료·위약금·가산금인 '경상이전수입'은 징수결정액 88억2000만원 중 38억5700만원(43.7%)만 수납됐다. 식약처 2018년 전체 세입예산액은 240억3000만원이다. 식약처는 24.6% 증가한 299억3600만원을 징수 결정해 249억7100만원(83.4%)을 수납하고 1400만원(0.05%)을 불납 결손 처리했다. 징수결정액이 예산액보다 50억600만원 증가한 이유는 과징금 예산액(8억800만원)이 556% 증가한 53억100만원이 징수결정됐기 때문이다. 미수납액은 49억4900만원이다. 세부적으로 과태료 6억9800만원, 과징금 37억2500만원, 기타경상이전수입 4억2500만원 등이다. 국회는 최근 4년간 과징금 결산내역을 보면 매년 크게 증가했다고 지적했다. 2016년 19억6700만원에서 2017년 20억9300만원, 2018년 37억2500만원으로 늘었으며 2018년 징수결정액 대비 수납액은 29.7%에 불과한 상황이라고 밝혔다. 이에 수납률 제고 방안을 마련해야 한다고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의료기기 부작용 보고는 늘었지만 식품의약품안전처 후속 조치가 이를 따라가지 못하고 있다. 대응 체계가 제대로 작동하지 않는 것이다. 대응 체계 효율화 방안을 강구할 필요가 있다는 국회의 지적이다. 20일 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'에서 이 같이 요구했다. 검토보고서는 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다. 국회는 검토보고서에서 "국내외 의료기기 안전성정보를 최대한 많이 확보해 안전관리 사각지대가 없도록 하는 것은 타당하다고 보이나 현재 부작용 보고 건수가 급격히 증가해 후속 대응체계가 신속히 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 식약처는 작년 44억8800만원의 예산을 편성해 한국의료기기안전정보원의 국내외 신개발의료기기 동향과 임상정보 등 업무 수행을 지원했다. 이 중 의료기기 안전성정보 모니터링센터 운영 사업은 전국 17개 의료기관을 모니터링 센터로 지정하고 의료기기 부작용 보고를 수집하는 활동이다. 의료기기 제조·수입·판매업자, 소비자 등이 보고한 전체 부작용 사례를 분석·평가하기도 한다. 이렇게 편성된 예산으로 사업을 진행한 결과 의료기기 전체 부작용 보고는 2만8083건으로 전년 대비 460% 이상 증가하고 분석·평가 결과 등 후속 조치가 필요한 경우도 2228건(약 278%↑)이나 되는 등 긍정적 효과가 나타났다. 작년 보고 건수가 급격히 증가한 이유로는 모니터링센터의 보고가 늘었고 작년 5월부터 해외 발생 부작용 사례도 보고 의무화가 꼽힌다. 모니터링센터는 2014년 2036건, 2015년 3276건, 2016년 3658건, 2017년 3524건, 2018년 5080건을 보고했다. 그러나 이에 따라 필요한 후속 조치가 이뤄지지 않고 있어 국회의 지적을 받았다. 국회는 검토보고서를 통해 "후속 조치가 필요하다고 판단한 2228건 중 추가 원인 분석과 그에 따른 조치가 완료되지 못하고 진행 중인 건은 765건(34.3%)에 이르는 상황"이라며 "적시성 있는 대응이 이뤄지지 않으면 안전관리 공백이 발생할 수 있다"고 우려를 표했다. 국회는 "의료기기 부작용 사례 분석·평가부터 제조공정 개선, 작업자 교육, 회수, 허가사항 변경 등 후속 조치까지 대응 체계가 신속하고 효율적으로 수행될 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 부작용 피해구제 보상 소용 기간이 3년 전에 비해 1.6배 늘어나 국회가 식품의약품안전처에 업무 처리 과정 개선을 요구했다. 또한 피해구제 범위가 비급여까지 확대됐음에도 제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안이 미흡하다고 지적했다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'를 통해 식약처에 이 같이 요구했다. 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다. 의약품 피해구제 사업은 지난 2014년 12월 의약품 부작용으로 인한 사망이나 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 구제급여를 지급하기 위해 시행됐다. 피해 환자가 한국의약품안전관리원에 피해구제급여 지급을 신청하면 인과관계 규명과 부작용심의위원회 심의를 거쳐 보상금이 지급된다. 