인체 이식 '부적합 조직' 연구·품질검증용 활용 추진

• 조직은행 허가·인체조직 안전관리 규정 일부개정안 행정예고

[데일리팜=김민건 기자] 앞으로는 인체 이식 용도로 부적합한 조직을 의학 연구나 품질검증용으로 활용할 수 있을 전망이다.

9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직을 연구·품질관리용으로 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 신체 이식 용도로만 사용해야 하는 인체조직을 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로 사용할 수 있게 하기 위해 마련된다.

주요 개정 내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고 방법·기한·제출 서류 등 세부 절차 마련 ▲인체조직 수입 승인 제출 자료와 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화이다.

식약처는 "조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용 현황 보고서에 연구계획서나 품질평가·관리계획서를 첨부해 사용, 공급 10일 전 보고해야 한다"고 설명했다. 변경 사유는 발생한 날로부터 7일 이내 보고해야 한다.

식약처는 향후 인체조직과 조직은행 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행할 계획이다.