피해구제 보상 범위는 2015년 사망보상금을 시작으로 2016년 장애보상금과 장례비, 2017년 진료비로 단계적으로 확대됐다. 올해 6월부터는 비급여 진료비도 보상받을 수 있다. 그러나 보상범위가 늘어나는 것과 함께 연도별 의약품 부작용 피해구제 신청일부터 보상금 지급일까지 평균 소요 기간도 1.6배 늘었다는 국회의 지적이다. 국회는 "2015년 87일에서 2018년 136일로 약 1.6배 정도 증가했다. 향후 보상 범위 확대와 더불어 신청 건수가 지속적 증가할 것으로 예상되므로 과도한 처리가 지연되지 않게 업무처리프로세스 등을 검토·보완해 나갈 필요가 있다"고 지적했다. 실제 검토보고서에 따르면 제도 도입 이후인 2015년부터 2018년까지 연도별 구제 현황을 보면 피해구제 신청은 20건에서 65건, 126건, 139건으로 매년 증가했다. 지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 8건(5억6000만원), 40건(14억3100만원), 80건(14억 2600만원), 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다. 아울러 국회는 보상범위가 확대됐음에도 피해구제 제도 인지도가 낮아 소비자가 충분히 활용하지 못하고 있다며 "제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다. 검토보고서에는 2017·2018년 일반국민의 피해구제 제도 인지도는 각각 33%, 36.3%로 조사됐다. 30%대의 낮은 수준에 머물고 있다는 국회 지적이다. 한편 해당 제도의 2018년 식약처 예산액은 의약품 부작용 인과성 조사와 부작용심의위원회의 운영, 피해구제 제도 홍보 등을 위해 2억3900만원이 편성돼 전액 집행됐다. 피해구제 보상금은 예산이 아닌 의약품 제조업자·수입업자 등으로부터 징수한 부담금으로 마련된다. 2018년 현재 누적 적립금은 143억 9800만원으로 보고서는 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 심장질환 등에 시행하는 관상동맥우회술을 가장 잘하는(1등급) 전국 의료기관이 64곳으로 나타났다. 이 중 종합병원급에는 건보공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원 등 공공의료기관도 포함돼 있다. 심사평가원은 '제5차 관상동맥우회술 적정성평가' 결과를 도출하고 상위 그룹에 속하는 1~2등급 병원 명단을 공개했다. 명단은 21일자로 심평원 홈페이지에 게시된다. 심평원은 허혈성 심질환자가 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2011년부터 관상동맥우회술 적정성평가를 수행하고, 그 결과를 공개하고 있다. 이번 5차 적정성평가는 2017년 7월부터 2018년 6월까지 허혈성 심질환으로 입원한 환자에게 관상동맥우회술을 실시한 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 실시했다. 평가지표는 ▲(진료량) 관상동맥우회술 수술건수 ▲(진료과정) 수술시 내흉동맥 사용 비율, 퇴원시 아스피린 처방률 ▲(진료결과) 수술 후 합병증(출혈,혈종)으로 인한 재수술률, 수술 후 30일 내 사망률, 수술 후 입원일수다. 1등급은 64개 기관으로 4차 평가에 비해 7개 기관 증가했고 모든 권역에 분포하고 있다. 1~2등급을 받은 병원을 살펴보면 먼저 1등급의 경우 '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원을 비롯해 건대·경북대·고대구로·고대안산·경상대·계명대동산·부산대·분당서울대·연대세브란스원주·영남대·원광대·전남대·전북대·조선대·중앙대·충남대 등 상급종합병원이 대거 획득했다. 종합병원의 경우 공공병원인 공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원을 비롯해 강릉아산·강동경희대·관동대국제성모·분당제생·삼육서울·인제대상계백병원·제주한라·창원경상대·한림대성심·한양대구리병원 등이 1등급을 받았다. 2등급은 동아대·순천향천안·한양대병원이 차지했으며, 가대성빈센트·의정부성모·강원대·국립중앙의료원·대구파티마·순천향부속서울·의료법인안동·이대목동·인제대백병원 등도 포함됐다. 박인기 평가관리실장은 "우수기관이 증가하고 진료결과 지표 값이 향상된 것은 요양기관이 꾸준히 노력한 결과이며 하반기에는 평가결과가 낮은 의료기관을 중심으로 질 향상 지원활동을 실시할 계획"이라고 밝혔다.